医疗器械注册证的办理程序
一个企业能否生产或者销售医疗器械产品,需要有国家药监部门颁发的医疗器械注册证,需得到国家的认可才能生产、销售。
那么如何办理医疗器械注册证呢?因为医疗器械分为了第一类、第二类、第三类医疗器械,因此,对于办理不同类别的医疗器械,办理的方法有一定的不同。今天先来说一下第一类医疗器械的办理方法。(奥咨达医疗器械咨询)
首先要向当地的药监局提出申请,提交的申报材料包括:
1.《医疗器械生产企业许可证》的申请表;
2.企业的法人、负责人的基本情况介绍,包括身份证、学历证、职称证、任命文件等;
3.工商部门出具的企业营业执照的原件和复印件;
4.企业生产场地的证明资料;
5.生产产品的范围和品种以及产品简介;
6.企业的主要生产设备;(只专注于医疗器械领域)
7.企业的生产部门、技术部门、质量部门负责人的资料证明;
8.企业产品质量管理规范的文件目录;
9.生产产品的工艺流程介绍以及配图;
10.生产无菌器械的,必须提供相应生产设备的合格检测报告;
11.材料真实性的保证声明。以上材料提交后,药监局会进行审查,审查合格后,就会颁发医疗器械的证书,获得该证书后就可以
生产医疗器械产品了。
医疗器械注册证的办理程序
一个企业能否生产或者销售医疗器械产品,需要有国家药监部门颁发的医疗器械注册证,需得到国家的认可才能生产、销售。
那么如何办理医疗器械注册证呢?因为医疗器械分为了第一类、第二类、第三类医疗器械,因此,对于办理不同类别的医疗器械,办理的方法有一定的不同。今天先来说一下第一类医疗器械的办理方法。(奥咨达医疗器械咨询)
首先要向当地的药监局提出申请,提交的申报材料包括:
1.《医疗器械生产企业许可证》的申请表;
2.企业的法人、负责人的基本情况介绍,包括身份证、学历证、职称证、任命文件等;
3.工商部门出具的企业营业执照的原件和复印件;
4.企业生产场地的证明资料;
5.生产产品的范围和品种以及产品简介;
6.企业的主要生产设备;(只专注于医疗器械领域)
7.企业的生产部门、技术部门、质量部门负责人的资料证明;
8.企业产品质量管理规范的文件目录;
9.生产产品的工艺流程介绍以及配图;
10.生产无菌器械的,必须提供相应生产设备的合格检测报告;
11.材料真实性的保证声明。以上材料提交后,药监局会进行审查,审查合格后,就会颁发医疗器械的证书,获得该证书后就可以
生产医疗器械产品了。
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