《医疗器械生产质量管理规范》 无菌医疗器械生产质量体系考核自查报告
自查企业名称： 自查产品名称： 自查日期： 自查人员： 企业负责人： （签名）
上海市食品药品监督管理局编制
1
说明：
按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范——无菌医疗器械实施细则》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一 检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。 1．按照《无菌医疗器械实施细则》共设检查项目 153 项，其中重点检查项目（条款前加“*” ）44 项，一般检查项目 109 项。 2．企业可以根据申请考核无菌医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由” 。 3.企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。
自查结果汇总：
一、凡是“不适用条款”请用“/”划除： 管理职责 资源管理 文件和管理 设计和开发 采购 生产管理 监视和测量 销售和服务 其他
0401 0402 0801 1401
*0403 *0802
1402
0501
0502
0503 0903 1601
0504
0601
*0701
1303 2101 2301 2801 3801
*0901 *1501
2201 2502 3001
*0902 *1502
2503 3002
*0904
1602
*0905
1603
0906 1701
1001
*1002
1703
1101 1704
1102 1801
*1201
1802
*1202
1901
*1203
1902
*1301
2001
*1302
2002
*1702
*2102 *2401
2802
*2103
2501 2901 3902
2504 3101
2601 3102 4101 4601 5602
2701
2702 3301 4103 4801 5801
*3201 *4102
4701 5701 6501
*3401
4104 4901 5901 6601
3501
3502
3601
3602
3701
3702
*3901
4202 5402
*3903 *4302 *5501
6304 7201
*4001
4401 5502
*4002 *4501
5601 6401
*4201
5401 6301 6901
*4301
5403 6303 7101
4902
5001 6002 6701
*5002
6101 6702
5101 6201 6801
5201 6202 6802
*5202
6803
5301
5302
*6001
6602
*6302
7001 7501
*6305 *7301 *7701
*6402
7802
*6502 *8001
*7401
*7502
*7601
7801
7901
8101
8201
8301
8401
8501
8601
8701
二、自查统计：本次自查重点项条款 条；其中不合格 条，是否已经整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。 本次自查一般项条款 条；其中不合格 条，是否已经整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。 主要“不合格”条款是： （企业对自查不合格情况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可以作为认同企业自查报告的附件） 三、自我评价：通过检查 □ 整改后复查 □ 不通过检查 □。
。
2
条款
0401 0402
检
查
内
容
建议自查要求
核查组织机构图
自查结果填写
是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构。
是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职 提供相关文件编号（文件
应 责和权限，以及相互沟通的关系。质量管理部门是否具有独立性， 包括质量体系管理的职能分 是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符 配表） ，核查职责规定 合性的职能。 生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。 企业负责人是否组织制定了质量方针，并形成文件。 企业是否制定了质量目标，并进行了分解，可测量，可评估的。 核查任命文件，姓名 提供经最高管理者批准的书 面的质量方针。 核查相关文件，核查目标完 成和评估情况
*0403 0501 0502 0503
是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的 提供程序文件编号， 核查 “管 工作计划，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量体 理评审”活动记录。 系的改进得到实施并保持。 相关法律、法规是否收集，得到有效贯彻实施。 是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。 是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水 平的要求。现场的负责人是否符合规定的要求。 是否规定了对生产操作岗位和质量检验人员进行相关的法律法规和 专业知识的培训制度。 是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备 的专业知识水平、工作技能、工作经验。对关键工序和特殊岗位操 作人员和质量检验人员是否制定了评价制度。对国家相关法规有规 定的操作人员是否有上岗证书。进入洁净区的生产和管理人员是否 进行卫生和洁净知识方面的培训及考核。 企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量 管理和风险管理的要求是否相适应。 提供法律、法规、相关技术 标准文件目录清单。 提供管代任命书和职责规定 文件。 提供生产、技术、质量负责 人名单及符合法规要求的学 历证明等。 检查相关记录证实相关技术 人员经过了规定的培训 核查相关岗位和人员名单以 及规定。检查评价记录证实 相关技术人员能够胜任本职 工作，核查培训记录 提供文件编号，核查质量管 理手册对相关要求的规定。
3
0504 0601 *0701
0801 *0802
*0901
提供净化车间布局图，布局 图应能识别面积、 净化级别、 功能、人流、物流。 *0902 生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）的能力（包括生产能力、运 行参数范围、运行精度和设备完好率）是否与产品的生产规模和质 量管理要求相符合。 原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足 产品生产规模和质量控制的要求。 提供设备清单，相应的使用 说明书和设备验证记录。现 场核查。 现场核查，符合批量生产
达 产规模的要求。
0903 *0904
是否具有与所生产的医疗器械相适应的质量检验室和产品留样室； 现场核查检验室，符合标准 检验场地是否与生产规模相适应。 规定的检验环境条件，配备 了独立的无菌检测室和阳性 对照室。 企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生 产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设 备的数量是否与生产规模相适应。 提供检验设备清单，清单应 包括仪器的检测范围和精 度，现场核查。
*0905
0906
是否建立对上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）维护活动的 提供文件编号，检查维护活 文件要求。文件是否至少包括维护的频次、维护的方法、维护的记 动的记录，证实维护活动的 录等要求。 有效性。 是否依据风险分析，对工作环境条件提出规定的要求，实施控制后 提 供 文 件 或 作 业 指 导 书 编 是否达到要求。 号。 是否具有监视和保持工作环境所需的设备、设施和管理文件。 企业的周围环境和总体生产环境是否整洁。 提供设备、 和测试设备清单。 提供确认文件编号。 现场核查。
1001 *1002 1101 1102 *1201
生产区、生活区、行政区和辅助区布局是否合理，是否会对洁净室 提供厂区平面图、生产区平 （区）造成污染，人流、物流是否分开。是否有空气或水等污染源。 面图，现场分析核查。 企业是否根据所生产无菌医疗器械的质量要求，分析、识别并确定 对照 0901 款要求， 提供生产 了应在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。洁净室（区）的 环境确定文件。 洁净度级别是否符合《实施细则》中“附录”的要求。 若有要求或是采用无菌加工时，其中的灌、装、封是否在万级下的 局部百级洁净区内进行。 选择性条款，同上。
*1202 *1203
不同洁净度级别洁净室（区）之间是否有指示压差的装置，压差指 现场核查。建议在生产区平
4
示数值是否符合规定要求；相同洁净度级别洁净室间的压差梯度是 否合理。 *1301 *1302 洁净室（区）是否按生产工艺流程合理布局，是否有交叉往复的现 象，洁净室（区）空气洁净度布置，人流、物流走向是否合理。
面图上标注。 现场核查。建议企业在生产 区平面图上标注。
同一或相邻洁净室（区）间的生产操作是否会产生交叉污染；不同 现场核查。 级别的洁净室（区）之间是否隔离，物料的传送是否通过双层传递 窗。 洁净室（区）的温度和相对湿度是否符合产品生产工艺的要求。 提供确认文件编号。 洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝， 现场核查。 无霉迹，各接口处是否严密，无颗
粒物脱落，不易积尘，便于清洁， 耐受清洗和消毒。 是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）内的 现场核查。 门、窗和安全门是否密封。 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气是否有气体净化处理装 置，其原理和结构是否能满足所生产无菌医疗器械的质量要求。 现场核查。
1303 1401
1402 *1501 *1502 1601
洁净区内与产品使用表面直接接触的工艺用气对产品质量的影响程 提供验证或确认文件编号。 度是否经过验证，是否按文件规定进行控制并记录。 企业是否有洁净室（区）区工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管 理文件是否包含下列内容： 生产现场清场规定； 设备清洁规定； 工装模具清洁规定； 工位器具清洁规定； 物料清洁规定； 操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定； 清洁工具的清洁及存放规定； 洁净室（区）空气消毒规定； 消毒剂选择、使用的管理规定。 企业是否评价消毒剂有效性，所用的消毒剂或消毒方法不对设备、 工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种是否定期更换，防止 提供相应文件编号。
1602 1603
洁净室（区）内是否有专用的洁具间，洁具间不会对产品造成污染。 现场核查。 现场核查。
5
产生耐药菌株。 1701 *1702 1703 1704 1801 企业是否有洁净室（区）监测的文件规定。 对洁净室的检（监）测是否按规定进行了静态或动态测试，并进行 记录。 企业是否有对生产环境监测的数据进行分析和记录。 提供相应文件编号。 提供记录文件编号。 提供记录文件编号。
如洁净车间的使用不连续（一般为 7 天以上） ，是否在每次的使用前 现场核查。 做全项的监测。 是否建立对人员健康的要求和制定人员卫生工作守则， 并形成文件。 提供相应文件编号。 有措施防止传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事直接接触产品 的工作 必要时，企业是否建立了生产操作人员健康档案并按规定体检。 是否制定了洁净工作服和无菌工作服的管理文件。 提供记录文件编号。 提供相应文件编号。
1802 1901 1902
洁净工作服和无菌工作服是否符合要求。现场人员是否有效遮盖内 现场核查。 衣、毛发。洁净工作服是否定期在相应级别洁净环境中清洗、干燥 和整理，使用。 是否建立对人员清洁和进入净化区的要求，并形成文件。 提供相应文件编号。 洁净室（区）的工作人员是否按规定进入洁净区，穿戴洁净工作服、 现场核查。 帽、鞋和口罩。是否每隔一定时间进行手消毒。 企业是否确定了工艺用水的种类和用量。 提供相应文件编号。 工艺用水的制备、输送是否符合规定。是否按规定对工艺用水进行 现场
核查。 检测。 提供检测记录文件编号。 对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无 现场核查。 菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，是否使用符合《药典》 要求的注射用水；若用于末道清洗是否使用符合《药典》要求的注 射用水或用超滤等其它方法产生的同等要求的注射用水。与人体组 织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否使用 符合《药典》要求的纯化水。 工艺用水的储罐和输送管道是否定期清洗、消毒并进行记录。 企业是否建立质量管理体系文件，包括以下内容： 1）形成文件的质量方针和质量目标； 2）要求的形成文件的程序； 现场核查。 提供文件和记录清单。 （质量 手册）
6
2001 2002 2101 *2102 *2103
2201 2301
3）为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件； 4）要求的过程记录文件格式； 5）法规规定的其他文件。 *2401 企业是否对产品建立（或明示出处）技术文档。 技术文档可以包括以下内容： 产品标准、技术图纸、作业指导书（制造、包装、灭菌、检验、服 务、设备操作，适用时还包括安装等） 、采购要求（包括采购明细和 技术规范）和验收准则等。 现场核查。
2501 2502 2503 2504 2601
企业是否已编制形成文件的程序，对质量管理体系所要求的文件实 提供相应文件编号，现场抽 施控制，文件发布前是否得到评审和批准，确保文件的充分与适宜。 查。 文件更新或修改时是否对文件进行评审和批准。 现场抽查。 在工作现场是否可获得适用版本的文件。文件的更改和修订状态是 现场抽查。 否能够识别。文件是否保持清晰、易于识别。 外来文件是否可识别并控制其分发。 企业是否至少保持一份作废的受控文件，并确定其保持期限。这个 期限应确保至少在企业所规定的医疗器械寿命期内，但不少于记录 或相关法规要求所规定的保存期限。 提供外来文件目录清单。 提供相应文件编号，提供作 废的受控文件目录清单。
2701 2702
是否建立了记录管理文件，并规定了记录的标识、贮存、保护、检 提供相应文件编号 索、保存期限和处置的方法。 记录保存的期限至少相当于该企业所规定的医疗器械的寿命期，但 现场核查。 从企业放行产品的日期起不少于 2 年，或符合相关法规要求规定。 记录是否保持清晰、易于识别和检索。 是否建立设计和开发控制程序，并形成了文件。 设计和开发控制程序或策划资料（产品的技术资料或设计开发活动 记录）是否确定了： 1)设计和开发的各个阶段； 2)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动; 3)设
计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通； 4)风险管理的要求。 设计和开发策划文件是否规定了各阶段的评审、验证、确认和设计 转换的要求、分工和职责。 提供相应文件编号 核查考核产品的设计策划资 料。
2801 2802
2901
核查考核产品的设计策划资 料。
7
3001 3002 3101
设计和开发输入文件是否包括与预期用途有关的规定功能、性能和 安全要求、法律法规要求等，以及风险管理的输出结果。 设计和开发输入文件是否经过评审和批准。
核查考核产品的设计输入资 料。 核查设计输入资料。
设计和开发输出是否包括： 现场核查。 ——采购信息，如原材料、组件和部件技术要求； ——生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸） 、工艺 配方、作业指导书、环境要求等； ——产品接收准则（如产品标准）和检验程序； ——规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说 明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准 的一致； ——标识和可追溯性要求； ——最终产品； ——生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要 求、配方等。参见 GB/T 16886《医疗器械生物学评价》 设计和开发输出（文件）是否经过评审和批准。 现场核查。 企业是否开展了设计转换活动，通过试生产确认作业文件有效性、 企业说明作业文件的有效性 适用性，并有批准报告。以确保设计和开发的产品适于制造。 和适用性，提供批准报告。 是否按策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审。保持设计 企业说明。提供（包括评审 和开发评审记录。 结果和评审所引起的措施 的）记录。 是否按策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证（包括计算 企业说明。提供记录 方法或经证实的设计） 。是否保持验证记录（首次注册产品或执行新 版产品标准的是否能够提供全性能检测报告） 。 是否按策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发确认（包括临床 企业说明。提供记录 评价或性能评价） 。确认活动是否在产品交付和实施之前进行。是否 保持确认记录。 对于按法规要求需进行临床试验的医疗器械，企业是否能够提供符 合法规要求的临床试验的证实材料。 设计和开发更改的实施是否符合医疗器械产品注册的有关规定。设 计和开发更改是否保持记录。是否在实施前经过批准。 提供资料名称。 企业说明。提供记录。
8
3102 *3201 3301
*3401
3501
3502 3601
3602 3701 3702
是否对改动带来的风险进行了评价，对产品安全性有效性等影响是 如有设计变更，则提供资料 否进行了评估。 名称。 是否建立
对所生产的无菌医疗器械产品进行风险管理的文件。 提供风险管理文件。 风险分析报告是否适应产品的特点和生产过程。是否确定剩余风险 提供产品风险分析报告。 的可接受水平准则。 （注：风险管理参见 YY/T0316《医疗器械 风险 管理对医疗器械的应用》 ；动物源性医疗器械的风险管理参见 ISO 22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》 ） 是否编制了采购程序文件，并包括以下内容： 1)企业采购作业流程规定； 2)对合格供方的选择、评价和再评价的规定； 3)对采购文件的制定、评审、批准作了明确的规定； 4)对采购产品的符合性的验证方法的规定； 5)采购过程记录及其保持的规定。 提供采购程序文件编号。
3801
*3901 3902 *3903 *4001
是否根据采购的产品对最终产品的影响，实施对供方和采购的产品 企 业 应 提 供 物 料 分 类 的 原 实行控制的方式和程序。 则，并提供关键物料清单。 是否保留对供方进行评价和再评价的记录。 当产品委托生产时，委托方和作为供方的受托方是否满足医疗器械 生产监督管理有关法规的要求。 核查采购记录和评价记录。 如有委托生产，提供有关备 案登记证明。
重要采购产品的采购文件中（可以在与供方的协议中形成）对产品 核查供方资质评估、供应合 要求的表述是否符合采购质量控制的规定。 （原材料应符合国家或行 同和质量协议。现场核查采 业的标准，无国家或行业原材料标准的原材料应经验证确认，并制 购文件。 订相应的材料规范） 。 采购文件中是否对采购信息可追溯性要求作出的规定。采购记录是 如果有，提供文件编号，核 否满足可追溯性要求。 查记录。 是否按规定对采购产品进行检验或验证。并保留记录。 现场核查记录。 对于来源于动物的主要原料， 是否按规定检测控制病毒并保留记录。 如果有，核查记录。 （注：动物源性医疗器械的病毒控制参见 ISO 22442《医疗器械生产 用动物组织及其衍生物》 。 ） 采购品若是需进行生物学评价的材料，采购品是否与经生物学评价 如果有，核查相关资料。 的材料相同。 （结合 3102 设计输出条款检查） 。如果变更材料供方， 则应提供材料等同的证明资料和确认报告，并验证后续工序对生物
9
*4002 4101 *4102
4103
性能的影响 4104 *4201 4202 *4301 所用初包装材料是否会在包装、运输、贮存和使用时对无菌医疗器 械造成污染。 现场核查。
是否编制了对生产过程控制所需形成的文件，规定对产品质量有影 提供生产过程控制、工艺文 响的生产过程，并制定相应控制措施。 件编制等文件编号。 这些过程是否顾及产品特点、生产过程、作业指导
、监视和测量、 现场核查。 放行和交付。 企业是否确定产品实现过程中的关键工序和特殊过程。企业是否制 核查生产工序图，以及关键 定关键工序、特殊过程的重要工艺参数验证确认的规定。 工序点、特殊工序点，并核 查这些控制点的规定文件。 企业是否编制了关键工序和特殊过程的工艺规程或作业指导书，是 现场核查。 否执行了工艺规程或作业指导书。并能提供记录，证实控制的有效 可以核查参数验证报告与实 性。 际记录。 生产过程中是否按规定安装除尘、排烟雾、除毒害物、射线和紫外 线防护装置。并有监测和控制的证明文件。 如果需要在生产过程进行清洁的，企业是否制定了相关的文件。 企业是否规定定期在无菌医疗器械灭菌前进行初始菌污染控制，并 保持初始菌水平检测报告。 现场核查。 提供文件名称和编号。 核查相关文件和测试记录。
*4302
4401 4501 *4502 4601
洁净室（区）内使用的设备、工艺装备与管道表面是否光洁、平整、 现场核查。 无颗粒物质脱落，并易于清洗和消毒或灭菌。操作台是否光滑、平 整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洗消毒。 与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面是否无毒、耐 腐蚀、不与物料或产品发生化学反应和粘连。 现场核查。
4701 4801 4901 4902 5001 *5002
洁净室（区）内设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂、以及成型后 核查相关文件规定和表述。 不清洗的脱模剂是否不会对产品造成污染。 是否制定工位器具的管理文件，并能避免产品存放和搬运中污染和 提供文件名称和编号。 受损。 企业是否具有足够数量的专用工位器具。 企业是否规定了零配件、物料或产品进入到洁净室（区）进行清洁 处理文件。如不需清洁处理，则应控制初始菌水平。 无菌产品的末道清洁处理是否在相应级别的洁净室（区）内进行， 现场核查。 提供文件名称和编号。 查阅相关规定，进行现场核
10
所用的处理介质是否能满足产品的质量要求。 5101 5201 *5202 5301 5302 企业是否根据生产工艺制定清场的管理规定并保持清场记录。
查。 核查清场规定，员工知晓情 况，现场核查。
企业是否建立批号管理文件，规定批号编制方法，规定生产批和灭 提供文件编号。 菌批的关系。 是否按规定形成每批的记录，生产过程是否可以追溯。 企业所用的灭菌方法或无菌加工技术是否经过分析、论证和选择， 以适宜于所生产的无菌医疗器械。 现场核查。 提供与产品有关的灭菌方法 资料， 这资料是经过确认的。
在生产过程中是否执行了国家相关法规和标准的规定， 如 YY/T 0567 说明实际采
用的标准名称。 《医疗产品的无菌加工》 、GB 18279《医疗器械 环氧乙烷灭菌 确 认和常规控制》 、GB 18280《医疗保健产品的灭菌 确认和常规控制 要求 辐射灭菌》 、GB 18278《医疗保健产品的灭菌 确认和常规控 制要求 工业湿热灭菌》等。如选用是否经过评价和确认。 除了灭菌过程以外，其他需确认的生产过程是否按程序实施。其他 提供其他经确认的生产过程 过程的确认是否至少包括：评价计划的制定、评价的实施、评价的 目录。 记录和评价的结论（或报告） 。 关键工序、特殊过程的重要工艺参数是否经过验证，并经审批后实 施。 如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对医疗器械满足规定要 求的能力有影响，是否编制了确认的程序，且在初次应用以及软件 的任何更改应用前予以确认并保持记录。 按照产品生产工序图核查相 应的验证报告。 如果有，核查确认记录。
5401
5402 5403
*5501
是否编制了产品灭菌过程确认的程序文件。正式使用前是否对灭菌 提供灭菌确认文件的编号。 过程进行确认。在产品、灭菌器、工艺参数等发生变化时是否对灭 核查灭菌验证或确认文件和 菌条件进行再确认。是否保持了灭菌过程确认的记录。 记录。 若采用无菌加工技术是否进行了过程模拟试验。 企业是否制定了灭菌过程控制文件，这些文件是否包括： 灭菌工艺文件； 灭菌设备操作规程； 灭菌设备的维护、保养规定； 适用时，环氧乙烷进货控制规定； 灭菌过程的确认和再确认规定； 如果有，核查记录。 现场核查文件。
5502 5601
11
采用环氧乙烷灭菌时，环氧乙烷气体存放规定。 5602 5701 5801 5901 *6001 6002 上述文件的可及性，以及执行情况。 现场核查。 是否建立并保持了批生产记录并可以追溯，原料采购数量、生产数 企业说明。现场核查记录。 量和批准销售数量符合一致性。 企业是否编制产品标识管理文件。在产品实现的全过程中是否以规 提供文件编号。现场核查。 定方法对产品进行标识。 产品处于检验和试验状态的标识是否可以确保只有合格的产品才能 被放行。 现场核查区分待检、已检、 合格、不合格的区别。
企业是否编制了产品可追溯性程序文件，规定了可追溯的范围、程 提供文件编号。 度、唯一性和记录。 对直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配 件的材料是否至少能追溯到产品生产所用的原材料、灭菌设备和生 产环境。 如果有，检查标识和生产批 记录
6101
产品说明书、标签和包装标识的内容是否符合《医疗器械说明书、 对已注册产品进行核查。 标签和包装标识管理规定》等规定和相关标准
要求。已注册产品是 否与申报注册已确认的版本保持一致。 是否制定了产品防护的程序文件，包括产品标识、搬运、包装、贮 提供文件编号。 存和保护，以及对产品的组成部分防护的内容。 企业是否规定了无菌医疗器械的贮存条件，是否控制和记录这些条 件。并在注册产品标准、包装标识、标签和使用说明书中注明。 是否建立监视和测量装置的控制程序并形成文件，以确保监视和测 量符合规定的要求。 提供文件编号，现场核查。 提供文件编号。
6201 6202 6301 *6302 6303 6304
是否按法定的或企业规定的要求， 定期对测量装置进行校准或检定， 现场核查试验检测设备，查 是否予以标识和保持记录。 看测量装置校准记录。 测量装置的控制程序中是否对需要企业自校准测量装置的校准方法 做出规定。 如果有，查看记录。
对产品检验中使用的对检测结果有影响的计算机软件： 如果有，查看规定。 1）是否使用前进行确认； 2）必要时（如软件更改、受计算机病毒侵害等情况）是否再确认。 无菌检测室是否符合要求，并与生产产品和生产能力相适应。 现场核查无菌试验检测设 备，检查无菌检测室的管理
12
*6305
规定。 6401 *6402 6501 *6502 6601 6602 6701 6702 6801 6802 6803 6901 7001 是否建立产品生产过程中检验和试验的规定文件。 是否按照规定文件及检验或试验规范，对产品进行检验和试验。 是否制定了最终产品放行的管理文件。 最终产品是否在其全部出厂检验项目合格后放行。并保持产品符合 要求的证据（如检验或验证记录） 。 企业是否根据产品的需求制定留样管理制度。建立了留样室，并按 规定进行留样。 企业是否建立留样记录，保持可追溯性。留样到期后是否进行检验 评价活动。 是否建立顾客满意反馈监视程序并形成文件，规定监视的方法、反 馈的途径、处理的程序、职责等。 是否建立数据统计分析规定，当用统计的方法发现产品性能的偏离 时，是否按照程序反馈到相应的部门。 是否建立了质量体系内部审核程序并形成文件，规定内部审核的职 责、范围、频次、方法和记录的要求。 企业的内审记录（如内审计划、审核检查表、审核日程安排、内审 报告等）是否与程序文件相符。 是否对内审提出的不符合项采取纠正措施，并跟踪验证纠正措施的 有效性。 产品销售前，企业是否对与产品有关的要求（包括顾客的、法规的 和附加的其他要求）进行评审或确认。 如有安装活动，是否编制了医疗器械安装的作业指导书和安装验证 的接收准则。是否按照医疗器械安装的作业指导书和安装验证的接 收准则的要求实施并保存记录。 提供文
件编号，核查产品生 产工序图的标识。 现场核查，核查记录。 提供文件编号。 核查检验记录和报告。 如果有，提供文件编号。现 场核查。 核查记录和评价报告。 提供文件编号，核查记录。 提供文件编号，核查报告和 记录。 提供文件编号。 核查内审记录或报告。 同上。 如果有，核查记录。现场核 查。 如果有，核查记录和文件。
7101 7201
如有服务要求的情况， 企业是否规定了服务活动的内容和验证要求。 如果有，现场核查记录。 并保留保持服务活动的记录。 企业是否按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》等规定，选择 具有本类医疗器械经营资质的经营企业。 查看 《医疗器械经营许可证》 及其他资质证明并查看销售 记录。
13
*7301 *7401
是否建立了销售记录，入库与销售是否平衡，并可追溯产品的售出 去向。
如果有， 核查销售记录台帐。 核查若干批号之间的平衡。
是否建立不合格品控制程序并形成文件。规定了对不合格品的控制 提供文件编号。 要求（包括不合格品的标识、隔离、评审、处置和记录的控制） ，规 定了不合格品处置的相关人员的职责和权限。 。 是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行标识、隔离 和记录。 多个现场核查。
7501 *7502
是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行评审和处 查阅不合格品的处置记录 置。 （注：有评审权限的人根据程序文件的规定做出返工、报废、销 毁或降级使用等处置意见的决定可视为评审） 对交付或开始使用后发现的不合格品，企业是否根据调查分析的结 如果有，核查记录。 果采取相应的措施。 若产品需要返工，是否编制了包括作业指导书及不合格品返工后的 重新检验和重新评价等文件，并经过批准。 （注： “返工文件”可以 是任何形式，但须包含如何返工的规定。 ）是否如规定执行。 如果有，核查记录。
*7601 *7701
7801
是否制定了顾客投诉接收和处理程序文件。规定：1）接收和处理的 提供文件编号。 职责 2）评价并确定投诉的主要原因 3）采取纠正措施 4）识别、处 置顾客返回的产品 5）转入纠正措施路径。 是否执行顾客投诉接收和处理程序，保持顾客抱怨处理的记录。 是否已建立了关于发布忠告性通知的程序并形成文件。是否有实施 的记录。 企业是否按法规要求制定了不良事件管理制度。 企业是否开展了不良事件监测和再评价工作。并保持了不良事件监 测、报告或产品再评价工作记录或相关档案。 是否建立了数据分析管理文件。文件规定了企业要开展什么基本数 据分析，是否保留分析记录。 是否对产品符合性的趋势
、顾客反馈信息、供方供货业绩等信息进 行充分分析。如果发现产品性能的偏离和不合格的趋势，是否采取 预防措施。 核查顾客投诉处理记录。 如果有，现场核查记录。 提供文件编号。 核查记录。 核查分析记录。 如果有，核查记录。
7802 7901 *8001 8101 8201 8301
8401
是否建立纠正措施程序并形成文件。规定了：1 评审不合格；2 确定 提供文件编号。 不合格的原因； 3 评价并确定采取措施的需求； 4 评审措施的有效性。
14
8501 8601 8701
企业是否已依据法规制定了产品召回的管理文件。是否有并保持产 品召回记录。 是否建立预防措施程序并形成文件
提供文件编号，现场核查。 提供文件编号。
企业是否存在对顾客投诉没有采取措施的记录，不采取措施的理由 如果有，核查记录。 和批准程序是否合规。
15
《医疗器械生产质量管理规范》 无菌医疗器械生产质量体系考核自查报告
自查企业名称： 自查产品名称： 自查日期： 自查人员： 企业负责人： （签名）
上海市食品药品监督管理局编制
1
说明：
按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范——无菌医疗器械实施细则》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一 检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。 1．按照《无菌医疗器械实施细则》共设检查项目 153 项，其中重点检查项目（条款前加“*” ）44 项，一般检查项目 109 项。 2．企业可以根据申请考核无菌医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由” 。 3.企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。
自查结果汇总：
一、凡是“不适用条款”请用“/”划除： 管理职责 资源管理 文件和管理 设计和开发 采购 生产管理 监视和测量 销售和服务 其他
0401 0402 0801 1401
*0403 *0802
1402
0501
0502
0503 0903 1601
0504
0601
*0701
1303 2101 2301 2801 3801
*0901 *1501
2201 2502 3001
*0902 *1502
2503 3002
*0904
1602
*0905
1603
0906 1701
1001
*1002
1703
1101 1704
1102 1801
*1201
1802
*1202
1901
*1203
1902
*1301
2001
*1302
2002
*1702
*2102 *2401
2802
*2103
2501 2901 3902
2504 3101
2601 3102 4101 4601 5602
2701
2702 3301 4103 4801 5801
*3201 *4102
4701 5701 6501
*3401
4104 4901 5901 6601
3501
3502
3601
3602
3701
3702
*3901
4202 5402
*3903 *4302 *5501
6304 7201
*4001
4401 5502
*4002 *4501
5601 6401
*4201
5401 6301 6901
*4301
5403 6303 7101
4902
5001 6002 6701
*5002
6101 6702
5101 6201 6801
5201 6202 6802
*5202
6803
5301
5302
*6001
6602
*6302
7001 7501
*6305 *7301 *7701
*6402
7802
*6502 *8001
*7401
*7502
*7601
7801
7901
8101
8201
8301
8401
8501
8601
8701
二、自查统计：本次自查重点项条款 条；其中不合格 条，是否已经整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。 本次自查一般项条款 条；其中不合格 条，是否已经整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。 主要“不合格”条款是： （企业对自查不合格情况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可以作为认同企业自查报告的附件） 三、自我评价：通过检查 □ 整改后复查 □ 不通过检查 □。
。
2
条款
0401 0402
检
查
内
容
建议自查要求
核查组织机构图
自查结果填写
是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构。
是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职 提供相关文件编号（文件
应 责和权限，以及相互沟通的关系。质量管理部门是否具有独立性， 包括质量体系管理的职能分 是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符 配表） ，核查职责规定 合性的职能。 生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。 企业负责人是否组织制定了质量方针，并形成文件。 企业是否制定了质量目标，并进行了分解，可测量，可评估的。 核查任命文件，姓名 提供经最高管理者批准的书 面的质量方针。 核查相关文件，核查目标完 成和评估情况
*0403 0501 0502 0503
是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的 提供程序文件编号， 核查 “管 工作计划，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量体 理评审”活动记录。 系的改进得到实施并保持。 相关法律、法规是否收集，得到有效贯彻实施。 是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。 是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水 平的要求。现场的负责人是否符合规定的要求。 是否规定了对生产操作岗位和质量检验人员进行相关的法律法规和 专业知识的培训制度。 是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备 的专业知识水平、工作技能、工作经验。对关键工序和特殊岗位操 作人员和质量检验人员是否制定了评价制度。对国家相关法规有规 定的操作人员是否有上岗证书。进入洁净区的生产和管理人员是否 进行卫生和洁净知识方面的培训及考核。 企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量 管理和风险管理的要求是否相适应。 提供法律、法规、相关技术 标准文件目录清单。 提供管代任命书和职责规定 文件。 提供生产、技术、质量负责 人名单及符合法规要求的学 历证明等。 检查相关记录证实相关技术 人员经过了规定的培训 核查相关岗位和人员名单以 及规定。检查评价记录证实 相关技术人员能够胜任本职 工作，核查培训记录 提供文件编号，核查质量管 理手册对相关要求的规定。
3
0504 0601 *0701
0801 *0802
*0901
提供净化车间布局图，布局 图应能识别面积、 净化级别、 功能、人流、物流。 *0902 生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）的能力（包括生产能力、运 行参数范围、运行精度和设备完好率）是否与产品的生产规模和质 量管理要求相符合。 原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足 产品生产规模和质量控制的要求。 提供设备清单，相应的使用 说明书和设备验证记录。现 场核查。 现场核查，符合批量生产
达 产规模的要求。
0903 *0904
是否具有与所生产的医疗器械相适应的质量检验室和产品留样室； 现场核查检验室，符合标准 检验场地是否与生产规模相适应。 规定的检验环境条件，配备 了独立的无菌检测室和阳性 对照室。 企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生 产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设 备的数量是否与生产规模相适应。 提供检验设备清单，清单应 包括仪器的检测范围和精 度，现场核查。
*0905
0906
是否建立对上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）维护活动的 提供文件编号，检查维护活 文件要求。文件是否至少包括维护的频次、维护的方法、维护的记 动的记录，证实维护活动的 录等要求。 有效性。 是否依据风险分析，对工作环境条件提出规定的要求，实施控制后 提 供 文 件 或 作 业 指 导 书 编 是否达到要求。 号。 是否具有监视和保持工作环境所需的设备、设施和管理文件。 企业的周围环境和总体生产环境是否整洁。 提供设备、 和测试设备清单。 提供确认文件编号。 现场核查。
1001 *1002 1101 1102 *1201
生产区、生活区、行政区和辅助区布局是否合理，是否会对洁净室 提供厂区平面图、生产区平 （区）造成污染，人流、物流是否分开。是否有空气或水等污染源。 面图，现场分析核查。 企业是否根据所生产无菌医疗器械的质量要求，分析、识别并确定 对照 0901 款要求， 提供生产 了应在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。洁净室（区）的 环境确定文件。 洁净度级别是否符合《实施细则》中“附录”的要求。 若有要求或是采用无菌加工时，其中的灌、装、封是否在万级下的 局部百级洁净区内进行。 选择性条款，同上。
*1202 *1203
不同洁净度级别洁净室（区）之间是否有指示压差的装置，压差指 现场核查。建议在生产区平
4
示数值是否符合规定要求；相同洁净度级别洁净室间的压差梯度是 否合理。 *1301 *1302 洁净室（区）是否按生产工艺流程合理布局，是否有交叉往复的现 象，洁净室（区）空气洁净度布置，人流、物流走向是否合理。
面图上标注。 现场核查。建议企业在生产 区平面图上标注。
同一或相邻洁净室（区）间的生产操作是否会产生交叉污染；不同 现场核查。 级别的洁净室（区）之间是否隔离，物料的传送是否通过双层传递 窗。 洁净室（区）的温度和相对湿度是否符合产品生产工艺的要求。 提供确认文件编号。 洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝， 现场核查。 无霉迹，各接口处是否严密，无颗
粒物脱落，不易积尘，便于清洁， 耐受清洗和消毒。 是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）内的 现场核查。 门、窗和安全门是否密封。 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气是否有气体净化处理装 置，其原理和结构是否能满足所生产无菌医疗器械的质量要求。 现场核查。
1303 1401
1402 *1501 *1502 1601
洁净区内与产品使用表面直接接触的工艺用气对产品质量的影响程 提供验证或确认文件编号。 度是否经过验证，是否按文件规定进行控制并记录。 企业是否有洁净室（区）区工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管 理文件是否包含下列内容： 生产现场清场规定； 设备清洁规定； 工装模具清洁规定； 工位器具清洁规定； 物料清洁规定； 操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定； 清洁工具的清洁及存放规定； 洁净室（区）空气消毒规定； 消毒剂选择、使用的管理规定。 企业是否评价消毒剂有效性，所用的消毒剂或消毒方法不对设备、 工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种是否定期更换，防止 提供相应文件编号。
1602 1603
洁净室（区）内是否有专用的洁具间，洁具间不会对产品造成污染。 现场核查。 现场核查。
5
产生耐药菌株。 1701 *1702 1703 1704 1801 企业是否有洁净室（区）监测的文件规定。 对洁净室的检（监）测是否按规定进行了静态或动态测试，并进行 记录。 企业是否有对生产环境监测的数据进行分析和记录。 提供相应文件编号。 提供记录文件编号。 提供记录文件编号。
如洁净车间的使用不连续（一般为 7 天以上） ，是否在每次的使用前 现场核查。 做全项的监测。 是否建立对人员健康的要求和制定人员卫生工作守则， 并形成文件。 提供相应文件编号。 有措施防止传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事直接接触产品 的工作 必要时，企业是否建立了生产操作人员健康档案并按规定体检。 是否制定了洁净工作服和无菌工作服的管理文件。 提供记录文件编号。 提供相应文件编号。
1802 1901 1902
洁净工作服和无菌工作服是否符合要求。现场人员是否有效遮盖内 现场核查。 衣、毛发。洁净工作服是否定期在相应级别洁净环境中清洗、干燥 和整理，使用。 是否建立对人员清洁和进入净化区的要求，并形成文件。 提供相应文件编号。 洁净室（区）的工作人员是否按规定进入洁净区，穿戴洁净工作服、 现场核查。 帽、鞋和口罩。是否每隔一定时间进行手消毒。 企业是否确定了工艺用水的种类和用量。 提供相应文件编号。 工艺用水的制备、输送是否符合规定。是否按规定对工艺用水进行 现场
核查。 检测。 提供检测记录文件编号。 对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无 现场核查。 菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，是否使用符合《药典》 要求的注射用水；若用于末道清洗是否使用符合《药典》要求的注 射用水或用超滤等其它方法产生的同等要求的注射用水。与人体组 织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否使用 符合《药典》要求的纯化水。 工艺用水的储罐和输送管道是否定期清洗、消毒并进行记录。 企业是否建立质量管理体系文件，包括以下内容： 1）形成文件的质量方针和质量目标； 2）要求的形成文件的程序； 现场核查。 提供文件和记录清单。 （质量 手册）
6
2001 2002 2101 *2102 *2103
2201 2301
3）为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件； 4）要求的过程记录文件格式； 5）法规规定的其他文件。 *2401 企业是否对产品建立（或明示出处）技术文档。 技术文档可以包括以下内容： 产品标准、技术图纸、作业指导书（制造、包装、灭菌、检验、服 务、设备操作，适用时还包括安装等） 、采购要求（包括采购明细和 技术规范）和验收准则等。 现场核查。
2501 2502 2503 2504 2601
企业是否已编制形成文件的程序，对质量管理体系所要求的文件实 提供相应文件编号，现场抽 施控制，文件发布前是否得到评审和批准，确保文件的充分与适宜。 查。 文件更新或修改时是否对文件进行评审和批准。 现场抽查。 在工作现场是否可获得适用版本的文件。文件的更改和修订状态是 现场抽查。 否能够识别。文件是否保持清晰、易于识别。 外来文件是否可识别并控制其分发。 企业是否至少保持一份作废的受控文件，并确定其保持期限。这个 期限应确保至少在企业所规定的医疗器械寿命期内，但不少于记录 或相关法规要求所规定的保存期限。 提供外来文件目录清单。 提供相应文件编号，提供作 废的受控文件目录清单。
2701 2702
是否建立了记录管理文件，并规定了记录的标识、贮存、保护、检 提供相应文件编号 索、保存期限和处置的方法。 记录保存的期限至少相当于该企业所规定的医疗器械的寿命期，但 现场核查。 从企业放行产品的日期起不少于 2 年，或符合相关法规要求规定。 记录是否保持清晰、易于识别和检索。 是否建立设计和开发控制程序，并形成了文件。 设计和开发控制程序或策划资料（产品的技术资料或设计开发活动 记录）是否确定了： 1)设计和开发的各个阶段； 2)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动; 3)设
计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通； 4)风险管理的要求。 设计和开发策划文件是否规定了各阶段的评审、验证、确认和设计 转换的要求、分工和职责。 提供相应文件编号 核查考核产品的设计策划资 料。
2801 2802
2901
核查考核产品的设计策划资 料。
7
3001 3002 3101
设计和开发输入文件是否包括与预期用途有关的规定功能、性能和 安全要求、法律法规要求等，以及风险管理的输出结果。 设计和开发输入文件是否经过评审和批准。
核查考核产品的设计输入资 料。 核查设计输入资料。
设计和开发输出是否包括： 现场核查。 ——采购信息，如原材料、组件和部件技术要求； ——生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸） 、工艺 配方、作业指导书、环境要求等； ——产品接收准则（如产品标准）和检验程序； ——规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说 明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准 的一致； ——标识和可追溯性要求； ——最终产品； ——生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要 求、配方等。参见 GB/T 16886《医疗器械生物学评价》 设计和开发输出（文件）是否经过评审和批准。 现场核查。 企业是否开展了设计转换活动，通过试生产确认作业文件有效性、 企业说明作业文件的有效性 适用性，并有批准报告。以确保设计和开发的产品适于制造。 和适用性，提供批准报告。 是否按策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审。保持设计 企业说明。提供（包括评审 和开发评审记录。 结果和评审所引起的措施 的）记录。 是否按策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证（包括计算 企业说明。提供记录 方法或经证实的设计） 。是否保持验证记录（首次注册产品或执行新 版产品标准的是否能够提供全性能检测报告） 。 是否按策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发确认（包括临床 企业说明。提供记录 评价或性能评价） 。确认活动是否在产品交付和实施之前进行。是否 保持确认记录。 对于按法规要求需进行临床试验的医疗器械，企业是否能够提供符 合法规要求的临床试验的证实材料。 设计和开发更改的实施是否符合医疗器械产品注册的有关规定。设 计和开发更改是否保持记录。是否在实施前经过批准。 提供资料名称。 企业说明。提供记录。
8
3102 *3201 3301
*3401
3501
3502 3601
3602 3701 3702
是否对改动带来的风险进行了评价，对产品安全性有效性等影响是 如有设计变更，则提供资料 否进行了评估。 名称。 是否建立
对所生产的无菌医疗器械产品进行风险管理的文件。 提供风险管理文件。 风险分析报告是否适应产品的特点和生产过程。是否确定剩余风险 提供产品风险分析报告。 的可接受水平准则。 （注：风险管理参见 YY/T0316《医疗器械 风险 管理对医疗器械的应用》 ；动物源性医疗器械的风险管理参见 ISO 22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》 ） 是否编制了采购程序文件，并包括以下内容： 1)企业采购作业流程规定； 2)对合格供方的选择、评价和再评价的规定； 3)对采购文件的制定、评审、批准作了明确的规定； 4)对采购产品的符合性的验证方法的规定； 5)采购过程记录及其保持的规定。 提供采购程序文件编号。
3801
*3901 3902 *3903 *4001
是否根据采购的产品对最终产品的影响，实施对供方和采购的产品 企 业 应 提 供 物 料 分 类 的 原 实行控制的方式和程序。 则，并提供关键物料清单。 是否保留对供方进行评价和再评价的记录。 当产品委托生产时，委托方和作为供方的受托方是否满足医疗器械 生产监督管理有关法规的要求。 核查采购记录和评价记录。 如有委托生产，提供有关备 案登记证明。
重要采购产品的采购文件中（可以在与供方的协议中形成）对产品 核查供方资质评估、供应合 要求的表述是否符合采购质量控制的规定。 （原材料应符合国家或行 同和质量协议。现场核查采 业的标准，无国家或行业原材料标准的原材料应经验证确认，并制 购文件。 订相应的材料规范） 。 采购文件中是否对采购信息可追溯性要求作出的规定。采购记录是 如果有，提供文件编号，核 否满足可追溯性要求。 查记录。 是否按规定对采购产品进行检验或验证。并保留记录。 现场核查记录。 对于来源于动物的主要原料， 是否按规定检测控制病毒并保留记录。 如果有，核查记录。 （注：动物源性医疗器械的病毒控制参见 ISO 22442《医疗器械生产 用动物组织及其衍生物》 。 ） 采购品若是需进行生物学评价的材料，采购品是否与经生物学评价 如果有，核查相关资料。 的材料相同。 （结合 3102 设计输出条款检查） 。如果变更材料供方， 则应提供材料等同的证明资料和确认报告，并验证后续工序对生物
9
*4002 4101 *4102
4103
性能的影响 4104 *4201 4202 *4301 所用初包装材料是否会在包装、运输、贮存和使用时对无菌医疗器 械造成污染。 现场核查。
是否编制了对生产过程控制所需形成的文件，规定对产品质量有影 提供生产过程控制、工艺文 响的生产过程，并制定相应控制措施。 件编制等文件编号。 这些过程是否顾及产品特点、生产过程、作业指导
、监视和测量、 现场核查。 放行和交付。 企业是否确定产品实现过程中的关键工序和特殊过程。企业是否制 核查生产工序图，以及关键 定关键工序、特殊过程的重要工艺参数验证确认的规定。 工序点、特殊工序点，并核 查这些控制点的规定文件。 企业是否编制了关键工序和特殊过程的工艺规程或作业指导书，是 现场核查。 否执行了工艺规程或作业指导书。并能提供记录，证实控制的有效 可以核查参数验证报告与实 性。 际记录。 生产过程中是否按规定安装除尘、排烟雾、除毒害物、射线和紫外 线防护装置。并有监测和控制的证明文件。 如果需要在生产过程进行清洁的，企业是否制定了相关的文件。 企业是否规定定期在无菌医疗器械灭菌前进行初始菌污染控制，并 保持初始菌水平检测报告。 现场核查。 提供文件名称和编号。 核查相关文件和测试记录。
*4302
4401 4501 *4502 4601
洁净室（区）内使用的设备、工艺装备与管道表面是否光洁、平整、 现场核查。 无颗粒物质脱落，并易于清洗和消毒或灭菌。操作台是否光滑、平 整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洗消毒。 与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面是否无毒、耐 腐蚀、不与物料或产品发生化学反应和粘连。 现场核查。
4701 4801 4901 4902 5001 *5002
洁净室（区）内设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂、以及成型后 核查相关文件规定和表述。 不清洗的脱模剂是否不会对产品造成污染。 是否制定工位器具的管理文件，并能避免产品存放和搬运中污染和 提供文件名称和编号。 受损。 企业是否具有足够数量的专用工位器具。 企业是否规定了零配件、物料或产品进入到洁净室（区）进行清洁 处理文件。如不需清洁处理，则应控制初始菌水平。 无菌产品的末道清洁处理是否在相应级别的洁净室（区）内进行， 现场核查。 提供文件名称和编号。 查阅相关规定，进行现场核
10
所用的处理介质是否能满足产品的质量要求。 5101 5201 *5202 5301 5302 企业是否根据生产工艺制定清场的管理规定并保持清场记录。
查。 核查清场规定，员工知晓情 况，现场核查。
企业是否建立批号管理文件，规定批号编制方法，规定生产批和灭 提供文件编号。 菌批的关系。 是否按规定形成每批的记录，生产过程是否可以追溯。 企业所用的灭菌方法或无菌加工技术是否经过分析、论证和选择， 以适宜于所生产的无菌医疗器械。 现场核查。 提供与产品有关的灭菌方法 资料， 这资料是经过确认的。
在生产过程中是否执行了国家相关法规和标准的规定， 如 YY/T 0567 说明实际采
用的标准名称。 《医疗产品的无菌加工》 、GB 18279《医疗器械 环氧乙烷灭菌 确 认和常规控制》 、GB 18280《医疗保健产品的灭菌 确认和常规控制 要求 辐射灭菌》 、GB 18278《医疗保健产品的灭菌 确认和常规控 制要求 工业湿热灭菌》等。如选用是否经过评价和确认。 除了灭菌过程以外，其他需确认的生产过程是否按程序实施。其他 提供其他经确认的生产过程 过程的确认是否至少包括：评价计划的制定、评价的实施、评价的 目录。 记录和评价的结论（或报告） 。 关键工序、特殊过程的重要工艺参数是否经过验证，并经审批后实 施。 如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对医疗器械满足规定要 求的能力有影响，是否编制了确认的程序，且在初次应用以及软件 的任何更改应用前予以确认并保持记录。 按照产品生产工序图核查相 应的验证报告。 如果有，核查确认记录。
5401
5402 5403
*5501
是否编制了产品灭菌过程确认的程序文件。正式使用前是否对灭菌 提供灭菌确认文件的编号。 过程进行确认。在产品、灭菌器、工艺参数等发生变化时是否对灭 核查灭菌验证或确认文件和 菌条件进行再确认。是否保持了灭菌过程确认的记录。 记录。 若采用无菌加工技术是否进行了过程模拟试验。 企业是否制定了灭菌过程控制文件，这些文件是否包括： 灭菌工艺文件； 灭菌设备操作规程； 灭菌设备的维护、保养规定； 适用时，环氧乙烷进货控制规定； 灭菌过程的确认和再确认规定； 如果有，核查记录。 现场核查文件。
5502 5601
11
采用环氧乙烷灭菌时，环氧乙烷气体存放规定。 5602 5701 5801 5901 *6001 6002 上述文件的可及性，以及执行情况。 现场核查。 是否建立并保持了批生产记录并可以追溯，原料采购数量、生产数 企业说明。现场核查记录。 量和批准销售数量符合一致性。 企业是否编制产品标识管理文件。在产品实现的全过程中是否以规 提供文件编号。现场核查。 定方法对产品进行标识。 产品处于检验和试验状态的标识是否可以确保只有合格的产品才能 被放行。 现场核查区分待检、已检、 合格、不合格的区别。
企业是否编制了产品可追溯性程序文件，规定了可追溯的范围、程 提供文件编号。 度、唯一性和记录。 对直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配 件的材料是否至少能追溯到产品生产所用的原材料、灭菌设备和生 产环境。 如果有，检查标识和生产批 记录
6101
产品说明书、标签和包装标识的内容是否符合《医疗器械说明书、 对已注册产品进行核查。 标签和包装标识管理规定》等规定和相关标准
要求。已注册产品是 否与申报注册已确认的版本保持一致。 是否制定了产品防护的程序文件，包括产品标识、搬运、包装、贮 提供文件编号。 存和保护，以及对产品的组成部分防护的内容。 企业是否规定了无菌医疗器械的贮存条件，是否控制和记录这些条 件。并在注册产品标准、包装标识、标签和使用说明书中注明。 是否建立监视和测量装置的控制程序并形成文件，以确保监视和测 量符合规定的要求。 提供文件编号，现场核查。 提供文件编号。
6201 6202 6301 *6302 6303 6304
是否按法定的或企业规定的要求， 定期对测量装置进行校准或检定， 现场核查试验检测设备，查 是否予以标识和保持记录。 看测量装置校准记录。 测量装置的控制程序中是否对需要企业自校准测量装置的校准方法 做出规定。 如果有，查看记录。
对产品检验中使用的对检测结果有影响的计算机软件： 如果有，查看规定。 1）是否使用前进行确认； 2）必要时（如软件更改、受计算机病毒侵害等情况）是否再确认。 无菌检测室是否符合要求，并与生产产品和生产能力相适应。 现场核查无菌试验检测设 备，检查无菌检测室的管理
12
*6305
规定。 6401 *6402 6501 *6502 6601 6602 6701 6702 6801 6802 6803 6901 7001 是否建立产品生产过程中检验和试验的规定文件。 是否按照规定文件及检验或试验规范，对产品进行检验和试验。 是否制定了最终产品放行的管理文件。 最终产品是否在其全部出厂检验项目合格后放行。并保持产品符合 要求的证据（如检验或验证记录） 。 企业是否根据产品的需求制定留样管理制度。建立了留样室，并按 规定进行留样。 企业是否建立留样记录，保持可追溯性。留样到期后是否进行检验 评价活动。 是否建立顾客满意反馈监视程序并形成文件，规定监视的方法、反 馈的途径、处理的程序、职责等。 是否建立数据统计分析规定，当用统计的方法发现产品性能的偏离 时，是否按照程序反馈到相应的部门。 是否建立了质量体系内部审核程序并形成文件，规定内部审核的职 责、范围、频次、方法和记录的要求。 企业的内审记录（如内审计划、审核检查表、审核日程安排、内审 报告等）是否与程序文件相符。 是否对内审提出的不符合项采取纠正措施，并跟踪验证纠正措施的 有效性。 产品销售前，企业是否对与产品有关的要求（包括顾客的、法规的 和附加的其他要求）进行评审或确认。 如有安装活动，是否编制了医疗器械安装的作业指导书和安装验证 的接收准则。是否按照医疗器械安装的作业指导书和安装验证的接 收准则的要求实施并保存记录。 提供文
件编号，核查产品生 产工序图的标识。 现场核查，核查记录。 提供文件编号。 核查检验记录和报告。 如果有，提供文件编号。现 场核查。 核查记录和评价报告。 提供文件编号，核查记录。 提供文件编号，核查报告和 记录。 提供文件编号。 核查内审记录或报告。 同上。 如果有，核查记录。现场核 查。 如果有，核查记录和文件。
7101 7201
如有服务要求的情况， 企业是否规定了服务活动的内容和验证要求。 如果有，现场核查记录。 并保留保持服务活动的记录。 企业是否按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》等规定，选择 具有本类医疗器械经营资质的经营企业。 查看 《医疗器械经营许可证》 及其他资质证明并查看销售 记录。
13
*7301 *7401
是否建立了销售记录，入库与销售是否平衡，并可追溯产品的售出 去向。
如果有， 核查销售记录台帐。 核查若干批号之间的平衡。
是否建立不合格品控制程序并形成文件。规定了对不合格品的控制 提供文件编号。 要求（包括不合格品的标识、隔离、评审、处置和记录的控制） ，规 定了不合格品处置的相关人员的职责和权限。 。 是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行标识、隔离 和记录。 多个现场核查。
7501 *7502
是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行评审和处 查阅不合格品的处置记录 置。 （注：有评审权限的人根据程序文件的规定做出返工、报废、销 毁或降级使用等处置意见的决定可视为评审） 对交付或开始使用后发现的不合格品，企业是否根据调查分析的结 如果有，核查记录。 果采取相应的措施。 若产品需要返工，是否编制了包括作业指导书及不合格品返工后的 重新检验和重新评价等文件，并经过批准。 （注： “返工文件”可以 是任何形式，但须包含如何返工的规定。 ）是否如规定执行。 如果有，核查记录。
*7601 *7701
7801
是否制定了顾客投诉接收和处理程序文件。规定：1）接收和处理的 提供文件编号。 职责 2）评价并确定投诉的主要原因 3）采取纠正措施 4）识别、处 置顾客返回的产品 5）转入纠正措施路径。 是否执行顾客投诉接收和处理程序，保持顾客抱怨处理的记录。 是否已建立了关于发布忠告性通知的程序并形成文件。是否有实施 的记录。 企业是否按法规要求制定了不良事件管理制度。 企业是否开展了不良事件监测和再评价工作。并保持了不良事件监 测、报告或产品再评价工作记录或相关档案。 是否建立了数据分析管理文件。文件规定了企业要开展什么基本数 据分析，是否保留分析记录。 是否对产品符合性的趋势
、顾客反馈信息、供方供货业绩等信息进 行充分分析。如果发现产品性能的偏离和不合格的趋势，是否采取 预防措施。 核查顾客投诉处理记录。 如果有，现场核查记录。 提供文件编号。 核查记录。 核查分析记录。 如果有，核查记录。
7802 7901 *8001 8101 8201 8301
8401
是否建立纠正措施程序并形成文件。规定了：1 评审不合格；2 确定 提供文件编号。 不合格的原因； 3 评价并确定采取措施的需求； 4 评审措施的有效性。
14
8501 8601 8701
企业是否已依据法规制定了产品召回的管理文件。是否有并保持产 品召回记录。 是否建立预防措施程序并形成文件
提供文件编号，现场核查。 提供文件编号。
企业是否存在对顾客投诉没有采取措施的记录，不采取措施的理由 如果有，核查记录。 和批准程序是否合规。
15