青海九百松中药饮片有限公司 GMP文件 【目的】: 建立一个供应商质量审计标准操作规程，用以评估现有的或可能的供应商质量保证体系的有效性，达到GMP要求。为原辅料及包装材料供应商、外包生产方、外包加工及包装方、合同实验室的审核提供依据
【范围】: 公司原辅料及包装材料供应商、外包生产方、外包加工及包装方、合同实验室的审核。
【责任人】: 生产部、仓库、采购部、QA、QC 。
【内容】:
1 程序
4.1 审核分类：根据公司情况和GMP相关要求，下列情况需要对供应商进行审计:
4.1.1新供应商审核：对公司根据需要新增加的物料供应商进行审核。
4.1.2周期审核：按规定的周期对已批准供应商再审核，以确保供应商设施、产品质量 和服务等的符合性和一致性。
4.1.3事件审核：对特殊事件出现而进行的审核。如：
4.1.3.1出现质量问题时；
4.1.3.2产品质量出现不稳定趋势时；
4.1.3.3原料、工艺、设备发生重大变化时；
4.1.3.4生产场所变更时；
4.1.3.5企业隶属关系、生产/质量管理人员发生重大变化时。
4.2 审计操作程序：
根据公司物料使用情况，将供应商分别按照一般物料供应商和关键物料供应商审计程 序进行审计。
4.2.1一般物料的供应商的审计
4.2.1.1采购部通过对供应商的企业声誉、概况、供货能力、质量认证情况及供应商的用户评价等信息对供应商进行初选后，由QA发放《原辅料供应商审核调查表》给采购部，采购部将问卷发给供应商进行填写，要求供应商如实填写供应方信息，QA收到供应商填写问卷后进行评估分析，并根据评估结果决定是否通知采购部要求提供该供应商产品小样，小样由QA填写请验单送QC按公司内控标准进行检验，QA根据供应商所提供物料的质量情况和调查情况审核评定后，报QA经理批准。
4.2.1.2批准合格的供应商列入《合格物料供应商名录》，《合格物料供应商名录》每间隔6个月核对更新一次，每次更新都给予新的执行版号，前次执行版号的《合格物料供应商名录》由QA收回作废。
4.2.1.3合格物料供应商名录执行版本号按《公司编码系统管理规程》进行，因为公司生产产品对部分物料的要求，合格物料供应商名录执行版本号分为母版本号和子版本号，母版本号是全公司所有物料的合格供应商名录，子版本号为公司产品生产所用的所有物料的合格供应商名录，子版本号的合格供应商名录都来源于母版本号物料的合格供应商名录。
4.2.1.4当一般供应商供应的产品或服务质量出现问题时，由QA进行调查，并经QC确认是供应商的产品质量问题，QA及时通知采购部并按公司不合格物料处理操作规程进行处理；同时与供应商沟通，并根据情况决定是否对供应商重新评估，必要时经QA评定确认后按关键原辅料审计要求对供应商进行现场审计。
4.2.2关键物料供应商的审计
4.2.2.1供应商的预确认：采购部通过对供应商的企业声誉、概况、供货能力、质量认证情况及供应商的用户评价等信息对供应商进行初选后，由QA发放《原辅料供应商审核调查表》给采购部，采购部将问卷发给供应商进行填写，要求供应商如实填写供应方信息，QA收到供应商填写问卷后进行评估分析，并根据评估结果决定是否通知采购部要求提供该供应商产品小样，小样由QA填写请验单送QC按公司内控标准进行检验，QA根据供应商所提供物料的质量情况和调查情况审核评定后，生产技术部和质量部根据检验结果情况决定是否必要进行小试验试研究和生产情况研究，并填写《供应商预审核记录》送经QA审核，QA审核评定后报质量负责人批准，质量负责人批准确定为预审计的供应商后，QA将列出审计计划通知采购部进行现场审计。
4.2.2.2 关键物料的供应商必须经过现场审计，批准合格的供应商4.2.1.2和4.2.1.3进行登记。
4.2.2.3关键物料现场审计程序
4.2.2.3.1审计准备
a审核计划：QA根据规定或需要计划审核时间和审核范围，由采购部同供应商联系。如对方同意则双方确定审计时间。
b审计范围: 被确认为关键物料供应商的生产质量控制、生产活动管理和销售服务涉及的所有活动情况。
c审计依据: 根据各供应商的质量体系选择以下适当的依据:
1）质量管理体系文件；2）GMP认证检查评定标准；3）ISO9001：2000标准；4）ICH Q7a条款；5）生产化工产品的供应商按化工产品生产质量管理规定进行质量审计。6）生产药用包装材料和药用辅料的供应商按包装材料和药用辅料的生产质量管理规定，以符合国家药品监督管理局批准的要求进行审计。
c审计人员组成: 由质管部牵头，QA负责，可会同QC、采购部、生产技术部门等相关人员 共同组成质量审计小组，并明确审计组长。必要时可以委托有资质的第三方进行审计。
4.2.2.3.2审计通知: 质管部作出供应商现场审计计划后，填写供应商现场审计通知书并加盖公司公章，将供应商现场审计通知书和质量审核计划通过采购部提前15个工作日（相对于审计日期）发送到供应商，如到审核日期前3天还未得到对方的回复，由QA通知采购部与供应商作出最后电话或信函提醒，对过审计日期仍未得到供应商确认或者供应商无特殊原因拒绝提供现场审计支持的，质管部将取消供应商作为新华制药的物料供应资格，并由采购部按照关键物料供应商审计要求重新进行选择和审计。
4.2.2.3.3现场审核
现场审核按照质量审核计划中的审核流程内各项内容进行。
4.2.2.3.3.1首次会议，由供货商派相关人员与我方质量审查人员共同参加，我方质量审查 人员应解释审查的目的，要求等，并根据实际情况，征求供货商的意见研究审查的时间、 内容、顺序等，首次会议一般需要完成审核流程中的第I项内容。
4.2.2.3.3.2审计步骤：通过检查现场和查看文件记录等方式，对供应商的物料系统、质 量系统、实验室控制系统、设备和设施系统、生产和工艺系统等内容进行详细审核记录； 对于事件审核，重点是针对事件的专项内容进行审计。该程序一般需要完成审核流程中的 第II、III项内容。
4.2.2.3.3.3审计方法
a. 与受审计方人员直接面谈；
b. 查阅文件和记录；
c. 现场观察和核对；
d. 对实际活动及记录结果的确认。
4.2.2.3.3.4末次会议：由双方共同参加进行总结，我方审计人员应按我公司审计要求公 正评价供应商的优点和缺陷，准确提出各类需要纠正完善内容，并告之正式审计报告的发 出时限。该程序一般需要完成审核流程中的第IV项内容。
4.2.2.3.3.5审计记录：由审计小组根据供应商现场审计的实际情况，准确详细填写《供应商现场审计记录》，并让双方人员进行评价签字。
4.2.2.3.3.6现场审计结果的处理
4.2.2.3.3.6.1质管部根据现场审计记录和情况整理审核报告，并在审核完成后30个工作 日内发出，供应商在接收到审核报告后7个工作日内提供书面的纠正措施计划反馈给我公 司，并于接收到审核报告后30个工作日内提供书面的纠正整改报告供我公司质量管理部门 进行最终评定。
4.2.2.3.3.6.2 QA根据审计整改报告的材料进行确认，对已采取了实施措施的，但效果不 佳的，要求再次提出实施整改，必要时，重新进行现场确认，对最终确认通过的物料供应 商资料批准为合格供应商。
4.2.2.3.3.6.3合格供应商的调查与审计资料、样品检验结果和试验结果等文件由QA收集、 归档、保管，并归入该供应商的质量档案中。
4.3合格供应商的管理
4.3.1 合格物料供应商的质量档案原件由QA保管，采购部为方便工作需要可保存复印件。
4.3.2 如果该供应商不是该物料的制造商，要求该供应商提供的物料原制造商的相关信息，并提供复印件给我公司，或按原制造商的相关信息填写原辅料供应商审核调查表。
4.3.3 批准下发的合格供应商目录每6个月更新一次，对在6个月内新增加的合格供应商或临时批准供应商，质管部将以《供应商预审记录》下发给仓库和采购部。经过批准下发的《供应商预审记录》与《合格供应商目录》具有同样的作用。
4.3.4采购部采购原辅料、包装材料时，应在列入《合格供应商目录》的供应商或者有QA发放批准的《供应商预审记录》中的供应商采购，否则质量管理科不予验收和入库。
4.3.5因生产我方急需或合格供应商不可抗拒的因素停产等特殊原因，需要从《合格供应商目录》以外的单位进行采购物料的，采购部应选择声誉好、产品质量好的供应商，填写《信息处理单》注明所采购的原辅料和包装材料的名称、数量和供应商名称，送QA审定，并由质量负责人批准后作为临时供应商进行采购。QA得到质量负责人批准后，填写《供应商预审核记录》通知仓库，按公司内控质量标准请验和验收，同时QA加强该物料的使用情况跟踪，并在一个月内按本SOP要求对该供应商办理相关审计手续。
4.4审计复核、评价及批准
4.4.1QA组织评审会议，根据供《供应商现场审核报告》、供应商的有关资料、产品质量状
况、供应商的改进措施以及公司试生产、稳定性研究等进行综合复核与评价。
4.4.2通过评审会议对该供应商质量体系进行综合评估，鉴定合格的供应商，按关键原料供应商的变更控制程序报送药政和重要客户确认批准后，报质量负责人批准。批准的合格供应商按要求列入《合格供应商目录》。
4.4.3审计合格的供应商资料有效期为五年。每年12月份对该物料供应商供货情况进行再评估，并完成《物料供应商再评估记录》，到三年有效期后应按规定程序进行复审。
4.4.4当关键原辅料和内包装材料第一次产品质量出现问题时，经QA确认是供应商的产品质量问题，质量管理及时通知采购部按不合格品管理程序进行处理，并及时与供应商沟通，一般供应商用工作联系单的方式书面通知对方，关键物料的供应商用物料供应商审计报告的方式书面通知对方。
4.4.5对于连续三次出现质量问题的供应商，由QA评估是否需要进行在确认，对确认不合格的供应商取消合格供应商资格，要求供应商限期整改，整改完毕后，根据实际情况对该供应商进行复审。
4.5 供应商的变更
4.5.1 原《合格供应商审核调查表》中的供应商名称、地址、法定代表人、产品的生产工艺和质量标准发生变更，采购部门应及时收集相关材料，交给QA复核，依据《变更控制管理规程》办理变更手续，并存档。
4.5.2 供应商名称变更时，按本规程的规定对供应商进行审核和记录。
4.5.3 因供应商经营原因停产或关闭、连续三次出现质量问题或三年内已未采购的供应商，由采购部用工作联系单方式提出书面申请，由QA确认是否进行再审核，如确定为不合格供应商，经QA复核，在《合格供应商目录》中删除。
青海九百松中药饮片有限公司 GMP文件 【目的】: 建立一个供应商质量审计标准操作规程，用以评估现有的或可能的供应商质量保证体系的有效性，达到GMP要求。为原辅料及包装材料供应商、外包生产方、外包加工及包装方、合同实验室的审核提供依据
【范围】: 公司原辅料及包装材料供应商、外包生产方、外包加工及包装方、合同实验室的审核。
【责任人】: 生产部、仓库、采购部、QA、QC 。
【内容】:
1 程序
4.1 审核分类：根据公司情况和GMP相关要求，下列情况需要对供应商进行审计:
4.1.1新供应商审核：对公司根据需要新增加的物料供应商进行审核。
4.1.2周期审核：按规定的周期对已批准供应商再审核，以确保供应商设施、产品质量 和服务等的符合性和一致性。
4.1.3事件审核：对特殊事件出现而进行的审核。如：
4.1.3.1出现质量问题时；
4.1.3.2产品质量出现不稳定趋势时；
4.1.3.3原料、工艺、设备发生重大变化时；
4.1.3.4生产场所变更时；
4.1.3.5企业隶属关系、生产/质量管理人员发生重大变化时。
4.2 审计操作程序：
根据公司物料使用情况，将供应商分别按照一般物料供应商和关键物料供应商审计程 序进行审计。
4.2.1一般物料的供应商的审计
4.2.1.1采购部通过对供应商的企业声誉、概况、供货能力、质量认证情况及供应商的用户评价等信息对供应商进行初选后，由QA发放《原辅料供应商审核调查表》给采购部，采购部将问卷发给供应商进行填写，要求供应商如实填写供应方信息，QA收到供应商填写问卷后进行评估分析，并根据评估结果决定是否通知采购部要求提供该供应商产品小样，小样由QA填写请验单送QC按公司内控标准进行检验，QA根据供应商所提供物料的质量情况和调查情况审核评定后，报QA经理批准。
4.2.1.2批准合格的供应商列入《合格物料供应商名录》，《合格物料供应商名录》每间隔6个月核对更新一次，每次更新都给予新的执行版号，前次执行版号的《合格物料供应商名录》由QA收回作废。
4.2.1.3合格物料供应商名录执行版本号按《公司编码系统管理规程》进行，因为公司生产产品对部分物料的要求，合格物料供应商名录执行版本号分为母版本号和子版本号，母版本号是全公司所有物料的合格供应商名录，子版本号为公司产品生产所用的所有物料的合格供应商名录，子版本号的合格供应商名录都来源于母版本号物料的合格供应商名录。
4.2.1.4当一般供应商供应的产品或服务质量出现问题时，由QA进行调查，并经QC确认是供应商的产品质量问题，QA及时通知采购部并按公司不合格物料处理操作规程进行处理；同时与供应商沟通，并根据情况决定是否对供应商重新评估，必要时经QA评定确认后按关键原辅料审计要求对供应商进行现场审计。
4.2.2关键物料供应商的审计
4.2.2.1供应商的预确认：采购部通过对供应商的企业声誉、概况、供货能力、质量认证情况及供应商的用户评价等信息对供应商进行初选后，由QA发放《原辅料供应商审核调查表》给采购部，采购部将问卷发给供应商进行填写，要求供应商如实填写供应方信息，QA收到供应商填写问卷后进行评估分析，并根据评估结果决定是否通知采购部要求提供该供应商产品小样，小样由QA填写请验单送QC按公司内控标准进行检验，QA根据供应商所提供物料的质量情况和调查情况审核评定后，生产技术部和质量部根据检验结果情况决定是否必要进行小试验试研究和生产情况研究，并填写《供应商预审核记录》送经QA审核，QA审核评定后报质量负责人批准，质量负责人批准确定为预审计的供应商后，QA将列出审计计划通知采购部进行现场审计。
4.2.2.2 关键物料的供应商必须经过现场审计，批准合格的供应商4.2.1.2和4.2.1.3进行登记。
4.2.2.3关键物料现场审计程序
4.2.2.3.1审计准备
a审核计划：QA根据规定或需要计划审核时间和审核范围，由采购部同供应商联系。如对方同意则双方确定审计时间。
b审计范围: 被确认为关键物料供应商的生产质量控制、生产活动管理和销售服务涉及的所有活动情况。
c审计依据: 根据各供应商的质量体系选择以下适当的依据:
1）质量管理体系文件；2）GMP认证检查评定标准；3）ISO9001：2000标准；4）ICH Q7a条款；5）生产化工产品的供应商按化工产品生产质量管理规定进行质量审计。6）生产药用包装材料和药用辅料的供应商按包装材料和药用辅料的生产质量管理规定，以符合国家药品监督管理局批准的要求进行审计。
c审计人员组成: 由质管部牵头，QA负责，可会同QC、采购部、生产技术部门等相关人员 共同组成质量审计小组，并明确审计组长。必要时可以委托有资质的第三方进行审计。
4.2.2.3.2审计通知: 质管部作出供应商现场审计计划后，填写供应商现场审计通知书并加盖公司公章，将供应商现场审计通知书和质量审核计划通过采购部提前15个工作日（相对于审计日期）发送到供应商，如到审核日期前3天还未得到对方的回复，由QA通知采购部与供应商作出最后电话或信函提醒，对过审计日期仍未得到供应商确认或者供应商无特殊原因拒绝提供现场审计支持的，质管部将取消供应商作为新华制药的物料供应资格，并由采购部按照关键物料供应商审计要求重新进行选择和审计。
4.2.2.3.3现场审核
现场审核按照质量审核计划中的审核流程内各项内容进行。
4.2.2.3.3.1首次会议，由供货商派相关人员与我方质量审查人员共同参加，我方质量审查 人员应解释审查的目的，要求等，并根据实际情况，征求供货商的意见研究审查的时间、 内容、顺序等，首次会议一般需要完成审核流程中的第I项内容。
4.2.2.3.3.2审计步骤：通过检查现场和查看文件记录等方式，对供应商的物料系统、质 量系统、实验室控制系统、设备和设施系统、生产和工艺系统等内容进行详细审核记录； 对于事件审核，重点是针对事件的专项内容进行审计。该程序一般需要完成审核流程中的 第II、III项内容。
4.2.2.3.3.3审计方法
a. 与受审计方人员直接面谈；
b. 查阅文件和记录；
c. 现场观察和核对；
d. 对实际活动及记录结果的确认。
4.2.2.3.3.4末次会议：由双方共同参加进行总结，我方审计人员应按我公司审计要求公 正评价供应商的优点和缺陷，准确提出各类需要纠正完善内容，并告之正式审计报告的发 出时限。该程序一般需要完成审核流程中的第IV项内容。
4.2.2.3.3.5审计记录：由审计小组根据供应商现场审计的实际情况，准确详细填写《供应商现场审计记录》，并让双方人员进行评价签字。
4.2.2.3.3.6现场审计结果的处理
4.2.2.3.3.6.1质管部根据现场审计记录和情况整理审核报告，并在审核完成后30个工作 日内发出，供应商在接收到审核报告后7个工作日内提供书面的纠正措施计划反馈给我公 司，并于接收到审核报告后30个工作日内提供书面的纠正整改报告供我公司质量管理部门 进行最终评定。
4.2.2.3.3.6.2 QA根据审计整改报告的材料进行确认，对已采取了实施措施的，但效果不 佳的，要求再次提出实施整改，必要时，重新进行现场确认，对最终确认通过的物料供应 商资料批准为合格供应商。
4.2.2.3.3.6.3合格供应商的调查与审计资料、样品检验结果和试验结果等文件由QA收集、 归档、保管，并归入该供应商的质量档案中。
4.3合格供应商的管理
4.3.1 合格物料供应商的质量档案原件由QA保管，采购部为方便工作需要可保存复印件。
4.3.2 如果该供应商不是该物料的制造商，要求该供应商提供的物料原制造商的相关信息，并提供复印件给我公司，或按原制造商的相关信息填写原辅料供应商审核调查表。
4.3.3 批准下发的合格供应商目录每6个月更新一次，对在6个月内新增加的合格供应商或临时批准供应商，质管部将以《供应商预审记录》下发给仓库和采购部。经过批准下发的《供应商预审记录》与《合格供应商目录》具有同样的作用。
4.3.4采购部采购原辅料、包装材料时，应在列入《合格供应商目录》的供应商或者有QA发放批准的《供应商预审记录》中的供应商采购，否则质量管理科不予验收和入库。
4.3.5因生产我方急需或合格供应商不可抗拒的因素停产等特殊原因，需要从《合格供应商目录》以外的单位进行采购物料的，采购部应选择声誉好、产品质量好的供应商，填写《信息处理单》注明所采购的原辅料和包装材料的名称、数量和供应商名称，送QA审定，并由质量负责人批准后作为临时供应商进行采购。QA得到质量负责人批准后，填写《供应商预审核记录》通知仓库，按公司内控质量标准请验和验收，同时QA加强该物料的使用情况跟踪，并在一个月内按本SOP要求对该供应商办理相关审计手续。
4.4审计复核、评价及批准
4.4.1QA组织评审会议，根据供《供应商现场审核报告》、供应商的有关资料、产品质量状
况、供应商的改进措施以及公司试生产、稳定性研究等进行综合复核与评价。
4.4.2通过评审会议对该供应商质量体系进行综合评估，鉴定合格的供应商，按关键原料供应商的变更控制程序报送药政和重要客户确认批准后，报质量负责人批准。批准的合格供应商按要求列入《合格供应商目录》。
4.4.3审计合格的供应商资料有效期为五年。每年12月份对该物料供应商供货情况进行再评估，并完成《物料供应商再评估记录》，到三年有效期后应按规定程序进行复审。
4.4.4当关键原辅料和内包装材料第一次产品质量出现问题时，经QA确认是供应商的产品质量问题，质量管理及时通知采购部按不合格品管理程序进行处理，并及时与供应商沟通，一般供应商用工作联系单的方式书面通知对方，关键物料的供应商用物料供应商审计报告的方式书面通知对方。
4.4.5对于连续三次出现质量问题的供应商，由QA评估是否需要进行在确认，对确认不合格的供应商取消合格供应商资格，要求供应商限期整改，整改完毕后，根据实际情况对该供应商进行复审。
4.5 供应商的变更
4.5.1 原《合格供应商审核调查表》中的供应商名称、地址、法定代表人、产品的生产工艺和质量标准发生变更，采购部门应及时收集相关材料，交给QA复核，依据《变更控制管理规程》办理变更手续，并存档。
4.5.2 供应商名称变更时，按本规程的规定对供应商进行审核和记录。
4.5.3 因供应商经营原因停产或关闭、连续三次出现质量问题或三年内已未采购的供应商，由采购部用工作联系单方式提出书面申请，由QA确认是否进行再审核，如确定为不合格供应商，经QA复核，在《合格供应商目录》中删除。