药品专利不侵权诉讼受理问题研究
--质疑法释【2009】21号第十八条
丁锦希 (中国药科大学医药知识产权研究所 南京211198)
摘要：目的：在实现国家知识产权战略背景下，探讨修改专利法或其司法解释，明确药品专利不侵权诉讼案件的受理条件。方法：基于专利法基本理论，运用案例分析、法条分析、经济分析及国内外法律制度比较分析等论证方法，剖析我国专利不侵权诉讼制度。结果与结论：根据国家知识产权战略，结合我国医药产业发展实际水平，适当拓宽药品专利不侵权诉讼的受理范围，提高药品的可及性。 关键词：药品专利，不侵权诉讼，国家知识产权战略
Study on the accepted conditions for the non-infringement Action of
Pharmaceutical patent
——Querying the article 18 of [2009] 21 judicial interpretation
Ding jinxi Yao xuefang Zhang shuaiying Guo xuan
Abstract: Purpose: Discuss to make clear the conditions of admissibility by amending the Patent Law or the Regulations under the background of accomplishing the national intellectual property strategy. Methods: Based on the fundamental theory of Confirming non-infringement action , using case analysis，legal analysis，economic analysis and policy at home and abroad analyzed and contrasted, anatomize the legal system of confirming non-infringement action in China. Result and Conclusion: I According to the national intellectual property strategy and combining with the actual level in the pharmaceutical industry, widen the accepted conditions for the non-infringement Action of Intellectual Property , increase the availability of drugs. 项目基金:本文为国家知识产权局软科学研究项目《创新药物研发的知识产权激励和保护政策研究》的阶段性成果，项目编号：SS09-A-26，项目负责人：丁锦希。
项目参与人: 姚雪芳(1986-)内蒙通辽人，中国药科大学国际医药商学院研究生会，研究方向：医药知识产权 张帅英（1987—）内蒙包头人，中国药科大学国际医药商学院研究生会，研究方向：医药政策法规 郭璇（1988—）湖南常德人，中国药科大学国际医药商学院研究生会，研究方向：医药知识产权
作者简介:丁锦希(1971- ) 男, 浙江乐清人,中国药科大学国际医药商学院副教授、硕士生导师,医药知识产权研究所所长，研究方向: 医药知识产权。2005年成为国务院知识产权办公室专家库成员，2008年因为国家知识产权战略制定工作做出重要贡献，获得国务院表彰。联系方式：[email protected],[1**********]。
Key word：Pharmaceutical patent，non-infringement action of intellectual property，
The national intellectual property strategy
引 言
不侵权诉讼是我国知识产权领域发生的一种日益增多的新型诉讼。与普通侵权诉讼不同，它是当知识产权权利相对人的权益受到损害，主动诉请法院确认自己的行为不构成侵犯权利人的权利，以消除相对人不稳定的权利状态，避免其利益受损害的一种诉讼①。
近年来，不侵权诉讼案件的法院受理量逐年增加,而发生在医药行业的若干不侵权诉讼案件更是引起了全社会的广泛关注。不断完善专利法充分保障了药品专利权人的权益，但却没有赋予专利权相对人有效的救济途径，知识产权权利滥用的情形时有发生。受专利权制度负面效应的影响，药品专利权相对人对于建立确认不侵权诉讼制度的需要显得日益迫切。
我国国家知识产权战略强调，要在专利保护和公共利益之间达到有机平衡，在不违反国际条约和国际惯例的前提下，尽可能地保护国内幼稚产业的健康发展。我国医药产业现有自主创新能力较低，限制专利不侵权受理范围、过度保护药品专利权将严重影响药品可及性和全民医疗福利。因此，修改不侵权之诉受理条件，保障仿制药品的合法销售渠道，是实现国家知识产权战略，降低药品价格、增进社会公共健康福利的重要措施。
1 引入案例—— 一枝刘提起不侵权诉讼
2007年1月24日，康缘公司获得国家知识产权局授予的“桂枝茯苓组合物及其制备工艺”发明专利权，专利号为ZL[1**********]6.X。随后，康缘公司发现一枝刘公司未经许可生产、销售的桂枝茯苓片，侵犯其专利权，并以此为由将一枝刘公司、陕西鑫龙医药公司、国药控股江苏公司诉至江苏省南京市中级人民法院。南京中院审理期间，康缘公司于2007年6月8日提出撤诉申请。2007年6月14日，南京中院以（2007）宁民三初字第69号民事裁定书裁定：准许康缘公司撤回起诉。
2007年6月25日一枝刘公司在康缘公司撤回起诉后以确认不侵犯专利权为
由，将康缘公司诉至陕西省西安市中级人民法院。一枝刘公司在诉状中称，其是按国家标准生产桂枝茯苓片，制备工艺技术特征与康缘公司专利技术特征不同；由于康缘公司的撤诉，康缘公司诉其侵犯专利权一案最终没有结论，导致一枝刘公司的经销商不敢继续销售一枝刘公司生产的“桂枝茯苓片”，给一枝刘公司造成损失，故诉至法院，请求确认一枝刘公司生产的“桂枝茯苓片及其制备工艺”不侵犯康缘公司该发明专利权[1]。
2 焦点问题分析
本案属于典型药品专利不侵权诉讼，其焦点问题是：“对于已经完全具备上市条件药品的生产商，为了防范药品上市后的知识产权法律风险，排除其权属不稳定状态，避免日后出现的专利侵权纠纷，能否向专利人提起不侵权诉讼？”
据中国卫生经济学会统计，目前我国医药企业近97%的药品是仿制药，大部分拟上市药品都不可避免地与现有专利有联系，相当数量的后续新药研发活动不免涉及前阶段已授权的药品专利技术，甚至后阶段新药研发活动乃架构在先前发明之上。[2]
然而，由于存在检索技术和专利信息公开程度的问题，医药企业很难完全查清正在研发或申请过程中的药品专利法律状态。因此会出现大量当药品被批准上市后，发现该药品可能涉嫌专利侵权的问题。例如，“旅罗匹隆”，一种由日本创制的治疗精神病药物，在2006年10月巴黎举办的世界制药原料展览会上，参展的三家中国医药化工贸易企业因将其作为产品推销而被指控涉嫌侵犯专利权。[3]
近年来，类似案件在我国医药行业呈上升趋势，医药企业也常常陷入尴尬境地。因此，在这种不利处境下，医药企业能否通过提起不侵权之诉，以保证其上市产品的合法生产销售渠道，这不仅是促进医药产业健康发展，降低药品价格的重要问题，也是贯彻国家知识产权战略的一个重要方面。
3法律分析
3.1法条分析
世界各国为了鼓励发明创造、提高创新能力均制定了专利法来保护发明人对
专利的独占权与排他权。我国亦是如此，对专利权人的权利给予了充分保障，如《专利法》第十一条规定：“发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。”②
然而，药品专利制度恰似一柄达摩克利特之剑，具有浓厚的双重色彩。综观世界，各个国家均根据不同历史时期的国情制定相契合的专利法律制度，以寻求在专利药品和仿制药品、新药研发和药品价格之间达到一个有机平衡，从而推进全民健康事业的发展。我国2008年修订的《专利法》充分考虑了专利权人与公共利益之间的利益平衡，在加强对专利权保护的同时，也新增了一些限制专利权的条款，比如：新专利法第五十条规定了药品专利的强制许可；第六十三条关于不视为侵犯专利权的例外情形中明确了“平行进口”的地位、增加了“Bolar例外条款”等。但是，无论是新专利法、还是其实施细则均未就不侵权之诉做出明确规定。司法实践中对于此类案件也存在不同的认识，对个案裁决结果往往取决于法官的自由裁量权。[4]
目前，我国司法界和理论界都认为，知识产权不侵权之诉属于民事诉讼范畴 法院受理不侵权诉讼案件应适用民事诉讼法第108条规定:
(1) 原告是与本案有直接利害关系的公民、法人或其他组织;
(2) 有明确的被告;
(3) 有具体的诉讼请求和事实、理由;
(4) 属法院受理民事诉讼的范围和受诉人民法院管辖。③
那么，本文所设定法律状况，即药品即将上市的制药商，在药品上市初期发现其药品可能涉嫌专利侵权，是否有权提起不侵权之诉？
对照民事诉讼法第108条，我们认为上述法律状态与起诉四项要件中的后三项完全符合，仅第一项存在可商榷之处：“即原告与本案是否有直接利害关系？”也就是说，如何认定原告（专利权相对人）和被告（专利权人）之间有直接利害关系？是否两者之间必须有利害关系，才能提起诉讼？
事实上，这也是本文所要研究和解决的核心问题。对此，专利法及实施细则、民事诉讼法及其解释并都没有给出明确的答复。我们不妨研究一下司法实践中最
高人民法院的相关认定。
3.2 司法实践分析
2002年江苏省高级人民法院审理的苏州龙宝生物工程实业公司诉苏州朗力福保健品公司请求确认不侵犯专利权一案拉开了对此类案例审理的序幕，虽然不侵权诉讼在英美等国家已相当普遍，但在我国的发展历程只是短短数年。
在关于苏州龙宝生物工程实业公司（以下称龙宝公司）诉苏州朗力福保健品有限公司（以下称朗力福公司）纠纷一案中，人民法院有以下答复（[2001]民三他字第4号）：
“依据《中华人民共和国民事诉讼法》第一百零八条和第一百一十一条的规定，对于符合条件的起诉人民法院应当受理。本案中，由于被告朗力福公司向销售原告龙宝公司产品的商家发函称原告的产品涉嫌侵权，导致经销商停止销售原告的产品，使得原告的利益受到了损害，原告与本案有直接的利害关系；原告在起诉中，有明确的被告；有具体的诉讼请求和事实、理由；属于人民法院受理民事诉讼的范围和受诉人民法院管辖，因此，人民法院对本案应当予以受理。”④
在上述答复中，虽然最高院没有就如何判断本案中原被告之间存在直接利害关系作出明确的陈述，但有学者根据该答复的精神结合其研究结论，对原被告之间是否存在直接利害关系的判断要件作出了如下概括：
1.知识产权权利人已向原告或与原告有经营关系的人发出了侵权警告；
2.权利人未在合理期限内向法院起诉或向有关知识产权行政管理部门投诉；
3.权利人的侵权警告已经或可能对被控侵权人的合法权益造成损害。
上述三项条件缺一不可。5也就是说，受理当事人不侵权之诉的基本前提是，“当事人应受到停止专利侵权行为的警告，而权利人又未在合理期限内依法启动纠纷解决程序”。
最高人民法院于2009年12月28号出台的《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》（即法释【2009】21号司法解释，以下简称《解释》）基本上采用了上述理论分析，该《解释》的第十八条规定，“权利人向他人发出侵犯专利权的警告，被警告人或者利害关系人经书面催告权利人行使诉权，自权利人收到该书面催告之日起一个月内或者自书面催告发出之日起二个月内，权利人不撤回警告也不提起诉讼，被警告人或者利害关系人向人民法院提起请求确认
其行为不侵犯专利权的诉讼的，人民法院应当受理”。⑤
根据上述分析，我们会发现我国目前针对专利不侵权之诉的受理范围非常狭窄，如果专利权人未提出停止侵权警告或采取相应的法律措施，则权利相对人就无权提起不侵权之诉。
4 理论分析
根据民法和知识产权法的基本理论，专利权作为一种财产权，其权利表现为对世权和绝对权。也就是说，专利权的义务相对人是在专利法行政区域内的不特定的任何公民和组织。要让这些权利相对人在提起不侵权之诉时，都具备上述前提条件，既不现实，也不可能。那么，《解释》中相关规定是否符合专利法的立法宗旨和不侵权诉讼的制度本意？
4.1 专利法立法宗旨
专利法的终极目的是通过激励发明，进而来推动社会生产力发展。专利法具有保护发明创造专利权，鼓励发明创造和维护社会公共利益的二元价值目标。这种二元价值目标的实现是以激励机制为基础、以利益平衡的调节机制为手段加以实现的[6]。
对此，美国著名知识产权法专家Mary Ann Holovac认为，“专利法在制定和执行中，一方面对保护专利权要高度重视，另一方面也要清醒地认识到，对专利权不能绝对的无限制地的保护，要在专利权人的垄断利益与社会公共利益之间进行利益衡量、选择和整合以实现一种动态平衡[7]”。
事实上，这也是我国国家知识产权战略的一项基本原则，我国于2008年6月5日颁布的《国家知识产权战略纲要》中强调：“正确处理专利保护和公共利益的关系。在加强知识产权保护的同时，合理界定知识产权的界限，防止知识产权滥用”。
上世纪九十年代，为了尽快加入ＷＴＯ，我国在某些领域作出了重大让步，知识产权法的修改问题就属于其中之一。虽然，我国是发展中国家，其创新研发能力都远不及发达国家，但我国的知识产权保护体系却属于强保护体系，其对专利权人保护力度和范围已超出与我国科技、产业水平相对称的水平，这一点在医药产业尤为突出。新专利法也注意到了这个问题，增加了若干专利权滥用的限制
⑥
条款，但并未就不侵权诉讼问题作出明确规定。
4.2 不侵权诉讼制度的设计初衷
现行法律对专利权利人提供了实现权利的广泛途径，同时也提供了较为完善的救济途径。相比之下，权利相对人的合法权益却少有法律来明文规定予以保护，当权利人滥用权力时，相对人通常只能消极地等待，处于不确定的状态。
例如，某公司计划使用某种制作方法生产产品，并正投资建厂时，收到其他公司提出“该公司的制作方法侵害了其专利权”的警告，如果不允许原告提起没有侵害专利权的确认之诉，那么它在作出决定公司命运的“是停止还是继续实施工厂建设”之决策上就处于进退两难的境地。[8] 确认不侵权的诉讼制度正是给被控方提供了这样一种救济途径，遏制知识产权权利人的权利滥用，使相对人恢复到正常的生产经营活动当中。[9]
因此不侵权诉讼的目的即在于提升权利相对人在诉讼中长期处于被动的地位，消除不确定状态，维护权利相对人的合法权益,并保证社会处于平衡运作的和谐状态。
故就不侵权诉讼受理条件而言，笔者认为应以实现其制度设计初衷为要务。过于狭窄的受理范围和过于严格的受理条件，都将会极大限度的限制不侵权诉讼制度的法律目的的实现。
比如，本文中若将受理条件中的“直接利害关系”界定为，“必须经权利人对原告发出警告或公开声明”，则大量权利相对人就无法用不侵权之诉进行自我保护。[10] 本文案例中康源有限公司若没有向一枝刘公司提出侵权警告（表现为提起侵权诉讼），则一枝刘就无法提起不侵权之诉，无法抉择进一步的市场战略决策，这势必会对企业的经营利益造成损害。
在笔者看来，权利相对人通过提起不侵权之诉得到具有法律效力的判决，显示了权利相对人尊重他人知识产权的积极态度。同时明确其行为性质，从而放心大胆地进行生产经营活动。如果法院认为构成侵权，则判决驳回其诉讼请求，判决结果并不会影响权利人提起侵权诉讼。原告（权利相对人）有可能就此停止其生产经营活动，即使日后被权利人提起侵权诉讼，其所承担的侵权赔偿责任也会因其主动停止生产经营活动而减少。
因此，无论是从专利法的立法宗旨、不侵权诉讼制度本意，还是国家知识产
权战略设想，都倾向于适当拓宽专利不侵权诉讼的受理范围。规定不侵权诉讼的原被告之间必须存在直接利害关系，甚至将该“直接利害关系”理解为“当事人（原告）应受到停止专利侵权行为的警告，而权利人（被告）又未在合理期限内依法启动纠纷解决程序”，这并不符合知识产权法的立法本意。
5经济背景分析
药品专利是专利人独占市场、获得高额垄断利润，补偿前期巨额研发投入的手段，但也会阻碍仿制药的生产和销售，从而提高药品价格增加医疗成本，不利于维护公众利益促进医药事业健康发展。因此，在讨论药品专利不侵权诉讼的受理条件时应结合其特殊性并根据具体国情加以区别对待。
图1 2000~2006 年中国医药发明专利申请与授权数 ⑦
图 1 表明，我国在入世以后，医药发明专利申请与授权比一直处于较低水平（均低于35%），这种强烈的反差说明了我国国内药企的自主创新能力匮乏的严重程度。据中国卫生经济学会统计,我国目前生产的药品中,具有自主知识产权的药品不到3%,而97%以上的国产药为仿制药，而外资药及合资药基本占据了原研药市场。[11]这也表明我国医药产业目前还是处于以仿制药为主的状态，大量拟批准上市的药品都处于专利法律权属不明确状态。
图2 2001-2008全国人均医疗费用增长率与人均纯收入增长率对比分析 ⑧
图2表明，我国医疗保健支出的增长率远远高于人均纯收入增长率（除2007年外），医疗费用过高，特别是药品价格问题一直困扰着广大民众，适当鼓励仿制药品的发展，将有效降低药品价格，有助于解决我国看病贵的民生问题。 另外，根据预测[12]，到2015年，销售价值高达1600亿美元的品牌药将面临在欧美国家的专利期届满，这意味着全球仿制药行业将迎来一个黄金发展时期，在如此巨大的商业机遇面前，以仿制药生产为核心竞争力的我国医药企业更是应把握这一时代契机，有所作为。因此，在这样的国内外背景下，我国应尽快调整不侵权之诉的受理范围及受理条件，抓住契机，有效保护仿制药商的合法权益，稳定医药市场秩序，扶持我国医药产业发展。
6美国相关法律制度的比较研究
从知识产权保护力度角度分类，美国属于知识产权强保护的国家，其知识产权保护措施已深入到日常生活的每个角落。但这并不排除法律赋予每位权利相对人合理的司法救济途径，从而有效防止权利人滥用知识产权。美国宣告式判决制度即是其中一种重要措施之一。[13]
美国的宣告式判决制度起源于1934年的《联邦宣告式判决法案》（The federal Declaratory Judgment Act）,该法案规定，当事人可以请求法院对某法律关系是否存在作出认定。[14] 美国宣告式判决法是被控侵权人提出确认不侵
权之诉的主要法律依据。
按照联邦巡回上诉法院在1999年“Amana冷藏公司诉Quadlux公司案（以下简称Amana案件）”中的裁决，若满足如下两个要求，法院即可依据《联邦宣告式判决法》受理“专利不侵权”之诉：
1.专利权人明确的威胁或者其他行为可以被“不侵权”之诉请求人合理地理解为自己将面临侵权诉讼[15]；
2.“不侵权”诉讼请求人已经采取的行动或者它期望采取的行动可能使自己侵犯他人专利。[16]
美国属于判例法国家，即联邦巡回上诉法院的生效判决，对于后续发生的类似案件具有相当的法律约束力。美国法院在Amana案件中判决表明，即使在知识产权强保护国家，其对于不侵权之诉受理范围的规定也是比较宽泛，而且具有较强弹性空间的。其制度设计的目的是，将潜在的被告从知识产权达摩克斯之箭的威胁之下解除出来，通过宣告式判决的诉讼对可能增加的损害提前采取行动。
正如美国联邦巡回法院在Amana案件判决书中指出的⑨，“在《联邦宣告式判决法》颁布之前，专利权人可以肆意挥舞专利侵权诉讼大棒，威胁竞争对手，使对方处于不确定和不安全的气氛中，从而迫使对方屈从于自己利益。该法颁布后，权利相对人不再坐以待毙，他可提起确认之诉，确认其行为或者即将作出的行为是否构成侵权，从而清除这种不确定的风险。”[17]
相比之下，最高人民法院出台的法释【2009】21号司法解释第十八条所规定的专利不侵权受理条件远比美国苛刻。这既不符合我国现阶段自主创新能力较弱的具体国情，也不符合我国知识产权国家战略。
7 结论
回到本文篇首所引入的案例，综上分析，笔者认为该案涉及焦点问题，即正在或者准备申请上市某种药品的行为人，为了保护上市后药品的合法权益，排除暂时的不稳定状态，避免日后出现的专利纠纷，应当允许其提起不侵权诉讼。而不是严格限定原告（专利权相对人）和被告（专利权人）之间必须存直接利害关系，甚至要求原告只有在受到停止专利侵权行为的警告，而权利人（被告）又未在合理期限内依法启动纠纷解决程序时，才能提起不侵权之诉。
任何法律制度都是要为其特定的经济基础所服务，目前我国在专利不侵权诉讼的司法实践中采用过于苛刻的受理条件，与我国创新能力较弱实际国情相背离，也不符合国家知识产权战略的基本原则。因此，笔者主张适当拓宽药品专利不侵权诉讼的受理条件，达到鼓励创新与加快仿制、维护市场独占权与维持公共利益之间的有机平衡，从真正意义上落实我国国家知识产权战略。
注释：
①
②
③
④ 参见国家知识产权局，《专利不侵权抗辩原则》 参见《中华人民共和国专利法》 参见《中华人民共和国民事诉讼法》 参见国家知识产权局,《最高人民法院关于苏州龙宝生物工程实业公司与苏州朗力福保
健品有限公司请求确认不侵犯专利权纠纷案的批复》
⑤ 参见《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》 ⑥ 参见《国家知识产权战略纲要》,2008年6月5日
⑦ 数据来源：国家知识产权专利数据库
⑧ 数据来源：中国统计年鉴2001—2008
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Abstract: Purpose: Discuss to make clear the conditions of admissibility by amending the Patent Law or the Regulations under the background of accomplishing the national intellectual property strategy. Methods: Based on the fundamental theory of Confirming non-infringement action , using case analysis，legal analysis，economic analysis and policy at home and abroad analyzed and contrasted, anatomize the legal system of confirming non-infringement action in China. Result and Conclusion: I According to the national intellectual property strategy and combining with the actual level in the pharmaceutical industry, widen the accepted conditions for the non-infringement Action of Intellectual Property , increase the availability of drugs. 项目基金:本文为国家知识产权局软科学研究项目《创新药物研发的知识产权激励和保护政策研究》的阶段性成果，项目编号：SS09-A-26，项目负责人：丁锦希。
项目参与人: 姚雪芳(1986-)内蒙通辽人，中国药科大学国际医药商学院研究生会，研究方向：医药知识产权 张帅英（1987—）内蒙包头人，中国药科大学国际医药商学院研究生会，研究方向：医药政策法规 郭璇（1988—）湖南常德人，中国药科大学国际医药商学院研究生会，研究方向：医药知识产权
作者简介:丁锦希(1971- ) 男, 浙江乐清人,中国药科大学国际医药商学院副教授、硕士生导师,医药知识产权研究所所长，研究方向: 医药知识产权。2005年成为国务院知识产权办公室专家库成员，2008年因为国家知识产权战略制定工作做出重要贡献，获得国务院表彰。联系方式：[email protected],[1**********]。
Key word：Pharmaceutical patent，non-infringement action of intellectual property，
The national intellectual property strategy
引 言
不侵权诉讼是我国知识产权领域发生的一种日益增多的新型诉讼。与普通侵权诉讼不同，它是当知识产权权利相对人的权益受到损害，主动诉请法院确认自己的行为不构成侵犯权利人的权利，以消除相对人不稳定的权利状态，避免其利益受损害的一种诉讼①。
近年来，不侵权诉讼案件的法院受理量逐年增加,而发生在医药行业的若干不侵权诉讼案件更是引起了全社会的广泛关注。不断完善专利法充分保障了药品专利权人的权益，但却没有赋予专利权相对人有效的救济途径，知识产权权利滥用的情形时有发生。受专利权制度负面效应的影响，药品专利权相对人对于建立确认不侵权诉讼制度的需要显得日益迫切。
我国国家知识产权战略强调，要在专利保护和公共利益之间达到有机平衡，在不违反国际条约和国际惯例的前提下，尽可能地保护国内幼稚产业的健康发展。我国医药产业现有自主创新能力较低，限制专利不侵权受理范围、过度保护药品专利权将严重影响药品可及性和全民医疗福利。因此，修改不侵权之诉受理条件，保障仿制药品的合法销售渠道，是实现国家知识产权战略，降低药品价格、增进社会公共健康福利的重要措施。
1 引入案例—— 一枝刘提起不侵权诉讼
2007年1月24日，康缘公司获得国家知识产权局授予的“桂枝茯苓组合物及其制备工艺”发明专利权，专利号为ZL[1**********]6.X。随后，康缘公司发现一枝刘公司未经许可生产、销售的桂枝茯苓片，侵犯其专利权，并以此为由将一枝刘公司、陕西鑫龙医药公司、国药控股江苏公司诉至江苏省南京市中级人民法院。南京中院审理期间，康缘公司于2007年6月8日提出撤诉申请。2007年6月14日，南京中院以（2007）宁民三初字第69号民事裁定书裁定：准许康缘公司撤回起诉。
2007年6月25日一枝刘公司在康缘公司撤回起诉后以确认不侵犯专利权为
由，将康缘公司诉至陕西省西安市中级人民法院。一枝刘公司在诉状中称，其是按国家标准生产桂枝茯苓片，制备工艺技术特征与康缘公司专利技术特征不同；由于康缘公司的撤诉，康缘公司诉其侵犯专利权一案最终没有结论，导致一枝刘公司的经销商不敢继续销售一枝刘公司生产的“桂枝茯苓片”，给一枝刘公司造成损失，故诉至法院，请求确认一枝刘公司生产的“桂枝茯苓片及其制备工艺”不侵犯康缘公司该发明专利权[1]。
2 焦点问题分析
本案属于典型药品专利不侵权诉讼，其焦点问题是：“对于已经完全具备上市条件药品的生产商，为了防范药品上市后的知识产权法律风险，排除其权属不稳定状态，避免日后出现的专利侵权纠纷，能否向专利人提起不侵权诉讼？”
据中国卫生经济学会统计，目前我国医药企业近97%的药品是仿制药，大部分拟上市药品都不可避免地与现有专利有联系，相当数量的后续新药研发活动不免涉及前阶段已授权的药品专利技术，甚至后阶段新药研发活动乃架构在先前发明之上。[2]
然而，由于存在检索技术和专利信息公开程度的问题，医药企业很难完全查清正在研发或申请过程中的药品专利法律状态。因此会出现大量当药品被批准上市后，发现该药品可能涉嫌专利侵权的问题。例如，“旅罗匹隆”，一种由日本创制的治疗精神病药物，在2006年10月巴黎举办的世界制药原料展览会上，参展的三家中国医药化工贸易企业因将其作为产品推销而被指控涉嫌侵犯专利权。[3]
近年来，类似案件在我国医药行业呈上升趋势，医药企业也常常陷入尴尬境地。因此，在这种不利处境下，医药企业能否通过提起不侵权之诉，以保证其上市产品的合法生产销售渠道，这不仅是促进医药产业健康发展，降低药品价格的重要问题，也是贯彻国家知识产权战略的一个重要方面。
3法律分析
3.1法条分析
世界各国为了鼓励发明创造、提高创新能力均制定了专利法来保护发明人对
专利的独占权与排他权。我国亦是如此，对专利权人的权利给予了充分保障，如《专利法》第十一条规定：“发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。”②
然而，药品专利制度恰似一柄达摩克利特之剑，具有浓厚的双重色彩。综观世界，各个国家均根据不同历史时期的国情制定相契合的专利法律制度，以寻求在专利药品和仿制药品、新药研发和药品价格之间达到一个有机平衡，从而推进全民健康事业的发展。我国2008年修订的《专利法》充分考虑了专利权人与公共利益之间的利益平衡，在加强对专利权保护的同时，也新增了一些限制专利权的条款，比如：新专利法第五十条规定了药品专利的强制许可；第六十三条关于不视为侵犯专利权的例外情形中明确了“平行进口”的地位、增加了“Bolar例外条款”等。但是，无论是新专利法、还是其实施细则均未就不侵权之诉做出明确规定。司法实践中对于此类案件也存在不同的认识，对个案裁决结果往往取决于法官的自由裁量权。[4]
目前，我国司法界和理论界都认为，知识产权不侵权之诉属于民事诉讼范畴 法院受理不侵权诉讼案件应适用民事诉讼法第108条规定:
(1) 原告是与本案有直接利害关系的公民、法人或其他组织;
(2) 有明确的被告;
(3) 有具体的诉讼请求和事实、理由;
(4) 属法院受理民事诉讼的范围和受诉人民法院管辖。③
那么，本文所设定法律状况，即药品即将上市的制药商，在药品上市初期发现其药品可能涉嫌专利侵权，是否有权提起不侵权之诉？
对照民事诉讼法第108条，我们认为上述法律状态与起诉四项要件中的后三项完全符合，仅第一项存在可商榷之处：“即原告与本案是否有直接利害关系？”也就是说，如何认定原告（专利权相对人）和被告（专利权人）之间有直接利害关系？是否两者之间必须有利害关系，才能提起诉讼？
事实上，这也是本文所要研究和解决的核心问题。对此，专利法及实施细则、民事诉讼法及其解释并都没有给出明确的答复。我们不妨研究一下司法实践中最
高人民法院的相关认定。
3.2 司法实践分析
2002年江苏省高级人民法院审理的苏州龙宝生物工程实业公司诉苏州朗力福保健品公司请求确认不侵犯专利权一案拉开了对此类案例审理的序幕，虽然不侵权诉讼在英美等国家已相当普遍，但在我国的发展历程只是短短数年。
在关于苏州龙宝生物工程实业公司（以下称龙宝公司）诉苏州朗力福保健品有限公司（以下称朗力福公司）纠纷一案中，人民法院有以下答复（[2001]民三他字第4号）：
“依据《中华人民共和国民事诉讼法》第一百零八条和第一百一十一条的规定，对于符合条件的起诉人民法院应当受理。本案中，由于被告朗力福公司向销售原告龙宝公司产品的商家发函称原告的产品涉嫌侵权，导致经销商停止销售原告的产品，使得原告的利益受到了损害，原告与本案有直接的利害关系；原告在起诉中，有明确的被告；有具体的诉讼请求和事实、理由；属于人民法院受理民事诉讼的范围和受诉人民法院管辖，因此，人民法院对本案应当予以受理。”④
在上述答复中，虽然最高院没有就如何判断本案中原被告之间存在直接利害关系作出明确的陈述，但有学者根据该答复的精神结合其研究结论，对原被告之间是否存在直接利害关系的判断要件作出了如下概括：
1.知识产权权利人已向原告或与原告有经营关系的人发出了侵权警告；
2.权利人未在合理期限内向法院起诉或向有关知识产权行政管理部门投诉；
3.权利人的侵权警告已经或可能对被控侵权人的合法权益造成损害。
上述三项条件缺一不可。5也就是说，受理当事人不侵权之诉的基本前提是，“当事人应受到停止专利侵权行为的警告，而权利人又未在合理期限内依法启动纠纷解决程序”。
最高人民法院于2009年12月28号出台的《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》（即法释【2009】21号司法解释，以下简称《解释》）基本上采用了上述理论分析，该《解释》的第十八条规定，“权利人向他人发出侵犯专利权的警告，被警告人或者利害关系人经书面催告权利人行使诉权，自权利人收到该书面催告之日起一个月内或者自书面催告发出之日起二个月内，权利人不撤回警告也不提起诉讼，被警告人或者利害关系人向人民法院提起请求确认
其行为不侵犯专利权的诉讼的，人民法院应当受理”。⑤
根据上述分析，我们会发现我国目前针对专利不侵权之诉的受理范围非常狭窄，如果专利权人未提出停止侵权警告或采取相应的法律措施，则权利相对人就无权提起不侵权之诉。
4 理论分析
根据民法和知识产权法的基本理论，专利权作为一种财产权，其权利表现为对世权和绝对权。也就是说，专利权的义务相对人是在专利法行政区域内的不特定的任何公民和组织。要让这些权利相对人在提起不侵权之诉时，都具备上述前提条件，既不现实，也不可能。那么，《解释》中相关规定是否符合专利法的立法宗旨和不侵权诉讼的制度本意？
4.1 专利法立法宗旨
专利法的终极目的是通过激励发明，进而来推动社会生产力发展。专利法具有保护发明创造专利权，鼓励发明创造和维护社会公共利益的二元价值目标。这种二元价值目标的实现是以激励机制为基础、以利益平衡的调节机制为手段加以实现的[6]。
对此，美国著名知识产权法专家Mary Ann Holovac认为，“专利法在制定和执行中，一方面对保护专利权要高度重视，另一方面也要清醒地认识到，对专利权不能绝对的无限制地的保护，要在专利权人的垄断利益与社会公共利益之间进行利益衡量、选择和整合以实现一种动态平衡[7]”。
事实上，这也是我国国家知识产权战略的一项基本原则，我国于2008年6月5日颁布的《国家知识产权战略纲要》中强调：“正确处理专利保护和公共利益的关系。在加强知识产权保护的同时，合理界定知识产权的界限，防止知识产权滥用”。
上世纪九十年代，为了尽快加入ＷＴＯ，我国在某些领域作出了重大让步，知识产权法的修改问题就属于其中之一。虽然，我国是发展中国家，其创新研发能力都远不及发达国家，但我国的知识产权保护体系却属于强保护体系，其对专利权人保护力度和范围已超出与我国科技、产业水平相对称的水平，这一点在医药产业尤为突出。新专利法也注意到了这个问题，增加了若干专利权滥用的限制
⑥
条款，但并未就不侵权诉讼问题作出明确规定。
4.2 不侵权诉讼制度的设计初衷
现行法律对专利权利人提供了实现权利的广泛途径，同时也提供了较为完善的救济途径。相比之下，权利相对人的合法权益却少有法律来明文规定予以保护，当权利人滥用权力时，相对人通常只能消极地等待，处于不确定的状态。
例如，某公司计划使用某种制作方法生产产品，并正投资建厂时，收到其他公司提出“该公司的制作方法侵害了其专利权”的警告，如果不允许原告提起没有侵害专利权的确认之诉，那么它在作出决定公司命运的“是停止还是继续实施工厂建设”之决策上就处于进退两难的境地。[8] 确认不侵权的诉讼制度正是给被控方提供了这样一种救济途径，遏制知识产权权利人的权利滥用，使相对人恢复到正常的生产经营活动当中。[9]
因此不侵权诉讼的目的即在于提升权利相对人在诉讼中长期处于被动的地位，消除不确定状态，维护权利相对人的合法权益,并保证社会处于平衡运作的和谐状态。
故就不侵权诉讼受理条件而言，笔者认为应以实现其制度设计初衷为要务。过于狭窄的受理范围和过于严格的受理条件，都将会极大限度的限制不侵权诉讼制度的法律目的的实现。
比如，本文中若将受理条件中的“直接利害关系”界定为，“必须经权利人对原告发出警告或公开声明”，则大量权利相对人就无法用不侵权之诉进行自我保护。[10] 本文案例中康源有限公司若没有向一枝刘公司提出侵权警告（表现为提起侵权诉讼），则一枝刘就无法提起不侵权之诉，无法抉择进一步的市场战略决策，这势必会对企业的经营利益造成损害。
在笔者看来，权利相对人通过提起不侵权之诉得到具有法律效力的判决，显示了权利相对人尊重他人知识产权的积极态度。同时明确其行为性质，从而放心大胆地进行生产经营活动。如果法院认为构成侵权，则判决驳回其诉讼请求，判决结果并不会影响权利人提起侵权诉讼。原告（权利相对人）有可能就此停止其生产经营活动，即使日后被权利人提起侵权诉讼，其所承担的侵权赔偿责任也会因其主动停止生产经营活动而减少。
因此，无论是从专利法的立法宗旨、不侵权诉讼制度本意，还是国家知识产
权战略设想，都倾向于适当拓宽专利不侵权诉讼的受理范围。规定不侵权诉讼的原被告之间必须存在直接利害关系，甚至将该“直接利害关系”理解为“当事人（原告）应受到停止专利侵权行为的警告，而权利人（被告）又未在合理期限内依法启动纠纷解决程序”，这并不符合知识产权法的立法本意。
5经济背景分析
药品专利是专利人独占市场、获得高额垄断利润，补偿前期巨额研发投入的手段，但也会阻碍仿制药的生产和销售，从而提高药品价格增加医疗成本，不利于维护公众利益促进医药事业健康发展。因此，在讨论药品专利不侵权诉讼的受理条件时应结合其特殊性并根据具体国情加以区别对待。
图1 2000~2006 年中国医药发明专利申请与授权数 ⑦
图 1 表明，我国在入世以后，医药发明专利申请与授权比一直处于较低水平（均低于35%），这种强烈的反差说明了我国国内药企的自主创新能力匮乏的严重程度。据中国卫生经济学会统计,我国目前生产的药品中,具有自主知识产权的药品不到3%,而97%以上的国产药为仿制药，而外资药及合资药基本占据了原研药市场。[11]这也表明我国医药产业目前还是处于以仿制药为主的状态，大量拟批准上市的药品都处于专利法律权属不明确状态。
图2 2001-2008全国人均医疗费用增长率与人均纯收入增长率对比分析 ⑧
图2表明，我国医疗保健支出的增长率远远高于人均纯收入增长率（除2007年外），医疗费用过高，特别是药品价格问题一直困扰着广大民众，适当鼓励仿制药品的发展，将有效降低药品价格，有助于解决我国看病贵的民生问题。 另外，根据预测[12]，到2015年，销售价值高达1600亿美元的品牌药将面临在欧美国家的专利期届满，这意味着全球仿制药行业将迎来一个黄金发展时期，在如此巨大的商业机遇面前，以仿制药生产为核心竞争力的我国医药企业更是应把握这一时代契机，有所作为。因此，在这样的国内外背景下，我国应尽快调整不侵权之诉的受理范围及受理条件，抓住契机，有效保护仿制药商的合法权益，稳定医药市场秩序，扶持我国医药产业发展。
6美国相关法律制度的比较研究
从知识产权保护力度角度分类，美国属于知识产权强保护的国家，其知识产权保护措施已深入到日常生活的每个角落。但这并不排除法律赋予每位权利相对人合理的司法救济途径，从而有效防止权利人滥用知识产权。美国宣告式判决制度即是其中一种重要措施之一。[13]
美国的宣告式判决制度起源于1934年的《联邦宣告式判决法案》（The federal Declaratory Judgment Act）,该法案规定，当事人可以请求法院对某法律关系是否存在作出认定。[14] 美国宣告式判决法是被控侵权人提出确认不侵
权之诉的主要法律依据。
按照联邦巡回上诉法院在1999年“Amana冷藏公司诉Quadlux公司案（以下简称Amana案件）”中的裁决，若满足如下两个要求，法院即可依据《联邦宣告式判决法》受理“专利不侵权”之诉：
1.专利权人明确的威胁或者其他行为可以被“不侵权”之诉请求人合理地理解为自己将面临侵权诉讼[15]；
2.“不侵权”诉讼请求人已经采取的行动或者它期望采取的行动可能使自己侵犯他人专利。[16]
美国属于判例法国家，即联邦巡回上诉法院的生效判决，对于后续发生的类似案件具有相当的法律约束力。美国法院在Amana案件中判决表明，即使在知识产权强保护国家，其对于不侵权之诉受理范围的规定也是比较宽泛，而且具有较强弹性空间的。其制度设计的目的是，将潜在的被告从知识产权达摩克斯之箭的威胁之下解除出来，通过宣告式判决的诉讼对可能增加的损害提前采取行动。
正如美国联邦巡回法院在Amana案件判决书中指出的⑨，“在《联邦宣告式判决法》颁布之前，专利权人可以肆意挥舞专利侵权诉讼大棒，威胁竞争对手，使对方处于不确定和不安全的气氛中，从而迫使对方屈从于自己利益。该法颁布后，权利相对人不再坐以待毙，他可提起确认之诉，确认其行为或者即将作出的行为是否构成侵权，从而清除这种不确定的风险。”[17]
相比之下，最高人民法院出台的法释【2009】21号司法解释第十八条所规定的专利不侵权受理条件远比美国苛刻。这既不符合我国现阶段自主创新能力较弱的具体国情，也不符合我国知识产权国家战略。
7 结论
回到本文篇首所引入的案例，综上分析，笔者认为该案涉及焦点问题，即正在或者准备申请上市某种药品的行为人，为了保护上市后药品的合法权益，排除暂时的不稳定状态，避免日后出现的专利纠纷，应当允许其提起不侵权诉讼。而不是严格限定原告（专利权相对人）和被告（专利权人）之间必须存直接利害关系，甚至要求原告只有在受到停止专利侵权行为的警告，而权利人（被告）又未在合理期限内依法启动纠纷解决程序时，才能提起不侵权之诉。
任何法律制度都是要为其特定的经济基础所服务，目前我国在专利不侵权诉讼的司法实践中采用过于苛刻的受理条件，与我国创新能力较弱实际国情相背离，也不符合国家知识产权战略的基本原则。因此，笔者主张适当拓宽药品专利不侵权诉讼的受理条件，达到鼓励创新与加快仿制、维护市场独占权与维持公共利益之间的有机平衡，从真正意义上落实我国国家知识产权战略。
注释：
①
②
③
④ 参见国家知识产权局，《专利不侵权抗辩原则》 参见《中华人民共和国专利法》 参见《中华人民共和国民事诉讼法》 参见国家知识产权局,《最高人民法院关于苏州龙宝生物工程实业公司与苏州朗力福保
健品有限公司请求确认不侵犯专利权纠纷案的批复》
⑤ 参见《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》 ⑥ 参见《国家知识产权战略纲要》,2008年6月5日
⑦ 数据来源：国家知识产权专利数据库
⑧ 数据来源：中国统计年鉴2001—2008
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[3] 佚名. 抓住机遇 ,迎接挑战 乘势而上 顺势而为
[EB/OL],[2010-1-04],http://www.sipo.gov.cn
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11