物料和产品放行程序
（ISO9001：2015）
1 主题内容与适用范围
本程序规定了公司物料和产品放行的管理要求。
本程序适用于公司物料和产品放行的管理。
2 引用标准
《药品生产质量管理规范》 2010年修订
ICH Q7A 2000年11月
《质量管理体系 要求》 2008年3月
《兽药生产质量管理规范》 2002年6月
《欧洲饲料添加剂与预混合饲料生产商操作规范（5.0）》 2009年4月 3 术语
物料：指原料、辅料和包装材料等。例如：化学药品制剂的原料是指原料药；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。 原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。
中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
德信诚培训网
包装材料： 药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。
4 职责
4.1 公司分管质量副总经理（质量受权人）全面负责物料和产品的放行。
4.2 质量保证部负责物料、外卖中间体和成品的放行。
4.3 物质管理部负责物料和产品的储存管理及请验。
4.4 质监中心负责公司物料和产品的检验及自用中间体、回收物料等的放行。
4.5 各生产单位负责本单位自用中间体的放行。
5 管理程序
5.1 公司质量受权人全面负责物料和产品的放行工作。
5.1.1 根据公司生产规模和职责划分，公司质量保证部具体负责物料、外卖中间体和成品的放行工作。
5.1.2 公司质量受权人与质量保证部放行人签订书面授权书受权物料、外卖中间体和成品的放行。
5.2 物料放行的批准
5.2.1 物料放行流程（图一）
5.2.2 物料的放行过程
5.2.2.1 物料供应商检查
物资管理部接收物料前首先检查物料供应商是否为质量保证部下发的合格供应商，否则不予接收。
5.2.2.2 物料进库验收检查
物资管理部对进库物料进行验收检查，检查包装应完好无破损，物料品名、规格、数量等内容与订单要求一致。
5.2.2.3 供应商凭证检查
物资管理部检查供应商检验报告单、送货单是否齐全，供应商检验报告单检验结果应符合公司物料质量标准。
5.2.2.4 物料储存检查
物资管理部按照物料储存条件，分类分库存放，仓库定期清洁和维护。 ISO9001-2015内审员升级培训(100元) ISO9001-2015内审员培训(200元) ：http://www.55top.com
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（ISO9001：2015）
1 主题内容与适用范围
本程序规定了公司物料和产品放行的管理要求。
本程序适用于公司物料和产品放行的管理。
2 引用标准
《药品生产质量管理规范》 2010年修订
ICH Q7A 2000年11月
《质量管理体系 要求》 2008年3月
《兽药生产质量管理规范》 2002年6月
《欧洲饲料添加剂与预混合饲料生产商操作规范（5.0）》 2009年4月 3 术语
物料：指原料、辅料和包装材料等。例如：化学药品制剂的原料是指原料药；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。 原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。
中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
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包装材料： 药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。
4 职责
4.1 公司分管质量副总经理（质量受权人）全面负责物料和产品的放行。
4.2 质量保证部负责物料、外卖中间体和成品的放行。
4.3 物质管理部负责物料和产品的储存管理及请验。
4.4 质监中心负责公司物料和产品的检验及自用中间体、回收物料等的放行。
4.5 各生产单位负责本单位自用中间体的放行。
5 管理程序
5.1 公司质量受权人全面负责物料和产品的放行工作。
5.1.1 根据公司生产规模和职责划分，公司质量保证部具体负责物料、外卖中间体和成品的放行工作。
5.1.2 公司质量受权人与质量保证部放行人签订书面授权书受权物料、外卖中间体和成品的放行。
5.2 物料放行的批准
5.2.1 物料放行流程（图一）
5.2.2 物料的放行过程
5.2.2.1 物料供应商检查
物资管理部接收物料前首先检查物料供应商是否为质量保证部下发的合格供应商，否则不予接收。
5.2.2.2 物料进库验收检查
物资管理部对进库物料进行验收检查，检查包装应完好无破损，物料品名、规格、数量等内容与订单要求一致。
5.2.2.3 供应商凭证检查
物资管理部检查供应商检验报告单、送货单是否齐全，供应商检验报告单检验结果应符合公司物料质量标准。
5.2.2.4 物料储存检查
物资管理部按照物料储存条件，分类分库存放，仓库定期清洁和维护。 ISO9001-2015内审员升级培训(100元) ISO9001-2015内审员培训(200元) ：http://www.55top.com