药事管理与法规试题.

2012~2013学年第一学期期中考试试题

12级药剂药事法规

姓名: 班级: 成绩:

一、 选择题(每题2分,共40分)

A 型题(单项选择题)

1、药品广告是指( )

A .利用各种媒介或者形式发布的广告

B .利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的广告

C .非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的属于广告审查范围

D .处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的属于广告审查范围

E . 以上说法都正确

2、药品广告的审查机关是( )

A .县级以上工商行政管理部门 B.县级以上工商行政管理部门

C .省、自治区、直辖市药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理局 E .各级食品药品监督管理部门

3、药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售

A .非处方药 B.乙类非处方药 C.甲类非处方药 D.处方药 E.所有药品

4、《药品管理法》最新版为( )

A .2006年版 B.2007年版 C.2008年版

D .2009年版 E.2010版

5、药事的范围包括了( )

A .药品的研制、生产、采购、使用、服务的部分相关的活动

B .药品的研制、生产、采购、储存、营销、运输、使用、服务及药品价格、药品储备、医疗保险等相关的活动

C .药品价格、药品储备、医疗保险等有关的活动

D .药品的储备、营销、运输等相关的活动

E .药品的研制、生产、经营、价格、使用、广告等药品相关活动

6、《药品管理法实施条例》制定的依据是( )

A .《中华人民共和国质量法》 B. 《中华人民共和国标准化法》

C .《中华人民共和国药品管理法》 D. 《中华人民共和国宪法》

E .《中华人民共和国刑法》

7. 下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是( )

A .药品使用管理 B 、药品广告法 C 、药品注册管理

D .药品储备管理 E 、药品流通管理

8、我国国家药品储备的主管部门是( )

A .卫生部 B 、SFDA C 、工业和信息化部门 D 、民政部 E 、国家发改委

9、购买甲类非处方药由( )

A .零售药房执业药师决定 B 、执业药师处方

C .药房销售人员 D 、消费者自行判断 E 、看广告决定

10、非处方药专有标识的固定位置在( )

A .醒目位置 B 、中间位置 C 、左下角 D 、右下角

E .非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名(商品名)一面的右上角

11、应包括有包装数量、运输注意事项或其他标记等的标签是( )

A .包装、标签及说明书 B 、药品内包装 C 、药品外包装

D .药品大包装标签 E 、药品内包装标签

12、中药说明书格式的内容不含( )

A .批准文号、生产企业

B .药品名称、主要成分

C .药理作用、禁忌症、注意事项

D .毒理、孕妇及哺乳期妇女用药,药物相互作用

E .规格、有效期

13、药品包装、标签的格式及颜色必须一致,不得使用不同商标的是( )

A .药品最小销售单元

B .进口药品的包装标签

C .进口分装药品的包装、标签

D .经批准异地生产的药品的包装、标签

E .同一企业、同一药品的相同规格品种

12、标签必须印有的规定标志的药品为( )

A .保健品 B 、特殊管理的药品及外用药 C 、假药

D .劣药 E 、新药

13、生产药品的专营企业或兼营企业是( )

A .生产企业 B 、经营企业 C 、药品生产企业

D .药品经营企业 E 、以上都不对

14、《药品GMP 证书》的有效期为( )

A .2年 B 、3年 C 、4年 D5年 E 、终身有效

15、对本辖区内取得《药品GMP 证书》的药品生产企业进行跟踪检查的是( )

A .SFDA

B .省级食品药品监督管理局

C .地市级食品药品监督管理局

D .以上皆可

E .以上皆不可

B 型题(配伍选择题)

A .药品内包装 B 、药品外包装

C .内包装标签 D 、中包装标签 E 、原料药

16、应选用不易破损的包装,以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量( )

17、应能保证药品在生产、运输、贮藏、使用过程中的质量,并便于医疗使用( )

A .药品研究与开发组织 B 、药品生产组织

C .药品批发组织 D 、药品销售代理组织 E 、药品招标代理组织

18、专门从事药品招标代理业务的中介机构是( )

19、替其他药品生产、批发企业代理销售药品的组织是( )

20、对代理销售的药品没有所有权,只能按与委托方达成的协议销售药品获取利益的是( )

二、 名词解释(每题2分,共10分)

1、 Ch.p :

2、 药品:

3、 假药:

4、 处方药:

5、 GMP :

三、 简答题(第一题10分,第二题12分,第三题13分,共35分)

1、 写出“5P ”的中文名。

2、 作为药品生产企业,能不能擅自更改说明书内容,为什么?

3、 劣药的定义及按劣药论处的情形。

四、分析题(每题15分,共15分)

1、网上能否销售药品。

2012~2013学年第一学期期中考试试题

12级药剂药事法规

姓名: 班级: 成绩:

一、 选择题(每题2分,共40分)

A 型题(单项选择题)

1、药品广告是指( )

A .利用各种媒介或者形式发布的广告

B .利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的广告

C .非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的属于广告审查范围

D .处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的属于广告审查范围

E . 以上说法都正确

2、药品广告的审查机关是( )

A .县级以上工商行政管理部门 B.县级以上工商行政管理部门

C .省、自治区、直辖市药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理局 E .各级食品药品监督管理部门

3、药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售

A .非处方药 B.乙类非处方药 C.甲类非处方药 D.处方药 E.所有药品

4、《药品管理法》最新版为( )

A .2006年版 B.2007年版 C.2008年版

D .2009年版 E.2010版

5、药事的范围包括了( )

A .药品的研制、生产、采购、使用、服务的部分相关的活动

B .药品的研制、生产、采购、储存、营销、运输、使用、服务及药品价格、药品储备、医疗保险等相关的活动

C .药品价格、药品储备、医疗保险等有关的活动

D .药品的储备、营销、运输等相关的活动

E .药品的研制、生产、经营、价格、使用、广告等药品相关活动

6、《药品管理法实施条例》制定的依据是( )

A .《中华人民共和国质量法》 B. 《中华人民共和国标准化法》

C .《中华人民共和国药品管理法》 D. 《中华人民共和国宪法》

E .《中华人民共和国刑法》

7. 下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是( )

A .药品使用管理 B 、药品广告法 C 、药品注册管理

D .药品储备管理 E 、药品流通管理

8、我国国家药品储备的主管部门是( )

A .卫生部 B 、SFDA C 、工业和信息化部门 D 、民政部 E 、国家发改委

9、购买甲类非处方药由( )

A .零售药房执业药师决定 B 、执业药师处方

C .药房销售人员 D 、消费者自行判断 E 、看广告决定

10、非处方药专有标识的固定位置在( )

A .醒目位置 B 、中间位置 C 、左下角 D 、右下角

E .非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名(商品名)一面的右上角

11、应包括有包装数量、运输注意事项或其他标记等的标签是( )

A .包装、标签及说明书 B 、药品内包装 C 、药品外包装

D .药品大包装标签 E 、药品内包装标签

12、中药说明书格式的内容不含( )

A .批准文号、生产企业

B .药品名称、主要成分

C .药理作用、禁忌症、注意事项

D .毒理、孕妇及哺乳期妇女用药,药物相互作用

E .规格、有效期

13、药品包装、标签的格式及颜色必须一致,不得使用不同商标的是( )

A .药品最小销售单元

B .进口药品的包装标签

C .进口分装药品的包装、标签

D .经批准异地生产的药品的包装、标签

E .同一企业、同一药品的相同规格品种

12、标签必须印有的规定标志的药品为( )

A .保健品 B 、特殊管理的药品及外用药 C 、假药

D .劣药 E 、新药

13、生产药品的专营企业或兼营企业是( )

A .生产企业 B 、经营企业 C 、药品生产企业

D .药品经营企业 E 、以上都不对

14、《药品GMP 证书》的有效期为( )

A .2年 B 、3年 C 、4年 D5年 E 、终身有效

15、对本辖区内取得《药品GMP 证书》的药品生产企业进行跟踪检查的是( )

A .SFDA

B .省级食品药品监督管理局

C .地市级食品药品监督管理局

D .以上皆可

E .以上皆不可

B 型题(配伍选择题)

A .药品内包装 B 、药品外包装

C .内包装标签 D 、中包装标签 E 、原料药

16、应选用不易破损的包装,以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量( )

17、应能保证药品在生产、运输、贮藏、使用过程中的质量,并便于医疗使用( )

A .药品研究与开发组织 B 、药品生产组织

C .药品批发组织 D 、药品销售代理组织 E 、药品招标代理组织

18、专门从事药品招标代理业务的中介机构是( )

19、替其他药品生产、批发企业代理销售药品的组织是( )

20、对代理销售的药品没有所有权,只能按与委托方达成的协议销售药品获取利益的是( )

二、 名词解释(每题2分,共10分)

1、 Ch.p :

2、 药品:

3、 假药:

4、 处方药:

5、 GMP :

三、 简答题(第一题10分,第二题12分,第三题13分,共35分)

1、 写出“5P ”的中文名。

2、 作为药品生产企业,能不能擅自更改说明书内容,为什么?

3、 劣药的定义及按劣药论处的情形。

四、分析题(每题15分,共15分)

1、网上能否销售药品。


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