摘 要：在当前市场经济环境下，我国对药品微生物检验质量控制提出了更高的要求。而且随着科学技术的不断进步，微生物检验质量控制领域无论是设备和技术都有了较大程度的提升，这也使药品微生物检验质控方法更具多样性。文中从微生物检验质控入手，结合工作实际对微生物检验质量方法进行分析，以此来有效的保障药品的安全。 关键词：药品；微生物；检验；质控；检验方法 前言 药品中存在微生物，则会通过代谢产物或是微生物体对机体造成不良影响，如过敏、感染及中毒等，严重时还会对患者的生命带来较大的威胁。因此需要加强药品微生物检验，控制好药品的质量。在当前药品质量控制工作中，微生物检查作为一项常规性的检查项目，所以药品只有在接受安全性检查后才能在临床上进行使用。无抑菌性药物和抑菌性药物都必然进行微生物安全检查。当部分抑菌药物受到微生物污染后，虽然微生物会受到一定程度的破坏，但却能够在一定条件下存在一些时间，因此当人体用药后，有了微生物适宜生长的条件，其则会恢复过来并进行繁殖。而且细菌对抑菌药物产生适应性和耐药性，因此被微生物污染的抑菌药物则会严重威胁人体的健康，存在着安全隐患。 1 简析微生物检验质控 微生物检验质控即是微生物检验质量控制，是通过采取有效的控制方法来对微生物检验结果进行科学控制，有效的降低各种复杂因素对微生物检验结果造成的危害，确保微生物检验结果的准确性和有效性。同时还要采取有效的措施来对微生物检验质量控制进行改进和完善。通常会通过两个方面来达到较好的控制效果。其一，即由实验室内部制定室内质量控制标准，并进行实施，从而有效的保证微生物检验的质量。其二，实验室外部组织及专门机构进行的室间控制评价与比对，即对实验室进行的质量评价。通过这二个方面的有效控制，能够有效的保证微生物检验的质量。 2 试析微生物检验质量方法 2.1 分析室内质量控制 2.1.1 培养基的质量控制 当前在微生物检验过程中，很大一部分实验室采用的都是干粉培养基和成品培养基。在对培养基进行质量控制时，需要选择著名微生物培养基生产公司的培养基，对所购买成品培养基的灵敏度、无菌性等技术指标进行评估，严格按照说明书上的要求进行操作，并合理进行保存，在其有效期内使用。对已配制好的培养基应有明确标识：培养基名称、灭菌时间、有效期、配制人员等；如因检验工作需要需配制自备培养基时，应有详细记录，使用后的含菌培养基应高压灭菌后再行处理。 2.1.2 试剂、抗血清及染色液质量控制 需要对试剂及染色剂的配置日期、有效日期和保存条件进行注明，同时测试时采用阳性和阴性进行对照试验则会获得较好的质量控制效果。 在对抗血清进行质量控制时，需要确保其来源可靠，而且要严格按照使用说明书科学合理的对其进行使用和保存。对于冻干制器，需要对其配成水溶液的日期进行注明。抗血清要进行澄清，而且在第一次使用时，需要用已知菌效价与特异性对其进行测绘，只有测测验合格才能对其使用。 2.1.3 仪器控制 在微生物检验时，涉及温度和压力的仪器要进行外部校准和内部校准。同时定期对仪器进行期间核查和维护保养以保证仪器性能的稳定性以及准确性。 2.1.4 菌种控制 实验室的菌种要溯源于国家设立的专门机构。应有专人负责菌种的存贮、使用管理及记录，菌种的管理严格执行双人双锁管理。检验科室对所保存的菌种必须建立菌种的详细历史及有关试验资料。其存贮条件及传代复壮条件应符合菌种特性。在存贮中应对致病菌按其毒性进行分类管理，确保其安全性。 2.1.5 人员控制 从事微生物检验的人员应熟知和掌握生物安全防范有关规定，严格按规范操作。涉及病原微生物的实验应在生物安全柜中进行，当不可能在生物安全柜内进行而必须采取外部操作时，为防止感染性材料溅出或雾化危害，必须使用面部保护装置，对染菌废弃物应灭菌后处理。用过的工作服应先在实验室中消毒，然后统一洗涤。 2.1.6 环境控制 药品微生物检验环境要符合2015年版药典对无菌检查环境洁净度以及微生物限度检查环境洁净度规定。无菌检查：应在洁净度B级背景下的局部A级单向流空气区域内或隔离系统中进行。微生物限度检查：应在受控洁净环境下（不低于D级）的局部不低于B级单向流空气区域内进行。 2.1.7 结果控制 质控结果的真实、准确性涉及设备、环境以及样品的采集和保存等多方面的因素，应加强各环节以及各要素的技术校核以及量�O督，并建立健全实验室操作规范，加强质量评价，并及时采取有效的纠正措施，确保检测工作处于良好的受控状态。接收样时一定要谨慎对待，并认真阅读相关的实施方案及方案，及时出并解决疑问，以面接受样品后因信息不全或者样品不符合要而造成不必要的麻烦。在开展质控活动前，应做好人员分配，强技术要求以及责任意识，并全面提高检测人员的平板分离技术及高疑似菌落识别技术。应加强对常用仪器设备的质量管理，保器皿的清洁，并注意检查其性能以及运行情况。应根据相关标准进行培养基质量管理和控制，确保培养基以及各试剂均在保期限内，并具有适用性。分配培养基时应注意少量勤配，并做好菌标准之后避光保存。 2.2 简析室间质量控制 （1）熟练程度的考核。在进行熟练程度考核时，模拟标本和菌种都由质量控制管理机构来发放，对于接收的实验室要对菌株的来源、检验内容和检验时间进行明确。当实验室完成鉴定后，需要在规定时间及时将结果向质量控制管理机构进行反馈。并由质量管控制管理机构对其进行评价。 （2）可以通过对未知标本进行盲点质量控制来准确反映受控实验室日常处理标本的实际水平和能力，具体模拟标本由质量控制管理机构将其送入实验室，以此来完成常规性测定。 （3）质量控制结果的分析和评价。对于每次质量控制的结果，质量控制机构都需要进行统计和分析，并对每一个实验室的结果和标准进行比较，从而对鉴定正确率进行计算，并对每一个实验室的得分进行评定。 3 结束语 在对药品微生物检验进行质量控制时，其整个过程中十分繁琐，当前我国药品微生物检验质控还没有统一规范的质控方法，这对质控的效果带来不利影响。因此在当前新形势下，相关部门需要加大对设备和技术的探索力度，深入对提高微生物检验质控效能的措施进行挖掘，从而更好的发挥出我国微生物检验质控的重要作用。 参考文献 [1]赵建明，王秀梅，郭琳娜.2009年三门峡市卫生微生物检验质控结果分析[J].河南预防医学杂志，2011，05：405-406. [2]李丽颖，高芳群.卫生微生物检验质控结果的分析[J].当代医学，2013，07：94-95. [3]方丽萍.食品安全风险监测微生物检验质控结果分析[J].中国城乡企业卫生，2013，03：109-111.
摘 要：在当前市场经济环境下，我国对药品微生物检验质量控制提出了更高的要求。而且随着科学技术的不断进步，微生物检验质量控制领域无论是设备和技术都有了较大程度的提升，这也使药品微生物检验质控方法更具多样性。文中从微生物检验质控入手，结合工作实际对微生物检验质量方法进行分析，以此来有效的保障药品的安全。 关键词：药品；微生物；检验；质控；检验方法 前言 药品中存在微生物，则会通过代谢产物或是微生物体对机体造成不良影响，如过敏、感染及中毒等，严重时还会对患者的生命带来较大的威胁。因此需要加强药品微生物检验，控制好药品的质量。在当前药品质量控制工作中，微生物检查作为一项常规性的检查项目，所以药品只有在接受安全性检查后才能在临床上进行使用。无抑菌性药物和抑菌性药物都必然进行微生物安全检查。当部分抑菌药物受到微生物污染后，虽然微生物会受到一定程度的破坏，但却能够在一定条件下存在一些时间，因此当人体用药后，有了微生物适宜生长的条件，其则会恢复过来并进行繁殖。而且细菌对抑菌药物产生适应性和耐药性，因此被微生物污染的抑菌药物则会严重威胁人体的健康，存在着安全隐患。 1 简析微生物检验质控 微生物检验质控即是微生物检验质量控制，是通过采取有效的控制方法来对微生物检验结果进行科学控制，有效的降低各种复杂因素对微生物检验结果造成的危害，确保微生物检验结果的准确性和有效性。同时还要采取有效的措施来对微生物检验质量控制进行改进和完善。通常会通过两个方面来达到较好的控制效果。其一，即由实验室内部制定室内质量控制标准，并进行实施，从而有效的保证微生物检验的质量。其二，实验室外部组织及专门机构进行的室间控制评价与比对，即对实验室进行的质量评价。通过这二个方面的有效控制，能够有效的保证微生物检验的质量。 2 试析微生物检验质量方法 2.1 分析室内质量控制 2.1.1 培养基的质量控制 当前在微生物检验过程中，很大一部分实验室采用的都是干粉培养基和成品培养基。在对培养基进行质量控制时，需要选择著名微生物培养基生产公司的培养基，对所购买成品培养基的灵敏度、无菌性等技术指标进行评估，严格按照说明书上的要求进行操作，并合理进行保存，在其有效期内使用。对已配制好的培养基应有明确标识：培养基名称、灭菌时间、有效期、配制人员等；如因检验工作需要需配制自备培养基时，应有详细记录，使用后的含菌培养基应高压灭菌后再行处理。 2.1.2 试剂、抗血清及染色液质量控制 需要对试剂及染色剂的配置日期、有效日期和保存条件进行注明，同时测试时采用阳性和阴性进行对照试验则会获得较好的质量控制效果。 在对抗血清进行质量控制时，需要确保其来源可靠，而且要严格按照使用说明书科学合理的对其进行使用和保存。对于冻干制器，需要对其配成水溶液的日期进行注明。抗血清要进行澄清，而且在第一次使用时，需要用已知菌效价与特异性对其进行测绘，只有测测验合格才能对其使用。 2.1.3 仪器控制 在微生物检验时，涉及温度和压力的仪器要进行外部校准和内部校准。同时定期对仪器进行期间核查和维护保养以保证仪器性能的稳定性以及准确性。 2.1.4 菌种控制 实验室的菌种要溯源于国家设立的专门机构。应有专人负责菌种的存贮、使用管理及记录，菌种的管理严格执行双人双锁管理。检验科室对所保存的菌种必须建立菌种的详细历史及有关试验资料。其存贮条件及传代复壮条件应符合菌种特性。在存贮中应对致病菌按其毒性进行分类管理，确保其安全性。 2.1.5 人员控制 从事微生物检验的人员应熟知和掌握生物安全防范有关规定，严格按规范操作。涉及病原微生物的实验应在生物安全柜中进行，当不可能在生物安全柜内进行而必须采取外部操作时，为防止感染性材料溅出或雾化危害，必须使用面部保护装置，对染菌废弃物应灭菌后处理。用过的工作服应先在实验室中消毒，然后统一洗涤。 2.1.6 环境控制 药品微生物检验环境要符合2015年版药典对无菌检查环境洁净度以及微生物限度检查环境洁净度规定。无菌检查：应在洁净度B级背景下的局部A级单向流空气区域内或隔离系统中进行。微生物限度检查：应在受控洁净环境下（不低于D级）的局部不低于B级单向流空气区域内进行。 2.1.7 结果控制 质控结果的真实、准确性涉及设备、环境以及样品的采集和保存等多方面的因素，应加强各环节以及各要素的技术校核以及量�O督，并建立健全实验室操作规范，加强质量评价，并及时采取有效的纠正措施，确保检测工作处于良好的受控状态。接收样时一定要谨慎对待，并认真阅读相关的实施方案及方案，及时出并解决疑问，以面接受样品后因信息不全或者样品不符合要而造成不必要的麻烦。在开展质控活动前，应做好人员分配，强技术要求以及责任意识，并全面提高检测人员的平板分离技术及高疑似菌落识别技术。应加强对常用仪器设备的质量管理，保器皿的清洁，并注意检查其性能以及运行情况。应根据相关标准进行培养基质量管理和控制，确保培养基以及各试剂均在保期限内，并具有适用性。分配培养基时应注意少量勤配，并做好菌标准之后避光保存。 2.2 简析室间质量控制 （1）熟练程度的考核。在进行熟练程度考核时，模拟标本和菌种都由质量控制管理机构来发放，对于接收的实验室要对菌株的来源、检验内容和检验时间进行明确。当实验室完成鉴定后，需要在规定时间及时将结果向质量控制管理机构进行反馈。并由质量管控制管理机构对其进行评价。 （2）可以通过对未知标本进行盲点质量控制来准确反映受控实验室日常处理标本的实际水平和能力，具体模拟标本由质量控制管理机构将其送入实验室，以此来完成常规性测定。 （3）质量控制结果的分析和评价。对于每次质量控制的结果，质量控制机构都需要进行统计和分析，并对每一个实验室的结果和标准进行比较，从而对鉴定正确率进行计算，并对每一个实验室的得分进行评定。 3 结束语 在对药品微生物检验进行质量控制时，其整个过程中十分繁琐，当前我国药品微生物检验质控还没有统一规范的质控方法，这对质控的效果带来不利影响。因此在当前新形势下，相关部门需要加大对设备和技术的探索力度，深入对提高微生物检验质控效能的措施进行挖掘，从而更好的发挥出我国微生物检验质控的重要作用。 参考文献 [1]赵建明，王秀梅，郭琳娜.2009年三门峡市卫生微生物检验质控结果分析[J].河南预防医学杂志，2011，05：405-406. [2]李丽颖，高芳群.卫生微生物检验质控结果的分析[J].当代医学，2013，07：94-95. [3]方丽萍.食品安全风险监测微生物检验质控结果分析[J].中国城乡企业卫生，2013，03：109-111.