原辅料取样操作规程

1.目的:建立原辅料取样操作规程,确保取样代表性。

2.范围:适用于所有原辅料取样操作。

3.责任者:QA取样员、质保部负责人对标准实施负责。 4.取样操作规则:

4.1质保部接到仓库保管员送检通知单,立即通知原辅料取样员,取样员做好取样准备工作。

4.2根据送检单的品名、规格、来源、数量、地点、准备取样用具。

4.3取样用具:

4.3.1固体—不锈钢探子、不锈钢勺、剪刀、无毒塑料袋。做细菌检查,可用灭菌玻璃瓶(带盖)事先用牛皮纸包好,放到专用带盖容器内。

4.3.2液体—洁净玻璃瓶,药用聚丙烯瓶,如做微生物检查,事先灭菌消毒用牛皮纸包好放到指令的容器内。

4.4取样方法:

4.4.1取样前:应核对品名、产地、规格、包装袋是否一致,检查包装完整性,清洁程度,以及有无水迹,霉变或其他物质污染情况。如有异常单独检验。核对送检单内容与实物标志进行现场核对,核对物料状态,标志,物料应放置待检区,有黄色待检标记。

4.4.2方法:对进厂原辅料应按件取样,总件为N,当N≤3时,每件取样;N为 4~300时,取样为N/2+1。

4.4.3取样要求:根据取样室的净化级别,按取样车的操作规程进行取样,取样车放到有电源的位置,打开电源开关,送风20分钟,然后所要取样的件数脱掉外包装,放入取样车内,密闭进行净化20分钟,再打开车窗,取样员穿洁净的工作服,戴洁净手套,取消毒过的取样用具,拆包取样。

4.4.4对固体(淀粉、糊精、蔗糖)取样方法为。从包件四角及中间五处取样,袋装

可从袋中央垂直插入,桶装可在桶中央取样,深度可达到1/3~2/3,取得的样品可放入已消毒的容器进行混匀后再取出所需检验用的量和检品留样的量,同时可取2份样品,一瓶为检验用的量,另一瓶为留检样品的量,取样量为100g左右放入已灭菌瓶内其中一瓶现时化验用贴上白纸黑字标签,另一瓶留样用,贴上白纸红字标签储于留样室,标签均应填写品名、规格、批号、取样人、日期等。放入带盖的容器内,避免污染。做化学分析的样品,用同样的取样方法,同时取2份样品放入洁净无毒的塑料袋(封口)取样量为100g左右,同时贴上明显的标记,留检样品和现时化验的样品区别开。

4.4.5对液体(乙醇等)取样方法,进厂的乙醇抽入贮酒缸混匀,从放料口取样,同时取2份样品,1份为现化验的样品,贴上白纸黑字的标签,另一瓶留样用,贴上白纸红字的标签,储于留样室,注明品名、规格、数量、批号、日期、取样人等。取样量为200ml。

4.4.6取样结束后,填写取样记录、品名、规格、来源、批号、数量、编号、时间、取样人等。

4.4.7 需要重新取样时,应按取样方法办理。

4.5 样品保管:

4.5.1凡检验后的样品,应按批留样或进厂时间留样。

4.5.2 取样时应同时把留样的样品一起取样。

4.5.3 留检的样品应放到留检样品室,贴好标签,写清品名、批号、时间、留样人。并根据样品的性质、特点、分别在不同样品柜内保存,并有记录。

4.5.4 原辅料检品应保存时间为2年。

5.取样后的用具,及时冲洗干燥,淋干,或灭菌消毒、放到指定位置,取样柜保存。

6.保存留检样品、期满后,由留检人员填写清单,报质保部批准后进行妥善处理。

1.目的:建立原辅料取样操作规程,确保取样代表性。

2.范围:适用于所有原辅料取样操作。

3.责任者:QA取样员、质保部负责人对标准实施负责。 4.取样操作规则:

4.1质保部接到仓库保管员送检通知单,立即通知原辅料取样员,取样员做好取样准备工作。

4.2根据送检单的品名、规格、来源、数量、地点、准备取样用具。

4.3取样用具:

4.3.1固体—不锈钢探子、不锈钢勺、剪刀、无毒塑料袋。做细菌检查,可用灭菌玻璃瓶(带盖)事先用牛皮纸包好,放到专用带盖容器内。

4.3.2液体—洁净玻璃瓶,药用聚丙烯瓶,如做微生物检查,事先灭菌消毒用牛皮纸包好放到指令的容器内。

4.4取样方法:

4.4.1取样前:应核对品名、产地、规格、包装袋是否一致,检查包装完整性,清洁程度,以及有无水迹,霉变或其他物质污染情况。如有异常单独检验。核对送检单内容与实物标志进行现场核对,核对物料状态,标志,物料应放置待检区,有黄色待检标记。

4.4.2方法:对进厂原辅料应按件取样,总件为N,当N≤3时,每件取样;N为 4~300时,取样为N/2+1。

4.4.3取样要求:根据取样室的净化级别,按取样车的操作规程进行取样,取样车放到有电源的位置,打开电源开关,送风20分钟,然后所要取样的件数脱掉外包装,放入取样车内,密闭进行净化20分钟,再打开车窗,取样员穿洁净的工作服,戴洁净手套,取消毒过的取样用具,拆包取样。

4.4.4对固体(淀粉、糊精、蔗糖)取样方法为。从包件四角及中间五处取样,袋装

可从袋中央垂直插入,桶装可在桶中央取样,深度可达到1/3~2/3,取得的样品可放入已消毒的容器进行混匀后再取出所需检验用的量和检品留样的量,同时可取2份样品,一瓶为检验用的量,另一瓶为留检样品的量,取样量为100g左右放入已灭菌瓶内其中一瓶现时化验用贴上白纸黑字标签,另一瓶留样用,贴上白纸红字标签储于留样室,标签均应填写品名、规格、批号、取样人、日期等。放入带盖的容器内,避免污染。做化学分析的样品,用同样的取样方法,同时取2份样品放入洁净无毒的塑料袋(封口)取样量为100g左右,同时贴上明显的标记,留检样品和现时化验的样品区别开。

4.4.5对液体(乙醇等)取样方法,进厂的乙醇抽入贮酒缸混匀,从放料口取样,同时取2份样品,1份为现化验的样品,贴上白纸黑字的标签,另一瓶留样用,贴上白纸红字的标签,储于留样室,注明品名、规格、数量、批号、日期、取样人等。取样量为200ml。

4.4.6取样结束后,填写取样记录、品名、规格、来源、批号、数量、编号、时间、取样人等。

4.4.7 需要重新取样时,应按取样方法办理。

4.5 样品保管:

4.5.1凡检验后的样品,应按批留样或进厂时间留样。

4.5.2 取样时应同时把留样的样品一起取样。

4.5.3 留检的样品应放到留检样品室,贴好标签,写清品名、批号、时间、留样人。并根据样品的性质、特点、分别在不同样品柜内保存,并有记录。

4.5.4 原辅料检品应保存时间为2年。

5.取样后的用具,及时冲洗干燥,淋干,或灭菌消毒、放到指定位置,取样柜保存。

6.保存留检样品、期满后,由留检人员填写清单,报质保部批准后进行妥善处理。


相关文章

  • 固体制剂的取样管理规程
  • 一.取样标准管理规程SMP-QC-0005-00 1.目的:建立一个规范的取样的管理操作规程,规范取样的操作,保证所取样品具有代表性,并防止物料受到外界污染,使检验结果能够代表整批产品. 2.适用范围:本规程适用于取样的管理. 3.职责:受 ...查看


  • 2011年药品生产企业风险评估方案--全文带评估内容
  • 二 O 一一年药品生产企业风险评估方案 为进一步加强对药品生产企业监管,深入了解并掌握企 业的生产及发展现状,确保药品生产源头质量安全,跟据年 初工作安排,我局决定对药品生产企业的生产质量管理开展 一次"风险评估"活动. ...查看


  • 中心化验室职责
  • 中心化验室主任 1. 素质要求 1.1 熟悉<药品管理法>.药品<GMP >等法律法规,具有医药或相关专业知识及实际工作经验. 1.2 经过系统的培训,并取得合格证书. 1.3 具有相应的组织能力和独立判断能力. 2 ...查看


  • 药品生产质量管理规范
  • 第一章 质量管理 原则 药品许可证持有人必须确保生产出适合预期用途,符合上市许可要求的药品,不能因为安全性.质量和疗效性不足而使患者处于风险中.达到这一目标是企业高层管理人员的责任,同时也需公司各部门不同层次的人员以及公司的供应商.经销商共 ...查看


  • 药用辅料生产质量管理规范
  • 药用辅料生产质量管理规范 拼音yàoyòngfǔliàoshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn <药用辅料生产质量管理规范>由国家食品药品监督管理局于2006年3月23日发布.第一章 总 则第一条 根据< ...查看


  • 年度产品质量回顾分析报告
  • 甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂 复方甘草片年度质量回顾分析 年度产品质量回顾分析报告 产品名称:复方甘草片 规格:100片/瓶×15瓶/盒×20盒/箱 回顾日期:2011年07月01日-2012年07月30日 甘肃莫高实业发展股份有限公 ...查看


  • 扑热息痛生产工艺规程
  • 扑热息痛生产 工艺规程 中国药科大学高职院 年 月 日颁布 年 月 日执行 扑热息痛生产工艺规程 文件登记表 目 录 一.产品概述 ...................................................... ...查看


  • 2014年重庆市执业药师继续教育网授答题
  • 2014年重庆市执(从)业药师继续教育网授培训考试试卷 一.填空题 1.可缓解鼻部瘙痒.喷嚏.鼻流涕的感冒症状,但又可引起嗜睡.眩晕.疲乏 等副作用的感冒药成分是 抗组胺 类成分. 煎. 5.<药品管理法>第104条规定:国家对 ...查看


  • 无菌原料药生产工艺验证方案
  • 目 录 1 概述 ....................................................................... 1 2 验证目的 .............................. ...查看


热门内容