物料风险评估报告

物料风险评估报告

报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期):

一、 目的

1.1. 对原辅料可能存在掺假风险项目进行分析评价,将各种掺假风险按照物料总类分类,并按照风险出现的几率和产生的后果进行评估。

1.2. 在评估过程中,建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度,指导企业在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。

二、适用范围

我司所有购入的物料,从过敏原、物理污染、化学污染、生物污染、掺假等方面进行评估。

三、评估小组

四、过敏原污染风险评估

4.1 4.2

4.3 结论:

五、物理污染、化学污染、生物污染的风险评估

5.1 对各主要物料类别可能存在的物理、化学和生物污染进行分析识别,制定相应的控制措施。具体分析结果如下:

5.2 根据以上分析结果,我公司物料主要在以下几个方面存在较高的风险:

结论:

六、物料掺假的风险评估

6.1 根据可能带入物料掺假风险的环节,需从以下几个方面进行风险识别: 6.1.1 掺假或冒牌的以往证据;

6.1.2 可致使掺假或冒牌更具吸引力的经济因素; 6.1.3 通过供应链接触到原材料的难易程度; 6.1.4 识别掺假常规测试的复杂性; 6.1.5 原材料的性质 6.2

6.3 风险分析工具

从风险发生的严重性(S )、可能性(P )和可检测性(D )三方面,采取风险指数(RPN= S*P*D)方式进行分析,判断风险级别,对于高风险需采取控制措施。

风险的严重性(S )的分类准则

风险的可能性(P )的分类准则

风险的可检测性(D )

风险级别判断

6.3 物料掺假风险分析

结论:

六、结论

物料风险评估报告

报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期):

一、 目的

1.1. 对原辅料可能存在掺假风险项目进行分析评价,将各种掺假风险按照物料总类分类,并按照风险出现的几率和产生的后果进行评估。

1.2. 在评估过程中,建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度,指导企业在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。

二、适用范围

我司所有购入的物料,从过敏原、物理污染、化学污染、生物污染、掺假等方面进行评估。

三、评估小组

四、过敏原污染风险评估

4.1 4.2

4.3 结论:

五、物理污染、化学污染、生物污染的风险评估

5.1 对各主要物料类别可能存在的物理、化学和生物污染进行分析识别,制定相应的控制措施。具体分析结果如下:

5.2 根据以上分析结果,我公司物料主要在以下几个方面存在较高的风险:

结论:

六、物料掺假的风险评估

6.1 根据可能带入物料掺假风险的环节,需从以下几个方面进行风险识别: 6.1.1 掺假或冒牌的以往证据;

6.1.2 可致使掺假或冒牌更具吸引力的经济因素; 6.1.3 通过供应链接触到原材料的难易程度; 6.1.4 识别掺假常规测试的复杂性; 6.1.5 原材料的性质 6.2

6.3 风险分析工具

从风险发生的严重性(S )、可能性(P )和可检测性(D )三方面,采取风险指数(RPN= S*P*D)方式进行分析,判断风险级别,对于高风险需采取控制措施。

风险的严重性(S )的分类准则

风险的可能性(P )的分类准则

风险的可检测性(D )

风险级别判断

6.3 物料掺假风险分析

结论:

六、结论


相关文章

  • 第二次 物料管理风险评估报告
  • 仓储管理系统风险评估报告 起草人: 起草日期: 审核人: 审核日期: 审核人: 审核日期: 批准人: 批准日期: 目录 1. 目的 2. 范围 3.风险评估小组人员及职责 4.风险评估流程 5.物料管理风险的识别 6.风险等级 7.评估结果 ...查看


  • 供应商2012年度回顾报告-模版
  • 2012年度 供应商质量回顾报告 供应商名称: 供应商编号: 回顾期限: 目录 1 概述: 1.1 概要 1.2 回顾期限 2 供应商管理情况回顾: 2.1供应商质量评估回顾 2.2 供应商质量跟踪回顾 2.3 供应商整改情况回顾 3 本年 ...查看


  • 公司供应商审计规程
  • 文件编码:QA-SMP-***** 供应商审计规程 1 目的:规范公司对物料供应商进行质量审计的程序,以保证从符合规定的供应商购入质量稳定的物料. 2 适用范围:本公司生产所用物料的供应商进行审计. 3 有关职责: 3.1 采购中心: 负责 ...查看


  • 年度物料供应商审计方案
  • XXXX年度物料供应商审计方案 XXXXXXX 有限公司 目 录 1. 审计范围 2. 审计目的 3. 审计计划 4. 审计依据 5. 审计涉及物料 6. 审计小组成员及职责 7. 审计内容 8. 审计流程 9. 审计评定标准 10. 审计 ...查看


  • GP物料风险等级评估
  • 版 本 深圳市 XXX 有限公司 HS 物料风险等级评估控制程序 生 效 日 期 页 数 文件名称 HS 物料风险等级评估控制程序 编制: 日期: 2009-12-8 审核: 日期: 2009-12-10 批准: 日期: 2009-12-1 ...查看


  • 化工厂风险和应急能力评估报告
  • 化工厂风险和应急能力评估报告 目 录 1. 企业基本情况 2. 风险评估 3. 应急能力评估 4. 评估结论 风险及应急能力评估小组 组 长: 副 组 长: 成 员: 企业基本情况 1.1单位概况 XX 化工科技有限公司位于XXX 路28号 ...查看


  • 供应商评估标准操作规程
  • 青海九百松中药饮片有限公司 GMP文件 [目的]: 建立一个供应商质量审计标准操作规程,用以评估现有的或可能的供应商质量保证体系的有效性,达到GMP要求.为原辅料及包装材料供应商.外包生产方.外包加工及包装方.合同实验室的审核提供依据 [范 ...查看


  • 药品GMP审计
  • 1.审计的目的和意义 2.GMP 审计分类 2.1内审 2.2外审 2.3GMP 检查 审计的目的和意义 1 目的: 1.1 GMP 313条的符合性 1.2 质量管理体系的完整性和是否有效运行 2 意义: 2.1 GMP第2条:药品质量管 ...查看


  • 不合格品处理规程终
  • 文件编号:SMP-WL-QA-004标准管理程序-物料与产品页 号:Page 1 of 8广济药 业GUANGJI-PHARM不合格品处理规程起草人 审核人 QA 经理 刘永慧 审核人 仓储中心主任 金兆强版 本 号:01 执行日期:201 ...查看


热门内容