虽然个体化用药是未来的趋势，但它还处于普及阶段，行业对其认知以及法规、标准都不完善。
个体化用药，顾名思义就是根据每个人的基因不同，使用不同的药物和不同的剂量。由于个体间基因的差异，使得个体间的药物反应存在着不同程度的差异。因此在临床中，时常会出现某一药物使用在某些患者身上疗效很好，而使用在另外一些患者身上却并无疗效的现象。
事实上，现代医学已经意识到，基因是我们人体健康的决定性因素，每个人的基因结构不一样，受环境因素影响表达水平也不一样。因此，可以通过基因诊断对每个人实施个体化的诊断和治疗。例如比较乐观的应用场景是，根据基因诊断预测个体未来可能患上的疾病。但由于人类的基因和疾病的关系现在还在逐渐深入研究阶段，这样的场景事实上有些超前，很难做到准确判断并实现民用化。而现阶段比较成熟的应用场景是――个体化用药的基因诊断，这也是美国药品食品监督管理局（FDA）、各种专业协会、医院医师都普遍接受的概念。 个体化用药的基因诊断，是指通过基因检测，能够知道某一药物到底该不该用，到底该用多少剂量，从而减少毒副作用、提高疗效。例如在心血管疾病方面，华法林的效果很好，但它的不良反应却一直是棘手的问题。患者接受大于他们耐受的剂量时就有危机生命的出血风险，剂量过低则有血栓风险，基因检测则可以帮助确定华法林个性化用药的适宜剂量。FDA曾经几次要求厂家更改药品使用说明书，要求注明哪种类型的基因应该用多大剂量。可以说，个体化用药是未来的趋势。
然而，个体化用药从科研成果走向医疗市场，还需要企业开发出面向医疗市场的产品。但作为国内第一家拿到个体化用药诊断试剂批文的企业，我们观察到的现象是，个体化用药还处于普及阶段，行业对它的认知以及法规、标准都不完善。作为企业，我们所能做的事情，是不断教育市场、教育医生。我们从国内外收集大量的资料，编辑成册，原始论文都发给医生，让大家认识到个体化用药这一概念，我们也在呼吁相关部门加强监管。
事实上，欧美十分热衷于个体化用药的概念。FDA已经将“个体化用药”的研究成果转化为临床实践，一些个体化用药检测项目被列为入院病人的常规项目，费用由医疗保险进行承担。我认为，在中国还是需要国家政策的支持，让行业健康有序发展。
In fact， the concept is very popular in the west. FDA had put personalized medicine into practice， and some of the tests have been listed as regular in hospitals and covered by medical insurance. And I think we need more governmental support in China to encourage the healthy development of this industry.
我对个体化用药基因诊断在2014年的发展有以下两点判断：
第一，基因诊断企业从“打混战”转为“正规军”。今年年初，食药监总局、国家卫计委联合发出通知，叫停基因测序临床应用。《通知》指出，基因测序诊断产品（包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件）应作为医疗器械管理，并应按照《医疗器械监督管理条例》及相关产品注册的规定申请产品注册；未获准注册的医疗器械产品，不得生产、进口、销售和使用。 这事实上反应出，此前基因诊断企业处于“混战”局面，大家争相上马基因测序临床应用产品，而并没有经过国家的监管和审批。2014年，很多企业将会回过头来纳入国家监管，事实上这将有利于行业的发展。未来拿到批文的企业会越来越多，2014年是基因诊断市场规范之年。
第二，随着基因诊断、个体化用药的前景越来越被认可，将会有越来越多的企业加入到行业中，行业竞争将会加剧，产品种类会越来越多。我担心的是企业之间会打价格战，忽视产品的质量和创新，这对行业发展十分不利。
虽然个体化用药是未来的趋势，但它还处于普及阶段，行业对其认知以及法规、标准都不完善。
个体化用药，顾名思义就是根据每个人的基因不同，使用不同的药物和不同的剂量。由于个体间基因的差异，使得个体间的药物反应存在着不同程度的差异。因此在临床中，时常会出现某一药物使用在某些患者身上疗效很好，而使用在另外一些患者身上却并无疗效的现象。
事实上，现代医学已经意识到，基因是我们人体健康的决定性因素，每个人的基因结构不一样，受环境因素影响表达水平也不一样。因此，可以通过基因诊断对每个人实施个体化的诊断和治疗。例如比较乐观的应用场景是，根据基因诊断预测个体未来可能患上的疾病。但由于人类的基因和疾病的关系现在还在逐渐深入研究阶段，这样的场景事实上有些超前，很难做到准确判断并实现民用化。而现阶段比较成熟的应用场景是――个体化用药的基因诊断，这也是美国药品食品监督管理局（FDA）、各种专业协会、医院医师都普遍接受的概念。 个体化用药的基因诊断，是指通过基因检测，能够知道某一药物到底该不该用，到底该用多少剂量，从而减少毒副作用、提高疗效。例如在心血管疾病方面，华法林的效果很好，但它的不良反应却一直是棘手的问题。患者接受大于他们耐受的剂量时就有危机生命的出血风险，剂量过低则有血栓风险，基因检测则可以帮助确定华法林个性化用药的适宜剂量。FDA曾经几次要求厂家更改药品使用说明书，要求注明哪种类型的基因应该用多大剂量。可以说，个体化用药是未来的趋势。
然而，个体化用药从科研成果走向医疗市场，还需要企业开发出面向医疗市场的产品。但作为国内第一家拿到个体化用药诊断试剂批文的企业，我们观察到的现象是，个体化用药还处于普及阶段，行业对它的认知以及法规、标准都不完善。作为企业，我们所能做的事情，是不断教育市场、教育医生。我们从国内外收集大量的资料，编辑成册，原始论文都发给医生，让大家认识到个体化用药这一概念，我们也在呼吁相关部门加强监管。
事实上，欧美十分热衷于个体化用药的概念。FDA已经将“个体化用药”的研究成果转化为临床实践，一些个体化用药检测项目被列为入院病人的常规项目，费用由医疗保险进行承担。我认为，在中国还是需要国家政策的支持，让行业健康有序发展。
In fact， the concept is very popular in the west. FDA had put personalized medicine into practice， and some of the tests have been listed as regular in hospitals and covered by medical insurance. And I think we need more governmental support in China to encourage the healthy development of this industry.
我对个体化用药基因诊断在2014年的发展有以下两点判断：
第一，基因诊断企业从“打混战”转为“正规军”。今年年初，食药监总局、国家卫计委联合发出通知，叫停基因测序临床应用。《通知》指出，基因测序诊断产品（包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件）应作为医疗器械管理，并应按照《医疗器械监督管理条例》及相关产品注册的规定申请产品注册；未获准注册的医疗器械产品，不得生产、进口、销售和使用。 这事实上反应出，此前基因诊断企业处于“混战”局面，大家争相上马基因测序临床应用产品，而并没有经过国家的监管和审批。2014年，很多企业将会回过头来纳入国家监管，事实上这将有利于行业的发展。未来拿到批文的企业会越来越多，2014年是基因诊断市场规范之年。
第二，随着基因诊断、个体化用药的前景越来越被认可，将会有越来越多的企业加入到行业中，行业竞争将会加剧，产品种类会越来越多。我担心的是企业之间会打价格战，忽视产品的质量和创新，这对行业发展十分不利。