国际标准对于医疗机构灭菌保障体系的探讨

・综　述・

国际标准对于医疗机构灭菌保障体系的探讨

陆益斌, 黄靖雄

(3M 中国有限公司研发中心, 上海200233)

关键词:ANSI/AAMI ST79; ISO17665; 医疗机构; 灭菌保障体系; 灭菌监测中图分类号:R187　　文献标识码:A 　　文章编号:100524529(2010) 1622538203　　在国外医疗机构灭菌保障体系中, 以英国为代表欧盟国家与美国为代表的包括北美地区、拉丁美洲、亚洲、澳大利亚和欧洲部分地区, 在灭菌质量保证体系和理念上有多个相同点与不同点。笔者根据美国国家标准研究所(ANSI ) /器械促进联合会(AAMI ) ST79(ISO )

17665说, 在欧洲工业灭菌的要求与医疗灭菌的要求必须保持一致, , 而且这种要求具有法。, 如清洗、消毒、包装、灭菌, 验证和控制的重要性], 但实际上即使在欧洲, 也很少有医院能够真正做到参数放行。而在美国不进行验证和参数放行的原因也是美国认为基于医院的实际情况, 进行参数放行的无菌保障系统不可行[3,4]。

3　灭菌保障理念AAMI ST79信息

汽灭菌保障体系。

1　管理理念

　　美国医疗卫生机构认证联合委员会(Joint Commission

on Accreditation of Healthcare Organizations ,J CA HO ) 对医

疗机构进行认证,J CA HO 认证的核心是医疗质量与医疗安全, 已形成了促进医疗质量与患者安全持续改进的氛围。在美国需要认证的医院全院范围内, 绝不放过任何细小的、可能影响患者和医务人员安全的隐患, 同样J CA HO 对于医院消毒灭菌管理和消毒供应中心也是医院认证和检察重要的检查评审依据。

欧洲范围内构建起系统的欧洲医疗器械法令(Medical

Device Directive ) , 具有法律效力的管理框架:一方面对医疗

　　AAMI ST79将压力蒸汽灭菌过程监测分为4部分:(1) 对每一包裹和每一灭菌负荷的监测作为常规负荷放行。(2) 对灭菌器效能的常规监测。(3) 对灭菌器安装、移位、故障、大型维修和灭菌失败后的资格论证。(4) 定期产品质量评价测试见表1。按照AAMI ST79要求对于物理, 化学, 生物监测总结重要信息:(1) 物理监测:物理监测包括时间、温度和压力记录仪, 数字打印, 灭菌器上量表等; 物理监测能及时发现灭菌器功能障碍, 每次灭菌循环开始, 操作者应该保证; 每次循环结束, 操作者应阅读并确认所有循环参数都应否符合要求[5]。(2) 化学监测:无论灭菌包的大小和重要性, 每个灭菌包的包内外均应使用化学指示物, 但植入物要求用第5类指示物; 在美国医院只有用棉布型B 2D 测试包或模拟棉布型的一次性B 2D 测试包方可用于医院的常规B 2D 测试之用; 在美国看不到有医院用管腔装置来代替布B 2D 测试包或与之类似的一次性B 2D 测试包; (3) 生物监测:ST79已将生物挑战测试包和化学挑战测试包通称为PCD (过程挑战装置) , 原来的指南叫生物测试包; 并且明确表明快速生物指示物是真正意义的生物指示剂, 并可以根据厂家建议的培养时间进行培养; 生物PCD 制作采用16块全棉手术巾做成23cm ×23

cm ×15cm 大小的布PCD (或叫生物挑战测试包) 或与布PCD 拟合的一次性PCD 。化学PCD 必须放第5类综合指示

产品加以规范; 另一方面保护整个欧洲人民的安全和利益。欧洲医疗器械法令主要对医疗器械生产厂商及制造者进行规范, 对无菌物品生产或处理过程的主要规范和纲领性文件, 没有因为无菌物品生产或处理的场所发生变化而不同。

2　灭菌保障体系理念

　　医疗机构中, 具体如何开展灭菌保障系统, 如何对灭菌质量进行控制这个问题上, 美国为主国家包括中国使用常规监测的方法进行灭菌放行, 建立起来的质量保障体系也以此为基础。2006年颁布实施的AAMI ST79[1]中的质量保障体系, 充分考虑了医疗机构中消毒灭菌的实际情况和实际需求, 对于医疗机构具有非常重要的指导意义, 且实施起来亦更具可操作性。而中国参照卫生部医院消毒供应中心管理规范也明确了采用常规监测的方法进行无菌物品放行。

部分欧洲国家(如英国) 主要采用验证和参数放行进行灭菌质量的控制, 主要是面向医疗器械生产厂商的欧洲医疗器械法令也被同等地实施于医疗机构中。对于灭菌实践来收稿日期:2010203225; 　修回日期:2010205228

物, 制作方法同生物PCD 。

4　灭菌保障理念ISO 17665信息

　　2006年发布的ISO1766521[6]在医疗产品灭菌2湿热2关于医疗器械灭菌过程建立, 认证, 和常规监测的要求, 同时在

2009年发布ISO1766522医疗产品灭菌2湿热2ISO1766521使

表1　AAMI ST79灭菌过程监测信息

监　测

物理监测　时间温度压力

化学指示物　　第1类包外化学指示物　　第2类B 2D 测试指示物

使用频率

用于每一灭菌器的每一负荷

用于每一包裹外部

用于常规灭菌器测试(仅适用于预真空灭菌器) 置于测试包内空锅每日开始灭菌前对于灭菌器安装移位故障大型维修和灭菌失败后的资格认证置于测试包内于生物测试结果后空锅连续3次用于每一包裹内部用于定期产品质量评价用于包内化学指示物用于包内化学指示物用于包内化学指示物

置于PCD 用于监测非植入物灭菌负荷与生物指示物同时置于PCD 监测每一含植入物灭菌负荷

置于PCD 5置于(可以加化学指示物) , 应该每周最好每天用于常规灭菌器效能监测满负荷锅置于PCD (可以含化学指示物) 对于灭菌器资格认证(灭菌器安装移位故障大型维修和灭菌失败后) 空锅连续3次

用于定期产品质量评价测试

负荷放行依据

负荷和包裹放行依据

测试灭菌器空气去除和蒸汽渗透功效灭菌器每天放行依据

灭菌器资格论证后使用的放行依据

使用场所包裹放行依据灭菌物品装载方式和包装材料改变后放行依据使用场所包裹放行依据不能用于负荷放行使用场所包裹放行依据除非紧急

含植入物负荷放行依据除非紧急

必须至生物指示物结果阴性后植入物才能放行灭菌器/负荷放行和召回依据灭菌器资格认证后使用的放行依据

应用

包内化学指示物　第3类(单参数指示物) 　第4类(多参数指示物) 　第5类(综合指示物)

生物指示物(BIs )

灭菌物品装载方式和包装材料改变后放行依据

用指南。ISO 17665中对于灭菌保障体系中认证非常重视, 在ISO 1766522[7]中对认证的定义:用于获得, 记录和解释为确保某一过程严格稳定的符合预设条件而产生的数据的, 并进行有效记录的系统化过程。针对医院消毒灭菌流程来说, 预设条件就是生产出无菌合格且功能完好的医疗产品。

ISO17665中, 对灭菌过程的认证工作大致的分为3个阶

菌时, 进行敷料类BD 测试(每天1次) , 同时结合物理、化学、生物监测的方法确保灭菌合格。

必须指出, 在ISO17665中, 管腔类监测仅仅用于OQ 时, 也就是灭菌器厂商进行操作认证时进行使用, 而PQ 时, 也就是需要我们真实的操作人员进行监测采用敷料类BD 测试, 不需要管腔类监测(表2) 。对于灭菌器周期性测试可进行空锅生物挑战测试和空气排除测试, 同时进行同时结合物理、化学、生物监测的方法确保灭菌合格, 包括每年进行蒸汽

质量监测等, 其他要求查阅(表3) 。

国际标准ISO17665、ISO15882[8]和ISO11139[9]中过

PCD 的定义是对某个灭菌过程具有一定的灭菌抵抗力并被

段:安装认证(IQ ) 、操作认证(OQ ) 、性能认证(PQ ) 。IQ 是对灭菌器在正式使用灭菌前, 检查和记录灭菌器的安装(包括

硬件和软件方面) 是否严格地按照厂商提供的书面指导进行并且满足其说明书的要求。OQ 是指安装后的设备灭菌器是否能够达到预设的性能条件, 检查和记录灭菌器性能是否能达到其厂家规定的参数要求。PQ 是最后的阶段, 需要我们真实的操作人员, 采用实际工作中使用的装载方式, 选用实际所灭菌的所有物品类型, 并配合实际的操作流程, 检查和记录灭菌器持续的满足预先设定的参数, 确保灭菌合格。这些认证的作用是提供医院实际的操作方法和流程是否具有高度的可重复性的证据。ISO 17665标准中对于灭菌流程的验证和周期测试时间见表2、3。按照ISO17665标准, 在IQ 时需要进行在灭菌器安全性测试和检查, 确保压力蒸汽灭菌设备安装位置, 以及安全性能考虑符合要求, 确保压力容器、电力、蒸汽管路合格(表2) 。　　在OQ 时, 也就是灭菌器厂商进行认证时需要进行如蒸汽质量、温度测试、敷料类BD 测试、管腔测试、空气漏气测试、空气监测、干燥度测试, 可采用生物挑战测试、BD 测试, 以及完善物理、化学、生物监测结果, 验证合格后交给临床医院使用。而PQ 时, 也就是需要我们的操作人员进行真实灭

用于评价这个灭菌过程效果的装置。如果PCD 被用来评价特定的灭菌过程的有效性, 那么PCD 的可靠性、测试方法和验收标准应当确定并存档。

认证后需要查阅记录数据, 同时确定验证流程合格并批准,ISO 17665的认证过程为这种可控的流程提供了有效的记录。更重要的是, 认证的过程和其产生的各种文件, 与先前我们讨论到的质量控制系统一起, 保证了通过这样的处理流程(即认证后的整体化灭菌过程和体系) , 可以长时间稳定的产生我们希望的结果无菌且功能完好的医疗产品。当然在认证过程中在技术上也需要很高的要求, 对于工业灭菌来说也是最难达到的一部分。

针对灭菌过程的认证过程中, 主要进行了如下一些方面的记录和(或) 验证, 如:灭菌器各方面条件的符合程度; 蒸汽纯度、化学成分和其质量的好坏; 空气排出效果的能力大小, 灭菌器灭菌时腔体内温度等。对于认证成功后的灭菌流程,

・2540・Chin J Nosocomiol Vol. 20No. 162010

表2　ISO 17665验证和周期测试时间(一)

测试方法

安全性测试和检察蒸汽质量　　不可压缩空气　　　　　　干燥度　　　　　　超高热　　　　　　污染物温度测试　　小负荷　　　　　　满负荷敷料BD 测试

Hollow Load (管腔测试) 空气漏气速度测试空气检测　　小负荷　　　　　　满负荷　　　　　　功能测试干燥度测试　小负荷敷料　　　　　　满负荷敷料　　　　　　金属　　　　　　动态压力测试　　　　　　产品测试

安装认证应检测

…………不需不需不需不需不需不需不需不需不需不需不需操作认证不需应检测应检测应检测应检测应检测应检测应检测应检测应检测应检测应检测应检测可检测不需

性能认证不需不需不需不需不需不需不需应检测不需不需不需不需不需不需可检测

周期性测试可检测可检测可检测可检测可检测可检测可检测应检测应检测应检测可检测可检测不需可检测可检测

测试时间至少每年至少每年至少每年至少每年至少每季度至少每年每天每年至少每季度至少每年至少每年至少每周

………厂商明确厂商明确

表3　ISO (二)

认证认证认证常规测试周期测试

安全性测试应检测……………生物挑战测试…应检测……应检测空锅测试空气排除测试…应检测…应检测应检测空锅测试

灭菌器

空气漏气测试……………

厂商测试

物理监测…应检测应检测应检测应检测…监测记录控制…应检测应检测应检测应检测…额外传感器/

……………可选择

记录可选择生物监测…应检测应检测应检测应检测…化学监测…应检测应检测应检测应检测…测试方法

安装

操作

性能

灭菌器灭菌器

其他

2006Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in healt h care facilities [S ].American National Standards Institute ,2006. 94.

[2]　Cofiell A , Hancock CO. An introduction to process validation ,

Purdue University/International Association for Central Serv 2ice Material Management [M ].Self Study Series Lesson , 1998. 41.

[3]　Schneider PM. Requirement s for parametric release of steam

sterilized product s[M ].Central Sterilization ,2000. 8.

[4]　Bryce EA , Robert FJ ,Clement s B , et al . When t he biological

indicator is positive :investigating autoclave failures[J].Infect Control Hosp Eidemiol ,1997,18(9) :654.

[5]　黄靖雄, 张正焘. ANSI/AAMI ST79:2006有关压力蒸汽灭

菌质量控制的新见解[J].中华医院感染学杂志, 2008, 18

在下列一个或者多个情况发生时需要进行再次认证如:灭菌周期的改变; 包装材料改变或灭菌器装载方式的改变; 所灭菌物品的材料类型的; 处理新的器械类型; 灭菌器的大型检修后。

医院每天、每锅灭菌的物品种类、材质、包装大小、码放方式均不一致, 灭菌设定条件较难控制, 按照认证的要求, 需要再次认证。医院的实际操作非常麻烦, 故严格遵守验证和参数放行的在欧洲也不多。多数欧洲医院在压力蒸汽灭菌质量控制方面既采用参数放行的方法和理念, 又采用常规监测的方法进行保障。因为医院作为一个特殊的灭菌场所, 有其自身各方面的很多特点和局限, 欧洲国家为了确保这种能力在确认后的日常工作中继续保持, 必须要对每一个灭菌装载进行常规监测。

通过AAMI ST79和ISO17665标准在美国和欧洲对于灭菌保障理念的了解, 对于目前的中国国情和结合医院的现有条件推荐按照消毒供应中心管理规范指出的以常规监测为主, 以及对灭菌器(如清洗器、高温灭菌设备) 和人员等进行资格认证相结合的方法是比较合理的[10]。

(10) :149821500.

[6]　International Standards Organization. ISO 1766521:Steriliza 2

tion of healt hcare product s 2Moist heat 2Part 1:Requirement s for t he development , validation and routine control of a sterili 2zation process for medical devices[S].International Organiza 2tion of Standardization , 2006.

[7]　International Standards Organization. ISO 1766522:Steriliza 2

tion of healt h care product s 2Moist heat 2Part 2:Guidance on t he application of ISO 1766521[S ].International Organization of Standardization ,2009.

[8]　International Organization for Standardization. ENISO15882:

Sterilization of healt h care product s 2Chemical indicators 2Guid 2ance for t he selection , use and interpretation of result s [S ].International Organization of

Standardization ,2008.

[9]　International Organization for Standardization. ISO11139:Sterili 2

zation of health care products 2Vocabulary [S ].International Or 2ganization of Standardization ,2006.

[10]　李新武. 国外医疗机构灭菌保障体系初步探讨[J].中华医院

参考文献

[1]　American National Standards Institute. ANSI/AAMI ST 79:

感染学杂志,2009,19(7) :8682870. .

・综　述・

国际标准对于医疗机构灭菌保障体系的探讨

陆益斌, 黄靖雄

(3M 中国有限公司研发中心, 上海200233)

关键词:ANSI/AAMI ST79; ISO17665; 医疗机构; 灭菌保障体系; 灭菌监测中图分类号:R187　　文献标识码:A 　　文章编号:100524529(2010) 1622538203　　在国外医疗机构灭菌保障体系中, 以英国为代表欧盟国家与美国为代表的包括北美地区、拉丁美洲、亚洲、澳大利亚和欧洲部分地区, 在灭菌质量保证体系和理念上有多个相同点与不同点。笔者根据美国国家标准研究所(ANSI ) /器械促进联合会(AAMI ) ST79(ISO )

17665说, 在欧洲工业灭菌的要求与医疗灭菌的要求必须保持一致, , 而且这种要求具有法。, 如清洗、消毒、包装、灭菌, 验证和控制的重要性], 但实际上即使在欧洲, 也很少有医院能够真正做到参数放行。而在美国不进行验证和参数放行的原因也是美国认为基于医院的实际情况, 进行参数放行的无菌保障系统不可行[3,4]。

3　灭菌保障理念AAMI ST79信息

汽灭菌保障体系。

1　管理理念

　　美国医疗卫生机构认证联合委员会(Joint Commission

on Accreditation of Healthcare Organizations ,J CA HO ) 对医

疗机构进行认证,J CA HO 认证的核心是医疗质量与医疗安全, 已形成了促进医疗质量与患者安全持续改进的氛围。在美国需要认证的医院全院范围内, 绝不放过任何细小的、可能影响患者和医务人员安全的隐患, 同样J CA HO 对于医院消毒灭菌管理和消毒供应中心也是医院认证和检察重要的检查评审依据。

欧洲范围内构建起系统的欧洲医疗器械法令(Medical

Device Directive ) , 具有法律效力的管理框架:一方面对医疗

　　AAMI ST79将压力蒸汽灭菌过程监测分为4部分:(1) 对每一包裹和每一灭菌负荷的监测作为常规负荷放行。(2) 对灭菌器效能的常规监测。(3) 对灭菌器安装、移位、故障、大型维修和灭菌失败后的资格论证。(4) 定期产品质量评价测试见表1。按照AAMI ST79要求对于物理, 化学, 生物监测总结重要信息:(1) 物理监测:物理监测包括时间、温度和压力记录仪, 数字打印, 灭菌器上量表等; 物理监测能及时发现灭菌器功能障碍, 每次灭菌循环开始, 操作者应该保证; 每次循环结束, 操作者应阅读并确认所有循环参数都应否符合要求[5]。(2) 化学监测:无论灭菌包的大小和重要性, 每个灭菌包的包内外均应使用化学指示物, 但植入物要求用第5类指示物; 在美国医院只有用棉布型B 2D 测试包或模拟棉布型的一次性B 2D 测试包方可用于医院的常规B 2D 测试之用; 在美国看不到有医院用管腔装置来代替布B 2D 测试包或与之类似的一次性B 2D 测试包; (3) 生物监测:ST79已将生物挑战测试包和化学挑战测试包通称为PCD (过程挑战装置) , 原来的指南叫生物测试包; 并且明确表明快速生物指示物是真正意义的生物指示剂, 并可以根据厂家建议的培养时间进行培养; 生物PCD 制作采用16块全棉手术巾做成23cm ×23

cm ×15cm 大小的布PCD (或叫生物挑战测试包) 或与布PCD 拟合的一次性PCD 。化学PCD 必须放第5类综合指示

产品加以规范; 另一方面保护整个欧洲人民的安全和利益。欧洲医疗器械法令主要对医疗器械生产厂商及制造者进行规范, 对无菌物品生产或处理过程的主要规范和纲领性文件, 没有因为无菌物品生产或处理的场所发生变化而不同。

2　灭菌保障体系理念

　　医疗机构中, 具体如何开展灭菌保障系统, 如何对灭菌质量进行控制这个问题上, 美国为主国家包括中国使用常规监测的方法进行灭菌放行, 建立起来的质量保障体系也以此为基础。2006年颁布实施的AAMI ST79[1]中的质量保障体系, 充分考虑了医疗机构中消毒灭菌的实际情况和实际需求, 对于医疗机构具有非常重要的指导意义, 且实施起来亦更具可操作性。而中国参照卫生部医院消毒供应中心管理规范也明确了采用常规监测的方法进行无菌物品放行。

部分欧洲国家(如英国) 主要采用验证和参数放行进行灭菌质量的控制, 主要是面向医疗器械生产厂商的欧洲医疗器械法令也被同等地实施于医疗机构中。对于灭菌实践来收稿日期:2010203225; 　修回日期:2010205228

物, 制作方法同生物PCD 。

4　灭菌保障理念ISO 17665信息

　　2006年发布的ISO1766521[6]在医疗产品灭菌2湿热2关于医疗器械灭菌过程建立, 认证, 和常规监测的要求, 同时在

2009年发布ISO1766522医疗产品灭菌2湿热2ISO1766521使

表1　AAMI ST79灭菌过程监测信息

监　测

物理监测　时间温度压力

化学指示物　　第1类包外化学指示物　　第2类B 2D 测试指示物

使用频率

用于每一灭菌器的每一负荷

用于每一包裹外部

用于常规灭菌器测试(仅适用于预真空灭菌器) 置于测试包内空锅每日开始灭菌前对于灭菌器安装移位故障大型维修和灭菌失败后的资格认证置于测试包内于生物测试结果后空锅连续3次用于每一包裹内部用于定期产品质量评价用于包内化学指示物用于包内化学指示物用于包内化学指示物

置于PCD 用于监测非植入物灭菌负荷与生物指示物同时置于PCD 监测每一含植入物灭菌负荷

置于PCD 5置于(可以加化学指示物) , 应该每周最好每天用于常规灭菌器效能监测满负荷锅置于PCD (可以含化学指示物) 对于灭菌器资格认证(灭菌器安装移位故障大型维修和灭菌失败后) 空锅连续3次

用于定期产品质量评价测试

负荷放行依据

负荷和包裹放行依据

测试灭菌器空气去除和蒸汽渗透功效灭菌器每天放行依据

灭菌器资格论证后使用的放行依据

使用场所包裹放行依据灭菌物品装载方式和包装材料改变后放行依据使用场所包裹放行依据不能用于负荷放行使用场所包裹放行依据除非紧急

含植入物负荷放行依据除非紧急

必须至生物指示物结果阴性后植入物才能放行灭菌器/负荷放行和召回依据灭菌器资格认证后使用的放行依据

应用

包内化学指示物　第3类(单参数指示物) 　第4类(多参数指示物) 　第5类(综合指示物)

生物指示物(BIs )

灭菌物品装载方式和包装材料改变后放行依据

用指南。ISO 17665中对于灭菌保障体系中认证非常重视, 在ISO 1766522[7]中对认证的定义:用于获得, 记录和解释为确保某一过程严格稳定的符合预设条件而产生的数据的, 并进行有效记录的系统化过程。针对医院消毒灭菌流程来说, 预设条件就是生产出无菌合格且功能完好的医疗产品。

ISO17665中, 对灭菌过程的认证工作大致的分为3个阶

菌时, 进行敷料类BD 测试(每天1次) , 同时结合物理、化学、生物监测的方法确保灭菌合格。

必须指出, 在ISO17665中, 管腔类监测仅仅用于OQ 时, 也就是灭菌器厂商进行操作认证时进行使用, 而PQ 时, 也就是需要我们真实的操作人员进行监测采用敷料类BD 测试, 不需要管腔类监测(表2) 。对于灭菌器周期性测试可进行空锅生物挑战测试和空气排除测试, 同时进行同时结合物理、化学、生物监测的方法确保灭菌合格, 包括每年进行蒸汽

质量监测等, 其他要求查阅(表3) 。

国际标准ISO17665、ISO15882[8]和ISO11139[9]中过

PCD 的定义是对某个灭菌过程具有一定的灭菌抵抗力并被

段:安装认证(IQ ) 、操作认证(OQ ) 、性能认证(PQ ) 。IQ 是对灭菌器在正式使用灭菌前, 检查和记录灭菌器的安装(包括

硬件和软件方面) 是否严格地按照厂商提供的书面指导进行并且满足其说明书的要求。OQ 是指安装后的设备灭菌器是否能够达到预设的性能条件, 检查和记录灭菌器性能是否能达到其厂家规定的参数要求。PQ 是最后的阶段, 需要我们真实的操作人员, 采用实际工作中使用的装载方式, 选用实际所灭菌的所有物品类型, 并配合实际的操作流程, 检查和记录灭菌器持续的满足预先设定的参数, 确保灭菌合格。这些认证的作用是提供医院实际的操作方法和流程是否具有高度的可重复性的证据。ISO 17665标准中对于灭菌流程的验证和周期测试时间见表2、3。按照ISO17665标准, 在IQ 时需要进行在灭菌器安全性测试和检查, 确保压力蒸汽灭菌设备安装位置, 以及安全性能考虑符合要求, 确保压力容器、电力、蒸汽管路合格(表2) 。　　在OQ 时, 也就是灭菌器厂商进行认证时需要进行如蒸汽质量、温度测试、敷料类BD 测试、管腔测试、空气漏气测试、空气监测、干燥度测试, 可采用生物挑战测试、BD 测试, 以及完善物理、化学、生物监测结果, 验证合格后交给临床医院使用。而PQ 时, 也就是需要我们的操作人员进行真实灭

用于评价这个灭菌过程效果的装置。如果PCD 被用来评价特定的灭菌过程的有效性, 那么PCD 的可靠性、测试方法和验收标准应当确定并存档。

认证后需要查阅记录数据, 同时确定验证流程合格并批准,ISO 17665的认证过程为这种可控的流程提供了有效的记录。更重要的是, 认证的过程和其产生的各种文件, 与先前我们讨论到的质量控制系统一起, 保证了通过这样的处理流程(即认证后的整体化灭菌过程和体系) , 可以长时间稳定的产生我们希望的结果无菌且功能完好的医疗产品。当然在认证过程中在技术上也需要很高的要求, 对于工业灭菌来说也是最难达到的一部分。

针对灭菌过程的认证过程中, 主要进行了如下一些方面的记录和(或) 验证, 如:灭菌器各方面条件的符合程度; 蒸汽纯度、化学成分和其质量的好坏; 空气排出效果的能力大小, 灭菌器灭菌时腔体内温度等。对于认证成功后的灭菌流程,

・2540・Chin J Nosocomiol Vol. 20No. 162010

表2　ISO 17665验证和周期测试时间(一)

测试方法

安全性测试和检察蒸汽质量　　不可压缩空气　　　　　　干燥度　　　　　　超高热　　　　　　污染物温度测试　　小负荷　　　　　　满负荷敷料BD 测试

Hollow Load (管腔测试) 空气漏气速度测试空气检测　　小负荷　　　　　　满负荷　　　　　　功能测试干燥度测试　小负荷敷料　　　　　　满负荷敷料　　　　　　金属　　　　　　动态压力测试　　　　　　产品测试

安装认证应检测

…………不需不需不需不需不需不需不需不需不需不需不需操作认证不需应检测应检测应检测应检测应检测应检测应检测应检测应检测应检测应检测应检测可检测不需

性能认证不需不需不需不需不需不需不需应检测不需不需不需不需不需不需可检测

周期性测试可检测可检测可检测可检测可检测可检测可检测应检测应检测应检测可检测可检测不需可检测可检测

测试时间至少每年至少每年至少每年至少每年至少每季度至少每年每天每年至少每季度至少每年至少每年至少每周

………厂商明确厂商明确

表3　ISO (二)

认证认证认证常规测试周期测试

安全性测试应检测……………生物挑战测试…应检测……应检测空锅测试空气排除测试…应检测…应检测应检测空锅测试

灭菌器

空气漏气测试……………

厂商测试

物理监测…应检测应检测应检测应检测…监测记录控制…应检测应检测应检测应检测…额外传感器/

……………可选择

记录可选择生物监测…应检测应检测应检测应检测…化学监测…应检测应检测应检测应检测…测试方法

安装

操作

性能

灭菌器灭菌器

其他

2006Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in healt h care facilities [S ].American National Standards Institute ,2006. 94.

[2]　Cofiell A , Hancock CO. An introduction to process validation ,

Purdue University/International Association for Central Serv 2ice Material Management [M ].Self Study Series Lesson , 1998. 41.

[3]　Schneider PM. Requirement s for parametric release of steam

sterilized product s[M ].Central Sterilization ,2000. 8.

[4]　Bryce EA , Robert FJ ,Clement s B , et al . When t he biological

indicator is positive :investigating autoclave failures[J].Infect Control Hosp Eidemiol ,1997,18(9) :654.

[5]　黄靖雄, 张正焘. ANSI/AAMI ST79:2006有关压力蒸汽灭

菌质量控制的新见解[J].中华医院感染学杂志, 2008, 18

在下列一个或者多个情况发生时需要进行再次认证如:灭菌周期的改变; 包装材料改变或灭菌器装载方式的改变; 所灭菌物品的材料类型的; 处理新的器械类型; 灭菌器的大型检修后。

医院每天、每锅灭菌的物品种类、材质、包装大小、码放方式均不一致, 灭菌设定条件较难控制, 按照认证的要求, 需要再次认证。医院的实际操作非常麻烦, 故严格遵守验证和参数放行的在欧洲也不多。多数欧洲医院在压力蒸汽灭菌质量控制方面既采用参数放行的方法和理念, 又采用常规监测的方法进行保障。因为医院作为一个特殊的灭菌场所, 有其自身各方面的很多特点和局限, 欧洲国家为了确保这种能力在确认后的日常工作中继续保持, 必须要对每一个灭菌装载进行常规监测。

通过AAMI ST79和ISO17665标准在美国和欧洲对于灭菌保障理念的了解, 对于目前的中国国情和结合医院的现有条件推荐按照消毒供应中心管理规范指出的以常规监测为主, 以及对灭菌器(如清洗器、高温灭菌设备) 和人员等进行资格认证相结合的方法是比较合理的[10]。

(10) :149821500.

[6]　International Standards Organization. ISO 1766521:Steriliza 2

tion of healt hcare product s 2Moist heat 2Part 1:Requirement s for t he development , validation and routine control of a sterili 2zation process for medical devices[S].International Organiza 2tion of Standardization , 2006.

[7]　International Standards Organization. ISO 1766522:Steriliza 2

tion of healt h care product s 2Moist heat 2Part 2:Guidance on t he application of ISO 1766521[S ].International Organization of Standardization ,2009.

[8]　International Organization for Standardization. ENISO15882:

Sterilization of healt h care product s 2Chemical indicators 2Guid 2ance for t he selection , use and interpretation of result s [S ].International Organization of

Standardization ,2008.

[9]　International Organization for Standardization. ISO11139:Sterili 2

zation of health care products 2Vocabulary [S ].International Or 2ganization of Standardization ,2006.

[10]　李新武. 国外医疗机构灭菌保障体系初步探讨[J].中华医院

参考文献

[1]　American National Standards Institute. ANSI/AAMI ST 79:

感染学杂志,2009,19(7) :8682870. .