简述药品生产质量管理的核心要素
药品生产质量管理涉及到整个药品生产的全过程，是一个全面系统的工程，核心要保证符合质量标准的产品，现对其核心要素作以下简述。
人员是生产质量管理工作中最重要的因素，做好这一要素的管理必须做好人员技能素质培训。
培训是人员获得和强化操作技能、技术知识、法律意识等最有效的手段，培训的目的就是为了引导人员向有利的一面发展，让人员全面熟悉、掌握岗位操作技能、更好、更自觉第参加与企业的生产活动。培训的内容包括相关法律政策、企业文化理念、企业管理制度、标准操作程序、生产工艺规程等，培训的方法可采取内培、外训、岗位练兵等形式。二、人员管理，管理是遏制人员惰性，发挥人员能动性的重要措施，是保质保量按时完成生产任务的有力保障。因此，为做好人员的管理，企业应建立严格的监督约束制度以及考核奖励机制，并严格实施和考核。
设备是药品生产的硬件设施，是药品生产必备的条件之一
设备的管理完好性是设备管理的重点，即通过的管理保证设备的完整性、精确性、可靠性以及原有的优越性，对设备的管理，一、正确使用，要做到正确合理地使用设备，首先要选配合格的操作员，操作员不仅要对设备的结构、性能、维护知识等，能够全面了解和掌握，而且还要遵循“谁使用、谁管理、谁负责”的管理原则。其次是保证
设备在安全的运行条件下运行，每一台设备都有其安全的运行参数，如果超出参数范围，不仅容易发生事故。而且会导致设备运行精度下降，影响产品质量。二、强化先修理，要做好这件工作，管理人员必须严格按照设备维护、保养规程进行日常维护保养和定期巡视检查，判断设备运行是否存在事故隐患。另外，每一台设备都有各自的安全运行周期，管理部门要严格控制和掌握，对于达到安全运行周期的设备要及时下达停机检修指令，维修部门要按时对设备进行全面仔细的检查和维护，发现磨损配件要及时更换，以消除事故隐患。
物料是一个药品生产企业成本和质量的基本要素，所以要做好物料管理是药品生产质量管理中起步和基础。
物料的管理直接影响药品生产进度，质量和成本，是GMP 的主要内容，物料管理要做到一、精确投料，药品的生产具有特殊性，它是按照国家药品标准规定的品种、质量、数量采取投料生产的，稍有不慎产品就会发生质量问题，轻者患者服用后无效，重者会对人体产生毒害作用。因此，精确投料是物料管理的关键，投料时车间配料员、质检员、工艺员、班组长、操作工一定要严格检查复核，一旦发现投料差错要及时报告和处理确保生产出的药品安全有效。二、节约降耗，在药品生产过程中始终存在物料的消耗，一种是有效消耗，在生产投入总量固定的情况下，有效消耗量越低产品的产出率就越高；一种是工艺性消耗，这是由生产工艺水平决定的，它可以随着工艺技术的进步逐渐降低到最低限度，一种是非工艺性消耗，这是由于管理不善，操作不当造成的非正常消耗，其理想状态是零消耗。为此，企业要建
立合理的物料消耗定额指标并严格进行考核；要严格工艺技术控制，不断提高工艺水平，要加强生产调度管理，制定合理的生产周期，按规定储存物料和中间产品，防止物料受潮、霉变、泄露等。
生产工艺是指导药品生产和保证产品质量的关键技术，如果不能正确地执行，就不能生产出合格的药品。
生产工艺管理的主要内容是严格工艺制度，工艺检查和工艺监督。药品必须严格按照经批准的工艺规程进行生产，对投料比例和数量、提取时间和参数、生产温度和压力等一切工艺参数必须严格执行，车间班组长、工艺员、质检员必须确保各项工艺参数在生产过程中得到落实，并始终处于受控状态，各项工艺参数的指示或计量仪表必须在规定的期限内使用。工艺管理的另一内容是对工艺的改造和提高，生产工艺虽经国家药品监督管理部门批准，但仍有许多不确定因素，必须在实际生产过程中加以研究，验证和完善。另外，随着科技的进步，生产工艺也要不断提高，达到更加先进、更加稳定、更加合理、更加适用的水平。
药品在整个生产环节中有着极强的科学性，对其生产环境要求极为严格。
药品生产环境分室外环境和洁净生产区，室外环境只要是做到周围无尘土，无不良气味，就基本能保证洁净生产区不受影响，因此，洁净生产区应是环境管理的重要内容，环境管理要做到，一、净化系统管理，生产时要保持空气净化级别不同的相领房间的静压差大于5帕，室内与室外大气的静压差大于10帕，要定期检测生产区的尘埃
粒子数和微生物数，达到GMP 的要求。二、人员和物料管理。人员和物料必须按规定的路线、方法和要求进出生产区。人员进入生产区时要进行更衣、换鞋、洗手、消毒；避免将污染物带入生产区；物料进入生产区时要对外包装进行清洁消毒或脱去外包装，避免对生产区造成污染。三、地漏管理，生产区的地漏必须有液封装置且液封的水位压力要足以阻止废气，废水的倒灌，每天生产结束后，操作人员必须对地漏进行清洗，并用消毒液进行密封。四、厂房设施管理。对生产区的厂房内表面、地面、设备、工具、平台及护栏等要定期清洗和消毒，室内空气也要定期消毒，以确保环境清洁。
药品生产管理工作的核心任务涉及面广，需要具体规范和标准，只有按照GMP 的要求扎实细致的做好生产质量管理的各个方面工作，才能把生产质量管理贯穿整个药品生产的全程，保证生产出质量合格的药品。
西安中医脑病医院制剂室 卫向锋
20011年12月24日
简述药品生产质量管理的核心要素
药品生产质量管理涉及到整个药品生产的全过程，是一个全面系统的工程，核心要保证符合质量标准的产品，现对其核心要素作以下简述。
人员是生产质量管理工作中最重要的因素，做好这一要素的管理必须做好人员技能素质培训。
培训是人员获得和强化操作技能、技术知识、法律意识等最有效的手段，培训的目的就是为了引导人员向有利的一面发展，让人员全面熟悉、掌握岗位操作技能、更好、更自觉第参加与企业的生产活动。培训的内容包括相关法律政策、企业文化理念、企业管理制度、标准操作程序、生产工艺规程等，培训的方法可采取内培、外训、岗位练兵等形式。二、人员管理，管理是遏制人员惰性，发挥人员能动性的重要措施，是保质保量按时完成生产任务的有力保障。因此，为做好人员的管理，企业应建立严格的监督约束制度以及考核奖励机制，并严格实施和考核。
设备是药品生产的硬件设施，是药品生产必备的条件之一
设备的管理完好性是设备管理的重点，即通过的管理保证设备的完整性、精确性、可靠性以及原有的优越性，对设备的管理，一、正确使用，要做到正确合理地使用设备，首先要选配合格的操作员，操作员不仅要对设备的结构、性能、维护知识等，能够全面了解和掌握，而且还要遵循“谁使用、谁管理、谁负责”的管理原则。其次是保证
设备在安全的运行条件下运行，每一台设备都有其安全的运行参数，如果超出参数范围，不仅容易发生事故。而且会导致设备运行精度下降，影响产品质量。二、强化先修理，要做好这件工作，管理人员必须严格按照设备维护、保养规程进行日常维护保养和定期巡视检查，判断设备运行是否存在事故隐患。另外，每一台设备都有各自的安全运行周期，管理部门要严格控制和掌握，对于达到安全运行周期的设备要及时下达停机检修指令，维修部门要按时对设备进行全面仔细的检查和维护，发现磨损配件要及时更换，以消除事故隐患。
物料是一个药品生产企业成本和质量的基本要素，所以要做好物料管理是药品生产质量管理中起步和基础。
物料的管理直接影响药品生产进度，质量和成本，是GMP 的主要内容，物料管理要做到一、精确投料，药品的生产具有特殊性，它是按照国家药品标准规定的品种、质量、数量采取投料生产的，稍有不慎产品就会发生质量问题，轻者患者服用后无效，重者会对人体产生毒害作用。因此，精确投料是物料管理的关键，投料时车间配料员、质检员、工艺员、班组长、操作工一定要严格检查复核，一旦发现投料差错要及时报告和处理确保生产出的药品安全有效。二、节约降耗，在药品生产过程中始终存在物料的消耗，一种是有效消耗，在生产投入总量固定的情况下，有效消耗量越低产品的产出率就越高；一种是工艺性消耗，这是由生产工艺水平决定的，它可以随着工艺技术的进步逐渐降低到最低限度，一种是非工艺性消耗，这是由于管理不善，操作不当造成的非正常消耗，其理想状态是零消耗。为此，企业要建
立合理的物料消耗定额指标并严格进行考核；要严格工艺技术控制，不断提高工艺水平，要加强生产调度管理，制定合理的生产周期，按规定储存物料和中间产品，防止物料受潮、霉变、泄露等。
生产工艺是指导药品生产和保证产品质量的关键技术，如果不能正确地执行，就不能生产出合格的药品。
生产工艺管理的主要内容是严格工艺制度，工艺检查和工艺监督。药品必须严格按照经批准的工艺规程进行生产，对投料比例和数量、提取时间和参数、生产温度和压力等一切工艺参数必须严格执行，车间班组长、工艺员、质检员必须确保各项工艺参数在生产过程中得到落实，并始终处于受控状态，各项工艺参数的指示或计量仪表必须在规定的期限内使用。工艺管理的另一内容是对工艺的改造和提高，生产工艺虽经国家药品监督管理部门批准，但仍有许多不确定因素，必须在实际生产过程中加以研究，验证和完善。另外，随着科技的进步，生产工艺也要不断提高，达到更加先进、更加稳定、更加合理、更加适用的水平。
药品在整个生产环节中有着极强的科学性，对其生产环境要求极为严格。
药品生产环境分室外环境和洁净生产区，室外环境只要是做到周围无尘土，无不良气味，就基本能保证洁净生产区不受影响，因此，洁净生产区应是环境管理的重要内容，环境管理要做到，一、净化系统管理，生产时要保持空气净化级别不同的相领房间的静压差大于5帕，室内与室外大气的静压差大于10帕，要定期检测生产区的尘埃
粒子数和微生物数，达到GMP 的要求。二、人员和物料管理。人员和物料必须按规定的路线、方法和要求进出生产区。人员进入生产区时要进行更衣、换鞋、洗手、消毒；避免将污染物带入生产区；物料进入生产区时要对外包装进行清洁消毒或脱去外包装，避免对生产区造成污染。三、地漏管理，生产区的地漏必须有液封装置且液封的水位压力要足以阻止废气，废水的倒灌，每天生产结束后，操作人员必须对地漏进行清洗，并用消毒液进行密封。四、厂房设施管理。对生产区的厂房内表面、地面、设备、工具、平台及护栏等要定期清洗和消毒，室内空气也要定期消毒，以确保环境清洁。
药品生产管理工作的核心任务涉及面广，需要具体规范和标准，只有按照GMP 的要求扎实细致的做好生产质量管理的各个方面工作，才能把生产质量管理贯穿整个药品生产的全程，保证生产出质量合格的药品。
西安中医脑病医院制剂室 卫向锋
20011年12月24日