,
鳗掣些主到
.
文
、
摘、
,
针
对药 厂 洁净室 洁 净 调空系统 、
统
设 计 量 风 压风 节 调现出 问 的题 两方 面 进行分 讨析
论检
测方法 同 时 对 量风风 压 调 节 及阀设置 出现 的问 提题 了出一 些 建议
关词键制 药厂
洁
净 度
Cle
A sb 仕alin
e s
se
t
me a s
r e u
o
r
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m a
in it em s me
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Ky w
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o
l
n iv e
★o
o
ng
。 日a
u前言
医 行业药 洁的 室净 是 具有 特 行业殊特点 的 净洁室
着国 药 品
内G
MP
认
证工 作的开 展越越 来 多的制 药厂 造改,
原
有 房厂 新或建 厂房
,
以 满足新的规 范对生 产 房厂 设和施
的要
求 以 所 其 洁净 对空调 统系的 调试 与 测 定都 非常是必要
的。
,
按照 国 我 3
一7
GM
P规定 洁 的 净 度 标准
G B 50
2
o (l洁 厂 净 房计设规 范 》 等 的规 定 我们对 一
, ,
。—
药
厂 洁 室净空 洁 净气度 的检 测
华 东 学大刘春雁
,☆
蔡来胜
刘刚
从 洁
度 净检的测 和 检 在 测过 程 发现 洁 净 空中调 系
。介 绍 了 药
洁 净 室 洁厂 度净 要 主
项。
目的
检测
u
洁净 空调 系 统
力压 制
控a
n
ln ei sS m e s
。a
,
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爪i Phna e ★
,,
郎而.
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Cle
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s
Pm re
s
-
rl 扮sh a
s
,g
h a ie 、 i an
,
3
洁净 的测室试
,随
.
3
1
,
净 室洁 童风的 调整
于对 净洁室 洁 净空调 系统 。 ,
,
,净 洁 室的 送 风量是一 个很
,
重要 ,的数参
风
量 的 小大决 定了 洁 室净的换 气 次 从 一数。
, 考参国 家标 准
,
角度定上 来说 保 了证室 内的风量 恒定 也就是保 证了室
内洁净
度 的 参 数 稳的定
风量 的 定
测
些新 建和改 建的 洁 室 净进行调试 测与 定同时 在调 过程试 发中现 空 调系 统 设计 等方 面存 在 一些问 题制 药厂 水针 间改造工程车为例
,
Q=
A
v
x
60 )3(
(l
)在 此以 上海某
二
分
析 论药讨厂 洁净 室 净
洁。
由
式( l ) (2 ) :得
、澄
、
2)
的检 测 度 以 系及 设计统中存 在 的
一 些问题
2
Q
科8 3 A
沂
F」 m
/
( )3 h )
;),
洁
净 室空 调 系概统
A况H
u
:一 式中Q 一 量风(
;
一A风管 横 截面
积(耐)
;
该药制厂洁 空净 调统系由 三
个 系统 组
、成 。
l
、
AHU
、一
2
、
A
H
、U
一
3
、
v
一
风速 ( 。
/
:
;
A u
H一
l
系统服务于 衣更清 洗毒消精
配
。尸
动一 (压
p
P) a
0
旧O 级 化净 空调系 统 装 罐发衣 房 间等的 (
l、
A
H
、
U一
2
系统
一
气空 度密
取1
.
9
枯 / 2耐
。
服
务 于气闸 更 衣 缓 拆包 存 放冲清 浓配 灭 菌洗房
间等的、
、
、
、
、
、
个各 房 风 口 间测实 值与 设值 计偏 差不 超 过 巧 %
,
但为
《 1X孙[ O )
、
净级 空化 系统
、调
。
HUA
一3
系 统
务服于 印字
一外
。包装 标签 灯检 灭菌 检 漏 瓶晾 等房 间 的舒适性 空系 统
调
。
、
洁 净室的 温 湿度 全 控年 制 在2 0
一
6
2
℃
,
5 4
%
0
%
69 7 ☆ 刘 雁春女 1 8 年4月 生硕 士 研 生 200究 5 1 上 海 安西路延1 8 82 号东华大 环学 学境院 2 0 6信 箱1 3(M 5 6 4639 4uE 一 im l :ale y e l s@ m山1 h d ue n d : 收e 稿期日2 0 0 3 年 1 月 2 3日,
,
,
.
.
.
8
23次均
了保证 房间的 压 力 以 及 避免 间房声噪 过 大在满足 换 气次 ,
,
,
年
纷。
翔
1
有渗漏 现象 用 即 硅橡 胶进 行补 漏或 更 高效 换 过滤 器根 据 中
超过
国) 0
.;
数
和洁 净 度 的情 况 可下 以 适当 的 调
,整
。
GMP 5 3
0 脚n
5规 定
净 度
,
洁01/
0
.
0
级
要求
一)
0
5 抖
。 乙 粒子 度 浓
不2
洁净室 压 力控 制,
颗
升 99(0 颗
/
2
升3)8
;
洁
净度 100摊 要级求 颗 /
升g
t洁净室 内 压的 值 如力果得 到保 证
不会 就 到受室外 空
粒
浓度子 超 不 过35 ( 0 )
如0
/
颗
.2
8
3
气的 污染
` 言
一`
。
升
压 )力控制 是 保 障洁净室 体系 中 为更 要 的重手段
,
3
.
.
3 2
对
于 该 药 厂水 针车间 洁净 室 来 说 任 何 靠 空 密 间 封 来
,
维
矛 占净 室 悬浮 粒数子的 测定
,测 定
状态 为 态 静状态
0
.
测定员人二
,
人
测 。点 度 高
,为
洁净持 室 无菌 是 济无 于的
事
, 有 保只障 菌无 区 内的 压域 力
。s
m
,并 匀均 分 布 于净洁 室的 整 个 面积 内 侮测个 点样采次
高 于 界 才外 能 防 止 染污 侵 人并 且 无菌 区 域不内 同 别 级的
菌 无空 需 要间 同不的 压差 控制 这就 是 有序 的梯 度 力压
, ,以
数
为
3
次采 样 间时每分 为钟一 次 采 样 量
为,,
2
.
3 升
测试 8
”
’
。确
洁保 气净 流定 向 流
,
动
。气流只 能 高一从 级别 菌无空 间 流
。
在净 空化 系调 统正常 运 行 不少 3于
0
im n
开后
始
:采样 数
向
一低级 别 无 菌 空间 无 菌从 区 流 向域非无 菌 域区 根据 前面 调节 的 恒 定送 回 风
量
,
据的数 统计 理 处理 应按 下 述 步骤 统 计计 采算样 点的 平均 粒 子 浓度
C,A
=+
,
即
使 正 值 在压 系统 最 初调 节 已
时
。、
C
Z
+
…
+
,
经C满 足 在 正 常情 况 可下 保以 室 证内正压 参 数但 在 洁 净室运 行 过 程中由 于门 的开 三 启级 过滤积 器尘或 室外 干 扰
气
,式
中:
A
一某 一 采
样 的点 平均 粒浓 子 粒
度
流 , 影的响 正压 也 值 会现出变化 只 要系 统送回 排 风 有中,
。
、
、
C
:
某一 一采 点 样粒 的子 浓 度 (i二
,
一
个 风 量变化 整个洁 净 室 正 压就失
调 , ,,
。
N
一某 采样点 上 的一样次采 数 次
二
在正压 测 定 时 有 的所 门房关 闭并从净 洁 室最里面 的 房 间依次 外向测 定房 间压 采 差 用 字数式微压 计 测量洁
室净 与周的房围间 必 须持维 一 定的 压差
,
。
均 平 值均的
值
。不 同
级 的别 净 洁
室价
丝宁 丛业式
中:
/— m
3
f
V
4( )/
m;
3l
,
2
。
,
…
,
) N
,
粒
/
m
〕
;
(5
M 一 )均平 值 均 的值
,
即, 洁 室 (净 区) 的平 均
=
粒,,
之间 的 压差 应 小 于不
10 。P。
S
P a
,
洁 净 与区室 外 的 压 应差 不小 于,
,
子
浓度 粒
AL) ,
;
一
的 般正 压控制 方法有 多 种最 始最 原单 简控制的 方、
i法
是 过 风通阀 调整送,
回
排风量 但当 系统 运行 一 段时 间
,
,
、
一某 采样 的平点 均子浓度粒 (i 3
1
2…
,
粒
m L
/
;
。
,后
正压值 发生 了 化变就 难 以 及时 调 节并 调 试且的 工 作
一
某 一洁 净室( 区 ) 内的 总 样点采数
个
二
准误标差
( 4
)
量也大
;外另一 种单简的调 措节 是在施室 内加 装余 压 来阀,
A
,
一
达
到 的 但目 它 也缺有点当全 闭时室内正 值压仍 然低
于,
,
E
式中
:
sM
)
+
2
A(:
一
M)
2
+
(
,
一A
M
)2
预 定值 就无
法制控; 针 对某 重 些要 房间 的或压 力值 要
, 求
,
S E 一 平均值 均值 的 标准误 差
,粒
耐
/
。 高的房 为 了间达 到更 精确 的压 值 控制力则 采 用电 动 压 差
, ,
置 上信限
C刀乙 =M
+ 调节阀直 接 控制 风回 段的 电管动阀 门 的开 启 和度新 风 管段
tx
SE
(5
)置
信 上 限粒 ,
的 电
动 门阀 的开 启 度达来到 恒定室 压内 值 的 力 的
, 目、
L Z,。
这
式中
:
CUL 一 均 平值 值均的 t
9
5
%
/m,
种控;制 方 法较 复杂 造为价 高 ; 还 可 以 对 洁 净 送 室机风进 行 变频调 节,
一
59
L.
1
置% 信上的限 t 分系数布95% 3
.
.
,
,
’
见
表
7
1
。
通过 压 差 感传器或 风 速感 传 器敏 等 感元来件 控调 送 节风 的风机 这量 种 做 法控 灵制敏 ,
表
t
上伯 的限 分t 布数
4系.
制变器频,
,
,
工 作,稳
采
点样数
2
5
13
`
6.
8 19
.0
.
91
>
9
定
能效 果节明 显但 格较价 贵
所 。 以选 合 适择 的压力 调 节。
6
3 2192 325
2 220
,
1 94
6
方8 法 以 可提 高洁净 空 调 系 的运统 质行量
3.
.: 1
点 时 不 需要 计算 注 当 样采 数 点多 于0
CL
U3
净 室洁洁 度 净的测 定
根 据
标 国 B 5 G0 73
,一
2
01
,
洁 净
度测超点 过 0J点
不,。
,3
3
效高过 器的滤漏
,检
统 用计算计 接取 用 直算术平 均 取值 1 0 0级洁 净 洁室 度 净 测 的定 结果 (取
3〕3 3 ·
项该 试测 是 在洁净 室 洁净空 调系统 已 处 于正 运 常行
态状 工 艺设备 已 装 室 内安没 有生产 人 员 静态 情 的况下 进
行
,
0 5林
m
.悬浮 粒子 数 ) 见表
。
2
.
.
洁净 室微 生 的 物 测
.
检测
试的 测 前 对 洁试净 室 及其 洁 净空 调系 统进 行 彻 底 清
洁。
,3
3 31
.
沉 降菌
的 定测,
在净 洁空调 系 统正 常 运 时 间 不行 少于 ,”
。30 im
n后
始测 开
试
在测、 量 沉 降菌 之 前
,、 。
被
测洁净 室 的湿温度 已经 达 到 规
、
,采 尘埃用粒 计数子 器对高过效器滤 整个 断面 封 头 胶处 ,
, ,
定
要求 静 压 换气差次 空数气 流 速 经已控 在 规制 定 内值
,
和 安装框架 处 进行扫 描扫路描线为先 边 沿框 扫描 周 再四
洁 室 已净经 消 毒过在静 状态态 下进行 测试工 作 区 测 位
点置离地
。
沿垂 与分直隔板 向迁方回 扫 描行 程之 间 适可当重 合 1 描速度 为
5
一
4
,。
,
扫
o1
m
.
,
沉
降法的最 少 样采 点 数可按 表
3,
,
’确 l定6
’ 1,
。
0
2
mm/ ,
s
,
采 口 距样过 滤 器 表面
2
.
2
一
c
3
m
处 采
,
在满
足 最 少 点 数测的 时 同 宜还满 足 最 少 养 皿培 数4
见表
样时间 每次 一 分 钟采 样 量为
3
升 在 扫描过 程 中发现 8
。
.
9
.3
房 名间 称
测点 数
量 (个
) 内平均室1 1
518 282 19
标
准 误
1 7差.
9 2
52
%
1
5度 置
.
信设
计
续 9值90 簇
99 0缤9 90l
前室
配 拉稀 罐封丝 级万廊走化 验室女 二
更 男 更
二
.554
.
6
3 63
1
1.
.
92
8
1495
.
2
9缤9 0落 99 簇90
鉴0 9 90鉴 9 90
3
. 225
,
26 32 64.
.
7
2
51
2 46 8 9 42
.
9
l3
具清洗洁 存 放
气闸
工衣作 整 理 工具清洗 工具存
放1
.
12 9 4608
.8
蕊99 蕊 9900
鉴
4
2
1
3
4
9
2
2
312
4
.
. 12 43 25.
90
9
城
9 0
9
表 面积 -
3最少 采 点样数 目
一-
一-
一
-
-洁净
度 级别加0
0
-一
1
o
~10 ( 犯
) (X
01
2OO
1 0
0
3妻
〕
一
4
~
多04〕 0
〕 2 1 0)4
~1
6
~
o 2
4
00
86 1
0一
o 4
0
~
10
) (0
〕 10 (
X)
~
20
00 (
)4o o
,8,
1o
2o
2
:,
)
(0
注 表中的 面积 于对单 向流洁净室 指 的 是 送风面 面积 对 非 单 向流洁净 室 指的是间房 面积
。净度 级别洁
10 0《1 称叩
_
4 一 少. 养 皿培数 需 所必互 酝而 荞培 血 (数 以 沉 降. 弘0 计
了
用表 计数 法 方 得各出个 培 养 的皿 菌落数 ,
,
再
计算 平 均菌
落1
4数来评 定洁 净 室 是 合 否格取 0 0 1洁级净 沉降室菌测定 结果 见
表
,,
5
。
1
沉幽鹭_
_
.
_
_
_
.
_
川 _
…
早
…
「
.
1
_.
-
一房 间 面 积( m
Z
)
表房间
称名
前室 配 稀拉丝 封
罐 万级走
Z 房间 廊 积 面( )
m
010 级 争 室 沉 降洁蔺 的测 平定均菌 数 房 间落名称 5
.平均
菌落 数.
20
5男 二更
0 25
2 1一
0
犯.
具存洁放 气闸
5
一 5
2
验化 室女
更二
.
作工衣 理整 具工清 洗工 具存 放子
浓 度很 地被控好制 了
250
.
.0
25
0
而 5莽 5卜 。 悬 的 浮粒子浓度 与 浮 游
,
, 33 32
.
.
.
浮 游菌的测 定
,
菌浓 度相 关 最性好发现 〕 5 卜m
的悬 粒浮
,
因控制此了 5)林 m 悬的 浮粒 子浓度 也
测在定洁 室 内净悬浮粒 子 数 时 40
就 更有可 控制效浮游 菌浓 度该 项在 测试 中 们 我 没 有定
测
浮 游
菌的 浓度在 简此介 要一绍下游浮菌的定测 方法 采用数计
,
。
物 数并 以此 评定来净 洁室的 净洁 度浮 游菌采样器采用 击法
,撞
-
浓法
一度
,
一
基
皿平经若干 间时
,
即
通 自过沉然原理 收集在降空 气中的 物生粒子于 培
,
养理机 在 态 条静下件 洁净对室内 浮 菌游行 采样
进,
仍查宜 的
件条下让 繁其殖可见 到菌的进
落表6
般采一样 次 十 擞用 法出各得 个养皿 的培菌落数再计 浮算菌
,
游
川数
,才
以
板平培 养皿中的 菌 数来落定判净洁环境 内活的 生
微平均浓 的度
。
7 国外内有关游 浮菌测 定的 标准 1 见 表6
,
—
。
,
匹生塑卫 L
。
里
每采样个 一点
国
内 外浮菌游测 定 标 准
美国
A SNA
标准
界 卫 世生 组织 (w
Ho
) GPM
国中卫生 部
G
MP
洁
净 度级
1别00
生物 性粒子最 大允 数 许 耐/
.
微 生 物的最大 许数允/
时5
1 微活生 物数 / 耐
5 续鉴10 0
53
,
1
0
10 76
o
下
,其
正压 只通过 两有 回室风 处口的 单层 百 叶进行调 节
,
4,
洁净 调空 系统 设计 存 在 中的 问题,
这样
,若
中其 一室的 正发压 生 波
动。
。然也 必会对临 室 的 正
压 产生影 响
因 而 这种 回 风 设方 式造成 室 计正内 的 不 压
稳
在
洁净 室 检 的测过程中 我 们发 现 净洁空 调系 设 计
,
统定
建议每 室独 立 设置 回
风
5
面 存方在一 些 问题4
. 而且发 这 现些问 题同 样 出现在 不 少其
。他的净 工 化 程设计上
1
结
风1论
、
压风设计 中存 在 的 题问
整个检
测 过 是在 静程 态条下 件完 的 成我 国,
,
GM
P
实
在检施
洁 空 净调系 统 的特 点 是 送 风需 经 初过 中 效 高 三级。
、
、指
则 明确 南 定 是 规空态条 件 竣 验收工,
实
行空 态 或静 态检 测 来 进行 。
,过
滤
,
且
据洁净 度根别级 的不 送 风同量达应 相到应 的换
而 动气 测态定 可 为作日常 监 测一 的项个
目次
数下
限着使 随 时用的间延 长
,
三
过滤器 级力阻 逐 会
,渐
测
中出 现 的 问 说 明设 题计 往往仅从 范 出规
发对 实际情 况
增大
,
一
般 阻其力 值 达初到 阻 力 两 时
倍 。,
应 过滤对 器 行进,
考
虑较 少
,
所 以们我在 计设时 应对实 际 经 常中出现 问题
。的
清或 洗更换
但随着 力 的增阻 系统加 量风会 不断下 降因 、
有
所了解 完 设计 方案善,
而
设在计 系统 量
风风压
时
,
应
满 足 统终阻系下 力的低最
换
气次 数要 求
、`
“ ]。
目前 有些洁 净空 调 程设工 计 风 压按的过
,
参
文考献 【 ]
吴 伟 1
设计清
..
滤
器 初阻力 设 设计备 容小
下量要限求
,
而 风 按量规下范限 选
,取
,
这
设种计 虽然 谈洁 净 室 风 的t 及压力 控 制
6 一3 83,
.
初投
少
新资 建系统 风量 正满 好换足气 次数,
医
药工
程但 于 由 计设 余 压小
较。
给
统 风 系 分量配 及压
199 8
力
,5(
.
)
平衡 的节 造调 成 困
难加,
同时
,
随着 统运 行 阻 系力 的 断增
不
,
【j 2
沈晋
明
炜
、 ,
孙 纪光
.
前
.
洁净
手 部术 调空系 统 与正 压控
,.
气换次 数 终最 低 会于 规 定下
限,
导致 洁净 室
污染抗能
,。
制
.
洁 净
与空调 技术 【] 3
2
以X 》 ,
(
)4
一15
.
减力弱 甚至 不 达到要 求 洁的净级 影别响 使
4用.
徐 庆 进沈 建 华等
医 药
业工洁净 室 (区 )
.
浮悬 粒
子
2
送
回风 风管 管 路上 调 节阀 里 设不 合 理
,
游浮菌 和 沉 降 菌 的测 试 方 法G B / T 612 92 24 6 9 1 一96 上 海 医药 管理 局 器 药测 试所 起等草 家国
1 .
.
在 -实 际工程 中 现发 多许干 管 使上用 防 调火 节阀的 是
既 防可 又 火 可调 风量
节
,其目
术 技 监 督局发 布
L 4 ]才
吞
.一
.
而
实际上 防火 阀 多 于位 管
风
,日 本 空 气
清 净协编
会
.空 气
清乃 夕 F 净7 o
,
夕
.
穿 越隔墙或楼板
处,
位 置往往 不利
其于 手 动调
,
、
节
而且
经。
常
进 调 节行很 能 可造 调节成失 灵
有 些 程设计 工除 空调 组送机, ,
安全 运行为 下 隐留
患 、,
社3 96 一39 7 【 严1 隆 杨学 德 5武
.,
.
对 制
药 洁 净室 空气 净度洁等
.要
回
风 口 及 风新 口 设置 节阀
调、
求
分的 析
6 ]t 【]7
9 9 洁净 与 空调 技 术1,
,
) (
2
.
2一 5,
外其 余调 节 阀均 于设 风管 末端 即 送 回风 处 在各 路支
许
钟麟,
空气 洁 净技 术 原理
,,
同
济 大 学出版 社
管
的支分 处点均设 未 置调节
阀该 在处的 调 节 进阀行 节
调 。
,,
送
,
回风 口 风 量完靠 全设,
,
47 9一4 9 8
样这
作用于 部 分风 口 上 的 风
许, 钟麟陈 长 锗张 益 昭 关 于 及涉药厂 洁 净 室 标.
压较
为平大衡风 量需 要 增加 门 阀力 阻 节 风 调阀 后可 能
的准几 问个 题 探的讨
24
洁净
与 空调技术
.
91
8
,
(4 )
19一.
产 生会较 大的 音
道 啸回
,
风
,
增
大了 系 统的噪
。
声
时 给各支同 阻
路
力平衡 及 风量调节 造成 很 困难
大
有些 设 计中采 用 同共 夹
【] 李军 马衍 8
辰
.,
净
化空 调系统设计 中存在 问 题的思
.考
两
个共 回用风夹 道 的洁 净室在 满足 进 风 量要 求
及
议
.
建
天津城市建筑 院学学报 2 0 0 2 8 (9
),
.
.
2
今0一2
7
0
口
,
鳗掣些主到
.
文
、
摘、
,
针
对药 厂 洁净室 洁 净 调空系统 、
统
设 计 量 风 压风 节 调现出 问 的题 两方 面 进行分 讨析
论检
测方法 同 时 对 量风风 压 调 节 及阀设置 出现 的问 提题 了出一 些 建议
关词键制 药厂
洁
净 度
Cle
A sb 仕alin
e s
se
t
me a s
r e u
o
r
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m a
in it em s me
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Ky w
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o
l
n iv e
★o
o
ng
。 日a
u前言
医 行业药 洁的 室净 是 具有 特 行业殊特点 的 净洁室
着国 药 品
内G
MP
认
证工 作的开 展越越 来 多的制 药厂 造改,
原
有 房厂 新或建 厂房
,
以 满足新的规 范对生 产 房厂 设和施
的要
求 以 所 其 洁净 对空调 统系的 调试 与 测 定都 非常是必要
的。
,
按照 国 我 3
一7
GM
P规定 洁 的 净 度 标准
G B 50
2
o (l洁 厂 净 房计设规 范 》 等 的规 定 我们对 一
, ,
。—
药
厂 洁 室净空 洁 净气度 的检 测
华 东 学大刘春雁
,☆
蔡来胜
刘刚
从 洁
度 净检的测 和 检 在 测过 程 发现 洁 净 空中调 系
。介 绍 了 药
洁 净 室 洁厂 度净 要 主
项。
目的
检测
u
洁净 空调 系 统
力压 制
控a
n
ln ei sS m e s
。a
,
r m e
爪i Phna e ★
,,
郎而.
g
iU atC l C lea
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,
U
矛r日 n
夕,
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Cle
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s
Pm re
s
-
rl 扮sh a
s
,g
h a ie 、 i an
,
3
洁净 的测室试
,随
.
3
1
,
净 室洁 童风的 调整
于对 净洁室 洁 净空调 系统 。 ,
,
,净 洁 室的 送 风量是一 个很
,
重要 ,的数参
风
量 的 小大决 定了 洁 室净的换 气 次 从 一数。
, 考参国 家标 准
,
角度定上 来说 保 了证室 内的风量 恒定 也就是保 证了室
内洁净
度 的 参 数 稳的定
风量 的 定
测
些新 建和改 建的 洁 室 净进行调试 测与 定同时 在调 过程试 发中现 空 调系 统 设计 等方 面存 在 一些问 题制 药厂 水针 间改造工程车为例
,
Q=
A
v
x
60 )3(
(l
)在 此以 上海某
二
分
析 论药讨厂 洁净 室 净
洁。
由
式( l ) (2 ) :得
、澄
、
2)
的检 测 度 以 系及 设计统中存 在 的
一 些问题
2
Q
科8 3 A
沂
F」 m
/
( )3 h )
;),
洁
净 室空 调 系概统
A况H
u
:一 式中Q 一 量风(
;
一A风管 横 截面
积(耐)
;
该药制厂洁 空净 调统系由 三
个 系统 组
、成 。
l
、
AHU
、一
2
、
A
H
、U
一
3
、
v
一
风速 ( 。
/
:
;
A u
H一
l
系统服务于 衣更清 洗毒消精
配
。尸
动一 (压
p
P) a
0
旧O 级 化净 空调系 统 装 罐发衣 房 间等的 (
l、
A
H
、
U一
2
系统
一
气空 度密
取1
.
9
枯 / 2耐
。
服
务 于气闸 更 衣 缓 拆包 存 放冲清 浓配 灭 菌洗房
间等的、
、
、
、
、
、
个各 房 风 口 间测实 值与 设值 计偏 差不 超 过 巧 %
,
但为
《 1X孙[ O )
、
净级 空化 系统
、调
。
HUA
一3
系 统
务服于 印字
一外
。包装 标签 灯检 灭菌 检 漏 瓶晾 等房 间 的舒适性 空系 统
调
。
、
洁 净室的 温 湿度 全 控年 制 在2 0
一
6
2
℃
,
5 4
%
0
%
69 7 ☆ 刘 雁春女 1 8 年4月 生硕 士 研 生 200究 5 1 上 海 安西路延1 8 82 号东华大 环学 学境院 2 0 6信 箱1 3(M 5 6 4639 4uE 一 im l :ale y e l s@ m山1 h d ue n d : 收e 稿期日2 0 0 3 年 1 月 2 3日,
,
,
.
.
.
8
23次均
了保证 房间的 压 力 以 及 避免 间房声噪 过 大在满足 换 气次 ,
,
,
年
纷。
翔
1
有渗漏 现象 用 即 硅橡 胶进 行补 漏或 更 高效 换 过滤 器根 据 中
超过
国) 0
.;
数
和洁 净 度 的情 况 可下 以 适当 的 调
,整
。
GMP 5 3
0 脚n
5规 定
净 度
,
洁01/
0
.
0
级
要求
一)
0
5 抖
。 乙 粒子 度 浓
不2
洁净室 压 力控 制,
颗
升 99(0 颗
/
2
升3)8
;
洁
净度 100摊 要级求 颗 /
升g
t洁净室 内 压的 值 如力果得 到保 证
不会 就 到受室外 空
粒
浓度子 超 不 过35 ( 0 )
如0
/
颗
.2
8
3
气的 污染
` 言
一`
。
升
压 )力控制 是 保 障洁净室 体系 中 为更 要 的重手段
,
3
.
.
3 2
对
于 该 药 厂水 针车间 洁净 室 来 说 任 何 靠 空 密 间 封 来
,
维
矛 占净 室 悬浮 粒数子的 测定
,测 定
状态 为 态 静状态
0
.
测定员人二
,
人
测 。点 度 高
,为
洁净持 室 无菌 是 济无 于的
事
, 有 保只障 菌无 区 内的 压域 力
。s
m
,并 匀均 分 布 于净洁 室的 整 个 面积 内 侮测个 点样采次
高 于 界 才外 能 防 止 染污 侵 人并 且 无菌 区 域不内 同 别 级的
菌 无空 需 要间 同不的 压差 控制 这就 是 有序 的梯 度 力压
, ,以
数
为
3
次采 样 间时每分 为钟一 次 采 样 量
为,,
2
.
3 升
测试 8
”
’
。确
洁保 气净 流定 向 流
,
动
。气流只 能 高一从 级别 菌无空 间 流
。
在净 空化 系调 统正常 运 行 不少 3于
0
im n
开后
始
:采样 数
向
一低级 别 无 菌 空间 无 菌从 区 流 向域非无 菌 域区 根据 前面 调节 的 恒 定送 回 风
量
,
据的数 统计 理 处理 应按 下 述 步骤 统 计计 采算样 点的 平均 粒 子 浓度
C,A
=+
,
即
使 正 值 在压 系统 最 初调 节 已
时
。、
C
Z
+
…
+
,
经C满 足 在 正 常情 况 可下 保以 室 证内正压 参 数但 在 洁 净室运 行 过 程中由 于门 的开 三 启级 过滤积 器尘或 室外 干 扰
气
,式
中:
A
一某 一 采
样 的点 平均 粒浓 子 粒
度
流 , 影的响 正压 也 值 会现出变化 只 要系 统送回 排 风 有中,
。
、
、
C
:
某一 一采 点 样粒 的子 浓 度 (i二
,
一
个 风 量变化 整个洁 净 室 正 压就失
调 , ,,
。
N
一某 采样点 上 的一样次采 数 次
二
在正压 测 定 时 有 的所 门房关 闭并从净 洁 室最里面 的 房 间依次 外向测 定房 间压 采 差 用 字数式微压 计 测量洁
室净 与周的房围间 必 须持维 一 定的 压差
,
。
均 平 值均的
值
。不 同
级 的别 净 洁
室价
丝宁 丛业式
中:
/— m
3
f
V
4( )/
m;
3l
,
2
。
,
…
,
) N
,
粒
/
m
〕
;
(5
M 一 )均平 值 均 的值
,
即, 洁 室 (净 区) 的平 均
=
粒,,
之间 的 压差 应 小 于不
10 。P。
S
P a
,
洁 净 与区室 外 的 压 应差 不小 于,
,
子
浓度 粒
AL) ,
;
一
的 般正 压控制 方法有 多 种最 始最 原单 简控制的 方、
i法
是 过 风通阀 调整送,
回
排风量 但当 系统 运行 一 段时 间
,
,
、
一某 采样 的平点 均子浓度粒 (i 3
1
2…
,
粒
m L
/
;
。
,后
正压值 发生 了 化变就 难 以 及时 调 节并 调 试且的 工 作
一
某 一洁 净室( 区 ) 内的 总 样点采数
个
二
准误标差
( 4
)
量也大
;外另一 种单简的调 措节 是在施室 内加 装余 压 来阀,
A
,
一
达
到 的 但目 它 也缺有点当全 闭时室内正 值压仍 然低
于,
,
E
式中
:
sM
)
+
2
A(:
一
M)
2
+
(
,
一A
M
)2
预 定值 就无
法制控; 针 对某 重 些要 房间 的或压 力值 要
, 求
,
S E 一 平均值 均值 的 标准误 差
,粒
耐
/
。 高的房 为 了间达 到更 精确 的压 值 控制力则 采 用电 动 压 差
, ,
置 上信限
C刀乙 =M
+ 调节阀直 接 控制 风回 段的 电管动阀 门 的开 启 和度新 风 管段
tx
SE
(5
)置
信 上 限粒 ,
的 电
动 门阀 的开 启 度达来到 恒定室 压内 值 的 力 的
, 目、
L Z,。
这
式中
:
CUL 一 均 平值 值均的 t
9
5
%
/m,
种控;制 方 法较 复杂 造为价 高 ; 还 可 以 对 洁 净 送 室机风进 行 变频调 节,
一
59
L.
1
置% 信上的限 t 分系数布95% 3
.
.
,
,
’
见
表
7
1
。
通过 压 差 感传器或 风 速感 传 器敏 等 感元来件 控调 送 节风 的风机 这量 种 做 法控 灵制敏 ,
表
t
上伯 的限 分t 布数
4系.
制变器频,
,
,
工 作,稳
采
点样数
2
5
13
`
6.
8 19
.0
.
91
>
9
定
能效 果节明 显但 格较价 贵
所 。 以选 合 适择 的压力 调 节。
6
3 2192 325
2 220
,
1 94
6
方8 法 以 可提 高洁净 空 调 系 的运统 质行量
3.
.: 1
点 时 不 需要 计算 注 当 样采 数 点多 于0
CL
U3
净 室洁洁 度 净的测 定
根 据
标 国 B 5 G0 73
,一
2
01
,
洁 净
度测超点 过 0J点
不,。
,3
3
效高过 器的滤漏
,检
统 用计算计 接取 用 直算术平 均 取值 1 0 0级洁 净 洁室 度 净 测 的定 结果 (取
3〕3 3 ·
项该 试测 是 在洁净 室 洁净空 调系统 已 处 于正 运 常行
态状 工 艺设备 已 装 室 内安没 有生产 人 员 静态 情 的况下 进
行
,
0 5林
m
.悬浮 粒子 数 ) 见表
。
2
.
.
洁净 室微 生 的 物 测
.
检测
试的 测 前 对 洁试净 室 及其 洁 净空 调系 统进 行 彻 底 清
洁。
,3
3 31
.
沉 降菌
的 定测,
在净 洁空调 系 统正 常 运 时 间 不行 少于 ,”
。30 im
n后
始测 开
试
在测、 量 沉 降菌 之 前
,、 。
被
测洁净 室 的湿温度 已经 达 到 规
、
,采 尘埃用粒 计数子 器对高过效器滤 整个 断面 封 头 胶处 ,
, ,
定
要求 静 压 换气差次 空数气 流 速 经已控 在 规制 定 内值
,
和 安装框架 处 进行扫 描扫路描线为先 边 沿框 扫描 周 再四
洁 室 已净经 消 毒过在静 状态态 下进行 测试工 作 区 测 位
点置离地
。
沿垂 与分直隔板 向迁方回 扫 描行 程之 间 适可当重 合 1 描速度 为
5
一
4
,。
,
扫
o1
m
.
,
沉
降法的最 少 样采 点 数可按 表
3,
,
’确 l定6
’ 1,
。
0
2
mm/ ,
s
,
采 口 距样过 滤 器 表面
2
.
2
一
c
3
m
处 采
,
在满
足 最 少 点 数测的 时 同 宜还满 足 最 少 养 皿培 数4
见表
样时间 每次 一 分 钟采 样 量为
3
升 在 扫描过 程 中发现 8
。
.
9
.3
房 名间 称
测点 数
量 (个
) 内平均室1 1
518 282 19
标
准 误
1 7差.
9 2
52
%
1
5度 置
.
信设
计
续 9值90 簇
99 0缤9 90l
前室
配 拉稀 罐封丝 级万廊走化 验室女 二
更 男 更
二
.554
.
6
3 63
1
1.
.
92
8
1495
.
2
9缤9 0落 99 簇90
鉴0 9 90鉴 9 90
3
. 225
,
26 32 64.
.
7
2
51
2 46 8 9 42
.
9
l3
具清洗洁 存 放
气闸
工衣作 整 理 工具清洗 工具存
放1
.
12 9 4608
.8
蕊99 蕊 9900
鉴
4
2
1
3
4
9
2
2
312
4
.
. 12 43 25.
90
9
城
9 0
9
表 面积 -
3最少 采 点样数 目
一-
一-
一
-
-洁净
度 级别加0
0
-一
1
o
~10 ( 犯
) (X
01
2OO
1 0
0
3妻
〕
一
4
~
多04〕 0
〕 2 1 0)4
~1
6
~
o 2
4
00
86 1
0一
o 4
0
~
10
) (0
〕 10 (
X)
~
20
00 (
)4o o
,8,
1o
2o
2
:,
)
(0
注 表中的 面积 于对单 向流洁净室 指 的 是 送风面 面积 对 非 单 向流洁净 室 指的是间房 面积
。净度 级别洁
10 0《1 称叩
_
4 一 少. 养 皿培数 需 所必互 酝而 荞培 血 (数 以 沉 降. 弘0 计
了
用表 计数 法 方 得各出个 培 养 的皿 菌落数 ,
,
再
计算 平 均菌
落1
4数来评 定洁 净 室 是 合 否格取 0 0 1洁级净 沉降室菌测定 结果 见
表
,,
5
。
1
沉幽鹭_
_
.
_
_
_
.
_
川 _
…
早
…
「
.
1
_.
-
一房 间 面 积( m
Z
)
表房间
称名
前室 配 稀拉丝 封
罐 万级走
Z 房间 廊 积 面( )
m
010 级 争 室 沉 降洁蔺 的测 平定均菌 数 房 间落名称 5
.平均
菌落 数.
20
5男 二更
0 25
2 1一
0
犯.
具存洁放 气闸
5
一 5
2
验化 室女
更二
.
作工衣 理整 具工清 洗工 具存 放子
浓 度很 地被控好制 了
250
.
.0
25
0
而 5莽 5卜 。 悬 的 浮粒子浓度 与 浮 游
,
, 33 32
.
.
.
浮 游菌的测 定
,
菌浓 度相 关 最性好发现 〕 5 卜m
的悬 粒浮
,
因控制此了 5)林 m 悬的 浮粒 子浓度 也
测在定洁 室 内净悬浮粒 子 数 时 40
就 更有可 控制效浮游 菌浓 度该 项在 测试 中 们 我 没 有定
测
浮 游
菌的 浓度在 简此介 要一绍下游浮菌的定测 方法 采用数计
,
。
物 数并 以此 评定来净 洁室的 净洁 度浮 游菌采样器采用 击法
,撞
-
浓法
一度
,
一
基
皿平经若干 间时
,
即
通 自过沉然原理 收集在降空 气中的 物生粒子于 培
,
养理机 在 态 条静下件 洁净对室内 浮 菌游行 采样
进,
仍查宜 的
件条下让 繁其殖可见 到菌的进
落表6
般采一样 次 十 擞用 法出各得 个养皿 的培菌落数再计 浮算菌
,
游
川数
,才
以
板平培 养皿中的 菌 数来落定判净洁环境 内活的 生
微平均浓 的度
。
7 国外内有关游 浮菌测 定的 标准 1 见 表6
,
—
。
,
匹生塑卫 L
。
里
每采样个 一点
国
内 外浮菌游测 定 标 准
美国
A SNA
标准
界 卫 世生 组织 (w
Ho
) GPM
国中卫生 部
G
MP
洁
净 度级
1别00
生物 性粒子最 大允 数 许 耐/
.
微 生 物的最大 许数允/
时5
1 微活生 物数 / 耐
5 续鉴10 0
53
,
1
0
10 76
o
下
,其
正压 只通过 两有 回室风 处口的 单层 百 叶进行调 节
,
4,
洁净 调空 系统 设计 存 在 中的 问题,
这样
,若
中其 一室的 正发压 生 波
动。
。然也 必会对临 室 的 正
压 产生影 响
因 而 这种 回 风 设方 式造成 室 计正内 的 不 压
稳
在
洁净 室 检 的测过程中 我 们发 现 净洁空 调系 设 计
,
统定
建议每 室独 立 设置 回
风
5
面 存方在一 些 问题4
. 而且发 这 现些问 题同 样 出现在 不 少其
。他的净 工 化 程设计上
1
结
风1论
、
压风设计 中存 在 的 题问
整个检
测 过 是在 静程 态条下 件完 的 成我 国,
,
GM
P
实
在检施
洁 空 净调系 统 的特 点 是 送 风需 经 初过 中 效 高 三级。
、
、指
则 明确 南 定 是 规空态条 件 竣 验收工,
实
行空 态 或静 态检 测 来 进行 。
,过
滤
,
且
据洁净 度根别级 的不 送 风同量达应 相到应 的换
而 动气 测态定 可 为作日常 监 测一 的项个
目次
数下
限着使 随 时用的间延 长
,
三
过滤器 级力阻 逐 会
,渐
测
中出 现 的 问 说 明设 题计 往往仅从 范 出规
发对 实际情 况
增大
,
一
般 阻其力 值 达初到 阻 力 两 时
倍 。,
应 过滤对 器 行进,
考
虑较 少
,
所 以们我在 计设时 应对实 际 经 常中出现 问题
。的
清或 洗更换
但随着 力 的增阻 系统加 量风会 不断下 降因 、
有
所了解 完 设计 方案善,
而
设在计 系统 量
风风压
时
,
应
满 足 统终阻系下 力的低最
换
气次 数要 求
、`
“ ]。
目前 有些洁 净空 调 程设工 计 风 压按的过
,
参
文考献 【 ]
吴 伟 1
设计清
..
滤
器 初阻力 设 设计备 容小
下量要限求
,
而 风 按量规下范限 选
,取
,
这
设种计 虽然 谈洁 净 室 风 的t 及压力 控 制
6 一3 83,
.
初投
少
新资 建系统 风量 正满 好换足气 次数,
医
药工
程但 于 由 计设 余 压小
较。
给
统 风 系 分量配 及压
199 8
力
,5(
.
)
平衡 的节 造调 成 困
难加,
同时
,
随着 统运 行 阻 系力 的 断增
不
,
【j 2
沈晋
明
炜
、 ,
孙 纪光
.
前
.
洁净
手 部术 调空系 统 与正 压控
,.
气换次 数 终最 低 会于 规 定下
限,
导致 洁净 室
污染抗能
,。
制
.
洁 净
与空调 技术 【] 3
2
以X 》 ,
(
)4
一15
.
减力弱 甚至 不 达到要 求 洁的净级 影别响 使
4用.
徐 庆 进沈 建 华等
医 药
业工洁净 室 (区 )
.
浮悬 粒
子
2
送
回风 风管 管 路上 调 节阀 里 设不 合 理
,
游浮菌 和 沉 降 菌 的测 试 方 法G B / T 612 92 24 6 9 1 一96 上 海 医药 管理 局 器 药测 试所 起等草 家国
1 .
.
在 -实 际工程 中 现发 多许干 管 使上用 防 调火 节阀的 是
既 防可 又 火 可调 风量
节
,其目
术 技 监 督局发 布
L 4 ]才
吞
.一
.
而
实际上 防火 阀 多 于位 管
风
,日 本 空 气
清 净协编
会
.空 气
清乃 夕 F 净7 o
,
夕
.
穿 越隔墙或楼板
处,
位 置往往 不利
其于 手 动调
,
、
节
而且
经。
常
进 调 节行很 能 可造 调节成失 灵
有 些 程设计 工除 空调 组送机, ,
安全 运行为 下 隐留
患 、,
社3 96 一39 7 【 严1 隆 杨学 德 5武
.,
.
对 制
药 洁 净室 空气 净度洁等
.要
回
风 口 及 风新 口 设置 节阀
调、
求
分的 析
6 ]t 【]7
9 9 洁净 与 空调 技 术1,
,
) (
2
.
2一 5,
外其 余调 节 阀均 于设 风管 末端 即 送 回风 处 在各 路支
许
钟麟,
空气 洁 净技 术 原理
,,
同
济 大 学出版 社
管
的支分 处点均设 未 置调节
阀该 在处的 调 节 进阀行 节
调 。
,,
送
,
回风 口 风 量完靠 全设,
,
47 9一4 9 8
样这
作用于 部 分风 口 上 的 风
许, 钟麟陈 长 锗张 益 昭 关 于 及涉药厂 洁 净 室 标.
压较
为平大衡风 量需 要 增加 门 阀力 阻 节 风 调阀 后可 能
的准几 问个 题 探的讨
24
洁净
与 空调技术
.
91
8
,
(4 )
19一.
产 生会较 大的 音
道 啸回
,
风
,
增
大了 系 统的噪
。
声
时 给各支同 阻
路
力平衡 及 风量调节 造成 很 困难
大
有些 设 计中采 用 同共 夹
【] 李军 马衍 8
辰
.,
净
化空 调系统设计 中存在 问 题的思
.考
两
个共 回用风夹 道 的洁 净室在 满足 进 风 量要 求
及
议
.
建
天津城市建筑 院学学报 2 0 0 2 8 (9
),
.
.
2
今0一2
7
0
口