起 草 人 日 期
验证小组会签
项目负责人： 日期：
验证管理员： 日期：
车间负责人： 日期：
设备动力部负责人： 日期：
生产部负责人： 日期：
质量部负责人： 日期：
分管副总经理： 日期：
（批准人） 验证记载 批准日期 执行日期
00
分发单位
质 量 部［］ 生产技术部 ［］ 销 售 部 ［］ 采购供应部 ［］
办 公 室［］ 档 案 室 ［］ 市场开发部 ［］ 生 产 车 间［］
物 料 管 理 室［］ 设备动力部 ［］ 财 务 部 ［］
1 主题内容
本方案规定了YPJ －III 型胶囊抛光机的验证方法及标准。
2 适用范围
本方案适用于YPJ －III 型胶囊抛光机的验证。
3 责任人
项目负责人、验证管理员、设备动力部负责人、生产技术部负责人、质量部负责人、车间主任、分管副总经理
4 概述：
4.1 YPJ－III 型胶囊抛光机适用于胶囊、片剂生产过程中清除其表面粉尘。
4.2 该机由电机通过联轴器带动毛刷在弹簧内转动、将胶囊放入料斗、经旋转的毛刷把胶囊表面的粉尘清理干净，再经抛光后送出。消除下来的粉末由吸尘器带走，可在吸尘机内回收药粉。电机采用无极调速、可视不同物料、而采用不同速度以达到最佳效果。
4.3 本机主要技术参数如下：
转速：50-1400转速/分
产量：胶囊18万粒/小时、片剂21万片/小时
配备电机：ZYT-110069
电压：220V 功率：185W 电流：0.8A
外型尺寸：（长×宽×高）1180×420×1200mm
重量：55公斤
配吸尘器：1台、电压220V 、功率1000W
5 验证目的：
进行验证的目的是通过对YPJ －III 型胶囊抛光机进行预确认、安装确认、运行确认、性能确认，证明YPJ －III 型胶囊抛光机能够符合设计规范、采购定单要求，应满足生产操作需要，符合工艺标准要求。为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对YPJ －III 型胶囊抛光机进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。 7 验证项目：
7.1 预确认
7.1.1 目的：
预确认是对设备的设计与选型的确认，保证设备的适用性以及符合GMP 的要求。内容包括对设备的性能、材质、结构、计量仪表和供应商等的确认。
7.1.2 项目：
7.1.2.1 设备选型确认
7.1.2.2 设备供应商确认
7.1.2.3 设备开箱验收
7.1.3 标准：
7.1.3.1 设备的选型必须满足工艺要求，并符合GMP 的要求，从设备的技术先进性、生产适用性、经济合理性方面进行可靠性论证分析，并对设备的可行性、节能性、配套性、环保性、维修性、操作性及寿命周期进行市场调查和综合分析比较，确保选型的正确。
7.1.3.2 选购设备应是经过鉴定、有生产许可证的非淘汰产品。
7.1.3.3 选购的设备应是经国家有关部门批准的标准化、规格化产品。如属于非标准产品，应考虑其通用性。
7.1.4 记录：
设备选型论证报告
设备开箱验收记录，批准设备
购置记录，见该设备档案DOE06
7.2 安装确认
7.2.1 目的：
安装确认是对欲安装的YPJ －III 型胶囊抛光机的规格、安装条件、安装过程及安装结果进行确认，目的是证实YPJ －III 型胶囊抛光机规格符合要求，YPJ －III 型胶囊抛光机所备有的技术资料齐全（操作手册，制造和设计标准等），开箱验收应合格，并确认安装条件及整个安装过程符合设计规范要求。
7.2.2 项目
7.2.2.1 安装确认所需文件资料
设备工程部在YPJ －III 型胶囊抛光机开箱验收后建立YPJ －III 型胶囊抛光机档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。
内容如下：
YPJ －III 型胶囊抛光机订货合同
YPJ －III 型胶囊抛光机安装调试记录
YPJ －III 型胶囊抛光机操作手册
YPJ －III 型胶囊抛光机产品合格证
7.2.2.2 安装条件检查：
评价YPJ －III 型胶囊抛光机安装是否符合设计规范、GMP 及供应商提议的要求，对照YPJ －III 型胶囊抛光机设计规范、GMP 法规要求以及供应商提议的要求，检查YPJ －III 型胶囊抛光机安装条件， 检查内容包括：
— 地面：水磨石
— 墙壁及天花板：彩钢板
— 供电系统：220V 、50Hz
— 操作空间：设备安装后有足够的操作空间
— 工作环境：30万级洁净区，室内相对洁净走廊为负压。
7.2.2.3 起草SOP
YPJ －III 型胶囊抛光机操作维护保养SOP 。
YPJ －III 型胶囊抛光机清洁SOP 。
7.2.3 记录
安装条件验收记录（见附04）
安装确认记录（见附05）
7.3 运行确认
7.3.1 目的：
运行确认是试验并证明YPJ －III 型胶囊抛光机能够在设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。该项应在完成YPJ －III 型胶囊抛光机安装并已得到认可后进行。
7.3.2 项目
7.3.2.1 检查电机、轴承的工作状况，运行应平稳、准确，无卡滞。
7.3.2.2 空载运转试验：至少启停三次，每次运行半小时，检查各转动部分是否灵活，运行是否平稳，有无异声。
7.3.2.3 设备传动部分应无漏油，不得造成污染。
7.3.2.4 运行确认结束后，对试验结果及得到的所有数据进行分析，得出结论并由验证领导小组审批。
7.3.3 记录
运行确认记录（见附06）
7.4 性能确认
7.4.1 目的：
YPJ －III 型胶囊抛光机性能确认的目的是试验并证明YPJ －III 型胶囊抛光机对生产工艺的适用性。YPJ －III 型胶囊抛光机性能确认采用负载运行的方式进行。
7.4.2 项目
根据我公司心可宁胶囊工艺规程，连续运行3批，每10分钟考察一次，考察YPJ －III 型胶囊抛光机以下项目，考察结果应符合工艺规程及质量标准要求：
— 胶囊经抛光后，表面光亮，无残余附着药粉，无损坏。
7.4.3 记录
性能确认记录（见附07）
7.5 验证总结（见验证报告）
验证记录：
附01
安装条件的验收记录
设备名称 设备编码
规格型号
项目 安装条件要求 实际安装条件
地面 水磨石 符合安装条件要求 是□ 否□
墙壁及天花板 彩钢板 符合安装条件要求 是□ 否□
电源 220V 50HZ 符合安装条件要求 是□ 否□
操作空间 设备安装后有足够的操作空间 符合安装条件要求 是□ 否□
工作环境 30万级洁净区，室内相对洁净走廊为负压 符合安装条件要求 是□ 否□ 备注：
检查人： 日期： 审核人：
附02
安装确认记录
设备编号 设备名称
型 号
验证项目 验证要求 结果 验证结论
机器安装情况 校准水平, 安装稳固
环境温、湿度 18-26℃，
相对湿度45%-65%
空气洁净级别 30万级
辅助设施配套情况 辅助设施按说明书所要求的安装施工
评 价
设备动力部
年 月 日
确 认
使用部门
年 月 日
验证领导小组
年 月 日
检查人： 日期： 审核人： 日期： 日期：
附03
运行确认记录
设备编号 设备名称
型 号
项 目 结果评价
检查电机、轴承的工作状况，运行应平稳、准确，无卡滞情况。
空运转试验：空载运行3次，每次运行半小时，应无不正常情况。检查各转动部分是否灵活，运行平稳，有无异声，运行噪声应小于75dB （A ）。
设备传动部分应无漏油，不得造成污染。
评 价
设备工程部
年 月 日
确
认
使用部门
年 月 日
验证领导小组
年 月 日
检查人： 日期： 审核人： 日期：
附04
性能确认记录
批号
时间 10分钟 20分钟 30分钟 40分钟 50分钟 60分钟
光亮无附着药粉
无损坏
结论
批号
时间 10分钟 20分钟 30分钟 40分钟 50分钟 60分钟 光亮无附着药粉
无损坏
结论
批号
时间 10分钟 20分钟 30分钟 40分钟 50分钟 60分钟 光亮无附着药粉
无损坏
结论
评
价
确
认
使用部门
年 月
验证领导小组
年 月
检查人：
设备工程部 年 月 日 日 日期： 审核人： 日 日期：
起 草 人 日 期
验证小组会签
项目负责人： 日期：
验证管理员： 日期：
车间负责人： 日期：
设备动力部负责人： 日期：
生产部负责人： 日期：
质量部负责人： 日期：
分管副总经理： 日期：
（批准人） 验证记载 批准日期 执行日期
00
分发单位
质 量 部［］ 生产技术部 ［］ 销 售 部 ［］ 采购供应部 ［］
办 公 室［］ 档 案 室 ［］ 市场开发部 ［］ 生 产 车 间［］
物 料 管 理 室［］ 设备动力部 ［］ 财 务 部 ［］
1 主题内容
本方案规定了YPJ －III 型胶囊抛光机的验证方法及标准。
2 适用范围
本方案适用于YPJ －III 型胶囊抛光机的验证。
3 责任人
项目负责人、验证管理员、设备动力部负责人、生产技术部负责人、质量部负责人、车间主任、分管副总经理
4 概述：
4.1 YPJ－III 型胶囊抛光机适用于胶囊、片剂生产过程中清除其表面粉尘。
4.2 该机由电机通过联轴器带动毛刷在弹簧内转动、将胶囊放入料斗、经旋转的毛刷把胶囊表面的粉尘清理干净，再经抛光后送出。消除下来的粉末由吸尘器带走，可在吸尘机内回收药粉。电机采用无极调速、可视不同物料、而采用不同速度以达到最佳效果。
4.3 本机主要技术参数如下：
转速：50-1400转速/分
产量：胶囊18万粒/小时、片剂21万片/小时
配备电机：ZYT-110069
电压：220V 功率：185W 电流：0.8A
外型尺寸：（长×宽×高）1180×420×1200mm
重量：55公斤
配吸尘器：1台、电压220V 、功率1000W
5 验证目的：
进行验证的目的是通过对YPJ －III 型胶囊抛光机进行预确认、安装确认、运行确认、性能确认，证明YPJ －III 型胶囊抛光机能够符合设计规范、采购定单要求，应满足生产操作需要，符合工艺标准要求。为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对YPJ －III 型胶囊抛光机进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。 7 验证项目：
7.1 预确认
7.1.1 目的：
预确认是对设备的设计与选型的确认，保证设备的适用性以及符合GMP 的要求。内容包括对设备的性能、材质、结构、计量仪表和供应商等的确认。
7.1.2 项目：
7.1.2.1 设备选型确认
7.1.2.2 设备供应商确认
7.1.2.3 设备开箱验收
7.1.3 标准：
7.1.3.1 设备的选型必须满足工艺要求，并符合GMP 的要求，从设备的技术先进性、生产适用性、经济合理性方面进行可靠性论证分析，并对设备的可行性、节能性、配套性、环保性、维修性、操作性及寿命周期进行市场调查和综合分析比较，确保选型的正确。
7.1.3.2 选购设备应是经过鉴定、有生产许可证的非淘汰产品。
7.1.3.3 选购的设备应是经国家有关部门批准的标准化、规格化产品。如属于非标准产品，应考虑其通用性。
7.1.4 记录：
设备选型论证报告
设备开箱验收记录，批准设备
购置记录，见该设备档案DOE06
7.2 安装确认
7.2.1 目的：
安装确认是对欲安装的YPJ －III 型胶囊抛光机的规格、安装条件、安装过程及安装结果进行确认，目的是证实YPJ －III 型胶囊抛光机规格符合要求，YPJ －III 型胶囊抛光机所备有的技术资料齐全（操作手册，制造和设计标准等），开箱验收应合格，并确认安装条件及整个安装过程符合设计规范要求。
7.2.2 项目
7.2.2.1 安装确认所需文件资料
设备工程部在YPJ －III 型胶囊抛光机开箱验收后建立YPJ －III 型胶囊抛光机档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。
内容如下：
YPJ －III 型胶囊抛光机订货合同
YPJ －III 型胶囊抛光机安装调试记录
YPJ －III 型胶囊抛光机操作手册
YPJ －III 型胶囊抛光机产品合格证
7.2.2.2 安装条件检查：
评价YPJ －III 型胶囊抛光机安装是否符合设计规范、GMP 及供应商提议的要求，对照YPJ －III 型胶囊抛光机设计规范、GMP 法规要求以及供应商提议的要求，检查YPJ －III 型胶囊抛光机安装条件， 检查内容包括：
— 地面：水磨石
— 墙壁及天花板：彩钢板
— 供电系统：220V 、50Hz
— 操作空间：设备安装后有足够的操作空间
— 工作环境：30万级洁净区，室内相对洁净走廊为负压。
7.2.2.3 起草SOP
YPJ －III 型胶囊抛光机操作维护保养SOP 。
YPJ －III 型胶囊抛光机清洁SOP 。
7.2.3 记录
安装条件验收记录（见附04）
安装确认记录（见附05）
7.3 运行确认
7.3.1 目的：
运行确认是试验并证明YPJ －III 型胶囊抛光机能够在设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。该项应在完成YPJ －III 型胶囊抛光机安装并已得到认可后进行。
7.3.2 项目
7.3.2.1 检查电机、轴承的工作状况，运行应平稳、准确，无卡滞。
7.3.2.2 空载运转试验：至少启停三次，每次运行半小时，检查各转动部分是否灵活，运行是否平稳，有无异声。
7.3.2.3 设备传动部分应无漏油，不得造成污染。
7.3.2.4 运行确认结束后，对试验结果及得到的所有数据进行分析，得出结论并由验证领导小组审批。
7.3.3 记录
运行确认记录（见附06）
7.4 性能确认
7.4.1 目的：
YPJ －III 型胶囊抛光机性能确认的目的是试验并证明YPJ －III 型胶囊抛光机对生产工艺的适用性。YPJ －III 型胶囊抛光机性能确认采用负载运行的方式进行。
7.4.2 项目
根据我公司心可宁胶囊工艺规程，连续运行3批，每10分钟考察一次，考察YPJ －III 型胶囊抛光机以下项目，考察结果应符合工艺规程及质量标准要求：
— 胶囊经抛光后，表面光亮，无残余附着药粉，无损坏。
7.4.3 记录
性能确认记录（见附07）
7.5 验证总结（见验证报告）
验证记录：
附01
安装条件的验收记录
设备名称 设备编码
规格型号
项目 安装条件要求 实际安装条件
地面 水磨石 符合安装条件要求 是□ 否□
墙壁及天花板 彩钢板 符合安装条件要求 是□ 否□
电源 220V 50HZ 符合安装条件要求 是□ 否□
操作空间 设备安装后有足够的操作空间 符合安装条件要求 是□ 否□
工作环境 30万级洁净区，室内相对洁净走廊为负压 符合安装条件要求 是□ 否□ 备注：
检查人： 日期： 审核人：
附02
安装确认记录
设备编号 设备名称
型 号
验证项目 验证要求 结果 验证结论
机器安装情况 校准水平, 安装稳固
环境温、湿度 18-26℃，
相对湿度45%-65%
空气洁净级别 30万级
辅助设施配套情况 辅助设施按说明书所要求的安装施工
评 价
设备动力部
年 月 日
确 认
使用部门
年 月 日
验证领导小组
年 月 日
检查人： 日期： 审核人： 日期： 日期：
附03
运行确认记录
设备编号 设备名称
型 号
项 目 结果评价
检查电机、轴承的工作状况，运行应平稳、准确，无卡滞情况。
空运转试验：空载运行3次，每次运行半小时，应无不正常情况。检查各转动部分是否灵活，运行平稳，有无异声，运行噪声应小于75dB （A ）。
设备传动部分应无漏油，不得造成污染。
评 价
设备工程部
年 月 日
确
认
使用部门
年 月 日
验证领导小组
年 月 日
检查人： 日期： 审核人： 日期：
附04
性能确认记录
批号
时间 10分钟 20分钟 30分钟 40分钟 50分钟 60分钟
光亮无附着药粉
无损坏
结论
批号
时间 10分钟 20分钟 30分钟 40分钟 50分钟 60分钟 光亮无附着药粉
无损坏
结论
批号
时间 10分钟 20分钟 30分钟 40分钟 50分钟 60分钟 光亮无附着药粉
无损坏
结论
评
价
确
认
使用部门
年 月
验证领导小组
年 月
检查人：
设备工程部 年 月 日 日 日期： 审核人： 日 日期：