第一章 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003标准概述
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
ISO 13485:2012
GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008
质量管理体系 要求
一、 基础知识
1、 什么叫ISO？
2、 什么是ISO 9000标准 和ISO 9001标准
GB/T 19001-2008
3、 质量管理体系
4、 什么是ISO 13485标准？
YY/T 0287-2003
5、 过程方法
图释：增值活动
信息流
图1 以过程为基础的质量管理体系模式
二、 2008版ISO 9001标准的主要特点
2008版ISO 9001标准是2008-12-30 发布，2009-03-01实施。
2008版质量管理体系标准至少有以下特点：
1）通用性更强，可适用于所有产品，不同类型和不同规模的组织。
2）采用了以过程为基础的质量管理体系模式，强调过程之间的联系
和相互作用。
3）把质量管理看作是组织管理体系的一个组成部分，便于与其它管
理体系相容与整合。
4）强调了最高管理者的作用，强调了法规要求。
5）更加注重质量管理体系的有效性和持续改进。
三、 ISO 13485：2012标准和YY/T 0287-2003标准的主要特点
ISO 13485：2012标准（YY/T 0287-2003标准）除了具有与ISO 9001：2008标准的共同特点外，还具有其本身的一些特点：
1、标准是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准
2、突出满足医疗器械法规要求，93/42/EEC、2007/47/EC
3、标准继续明确文件化要求
4、标准强调医疗器械专用要求
5、标准重视风险管理要求
四、ISO 9001与ISO 13485（YY/T 0287-2003标准）的异同
相同：以9001为基础；原则、理论、内容；
遵循9001的结构；形式、章节条款，
80%以上的篇幅文字是相同的；
不同（重彩，浓墨）
1）强调法规要求：优先考虑“国家与地区法规”的条款共13处；
2）明确的体系文件要求：
—26处要求建立程序文件；
—15处规定要求形成文件；
—40处要求建立记录。
3）要求对产品实现过程实施风险管理；
4）以持续满足顾客要求、通过改进，保持质量管理体系有效性代
替： 持续改进和顾客满意的用语；
5）针对医疗器械特点，提出专用要求：对无菌医疗器械、植入性
医疗器械等；
6）删减和不适用的条款。
五、关于法规要求：
与医疗器械有关的普通法规：产品质量法、计量法、标准化法等；
与医疗器械有关的专门法规：
1 —《医疗器械监督管理条例》
2 —《医疗器械注册管理办法》
—《医疗器械分类规则》
3 —《医疗器械生产企业监督管理办法》
4 —《医疗器械经营企业监督管理办法》
—《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
5 —《医疗器械说明书管理规定》
6 —《医疗器械标准管理办法》
7 —《医疗器械临床试验规定》
六、ISO 13485和ISO 9001族标准的关系
ISO 9001标准规定了质量管理体系的通用要求，适用于各种类型，不
同规模和提供不同产品的组织。通用性强是该标准的显著特点。 ISO 13485：2012标准规定了医疗器械质量管理体系的要求，该标准仅适用于医疗器械行业，因此专业性强是其特点。ISO 13485：2012标准包含了质量管理体系的通用要求，大量引用ISO9000族标准的内容，使两类标准有许多共同点和相似点。
七、关于体系的试运行时间
A． 起码要有一个产品完整的生产周期；
B. 体系运行的时间要三个月。
第二章 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003
（ISO13485：2012）标准简介
注：在下文中用隶书体表示的是ISO 13485（YY/T 0287-2003标准）的专用要求
1 范围
1.1 总则
标准目的是证实企业有能力提供满足顾客和适用法规要求的医疗器械
产品，和企业应按照质量管理体系要求进行实施。
1.2 应用
1) 适用于所有医疗器械企业；
2) 当企业所覆盖的产品不适用标准中的某些条款，可以在质量管理体系
中不包含此类条款。
2 规范性引用文件
本标准的引用文件是GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语 3 术语和定义
1．通用术语：
供方→组织→顾客
2．解释了以下专用术语：
1）医疗器械 2）有源医疗器械 3）有源植入性医疗器械 4）植入性医疗器械、5）无菌医疗器械、6）标记、7）顾客抱怨、8）忠告性通知。
1）医疗器械：
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。
2）有源医疗器械：
任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
3）有源植入性医疗器械：
任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。
4）植入性医疗器械
任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械：
――全部或部分插入人体或自然腔口中；或
――为替代上表皮或眼表面用的；
并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。
5）无菌医疗器械
旨在满足无菌要求的医疗器械类别。
6）标记
书写、印刷或图示物
―标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上，或
－随附于医疗器械；
有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。
7）顾客抱怨
任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。
8）忠告性通知
在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施：
医疗器械的使用
医疗器械的改动
医疗器械返回组织，或
医疗器械的销毁
4 质量管理体系
4.1 总要求
1．本条款给出了建立质量管理体系、形成文件、实施和保持其有效性的总的要求和思路。
2．过程方法。(标准中4.1a）—f）条是过程方法)
3．强调了外包过程的控制。
1)外包的定义
是指利用外部资源来完成和实现组织的某个过程，它不同于一般的采
购。如某个人工关节制造商把产品辐照灭菌包给市辐照中心去进行。
2）外包的控制
本条款要求组织识别有无这种性质的外包过程，如果有，首先应该按标准7.4采购要求来控制，如评价外包单位的能力，提出外包要求的信息，如果验证外包过程的结果。其次，还要按照外包专业技术性质对照标准的有关要求来控制，如外包设计过程，可参照7.3设计和开发来控制。如外包过程是灭菌或设备安装服务可参照7.5生产和服务条款内容对其控制。
4.2 文件要求
4.2.1 总则
1．质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，是企业质量管理体系建立和运行不可或缺的内容。质量管理体系文件应包括：
1) 质量手册（包括公司质量方针、质量目标）——这是必须要编写的文件。
2) 程序文件（按照YY/T 0278-2003标准规定应编制的程序文件有26处），这些程序文件含概在《质量手册》中形成一本《质量
手册》，或单独编写成一本程序文件，其中含概标准要求的程序
文件。
3) 为保证质量管理体系的正常运行所要求的管理文件、技术文件（工艺文件、检验文件、图纸、产品标准等）、CE技术文档。
4) 标准所要求的记录有40处。
5) 国家和地区法规要求的其它文件：如产品注册要求的文件，法规规定持证上岗的资格证明等。
6) 外来文件包括：国标、行标、法律法规等。
2．质量管理体系文件的结构和祥略程度视企业的情况而定。
3．文件的形式可以是纸张、计算机磁盘、光盘、照片、标准样品或
其他电子媒体或其组合形式。
4．应对每一型号/类型医疗器械建立和保持一套文档，可以包括与产品制造有关的全套文件，包括安装和服务过程。
这些文档包括：
1) 原材料（包括包装材料）、半成品、成品的技术规范；
2) 标记的技术规范；
3) 材料明细表（仪器类产品按部件列，试剂类产品列原、辅材料清单）；
4) 产品图纸、安装图纸；
5) 产品配方；
6) 作业指导书（产品流程图、工艺文件）；
7) 包装作业指导书；
8) 设备操作规程（包括维护保养）；
9) 检验规程（包括进货检验、过程检验、成品检验）；
10) 验收准则（产品标准）；
11) 灭菌过程细则。
4.2.2 质量手册
1．这是建立质量管理体系必须编制的一本文件，是向企业内部和外部描述质量管理体系的信息文件。
2. 质量手册的内容包括了以下内容：
1) 质量管理体系的范围。即质量管理体系涉及的产品、区域和过程。
2) 如果存在删减，则需说明删减某项要求的合理性。
3) 包括本标准要求的形成文件的程序（当编制一本质量手册时）。为减少手册篇幅，可对程序文件适当缩写。
4) 过程之间的相互关系。对质量管理体系各主要过程及过程之间的相互作用给予描述。
4.2.3 文件控制
1．文件控制是指文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。
2．文件控制的目的是确保在文件的使用现场得到有关文件的适用版本，防止使用作废文件。
3．具体的做法：
1）所有的文件在发布前应进行批准，要批准文件的适宜性；
2）文件在实施过程中由于某些原因需要进行修改时，要进行重新的评审和更新，并进行再次批准；
3）文件在发放前要识别状态（受控文件），所有的受控文件都必须有编号，发放前要盖“受控章”，建立《受控文件清单》（包括外来文件清单）和作废保留文件清单；
4）确保在使用现场具有有效版本的文件，一般来说，文件的新版本出现后，旧版本就作废，但有时也不尽如此。如产品型号更新后，有的顾客仍在使用老型号，可能需要按旧版本的规范生产配件，此时两种版本都是适用的。
5）当文件作废时应将过期作废的文件从发放和使用场所及时收回。若由于法律、法规或其他原因而保留作废文件，应对其进行适当的标识。
6）应确保文件更改后评审和批准由原审批部门进行，或指定其他部门进行，此时该被指定部门应能得到相关的背景资料作为依据。
7）对外来文件要进行控制，首先要识别与产品有关的全部外来文件，包括与产品有关的法律、法规、顾客提供的图纸、产品标准等，并对其进
行管理；要控制外来文件的分发，即对外来文件进行跟踪识别，以确保使用适用文件的有关版本。
4.至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限至少在规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，不少于产品规定的寿命期和法规要求的保留期限。
保存作废的医疗器器械制造和试验文件一直到产品寿命期，其目的是为了产品的安全责任，维修，纠正和预防措施的需要。
4.2.4 记录控制
1．记录的目的是提供产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据，具有可追溯、证实和依据记录采取纠正和预防措施的作用。
2.对记录本身的要求是：应保持清晰、字迹清楚，记录应有编号；
3．记录的控制要求是：标识、贮存、 保护、检索、保存期限； 4．组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。
5．注意：
1)记录可采用纸张或电子媒体，如采用电子版记录可考虑保持时间，可查性等；
2)手填的记录应用墨水笔等填写；
3)如发现记录填写错误应划改，保留原记录内容。
5 管理职责
5.1 管理承诺
（1）向企业的全体员工及时传达满足顾客和法律法规要求对企业生
存、发展的重要性；
(2)亲自制定公司的质量方针；
(3)确保质量目标的制定；
(4)亲自进行管理评审；
(5)配备必要的资源。
5.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应确保顾客要求得到确定并予以满足
5.3 质量方针
1．质量方针是企业总的质量宗旨和方向，质量方针应是由最高管理者正式发布的；
2．在制定质量方针时应考虑以下方面问题：
(1) 与企业的宗旨相一致；
(2) 对满足顾客的要求和适用的法律法规要求作出承诺；
(3) 对保持质量管理体系有效性作出承诺；
3．在质量方针的实施方面应注意以下问题：
(1) 全体员工都应知道公司的质量方针并理解；
(2) 应定期对质量方针的适宜性进行评审。
5.4 策划
5.4.1 质量目标
制定质量目标的原则是：与质量方针保持一致，在质量方针的基础上建立和展开，并形成文件。
(1) 在相关的职能和层次上建立质量目标；
(2) 质量目标的内容应该是可以测量的（定量），可操作、可考核
(3) 与质量方针保持一致。
5.4.2 质量管理体系策划
是最高管理者的重要职责，其目的是实现企业制定的质量方针和目标。
策划的过程：
制定目标——确定运行过程——配置资源——实现目标
5.5 职责、权限和沟通
明确有关部门和岗位的职责和权限，并要求各部门和岗位之间通过各种方式相互了解有关的职责和权限，通过沟通，使各部门、各岗位的职责和权限规定得更为合理。
5.5.1 职责和权限
最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。
对从事对质量有影响的管理、执行和评价验证工作的人员，如车间主任、质量部门负责人、检验员、内审员等应确定其相互关系，为其完成任务提供的独立性和权限。
要求：
1． 编制《岗位责任制》
2.《岗位责任制》由最高管理者批准，管理者代表审核
3.《岗位责任制》应明确分工和职能，并得到理解，在企业内进行沟通达到全员参与。
5.5.2 管理者代表
是受最高管理者的委托，对质量管理体系的建立、实施和保持负责。 管理者代表的职责有3条，祥见标准
5.5.3 内部沟通
内部沟通是指企业内部各职能部门和层次间的信息交流，沟通的方式可采用例会、联网等。
5.6 管理评审
5.6.1 总则
1．管理评审的目的和作用是对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行系统的评价，确保体系进一步完善，以达到质量管理体系持续改进的目的；
2．管理评审是最高管理者的职责之一，应亲自主持管理评审；
3．管理评审的时间间隔应是每年至少进行一次；
4．在管理评审前应由体系主管部门编制计划，管理者代表审核，总经理批准；
5．管理评审活动的形式是以会议形式进行，参加会议的人员应该是中层以上的干部参加；
6．管理评审会议结束后要形成报告，报告应对体系作出评价并对改进和变更作出决定和措施，报告应由最高管理者批准；
7．当发生重大变更时应临时增加管理评审。
5.6.2 评审的输入
评审输入是指在召开管理评审会议之前由各部门准备的资料，这些资料包括：
1．质量方针、质量目标的可行性；
2．通过第一方、第二方、第三方审核，质量管理体系的符合性、有效性；
3．顾客满意度及顾客反馈意见；
4．当前的过程业绩和产品的符合性；
5．纠正和预防措施的有效性；
6．以往管理评审的有效性；
7．市场环境变化及企业内部变化对体系适宜性的要求；
8．人员、机构、资源的充分性；
9．供方的问题（供货质量）；
10．体系运行中存在的重大问题；
11．新的或修订的法规要求。
5.6.3 评审输出
1．管理评审的输出是管理评审活动的结果，是要作出的决定和措施，应包括以下三方面的内容：
1）质量管理体系及其过程有效性的改进，如：质量方针、质量目标、机构职能的调整、文件的更改、过程方法的改进等；
2）产品的改进，如产品性能指标的改进、服务质量的改进；
3）资源的需求，如人力、物力、财力、环境资源的改进和提供。
2．要对纠正和预防措施进行跟踪和验证；
3．要保存有关管理评审的记录。
6 资源管理
6.1 资源提供
资源可以包括人员、设施、设备、工作环境、信息资料、供方和合作者、财政资源等。
在本标准中主要是对人力、基础设施和工作环境提出了要求。
6.2 人力资源
6.2.1 总则
1．标准所说的人力资源范围是指“从事影响产品质量工作人员”，对他们的要求是应该能够胜任的；
2．确定各岗位人员的能力要求，要从员工所受的教育程度、接受的培训、工作技能和工作经验四个方面规定人员的能力，要形成文件；
３．教育——和工作岗位相关的学历；
培训——和工作岗位相关的专业培训；
技能——和工作岗位相关的技术、技艺、技能、手艺；
经验——从事该项领域工作经历、阅历。
6.2.2 能力、意识和培训
1．应通过培训和其它的方法提高员工的能力；
2．制定《年度培训计划》，规定培训的种类和形式（如内部、外部培训；管理人员、专业技术人员、关键工序、特殊工序人员的培训、操作岗位的培训）；
3．培训的内容应包括：法律法规、相关标准、质量管理知识、体系文件、技术知识和技能、市场顾客需求、业务知识和实际操作；
4．应有培训记录，如签到表、培训教材、试卷等；
5．评价培训的有效性；
6．建立员工档案，档案包括：学历证明、职称证明、资格认可证书、培训记录、工作经历、任命书（部门负责人）、授权书（质检员）、劳动合同等；
7．应保留表明员工所具有能力的记录，表明员工以接受的培训和培训结果。
6.3 基础设施
1．基础设施是指“组织运行所必需的设施，设备和服务体系”。应包括：
1） 建筑物、工作场所（如办公室和生产车间）和其他相关设施；
厂房的布置应留有足够的空间位置，以便于进行清洁、维护和其他必要的操作活动。
2） 过程设备（如机器或含有计算机软件的各类控制和测试设备以
及各种工具、辅具等），是实现产品直接过程所用的设备。
3） 支持性服务。
2．对设备管理的要求是：
① 建立台帐；
② 建立档案；
③ 设备的提供包括采购、验收、安装、调试等应有记录；
④ 设备所需的文件要求：
a. 设备操作规程，包括环境控制要求;
b. 设备的维护保养规程，包括生产中使用的所有设备的维护及
确定必要调整和维护时间间隔。；
c. 上述两个规程可以合二为一，放在设备上或其附近；
⑤ 设备的使用要有记录，包括设备的参数的记录，这些记录记在批生产记录中或单独记录；
⑥ 当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，组织应建立形成文件的维护活动要求，包括它们的频次。应保持维护记录。
⑦ 应有维护计划，维护活动应按计划进行，并保持此类维护记录；一般都放在设备上或其旁边，或其它能方便地找到的地方；
⑧ 对设备要求标识，标识包括产品标识（设备上的铭牌）、状态标识（完好、封存、检修中、运行）。
6.4 工作环境
1．工作条件可包括：
（1）物理的、社会的、心理的（如创造一种良好的工作氛围，从而更好的发挥组织内人员的潜能）；
（2）环境因素（如湿度、湿度、洁净度、照明、振动、防静电、磁屏
蔽、电磁干扰等）。
2．产品实现中的环境控制
环境控制的必要性决定于所生产的产品的类型（例如“有源”或“无源”，“植入”或“非植入式”）。
3．受环境控制的洁净室区域的要求，如温度、湿度、风速、压差、空气过滤等等；
4．人员的要求（无菌产品）
若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响，则组织应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。
如人员的服装、清洁和健康情况可能对产品有不利影响，因为每个人都散发微生物和微粒，构成污染的风险。
5．组织应确保所有的特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作。
从事特殊工种操作培训的人员（包括诸如涉及制造、维护、清洁、修理等临时工作人员），除非在经适当培训的人员监督下，否则不允进入受控环境。任何受控制的环境都应被认为是特殊环境条件。
6．使用过的产品的控制
如果组织为了某些目的，接受某些条件的返回产品，则需要建立特殊的安排并形成文件，用于控制使用过的产品，以防止污染其他产品、制造环境或人员。这些特殊的安排也应包括确保如果返回产品退回去贮存或再出售，不与新产品混淆或等同。
具体控制方法：
1） 在收到时加上如“用过产品”的特殊标识；
2） 特别用于对可能己用过的，而且是侵入式和/或用以导流或贮存
血液或其他体液或组织（还包括可能已与这些类型器械或身体成分接触过的器械或附件）的特殊搬运、清洁和消毒的程序；
3） 特殊的返工、返修或再装饰程序，包括最终产品技术条件和验证
手段；
4） 特殊的可追溯性手段和记录。
7 产品实现
7.1 产品实现的策划
1．产品实现过程的策划是针对具体的产品、项目、合同制定质量目标；
2．策划的内容：
① 确定顾客需求；
② 确定产品的质量目标；
③ 确定所需的过程；
④ 确定过程的职责分配；
⑤ 确定所需的文件，主要是有关的技术性文件，如产品的标准、技术要求、工艺规范、图纸、检验规范、验收准则、作业指导书和有关操作规程等；
⑥ 确定所需的资源和信息；
⑦ 确定所需的记录；
⑧ 确定所需的监视和测量活动。
3．应在产品实现全过程中，建立风险管理的文件，并保持风险管理引起的记录。
风险管理应按照YY/T 0316-2008标准（ISO 14971）进行管理。风险管理的功能是判定医疗器械的危害，估计和评价风险，控制风险并监视控制的有效性。
风险管理的过程包括：
1） 风险分析：应在产品的设计和开发过程中实施；
2） 风险评价：应在产品的设计和开发过程中实施；
3） 风险控制：应在产品生产和服务提供过程中实施；
4） 生产后信息：应在售后安装、维护、产品跟踪和警戒系统中实
施
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定
从四个方面来确定顾客的要求：
1）顾客明确规定的要求，也就是顾客对产品的要求，包括对产品固有特性的要求（如主要技术指标、使用性能及交付、可用性、价格等），一般在合同或协议、定单中明确规定，或口头订货的方式得到规定。
2）顾客未示的隐含要求，也就是合同中没有明确要求，但必须要做到的，而这种要求属于常识性的。
3）法律法规要求
4）附加要求
7.2.2 与产品有关的要求的评审
1．评审的目的是通过评审了解顾客的需求，并确保顾客的要求能够得到满足；
2．要求对所有顾客的订单、合同进行评审；
3．顾客的订单包括：书面订单、传真、口头协议、电话订货或E-mail方式；
4．对订单的评审应该是在向顾客做出提供产品的承诺之前进行，比如在投标、签订合同或订单前；
5．评审的方式：
1）对于一般订单的评审，只需要有评审人员的签字和日期就行了；
2）对于顾客有特殊要求的合同或招投标等，企业应对这些要求进行评审，并保留记录；
3）当合同或招投标发生了更改，应重新进行评审。
6．对招投标的评审；
7．对经销商的评价，应按照7.4条款的要求进行评价。
7.2.3 顾客沟通
1．与顾客的沟通应发生在售前、售中、售后；
2．沟通的内容应包括：产品的信息、顾客的问询、顾客反馈、忠告性通知等。
7.3 设计和开发
7.3.1 设计和开发策划
1．设计开发的策划是产品实现过程中的关键环节，它将决定产品的特性或规范。
2．策划的内容：
1）明确划分设计和开发过程的阶段，规定每一阶段的工作内容和要求；
2）明确规定在每个设计和开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动；
3）规定参与设计开发人员在设计和开发各阶段中的职责和权限。
3．策划阶段应形成的记录有：设计开发任务书、市场调研报告、风险管理报告、设计开发计划书、方案等。
7.3.2 设计和开发的输入
1．设计输入是设计的主要依据，设计输入应包括以下内容：
1） 产品的预期用途，规定的功能、性能和安全要求；
2） 法律法规的要求；
3） 以前类似设计提供的信息；
4） 风险管理的输出；
5） 其它的要求。
2．对输入应进行评审，评审输入的充分性与适宜性；
3．对输入的文件应记录在输入清单中，并形成评审记录。
7.3.3 设计和开发输出
1. 设计开发输出要求
1）应为采购、生产和服务的运做提供适当信息；
2）应提供产品的特性规范和产品实现的过程规范。
2．设计开发输出应包括以下内容：
1）原材料、组件和部件技术要求；
2）图纸和部件清单；
3) 过程和资源的详细说明；
4) 最终产品；
5) 产品和过程软件；
6) 产品标准或接收准则；
7) 制造和检验程序；
8) 器械所需的制造环境要求；
9) 包装和标记要求；
10) 标识和可追溯性要求；
11) 安装、服务程序和资源。
3．对输出的文件应按照不同的阶段记录在输出清单中，并对该阶段输出的文件进行评审。
7.3.4 设计和开发评审
1．设计和开发评审的内容
1）对本阶段的结果满足产品的要求的能力做出评价；
2）识别和发现设计中存在的问题和不足，并采取措施进行解决。
2．设计和开发评审参加人员应该是设计和开发阶段有关部门的代表。
3．设计和开发评审的方式可以会议评审、专家评审等。
4．设计和开发评审结果应形成评审报告。
7.3.5 设计和开发验证
1．验证是“通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定”。
2．验证的目的是确保设计和开发输出满足设计和开发输入的要求。
3．设计和开发验证时机
硬件产品验证应在设计和开发样机试制后进行。
4．医疗器械设计验证常用的方法就是进行样机试制。按照设计输出的资料去采购、加工、装配、调试、最后性能达到设计输入的要求（去到国家认可的检测机构进行检测）。也可以用模拟仿真进行试验。
7.3.6 设计和开发确认
1．对进行验证的设计和开发的输出或形成的实物，还要在实际使用状态下进行确认。
2．作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，组织应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。
3．对医疗器械的确认最现实的方法是在医院进行临床试用。
7.3.7 设计和开发更改的控制
1．设计和开发更改的范围
1）对已经评审、验证、确认的设计结果的更改；
2）正在设计或已经交付使用产品设计的更改。
2．设计和开发更改应由有关部门提出申请后才能实施。
3．设计开发更改应做好标识，更改后的文件应及时发放，旧文件应
及时收回。
7.4 采购
7.4.1 采购过程
1．组织应建立形成文件的程序，以确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。
2．采购的对象应该包括：外购、外协和外包。
3．采购物资的分类
根据采购物资的种类，一般分为A、B、C三类或二类
A类为重要物资，对产品有重大影响，对供方的质量保证能力要严格控制，对安全件应定为A类。
B类为一般物资，对产品质量有一定影响可一般控制。
C类为辅助物资，对产品质量的影响不大，可用核验的方法来控制。
4．对供方能力的评价和选择
能力是指供方满足要求的本领，如产品质量、质保能力、技术支持能力、交付能力、价格和服务能力、履约能力、产品合格率、顾客满意度等。
外协、外包如对灭菌的供方、按组织的要求提供材料的供方、提供现货供应组件（外协加工）的供方、对他们的选择和评价过程是不同的。
5．具体要求：
① 对供方进行调查，调查供方产品质量状况，如评价符合规定要求的程度、质量稳定性
② 收集供方资质文件，包括营业执照、行业许可证、体系认证证书、产品认证证书、产品检测报告、环境监测报告等；
③ 填写供方评价表，建立供方名录；
④ 对供方的业绩进行登记，作为年度再评价的依据。
7.4.2 采购信息
1．采购信息是关于采购要求的数据，通常为采购计划、采购清单、采购合同或协议等。
2．在采购信息中应对采购要求作出如下适当的规定：
1）采购产品的验收准则或依据的检验标准；
2）与供方签署的协议中应规定交验程序、抽样规定、争议处置等。
3）对产品的生产环境要求、清洁要求、贮存和运输的特殊条件，这些可能对医疗器械的预期使用用途、安全性、有效性构成重要影响。
3．按照7.5.3.2规定的可追溯性要求的范围和程度，组织应保持相关的采购信息，如文件和记录。
4．对关键材料（A类）或外包进行追溯，要保留采购文件副本以便进行追溯。
7.4.3 采购产品的验证
1．对采购产品实施检验、验证或其他必要的活动，企业应规定其方式。如供方的认证情况、符合性声明、抽样试验、百分之百检验或抽样检验；也可进行简单的外观检查，数量核对，出厂合格证的查验等。
2．本条款的要求和8.2.4产品的监视和测量有一定的共同处。
7.5 生产和服务提供
7.5.1 生产和服务提供的控制
7.5.1.1 总要求
1．本条款要求企业对生产过程进行周密的策划，对人员、设备（包括工具）、材料、加工方法、监视和测量、环境条件做出安排，也就是人、机、料、法、量、环。
2．生产和服务过程的受控条件包括：
①获得表述产品特性的信息，这些信息包括：总装图、零件图、组件图、电路原理图、接线图、印刷线路版图、包装图、零件明表、产品说明书、采购清单及明细表、风险分析输出、产品技术标准等。这些资料能够
满足各项活动的需要。
②必要时，获得形成文件的程序和形成文件的要求。对关键工序要有作业指导书，也就是工艺文件。
③使用适宜的设备，包括工装、夹具、模具等；
④获得和使用监视和测量设备；
⑤实施监视和测量；
⑥放行、交付和交付后活动的实施。
放行——上道工序放行到下道工序；
交付——交付给顾客；
交付后活动——售后服务，如安装、保修、维修等。
3．制造商要对标记及标记活动承担责任，所以对包装操作规定的标记及标注进行策划、实施和控制。
4．组织应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供规定的可追溯性的范围和程度的记录，并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。
如产品的编号、主要原材料、部件的编号；生产记录包括调试记录、检验记录等。可以把一台产品的所有生产记录装订在一起，也可以不装订在一起，记录文件的编号以便检索查找。记录每批产品的批号、生产周期、数量和批准上市销售的数量。
5．在生产过程中，生产记录的内容应包括：
① 原材料、组件和中间产品的质量及其批号；
② 各不同生产阶段的开始和完成时间，包括灭菌时间记录；
③ 生产产品的数量；
④ 所有经确认的检验或试验结果；
⑤ 所使用的生产线；
⑥ 生产过程的参数，包括设备上的一些重要参数；
⑦ 偏离生产规范时情况。
7.5.1.2 生产和服务提供的控制——规定要求
7.5.1.2.1 产品的清洁和污染的控制
1对于标准中的要求，企业必须针对具体情况对产品如何清洁作出要求并形成文件。
7.5.1.2.2 安装活动
1．产品的安装是指医疗器械必须在使用者的现场进行安装；
2．应有安装作业指导书；
3．如果顾客要求并经同意由组织或代理人以外的人员来进行安装，组织要以文件方式提供安装指导和验收准则。无论由谁安装，均应保持安装及验收的记录。
7.5.1.2.3 服务活动
1．服务范围：正确使用的服务或维护、维修，通过保证书和合同承诺产品服务。
2．服务活动的要求
1）企业、分销商和使用者之间的服务职责的分工说明；
2）服务活动的策划：由企业或是由一个独立的代理商完成。
3）提供适宜的文件，包括备用部件或零件清单以及产品使用说明书；
4）对服务人员进行培训。
3．保持所开展的服务活动的记录。
7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求
1．对于生产无菌医疗器械的组织，对每一灭菌批的灭菌过程的过程参数都必须做好记录。
2．应记录该灭菌批的生产批号，以便于追溯。
7.5.2 生产和服务提供过程的确认
7.5.2.1 总要求
1．对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。如灭菌过程、铸造过程、X射线管、影像增强器真空器件的排气过程、注塑过程等。
骨钉类产品的特殊过程：精洗、钝化
2．过程确认的目的是“考验过程能力”，可能是对人、对设备、对工艺、对环境，也可能对各种因素加在一起的能力。“确认应能证实这些过程（具有）实现所策划的结果的能力”。如果证实确有这种能力，我们就放心了。确认是通过做实验，提供客观证据对特定的预期用途或要求已得到满足进行认定。
3．医疗器械制造中的下述过程应予确认：
1）各种灭菌过程；
2）洁净厂房的环境条件；
3）无菌充填过程；
4）无菌包装密封过程；
5）热处理过程等。
4．特殊过程的确认方法：对人员、设备、环境、工艺等规定条件，符合条件了才给予批准。
5．对于在过程控制中使用的计算机软件，如果对产品质量有影响时，对此类过程软件进行确认。软件修改后要确认。即使没有修改，在开始使用前也应确认。
7.5.2.2 无菌医疗器械的专用要求
1．灭菌是特殊过程，对灭菌过程的控制应考虑采购原材料的微生物状态（即初始污染状态）和其后的贮存、产品生产、组装和包装环境的控制。可参考ISO 11134（GB18278—2000）、ISO 11135（GB18279—2000）、ISO 11137（GB18280—2000）、ISO 11138、ISO 13683、ISO 14937、ISO 14160、ISO 13409。
2．应保存每一次灭菌过程确认的记录。
7.5.3 标识和可追溯性
7.5.3.1 标识
1.组织在产品实现的全过程中，使用适宜的方法识别产品，并对这样的产品标识建立形成文件的程序。包括对采购的产品、中间产品和最终产品进行标识。
2．标识的目的和种类：
① 为区别产品防止用混用错，进行标识；
② 为表示产品的监视和测量状态的标识；
③ 为实现产品可追溯性目的的标识；
④ 可以有多种方法，如用元器件的原包装、挂标记、五金材料的材质用着色，加工半成品附上标牌随工单，成品外包装等，总之要能达到准确识别的目的。
3．组织应建立形成文件的程序，以确保返回组织的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来。
返回的产品包括返回维修、用户试用后返还、展会用的样品，返回的产品应进行标识。
1）用户试用后返回企业进行适当调整，如助听器的试配。
2）重要原器件的返新（renew），如真空器件重复排气。
3）展示用的样品返回。
4）产品返回组织进行维修，重新灭菌等。
为了不与正常生产的产品或合格品相混淆，必须适当标识，以便识别。
7.5.3.2 可追溯性
7.5.3.2.1 总则
1．医疗器械的基本要求是安全有效，必须具有一定程度的可追溯性。
2．实现可追溯性能力的方法是通过标识和记录。应记录产品的唯一
性标识。如设备类产品一机一序号，流程性材料可用批号、产品灭菌号、日期等。用于可追溯性的标识必须是唯一的（如个人身份证号）。唯一可以是唯一个或唯一批。
1）所使用的材料、元件的来源、型号、供方、制造商；
2）加工过程的历史、关键工序、特殊工序、检验试验记录；
3）产品交付后的分布和场所，甚至植入器械的病人。
3．通过最终产品的唯一性编号，根据记录向前可以追溯到第一收货人、分销商、医院、患者，向后可以追溯制造过程的元件、材料、生产者、检验人员、放行人员。
采购的产品应有编号或批号，对A类产品，可使用原厂家的编号或批号，如没有则自己编号；中间产品（主要的）也应有标识。
7.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求
1、植入性或有源植入性医疗器械，在使用过程中是不可能检验的。因此，可追溯性系统是十分必要的。通过追溯，准确地识别出后期的故障，或在后期已经表明不适宜的过程控制，可避免植入性器械不必要的取出。
2、每一件产品在操作的源头都应进行唯一的标识（如：系列号、日期、批代码、批号等），以便追溯。在适用的检验和贮存记录上也应进行可追溯性标识。
3，有些情况下，要求记录产品每一道工序或交付阶段的具体人员的身份。对完成连续服务功能的人员的顺序也应予以记录，尽管本身没有有形产品，但参与执行的人员应可追溯。
4、应要求其代理商或经销商保持医疗器械的分销记录，货远包装收件人的姓名和地址也应记录，并予以保持。
7.5.3.3 状态标识
1．在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。
2．用作监视和测量状态的标识方法，可以根据方便适当决定。如：
1）用容器颜色区分：绿色为合格，兰色为待检，红色为不合格，黄色为待定。
2）用挂牌、作标记。
3）按区域放置：待检区、合格区、不合格区、待判区。
7.5.4 顾客财产
1．顾客财产应包括：
① 由顾客提供的原材料、来料加工；
② 有顾客提供的用于顾客产品上的设备、工具、包装、商标等； ③ 顾客的知识产权，如来图加工的图样等；
④ 返回企业的维修产品；
⑤ 顾客的健康信息。
7.5.5 产品防护
1．组织应建立形成文件的程序或作业指导书，以控制有存放期限或特殊贮存条件要求的产品，这些特殊的贮存条件应予控制并记录。
2．产品防护的内容有：搬运、包装、贮存、防护、标识、交付等。
3、产品防护涉及如下工作内容：
1）标识：包括必要的包装标识，表明产品特性和防护要求；
2）搬运：针对不同产品，采用适宜的搬运方法和工位器具，车辆，运输设施以防止产品特性降低、损坏或变质；
3）包装：按产品需要采用适宜的包装方法和包装材料。医疗器械的包装方式是设计输出的一部分，包装本身对产品的防护作用是一项技术性的工作，外包装的标识还涉及到符合法规要求的内容。
4）贮存：规定专门的贮存场地或仓库，如材料元件库、半成品中间库、成品库等。对贮存条件、贮存期限、收发办法（如先进先出，账卡物相符等），定期检查库存产品状态等作出规定。
5）防护：是指在企业内产品流动到任何场所，都要有相应的防护措施，保护产品质量特性（精度、外观、功能、材质），数量及随附各种标识不得损坏或丢失。
6）交付：产品在组织内不同部门之间的传递，都应确保产品完好状态，托运过程也应特别关注（如选择供方，货运保险等）。
4、标准还要求对有存放期限或需要特殊贮存条件要求的产品（用过产品、被污染产品、菌种、放射物等）建立作业指导书，对这些产品防护作出专门规定。
7.6 监视和测量设备的控制
1．监视设备和测量设备的区别是在控制方法上有所不同，监视设备是用于对生产和过程进行连续监视，而测量设备是用于完成一组测定量值的操作，这类设备需要定期校准和检定。
2．对测量设备的要求：
① 建立台帐，必要时建立档案；
② 要有周期检定计划，并按照检定周期进行检定；
③ 新买的测量设备在使用前进行校准和检定；
④ 内部校准，应有内校规程和记录；
⑤ 应有检定证书和标识。
8 测量、分析和改进
8.1 总则
8.2 监视和测量
8.2.1 反馈
1．应采取有效的方法收集顾客的信息，包括书写形式和口头形式、内部和外部的信息，对收集的信息进行分析达到对质量管理体系业绩的测量。
2．顾客的信息应包括：
—— 顾客抱怨；
—— 顾客和使用者调查结果（包括问卷调查或直接沟通）；
—— 关于产品要求的反馈；
—— 顾客要求和合同资料；
—— 市场要求；
—— 法规管理部门有关投诉的通讯；
—— 各种媒体的报告；
—— 服务提供资料；
—— 行业研究报告，或委托调研。
3．作为提供质量问题早期报警要求的一部分，组织一般实施警戒或售后监视系统。
4．组织应对收集到的信息进行统计分析，找出需要采取纠正和预防措施的问题。
8.2.2内部审核
1．内部审核的目的就是通过内部审核发现体系中存在的问题，采取纠正预防措施，进一步完善质量管理体系。
2．要求：
①每一年进行1—2次内审，当质量管理体系发生重大变化时可临时增加内审；
②内部审核员应该是经过培训取得资格证书的本企业的员工组成，审核员的安排应该是自己不能审核自己；
③每次内审前应该由主管部门编制审核计划发放到各部门通知审核； ④现场审核一般进行2—3天，对审核中发现的不合格项要在规定的期限内进行整改；
⑤审核完成后要形成内部审核报告。
8.2.3 过程的监视和测量
1．过程的监视和测量是指对质量管理体系的全过程采用适当的方法进行监督和检查；
2．质量管理体系的全过程包括标准中所提到的所有条款（可把每个条款看作一个过程）；
3．检查的方法可根据不同的过程采用不同的方法，如定期的监督检查、质量目标完成情况的检查、统计分析等；
4．在检查中发现未按照要求运做或未达到所策划的结果，应采取纠正预防措施，并监督整改。
8.2.4 产品的监视和测量
8.2.4.1 总要求
1．产品的监视和测量应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排和形成文件的程序，在产品实现过程的适当阶段进行。
2．产品的监视和测量应包括对采购的产品（外购、外协）的进货检验、中间产品的过程检验（或叫半成品的检验）和最终产品的出厂检验；
3．对所有的检验应有检验规程，规定抽检数量、检验项目和方法、验收准则等；
4．进货检验和最终产品的出厂检验必须有专职的检验人员进行检验，中间产品的过程检验可在关键工序前后进行，由生产部门或检验部门进行；
5．对重要原材料（A类）的性能检验，如企业没有能力进行，应委托供方进行检验，并提供每一批采购产品的出厂检验报告；
6．对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求：要记录检验和试验人员的身份，以保证可追溯性和满足要求证据的力度。身份可指姓名、职务和履行职责的日期。
8.3 不合格品的控制
1．不合格品的控制是指发生在采购产品、半成品和成品；
2．不合格品处置的方法：返工、让步使用或放行、改做它用、报废；
3．应记录不合格品的性质及对不合格品所采取的措施，对纠正后的产品应再次进行验证，以证明产品的符合性；
4．任何退回企业的产品都应以潜在的不合格品对待；
5．若产品需要返工（一次或多次），组织应以作业指导书的
形式建立返工过程的文件，并通过与原作业指导书相同的审批程序，在批准和认可该作业指导书前，应确定返工对产品的不利影响，并形成文件。
8.4 数据分析
1、为判定质量管理体系的适宜性和有效性，以及识别评价是否可对质量管理体系的有效性进行改进，企业应收集与产品，过程及质量管理体系有关的数据；包括对它们进行监视和测量结果及其他方面得来的数据。
2、数据应包括以下信息
（1）顾客反馈，包括产品、服务、价格、交付等方面的反映情况；
（2）提供的产品的符合情况；
（3）质量管理体系的过程及产品的特性和变化趋势情况；
（4）与供方提供的产品及外包过程有关的信息，通过这些信息可对供方实施有效的控制。
3．对收集的数据进行分析、通常可以使用统计技术或其他方法进行分析以得到下述信息，作为改进的依据：
4、数据分析有助于找出现有的或潜在的问题的根本原因，从而导致对改进所需的纠正和预防措施作出决策。
5、为了对质量管理体系的有效性作评价，从组织的各方面、各部门所得来的数据和信息进行综合分析，分析的结果可用以确定：
（1）产品符合性的趋势；
（2）顾客要求满足的程度；
（3）过程有效性；
（4）供方供货业绩；
（5）达到业绩改进目标的情况。
6、对数据分析结果的记录应予保持。它是有效决策的原始依据。
8.5 改进
8.5.1 总则
1．企业应通过质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施、管理评审来确定改进需求并进行实施；
2．应建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序，并应能随时实施这些程序；
3．应保持所有顾客抱怨调查的记录。当通过顾客抱怨调查确定是在组织以外开展的活动导致了顾客的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递。
4．当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措施，则其理由应予以批准并记录。
5．如果国家或地区法律要求通告符合规定报告准则的不良事件，组织应建立告知行政主管部门的形成文件的程序。
8.5.2 纠正措施
1．纠正和纠正措施有着不同的含义。纠正是指为消除已发现的不合格所采取的措施，通常以对不合格进行处置的方式实现（如返工、返修等）。纠正措施是指为消除已发现的不合格或其他不良情况的原因所采取的措施。
2．纠正是针对不合格（产品、过程或体系）的不合格事实本身所采取的措施，通过该措施的实施可达到对不合格的纠正，但该类不合格今后可能还会再发生。而纠正措施则是为消除造成不合格事实的真正原因所采取的措施，通过该措施的实施，可达到防止同类不合格的再次发生。
8.5.3 预防措施
1．预防措施是指消除潜在不合格的原因所采取的措施。与纠正措施不同，潜在不合格指现在尚未发生的但可能发生的不合格。
2．制定预防措施的信息源包括：
（1）采购物资的拒收；
（2）要求返工的产品；
（3）过程中的问题，消耗水平；
（4）最终检验不合格；
（5）顾客反馈；
（6）过程测量；
（7）过程控制的统计资料；
（8）由供方问题带来的困难（见7.4.1）；
（9）服务报告；
（10）让步的需求。
第一章 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003标准概述
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
ISO 13485:2012
GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008
质量管理体系 要求
一、 基础知识
1、 什么叫ISO？
2、 什么是ISO 9000标准 和ISO 9001标准
GB/T 19001-2008
3、 质量管理体系
4、 什么是ISO 13485标准？
YY/T 0287-2003
5、 过程方法
图释：增值活动
信息流
图1 以过程为基础的质量管理体系模式
二、 2008版ISO 9001标准的主要特点
2008版ISO 9001标准是2008-12-30 发布，2009-03-01实施。
2008版质量管理体系标准至少有以下特点：
1）通用性更强，可适用于所有产品，不同类型和不同规模的组织。
2）采用了以过程为基础的质量管理体系模式，强调过程之间的联系
和相互作用。
3）把质量管理看作是组织管理体系的一个组成部分，便于与其它管
理体系相容与整合。
4）强调了最高管理者的作用，强调了法规要求。
5）更加注重质量管理体系的有效性和持续改进。
三、 ISO 13485：2012标准和YY/T 0287-2003标准的主要特点
ISO 13485：2012标准（YY/T 0287-2003标准）除了具有与ISO 9001：2008标准的共同特点外，还具有其本身的一些特点：
1、标准是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准
2、突出满足医疗器械法规要求，93/42/EEC、2007/47/EC
3、标准继续明确文件化要求
4、标准强调医疗器械专用要求
5、标准重视风险管理要求
四、ISO 9001与ISO 13485（YY/T 0287-2003标准）的异同
相同：以9001为基础；原则、理论、内容；
遵循9001的结构；形式、章节条款，
80%以上的篇幅文字是相同的；
不同（重彩，浓墨）
1）强调法规要求：优先考虑“国家与地区法规”的条款共13处；
2）明确的体系文件要求：
—26处要求建立程序文件；
—15处规定要求形成文件；
—40处要求建立记录。
3）要求对产品实现过程实施风险管理；
4）以持续满足顾客要求、通过改进，保持质量管理体系有效性代
替： 持续改进和顾客满意的用语；
5）针对医疗器械特点，提出专用要求：对无菌医疗器械、植入性
医疗器械等；
6）删减和不适用的条款。
五、关于法规要求：
与医疗器械有关的普通法规：产品质量法、计量法、标准化法等；
与医疗器械有关的专门法规：
1 —《医疗器械监督管理条例》
2 —《医疗器械注册管理办法》
—《医疗器械分类规则》
3 —《医疗器械生产企业监督管理办法》
4 —《医疗器械经营企业监督管理办法》
—《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
5 —《医疗器械说明书管理规定》
6 —《医疗器械标准管理办法》
7 —《医疗器械临床试验规定》
六、ISO 13485和ISO 9001族标准的关系
ISO 9001标准规定了质量管理体系的通用要求，适用于各种类型，不
同规模和提供不同产品的组织。通用性强是该标准的显著特点。 ISO 13485：2012标准规定了医疗器械质量管理体系的要求，该标准仅适用于医疗器械行业，因此专业性强是其特点。ISO 13485：2012标准包含了质量管理体系的通用要求，大量引用ISO9000族标准的内容，使两类标准有许多共同点和相似点。
七、关于体系的试运行时间
A． 起码要有一个产品完整的生产周期；
B. 体系运行的时间要三个月。
第二章 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003
（ISO13485：2012）标准简介
注：在下文中用隶书体表示的是ISO 13485（YY/T 0287-2003标准）的专用要求
1 范围
1.1 总则
标准目的是证实企业有能力提供满足顾客和适用法规要求的医疗器械
产品，和企业应按照质量管理体系要求进行实施。
1.2 应用
1) 适用于所有医疗器械企业；
2) 当企业所覆盖的产品不适用标准中的某些条款，可以在质量管理体系
中不包含此类条款。
2 规范性引用文件
本标准的引用文件是GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语 3 术语和定义
1．通用术语：
供方→组织→顾客
2．解释了以下专用术语：
1）医疗器械 2）有源医疗器械 3）有源植入性医疗器械 4）植入性医疗器械、5）无菌医疗器械、6）标记、7）顾客抱怨、8）忠告性通知。
1）医疗器械：
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。
2）有源医疗器械：
任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
3）有源植入性医疗器械：
任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。
4）植入性医疗器械
任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械：
――全部或部分插入人体或自然腔口中；或
――为替代上表皮或眼表面用的；
并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。
5）无菌医疗器械
旨在满足无菌要求的医疗器械类别。
6）标记
书写、印刷或图示物
―标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上，或
－随附于医疗器械；
有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。
7）顾客抱怨
任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。
8）忠告性通知
在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施：
医疗器械的使用
医疗器械的改动
医疗器械返回组织，或
医疗器械的销毁
4 质量管理体系
4.1 总要求
1．本条款给出了建立质量管理体系、形成文件、实施和保持其有效性的总的要求和思路。
2．过程方法。(标准中4.1a）—f）条是过程方法)
3．强调了外包过程的控制。
1)外包的定义
是指利用外部资源来完成和实现组织的某个过程，它不同于一般的采
购。如某个人工关节制造商把产品辐照灭菌包给市辐照中心去进行。
2）外包的控制
本条款要求组织识别有无这种性质的外包过程，如果有，首先应该按标准7.4采购要求来控制，如评价外包单位的能力，提出外包要求的信息，如果验证外包过程的结果。其次，还要按照外包专业技术性质对照标准的有关要求来控制，如外包设计过程，可参照7.3设计和开发来控制。如外包过程是灭菌或设备安装服务可参照7.5生产和服务条款内容对其控制。
4.2 文件要求
4.2.1 总则
1．质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，是企业质量管理体系建立和运行不可或缺的内容。质量管理体系文件应包括：
1) 质量手册（包括公司质量方针、质量目标）——这是必须要编写的文件。
2) 程序文件（按照YY/T 0278-2003标准规定应编制的程序文件有26处），这些程序文件含概在《质量手册》中形成一本《质量
手册》，或单独编写成一本程序文件，其中含概标准要求的程序
文件。
3) 为保证质量管理体系的正常运行所要求的管理文件、技术文件（工艺文件、检验文件、图纸、产品标准等）、CE技术文档。
4) 标准所要求的记录有40处。
5) 国家和地区法规要求的其它文件：如产品注册要求的文件，法规规定持证上岗的资格证明等。
6) 外来文件包括：国标、行标、法律法规等。
2．质量管理体系文件的结构和祥略程度视企业的情况而定。
3．文件的形式可以是纸张、计算机磁盘、光盘、照片、标准样品或
其他电子媒体或其组合形式。
4．应对每一型号/类型医疗器械建立和保持一套文档，可以包括与产品制造有关的全套文件，包括安装和服务过程。
这些文档包括：
1) 原材料（包括包装材料）、半成品、成品的技术规范；
2) 标记的技术规范；
3) 材料明细表（仪器类产品按部件列，试剂类产品列原、辅材料清单）；
4) 产品图纸、安装图纸；
5) 产品配方；
6) 作业指导书（产品流程图、工艺文件）；
7) 包装作业指导书；
8) 设备操作规程（包括维护保养）；
9) 检验规程（包括进货检验、过程检验、成品检验）；
10) 验收准则（产品标准）；
11) 灭菌过程细则。
4.2.2 质量手册
1．这是建立质量管理体系必须编制的一本文件，是向企业内部和外部描述质量管理体系的信息文件。
2. 质量手册的内容包括了以下内容：
1) 质量管理体系的范围。即质量管理体系涉及的产品、区域和过程。
2) 如果存在删减，则需说明删减某项要求的合理性。
3) 包括本标准要求的形成文件的程序（当编制一本质量手册时）。为减少手册篇幅，可对程序文件适当缩写。
4) 过程之间的相互关系。对质量管理体系各主要过程及过程之间的相互作用给予描述。
4.2.3 文件控制
1．文件控制是指文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。
2．文件控制的目的是确保在文件的使用现场得到有关文件的适用版本，防止使用作废文件。
3．具体的做法：
1）所有的文件在发布前应进行批准，要批准文件的适宜性；
2）文件在实施过程中由于某些原因需要进行修改时，要进行重新的评审和更新，并进行再次批准；
3）文件在发放前要识别状态（受控文件），所有的受控文件都必须有编号，发放前要盖“受控章”，建立《受控文件清单》（包括外来文件清单）和作废保留文件清单；
4）确保在使用现场具有有效版本的文件，一般来说，文件的新版本出现后，旧版本就作废，但有时也不尽如此。如产品型号更新后，有的顾客仍在使用老型号，可能需要按旧版本的规范生产配件，此时两种版本都是适用的。
5）当文件作废时应将过期作废的文件从发放和使用场所及时收回。若由于法律、法规或其他原因而保留作废文件，应对其进行适当的标识。
6）应确保文件更改后评审和批准由原审批部门进行，或指定其他部门进行，此时该被指定部门应能得到相关的背景资料作为依据。
7）对外来文件要进行控制，首先要识别与产品有关的全部外来文件，包括与产品有关的法律、法规、顾客提供的图纸、产品标准等，并对其进
行管理；要控制外来文件的分发，即对外来文件进行跟踪识别，以确保使用适用文件的有关版本。
4.至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限至少在规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，不少于产品规定的寿命期和法规要求的保留期限。
保存作废的医疗器器械制造和试验文件一直到产品寿命期，其目的是为了产品的安全责任，维修，纠正和预防措施的需要。
4.2.4 记录控制
1．记录的目的是提供产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据，具有可追溯、证实和依据记录采取纠正和预防措施的作用。
2.对记录本身的要求是：应保持清晰、字迹清楚，记录应有编号；
3．记录的控制要求是：标识、贮存、 保护、检索、保存期限； 4．组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。
5．注意：
1)记录可采用纸张或电子媒体，如采用电子版记录可考虑保持时间，可查性等；
2)手填的记录应用墨水笔等填写；
3)如发现记录填写错误应划改，保留原记录内容。
5 管理职责
5.1 管理承诺
（1）向企业的全体员工及时传达满足顾客和法律法规要求对企业生
存、发展的重要性；
(2)亲自制定公司的质量方针；
(3)确保质量目标的制定；
(4)亲自进行管理评审；
(5)配备必要的资源。
5.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应确保顾客要求得到确定并予以满足
5.3 质量方针
1．质量方针是企业总的质量宗旨和方向，质量方针应是由最高管理者正式发布的；
2．在制定质量方针时应考虑以下方面问题：
(1) 与企业的宗旨相一致；
(2) 对满足顾客的要求和适用的法律法规要求作出承诺；
(3) 对保持质量管理体系有效性作出承诺；
3．在质量方针的实施方面应注意以下问题：
(1) 全体员工都应知道公司的质量方针并理解；
(2) 应定期对质量方针的适宜性进行评审。
5.4 策划
5.4.1 质量目标
制定质量目标的原则是：与质量方针保持一致，在质量方针的基础上建立和展开，并形成文件。
(1) 在相关的职能和层次上建立质量目标；
(2) 质量目标的内容应该是可以测量的（定量），可操作、可考核
(3) 与质量方针保持一致。
5.4.2 质量管理体系策划
是最高管理者的重要职责，其目的是实现企业制定的质量方针和目标。
策划的过程：
制定目标——确定运行过程——配置资源——实现目标
5.5 职责、权限和沟通
明确有关部门和岗位的职责和权限，并要求各部门和岗位之间通过各种方式相互了解有关的职责和权限，通过沟通，使各部门、各岗位的职责和权限规定得更为合理。
5.5.1 职责和权限
最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。
对从事对质量有影响的管理、执行和评价验证工作的人员，如车间主任、质量部门负责人、检验员、内审员等应确定其相互关系，为其完成任务提供的独立性和权限。
要求：
1． 编制《岗位责任制》
2.《岗位责任制》由最高管理者批准，管理者代表审核
3.《岗位责任制》应明确分工和职能，并得到理解，在企业内进行沟通达到全员参与。
5.5.2 管理者代表
是受最高管理者的委托，对质量管理体系的建立、实施和保持负责。 管理者代表的职责有3条，祥见标准
5.5.3 内部沟通
内部沟通是指企业内部各职能部门和层次间的信息交流，沟通的方式可采用例会、联网等。
5.6 管理评审
5.6.1 总则
1．管理评审的目的和作用是对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行系统的评价，确保体系进一步完善，以达到质量管理体系持续改进的目的；
2．管理评审是最高管理者的职责之一，应亲自主持管理评审；
3．管理评审的时间间隔应是每年至少进行一次；
4．在管理评审前应由体系主管部门编制计划，管理者代表审核，总经理批准；
5．管理评审活动的形式是以会议形式进行，参加会议的人员应该是中层以上的干部参加；
6．管理评审会议结束后要形成报告，报告应对体系作出评价并对改进和变更作出决定和措施，报告应由最高管理者批准；
7．当发生重大变更时应临时增加管理评审。
5.6.2 评审的输入
评审输入是指在召开管理评审会议之前由各部门准备的资料，这些资料包括：
1．质量方针、质量目标的可行性；
2．通过第一方、第二方、第三方审核，质量管理体系的符合性、有效性；
3．顾客满意度及顾客反馈意见；
4．当前的过程业绩和产品的符合性；
5．纠正和预防措施的有效性；
6．以往管理评审的有效性；
7．市场环境变化及企业内部变化对体系适宜性的要求；
8．人员、机构、资源的充分性；
9．供方的问题（供货质量）；
10．体系运行中存在的重大问题；
11．新的或修订的法规要求。
5.6.3 评审输出
1．管理评审的输出是管理评审活动的结果，是要作出的决定和措施，应包括以下三方面的内容：
1）质量管理体系及其过程有效性的改进，如：质量方针、质量目标、机构职能的调整、文件的更改、过程方法的改进等；
2）产品的改进，如产品性能指标的改进、服务质量的改进；
3）资源的需求，如人力、物力、财力、环境资源的改进和提供。
2．要对纠正和预防措施进行跟踪和验证；
3．要保存有关管理评审的记录。
6 资源管理
6.1 资源提供
资源可以包括人员、设施、设备、工作环境、信息资料、供方和合作者、财政资源等。
在本标准中主要是对人力、基础设施和工作环境提出了要求。
6.2 人力资源
6.2.1 总则
1．标准所说的人力资源范围是指“从事影响产品质量工作人员”，对他们的要求是应该能够胜任的；
2．确定各岗位人员的能力要求，要从员工所受的教育程度、接受的培训、工作技能和工作经验四个方面规定人员的能力，要形成文件；
３．教育——和工作岗位相关的学历；
培训——和工作岗位相关的专业培训；
技能——和工作岗位相关的技术、技艺、技能、手艺；
经验——从事该项领域工作经历、阅历。
6.2.2 能力、意识和培训
1．应通过培训和其它的方法提高员工的能力；
2．制定《年度培训计划》，规定培训的种类和形式（如内部、外部培训；管理人员、专业技术人员、关键工序、特殊工序人员的培训、操作岗位的培训）；
3．培训的内容应包括：法律法规、相关标准、质量管理知识、体系文件、技术知识和技能、市场顾客需求、业务知识和实际操作；
4．应有培训记录，如签到表、培训教材、试卷等；
5．评价培训的有效性；
6．建立员工档案，档案包括：学历证明、职称证明、资格认可证书、培训记录、工作经历、任命书（部门负责人）、授权书（质检员）、劳动合同等；
7．应保留表明员工所具有能力的记录，表明员工以接受的培训和培训结果。
6.3 基础设施
1．基础设施是指“组织运行所必需的设施，设备和服务体系”。应包括：
1） 建筑物、工作场所（如办公室和生产车间）和其他相关设施；
厂房的布置应留有足够的空间位置，以便于进行清洁、维护和其他必要的操作活动。
2） 过程设备（如机器或含有计算机软件的各类控制和测试设备以
及各种工具、辅具等），是实现产品直接过程所用的设备。
3） 支持性服务。
2．对设备管理的要求是：
① 建立台帐；
② 建立档案；
③ 设备的提供包括采购、验收、安装、调试等应有记录；
④ 设备所需的文件要求：
a. 设备操作规程，包括环境控制要求;
b. 设备的维护保养规程，包括生产中使用的所有设备的维护及
确定必要调整和维护时间间隔。；
c. 上述两个规程可以合二为一，放在设备上或其附近；
⑤ 设备的使用要有记录，包括设备的参数的记录，这些记录记在批生产记录中或单独记录；
⑥ 当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，组织应建立形成文件的维护活动要求，包括它们的频次。应保持维护记录。
⑦ 应有维护计划，维护活动应按计划进行，并保持此类维护记录；一般都放在设备上或其旁边，或其它能方便地找到的地方；
⑧ 对设备要求标识，标识包括产品标识（设备上的铭牌）、状态标识（完好、封存、检修中、运行）。
6.4 工作环境
1．工作条件可包括：
（1）物理的、社会的、心理的（如创造一种良好的工作氛围，从而更好的发挥组织内人员的潜能）；
（2）环境因素（如湿度、湿度、洁净度、照明、振动、防静电、磁屏
蔽、电磁干扰等）。
2．产品实现中的环境控制
环境控制的必要性决定于所生产的产品的类型（例如“有源”或“无源”，“植入”或“非植入式”）。
3．受环境控制的洁净室区域的要求，如温度、湿度、风速、压差、空气过滤等等；
4．人员的要求（无菌产品）
若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响，则组织应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。
如人员的服装、清洁和健康情况可能对产品有不利影响，因为每个人都散发微生物和微粒，构成污染的风险。
5．组织应确保所有的特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作。
从事特殊工种操作培训的人员（包括诸如涉及制造、维护、清洁、修理等临时工作人员），除非在经适当培训的人员监督下，否则不允进入受控环境。任何受控制的环境都应被认为是特殊环境条件。
6．使用过的产品的控制
如果组织为了某些目的，接受某些条件的返回产品，则需要建立特殊的安排并形成文件，用于控制使用过的产品，以防止污染其他产品、制造环境或人员。这些特殊的安排也应包括确保如果返回产品退回去贮存或再出售，不与新产品混淆或等同。
具体控制方法：
1） 在收到时加上如“用过产品”的特殊标识；
2） 特别用于对可能己用过的，而且是侵入式和/或用以导流或贮存
血液或其他体液或组织（还包括可能已与这些类型器械或身体成分接触过的器械或附件）的特殊搬运、清洁和消毒的程序；
3） 特殊的返工、返修或再装饰程序，包括最终产品技术条件和验证
手段；
4） 特殊的可追溯性手段和记录。
7 产品实现
7.1 产品实现的策划
1．产品实现过程的策划是针对具体的产品、项目、合同制定质量目标；
2．策划的内容：
① 确定顾客需求；
② 确定产品的质量目标；
③ 确定所需的过程；
④ 确定过程的职责分配；
⑤ 确定所需的文件，主要是有关的技术性文件，如产品的标准、技术要求、工艺规范、图纸、检验规范、验收准则、作业指导书和有关操作规程等；
⑥ 确定所需的资源和信息；
⑦ 确定所需的记录；
⑧ 确定所需的监视和测量活动。
3．应在产品实现全过程中，建立风险管理的文件，并保持风险管理引起的记录。
风险管理应按照YY/T 0316-2008标准（ISO 14971）进行管理。风险管理的功能是判定医疗器械的危害，估计和评价风险，控制风险并监视控制的有效性。
风险管理的过程包括：
1） 风险分析：应在产品的设计和开发过程中实施；
2） 风险评价：应在产品的设计和开发过程中实施；
3） 风险控制：应在产品生产和服务提供过程中实施；
4） 生产后信息：应在售后安装、维护、产品跟踪和警戒系统中实
施
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定
从四个方面来确定顾客的要求：
1）顾客明确规定的要求，也就是顾客对产品的要求，包括对产品固有特性的要求（如主要技术指标、使用性能及交付、可用性、价格等），一般在合同或协议、定单中明确规定，或口头订货的方式得到规定。
2）顾客未示的隐含要求，也就是合同中没有明确要求，但必须要做到的，而这种要求属于常识性的。
3）法律法规要求
4）附加要求
7.2.2 与产品有关的要求的评审
1．评审的目的是通过评审了解顾客的需求，并确保顾客的要求能够得到满足；
2．要求对所有顾客的订单、合同进行评审；
3．顾客的订单包括：书面订单、传真、口头协议、电话订货或E-mail方式；
4．对订单的评审应该是在向顾客做出提供产品的承诺之前进行，比如在投标、签订合同或订单前；
5．评审的方式：
1）对于一般订单的评审，只需要有评审人员的签字和日期就行了；
2）对于顾客有特殊要求的合同或招投标等，企业应对这些要求进行评审，并保留记录；
3）当合同或招投标发生了更改，应重新进行评审。
6．对招投标的评审；
7．对经销商的评价，应按照7.4条款的要求进行评价。
7.2.3 顾客沟通
1．与顾客的沟通应发生在售前、售中、售后；
2．沟通的内容应包括：产品的信息、顾客的问询、顾客反馈、忠告性通知等。
7.3 设计和开发
7.3.1 设计和开发策划
1．设计开发的策划是产品实现过程中的关键环节，它将决定产品的特性或规范。
2．策划的内容：
1）明确划分设计和开发过程的阶段，规定每一阶段的工作内容和要求；
2）明确规定在每个设计和开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动；
3）规定参与设计开发人员在设计和开发各阶段中的职责和权限。
3．策划阶段应形成的记录有：设计开发任务书、市场调研报告、风险管理报告、设计开发计划书、方案等。
7.3.2 设计和开发的输入
1．设计输入是设计的主要依据，设计输入应包括以下内容：
1） 产品的预期用途，规定的功能、性能和安全要求；
2） 法律法规的要求；
3） 以前类似设计提供的信息；
4） 风险管理的输出；
5） 其它的要求。
2．对输入应进行评审，评审输入的充分性与适宜性；
3．对输入的文件应记录在输入清单中，并形成评审记录。
7.3.3 设计和开发输出
1. 设计开发输出要求
1）应为采购、生产和服务的运做提供适当信息；
2）应提供产品的特性规范和产品实现的过程规范。
2．设计开发输出应包括以下内容：
1）原材料、组件和部件技术要求；
2）图纸和部件清单；
3) 过程和资源的详细说明；
4) 最终产品；
5) 产品和过程软件；
6) 产品标准或接收准则；
7) 制造和检验程序；
8) 器械所需的制造环境要求；
9) 包装和标记要求；
10) 标识和可追溯性要求；
11) 安装、服务程序和资源。
3．对输出的文件应按照不同的阶段记录在输出清单中，并对该阶段输出的文件进行评审。
7.3.4 设计和开发评审
1．设计和开发评审的内容
1）对本阶段的结果满足产品的要求的能力做出评价；
2）识别和发现设计中存在的问题和不足，并采取措施进行解决。
2．设计和开发评审参加人员应该是设计和开发阶段有关部门的代表。
3．设计和开发评审的方式可以会议评审、专家评审等。
4．设计和开发评审结果应形成评审报告。
7.3.5 设计和开发验证
1．验证是“通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定”。
2．验证的目的是确保设计和开发输出满足设计和开发输入的要求。
3．设计和开发验证时机
硬件产品验证应在设计和开发样机试制后进行。
4．医疗器械设计验证常用的方法就是进行样机试制。按照设计输出的资料去采购、加工、装配、调试、最后性能达到设计输入的要求（去到国家认可的检测机构进行检测）。也可以用模拟仿真进行试验。
7.3.6 设计和开发确认
1．对进行验证的设计和开发的输出或形成的实物，还要在实际使用状态下进行确认。
2．作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，组织应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。
3．对医疗器械的确认最现实的方法是在医院进行临床试用。
7.3.7 设计和开发更改的控制
1．设计和开发更改的范围
1）对已经评审、验证、确认的设计结果的更改；
2）正在设计或已经交付使用产品设计的更改。
2．设计和开发更改应由有关部门提出申请后才能实施。
3．设计开发更改应做好标识，更改后的文件应及时发放，旧文件应
及时收回。
7.4 采购
7.4.1 采购过程
1．组织应建立形成文件的程序，以确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。
2．采购的对象应该包括：外购、外协和外包。
3．采购物资的分类
根据采购物资的种类，一般分为A、B、C三类或二类
A类为重要物资，对产品有重大影响，对供方的质量保证能力要严格控制，对安全件应定为A类。
B类为一般物资，对产品质量有一定影响可一般控制。
C类为辅助物资，对产品质量的影响不大，可用核验的方法来控制。
4．对供方能力的评价和选择
能力是指供方满足要求的本领，如产品质量、质保能力、技术支持能力、交付能力、价格和服务能力、履约能力、产品合格率、顾客满意度等。
外协、外包如对灭菌的供方、按组织的要求提供材料的供方、提供现货供应组件（外协加工）的供方、对他们的选择和评价过程是不同的。
5．具体要求：
① 对供方进行调查，调查供方产品质量状况，如评价符合规定要求的程度、质量稳定性
② 收集供方资质文件，包括营业执照、行业许可证、体系认证证书、产品认证证书、产品检测报告、环境监测报告等；
③ 填写供方评价表，建立供方名录；
④ 对供方的业绩进行登记，作为年度再评价的依据。
7.4.2 采购信息
1．采购信息是关于采购要求的数据，通常为采购计划、采购清单、采购合同或协议等。
2．在采购信息中应对采购要求作出如下适当的规定：
1）采购产品的验收准则或依据的检验标准；
2）与供方签署的协议中应规定交验程序、抽样规定、争议处置等。
3）对产品的生产环境要求、清洁要求、贮存和运输的特殊条件，这些可能对医疗器械的预期使用用途、安全性、有效性构成重要影响。
3．按照7.5.3.2规定的可追溯性要求的范围和程度，组织应保持相关的采购信息，如文件和记录。
4．对关键材料（A类）或外包进行追溯，要保留采购文件副本以便进行追溯。
7.4.3 采购产品的验证
1．对采购产品实施检验、验证或其他必要的活动，企业应规定其方式。如供方的认证情况、符合性声明、抽样试验、百分之百检验或抽样检验；也可进行简单的外观检查，数量核对，出厂合格证的查验等。
2．本条款的要求和8.2.4产品的监视和测量有一定的共同处。
7.5 生产和服务提供
7.5.1 生产和服务提供的控制
7.5.1.1 总要求
1．本条款要求企业对生产过程进行周密的策划，对人员、设备（包括工具）、材料、加工方法、监视和测量、环境条件做出安排，也就是人、机、料、法、量、环。
2．生产和服务过程的受控条件包括：
①获得表述产品特性的信息，这些信息包括：总装图、零件图、组件图、电路原理图、接线图、印刷线路版图、包装图、零件明表、产品说明书、采购清单及明细表、风险分析输出、产品技术标准等。这些资料能够
满足各项活动的需要。
②必要时，获得形成文件的程序和形成文件的要求。对关键工序要有作业指导书，也就是工艺文件。
③使用适宜的设备，包括工装、夹具、模具等；
④获得和使用监视和测量设备；
⑤实施监视和测量；
⑥放行、交付和交付后活动的实施。
放行——上道工序放行到下道工序；
交付——交付给顾客；
交付后活动——售后服务，如安装、保修、维修等。
3．制造商要对标记及标记活动承担责任，所以对包装操作规定的标记及标注进行策划、实施和控制。
4．组织应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供规定的可追溯性的范围和程度的记录，并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。
如产品的编号、主要原材料、部件的编号；生产记录包括调试记录、检验记录等。可以把一台产品的所有生产记录装订在一起，也可以不装订在一起，记录文件的编号以便检索查找。记录每批产品的批号、生产周期、数量和批准上市销售的数量。
5．在生产过程中，生产记录的内容应包括：
① 原材料、组件和中间产品的质量及其批号；
② 各不同生产阶段的开始和完成时间，包括灭菌时间记录；
③ 生产产品的数量；
④ 所有经确认的检验或试验结果；
⑤ 所使用的生产线；
⑥ 生产过程的参数，包括设备上的一些重要参数；
⑦ 偏离生产规范时情况。
7.5.1.2 生产和服务提供的控制——规定要求
7.5.1.2.1 产品的清洁和污染的控制
1对于标准中的要求，企业必须针对具体情况对产品如何清洁作出要求并形成文件。
7.5.1.2.2 安装活动
1．产品的安装是指医疗器械必须在使用者的现场进行安装；
2．应有安装作业指导书；
3．如果顾客要求并经同意由组织或代理人以外的人员来进行安装，组织要以文件方式提供安装指导和验收准则。无论由谁安装，均应保持安装及验收的记录。
7.5.1.2.3 服务活动
1．服务范围：正确使用的服务或维护、维修，通过保证书和合同承诺产品服务。
2．服务活动的要求
1）企业、分销商和使用者之间的服务职责的分工说明；
2）服务活动的策划：由企业或是由一个独立的代理商完成。
3）提供适宜的文件，包括备用部件或零件清单以及产品使用说明书；
4）对服务人员进行培训。
3．保持所开展的服务活动的记录。
7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求
1．对于生产无菌医疗器械的组织，对每一灭菌批的灭菌过程的过程参数都必须做好记录。
2．应记录该灭菌批的生产批号，以便于追溯。
7.5.2 生产和服务提供过程的确认
7.5.2.1 总要求
1．对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。如灭菌过程、铸造过程、X射线管、影像增强器真空器件的排气过程、注塑过程等。
骨钉类产品的特殊过程：精洗、钝化
2．过程确认的目的是“考验过程能力”，可能是对人、对设备、对工艺、对环境，也可能对各种因素加在一起的能力。“确认应能证实这些过程（具有）实现所策划的结果的能力”。如果证实确有这种能力，我们就放心了。确认是通过做实验，提供客观证据对特定的预期用途或要求已得到满足进行认定。
3．医疗器械制造中的下述过程应予确认：
1）各种灭菌过程；
2）洁净厂房的环境条件；
3）无菌充填过程；
4）无菌包装密封过程；
5）热处理过程等。
4．特殊过程的确认方法：对人员、设备、环境、工艺等规定条件，符合条件了才给予批准。
5．对于在过程控制中使用的计算机软件，如果对产品质量有影响时，对此类过程软件进行确认。软件修改后要确认。即使没有修改，在开始使用前也应确认。
7.5.2.2 无菌医疗器械的专用要求
1．灭菌是特殊过程，对灭菌过程的控制应考虑采购原材料的微生物状态（即初始污染状态）和其后的贮存、产品生产、组装和包装环境的控制。可参考ISO 11134（GB18278—2000）、ISO 11135（GB18279—2000）、ISO 11137（GB18280—2000）、ISO 11138、ISO 13683、ISO 14937、ISO 14160、ISO 13409。
2．应保存每一次灭菌过程确认的记录。
7.5.3 标识和可追溯性
7.5.3.1 标识
1.组织在产品实现的全过程中，使用适宜的方法识别产品，并对这样的产品标识建立形成文件的程序。包括对采购的产品、中间产品和最终产品进行标识。
2．标识的目的和种类：
① 为区别产品防止用混用错，进行标识；
② 为表示产品的监视和测量状态的标识；
③ 为实现产品可追溯性目的的标识；
④ 可以有多种方法，如用元器件的原包装、挂标记、五金材料的材质用着色，加工半成品附上标牌随工单，成品外包装等，总之要能达到准确识别的目的。
3．组织应建立形成文件的程序，以确保返回组织的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来。
返回的产品包括返回维修、用户试用后返还、展会用的样品，返回的产品应进行标识。
1）用户试用后返回企业进行适当调整，如助听器的试配。
2）重要原器件的返新（renew），如真空器件重复排气。
3）展示用的样品返回。
4）产品返回组织进行维修，重新灭菌等。
为了不与正常生产的产品或合格品相混淆，必须适当标识，以便识别。
7.5.3.2 可追溯性
7.5.3.2.1 总则
1．医疗器械的基本要求是安全有效，必须具有一定程度的可追溯性。
2．实现可追溯性能力的方法是通过标识和记录。应记录产品的唯一
性标识。如设备类产品一机一序号，流程性材料可用批号、产品灭菌号、日期等。用于可追溯性的标识必须是唯一的（如个人身份证号）。唯一可以是唯一个或唯一批。
1）所使用的材料、元件的来源、型号、供方、制造商；
2）加工过程的历史、关键工序、特殊工序、检验试验记录；
3）产品交付后的分布和场所，甚至植入器械的病人。
3．通过最终产品的唯一性编号，根据记录向前可以追溯到第一收货人、分销商、医院、患者，向后可以追溯制造过程的元件、材料、生产者、检验人员、放行人员。
采购的产品应有编号或批号，对A类产品，可使用原厂家的编号或批号，如没有则自己编号；中间产品（主要的）也应有标识。
7.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求
1、植入性或有源植入性医疗器械，在使用过程中是不可能检验的。因此，可追溯性系统是十分必要的。通过追溯，准确地识别出后期的故障，或在后期已经表明不适宜的过程控制，可避免植入性器械不必要的取出。
2、每一件产品在操作的源头都应进行唯一的标识（如：系列号、日期、批代码、批号等），以便追溯。在适用的检验和贮存记录上也应进行可追溯性标识。
3，有些情况下，要求记录产品每一道工序或交付阶段的具体人员的身份。对完成连续服务功能的人员的顺序也应予以记录，尽管本身没有有形产品，但参与执行的人员应可追溯。
4、应要求其代理商或经销商保持医疗器械的分销记录，货远包装收件人的姓名和地址也应记录，并予以保持。
7.5.3.3 状态标识
1．在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。
2．用作监视和测量状态的标识方法，可以根据方便适当决定。如：
1）用容器颜色区分：绿色为合格，兰色为待检，红色为不合格，黄色为待定。
2）用挂牌、作标记。
3）按区域放置：待检区、合格区、不合格区、待判区。
7.5.4 顾客财产
1．顾客财产应包括：
① 由顾客提供的原材料、来料加工；
② 有顾客提供的用于顾客产品上的设备、工具、包装、商标等； ③ 顾客的知识产权，如来图加工的图样等；
④ 返回企业的维修产品；
⑤ 顾客的健康信息。
7.5.5 产品防护
1．组织应建立形成文件的程序或作业指导书，以控制有存放期限或特殊贮存条件要求的产品，这些特殊的贮存条件应予控制并记录。
2．产品防护的内容有：搬运、包装、贮存、防护、标识、交付等。
3、产品防护涉及如下工作内容：
1）标识：包括必要的包装标识，表明产品特性和防护要求；
2）搬运：针对不同产品，采用适宜的搬运方法和工位器具，车辆，运输设施以防止产品特性降低、损坏或变质；
3）包装：按产品需要采用适宜的包装方法和包装材料。医疗器械的包装方式是设计输出的一部分，包装本身对产品的防护作用是一项技术性的工作，外包装的标识还涉及到符合法规要求的内容。
4）贮存：规定专门的贮存场地或仓库，如材料元件库、半成品中间库、成品库等。对贮存条件、贮存期限、收发办法（如先进先出，账卡物相符等），定期检查库存产品状态等作出规定。
5）防护：是指在企业内产品流动到任何场所，都要有相应的防护措施，保护产品质量特性（精度、外观、功能、材质），数量及随附各种标识不得损坏或丢失。
6）交付：产品在组织内不同部门之间的传递，都应确保产品完好状态，托运过程也应特别关注（如选择供方，货运保险等）。
4、标准还要求对有存放期限或需要特殊贮存条件要求的产品（用过产品、被污染产品、菌种、放射物等）建立作业指导书，对这些产品防护作出专门规定。
7.6 监视和测量设备的控制
1．监视设备和测量设备的区别是在控制方法上有所不同，监视设备是用于对生产和过程进行连续监视，而测量设备是用于完成一组测定量值的操作，这类设备需要定期校准和检定。
2．对测量设备的要求：
① 建立台帐，必要时建立档案；
② 要有周期检定计划，并按照检定周期进行检定；
③ 新买的测量设备在使用前进行校准和检定；
④ 内部校准，应有内校规程和记录；
⑤ 应有检定证书和标识。
8 测量、分析和改进
8.1 总则
8.2 监视和测量
8.2.1 反馈
1．应采取有效的方法收集顾客的信息，包括书写形式和口头形式、内部和外部的信息，对收集的信息进行分析达到对质量管理体系业绩的测量。
2．顾客的信息应包括：
—— 顾客抱怨；
—— 顾客和使用者调查结果（包括问卷调查或直接沟通）；
—— 关于产品要求的反馈；
—— 顾客要求和合同资料；
—— 市场要求；
—— 法规管理部门有关投诉的通讯；
—— 各种媒体的报告；
—— 服务提供资料；
—— 行业研究报告，或委托调研。
3．作为提供质量问题早期报警要求的一部分，组织一般实施警戒或售后监视系统。
4．组织应对收集到的信息进行统计分析，找出需要采取纠正和预防措施的问题。
8.2.2内部审核
1．内部审核的目的就是通过内部审核发现体系中存在的问题，采取纠正预防措施，进一步完善质量管理体系。
2．要求：
①每一年进行1—2次内审，当质量管理体系发生重大变化时可临时增加内审；
②内部审核员应该是经过培训取得资格证书的本企业的员工组成，审核员的安排应该是自己不能审核自己；
③每次内审前应该由主管部门编制审核计划发放到各部门通知审核； ④现场审核一般进行2—3天，对审核中发现的不合格项要在规定的期限内进行整改；
⑤审核完成后要形成内部审核报告。
8.2.3 过程的监视和测量
1．过程的监视和测量是指对质量管理体系的全过程采用适当的方法进行监督和检查；
2．质量管理体系的全过程包括标准中所提到的所有条款（可把每个条款看作一个过程）；
3．检查的方法可根据不同的过程采用不同的方法，如定期的监督检查、质量目标完成情况的检查、统计分析等；
4．在检查中发现未按照要求运做或未达到所策划的结果，应采取纠正预防措施，并监督整改。
8.2.4 产品的监视和测量
8.2.4.1 总要求
1．产品的监视和测量应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排和形成文件的程序，在产品实现过程的适当阶段进行。
2．产品的监视和测量应包括对采购的产品（外购、外协）的进货检验、中间产品的过程检验（或叫半成品的检验）和最终产品的出厂检验；
3．对所有的检验应有检验规程，规定抽检数量、检验项目和方法、验收准则等；
4．进货检验和最终产品的出厂检验必须有专职的检验人员进行检验，中间产品的过程检验可在关键工序前后进行，由生产部门或检验部门进行；
5．对重要原材料（A类）的性能检验，如企业没有能力进行，应委托供方进行检验，并提供每一批采购产品的出厂检验报告；
6．对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求：要记录检验和试验人员的身份，以保证可追溯性和满足要求证据的力度。身份可指姓名、职务和履行职责的日期。
8.3 不合格品的控制
1．不合格品的控制是指发生在采购产品、半成品和成品；
2．不合格品处置的方法：返工、让步使用或放行、改做它用、报废；
3．应记录不合格品的性质及对不合格品所采取的措施，对纠正后的产品应再次进行验证，以证明产品的符合性；
4．任何退回企业的产品都应以潜在的不合格品对待；
5．若产品需要返工（一次或多次），组织应以作业指导书的
形式建立返工过程的文件，并通过与原作业指导书相同的审批程序，在批准和认可该作业指导书前，应确定返工对产品的不利影响，并形成文件。
8.4 数据分析
1、为判定质量管理体系的适宜性和有效性，以及识别评价是否可对质量管理体系的有效性进行改进，企业应收集与产品，过程及质量管理体系有关的数据；包括对它们进行监视和测量结果及其他方面得来的数据。
2、数据应包括以下信息
（1）顾客反馈，包括产品、服务、价格、交付等方面的反映情况；
（2）提供的产品的符合情况；
（3）质量管理体系的过程及产品的特性和变化趋势情况；
（4）与供方提供的产品及外包过程有关的信息，通过这些信息可对供方实施有效的控制。
3．对收集的数据进行分析、通常可以使用统计技术或其他方法进行分析以得到下述信息，作为改进的依据：
4、数据分析有助于找出现有的或潜在的问题的根本原因，从而导致对改进所需的纠正和预防措施作出决策。
5、为了对质量管理体系的有效性作评价，从组织的各方面、各部门所得来的数据和信息进行综合分析，分析的结果可用以确定：
（1）产品符合性的趋势；
（2）顾客要求满足的程度；
（3）过程有效性；
（4）供方供货业绩；
（5）达到业绩改进目标的情况。
6、对数据分析结果的记录应予保持。它是有效决策的原始依据。
8.5 改进
8.5.1 总则
1．企业应通过质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施、管理评审来确定改进需求并进行实施；
2．应建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序，并应能随时实施这些程序；
3．应保持所有顾客抱怨调查的记录。当通过顾客抱怨调查确定是在组织以外开展的活动导致了顾客的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递。
4．当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措施，则其理由应予以批准并记录。
5．如果国家或地区法律要求通告符合规定报告准则的不良事件，组织应建立告知行政主管部门的形成文件的程序。
8.5.2 纠正措施
1．纠正和纠正措施有着不同的含义。纠正是指为消除已发现的不合格所采取的措施，通常以对不合格进行处置的方式实现（如返工、返修等）。纠正措施是指为消除已发现的不合格或其他不良情况的原因所采取的措施。
2．纠正是针对不合格（产品、过程或体系）的不合格事实本身所采取的措施，通过该措施的实施可达到对不合格的纠正，但该类不合格今后可能还会再发生。而纠正措施则是为消除造成不合格事实的真正原因所采取的措施，通过该措施的实施，可达到防止同类不合格的再次发生。
8.5.3 预防措施
1．预防措施是指消除潜在不合格的原因所采取的措施。与纠正措施不同，潜在不合格指现在尚未发生的但可能发生的不合格。
2．制定预防措施的信息源包括：
（1）采购物资的拒收；
（2）要求返工的产品；
（3）过程中的问题，消耗水平；
（4）最终检验不合格；
（5）顾客反馈；
（6）过程测量；
（7）过程控制的统计资料；
（8）由供方问题带来的困难（见7.4.1）；
（9）服务报告；
（10）让步的需求。