1.目的:建立原辅料取样操作规程,确保取样代表性。
2.范围:适用于所有原辅料取样操作。
3.责任者:QA取样员、质保部负责人对标准实施负责。 4.取样操作规则:
4.1质保部接到仓库保管员送检通知单,立即通知原辅料取样员,取样员做好取样准备工作。
4.2根据送检单的品名、规格、来源、数量、地点、准备取样用具。
4.3取样用具:
4.3.1固体—不锈钢探子、不锈钢勺、剪刀、无毒塑料袋。做细菌检查,可用灭菌玻璃瓶(带盖)事先用牛皮纸包好,放到专用带盖容器内。
4.3.2液体—洁净玻璃瓶,药用聚丙烯瓶,如做微生物检查,事先灭菌消毒用牛皮纸包好放到指令的容器内。
4.4取样方法:
4.4.1取样前:应核对品名、产地、规格、包装袋是否一致,检查包装完整性,清洁程度,以及有无水迹,霉变或其他物质污染情况。如有异常单独检验。核对送检单内容与实物标志进行现场核对,核对物料状态,标志,物料应放置待检区,有黄色待检标记。
4.4.2方法:对进厂原辅料应按件取样,总件为N,当N≤3时,每件取样;N为 4~300时,取样为N/2+1。
4.4.3取样要求:根据取样室的净化级别,按取样车的操作规程进行取样,取样车放到有电源的位置,打开电源开关,送风20分钟,然后所要取样的件数脱掉外包装,放入取样车内,密闭进行净化20分钟,再打开车窗,取样员穿洁净的工作服,戴洁净手套,取消毒过的取样用具,拆包取样。
4.4.4对固体(淀粉、糊精、蔗糖)取样方法为。从包件四角及中间五处取样,袋装
可从袋中央垂直插入,桶装可在桶中央取样,深度可达到1/3~2/3,取得的样品可放入已消毒的容器进行混匀后再取出所需检验用的量和检品留样的量,同时可取2份样品,一瓶为检验用的量,另一瓶为留检样品的量,取样量为100g左右放入已灭菌瓶内其中一瓶现时化验用贴上白纸黑字标签,另一瓶留样用,贴上白纸红字标签储于留样室,标签均应填写品名、规格、批号、取样人、日期等。放入带盖的容器内,避免污染。做化学分析的样品,用同样的取样方法,同时取2份样品放入洁净无毒的塑料袋(封口)取样量为100g左右,同时贴上明显的标记,留检样品和现时化验的样品区别开。
4.4.5对液体(乙醇等)取样方法,进厂的乙醇抽入贮酒缸混匀,从放料口取样,同时取2份样品,1份为现化验的样品,贴上白纸黑字的标签,另一瓶留样用,贴上白纸红字的标签,储于留样室,注明品名、规格、数量、批号、日期、取样人等。取样量为200ml。
4.4.6取样结束后,填写取样记录、品名、规格、来源、批号、数量、编号、时间、取样人等。
4.4.7 需要重新取样时,应按取样方法办理。
4.5 样品保管:
4.5.1凡检验后的样品,应按批留样或进厂时间留样。
4.5.2 取样时应同时把留样的样品一起取样。
4.5.3 留检的样品应放到留检样品室,贴好标签,写清品名、批号、时间、留样人。并根据样品的性质、特点、分别在不同样品柜内保存,并有记录。
4.5.4 原辅料检品应保存时间为2年。
5.取样后的用具,及时冲洗干燥,淋干,或灭菌消毒、放到指定位置,取样柜保存。
6.保存留检样品、期满后,由留检人员填写清单,报质保部批准后进行妥善处理。
1.目的:建立原辅料取样操作规程,确保取样代表性。
2.范围:适用于所有原辅料取样操作。
3.责任者:QA取样员、质保部负责人对标准实施负责。 4.取样操作规则:
4.1质保部接到仓库保管员送检通知单,立即通知原辅料取样员,取样员做好取样准备工作。
4.2根据送检单的品名、规格、来源、数量、地点、准备取样用具。
4.3取样用具:
4.3.1固体—不锈钢探子、不锈钢勺、剪刀、无毒塑料袋。做细菌检查,可用灭菌玻璃瓶(带盖)事先用牛皮纸包好,放到专用带盖容器内。
4.3.2液体—洁净玻璃瓶,药用聚丙烯瓶,如做微生物检查,事先灭菌消毒用牛皮纸包好放到指令的容器内。
4.4取样方法:
4.4.1取样前:应核对品名、产地、规格、包装袋是否一致,检查包装完整性,清洁程度,以及有无水迹,霉变或其他物质污染情况。如有异常单独检验。核对送检单内容与实物标志进行现场核对,核对物料状态,标志,物料应放置待检区,有黄色待检标记。
4.4.2方法:对进厂原辅料应按件取样,总件为N,当N≤3时,每件取样;N为 4~300时,取样为N/2+1。
4.4.3取样要求:根据取样室的净化级别,按取样车的操作规程进行取样,取样车放到有电源的位置,打开电源开关,送风20分钟,然后所要取样的件数脱掉外包装,放入取样车内,密闭进行净化20分钟,再打开车窗,取样员穿洁净的工作服,戴洁净手套,取消毒过的取样用具,拆包取样。
4.4.4对固体(淀粉、糊精、蔗糖)取样方法为。从包件四角及中间五处取样,袋装
可从袋中央垂直插入,桶装可在桶中央取样,深度可达到1/3~2/3,取得的样品可放入已消毒的容器进行混匀后再取出所需检验用的量和检品留样的量,同时可取2份样品,一瓶为检验用的量,另一瓶为留检样品的量,取样量为100g左右放入已灭菌瓶内其中一瓶现时化验用贴上白纸黑字标签,另一瓶留样用,贴上白纸红字标签储于留样室,标签均应填写品名、规格、批号、取样人、日期等。放入带盖的容器内,避免污染。做化学分析的样品,用同样的取样方法,同时取2份样品放入洁净无毒的塑料袋(封口)取样量为100g左右,同时贴上明显的标记,留检样品和现时化验的样品区别开。
4.4.5对液体(乙醇等)取样方法,进厂的乙醇抽入贮酒缸混匀,从放料口取样,同时取2份样品,1份为现化验的样品,贴上白纸黑字的标签,另一瓶留样用,贴上白纸红字的标签,储于留样室,注明品名、规格、数量、批号、日期、取样人等。取样量为200ml。
4.4.6取样结束后,填写取样记录、品名、规格、来源、批号、数量、编号、时间、取样人等。
4.4.7 需要重新取样时,应按取样方法办理。
4.5 样品保管:
4.5.1凡检验后的样品,应按批留样或进厂时间留样。
4.5.2 取样时应同时把留样的样品一起取样。
4.5.3 留检的样品应放到留检样品室,贴好标签,写清品名、批号、时间、留样人。并根据样品的性质、特点、分别在不同样品柜内保存,并有记录。
4.5.4 原辅料检品应保存时间为2年。
5.取样后的用具,及时冲洗干燥,淋干,或灭菌消毒、放到指定位置,取样柜保存。
6.保存留检样品、期满后,由留检人员填写清单,报质保部批准后进行妥善处理。