医疗仪器设备管理制度
一、根据医疗、教学、科研、预防工作的发展需要，由各使用部门提出申请，汇编采购计划，报院长审批后执行。
二、一般常用医疗仪器设备，器械按审批后的种类、型号、数量组织购置。
三、大型贵重医疗仪器设备，必须进行各种论证，经院部装备委员会讨论，并报院长审批后执行。
四、凡购入、领用的仪器、设备，必须严格履行验收、入库、出库手续，作好帐、卡、造册工作；并做好技术档案，配合使用部门建立操作规程。
五、贵重仪器设备，使用部门必须专人领用，专人负责使用、保养、建立上机证制度。设备科定期检查、维护，发生故障及时报告，组织处理。
六、对失去功效和不适应临床要求的医疗器械设备，要按规定办理报废手续，才能更新购置。对闲置和使用率低的，设备科及时调拨转让，由使用部门提出意见，报院长批准。
七、各种需要维修的仪器、设备，应及时填写修理单，设备科组织维修。维修人员定期深入科室，巡回检修保养。
设备购置审批制度
一、各科室应根据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，5万元以上设备应提交设备申购材料，由医疗设备管理部门汇总后，交医疗设备管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。
二、购置50万元及以上的大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备申请表，报省卫生厅批准后执行。（以省卫生厅文件为准）
三、对紧急情况或临床急需的医疗设备，应由使用科室提出申请，交院领导批准后，优先办理。
四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。参加各类会议时，可将会议上厂商介绍的产品资料带回本单位，按照有关程序办理批准手续。
五、对各类设备所需的耗材、配件，应做好计划由医疗设备管理部门审核，报分管领导批准执行。
六、对科研项目所需要的医疗设备，应根据科研经费、批准项目，由科教部门统一提出计划，报设备管理部门审核后，由分管领导批准执行。
七、对于科研合作、临床试用或验证的医疗设备，必须按程序办理相关手续，经设备和医疗管理部门审核，报单位领导批准后执行。对违反规定造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。
医学装备决策制度
为使我院医学装备的决策更民主化、科学化、规范化，特制定本制度。
一、使用科室提交申请
科室根据本科室的发展需要按《医学装备论证制度》的相关内容进行论证，同时对人员技术水平及资质、病员数量、申购设备的先进性、投资回报率等进行项目的市场调研，调研完成后科室须写出所需设备购置的可行性申请（重点说明购置理由、用途、性能、数量、收费情况、效益分析等）分别报送设医疗设备科、主管院长。
二、职能科室审核
医疗设备科根据科室申请调查摸底、对原有设备情况和欲购设备的市场供需和价格等情况进行相关调研和技术审核。根据调查的有关数据和资料，确定医院年度医疗设备计划的总体目标、重点措施和实施步骤，并拟定各种设备的备选方案。
三、医学装备管理委员会论证评估
认真听取专家、使用科室及职能科室的意见，对各项目做好适应性、可行性论证，在保证质量的前提下，寻求以最小的耗费达到最大效益的方案。确定后，签署意见，报送院领导。
四、医院领导决策
医学装备委员会装备耗材采购领导小组对医学装备计划进行综合平衡，统筹安排，并从需要性、技术性、可实施性等方面进一步审议，然后做出决策，选定方案。
贵重仪器（设备）使用注意事项
一、操作人员必须具有高度的事业心、责任心。
二、必须严格遵守本仪器（操作手册）所规定的各项操作程序。
三、记录好仪器（设备）使用情况，并做好记录工作。
四、仪器（设备）必须实行专人专机，并严格做好交接班工作。
五、仪器（设备）出现异常情况，必须立即停止使用，并做好报告，做好记录工作。
六、操作人员必须严格做好日常维护工作，并密切观察使用条件。
七、进修人员原则上不得使用本仪器（设备），遇特殊情况，指导老师必须严格监督，并负全部责任。
八、操作人员必须做好各项安全工作。
九、带有微机配置的仪器（设备），不得运行与本机无关的软件，否则将追查当事者及科室负责人负责。
十、未经院办许可，贵重仪器不得擅自离院使用。
十一、本仪器（设备）使用保管，科室负责人为第一责任人。
医疗设备验收、安装、启用制度
1、对新入院的医疗仪器设备都应履行验收手续。
2、仪器设备到货后，由设备科长刘继洲、设备保管员王兴民及使用部门参加验收。贵重大型仪器设备到货后必须由分管院长及有关科室领导到场验收，必要时请供货单位共同参加。
3、提货或收货时，首先检查装箱有无损坏，开箱验收应按照订货卡、装箱单及合同规定的数量、技术标准进行清点试机。发现问题，及时与运输部门、发货厂商、保险公司或商检等有关单位部门取得联系，妥善解决。
4、验收时，做好各种资料（有关厂、商和产品的证书、合同、发票等）收集、存档工作。
5、验收完毕，应及时安装、调试、使用。价值一万元以上的仪器设备，必须在到货后一个月期限内安装调试完毕并启用；价值五十万元以上的仪器设备，必须在到货后三个月期限内安装调试完毕并启用；需厂方调试的仪器设备在调试验收后一个月内开始使用。安装调试工作由设备科协助使用部门进行。
6、正式启用前，使用部门必须制定出操作规程、保养制度，确定贵重精密仪器设备的保养使用人员。启用后，使用人必须 做好日常使用、保养、维修记录。
7、大型设备须按照相关规定在征得上级主管部门确认后启用。
设备调剂管理制度
凡符合下列条件之一者可以调剂处理：
一、累计停用一年以上的闲置设备。属于备用、维修、技术改造、特种储备和抢险救灾的设备除外。
二、因工作变更不再使用的设备：技术指标下降，但未达到报废标准尚能降级使用的仪器设备；重复购置的同种仪器设备，平均利用率在20％以下者。
三、严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和转让的医疗设备或待报废的设备作为闲置设备调剂。
四、调剂设备中可供家用者，审批时应严格审批和把关。
五、调剂设备应本着就内就近的原则，尽量避免长途运输，造成不必要的损失。
六、所有调剂设备，包括无偿转让的医疗设备，在估价时，应根据使用期限、技术状况等合理作价，经双方协商并签订协议，按合同执行。
七、实际办理后要及时履行财务手续，调剂收人应列人设备更新、改造基金项目专项使用，不得挪做其他用途。
八、所有待调剂设备，均应按照设备管理部门的规定妥善保管封存，不得任意拆卸，防止腐蚀、损坏、遗失。
九、加强对设备调剂工作的财务管理监督，对利用调剂设备的便利损公肥私的行为应予以追究，严肃处理。
医学装备使用管理制度
一、医学装备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，不熟悉者不得开机。
二、建立使用登记本（卡）对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。
三、价值10万元以上的设备，应有专人保管，专人使用，无关人员不能上机。大型仪器设备须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。
四、医疗装备使用科室，应指定专人负责设备管理，包括科室设备台账。各台设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理交接手续。
五、操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位，如果发生故障后，应立即停机，切断电源，并停止使用，同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。检修由技术人员负责，操作人员不得擅自拆卸或者检修，设备须在故障排除以后方能继续使用。
六、操作人员应做好日常的保养工作，保持设备的清洁。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不能遗失。
七、使用人员在使用后应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班的工作。
八、大型设备或对临床诊断影响很大的设备，发生故障停机时应 及时报告医院领导，同时通知医务部门、临床科室停止开单，以免给
病人带来不必要的麻烦。
九、使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作。如果违章操作造成设备认为责任性损坏，要立即报告科室领导及医疗设备管理部门，并按规定对责任人作相应的处理。
医学装备应用分析制度
1、医学装备使用科室在使用过程中对装备的操作、临床意义、诊疗准确性等方面进行总结，并定期报告给设备科。
2、设备科对医学装备的安全性、维保成本、维保周期、维修难易程度、故障率等进行分析总结。
3、财务科对全院医学装备的效益情况进行监控，并完成大型设备的成本效益分析。
4、设备物资供应科根据上述分析总结资料和数据对装备进行综合分析，以指导后续的临床应用和装备的更新。
医疗设备损坏事故处理制度
一、各类医疗设备发生人为损坏时，有关人员应立即报告医疗设备管理部 门，并如实反应情况，不得推倭扯皮，隐瞒不报。
二、在按规程操作的情况下，人为造成万元以下医疗设备损坏但尚能修复但不影响使用的，按一般事故处理。
三、由于未按规程操作，人为造成万元以下医疗设备损坏且不能修复者，按责任事故处理。赔偿费用根据使用年限折旧后确定。
四、由于工作责任心不强、玩忽职守，造成万元以上医疗设备损坏且不能修复者，按重大责任事故处理。医疗设备管理委员会在研究后对责任人提出处理意见，报院领导审批。赔偿费用根据使用年限折旧后确定。
五、医疗器械和低值易耗品由于管理不善丢失者，按原价赔偿；造成损坏的应根据损坏程度确定赔偿费用。
六、医疗设备发生损坏后，一律由维修人员维修。未经同意擅自维修造成损失的，由责任人按医疗设备原值折旧后赔偿。
医学装备购置论证制度及流程
为了确保购置医疗设备经济、安全、可靠，在生成计划前，应组织所需临床科室有关人员进行可行性论证与评价，必要时进行实地考察，为领导正确决策提供科学依据。
一、购置金额在100万元以上的设备首先在科室内进行论证，然后进行院内领导班子论证。
二、购置金额在200万元以上的设备首先在科室内进行论证，然后进行院内领导班子论证。根据论证意见制定计划，再请院外专家进行论证。根据论证意见再修订计划。
三、可行性论证包括两方面的内容：即项目论证和技术评价。
（一）项目论证：是在编制计划过程中的主要环节，是对设备购买进行初步的讨论，一般不涉及具体型号、技术指标的深入研究。为
了做好项目论证工作，各部门在上报购置申请表时，应提供以下信息：
1、社会效益分析：包括本单位和本地区现有同类医疗设备运行情况，申购医疗设备应对医院现有的诊断和治疗水平有实质性的提高，应避免重复和低水平投资。
2、经济效益分析：对申购设备的运行成本应进行详细分折，包括设备的折旧费用、维修费用、日常耗品(如试剂、易损件、水、电等) 成本、人工费等。从使用效率分析、预测其检查人次。用标准收费乘以年人次数就是设备的毛收入，去除运行成本是设备的年收益。 评价购置后能否充分使用，发挥应有作用。
3、技术可行性：包括项目是否符合上级卫生行政部门规定的医
疗技术准入要求；对使用科室技术人员配备是否具备技术要求，通过技术培训能否掌握机器设备的操作，对于大型设备根据规定应配有《大型医用设备上岗人员技术上岗证》等。对设备维修也要进行论证，有否维修技术力量保证某些设备。
4、安装条件：要论证是否具备安装条件，安装场地面积层高、承重能力及特殊的防护要求等，使用环境能否达到设备的技术要求条件，配套条件，如水、电气供应、屏蔽防潮等条件是否具备，有无排污、防放射等环保问题，如何解决等等。
（二）项目技术评价
1、技术先进性：是对计划购置设备的设计原理，各项功能指标达到的先进程度的评价，是国际先进还是国际一般水平，是国内先进水平还是一般水平。
2、设备可靠性：主要是指设备的使用寿命，也就是在设备的规定使用时间内能保证正常使用，能确保其各项功能技术指标和安全指标都能符合标准要求，有关证件是否齐全等等。
3、可维护性：可维护性主要是指厂方能否提供维修资料、长期的技术服务、零配件及消耗品供应等等。
4、设备选型：选型是对计划购置设备的各家厂商的医疗设备产 品进行评价，评价其同类设备在其它医院使用状况，功能利用情况，并对不同厂家同类产品性能进行比较；其技术先进性和适用性如何，近几年内是否会有重大更新改进，该厂家的竞争力如何；根据其功能配套及生产国看其价格是否合理等等。选型至少应在三家以上，保证
采购招标程序的要求。
5、安全防护：有的设备由于技术上的原因，会对环境、操作人员和病人带来不安全的因素，如化学污染、放射线、电磁波、电子仪器绝缘性、漏电流等问题，都应进行评价。
6、节能性：对设备的节能性应当作出评价，如水、电能、燃料、制冷剂的消耗水平，各种试剂的用量，保证的途径如何等。
四、流程
1、医疗器械科在分管院长领导下，负责全院医疗设备购前论证工作，协同临床科室进行医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批等相关工作。
2、医疗器械科每年初对临床科室提出的设备采购申请和购置论证申报表进行审核汇总，报分管院领导。
3、“年度医疗设备购置计划”，由医学装备管理部门汇总各部门申请表生成“计划统计表”后，报医学装备管理委员会进行论证。医院设备委员会每年初召开，医疗设备购前论证会由医院设备委员会委 员，申报科室负责人参加，设备委员会委员对申报的设备采取无记名方式打分。
4、科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述：
①应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由；
②市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况；
③配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求；
④人员和场地基本条件论证；
⑤效益论证：社会效益和经济效益等。
5、医疗器械科根据医院设备委员会评审结果，上报分管院领导审核，由院长审批后确定年度设备采购计划。
6、大型医疗设备的论证在上述院内论证流程的基础上，需进一步上报省卫生厅进行论证。
7、对于首次进入医院的、价格昂贵的、植入类高值耗材，必须进行可行性论证后方可采购。
8、医疗器械科负责拟购医疗设备的技术审核，实行专人技术负责、参与采购、安装和验收工作。
医学装备使用评价制度
为充分发挥仪器设备的使用效益，提高仪器设备的完好率和利用率，各科室应设专人为设备管理员，对我院临床、医技科室建设经费、科研教学设备经费使用和仪器设备的使用进行评价，特制定本制度。
1、设备科对全院医疗设备的效益情况进行监控，以便合理配置和充分利用医疗设备，并为院领导决策提供依据。
2、凡价值在五十万元以上并可做收费项目的医疗设备必须进行经济效益分析。 并上交医学装备临床使用管理委员会。
3、医学装备临床使用管理委员会定期对贵重、大型医疗设备的使用情况进行评估。对能够充分利用，效益明显的给与表扬；对长期 闲置，开展工作不利，保养保护不当的给与批评。
医学装备配置原则与配置标准
一、配置原则
医院医疗设备配置管理指设备从落实资金和预算，查明需要，经过综合平衡，编制计划，再选型订货，直至设备到货为这个全过程的管理。在考虑医院设备的装备时，有两个原则应共同遵守，一是经济的原则；二是实用的原则。
（一）经济的原则
所谓经济的原则，即是按经济规律办事，讲就投资的经济效益和励行节约，降低成本，减轻病人经济负担。为实现经济原则，关键是实行计划管理，用计划来组织、领导、监督、调节设备物资的分配供应活动。遵循有计划、按比例发展的客观规律和价值规律，使人力、物力、财力得到充分的有效的利用。编制计划时，应当经常有经济核算的概念。首先考虑医疗，教学和科研工作是否确实必需，是否对病人确有好处，医疗上能不能取得效果，经济上能不能取得投资的效益。经济还含有节约的意义。应尽量发挥已有设备的作用，加强使用管理和维修管理，并延长其寿命。不能由于搞大、洋、全或者管理不善造成浪费，加重病人和国家负担。要靠精打细算和增收节支来解决一部分设备购置资金问题。
（二）实用的原则
主要根据医院的任务、规模、人员技术水平和技术条件的现状， 适当考虑将来的发展而定仪器装备标准。要本着医学技术全面发展，
重点提高的精神，从需要和可能出发，分轻重缓急，统筹规划，分期分批地更新设备，逐步充实配套。要从实用的原则出发，应注意到下列几个方面问题：
１、优先考虑基本设备，其次再考虑高、尖、精的设备。基本设备是诊断上和治疗上经常地大量地使用的设备，或称常规设备。譬如说显微镜或者光分析仪器还没有，就不必忙于装备自动化实验诊断仪器；如果心电图机还没有装备，则不必忙于装备多导生理记录仪。至于诊断设备和治疗设备二者孰先孰后，一般可先考虑诊断设备。 ２、要立足于国产仪器，适当引进国外新设备。如果国产设备的质量性能已符合目前的要求，应首先考虑装备国产仪器，这样一可以节省外汇和资金，二维修方便，三有利于我国医疗器械工业的发展。 ３、目前引进设备应以提高“技术精度”的关键性设备为主，而不宜追求减少“劳动密度”的设备。所谓“技术精度”指这种设备可以使医疗、教学、科研工作从质量上提到另一个高度。所谓“劳动密度”指需要很多的劳动力，譬如一套自动化输送系统固然方便迅速，而且可以节省人力，但是根据我国目前的情况，还不到投入大量资金去解决节省人力问题的时候。
４、不必急于引进大型的、万能的设备。大型、万能的设备价格昂贵，保养维护条件要求很高，据了解不少医院也并未充分发挥其全部功能。例如装备了万能显微镜，但大部分时间仅用其普通生物显微 镜的功能；又如自动生化分析仪，不必要求引进一次能做十几个检测数据的仪器，因为有一些数据，临床上并不常用，不如装备单项或几
个常用项目的，这样投资少且实用性大。
二、配置标准
（一）基本设备：CT 、核磁、给氧装置、呼吸机、电动吸引器、自动洗胃机、心电图机、心脏除颤器、心电监护仪、多功能抢救床、无影灯、麻醉机、麻醉监护仪、高频电刀、移动式X 光机、X 光机 B超、多普勒成像仪动态心电图机、脑电图机、血液透析器、肺功能仪、胃镜、腹腔镜、宫腔镜、妇科检查床、胎儿监护仪、婴儿保温箱、骨科牵引床、裂隙灯、牙科治疗椅、牙钻机、显微镜、生化分析仪、酶标分析仪、尿分析仪、分析天平、电冰箱、恒温箱、离心机、敷料柜、器械柜、冷冻切片机、石蜡切片机、高压灭菌设备、蒸馏器、紫外线灯、洗衣机、冲洗工具、常水、热水、净化过滤系统净物存放、消毒灭菌密闭柜、通风降温、烘干设备、热源监测设备（恒温箱、净化台、干燥箱）
（二）病房每床单元设备；与二级综合医院相同；
（三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
（四）乙类大型医用设备配置根据《2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》进行配置。
医疗装备的应急管理程序与规范
一、总则：
1、编制目的：为适应医院治病救人的特点和未来发展需要，提高医院应对突发大型医疗设备故障停机或紧急启用时的应急能力，保障患者的生命安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》、卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，结合我院的《应急保障预案》和实际情况，结合医院实际情况，制定本预案。
2、工作原则：以人为本，预防为主；统一领导，分级负责；依法规范，加强管理；快速反应，协同应对；依靠科技，资源整合。
3、适用范围：本预案适用于突发性设备故障应急、自然灾害、事故灾难及非战争突发公共卫生安全事件而造成群体人员伤害的医疗救援工作。
4、组织机构与职责
医院应急医疗保障小组是科室应急保障小组的领导机构，负责医院应急保障工作的开展；医学装备应急领导小组及科室应急管理小组负责突发事件的应急工作的指挥以保障本科室应急任务的执行，科室应急小组负责本科室应急保障任务的执行，科主任为科室应急保障小组负责人。
二、工作体系：
突发设备事件应急管理工作由医院统一领导。设备事件的应急管理工作。在突发设备事件发生时，按照“谁分管，谁负责”的原则，承
担相应工作；指导和协助医院做好突发设备事件的预防、处置和恢复重建工作。
三、工作机制：
各科室要建立应对突发设备事件的预测预警、信息报告、应急处 置、恢复重建及调查评估等机制，提高应急处置能力和水平，医院要会同有关料室，整合各方面资源，充分发挥工作机构作用，建立健全快速反应机制，形成统一指挥、分类处置的应急平台，提高基层应对突发设备事件能力。各科室针对各种可能发生的突发设备事件，完善预测预警机制，开展风险分析，做到早发现、早报告、早处置。要做好对各类突发设备事件的预测预警工作，整合监测信息资源，建立重点设备的预测预警系统。
四、处理过程：
1、信息报告和通报建立突发设备事件的信息通报、协调渠道，一旦出现突发大型设备事件，要根据应急处置工作的需要，及时通报、联系和协调。
2、先期处置，按照“精简、统一、高效”的原则，科室在各自职责范围内负责突发设备应急的先期处置工作。通过组织、指挥、调度、协调各方面资源和力量，采取必要的措施，对突发设备事件进行先期处置，并确定事件等级，上报现场动态信息。
3、应急响应，一旦发生先期处置仍然不能控制的紧急情况，医院应急事件管理委员会直接决定，明确应急响应等级和范围，启动相应应急预案。
4、急救类、生命支持类设备发生故障时，参照急救类、生命支持类医疗设备管理应急预案处理。
5、大型医学装备发生故障时，由使用科室报修。对无法短时间修好的，由科室医学设备应急小组决定将病人转到本院其它装备治疗、检查，或请示医院医学装备应急小组将病人转到兄弟医院治疗、检查。
6、一般医学装备发生故障时，先本科室内调配。再科室间调配。科室间调配要通报医教科备案。科室间协调不好的，由科室报设备科，由设备科协调调配。
五、指挥与协调：
( 1)组织协调有关部门负责人、专家和应急队伍参与应急抢修； ( 2)制定并组织实施抢修和替代方案；
( 3)协调有关单位和部门提供应急保障，调度各方应急资源等； ( 4)部署做好维护现场治安秩序和其他部门的稳定工作；
( 5)及时向医院报告应急处置工作进展情况；
( 6)研究处理其他重大事项。
六、应急结束：突发设备事件应急处置工作结束，或者相关因素消除后，由负责决定、发布或执行机构宣布解除应急状态，转入常态管理。
七、恢复与重建：设备主管部门会同事发部门，对突发设备事件的起因、性质、影响、责任、经验教训和恢复重建等问题进行调查评估，并向医院作出报告。认真制定重建和恢复生产、生活的计划，迅速采取各种有效措施，明确程序，规范管理，组织恢复、重建。
八、应急保障：医院有关部门要按照职责分工和相关预案，切实做好应对突发设备事件的人力、物力、财力、交通运输及通信保障等工作，保证应急工作需要，以及恢复重建工作的顺利进行。有关部门要加强应急抢修队伍的业务培训和应急演练，建立协调机制，提高装备水平；用于突发设备事件应急管理工作机制日常运作和保障、信息化建设等所需经费，通过各有关单位的预算予以落实。建立科学规划、统一建设、平时分开管理、用时统一调度的应急物资储备保障体系。医院保卫部门按照有关规定，参与应急处置和治安维护工作。要加强对重点地区、重点场所、重点人群、重要物资和设备的安全保护，依法采取有效管制措施。
1、日常工作状态下应做好一定数量的应急保障器材物资的储备，以备应急状态下紧急使用。定期查看和更新储备物资，使之处于有效和正常工作状态。
2、应急状态下，设备和器材科采取先调拨、后议价的方式，以最快的速度保障供应及维持正常的工作状态。
3、应急状态下，设备的维修保障采取先维修、后报告的方式，以满足技术保障需求。
4、应急状态下，医疗设备应急保障组可临时调配临床科室闲置设备，供应急保障使用。
九、责任与奖惩：突发设备应急处置工作实行行政领导负责制和责任追究制。对在突发设备事件应急管理工作中作出突出贡献的先进集体和个人，要给予表彰和奖励。对迟报、谎报、瞒报和漏报突发设备事
件重要情况或者应急管理工作中有其他失职、渎职行为的，依法对有关责任人给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
大型设备及特殊设备
临床使用安全监测与报告制度
1、医院所有医疗设备必须有厂家专业技术人员进行安装、调试或计量、验收合格后方可投入使用。
2、医疗设备的操作人员应由厂家进行专业培训后方可上机操作，大型医疗设备的操作人员须持上岗证，并严格按照每台设备操作规程执行。
3、医疗设备维修人员应定期到临床科室维护、保养医疗设备。
4、医疗设备科专职计量人员及维修技术人员应每季度对大型医疗设备性能指标、计（剂）量、安全防护、接地等进行安全检查和监测。
5、对于压力容器、X 线机，CT 、B 超、MRI 、等特殊医疗设备应由医疗设备科专职计量人员联系质量技术监督局专职人员定期鉴定、取得合格证后方可使用。
6、对于使用放射性物质、同位素药品的科室必须严格计划、审批、购入、出入库管理，并可追溯。特别是放射性物质在使用时需要报警属地公安部门，完善相关手续，谨防丢失和泄漏。
7、凡由于购入的医疗设备、放射性物质引起的相关医疗事故，使用科室应及时上报设备科及主管院长，并上报当地药监局和相关部门。
8、认真执行国家《医疗器械监督管理条例》规定，对. 医疗器械不良事件实行可疑即上报的原则，使用人员应对使用的医疗器械实施
有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、并按规定及时报告。
9、临床科室应对本科室使用的医疗器械出现的可疑不良反应事件进行初步分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和不良后果的扩大。
10、在医疗器械不良反应事件中涉及的医疗器械尚未确认质量不合格的情形下，需对其作出暂停使用的措施。
11、临床科室发现可疑医疗器械不良事件时应立刻报告设备科，不得瞒报、缓报医疗器械使用安全事故。再由接报部门向医院药械不良反应监测领导小组报告，其中严重伤害事件应于发现后24小时内报告，死亡事件须及时报告；同时由设备科报送药品不良反应监测中心。
12、接报部门在收到临床科室的报告后，应进行调查核实，并报医院医疗器械不良事件应急处理领导小组报告进行评价，按规定于发现之日起15个工作日内上报药械不良反应监测中心，死亡事件须及时报告。
安全监测与报告制度
1、辐射类医学装备的工作必须符合辐射安全相关制度；
2、放射源及其医学装备的使用由使用科室专人管理；
3、放射科、放疗科赫核医学科的医学装备的使用场所必须符合辐射安全的相关要求；
4、辐射类医学装备的临床使用必须定期由有关部门进行检测；
5、遇重要节假日或长假，必须提前进行辐射类医学装备的安全检查工作；
6、使用辐射类医学装备人员须经相关资质认证，方可操作使用；
7、使用辐射类医学装备如遇突发事件必须立即上报医院有关部门。
安全监测与报告制度
1、急救类医学装备用于抢救危重病人，与其他装备相比必须全面加强管理。
2、设备管理部门必须掌握全院急救设备的分布情况，能基保障使用。
3、加强监管，确保每台设备性能及运行处于最佳状态定期检查设备的质量和数量及运行状况，发现问题及时处理。
4、临床科室都要存有一定基数的设备，保证抢救工作及时进行。
5、设备科需有急救类医学装备应急调配预案能及时进行全院应急设备调配，确保急救及应急工作。
6、在购置程序上，急救类医学装备优先采购供应，没有特殊情况，不准缺货。
7、遇大的节假日和放长假，提前进行全院急救类医学装备准备情况检查。
8、急救类医学装备，要列表管理，专人负责，做到心中有数。有问题及时上报。
灭菌类装备使用安全监测与报告制度
1、凡列入灭菌类医疗器械目录的医疗器械均（含一次性使用灭菌器械）按本制度管理，购置灭菌类器械医疗器械时，必须先检查产品注册证，生产企业许可证、经营企业许可证、营业执照、产品合格证，以及生产厂家和经营公司的合法销售授权书；
2、合同中产品的质量保证条款（包括保险方式）必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可采取以下三种形式：
①由生产者签章；
②由生产者在中国的办事处或代表处签章；
③由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。
3、应建立统一的采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用灭菌类医疗器械的基本信息，包括品名、规格、型号/批号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址以及联系电话；
4、产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号，并对唯一性标识的内容、位置，标识方法以及可追溯的程度作出记录；
灭菌类装备还应注明灭菌日期、有效期等；
5、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的灭菌类医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写灭菌类医疗器械使用验收单，与进货发票一起作为验收入
库的凭据，并将所有资料作为病人的病历档案一起完整保存；
6、有些贵重或技术难度较高的灭菌类性医疗器械，需要请厂家派专业人员进行现场技术指导的，如上台参与手术等，则必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录；
7、认真执行国家《医疗器械监督管理条例》规定，对. 医疗器械不良事件实行可疑即上报的原则，使用人员应对使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、并按规定及时报告。
8、临床科室发现可疑医疗器械不良事件时应按规定填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一）。
9、临床科室对灭菌类医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件，进行初步分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和不良后果的扩大。
10、在医疗器械不良反应事件中涉及的医疗器械尚未确认质量不合格的情形下，需对其作出暂停使用的措施。
11、临床科室发现可疑医疗器械不良事件时应立刻报告设备科，不得瞒报、缓报医疗器械使用安全事故。再由接报部门向医院药械不良反应监测领导小组报告，其中严重伤害事件应于发现后24小时内报告，死亡事件须及时报告；同时由设备科报送药品不良反应监测中心。
12、接报部门在收到临床科室的报告后，应进行调查核实，并向医院不良反应领导小组报告进行评价，按规定于发现之日起15个工作日内上报药械不良反应监测中心，死亡事件须及时报告。
生命支持类医学装备临床使用
安全监测与报告制度
1、生命支持类医学装备用于抢救危重病人，与其他装备相比必须全面加强管理。
2、设备管理部门必须掌握全院生命支持设备的分布情况，能基本保障使用。
3、加强保管，保证设备质量，每月都要检查一次质量和数量，发现问题及时处理。
4、临床科室都要存有一定基数的设备，保证抢救工作及时进行。
5、在购置程序上，生命支持类医学装备优先采购供应，没有特殊情况，不准缺货。
6、遇大的节假日和放长假，提前进行全院生命支持类医学装备准备情况检查。
7、生命支持类医学装备，要列表管理，专人负责，做到心中有数。有问题及时上报。
植入类医疗器械临床使用
安全监测与报告制度
一、在植入类医疗器械的采购中应严格遵守国家的有关规定，规范索证、验证制度， 凡在我院供应植入类医疗器械的厂商都必须提供《医疗器械注册证》、《企业法人营业执照》、 《医疗器械经营（生产）企业许可证》、《代理授权委托书》、《报价单》、供应商法人授权书及产品质量和售后服务承诺书等材料，从而保证植入类医疗器械供应商的资质及产品质量。
二、对于植入类医疗器械要严把发放验收关，实行由设备科、手术室、手术医师逐级核对检验，要建立采购和使用登记制度，记录应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，使用人员同时需要填写《通辽市医院植入性医疗器械使用记录表》，确保能够追溯至每批产品的进货来源。
三、各临床使用科室操作人员严格按技术操作规范使用产品。
四、器械科定期检查植入类医疗器械的使用和登记情况。
医疗设备质量控制及安全管理制度
随着医疗卫生事业的不断发展，医疗设备数量和种类快速增长，先进医疗设备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度，但随之而来的各种医疗设备风险与安全问题不断增多。为加强医疗设备质量控制与安全管理，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》相关规定，制订本制度。
1. 医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理，基于上述过程中的改进活动。
2. 资产管理中的安全管理
2.1做好医疗设备的入库、出库及报废管理，整理设备清单，确保帐物相符。
2.2每年对全院医疗设备进行一次资产清查，确保帐物相符，为安全管理及风险控制提供基础信息，以实现全面监管。
3. 设备采购验收的安全控制
3.1设备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医疗设备评估报告进行充分论证，对风险较大设备不予考虑或慎重选择。
3.2医疗设备验收时应对设备进行检测，产品验收合格后，对设备进行终身制监管。经检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂。
3.3设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训，培训合格后在医疗设备安装验收单上签字确认后方可操作。
4. 医疗设备临床应用风险评估
对重点设备、器械实施重点监控，包括生命支持类、急救类、辐射类、灭菌器和大型医用设备，根据风险评估等级进行安全监测，分析数据并总结评估报告，根据评估报告内容持续改进。
5．维修与计量安全控制
5.1工程技术人员在维修医疗设备后（包括送厂家维修后返回的医疗设备）应进行相关的性能检测和电气安全检查，并在设备维修记录中注明检测内容及检测人，填写故障现象，维修过程及修复情况，以便追查故障原因进行风险控制。
5.2建立计量器具监管体系，建立计量器具台账，根据计量法有关规定，邀请有资质的单位对医用计量器具进行定期检测并保存记录。每年应对计量器具监管情况进行总结，并持续改进。
6. 医疗安全（不良）事件报告管理
6.1成立医疗器械临床使用安全管理委员会，负责对医疗安全（不良）事件报告制度的实行情况进行监督与管理。
6.2针对医疗器械不良事件及安全事件，医学装备使用科室应本着可疑必报原则，报告收缴后保存原始记录备查，属上报药监部门范围应及时上报
6.3收到安全（不良）事件报告后，积极组织人员进行分析、评估，确定安全等级并反馈至使用科室。
6.4年度进行分析总结，并制定改进措施。
7. 建立评估反馈及持续改进机制对培训记录、预防性维修、医疗器械不良事件、计量管理及维修数据进行分析评估，评估数据作为下周期管理依据。针对数据分析原因，持续改进。
使用部门设备分管负责人岗位职责
1、熟悉了解并遵行医疗仪器设备的申购、验收、维修、保养、赔偿、报废和调剂等各项规章制度。
2、督促本部门设备操作使用者制定操作、保养规程，并做好使用记录和维修记录。经常检查贵重仪器设备使用记录本的记录情况，妥善保存使用记录本以备设备科汇总。
3、定期核查本部门的仪器设备及附件，并与设备科、库房校对。
4、经常检查有关设备的安全操作规程的执行情况，做好安全知识教育工作。
医疗设备质量与安全管理小组职责
1、组长负责落实“医疗装备质量与安全管理”内容要求，建立医疗装备质量管理小组及制度，体现对全院的设备质量全面管理。
2、医疗装备质量与安全管理小组至少每半年召开会议一次，遇特殊情况随时召开，讨论总结全院的医疗设备运行情况，对存有缺陷的科室发《医疗装备质量持续改进反馈表》，并针对所发现的制度和流程上存在的问题，提出改进措施，并在下一次会议中对改进措施的效果进行评价，以做到医疗装备质量的持续改进。
3、严格做好设备使用情况监管、放射机房监测等工作，认真听取使用科室对医疗设备使用管理方面的意见及建议。
4、对各科室服务过程中不足的地方应及时改进。
5、制定全员培训计划，做到知识不断更新，积极引进新技术新业务。
医学装备故障紧急替代流程
医疗仪器设备管理制度
一、根据医疗、教学、科研、预防工作的发展需要，由各使用部门提出申请，汇编采购计划，报院长审批后执行。
二、一般常用医疗仪器设备，器械按审批后的种类、型号、数量组织购置。
三、大型贵重医疗仪器设备，必须进行各种论证，经院部装备委员会讨论，并报院长审批后执行。
四、凡购入、领用的仪器、设备，必须严格履行验收、入库、出库手续，作好帐、卡、造册工作；并做好技术档案，配合使用部门建立操作规程。
五、贵重仪器设备，使用部门必须专人领用，专人负责使用、保养、建立上机证制度。设备科定期检查、维护，发生故障及时报告，组织处理。
六、对失去功效和不适应临床要求的医疗器械设备，要按规定办理报废手续，才能更新购置。对闲置和使用率低的，设备科及时调拨转让，由使用部门提出意见，报院长批准。
七、各种需要维修的仪器、设备，应及时填写修理单，设备科组织维修。维修人员定期深入科室，巡回检修保养。
设备购置审批制度
一、各科室应根据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，5万元以上设备应提交设备申购材料，由医疗设备管理部门汇总后，交医疗设备管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。
二、购置50万元及以上的大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备申请表，报省卫生厅批准后执行。（以省卫生厅文件为准）
三、对紧急情况或临床急需的医疗设备，应由使用科室提出申请，交院领导批准后，优先办理。
四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。参加各类会议时，可将会议上厂商介绍的产品资料带回本单位，按照有关程序办理批准手续。
五、对各类设备所需的耗材、配件，应做好计划由医疗设备管理部门审核，报分管领导批准执行。
六、对科研项目所需要的医疗设备，应根据科研经费、批准项目，由科教部门统一提出计划，报设备管理部门审核后，由分管领导批准执行。
七、对于科研合作、临床试用或验证的医疗设备，必须按程序办理相关手续，经设备和医疗管理部门审核，报单位领导批准后执行。对违反规定造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。
医学装备决策制度
为使我院医学装备的决策更民主化、科学化、规范化，特制定本制度。
一、使用科室提交申请
科室根据本科室的发展需要按《医学装备论证制度》的相关内容进行论证，同时对人员技术水平及资质、病员数量、申购设备的先进性、投资回报率等进行项目的市场调研，调研完成后科室须写出所需设备购置的可行性申请（重点说明购置理由、用途、性能、数量、收费情况、效益分析等）分别报送设医疗设备科、主管院长。
二、职能科室审核
医疗设备科根据科室申请调查摸底、对原有设备情况和欲购设备的市场供需和价格等情况进行相关调研和技术审核。根据调查的有关数据和资料，确定医院年度医疗设备计划的总体目标、重点措施和实施步骤，并拟定各种设备的备选方案。
三、医学装备管理委员会论证评估
认真听取专家、使用科室及职能科室的意见，对各项目做好适应性、可行性论证，在保证质量的前提下，寻求以最小的耗费达到最大效益的方案。确定后，签署意见，报送院领导。
四、医院领导决策
医学装备委员会装备耗材采购领导小组对医学装备计划进行综合平衡，统筹安排，并从需要性、技术性、可实施性等方面进一步审议，然后做出决策，选定方案。
贵重仪器（设备）使用注意事项
一、操作人员必须具有高度的事业心、责任心。
二、必须严格遵守本仪器（操作手册）所规定的各项操作程序。
三、记录好仪器（设备）使用情况，并做好记录工作。
四、仪器（设备）必须实行专人专机，并严格做好交接班工作。
五、仪器（设备）出现异常情况，必须立即停止使用，并做好报告，做好记录工作。
六、操作人员必须严格做好日常维护工作，并密切观察使用条件。
七、进修人员原则上不得使用本仪器（设备），遇特殊情况，指导老师必须严格监督，并负全部责任。
八、操作人员必须做好各项安全工作。
九、带有微机配置的仪器（设备），不得运行与本机无关的软件，否则将追查当事者及科室负责人负责。
十、未经院办许可，贵重仪器不得擅自离院使用。
十一、本仪器（设备）使用保管，科室负责人为第一责任人。
医疗设备验收、安装、启用制度
1、对新入院的医疗仪器设备都应履行验收手续。
2、仪器设备到货后，由设备科长刘继洲、设备保管员王兴民及使用部门参加验收。贵重大型仪器设备到货后必须由分管院长及有关科室领导到场验收，必要时请供货单位共同参加。
3、提货或收货时，首先检查装箱有无损坏，开箱验收应按照订货卡、装箱单及合同规定的数量、技术标准进行清点试机。发现问题，及时与运输部门、发货厂商、保险公司或商检等有关单位部门取得联系，妥善解决。
4、验收时，做好各种资料（有关厂、商和产品的证书、合同、发票等）收集、存档工作。
5、验收完毕，应及时安装、调试、使用。价值一万元以上的仪器设备，必须在到货后一个月期限内安装调试完毕并启用；价值五十万元以上的仪器设备，必须在到货后三个月期限内安装调试完毕并启用；需厂方调试的仪器设备在调试验收后一个月内开始使用。安装调试工作由设备科协助使用部门进行。
6、正式启用前，使用部门必须制定出操作规程、保养制度，确定贵重精密仪器设备的保养使用人员。启用后，使用人必须 做好日常使用、保养、维修记录。
7、大型设备须按照相关规定在征得上级主管部门确认后启用。
设备调剂管理制度
凡符合下列条件之一者可以调剂处理：
一、累计停用一年以上的闲置设备。属于备用、维修、技术改造、特种储备和抢险救灾的设备除外。
二、因工作变更不再使用的设备：技术指标下降，但未达到报废标准尚能降级使用的仪器设备；重复购置的同种仪器设备，平均利用率在20％以下者。
三、严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和转让的医疗设备或待报废的设备作为闲置设备调剂。
四、调剂设备中可供家用者，审批时应严格审批和把关。
五、调剂设备应本着就内就近的原则，尽量避免长途运输，造成不必要的损失。
六、所有调剂设备，包括无偿转让的医疗设备，在估价时，应根据使用期限、技术状况等合理作价，经双方协商并签订协议，按合同执行。
七、实际办理后要及时履行财务手续，调剂收人应列人设备更新、改造基金项目专项使用，不得挪做其他用途。
八、所有待调剂设备，均应按照设备管理部门的规定妥善保管封存，不得任意拆卸，防止腐蚀、损坏、遗失。
九、加强对设备调剂工作的财务管理监督，对利用调剂设备的便利损公肥私的行为应予以追究，严肃处理。
医学装备使用管理制度
一、医学装备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，不熟悉者不得开机。
二、建立使用登记本（卡）对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。
三、价值10万元以上的设备，应有专人保管，专人使用，无关人员不能上机。大型仪器设备须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。
四、医疗装备使用科室，应指定专人负责设备管理，包括科室设备台账。各台设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理交接手续。
五、操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位，如果发生故障后，应立即停机，切断电源，并停止使用，同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。检修由技术人员负责，操作人员不得擅自拆卸或者检修，设备须在故障排除以后方能继续使用。
六、操作人员应做好日常的保养工作，保持设备的清洁。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不能遗失。
七、使用人员在使用后应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班的工作。
八、大型设备或对临床诊断影响很大的设备，发生故障停机时应 及时报告医院领导，同时通知医务部门、临床科室停止开单，以免给
病人带来不必要的麻烦。
九、使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作。如果违章操作造成设备认为责任性损坏，要立即报告科室领导及医疗设备管理部门，并按规定对责任人作相应的处理。
医学装备应用分析制度
1、医学装备使用科室在使用过程中对装备的操作、临床意义、诊疗准确性等方面进行总结，并定期报告给设备科。
2、设备科对医学装备的安全性、维保成本、维保周期、维修难易程度、故障率等进行分析总结。
3、财务科对全院医学装备的效益情况进行监控，并完成大型设备的成本效益分析。
4、设备物资供应科根据上述分析总结资料和数据对装备进行综合分析，以指导后续的临床应用和装备的更新。
医疗设备损坏事故处理制度
一、各类医疗设备发生人为损坏时，有关人员应立即报告医疗设备管理部 门，并如实反应情况，不得推倭扯皮，隐瞒不报。
二、在按规程操作的情况下，人为造成万元以下医疗设备损坏但尚能修复但不影响使用的，按一般事故处理。
三、由于未按规程操作，人为造成万元以下医疗设备损坏且不能修复者，按责任事故处理。赔偿费用根据使用年限折旧后确定。
四、由于工作责任心不强、玩忽职守，造成万元以上医疗设备损坏且不能修复者，按重大责任事故处理。医疗设备管理委员会在研究后对责任人提出处理意见，报院领导审批。赔偿费用根据使用年限折旧后确定。
五、医疗器械和低值易耗品由于管理不善丢失者，按原价赔偿；造成损坏的应根据损坏程度确定赔偿费用。
六、医疗设备发生损坏后，一律由维修人员维修。未经同意擅自维修造成损失的，由责任人按医疗设备原值折旧后赔偿。
医学装备购置论证制度及流程
为了确保购置医疗设备经济、安全、可靠，在生成计划前，应组织所需临床科室有关人员进行可行性论证与评价，必要时进行实地考察，为领导正确决策提供科学依据。
一、购置金额在100万元以上的设备首先在科室内进行论证，然后进行院内领导班子论证。
二、购置金额在200万元以上的设备首先在科室内进行论证，然后进行院内领导班子论证。根据论证意见制定计划，再请院外专家进行论证。根据论证意见再修订计划。
三、可行性论证包括两方面的内容：即项目论证和技术评价。
（一）项目论证：是在编制计划过程中的主要环节，是对设备购买进行初步的讨论，一般不涉及具体型号、技术指标的深入研究。为
了做好项目论证工作，各部门在上报购置申请表时，应提供以下信息：
1、社会效益分析：包括本单位和本地区现有同类医疗设备运行情况，申购医疗设备应对医院现有的诊断和治疗水平有实质性的提高，应避免重复和低水平投资。
2、经济效益分析：对申购设备的运行成本应进行详细分折，包括设备的折旧费用、维修费用、日常耗品(如试剂、易损件、水、电等) 成本、人工费等。从使用效率分析、预测其检查人次。用标准收费乘以年人次数就是设备的毛收入，去除运行成本是设备的年收益。 评价购置后能否充分使用，发挥应有作用。
3、技术可行性：包括项目是否符合上级卫生行政部门规定的医
疗技术准入要求；对使用科室技术人员配备是否具备技术要求，通过技术培训能否掌握机器设备的操作，对于大型设备根据规定应配有《大型医用设备上岗人员技术上岗证》等。对设备维修也要进行论证，有否维修技术力量保证某些设备。
4、安装条件：要论证是否具备安装条件，安装场地面积层高、承重能力及特殊的防护要求等，使用环境能否达到设备的技术要求条件，配套条件，如水、电气供应、屏蔽防潮等条件是否具备，有无排污、防放射等环保问题，如何解决等等。
（二）项目技术评价
1、技术先进性：是对计划购置设备的设计原理，各项功能指标达到的先进程度的评价，是国际先进还是国际一般水平，是国内先进水平还是一般水平。
2、设备可靠性：主要是指设备的使用寿命，也就是在设备的规定使用时间内能保证正常使用，能确保其各项功能技术指标和安全指标都能符合标准要求，有关证件是否齐全等等。
3、可维护性：可维护性主要是指厂方能否提供维修资料、长期的技术服务、零配件及消耗品供应等等。
4、设备选型：选型是对计划购置设备的各家厂商的医疗设备产 品进行评价，评价其同类设备在其它医院使用状况，功能利用情况，并对不同厂家同类产品性能进行比较；其技术先进性和适用性如何，近几年内是否会有重大更新改进，该厂家的竞争力如何；根据其功能配套及生产国看其价格是否合理等等。选型至少应在三家以上，保证
采购招标程序的要求。
5、安全防护：有的设备由于技术上的原因，会对环境、操作人员和病人带来不安全的因素，如化学污染、放射线、电磁波、电子仪器绝缘性、漏电流等问题，都应进行评价。
6、节能性：对设备的节能性应当作出评价，如水、电能、燃料、制冷剂的消耗水平，各种试剂的用量，保证的途径如何等。
四、流程
1、医疗器械科在分管院长领导下，负责全院医疗设备购前论证工作，协同临床科室进行医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批等相关工作。
2、医疗器械科每年初对临床科室提出的设备采购申请和购置论证申报表进行审核汇总，报分管院领导。
3、“年度医疗设备购置计划”，由医学装备管理部门汇总各部门申请表生成“计划统计表”后，报医学装备管理委员会进行论证。医院设备委员会每年初召开，医疗设备购前论证会由医院设备委员会委 员，申报科室负责人参加，设备委员会委员对申报的设备采取无记名方式打分。
4、科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述：
①应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由；
②市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况；
③配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求；
④人员和场地基本条件论证；
⑤效益论证：社会效益和经济效益等。
5、医疗器械科根据医院设备委员会评审结果，上报分管院领导审核，由院长审批后确定年度设备采购计划。
6、大型医疗设备的论证在上述院内论证流程的基础上，需进一步上报省卫生厅进行论证。
7、对于首次进入医院的、价格昂贵的、植入类高值耗材，必须进行可行性论证后方可采购。
8、医疗器械科负责拟购医疗设备的技术审核，实行专人技术负责、参与采购、安装和验收工作。
医学装备使用评价制度
为充分发挥仪器设备的使用效益，提高仪器设备的完好率和利用率，各科室应设专人为设备管理员，对我院临床、医技科室建设经费、科研教学设备经费使用和仪器设备的使用进行评价，特制定本制度。
1、设备科对全院医疗设备的效益情况进行监控，以便合理配置和充分利用医疗设备，并为院领导决策提供依据。
2、凡价值在五十万元以上并可做收费项目的医疗设备必须进行经济效益分析。 并上交医学装备临床使用管理委员会。
3、医学装备临床使用管理委员会定期对贵重、大型医疗设备的使用情况进行评估。对能够充分利用，效益明显的给与表扬；对长期 闲置，开展工作不利，保养保护不当的给与批评。
医学装备配置原则与配置标准
一、配置原则
医院医疗设备配置管理指设备从落实资金和预算，查明需要，经过综合平衡，编制计划，再选型订货，直至设备到货为这个全过程的管理。在考虑医院设备的装备时，有两个原则应共同遵守，一是经济的原则；二是实用的原则。
（一）经济的原则
所谓经济的原则，即是按经济规律办事，讲就投资的经济效益和励行节约，降低成本，减轻病人经济负担。为实现经济原则，关键是实行计划管理，用计划来组织、领导、监督、调节设备物资的分配供应活动。遵循有计划、按比例发展的客观规律和价值规律，使人力、物力、财力得到充分的有效的利用。编制计划时，应当经常有经济核算的概念。首先考虑医疗，教学和科研工作是否确实必需，是否对病人确有好处，医疗上能不能取得效果，经济上能不能取得投资的效益。经济还含有节约的意义。应尽量发挥已有设备的作用，加强使用管理和维修管理，并延长其寿命。不能由于搞大、洋、全或者管理不善造成浪费，加重病人和国家负担。要靠精打细算和增收节支来解决一部分设备购置资金问题。
（二）实用的原则
主要根据医院的任务、规模、人员技术水平和技术条件的现状， 适当考虑将来的发展而定仪器装备标准。要本着医学技术全面发展，
重点提高的精神，从需要和可能出发，分轻重缓急，统筹规划，分期分批地更新设备，逐步充实配套。要从实用的原则出发，应注意到下列几个方面问题：
１、优先考虑基本设备，其次再考虑高、尖、精的设备。基本设备是诊断上和治疗上经常地大量地使用的设备，或称常规设备。譬如说显微镜或者光分析仪器还没有，就不必忙于装备自动化实验诊断仪器；如果心电图机还没有装备，则不必忙于装备多导生理记录仪。至于诊断设备和治疗设备二者孰先孰后，一般可先考虑诊断设备。 ２、要立足于国产仪器，适当引进国外新设备。如果国产设备的质量性能已符合目前的要求，应首先考虑装备国产仪器，这样一可以节省外汇和资金，二维修方便，三有利于我国医疗器械工业的发展。 ３、目前引进设备应以提高“技术精度”的关键性设备为主，而不宜追求减少“劳动密度”的设备。所谓“技术精度”指这种设备可以使医疗、教学、科研工作从质量上提到另一个高度。所谓“劳动密度”指需要很多的劳动力，譬如一套自动化输送系统固然方便迅速，而且可以节省人力，但是根据我国目前的情况，还不到投入大量资金去解决节省人力问题的时候。
４、不必急于引进大型的、万能的设备。大型、万能的设备价格昂贵，保养维护条件要求很高，据了解不少医院也并未充分发挥其全部功能。例如装备了万能显微镜，但大部分时间仅用其普通生物显微 镜的功能；又如自动生化分析仪，不必要求引进一次能做十几个检测数据的仪器，因为有一些数据，临床上并不常用，不如装备单项或几
个常用项目的，这样投资少且实用性大。
二、配置标准
（一）基本设备：CT 、核磁、给氧装置、呼吸机、电动吸引器、自动洗胃机、心电图机、心脏除颤器、心电监护仪、多功能抢救床、无影灯、麻醉机、麻醉监护仪、高频电刀、移动式X 光机、X 光机 B超、多普勒成像仪动态心电图机、脑电图机、血液透析器、肺功能仪、胃镜、腹腔镜、宫腔镜、妇科检查床、胎儿监护仪、婴儿保温箱、骨科牵引床、裂隙灯、牙科治疗椅、牙钻机、显微镜、生化分析仪、酶标分析仪、尿分析仪、分析天平、电冰箱、恒温箱、离心机、敷料柜、器械柜、冷冻切片机、石蜡切片机、高压灭菌设备、蒸馏器、紫外线灯、洗衣机、冲洗工具、常水、热水、净化过滤系统净物存放、消毒灭菌密闭柜、通风降温、烘干设备、热源监测设备（恒温箱、净化台、干燥箱）
（二）病房每床单元设备；与二级综合医院相同；
（三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
（四）乙类大型医用设备配置根据《2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》进行配置。
医疗装备的应急管理程序与规范
一、总则：
1、编制目的：为适应医院治病救人的特点和未来发展需要，提高医院应对突发大型医疗设备故障停机或紧急启用时的应急能力，保障患者的生命安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》、卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，结合我院的《应急保障预案》和实际情况，结合医院实际情况，制定本预案。
2、工作原则：以人为本，预防为主；统一领导，分级负责；依法规范，加强管理；快速反应，协同应对；依靠科技，资源整合。
3、适用范围：本预案适用于突发性设备故障应急、自然灾害、事故灾难及非战争突发公共卫生安全事件而造成群体人员伤害的医疗救援工作。
4、组织机构与职责
医院应急医疗保障小组是科室应急保障小组的领导机构，负责医院应急保障工作的开展；医学装备应急领导小组及科室应急管理小组负责突发事件的应急工作的指挥以保障本科室应急任务的执行，科室应急小组负责本科室应急保障任务的执行，科主任为科室应急保障小组负责人。
二、工作体系：
突发设备事件应急管理工作由医院统一领导。设备事件的应急管理工作。在突发设备事件发生时，按照“谁分管，谁负责”的原则，承
担相应工作；指导和协助医院做好突发设备事件的预防、处置和恢复重建工作。
三、工作机制：
各科室要建立应对突发设备事件的预测预警、信息报告、应急处 置、恢复重建及调查评估等机制，提高应急处置能力和水平，医院要会同有关料室，整合各方面资源，充分发挥工作机构作用，建立健全快速反应机制，形成统一指挥、分类处置的应急平台，提高基层应对突发设备事件能力。各科室针对各种可能发生的突发设备事件，完善预测预警机制，开展风险分析，做到早发现、早报告、早处置。要做好对各类突发设备事件的预测预警工作，整合监测信息资源，建立重点设备的预测预警系统。
四、处理过程：
1、信息报告和通报建立突发设备事件的信息通报、协调渠道，一旦出现突发大型设备事件，要根据应急处置工作的需要，及时通报、联系和协调。
2、先期处置，按照“精简、统一、高效”的原则，科室在各自职责范围内负责突发设备应急的先期处置工作。通过组织、指挥、调度、协调各方面资源和力量，采取必要的措施，对突发设备事件进行先期处置，并确定事件等级，上报现场动态信息。
3、应急响应，一旦发生先期处置仍然不能控制的紧急情况，医院应急事件管理委员会直接决定，明确应急响应等级和范围，启动相应应急预案。
4、急救类、生命支持类设备发生故障时，参照急救类、生命支持类医疗设备管理应急预案处理。
5、大型医学装备发生故障时，由使用科室报修。对无法短时间修好的，由科室医学设备应急小组决定将病人转到本院其它装备治疗、检查，或请示医院医学装备应急小组将病人转到兄弟医院治疗、检查。
6、一般医学装备发生故障时，先本科室内调配。再科室间调配。科室间调配要通报医教科备案。科室间协调不好的，由科室报设备科，由设备科协调调配。
五、指挥与协调：
( 1)组织协调有关部门负责人、专家和应急队伍参与应急抢修； ( 2)制定并组织实施抢修和替代方案；
( 3)协调有关单位和部门提供应急保障，调度各方应急资源等； ( 4)部署做好维护现场治安秩序和其他部门的稳定工作；
( 5)及时向医院报告应急处置工作进展情况；
( 6)研究处理其他重大事项。
六、应急结束：突发设备事件应急处置工作结束，或者相关因素消除后，由负责决定、发布或执行机构宣布解除应急状态，转入常态管理。
七、恢复与重建：设备主管部门会同事发部门，对突发设备事件的起因、性质、影响、责任、经验教训和恢复重建等问题进行调查评估，并向医院作出报告。认真制定重建和恢复生产、生活的计划，迅速采取各种有效措施，明确程序，规范管理，组织恢复、重建。
八、应急保障：医院有关部门要按照职责分工和相关预案，切实做好应对突发设备事件的人力、物力、财力、交通运输及通信保障等工作，保证应急工作需要，以及恢复重建工作的顺利进行。有关部门要加强应急抢修队伍的业务培训和应急演练，建立协调机制，提高装备水平；用于突发设备事件应急管理工作机制日常运作和保障、信息化建设等所需经费，通过各有关单位的预算予以落实。建立科学规划、统一建设、平时分开管理、用时统一调度的应急物资储备保障体系。医院保卫部门按照有关规定，参与应急处置和治安维护工作。要加强对重点地区、重点场所、重点人群、重要物资和设备的安全保护，依法采取有效管制措施。
1、日常工作状态下应做好一定数量的应急保障器材物资的储备，以备应急状态下紧急使用。定期查看和更新储备物资，使之处于有效和正常工作状态。
2、应急状态下，设备和器材科采取先调拨、后议价的方式，以最快的速度保障供应及维持正常的工作状态。
3、应急状态下，设备的维修保障采取先维修、后报告的方式，以满足技术保障需求。
4、应急状态下，医疗设备应急保障组可临时调配临床科室闲置设备，供应急保障使用。
九、责任与奖惩：突发设备应急处置工作实行行政领导负责制和责任追究制。对在突发设备事件应急管理工作中作出突出贡献的先进集体和个人，要给予表彰和奖励。对迟报、谎报、瞒报和漏报突发设备事
件重要情况或者应急管理工作中有其他失职、渎职行为的，依法对有关责任人给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
大型设备及特殊设备
临床使用安全监测与报告制度
1、医院所有医疗设备必须有厂家专业技术人员进行安装、调试或计量、验收合格后方可投入使用。
2、医疗设备的操作人员应由厂家进行专业培训后方可上机操作，大型医疗设备的操作人员须持上岗证，并严格按照每台设备操作规程执行。
3、医疗设备维修人员应定期到临床科室维护、保养医疗设备。
4、医疗设备科专职计量人员及维修技术人员应每季度对大型医疗设备性能指标、计（剂）量、安全防护、接地等进行安全检查和监测。
5、对于压力容器、X 线机，CT 、B 超、MRI 、等特殊医疗设备应由医疗设备科专职计量人员联系质量技术监督局专职人员定期鉴定、取得合格证后方可使用。
6、对于使用放射性物质、同位素药品的科室必须严格计划、审批、购入、出入库管理，并可追溯。特别是放射性物质在使用时需要报警属地公安部门，完善相关手续，谨防丢失和泄漏。
7、凡由于购入的医疗设备、放射性物质引起的相关医疗事故，使用科室应及时上报设备科及主管院长，并上报当地药监局和相关部门。
8、认真执行国家《医疗器械监督管理条例》规定，对. 医疗器械不良事件实行可疑即上报的原则，使用人员应对使用的医疗器械实施
有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、并按规定及时报告。
9、临床科室应对本科室使用的医疗器械出现的可疑不良反应事件进行初步分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和不良后果的扩大。
10、在医疗器械不良反应事件中涉及的医疗器械尚未确认质量不合格的情形下，需对其作出暂停使用的措施。
11、临床科室发现可疑医疗器械不良事件时应立刻报告设备科，不得瞒报、缓报医疗器械使用安全事故。再由接报部门向医院药械不良反应监测领导小组报告，其中严重伤害事件应于发现后24小时内报告，死亡事件须及时报告；同时由设备科报送药品不良反应监测中心。
12、接报部门在收到临床科室的报告后，应进行调查核实，并报医院医疗器械不良事件应急处理领导小组报告进行评价，按规定于发现之日起15个工作日内上报药械不良反应监测中心，死亡事件须及时报告。
安全监测与报告制度
1、辐射类医学装备的工作必须符合辐射安全相关制度；
2、放射源及其医学装备的使用由使用科室专人管理；
3、放射科、放疗科赫核医学科的医学装备的使用场所必须符合辐射安全的相关要求；
4、辐射类医学装备的临床使用必须定期由有关部门进行检测；
5、遇重要节假日或长假，必须提前进行辐射类医学装备的安全检查工作；
6、使用辐射类医学装备人员须经相关资质认证，方可操作使用；
7、使用辐射类医学装备如遇突发事件必须立即上报医院有关部门。
安全监测与报告制度
1、急救类医学装备用于抢救危重病人，与其他装备相比必须全面加强管理。
2、设备管理部门必须掌握全院急救设备的分布情况，能基保障使用。
3、加强监管，确保每台设备性能及运行处于最佳状态定期检查设备的质量和数量及运行状况，发现问题及时处理。
4、临床科室都要存有一定基数的设备，保证抢救工作及时进行。
5、设备科需有急救类医学装备应急调配预案能及时进行全院应急设备调配，确保急救及应急工作。
6、在购置程序上，急救类医学装备优先采购供应，没有特殊情况，不准缺货。
7、遇大的节假日和放长假，提前进行全院急救类医学装备准备情况检查。
8、急救类医学装备，要列表管理，专人负责，做到心中有数。有问题及时上报。
灭菌类装备使用安全监测与报告制度
1、凡列入灭菌类医疗器械目录的医疗器械均（含一次性使用灭菌器械）按本制度管理，购置灭菌类器械医疗器械时，必须先检查产品注册证，生产企业许可证、经营企业许可证、营业执照、产品合格证，以及生产厂家和经营公司的合法销售授权书；
2、合同中产品的质量保证条款（包括保险方式）必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可采取以下三种形式：
①由生产者签章；
②由生产者在中国的办事处或代表处签章；
③由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。
3、应建立统一的采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用灭菌类医疗器械的基本信息，包括品名、规格、型号/批号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址以及联系电话；
4、产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号，并对唯一性标识的内容、位置，标识方法以及可追溯的程度作出记录；
灭菌类装备还应注明灭菌日期、有效期等；
5、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的灭菌类医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写灭菌类医疗器械使用验收单，与进货发票一起作为验收入
库的凭据，并将所有资料作为病人的病历档案一起完整保存；
6、有些贵重或技术难度较高的灭菌类性医疗器械，需要请厂家派专业人员进行现场技术指导的，如上台参与手术等，则必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录；
7、认真执行国家《医疗器械监督管理条例》规定，对. 医疗器械不良事件实行可疑即上报的原则，使用人员应对使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、并按规定及时报告。
8、临床科室发现可疑医疗器械不良事件时应按规定填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一）。
9、临床科室对灭菌类医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件，进行初步分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和不良后果的扩大。
10、在医疗器械不良反应事件中涉及的医疗器械尚未确认质量不合格的情形下，需对其作出暂停使用的措施。
11、临床科室发现可疑医疗器械不良事件时应立刻报告设备科，不得瞒报、缓报医疗器械使用安全事故。再由接报部门向医院药械不良反应监测领导小组报告，其中严重伤害事件应于发现后24小时内报告，死亡事件须及时报告；同时由设备科报送药品不良反应监测中心。
12、接报部门在收到临床科室的报告后，应进行调查核实，并向医院不良反应领导小组报告进行评价，按规定于发现之日起15个工作日内上报药械不良反应监测中心，死亡事件须及时报告。
生命支持类医学装备临床使用
安全监测与报告制度
1、生命支持类医学装备用于抢救危重病人，与其他装备相比必须全面加强管理。
2、设备管理部门必须掌握全院生命支持设备的分布情况，能基本保障使用。
3、加强保管，保证设备质量，每月都要检查一次质量和数量，发现问题及时处理。
4、临床科室都要存有一定基数的设备，保证抢救工作及时进行。
5、在购置程序上，生命支持类医学装备优先采购供应，没有特殊情况，不准缺货。
6、遇大的节假日和放长假，提前进行全院生命支持类医学装备准备情况检查。
7、生命支持类医学装备，要列表管理，专人负责，做到心中有数。有问题及时上报。
植入类医疗器械临床使用
安全监测与报告制度
一、在植入类医疗器械的采购中应严格遵守国家的有关规定，规范索证、验证制度， 凡在我院供应植入类医疗器械的厂商都必须提供《医疗器械注册证》、《企业法人营业执照》、 《医疗器械经营（生产）企业许可证》、《代理授权委托书》、《报价单》、供应商法人授权书及产品质量和售后服务承诺书等材料，从而保证植入类医疗器械供应商的资质及产品质量。
二、对于植入类医疗器械要严把发放验收关，实行由设备科、手术室、手术医师逐级核对检验，要建立采购和使用登记制度，记录应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，使用人员同时需要填写《通辽市医院植入性医疗器械使用记录表》，确保能够追溯至每批产品的进货来源。
三、各临床使用科室操作人员严格按技术操作规范使用产品。
四、器械科定期检查植入类医疗器械的使用和登记情况。
医疗设备质量控制及安全管理制度
随着医疗卫生事业的不断发展，医疗设备数量和种类快速增长，先进医疗设备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度，但随之而来的各种医疗设备风险与安全问题不断增多。为加强医疗设备质量控制与安全管理，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》相关规定，制订本制度。
1. 医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理，基于上述过程中的改进活动。
2. 资产管理中的安全管理
2.1做好医疗设备的入库、出库及报废管理，整理设备清单，确保帐物相符。
2.2每年对全院医疗设备进行一次资产清查，确保帐物相符，为安全管理及风险控制提供基础信息，以实现全面监管。
3. 设备采购验收的安全控制
3.1设备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医疗设备评估报告进行充分论证，对风险较大设备不予考虑或慎重选择。
3.2医疗设备验收时应对设备进行检测，产品验收合格后，对设备进行终身制监管。经检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂。
3.3设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训，培训合格后在医疗设备安装验收单上签字确认后方可操作。
4. 医疗设备临床应用风险评估
对重点设备、器械实施重点监控，包括生命支持类、急救类、辐射类、灭菌器和大型医用设备，根据风险评估等级进行安全监测，分析数据并总结评估报告，根据评估报告内容持续改进。
5．维修与计量安全控制
5.1工程技术人员在维修医疗设备后（包括送厂家维修后返回的医疗设备）应进行相关的性能检测和电气安全检查，并在设备维修记录中注明检测内容及检测人，填写故障现象，维修过程及修复情况，以便追查故障原因进行风险控制。
5.2建立计量器具监管体系，建立计量器具台账，根据计量法有关规定，邀请有资质的单位对医用计量器具进行定期检测并保存记录。每年应对计量器具监管情况进行总结，并持续改进。
6. 医疗安全（不良）事件报告管理
6.1成立医疗器械临床使用安全管理委员会，负责对医疗安全（不良）事件报告制度的实行情况进行监督与管理。
6.2针对医疗器械不良事件及安全事件，医学装备使用科室应本着可疑必报原则，报告收缴后保存原始记录备查，属上报药监部门范围应及时上报
6.3收到安全（不良）事件报告后，积极组织人员进行分析、评估，确定安全等级并反馈至使用科室。
6.4年度进行分析总结，并制定改进措施。
7. 建立评估反馈及持续改进机制对培训记录、预防性维修、医疗器械不良事件、计量管理及维修数据进行分析评估，评估数据作为下周期管理依据。针对数据分析原因，持续改进。
使用部门设备分管负责人岗位职责
1、熟悉了解并遵行医疗仪器设备的申购、验收、维修、保养、赔偿、报废和调剂等各项规章制度。
2、督促本部门设备操作使用者制定操作、保养规程，并做好使用记录和维修记录。经常检查贵重仪器设备使用记录本的记录情况，妥善保存使用记录本以备设备科汇总。
3、定期核查本部门的仪器设备及附件，并与设备科、库房校对。
4、经常检查有关设备的安全操作规程的执行情况，做好安全知识教育工作。
医疗设备质量与安全管理小组职责
1、组长负责落实“医疗装备质量与安全管理”内容要求，建立医疗装备质量管理小组及制度，体现对全院的设备质量全面管理。
2、医疗装备质量与安全管理小组至少每半年召开会议一次，遇特殊情况随时召开，讨论总结全院的医疗设备运行情况，对存有缺陷的科室发《医疗装备质量持续改进反馈表》，并针对所发现的制度和流程上存在的问题，提出改进措施，并在下一次会议中对改进措施的效果进行评价，以做到医疗装备质量的持续改进。
3、严格做好设备使用情况监管、放射机房监测等工作，认真听取使用科室对医疗设备使用管理方面的意见及建议。
4、对各科室服务过程中不足的地方应及时改进。
5、制定全员培训计划，做到知识不断更新，积极引进新技术新业务。
医学装备故障紧急替代流程