水浴灭菌柜URS

编号：Q/J-URS-004

版次：第一版

安瓿水浴灭菌器用户需求

（URS）

起草人： 日期：

审核人： 日期：

审核人： 日期：

审核人： 日期：

审核人： 日期：

审核人： 日期：

批准人： 日期：

目 录

1. 目的 ............................................................................................................................................. 3 2. 范围 ............................................................................................................................................. 3 3. 缩写列表 ..................................................................................................................................... 3 4. 设备标准 ..................................................................................................................................... 3 5. 一般描述 ..................................................................................................................................... 3 6. 物料规格 ..................................................................................................................................... 4 7. 用户及系统要求 ......................................................................................................................... 4 7.1. 7.2. 7.2.1. 7.2.2. 7.2.3. 7.2.4. 7.2.5. 7.2.6. 7.2.7. 7.2.8. 7.2.9.

概述 ...................................................................................................................................... 4 URS要求确认 ....................................................................................................................... 6 URS01：设备工艺或性能要求 ...................................................................................... 6 URS02：安全要求 .......................................................................................................... 6 URS03：安装区域及位置要求 ...................................................................................... 7 URS04： 安装环境要求 ................................................................................................. 7 URS05：电力要求 .......................................................................................................... 7 URS06：设施／公用系统要求 ...................................................................................... 8 URS07：外观及材质要求 .............................................................................................. 8 URS08：技术要求 .......................................................................................................... 9 URS09：控制系统要求 ................................................................................................ 12

7.2.10. URS10：仪表要求 ........................................................................................................ 13 7.2.11. URS11：清洁要求 ........................................................................................................ 13 7.2.12. URS12：润滑剂要求 .................................................................................................... 13 7.2.13. URS13：文件要求 ........................................................................................................ 13 7.2.14. URS14：设备转运要求 ................................................................................................ 15 7.2.15. URS15：验证/确认要求 ............................................................................................... 15 7.2.16. URS16：服务与维修要求 ............................................................................................ 15 7.2.17. URS17：供应商对项目要求的确认 ............................................................................ 15

1. 目的

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。 2. 范围

本文件的范围涉及到了山东方明药业集团股份有限公司对此定制自动化设备的最低要求，我公司需要1台安瓿水浴灭菌器，用以对我公司生产的1-20ml安瓿产品进行灭菌。供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。 本选型用户需求包含工艺，其他，验证，安装，健康和安全以及文件需求等六个方面。

3. 缩写列表

4. 设备标准

包括以下内容但不限于：

SFDA：药品生产质量管理规范（2010年修订） GB 8599-2008大型蒸汽灭菌柜技术要求-自动控制型

GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求-工业湿热灭菌 PDA TR 1湿热灭菌的验证：灭菌程序的设计，开发，确认和日常监控 PDA TR48 湿热灭菌系统：设计，试车，运行，确认和维护 EN 285 蒸汽灭菌柜

ISO 17665 湿热灭菌工艺验证 HTM 2010 灭菌柜的设计及确认 5. 一般描述

安瓿水浴灭菌器是一种纯蒸汽压力灭菌设备，用纯蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌。该种类设备能达到GMP对于灭菌设备的要求。 6. 物料规格

● 压缩空气：0.4-0.8Mpa ● 工业蒸汽：0.3-0.5Mpa 7. 用户及系统要求

7.1. 概述

安瓿水浴灭菌器将从以下17个方面对用户需求进行详细的描述

7.2. URS要求确认

7.2.1. URS01：设备工艺或性能要求

7.2.2. URS02：安全要求

7.2.3. URS03：安装区域及位置要求

编号 要求内容

安瓿水浴灭菌器安装在我公司108针剂车间的一般区，设备安装在灭菌前室和灭菌

URS03-1

后室的墙壁之间，其中房间高度为3米左右，墙壁前后的空间为4-6米。

7.2.4. URS04： 安装环境要求

编号 URS04-01 URS04-02

要求内容

本设备安装在一般区的灭菌前室和灭菌后室的墙壁之间

设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。

7.2.5. URS05：电力要求

7.2.6. URS06：设施／公用系统要求

7.2.7. URS07：外观及材质要求

7.2.8. URS08：技术要求 7.2.8.1. URS08-1：产品质量要求

7.2.8.2. URS08-2：关键工艺控制

7.2.8.3. URS08-3：安装要求

编号

要求内容

7.2.8.4. URS08-4：设备功能要求

7.2.8.5. URS08-5：控制与保护功能要求

7.2.8.6. URS08-6：其他功能要求

编号 URS08-6-1

要求内容

设备的故障信息应显示在显示屏上。

第 11 页 共 15 页

7.2.9. URS09：控制系统要求

第 12 页 共 15 页

7.2.10. URS10：仪表要求

7.2.11. URS11：清洁要求

7.2.12. URS12：润滑剂要求

编号 URS12-1

产品接触的设备表面接触。

要求内容

设备上使用的任何润滑油，应该是食品级别无毒的。使用的润滑油不能和产品或可能和

7.2.13. URS13：文件要求

编号 URS13-1

供应商提供符合GMP标准文件。

要求内容

第 13 页 共 15 页

第 14 页 共 15 页

7.2.14. URS14：设备转运要求

编号 URS14-1

要求内容

供应商应使用可靠的包装形式以保证设备转运安全。

7.2.15. URS15：验证/确认要求

编号 URS15-1

要求内容

在设备完全交付使用前，应完成下列验证：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ（共同完成）

7.2.16. URS16：服务与维修要求

7.2.17. URS17：供应商对项目要求的确认

第 15 页 共 15 页

编号：Q/J-URS-004

版次：第一版

安瓿水浴灭菌器用户需求

（URS）

起草人： 日期：

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批准人： 日期：

目 录

1. 目的 ............................................................................................................................................. 3 2. 范围 ............................................................................................................................................. 3 3. 缩写列表 ..................................................................................................................................... 3 4. 设备标准 ..................................................................................................................................... 3 5. 一般描述 ..................................................................................................................................... 3 6. 物料规格 ..................................................................................................................................... 4 7. 用户及系统要求 ......................................................................................................................... 4 7.1. 7.2. 7.2.1. 7.2.2. 7.2.3. 7.2.4. 7.2.5. 7.2.6. 7.2.7. 7.2.8. 7.2.9.

概述 ...................................................................................................................................... 4 URS要求确认 ....................................................................................................................... 6 URS01：设备工艺或性能要求 ...................................................................................... 6 URS02：安全要求 .......................................................................................................... 6 URS03：安装区域及位置要求 ...................................................................................... 7 URS04： 安装环境要求 ................................................................................................. 7 URS05：电力要求 .......................................................................................................... 7 URS06：设施／公用系统要求 ...................................................................................... 8 URS07：外观及材质要求 .............................................................................................. 8 URS08：技术要求 .......................................................................................................... 9 URS09：控制系统要求 ................................................................................................ 12

7.2.10. URS10：仪表要求 ........................................................................................................ 13 7.2.11. URS11：清洁要求 ........................................................................................................ 13 7.2.12. URS12：润滑剂要求 .................................................................................................... 13 7.2.13. URS13：文件要求 ........................................................................................................ 13 7.2.14. URS14：设备转运要求 ................................................................................................ 15 7.2.15. URS15：验证/确认要求 ............................................................................................... 15 7.2.16. URS16：服务与维修要求 ............................................................................................ 15 7.2.17. URS17：供应商对项目要求的确认 ............................................................................ 15

1. 目的

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。 2. 范围

本文件的范围涉及到了山东方明药业集团股份有限公司对此定制自动化设备的最低要求，我公司需要1台安瓿水浴灭菌器，用以对我公司生产的1-20ml安瓿产品进行灭菌。供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。 本选型用户需求包含工艺，其他，验证，安装，健康和安全以及文件需求等六个方面。

3. 缩写列表

4. 设备标准

包括以下内容但不限于：

SFDA：药品生产质量管理规范（2010年修订） GB 8599-2008大型蒸汽灭菌柜技术要求-自动控制型

GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求-工业湿热灭菌 PDA TR 1湿热灭菌的验证：灭菌程序的设计，开发，确认和日常监控 PDA TR48 湿热灭菌系统：设计，试车，运行，确认和维护 EN 285 蒸汽灭菌柜

ISO 17665 湿热灭菌工艺验证 HTM 2010 灭菌柜的设计及确认 5. 一般描述

安瓿水浴灭菌器是一种纯蒸汽压力灭菌设备，用纯蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌。该种类设备能达到GMP对于灭菌设备的要求。 6. 物料规格

● 压缩空气：0.4-0.8Mpa ● 工业蒸汽：0.3-0.5Mpa 7. 用户及系统要求

7.1. 概述

安瓿水浴灭菌器将从以下17个方面对用户需求进行详细的描述

7.2. URS要求确认

7.2.1. URS01：设备工艺或性能要求

7.2.2. URS02：安全要求

7.2.3. URS03：安装区域及位置要求

编号 要求内容

安瓿水浴灭菌器安装在我公司108针剂车间的一般区，设备安装在灭菌前室和灭菌

URS03-1

后室的墙壁之间，其中房间高度为3米左右，墙壁前后的空间为4-6米。

7.2.4. URS04： 安装环境要求

编号 URS04-01 URS04-02

要求内容

本设备安装在一般区的灭菌前室和灭菌后室的墙壁之间

设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。

7.2.5. URS05：电力要求

7.2.6. URS06：设施／公用系统要求

7.2.7. URS07：外观及材质要求

7.2.8. URS08：技术要求 7.2.8.1. URS08-1：产品质量要求

7.2.8.2. URS08-2：关键工艺控制

7.2.8.3. URS08-3：安装要求

编号

要求内容

7.2.8.4. URS08-4：设备功能要求

7.2.8.5. URS08-5：控制与保护功能要求

7.2.8.6. URS08-6：其他功能要求

编号 URS08-6-1

要求内容

设备的故障信息应显示在显示屏上。

第 11 页 共 15 页

7.2.9. URS09：控制系统要求

第 12 页 共 15 页

7.2.10. URS10：仪表要求

7.2.11. URS11：清洁要求

7.2.12. URS12：润滑剂要求

编号 URS12-1

产品接触的设备表面接触。

要求内容

设备上使用的任何润滑油，应该是食品级别无毒的。使用的润滑油不能和产品或可能和

7.2.13. URS13：文件要求

编号 URS13-1

供应商提供符合GMP标准文件。

要求内容

第 13 页 共 15 页

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7.2.14. URS14：设备转运要求

编号 URS14-1

要求内容

供应商应使用可靠的包装形式以保证设备转运安全。

7.2.15. URS15：验证/确认要求

编号 URS15-1

要求内容

在设备完全交付使用前，应完成下列验证：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ（共同完成）

7.2.16. URS16：服务与维修要求

7.2.17. URS17：供应商对项目要求的确认

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