药品储存管理制度
1. 为保证对药品仓库实行科学、规范的管理,正确、合理地储存,保证药品储存质量,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》,特制定本制度。
2. 按照安全、方便、节约、高效的原则,正确选择仓位,合理使用仓容。
3. 应按照经营规模的需要,配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施,配臵必要的库房温湿度监测和调控设施;
4. 应设臵温湿度条件适宜的恒温库。阴凉库温度≤20℃,冷库(指冰箱)温度在2—10℃之间,各库房相对湿度应控制在45%—75%之间。根据药品储存条件要求,应将药品分别存放于常温库,阴凉库,冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品,应设定相应的库房温湿度条件,保证药品的储存质量。
5. 按照药品性能,对药品应实行分区、分类储存管理。具体要求:药品与非药品、内服药与外用药应分开存放。
6. 库存药品应按药品批号及效期远近依序集中摆放,不同批号药品不得混垛。
7. 根据季节、气候变化,做好库房温湿度管理工作,每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿度记录表”,并根据库房条件及时调节温湿度,确保药品储存安全。
8. 药品存放应实行色标管理。待验区、退货区——黄色:合格品区——绿色;不合格品区——红色。
9. 对不合格药品实行控制性管理,不合格药品应单独存放,并有明显标志。
10. 实行药品的效期储存管理,对效期不足6个月的药品应按月进行催销。
11. 储存中发现有质量问题的药品,应立即将营业场所陈列和库存的药品集中控制并停售,报质量负责人。
12. 保持库内环境、货架的清洁卫生,定期进行清理和消毒,做好防尘、防污染、防潮、防鼠、防虫、防霉变等工作。
药品拆零销售管理制度
1. 为方便患者合理用药,规范药品拆零销售行为,保证药品销售质量,特制定本制度。
2. 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上,不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。
3. 拆零销售人员应具有药学专业技术职称,由地市以上药品监督管理部门考试合格,发给岗位合格证书,且身体健康。
4. 药房应设立专门的拆零柜台或货架,并配备必备的拆零工具,如药匙、瓷盘、拆零药袋等,并保持拆零用工具清洁卫生。
5. 拆零后的药品,应相对集中存放于拆零专柜,不能与其他药品混放,并保留原包装及标签。
6. 拆零前,应检查拆零药品的包装及外观质量,凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品,不得拆零销售。
7. 药品拆零销售时,应在符合卫生条件的拆零场所进行操作,将药品放入专用的拆零药品包装袋中,写明药品名称、规格、服法、用量、有效期,核对无误后,方可交给患者或家属、或病室取药护士。
8. 药师调配拆零后药品前,应核对原包装药品名称、规格批号、有效期等,同一品种,不同规格、形状、颜色、批号、效期的药品,不得混装,对拆零药品应谁调配谁分装,并将原包装密封,防止吸潮、分化、变质。
9. 拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。
10、 拆零后的药品不能保持原包装的,必须放入拆零药袋,写明药
品名称、规格、批号、有效期。
特殊药品管理制度
1. 特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照《药品管理法》及相应管理办法,对这些药品实行特殊管理。
2. 购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经卫生行政部门批准。除放射性药品可由核医学科按有关规定进行采购管理外,其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。特殊药品的采购和保管应由专人负责。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记,并做好记录。
3. 特殊药品的采购应做好年度计划,按规定逐级申报,经卫生局批准后,到指定医药公司采购。入库应按最小单位包装逐支逐瓶验收,并做好验收记录
4. 麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内,严防丢失。药房和临床科室急救备用的少量基数药品,应存放在加锁或加密的铁柜内,并指派专人保管。医疗用毒性药品要划定仓库或仓位,专柜加锁并专人保管,严禁与其他药品混杂。
5. 特殊药品仅限本院医疗和科研使用,不得转让、借出或移作它用。严格按规定控制使用范围和用量。对不合理处方,药剂科有权拒绝调配。医生不得为自己开处方使用特殊管理药品。
6. 麻醉药品应使用专用处方,处方保存三年备查;精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查,并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。
7. 确因病情需要连续使用麻醉药品的危重病人,可凭区(县)以上医疗单位疾病证明、户口本和身份证等相关证件到医疗机构办理《麻醉药品专用卡》,并按规定开方配药。
8. 未经卫生行政部门批准,不得擅自配制和使用含麻醉药品、一类精神药品和放射性药品的制剂。建立完善的特殊药品报废销毁制度。原则上失效、过期、破损的特殊药品每年报废一次,由药剂科统计,医院领导批准,报市卫生局监督销毁。旧安瓿等容器要定期处理,至少两人参加,并详细记录处理过程,现场人员签字。放射性药品使用后的废物,必须按国家有关规定妥善处理。
质量事故管理制度
1. 质量事故,是指药品经营过程中,因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故两大类。
2. 重大质量事故
①违规购销假劣药品,造成严重后果的;
②未严格执行质量验收制度,造成不合格药品入库的;
③由于保管不善,造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用,造成重大经济损失的;
④销售药品出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的;
3. 一般质量事故
①违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的;
②保管、养护不当,致使药品质量发生变异;
4. 质量事故的报告程序、时限
①发生重大质量事故,造成严重后果的,由质量负责人在2小时内上报县药品监督管理局;
②质量负责人应认真查清事故原因,并在5日内向县药品监督管理局作出书面汇报;
③一般质量事故应在当天报质量负责人,由质量负责人认真查清事故原因,及时处理。
5. 发生事故后,质量负责人应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施。
6. 质量负责人在处理事故时,应坚持“三不放过”原则,即事故原因不查清不放过,事故责任者和员工没有受到教育不放过,未制定整改防范措施不放过。
药品效期管理制度
1、为合理控制药品的经营过程管理,防止药品的过期失效,确保药品的储存、养护质量,根据《药品管理法》及《药品经营质量 管理规范》等法律、法规,特制定本制度。
2、药品应标明有效期,未标明有效期或更改有效期的按劣药处理,验收人员应拒绝收货。
3、距失效期不到6个月的药品不得购进,不得验收入库。
4、药品应按批号进行储存、养护,根据药品的有效期相对集中存放,按效期远近依次堆码,不同批号的药品不得混垛。
5、近效期药品在货位上可设臵近效期标志。
6、对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。
7、对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。
8、及时处理过期失效品种,严格杜绝过期失效药品售出。
药品不良反应报告制度
1. 为了加强药品不良反应监测工作的管理,确保患者用药安全、有效,根据《药品管理法》的有关规定,特制定本制度。
2. 药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应。
3、药品不良反应监测由药物与治疗学委员会负责管理,临床医师或护士应主动药品不良反应,获知或者发现药品不良反应应当详细记录、分析和处理,填写《药品不良反应报告表》并报告医务科。
4、医务科质量负责人负责收集、分析、整理、通过国家药品不良反应监测信息网络报告上报药品的不良反应信息。
5、药品不良反应主要包括严重药品不良反应和新的药品不良反应。
6、严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:
1)导致死亡
2)危及生命
3)致癌、致畸、致出生缺陷;
4)导致显著地或者永久伤残或者器官功能的损伤;
5)导致住院或者住院时间延长;
6)导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列
情况的。
7、新的药品不良反应是指:药品说明书中未载明的不良反应;说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的;
8、报告时限:新的、严重的药品不良反应于发现或者获知之日起15日内报告,其中死亡病例需立即报告,其他药品不良反应30日内报告。
药品养护管理制度
1. 为规范药品仓储养护管理,确保储存药品质量,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》,特制定本制度。
2. 建立和健全药品养护组织,配备与经营规模相适应的养护人员,养护人员应具有高中以上文化程度,经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。
3. 坚持以预防为主、消除隐患的原则,开展在库药品养护工作,防止药品变质失效,确保储存药品质量的安全、有效。
4. 质量负责人负责对养护工作的技术指导和监督,包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。
5. 养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作,根据库房温湿度状况,采取相应的措施并做好记录。每日上午8-9时、下午3-4时各记录一次库内温湿度。
6. 根据库存药品流转情况,按季度进行药品质量的养护检查,并做好养护记录,养护记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年。
7. 对中药饮片按其特性,采取干燥方法进行养护。
8. 对效期不足6个月的近效期药品,应按月填报“近效期药品催销表”。
9. 建立仓储设施设备的管理台帐及档案,对各类养护设施设备定期检查、维护、保养,并做好记录,记录保存二年。
10. 对养护中发现有质量问题的药品,应暂停销售,及时通知质量负责人进行复查处理。
11. 定期汇总、分析养护工作信息,并上报质量负责人。
药品购进与质量验收管理制度
一、严格药品的购进和质量验收管理,防止不合格药品进入,确保药品质量。
二,购进药品以质量为前提,从具有合法资质的企业购进药品,购进药品要有合法票据,票据应保存至超过药品有效期三年,但不得少于一年。
三、购进首营品种要进行质量验证,合格后方可购入经营。购进进口药品要有加盖供货企业原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行。
四、为保证药品质量,建立药品质量档案。档案内容包括供货单位相关合法证照复印件(加盖原印章),药品销售人员学历证书及资格证书复印件,供货企业法定代表人的委托授权书原件,购货合同等,首营品种还应包括法定的药品质量标准,药品批准文号批准证明文件及同批药品检验报告书复印件(加盖原印章),产品出厂合格证,药品包装、标签、说明书及药品最小包装样品。
五、定期对进货情况进行质量评审,分析总结药品采购过程中出现的质量问题,对供货单位的供应能力、质量信誉等进行综合评价。
六、严格按照《药品质量验收操作程序》规定的取样原则和验收方法,由验收人员对药品的购进发票、药品进行逐批验收。
七、根据药品的质量标准和购货合同中的质量条款对购进药品进行质量验收。具体包括对药品的外观性状,内外包装及标识的检查,对药品的品名、规格、生产厂家、批号、有效期、批准文号、数量、产品出厂合格证、药品检验报告书及质量状况等进行逐一验收。
八、对货与单不符,包装不牢或破损、标识模糊、质量异常或可疑情况应拒收,并及时上报医院负责人和质量管理人员处理。
九、根据供货企业的药品销售清单随货同行联及质量验收情况做好“药品购进与质量验收记录”,记录应完整、准确,书写工整,要保存至超过药品有效期五年,但不得少于三年。
药品调配及处方管理制度
1、医院调剂室药师,必须凭本单位执业医师所开处方调配药品,非经医师处方不得调配。
2、药品配发实行统一管理,除门诊药房、病区药房外,其他科室不得直接向患者提供治疗性药品。
3、取得药学专业技术资格人员方可从事处方调剂、调配工作。非药学专业技术人员不得从事处方调剂、调配工作。 具有药师以上药学专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、 核对、发药以及安全用药指导。药士从事处方调配工作;确因工作需要,经培训考核合格后,也可以承担相应的药品调剂工作。药师在审方、划价、调剂、复核、发药后应在处方上签全名。处方按有关规定保存备查。
4、 具有处方权限的执业医师的签名式样应在本院药学部门留样备查。 执业医师停止在医院执业时,其处方权即被取消。
5、药学专业技术人员应当对处方用药适宜性进行审核。审核包括下列内容:(1)对规定必须做皮试的药物,处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;(2)处方用药与临床诊断的相符性;(3)剂量、用法;(4)剂型与给药途径;(5)是否有重复给药现象;(6)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。
6、药师不得对处方进行修改、涂改,对处方所列药品 不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售, 必要时,需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。
7、药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”:查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、规格、数量、标签;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,
对临床诊断。 发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。 发出药品时应按药品说明书或处方医嘱,向患者或其家属进行相应的用药交待与指导,包括每种药品的用法、用量、注意事项等。要严格遵守有关 法律、法规和制度,正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。
8、处方要妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存 1 年,医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留 2 年,麻醉药品处方保留 3 年。处方保存期满后,经医院主管领导批准、登记备案,方可销毁。
9、医院应在药房提供咨询服务,指导顾客安全、合理用药。医院还应设臵意见簿和公布监督电话,对批评或投诉要及时加以解决。
10、每次处方药品剂量一般不得超过 7 日用量;急诊处方一般不超过 3 日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况,处方用量可适当延长,但医师必须注明理由。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方 用量应当严格执行国家有关规定。开具麻醉药品处方时,应有病历记录。
11、在药品调配使用过程中发现假劣药品,应当立即封存、停止使用,并及时向上级管理部门报告,不得擅自处理。
12、实行药品不良反应报告制度,对有严重药品不良反应的药品,应及时上报,不得隐瞒。
药品储存管理制度
1. 为保证对药品仓库实行科学、规范的管理,正确、合理地储存,保证药品储存质量,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》,特制定本制度。
2. 按照安全、方便、节约、高效的原则,正确选择仓位,合理使用仓容。
3. 应按照经营规模的需要,配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施,配臵必要的库房温湿度监测和调控设施;
4. 应设臵温湿度条件适宜的恒温库。阴凉库温度≤20℃,冷库(指冰箱)温度在2—10℃之间,各库房相对湿度应控制在45%—75%之间。根据药品储存条件要求,应将药品分别存放于常温库,阴凉库,冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品,应设定相应的库房温湿度条件,保证药品的储存质量。
5. 按照药品性能,对药品应实行分区、分类储存管理。具体要求:药品与非药品、内服药与外用药应分开存放。
6. 库存药品应按药品批号及效期远近依序集中摆放,不同批号药品不得混垛。
7. 根据季节、气候变化,做好库房温湿度管理工作,每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿度记录表”,并根据库房条件及时调节温湿度,确保药品储存安全。
8. 药品存放应实行色标管理。待验区、退货区——黄色:合格品区——绿色;不合格品区——红色。
9. 对不合格药品实行控制性管理,不合格药品应单独存放,并有明显标志。
10. 实行药品的效期储存管理,对效期不足6个月的药品应按月进行催销。
11. 储存中发现有质量问题的药品,应立即将营业场所陈列和库存的药品集中控制并停售,报质量负责人。
12. 保持库内环境、货架的清洁卫生,定期进行清理和消毒,做好防尘、防污染、防潮、防鼠、防虫、防霉变等工作。
药品拆零销售管理制度
1. 为方便患者合理用药,规范药品拆零销售行为,保证药品销售质量,特制定本制度。
2. 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上,不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。
3. 拆零销售人员应具有药学专业技术职称,由地市以上药品监督管理部门考试合格,发给岗位合格证书,且身体健康。
4. 药房应设立专门的拆零柜台或货架,并配备必备的拆零工具,如药匙、瓷盘、拆零药袋等,并保持拆零用工具清洁卫生。
5. 拆零后的药品,应相对集中存放于拆零专柜,不能与其他药品混放,并保留原包装及标签。
6. 拆零前,应检查拆零药品的包装及外观质量,凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品,不得拆零销售。
7. 药品拆零销售时,应在符合卫生条件的拆零场所进行操作,将药品放入专用的拆零药品包装袋中,写明药品名称、规格、服法、用量、有效期,核对无误后,方可交给患者或家属、或病室取药护士。
8. 药师调配拆零后药品前,应核对原包装药品名称、规格批号、有效期等,同一品种,不同规格、形状、颜色、批号、效期的药品,不得混装,对拆零药品应谁调配谁分装,并将原包装密封,防止吸潮、分化、变质。
9. 拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。
10、 拆零后的药品不能保持原包装的,必须放入拆零药袋,写明药
品名称、规格、批号、有效期。
特殊药品管理制度
1. 特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照《药品管理法》及相应管理办法,对这些药品实行特殊管理。
2. 购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经卫生行政部门批准。除放射性药品可由核医学科按有关规定进行采购管理外,其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。特殊药品的采购和保管应由专人负责。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记,并做好记录。
3. 特殊药品的采购应做好年度计划,按规定逐级申报,经卫生局批准后,到指定医药公司采购。入库应按最小单位包装逐支逐瓶验收,并做好验收记录
4. 麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内,严防丢失。药房和临床科室急救备用的少量基数药品,应存放在加锁或加密的铁柜内,并指派专人保管。医疗用毒性药品要划定仓库或仓位,专柜加锁并专人保管,严禁与其他药品混杂。
5. 特殊药品仅限本院医疗和科研使用,不得转让、借出或移作它用。严格按规定控制使用范围和用量。对不合理处方,药剂科有权拒绝调配。医生不得为自己开处方使用特殊管理药品。
6. 麻醉药品应使用专用处方,处方保存三年备查;精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查,并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。
7. 确因病情需要连续使用麻醉药品的危重病人,可凭区(县)以上医疗单位疾病证明、户口本和身份证等相关证件到医疗机构办理《麻醉药品专用卡》,并按规定开方配药。
8. 未经卫生行政部门批准,不得擅自配制和使用含麻醉药品、一类精神药品和放射性药品的制剂。建立完善的特殊药品报废销毁制度。原则上失效、过期、破损的特殊药品每年报废一次,由药剂科统计,医院领导批准,报市卫生局监督销毁。旧安瓿等容器要定期处理,至少两人参加,并详细记录处理过程,现场人员签字。放射性药品使用后的废物,必须按国家有关规定妥善处理。
质量事故管理制度
1. 质量事故,是指药品经营过程中,因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故两大类。
2. 重大质量事故
①违规购销假劣药品,造成严重后果的;
②未严格执行质量验收制度,造成不合格药品入库的;
③由于保管不善,造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用,造成重大经济损失的;
④销售药品出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的;
3. 一般质量事故
①违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的;
②保管、养护不当,致使药品质量发生变异;
4. 质量事故的报告程序、时限
①发生重大质量事故,造成严重后果的,由质量负责人在2小时内上报县药品监督管理局;
②质量负责人应认真查清事故原因,并在5日内向县药品监督管理局作出书面汇报;
③一般质量事故应在当天报质量负责人,由质量负责人认真查清事故原因,及时处理。
5. 发生事故后,质量负责人应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施。
6. 质量负责人在处理事故时,应坚持“三不放过”原则,即事故原因不查清不放过,事故责任者和员工没有受到教育不放过,未制定整改防范措施不放过。
药品效期管理制度
1、为合理控制药品的经营过程管理,防止药品的过期失效,确保药品的储存、养护质量,根据《药品管理法》及《药品经营质量 管理规范》等法律、法规,特制定本制度。
2、药品应标明有效期,未标明有效期或更改有效期的按劣药处理,验收人员应拒绝收货。
3、距失效期不到6个月的药品不得购进,不得验收入库。
4、药品应按批号进行储存、养护,根据药品的有效期相对集中存放,按效期远近依次堆码,不同批号的药品不得混垛。
5、近效期药品在货位上可设臵近效期标志。
6、对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。
7、对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。
8、及时处理过期失效品种,严格杜绝过期失效药品售出。
药品不良反应报告制度
1. 为了加强药品不良反应监测工作的管理,确保患者用药安全、有效,根据《药品管理法》的有关规定,特制定本制度。
2. 药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应。
3、药品不良反应监测由药物与治疗学委员会负责管理,临床医师或护士应主动药品不良反应,获知或者发现药品不良反应应当详细记录、分析和处理,填写《药品不良反应报告表》并报告医务科。
4、医务科质量负责人负责收集、分析、整理、通过国家药品不良反应监测信息网络报告上报药品的不良反应信息。
5、药品不良反应主要包括严重药品不良反应和新的药品不良反应。
6、严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:
1)导致死亡
2)危及生命
3)致癌、致畸、致出生缺陷;
4)导致显著地或者永久伤残或者器官功能的损伤;
5)导致住院或者住院时间延长;
6)导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列
情况的。
7、新的药品不良反应是指:药品说明书中未载明的不良反应;说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的;
8、报告时限:新的、严重的药品不良反应于发现或者获知之日起15日内报告,其中死亡病例需立即报告,其他药品不良反应30日内报告。
药品养护管理制度
1. 为规范药品仓储养护管理,确保储存药品质量,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》,特制定本制度。
2. 建立和健全药品养护组织,配备与经营规模相适应的养护人员,养护人员应具有高中以上文化程度,经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。
3. 坚持以预防为主、消除隐患的原则,开展在库药品养护工作,防止药品变质失效,确保储存药品质量的安全、有效。
4. 质量负责人负责对养护工作的技术指导和监督,包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。
5. 养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作,根据库房温湿度状况,采取相应的措施并做好记录。每日上午8-9时、下午3-4时各记录一次库内温湿度。
6. 根据库存药品流转情况,按季度进行药品质量的养护检查,并做好养护记录,养护记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年。
7. 对中药饮片按其特性,采取干燥方法进行养护。
8. 对效期不足6个月的近效期药品,应按月填报“近效期药品催销表”。
9. 建立仓储设施设备的管理台帐及档案,对各类养护设施设备定期检查、维护、保养,并做好记录,记录保存二年。
10. 对养护中发现有质量问题的药品,应暂停销售,及时通知质量负责人进行复查处理。
11. 定期汇总、分析养护工作信息,并上报质量负责人。
药品购进与质量验收管理制度
一、严格药品的购进和质量验收管理,防止不合格药品进入,确保药品质量。
二,购进药品以质量为前提,从具有合法资质的企业购进药品,购进药品要有合法票据,票据应保存至超过药品有效期三年,但不得少于一年。
三、购进首营品种要进行质量验证,合格后方可购入经营。购进进口药品要有加盖供货企业原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行。
四、为保证药品质量,建立药品质量档案。档案内容包括供货单位相关合法证照复印件(加盖原印章),药品销售人员学历证书及资格证书复印件,供货企业法定代表人的委托授权书原件,购货合同等,首营品种还应包括法定的药品质量标准,药品批准文号批准证明文件及同批药品检验报告书复印件(加盖原印章),产品出厂合格证,药品包装、标签、说明书及药品最小包装样品。
五、定期对进货情况进行质量评审,分析总结药品采购过程中出现的质量问题,对供货单位的供应能力、质量信誉等进行综合评价。
六、严格按照《药品质量验收操作程序》规定的取样原则和验收方法,由验收人员对药品的购进发票、药品进行逐批验收。
七、根据药品的质量标准和购货合同中的质量条款对购进药品进行质量验收。具体包括对药品的外观性状,内外包装及标识的检查,对药品的品名、规格、生产厂家、批号、有效期、批准文号、数量、产品出厂合格证、药品检验报告书及质量状况等进行逐一验收。
八、对货与单不符,包装不牢或破损、标识模糊、质量异常或可疑情况应拒收,并及时上报医院负责人和质量管理人员处理。
九、根据供货企业的药品销售清单随货同行联及质量验收情况做好“药品购进与质量验收记录”,记录应完整、准确,书写工整,要保存至超过药品有效期五年,但不得少于三年。
药品调配及处方管理制度
1、医院调剂室药师,必须凭本单位执业医师所开处方调配药品,非经医师处方不得调配。
2、药品配发实行统一管理,除门诊药房、病区药房外,其他科室不得直接向患者提供治疗性药品。
3、取得药学专业技术资格人员方可从事处方调剂、调配工作。非药学专业技术人员不得从事处方调剂、调配工作。 具有药师以上药学专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、 核对、发药以及安全用药指导。药士从事处方调配工作;确因工作需要,经培训考核合格后,也可以承担相应的药品调剂工作。药师在审方、划价、调剂、复核、发药后应在处方上签全名。处方按有关规定保存备查。
4、 具有处方权限的执业医师的签名式样应在本院药学部门留样备查。 执业医师停止在医院执业时,其处方权即被取消。
5、药学专业技术人员应当对处方用药适宜性进行审核。审核包括下列内容:(1)对规定必须做皮试的药物,处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;(2)处方用药与临床诊断的相符性;(3)剂量、用法;(4)剂型与给药途径;(5)是否有重复给药现象;(6)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。
6、药师不得对处方进行修改、涂改,对处方所列药品 不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售, 必要时,需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。
7、药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”:查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、规格、数量、标签;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,
对临床诊断。 发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。 发出药品时应按药品说明书或处方医嘱,向患者或其家属进行相应的用药交待与指导,包括每种药品的用法、用量、注意事项等。要严格遵守有关 法律、法规和制度,正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。
8、处方要妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存 1 年,医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留 2 年,麻醉药品处方保留 3 年。处方保存期满后,经医院主管领导批准、登记备案,方可销毁。
9、医院应在药房提供咨询服务,指导顾客安全、合理用药。医院还应设臵意见簿和公布监督电话,对批评或投诉要及时加以解决。
10、每次处方药品剂量一般不得超过 7 日用量;急诊处方一般不超过 3 日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况,处方用量可适当延长,但医师必须注明理由。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方 用量应当严格执行国家有关规定。开具麻醉药品处方时,应有病历记录。
11、在药品调配使用过程中发现假劣药品,应当立即封存、停止使用,并及时向上级管理部门报告,不得擅自处理。
12、实行药品不良反应报告制度,对有严重药品不良反应的药品,应及时上报,不得隐瞒。