头孢洛林酯细菌内毒素检查法研究
[摘 要]目的：建立头孢洛林酯细菌内毒素检查法。方法：按《中国药典》2010年版二部附录xii e 进行试验和结果判断。结果：用两个不同生产厂家，不同标示灵敏度鲎试剂进行研究，头孢洛林酯的最大不干扰浓度为3.2mg/ml，并对3批样品进行检查，均无干扰作用，其细菌内毒素均小于0.5eu/mg。结论：本品细菌内毒素检查法（凝胶法）控制细菌内毒素的量合理可靠。
[关键词]头孢洛林酯；细菌内毒素；凝胶法；干扰试验
中图分类号：s852.4+4 文献标识码：a 文章编号：1009-914x （2013）23-0215-01
头孢洛林酯为抗生素类药物，属于第五代头孢菌素。2010年10月，美国fda 批准了日本武田制药研制的新型头孢类注射用抗生素—头孢洛林酯注射剂（teflaro ）上市，用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎（cabp ）和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（absssi ），包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（mrsa ）。目前该品种并未在中国上市，因此研制开发该品种并建立检验方法，对实现品种国产化，制定国家标准具有重要意义。在本文对该品种的细菌内毒素检查法进行了研究，现将结果报告如下：
1. 材料
1.1 头孢洛林酯：批号20120901、20121102、20121201（自产）。
1.2 鲎试剂（tal ）：标示灵敏度0.25eu/ml，规格0.1ml ，批号1204120，湛江海洋生物有限公司；标示灵敏度0.125eu/ml，规格
头孢洛林酯细菌内毒素检查法研究
[摘 要]目的：建立头孢洛林酯细菌内毒素检查法。方法：按《中国药典》2010年版二部附录xii e 进行试验和结果判断。结果：用两个不同生产厂家，不同标示灵敏度鲎试剂进行研究，头孢洛林酯的最大不干扰浓度为3.2mg/ml，并对3批样品进行检查，均无干扰作用，其细菌内毒素均小于0.5eu/mg。结论：本品细菌内毒素检查法（凝胶法）控制细菌内毒素的量合理可靠。
[关键词]头孢洛林酯；细菌内毒素；凝胶法；干扰试验
中图分类号：s852.4+4 文献标识码：a 文章编号：1009-914x （2013）23-0215-01
头孢洛林酯为抗生素类药物，属于第五代头孢菌素。2010年10月，美国fda 批准了日本武田制药研制的新型头孢类注射用抗生素—头孢洛林酯注射剂（teflaro ）上市，用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎（cabp ）和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（absssi ），包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（mrsa ）。目前该品种并未在中国上市，因此研制开发该品种并建立检验方法，对实现品种国产化，制定国家标准具有重要意义。在本文对该品种的细菌内毒素检查法进行了研究，现将结果报告如下：
1. 材料
1.1 头孢洛林酯：批号20120901、20121102、20121201（自产）。
1.2 鲎试剂（tal ）：标示灵敏度0.25eu/ml，规格0.1ml ，批号1204120，湛江海洋生物有限公司；标示灵敏度0.125eu/ml，规格