片剂制备过程中的问题分析
一、松片
1 原辅料
原辅料的脆性大、可塑性差、弹性大。如中药粉末片润滑剂用量过大,或润滑剂质重、不够细。润滑剂用量不足,颗粒流动性不好,填充量偏低,原料中含有较多的脂肪油、挥发性粉末直接压片导致原料中的结晶水失去过多。
2 工艺
1)制粒时,搅拌时间不足,软材不够湿润
2)粘合剂选择不当
3)粘合剂浓度偏低或用量不足
4)淀粉浆粘合力不够,如未冲熟或过熟
5)筛网过稀或安装过紧
6)颗粒水分过高或过低
7)各种原因导致的颗粒疏松
3 设备
上冲下降不到位或下冲上升不到位
原因
1) 冲头与模孔间隙太大,大量细粉漏下,吸湿后造成垢冲;
2) 冲模清洁、润滑不够
上下冲长短不齐,短冲压力不足
原因:
1)压力不够、调压器未锁紧、下压轮下移;
2)车速过快,压缩时间过短,或颗粒来不及填满漏斗、花盘堵塞或其中颗粒架桥,颗粒流动不畅。
堵塞原因:漏斗口子太小,颗粒中有异物(布片、大块颗粒、片子、油粉团);
架桥原因:颗粒偏湿、滑料太少、细粉过多等。
4 环境与贮存
贮存时间过久,露置空气中,片剂吸水膨胀
5 其他
压轮部分磨损或断续磨损,压片时部分压力减小
换品种后未调整压力
二、裂片
手动压片速度慢,物料有充分的弹性恢复时间,例如:物料吸附的空气可以顺利排出,物料中弹性成分的应力不会突然集中释放; 机动压片时,第一,物料在压缩过程要产热,压片机模具及机体产热后,物料吸附的空气比冷机时膨胀大。第二,产生的静电积聚,又没有及时导走,粉体因静电同性相斥。这样可能开始机动压片不裂片,打了一会就出现裂片。
发生裂片的原因:
1)传统的解释是颗粒中的细粉过多,压缩前颗粒孔隙中有空气,由于压缩速度较快,又因冲和模孔壁间的间隙很小,压缩过程中空气不能顺利排出,被封闭于片内的空隙内,当压力解除后,空气膨胀而发
生裂片,但这只是裂片的其中一个因素。手动压片时,速度较慢,相当是有一个预压的过程使空气易于排出,而电动压片速度非常快,空气不能溢出,导致裂片。
2)是颗粒的压缩行为不适合,是由于颗粒有较强的弹性,压成的药片的弹性复原率高,也可能是压力分布不均匀等引起。物料产生变形的趋势与受压时间有关,所以电动时容易产生裂片。
1 原辅料
1)处方中纤维性成分过多,物料弹性大
2)原料中含油性成分,减弱了颗粒之间的粘合力
3)原料的结晶形态:立方晶系的结晶易于直接压片;鳞片状、针状结晶直接压片时,容易呈层状排列,压成片剂时,易分层裂片
4)片剂中含泡腾性辅料,吸湿后泡腾,有气体逸出
5) 疏水性润滑剂用量过多
2 工艺
1) 颗粒过于结实、坚硬
2) 颗粒中细粉过少或过多
3) 颗粒水分偏高,因粘冲引起裂片或腰裂
4) 粘合剂品种不合适
5) 粘合剂用量太少或浓度过低
6)制备的颗粒过于疏松
3 设备
1)车速过快:压片时空气来不及排出,压缩时间过短、解压过快、
压力过大、物料弹性复原率增高、调压器未锁紧,造成压力增大,压力分布不均匀,上部片子首先脱离模孔的束缚,易于顶裂;
2)冲头安装不直:模圈安装不平,偏向一边,压力一边大,一边小上冲或下冲卷边,压片时拉脱一边儿裂片,上下冲长短不齐,长冲压力过大而裂片;
3)贮存过程中,片剂吸水膨胀(或崩解)而裂片
三、粘冲
1 原辅料
1)原辅料本身粘性过大或吸潮,如柠檬酸
2)原辅料在压片时熔融而粘冲
3)辅料选择不合适
2 工艺
1)颗粒干燥不够或吸潮
2)润滑剂用量不够或混合不均匀
3)润滑剂混合均匀后,因振动而分层
4)颗粒干湿不均
3 设备
1)冲模表面粗糙或生锈
2)冲模表面未清理干净
3)冲头有卷边或破裂
4)冲头刻字太深,笔划复杂,壁画未成圆钝形而有棱角
5)冲头凹度太深,片子顶部容易粘冲
4 环境
空气湿度太高,特别是在压泡腾片时,应严格控制环境的湿度
四、缺角
1 工艺
片子硬度过大,缺乏韧性,受撞击而缺角
2 设备
1)中模部分损坏
2)上下冲与中模不吻合,打出飞边,振摇后产生缺角
3)上下冲因故损坏,压出的片子突出一块,转运过程中,突出部分断裂脱落
4)下冲升降调整未调整好,出片时,下冲上升不到位
5)花盘片子挡片板安装偏高,将片子咬缺
6)花盘片子挡片板安装不当,移前了,片子还没有完全推出来,撞缺
3 其他
1)异形片的棱角相对尖锐部位
2)用大桶接片,片子落下距离过高
五、毛边或飞边
1 工艺
1)颗粒水分偏高或吸潮
2)润滑剂选择不当或用量太少或为混匀
3)润滑剂质量不佳:粒粗或受潮,细粉过多,如压异烟肼片时,颗
粒中细粉超过48%,就会产生毛边;整粒时,加入的挥发油过多,或吸油剂选择不当,混合不匀,压片时容易被挤压成飞边 2 设备
冲头与模圈空隙过大,密封不严,细粉落入孔隙被挤压成飞边、叠片 粘冲或上冲卷边,第一次压制的片子与第二次的片子压在一起
六、细粉过多
1、细分太多会引起松片和裂片
颗粒中的细粉过多会阻碍颗粒中的空气难溢出,如果相当部分的空气遗留在片中,当压力消失后,由于片中的气体又膨胀作用,便产生了松片或裂片。
2、造成细粉过多的原因
1)制粒时的黏合剂选择不当
2)黏合剂用量不足
3)制软材时搅拌的时间不够,未混合均匀
3、解决的办法
1)选择合适的黏合剂
2)黏合剂的用量以恰好能润湿中药细粉为宜,其比例一般是:黏合剂以药粉量的30%左右为宜,握之成团,压之即散。
3)如果颗粒中细粉过多,可选取部分30目以上重新制粒,再混入整批颗粒中。
七、崩解迟缓
1 原辅料
1)原辅料粘性过强,或疏水性过强
2)处方中水溶性成分遇水溶胀,产生极强粘性,阻碍水分进一步进入中药片剂中
3)含油脂类、树脂类、粘液质、浸膏成分原料熔点低,压片时呈熔融状态,
4)片剂硬度过高疏水性润滑剂用量过大
5)崩解剂选择不当
2 工艺
1)粘合剂浓度过高、粘性过强
2)粘合剂用量过大、搅拌时间过长,制得的颗粒过于结实。如:用摇摆挤出法制粒时,挤出的颗粒呈长条状
3)颗粒干燥不够或吸潮,颗粒粘性高
4)崩解剂加入方法不当、用量不足或干燥不够,崩解剂吸潮后,崩解效能下降
5)疏水性润滑剂用量过大,搅拌强度过大或搅拌时间过长,压片时,压力过大,片子的硬度过高
6)包衣片包衣过厚;包衣材料选择不当,介质不易渗透
3 环境与贮存
部分片剂在高温或高湿环境中,存放久了,崩解时间延长 4 特殊原因
有些成分因故发生转化,粘性增强,片子硬度增大
八、溶出度不合格
崩解是溶出的前提,崩解迟缓往往会导致溶出迟缓,崩解迟缓的原因上面已叙述,不再重复,下面补充几点。
1)原辅料强烈的疏水性,或原辅料遇水后,产生极大粘性,阻碍了药物的扩散与溶出;
2)原料的粒径过大,也有些原料的粒径过小,导致整个片子的疏水性增强,也可使溶出减缓,促进溶出的辅料选择不当,药物与辅料的混合方法不当
3)药物被辅料强烈吸附,且不易解吸附
4)薄膜衣片的包衣材料选择不当,或衣层过厚
5)肠溶衣片的包衣材料选择不当或衣层过厚,会导致释放度不合格
九、片重差异过大
1 原辅料
1)粉末直接压片时,粉末流动性差;
2)原辅料混合不均匀,或虽混合均匀,但因不同物料的堆密度差异,在流动过程中分层
2 工艺
1)颗粒粗细悬殊,细粉多,片重大,细粉少,片重轻,颗粒流速不均一,细粉太少,不能及时填充颗粒间的空隙
2)整粒时,外加原辅料粉末过多,颗粒形状不圆整或畸形或颗粒间架桥,造成颗粒流动性差;
3)某些片剂分别制粒,临压前混合,因颗粒的堆密度不同易分层 3 操作
向料斗中加颗粒,随意性大,忽多忽少,或两边的料斗中颗粒量不一致
4 设备
1)模孔有差异,或规格直径相近的冲模混淆,未能及时发现
2)下冲长短不齐,下冲下降不灵活,填充量有时多有时少
3)花盘堵塞,双轨道压片机压片时,一边堵塞,另一边未堵,车速过快,也可导致片重差异增大。
5 其他原因
1)三班对片重控制不一致
2)混批
3)片剂中某些成分挥发
4)含量均匀度不合格
5)粉末压片时,原辅料在振动中分层
十、片重差异不合格
混合不均匀:
影响混合均匀性的因素有:处方中组份比例;原辅料的粒径及形态;颗粒的粒径及形态;原辅料的堆密度差异;颗粒的堆密度差异;原辅料或颗粒吸潮。
十一、素片
1)不同成分颜色有差异,混合前未磨细或未混合均匀
2)润滑剂未过细筛或与颗粒没有混合均匀
3)工具、用具、容器、设备未清理干净,引入异物或油污,混入其
它品种(不同颜色的颗粒)
4)芳香油直接加入,没有混合均匀,造成油浸暗斑,
5)颗粒水分不足,喷入一定浓度的乙醇,但未混匀
6)干燥时,局部温度过高,将药品烘黄
7)原辅料不稳定,在生产或贮存过程中遇湿、热、光、金属离子等变色
8)晶体直接压片或粉末中混有晶体,片子上可产生阴斑
9)不同批次的原辅料颜色有差异,投料时未分开,颗粒一部分硬,一部分疏松
十二、包衣片
1)上完最后一层色浆后,未干燥即加蜡打光有色糖浆用量太少或未搅拌均匀
2)喷雾不均匀,色素在包衣浆中分布不均匀或搅拌方法不合理 同一批片子分几锅包衣,包衣色泽不均一
3)水溶性色素在干燥或贮存过程中发生迁移,或在贮存中吸湿溶解 色素不稳定。色素的稳定性按以下顺序递降:柠檬黄、棕红、红、绿、紫、蓝。
4)包衣料中的增塑剂在干燥过程中发生迁移
5)包衣液的固含量过高
6)片芯的底色透过衣层,衣层与锅壁摩擦过久
7)二氧化钛与铜锅可能发生化学反应
8)多喷枪位置安装不当,雾化扇面交叉重叠区域过大,或雾化扇面
有较大间距(这种情况也会导致衣层厚薄不均)
十三、素片片基较松
1)包衣料中滑石粉、钛白粉细度不够或搅拌不均匀
2)片芯中某些成分在包衣时被包衣液溶解
3)配制包衣液时卷入过多的空气
十四、包衣片龟裂、裂纹、脱壳、剥离
1)片心硬度差,片心过于光滑,包衣材料与片芯附着力差,包衣材料选择不当,包衣时转速过快
2)包糖衣时,从粉衣层过渡到糖衣层的过程中,滑石粉用量不当,温度高、干燥过快,析出粗糖晶,片面留有裂缝
3)包衣时未层层干燥,水分进入片心而膨胀,物料之间发生化学反应,产生CO2其他气体
4)挥发性成分穿透衣层,片基的热膨胀系数与衣膜的热膨胀系数差异过大,衣层透湿,片剂吸潮而膨胀。
十五、片面粗糙不平或有痣点
1)锅壁不光滑,加浆量大,干燥温度高,风量大
2)粗粒、碎片未清理出去,又加入浆液,将其包裹
3)包薄膜衣时,干燥温度高,风量大,雾化效果差;喷枪距片床的距离过大,包衣液混入杂质或包衣料细度不够、分散不均匀 十六、露边和高低不平
1)包衣物料用量不当,片芯边缘过厚,温度过高或吹风太早
2)包衣锅角度不当,片子在包衣锅中下降速度过快,碰撞、翻滚,
使棱角磨损、糖浆不粘锅、锅温太低或蜡未除净
十七、粘锅壁
1)加糖浆太多,粘性大且未搅匀,打不光擦不亮
2)糖的结晶太粗,片面太粗糙色衣包完停锅时,湿度为掌握好;白蜡过多,受潮,以致片子打滑
十八、片子粘连
1) 糖浆浓度高、粘性强;
2) 搅拌不均匀,锅温太低、吹风量太小,喷液量太大,或锅温低,
转速慢,片芯扁平
十九、起泡
固化不恰当,干燥过快,衣层与底层表面附着力小
片剂制备过程中的问题分析
一、松片
1 原辅料
原辅料的脆性大、可塑性差、弹性大。如中药粉末片润滑剂用量过大,或润滑剂质重、不够细。润滑剂用量不足,颗粒流动性不好,填充量偏低,原料中含有较多的脂肪油、挥发性粉末直接压片导致原料中的结晶水失去过多。
2 工艺
1)制粒时,搅拌时间不足,软材不够湿润
2)粘合剂选择不当
3)粘合剂浓度偏低或用量不足
4)淀粉浆粘合力不够,如未冲熟或过熟
5)筛网过稀或安装过紧
6)颗粒水分过高或过低
7)各种原因导致的颗粒疏松
3 设备
上冲下降不到位或下冲上升不到位
原因
1) 冲头与模孔间隙太大,大量细粉漏下,吸湿后造成垢冲;
2) 冲模清洁、润滑不够
上下冲长短不齐,短冲压力不足
原因:
1)压力不够、调压器未锁紧、下压轮下移;
2)车速过快,压缩时间过短,或颗粒来不及填满漏斗、花盘堵塞或其中颗粒架桥,颗粒流动不畅。
堵塞原因:漏斗口子太小,颗粒中有异物(布片、大块颗粒、片子、油粉团);
架桥原因:颗粒偏湿、滑料太少、细粉过多等。
4 环境与贮存
贮存时间过久,露置空气中,片剂吸水膨胀
5 其他
压轮部分磨损或断续磨损,压片时部分压力减小
换品种后未调整压力
二、裂片
手动压片速度慢,物料有充分的弹性恢复时间,例如:物料吸附的空气可以顺利排出,物料中弹性成分的应力不会突然集中释放; 机动压片时,第一,物料在压缩过程要产热,压片机模具及机体产热后,物料吸附的空气比冷机时膨胀大。第二,产生的静电积聚,又没有及时导走,粉体因静电同性相斥。这样可能开始机动压片不裂片,打了一会就出现裂片。
发生裂片的原因:
1)传统的解释是颗粒中的细粉过多,压缩前颗粒孔隙中有空气,由于压缩速度较快,又因冲和模孔壁间的间隙很小,压缩过程中空气不能顺利排出,被封闭于片内的空隙内,当压力解除后,空气膨胀而发
生裂片,但这只是裂片的其中一个因素。手动压片时,速度较慢,相当是有一个预压的过程使空气易于排出,而电动压片速度非常快,空气不能溢出,导致裂片。
2)是颗粒的压缩行为不适合,是由于颗粒有较强的弹性,压成的药片的弹性复原率高,也可能是压力分布不均匀等引起。物料产生变形的趋势与受压时间有关,所以电动时容易产生裂片。
1 原辅料
1)处方中纤维性成分过多,物料弹性大
2)原料中含油性成分,减弱了颗粒之间的粘合力
3)原料的结晶形态:立方晶系的结晶易于直接压片;鳞片状、针状结晶直接压片时,容易呈层状排列,压成片剂时,易分层裂片
4)片剂中含泡腾性辅料,吸湿后泡腾,有气体逸出
5) 疏水性润滑剂用量过多
2 工艺
1) 颗粒过于结实、坚硬
2) 颗粒中细粉过少或过多
3) 颗粒水分偏高,因粘冲引起裂片或腰裂
4) 粘合剂品种不合适
5) 粘合剂用量太少或浓度过低
6)制备的颗粒过于疏松
3 设备
1)车速过快:压片时空气来不及排出,压缩时间过短、解压过快、
压力过大、物料弹性复原率增高、调压器未锁紧,造成压力增大,压力分布不均匀,上部片子首先脱离模孔的束缚,易于顶裂;
2)冲头安装不直:模圈安装不平,偏向一边,压力一边大,一边小上冲或下冲卷边,压片时拉脱一边儿裂片,上下冲长短不齐,长冲压力过大而裂片;
3)贮存过程中,片剂吸水膨胀(或崩解)而裂片
三、粘冲
1 原辅料
1)原辅料本身粘性过大或吸潮,如柠檬酸
2)原辅料在压片时熔融而粘冲
3)辅料选择不合适
2 工艺
1)颗粒干燥不够或吸潮
2)润滑剂用量不够或混合不均匀
3)润滑剂混合均匀后,因振动而分层
4)颗粒干湿不均
3 设备
1)冲模表面粗糙或生锈
2)冲模表面未清理干净
3)冲头有卷边或破裂
4)冲头刻字太深,笔划复杂,壁画未成圆钝形而有棱角
5)冲头凹度太深,片子顶部容易粘冲
4 环境
空气湿度太高,特别是在压泡腾片时,应严格控制环境的湿度
四、缺角
1 工艺
片子硬度过大,缺乏韧性,受撞击而缺角
2 设备
1)中模部分损坏
2)上下冲与中模不吻合,打出飞边,振摇后产生缺角
3)上下冲因故损坏,压出的片子突出一块,转运过程中,突出部分断裂脱落
4)下冲升降调整未调整好,出片时,下冲上升不到位
5)花盘片子挡片板安装偏高,将片子咬缺
6)花盘片子挡片板安装不当,移前了,片子还没有完全推出来,撞缺
3 其他
1)异形片的棱角相对尖锐部位
2)用大桶接片,片子落下距离过高
五、毛边或飞边
1 工艺
1)颗粒水分偏高或吸潮
2)润滑剂选择不当或用量太少或为混匀
3)润滑剂质量不佳:粒粗或受潮,细粉过多,如压异烟肼片时,颗
粒中细粉超过48%,就会产生毛边;整粒时,加入的挥发油过多,或吸油剂选择不当,混合不匀,压片时容易被挤压成飞边 2 设备
冲头与模圈空隙过大,密封不严,细粉落入孔隙被挤压成飞边、叠片 粘冲或上冲卷边,第一次压制的片子与第二次的片子压在一起
六、细粉过多
1、细分太多会引起松片和裂片
颗粒中的细粉过多会阻碍颗粒中的空气难溢出,如果相当部分的空气遗留在片中,当压力消失后,由于片中的气体又膨胀作用,便产生了松片或裂片。
2、造成细粉过多的原因
1)制粒时的黏合剂选择不当
2)黏合剂用量不足
3)制软材时搅拌的时间不够,未混合均匀
3、解决的办法
1)选择合适的黏合剂
2)黏合剂的用量以恰好能润湿中药细粉为宜,其比例一般是:黏合剂以药粉量的30%左右为宜,握之成团,压之即散。
3)如果颗粒中细粉过多,可选取部分30目以上重新制粒,再混入整批颗粒中。
七、崩解迟缓
1 原辅料
1)原辅料粘性过强,或疏水性过强
2)处方中水溶性成分遇水溶胀,产生极强粘性,阻碍水分进一步进入中药片剂中
3)含油脂类、树脂类、粘液质、浸膏成分原料熔点低,压片时呈熔融状态,
4)片剂硬度过高疏水性润滑剂用量过大
5)崩解剂选择不当
2 工艺
1)粘合剂浓度过高、粘性过强
2)粘合剂用量过大、搅拌时间过长,制得的颗粒过于结实。如:用摇摆挤出法制粒时,挤出的颗粒呈长条状
3)颗粒干燥不够或吸潮,颗粒粘性高
4)崩解剂加入方法不当、用量不足或干燥不够,崩解剂吸潮后,崩解效能下降
5)疏水性润滑剂用量过大,搅拌强度过大或搅拌时间过长,压片时,压力过大,片子的硬度过高
6)包衣片包衣过厚;包衣材料选择不当,介质不易渗透
3 环境与贮存
部分片剂在高温或高湿环境中,存放久了,崩解时间延长 4 特殊原因
有些成分因故发生转化,粘性增强,片子硬度增大
八、溶出度不合格
崩解是溶出的前提,崩解迟缓往往会导致溶出迟缓,崩解迟缓的原因上面已叙述,不再重复,下面补充几点。
1)原辅料强烈的疏水性,或原辅料遇水后,产生极大粘性,阻碍了药物的扩散与溶出;
2)原料的粒径过大,也有些原料的粒径过小,导致整个片子的疏水性增强,也可使溶出减缓,促进溶出的辅料选择不当,药物与辅料的混合方法不当
3)药物被辅料强烈吸附,且不易解吸附
4)薄膜衣片的包衣材料选择不当,或衣层过厚
5)肠溶衣片的包衣材料选择不当或衣层过厚,会导致释放度不合格
九、片重差异过大
1 原辅料
1)粉末直接压片时,粉末流动性差;
2)原辅料混合不均匀,或虽混合均匀,但因不同物料的堆密度差异,在流动过程中分层
2 工艺
1)颗粒粗细悬殊,细粉多,片重大,细粉少,片重轻,颗粒流速不均一,细粉太少,不能及时填充颗粒间的空隙
2)整粒时,外加原辅料粉末过多,颗粒形状不圆整或畸形或颗粒间架桥,造成颗粒流动性差;
3)某些片剂分别制粒,临压前混合,因颗粒的堆密度不同易分层 3 操作
向料斗中加颗粒,随意性大,忽多忽少,或两边的料斗中颗粒量不一致
4 设备
1)模孔有差异,或规格直径相近的冲模混淆,未能及时发现
2)下冲长短不齐,下冲下降不灵活,填充量有时多有时少
3)花盘堵塞,双轨道压片机压片时,一边堵塞,另一边未堵,车速过快,也可导致片重差异增大。
5 其他原因
1)三班对片重控制不一致
2)混批
3)片剂中某些成分挥发
4)含量均匀度不合格
5)粉末压片时,原辅料在振动中分层
十、片重差异不合格
混合不均匀:
影响混合均匀性的因素有:处方中组份比例;原辅料的粒径及形态;颗粒的粒径及形态;原辅料的堆密度差异;颗粒的堆密度差异;原辅料或颗粒吸潮。
十一、素片
1)不同成分颜色有差异,混合前未磨细或未混合均匀
2)润滑剂未过细筛或与颗粒没有混合均匀
3)工具、用具、容器、设备未清理干净,引入异物或油污,混入其
它品种(不同颜色的颗粒)
4)芳香油直接加入,没有混合均匀,造成油浸暗斑,
5)颗粒水分不足,喷入一定浓度的乙醇,但未混匀
6)干燥时,局部温度过高,将药品烘黄
7)原辅料不稳定,在生产或贮存过程中遇湿、热、光、金属离子等变色
8)晶体直接压片或粉末中混有晶体,片子上可产生阴斑
9)不同批次的原辅料颜色有差异,投料时未分开,颗粒一部分硬,一部分疏松
十二、包衣片
1)上完最后一层色浆后,未干燥即加蜡打光有色糖浆用量太少或未搅拌均匀
2)喷雾不均匀,色素在包衣浆中分布不均匀或搅拌方法不合理 同一批片子分几锅包衣,包衣色泽不均一
3)水溶性色素在干燥或贮存过程中发生迁移,或在贮存中吸湿溶解 色素不稳定。色素的稳定性按以下顺序递降:柠檬黄、棕红、红、绿、紫、蓝。
4)包衣料中的增塑剂在干燥过程中发生迁移
5)包衣液的固含量过高
6)片芯的底色透过衣层,衣层与锅壁摩擦过久
7)二氧化钛与铜锅可能发生化学反应
8)多喷枪位置安装不当,雾化扇面交叉重叠区域过大,或雾化扇面
有较大间距(这种情况也会导致衣层厚薄不均)
十三、素片片基较松
1)包衣料中滑石粉、钛白粉细度不够或搅拌不均匀
2)片芯中某些成分在包衣时被包衣液溶解
3)配制包衣液时卷入过多的空气
十四、包衣片龟裂、裂纹、脱壳、剥离
1)片心硬度差,片心过于光滑,包衣材料与片芯附着力差,包衣材料选择不当,包衣时转速过快
2)包糖衣时,从粉衣层过渡到糖衣层的过程中,滑石粉用量不当,温度高、干燥过快,析出粗糖晶,片面留有裂缝
3)包衣时未层层干燥,水分进入片心而膨胀,物料之间发生化学反应,产生CO2其他气体
4)挥发性成分穿透衣层,片基的热膨胀系数与衣膜的热膨胀系数差异过大,衣层透湿,片剂吸潮而膨胀。
十五、片面粗糙不平或有痣点
1)锅壁不光滑,加浆量大,干燥温度高,风量大
2)粗粒、碎片未清理出去,又加入浆液,将其包裹
3)包薄膜衣时,干燥温度高,风量大,雾化效果差;喷枪距片床的距离过大,包衣液混入杂质或包衣料细度不够、分散不均匀 十六、露边和高低不平
1)包衣物料用量不当,片芯边缘过厚,温度过高或吹风太早
2)包衣锅角度不当,片子在包衣锅中下降速度过快,碰撞、翻滚,
使棱角磨损、糖浆不粘锅、锅温太低或蜡未除净
十七、粘锅壁
1)加糖浆太多,粘性大且未搅匀,打不光擦不亮
2)糖的结晶太粗,片面太粗糙色衣包完停锅时,湿度为掌握好;白蜡过多,受潮,以致片子打滑
十八、片子粘连
1) 糖浆浓度高、粘性强;
2) 搅拌不均匀,锅温太低、吹风量太小,喷液量太大,或锅温低,
转速慢,片芯扁平
十九、起泡
固化不恰当,干燥过快,衣层与底层表面附着力小