第二章
名解
1．质量：“一组固有特性满足要求的程度” 包括在提供服务过程所涉及的要素中，是各环节质量的总和。（有明示的要求：规定。 隐含期望：惯例。 必须履行的要求：国家或地方法律法规要 求和其它强制规定）
2．质量管理：质量方面指挥和控制组织的协调的活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
3．质量方针：由最高管理层颁布， 满足顾客(医生、患者)需求的中长期方针，亦可根据实际情况变化进行调整和修订。 保证组织全体人员理解和实施， 公示。
4．质量目标：指质量方面追求的目标。实现质量方针的具体要求，落实到每个工作点，可测量、可考核。
5．质量控制：致力于满足质量的要求。 体现为监视“过程”，并排除质量环节的所有阶段中导致不符合、不满意的原因，以取得经济效益。 分为内部质量控制和外部质量控制。
6．质量保证：致力于提供质量要求会得到满足的信任。为能提供信任，必须根据服务对象的要求通过质量管理体系实施一系列的、有计划的活动。
7．质量改进：致力于增强满足质量要求的能力。 通过一系列活动，使实验室满足各方（医患、实验室）质量方面要求的能力得到增强。
问答
1.实验室管理学任务：
制订工作计划，确定近期、远期目标。 制定岗位职责，配备合适、有能力的工作人员。各种可能与因素的判断和决策。建立科室文化，指导提高工作人员技能，控制评估质量、绩效。组织创新、科研。组织内部交流、与临床、病人交流。
第三章 临床检验质量管理技术基础
名解
1．检测系统：完成一个项目检测涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划等的组合。
2．基质效应：检测系统检测标本中的分析物时，分析物周围所有非分析物质（基质）对分析物参与反应的影响。
3．临床检验的标准化：为了实现临床检验结果的溯源性，检测系统的生产商和检测者共同努力，进行有秩序的特定活动所制定并实施各项规则的过程。
4．溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测定结果或标准值能够与规定的参考标准（常指国家标准或国际标准）联系起来的特性，称为量值的溯源性。
问答
1.基质效应的实际应用
1）基质效应是一个现象描述，包括总干扰。
2）基质效应有绝对性和相对性。
3）不同批号试剂产生的基质效应也不同。
4）度量基质效应，最佳样品是患者新鲜血清。
5）弄清标准液、校准品、控制品和新鲜标本的区别。
6）不能用
标准液去校准。
7）不能用控制品作为
校准品去校准。
8.控制品的定值一定要自己测出。
9.使用患者新鲜血清的方法学比较是衡量方法可靠的唯一办法。
10.校准品专用于某一检测系统，对不同仪器有不同校准值。
2. 分析方法和参考物的分级
根据分析方法的准确度与精密度不同分为三级：
1）决定性方法：是指准确度最高，系统误差最小，经过详细研究未发现其不准确度或精密度的方法，其测定结果与“真值”最为接近。
2）参考方法：是指经过详细研究发现其不准确度与不精密度可以忽略的方法，其干扰因素少，系统误差小，重复测定中的随机误差可忽略不计，有适当的灵敏度、特异性，分析范围宽、线性好。
3）常规方法：是指其性能指标符合临床或其它目的的需要，有足够的精密度、准确度、特异性和适当的分析范围，经济实用。
参考物分为：
一级参考物：是指已经确定为稳定而均一的物质，它的数值已由决定性方法确定，或有高度准确的若干方法确定，所含杂质也已定量，且有证书。
二级参考物：亦称校准物，可由实验室自己配制或为商品，其中有关物质的量由参考方法定
值或用一级参考物比较而确定。
质控物：是指具有与检测过程相适应的特性，其成分及基质与检测样本相同或相似，且均匀、稳定。有定值的和未定值的，定值血清的数值是以参考方法用一级或二级参考定值。
3.方法选择原则和步骤
原则1）实用性 微量快速 方法简便 安全可靠 成本低廉
2）可靠性 精密度 准确度 检测范围宽
步骤 1）广泛查阅文献 科学依据和使用价值；可靠性和实用性
2）选定候选方法 适合本实验室的条件
3）初步试验 标准曲线的线性和重复性；质控物和样本的重复试验；与参考方法对比。
4. 准确度与系统误差
系统误差（SE）：测定值与真实值存在同一倾向的偏差。分为恒定系统误差和比例系统误差。 反映的是准确度（检测结果和被检测物真值间的一致性），表达为“不准确度”。
计算方法为 SE=Y – X SE= ︱(a＋b?XC) －XC︱
实际工作中报告的不准确度往往是广义的，即包括不精密度和不准确度，也就是总误差，为随机误差和系统误差之和。
5.精密度与随机误差
随机误差（RE）：多次重复测定某一物质时出现的误差。数据呈正态分布。
反映的是精密度/重复性，表达为“不精密度”。表示参数有均值Ｘ、标准差s和CV。
6.评价实验内容
重复性试验 回收试验 干扰试验 方法比较试验 结果可报告范围评价试验 检测限的评价
7.重复性实验要求
批内重复次数要求20次；日内重复
则一批4个，做5批；
日间重复则每日1次，至少做20天。
8.回收率计算
回收浓
度 = 分析标本浓度－基础标本浓度
加入浓度=标准液量/（病人标本量+标准液量）×标准液浓度
回收率（%）=（回收浓度/加入浓度）×100
9. 干扰机制和消除方法
机制1）物理作用 和分析物一样被检测，改变标本物理特性。
2）化学作用 影响酶活力，破坏反应，改变分析物形式。
3）非特异 参与反应，和抗体发生交叉反应。
4）水取代 非水物质取代血浆中部分水体积。
方法1） 设立试剂和标本的空白试验
2） 采用各种物理、化学的方法，分离除去干扰物
3）采用双波长或多波长检测除去干扰
4） 误差较大又无法消除，则需改进方法或更换方法
5） 报告临床，有干扰存在，结果不可靠。
10. 方法学比较实验意义和简要步骤
意义（1）方法比较实验只对方法的总误差（包括恒定、比例和随机误差）作出估计，而该方法是否可在临床上运用取决于总误差是否小于临床允许误差。
（2）标本要选医学决定水平附近浓度。
若某项目只有一个医学决定水平，可用配对t检验的均值差异表示偏倚。
若某项目有多个医学决定水平，则用回归分析计算偏倚（总误差），并用r估计标本数据分布范围是否适当。
步骤（1）剔除明确人为误差结果。
（2）两方法结果差值大于任一方法批内不精密度，重做实验。
（3）失控时要重做实验。
（4）每一方法双份结果差值应小于该法差值均值的4倍。剔除的数据应另做实验补上。
（5）作两张图
1）y对x作图，点出所有数据点，标出斜率1过零点直线。
2）y-x对x作图，标出斜率0截距0的直线。
（6）比较每对y与x差值是否<总平均差值4倍，否则为离群点，剔除，另实验补上。
（7）相关系数r≥0.975或r2≥0.95，表示x范围合适，否则，增加数据点。
（8）线性回归分析，得回归式Y=bX+a。b=1，a=0表示无偏倚，为理想状态。
（9）也可用配对t检验估计两方法均值偏倚。
11.检测低限、生物检测限和功能灵敏度差别
检测低限（LLD）：样品单次检测可以达到的非空白检测响应量对应的分析物量。检测限试验结果中，空白样本测定均值加2（或3）倍标准差（空白样本）。
95%可能性：LLD=X空白+2s空白 99.7%可能性：LLD=X空白+3s空白
生物检测限（BLD）：某样品单次检测可能具有的最小响应量刚大于空白检测低限响应量时的分析物浓度。检测限试验结果中，检测低限加2（或3）倍标准差（检测限样本）。
功能灵敏度（FS）： 天间重复测定变异系数CV为20%时对应检测限样本具有平均浓度。常作为检测系统或
方法可定量报告分析物最低浓度的限值。
十二章 实验室认可
名解
1．认证是第三
方依序对产品、过程或服务符合规定的要求给予的书面保证。
2．认可是指权威机构对某一机构或个人能力执行特定任务的正式承认程序
3．强制性的临床实验室认可：就是根据国家的法律法规要求实验室达到某一标准，如达不到标准就不能开展实验室活动，即实验室不获认可和登记注册，检测结果不承认。
问答
1.ISO、ILAC、CNAS、NATA区别
国际标准化委员会（ISO） 国际实验室认可合作组织（ILAC）
澳大利亚国家检测机构协会（NATA） “中国合格评定国家认可委员会”（CNAS）
2. 实验室认可标准
ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》
ISO 15189：2003《医学实验室 - 质量和能力的专用要求》
4.我国实验室认可原则和体系
原则 ⑴ 自愿申请 ⑵ 非歧视原则 ⑶ 专家评审 ⑷ 国家认可原则
体系 ⑴ 权威认可机构：CNAS
⑵ 规范的认可文件
⑶ 明确的认可标准：ISO/IEC 17025，ISO 15189。
⑷ 完善的认可程序：申请、评审、认可三步。
⑸ 合格的评审员：培训、考核、注册、晋升。
第六章 非统计质量控制
1. 仪器选购原则 合法性 可行性 实用性 可靠性
2. 生物安全柜用途、安装和使用
1） 用途 当操作易产生气溶胶或溅出致病微生物、处理高浓度或大容量感染性材料、开启带气溶胶等具有感染性实验材料的密封的离心机转子或离心杯时，务必在生物安全柜中进行。
2） 安装 远离人员、物品以及会产生干扰气流的地方，每侧要留30CM的空间
3） 物品放置 尽量少放，不能阻碍柜内气流。
4） 避免明火 燃烧会干扰气流，允许微行加热。
5） 所有操作在中后部进行，尽量减少手臂进出。
6） 工作前后要适当消毒，风机至少运行15分钟。
7） 年度认证 定期维护、认证、按规定更换高效滤过器。
3. 仪器使用准备
1）使用人员必须经培训才能上岗，以组织参观为辅，现场学习为主。
2）日常使用人员分几个层次，对于参数设置、特殊保养、简单故障排除应是指定人员操作。
3）环境 温度15～30℃，相对温度小于80%，应安装冷暖空调；仪器室防尘、洁净、光线适中但不能直射；平稳、远离热、磁。
4）用电安全 单独插头，有UPS，接地。
5）准确度检验（结果的可靠性）
6）精密度检修（结果的稳定性）
7）可报告范围（多大范围结果保证可靠）
8）参考区间(正常值)
4.试剂性能特征的评估
1）测定准确度 通常用回收试验来衡量试剂盒的准确度。
2）检验精密度 精密度常以变异系数CV表示
，包括批内和批间变异系数两种，CV越小精密度越高。
3）干扰物试验 通过试验观察试剂对干扰物影响的耐受程度。
4）测定线性范围 一般试剂盒的线性范围要求能覆盖临床上的参考值和常见疾病的医学决定水平，以减少标本稀释重测的机会。
5）稳定性试验 试剂盒的稳定性是指试剂盒试剂的不同状态在不同条件贮存后所保持其测定准确性的性能。评估试剂盒的稳定性应包括原包装和工作液在试剂盒指定条件下的稳定性
5. 项目操作规程内容
1）实验原理
2）样本种类,采集方法,患者准备,样本容器，处理，储存和拒收
3）标明检测系统
4) 样本检测步骤
5) 结果计算
6) 操作性能
7) 室内质控规则与失控限
8) 超出可报告范围的处理
6. 检验流程质控
1）样本唯一标志和条形码 方式 条形码+数字
意义 唯一性,有效性,快速方便
注意事项 具体内容在电脑,粘贴平整
录入 扫描加数字
2）样本流程管理 申请单；收费；样本采集；样本运送；样本接收；样本前处理；样本的保存
3）分析过程样本管理 项目输入；样本装载 ；收集
4）仪器准备和保养 水,校正物,控制物,试剂准备,仪器清洗,参数设计(重新设计),保养等
第五章 分析过程质量控制
名解：
1.统计过程控制：用统计技术对控制值进行归纳和整理，这样的质量控制内容称为统计过程质量控制，简称统计过程控制。
2.真失控检出可能性: (probability for error detection,Ped) 在检验中，发生了在检测系统稳定的不精密度以外的外加不稳定误差时，质量控制方法有正确地识别并报告属失控的可能性。理想目标是1.00，实际使用目标是0.90，即失控误差检出可能性为90%。
3.假失控误报可能性: (probability for rejection,Prj) 在检验中，没有存在除检测系统稳定的不精密度以外的误差时，质量控制方法误将检验结果识别并报告为失控的可能性。理想目标是0.00，实际设定为≤0.05，即假失控报告可能性仅为≤5%
4.室间质量评估: (external quality assessment，EQA）是指多家实验室分析同一标本，由外部独立机构收集、分析和反馈实验室检测结果，评定实验室常规工作的质量，观察试验的准确性，建立起各实验室分析结果之间的可比性。有两种类型的计划可进行室间质量评价，一种是能力比对检验，一种是区域性质控活动。
5.能力比对分析: proficiency testing，PT）是室间质量评价技术方案之一, 已成为全球性室间质量保证系统的主要内容。其方法是将未知标本分发给各实验室，对回报结果进行分析，判断实验室获得正确测定结果的能力，通过各实验室间持续的比较
，为衡量实验室的质量提供可靠的标准。
问答
1. 临床生化质控步骤
制定质量控制文件
人员培训
建立标准化操
作规程
仪器的检定与核准
质控品 的选择
控制品测定值的记录与存档
质控结果的反馈
3.临床化学（冻干）控制品准备、控制限如何确定
冻干型控制品的准备
(1) 冰箱中取出置室温5～10分钟。
(2) 定量加入去离子水。
(3) 盖上瓶盖，静置30分钟。
(4) 倾斜瓶子，来回搓10次，再轻轻地颠倒10次，观察内含控制物是否溶解。
(5) 如已溶解，静置3～5分钟即可使用，如未溶解重复(4)、(5)
控制限确定
1） 对新批号的质控品进行测定，根据至少 20天的 20次质控测定结果，计算出平均数和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。
2） 以此暂定靶值和标准差作为下一月室内质控图的靶值和标准差进行室内质控；一个月结束后将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积的平均数和标准差作为下一个月质控图的靶值和标准差。重复上述操作过程，连续3至5个月，以最初20个数据和至5个月在控数据汇集的所有数据计算累积平均数和标准差，以此作为该质控品有效期内的常用靶值和常用标准差。
3） 注意与质量目标CV比较，不得在于有关规定。
4. 检测系统比较计划步骤
1）实验室登记：实验室的代码、单位与地址，使用检测系统（仪器公司、型号；试剂公司、方法学）的代码。
2) 实验室收集一个月数据，送给厂商，但应注意：
必须按厂商说明准备控制品；不要变更计量单位；上交所有结果。
3）检查有无群值。（均值加减3个标准差）
4）去除离群值后，计算每个控制品的检测系统组的均值和标准差。
5）为每个参加实验室发出报告，叙述该实验室和检测系统比较的性能。
第六章 分析前、分析后质量控制
1.分析前、后质量控制定义，内容。
分析前质量管理 :
ISO/DIS15189定义：从临床医师开出医嘱起始，按时间顺序的步骤，包括提出检验要求，患者准备，原始标本的采集，运送到实验室并在实验室内传送，至分析检验程序启动，此期终止。
重要环节：1 临床医师医嘱 2 标本的采集、保存与运送中的质量控制。
分析后质量管理:在完成检测后，为使检验数据（或检验报告）准确真实无误并转化为临床可直接采用的疾病治疗信息而确定的质量控制措施和方法。
ISO/DIS：15189“医学实验室-质量和能力的具体要求”对分析后过程的定义是：检验后的全部过程包括系统评审、格式化和解释、授权发布结果、报告结果、结果的传达
、检验标本的存放。
分析后质量管理的内容
1）检验结果的正确发出；
2）咨询服务（结果合理解释和为临床医师应用的过程）。
2.标本采集、
运送、保存原则。
1）标本采集原则
①采样时间
（1）一般原则 定时（原则上晨起空腹）--减少昼夜节律影响。
稳定（病人处平静状态）--减少运动、饮食的影响。
方便--于检测、参考值比较
（2）检出率最高时间：细菌培养在使用抗生素前；尿常规取早晨第二次尿；尿早孕试验在怀孕35天后。
（3）对诊断有价值的时间：根据各项目窗囗期而定。
②采取代表性的标本
可凝阳性标本。如大便标本取脓/血病理部分，骨髓、脑脊液穿剌防止血液混入，脱落细胞取病理部位组织测定
③体位及采血部位
不同体位，采血部位指标有显著不同。
仰卧位到直立时，血液浓缩，血细胞及大分子物质相对升高。
③输液的影响：输入脂肪乳后应在输入8小时后对侧采血。输入其它应在输液结束后1小时在对侧采血；
④抗凝剂的影响:
不抗凝剂的成分、作用机理不同，适合项目不同。
抗凝剂与标本比例将影响结果。
溶血、污染是检验中最常见的影响，采用真空采血系统，颠倒混匀时不要太用力。
⑤惟一性标志
至少包括送检科别及床号、患者姓名及病历号、送检标本名称及量、检查项目、采集标本的时间。
⑥采样量
由检验人员告知临床医护人员。
2）标本的传送 : 标本采集后到送达检验部门的过程。应有专人负责，送检人必须经专业培训，熟知所送样本来源、检测实验室、标本生物危险度及防护措施。传送过程中应密闭、防震、防漏、防污染并及时送达，作好签收。
3）标本的保存
（1）加盖防蒸发。
（2）尽快分离血清或血浆。
（3）存温度随项目而定，一般普通泠藏（4℃）
（4）注意避光，尽量隔绝空气。
（5）保存期依标本种类和检验目的不同而定。(P126)
4. 检验结果确认原则
1）通过对检验全过程各环节的质控分析，确认和保证检验结果的真实性和可靠性。
2）室内质控和（或）室间质评成绩不能完全代表该实验室所有检测结果均真实可靠。
5. 检验结果签发原则
1）报告核查
2）特殊项目的检验报告单及一些关系重大的检验报告需要实验室负责人或由实验室负责人授权的相关人员复核无误并签名后方可发出。
3）异常结果、危重患者、疑难患者等的检验结果复核或复查制度。
4）应建立危急值紧急报告制度。
5）报告结果后的标本根据不同情况应保留一定时间（普通标本3天），以便复查或与重新采集标本检测结果进行对比分析。
6
）建立报告单发送签收制度，防止检验报告单的丢失或发错科室。
6. 不合格标本的拒收与处理。
1）拒收标准：标本贴笺与检验申请不一致；标本量太少；抗凝标本凝固；标本容器
破损；溶血/脂血标本；延期送检标本，检测受影响项目。
2）对不合格标本的处理 及时与相关部门联系，建议重新核实或重新取样；对特殊标本与临床联系后再检测，但在报告上注明不合格的原因。
7. 加强与临床科室沟通的意义。
1）质量反馈信息：对整个检验全过程进行认真检查和全面分析，不断整改以消除导致结果不准确的因素；证实检验结果准确则要提请临床从患者及病情变化加以考虑，最终提高检验质量，惠及病人。
2）检验人员将实验室所开设的项目相关信息主动告知临床，包括这些项目的临床意义（适用人群），检测方法的影响因素和不精密度，参考范围，病人准备、标本采集、运送要求和注意事项等。
3）了解病人的基本情况、检验目的。
第八章
名解
1.文件:ISO15189规定是指所有信息或指令，包括政策声明、教科书、程序、说明、校准表、生物参考区间及来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图片、计划书和外源性文件如法规、标准或检验程序等。
2.受控文件:处于有效期内在执行文件。
3.有效版本:批准在用版本。
4.文件正本:记录有各级领导审批意见的原始文件。
5.LIS:临床实验室信息系统，是指利用现代化的检验设备和计算机为临床实验室管理提供服务的系统，它具备信息的收集、存储、处理、提取和数据交换的能力，并满足所有授权用户的功能需求。
6.TAT：样本周期，整个流程中的各种时间，包括申请时间、申请测定时间、采集时间、核收时间、报告时间等。
问答
1.文件分类
（1）质量手册 指导性文件
（2）质量管理体系程序文件 各职能部门活动
（3）标准操作规程（SOP） 作业指导书
（4）其他相关文件 规章制度和外来文件
2．申请单和检验报告要求
检验申请单：
（1）申请单由经治医师按规定逐项填写，眉栏项目不得遗漏，送检标本名称、检验目的应明确，并由医师签名或盖章。
（2）紧急检验应在申请单右上角标明“急”字。
（3）送检标本上所贴号码应与申请单上号码一致。
（4）在临床实验室信息系统与医院信息系统连接后，可使用标签作为申请单。
检验报告：
（1）检验报告是临床实验室最终成果的体现，应有措施保证及时、准确、可靠和保密地报告结果。
（2）报告格式按照《病历书写规范》要求，字迹清楚，术语准确，不得涂改。至少含有以下信
息：临床实验室名称、惟一性编号、检测项目及其方法、结果、参考或正常范围、定性结果必须写中文结果不得以符号代替、检测者及审核者签名。
（3）建立并执行报告“危及生命”的检测结果或危急值的书面程序。
（
4）定量检测结果采用法定计量单位；定性检测结果用“阴”或“阳”表示，不得用符号“—”、“+”等表示。
（5）检测报告单不得直接粘贴分析仪器打印的结果，特别是热敏纸报告。
（6）检验报告单必须经核对无误后方可发出。
（7）为便于临床医师查找，医学检验报告单上可在上缘设计加有3mm的色彩标志带。
（8）当检验申请单与报告单合一时，报告单发出前应注意消毒。
（9）印刷纸张质量要求：纸质颜色前后一致，用墨水书写不扩散、不渗透，遇水浸湿后不易破裂，便于粘合。
3. LIS系统要素和设计原则
LIS系统的要素：
① 提供LIS系统的解决方案 ② 实验室数据采集自动化
③ 实验室数据处理自动化 ④ 实验室管理自动化
⑤ 满足的相关认证/认可体系 ⑥ 开放式的操作平台
⑦ 友好的用户界面 ⑧ 可扩充性及可修改性
⑨ 信息系统的安全性 ⑩ Interent应用
设计原则：
⑴ 开放性原则 利于系统的维护、扩展升级和外界数据交换
⑵ 实用性原则 既有共性，又有个性
⑶ 先进性原则 系统设计工具先进，系统设计成果先进
⑷ 扩展性原则 分析现有业务的需求，考虑将来业务的拓展
⑸ 可靠性原则 对网络的设计、选型、安装、调试统一规划
⑹ 安全性原则 建立完善的安全管理体系
第十二章
名解：
1.ROC曲线：受试者工作特征曲线，在诊断指标中以真阳性率TPR为纵坐标，以假阳性率FPR为横坐标，依照连续分组测定的数据，分别计算TPR和FPR，将相对的点连接起来所得到的曲线称为ROC曲线。
2.参考区间：依据所有参考值的分布特性和临床使用要求，选择合适的统计学方法归纳分析后确定的部分参考值范围。
3.医学决定水平：医学决定水平是对临床诊治疾病具有决定性作用的被分析物质的浓度，是临床上按照不同病情给予不同治疗方案而确定的阈值。
4.发表性偏倚：指有统计意义（阳性结果）的研究较无统计意义（阴性结果）的研究更易发表。未发表的研究常难以收集，从而影响系统评价的真实性。
5.循证检验医学：根据临床应用经验和研究的现今最佳证据，结合每个病人的表现和疾病，谨慎而明确地评估和应用检验项目和检验结果。 问答：
1.诊断实验各评价指标 1）敏感度：诊断性试验检测为阳性
占真实阳性的比例 2）特异度：诊断性试验检测为阴性占真实阴性的比例 3）阳性似然比：真阳性率与假阳性率的比值 4）性似然比：假阴性率与真阴性率的比值 5）阳性预测值：全部阳性结果中真阳性的概率 6）阴性预测值：全部阴性结果中真阴性的概率 7）准确
度：诊断性试验检测为真阳性和真阴性在总检测例数中的比例 8）患病率：真实阳性在总检测例数中的比例 2.诊断性试验四格表
金标准（标准诊断） 合计 有病 无病 诊断性试验 + a真阳性 b假阳性 a+b (TP) (FP) - c假阴性 d真阴性 c+d (FN) (TN) 合计 a+c=n1 b+d=n2 N
3.系统评价的方法 1）确立题目、制定系统评价计划书 计划书内容：题目、背景资料、目的、检索文献的方法、选择合格文献的标准、评价文献 质量的方法、收集和分析数据的方法等 2）检索文献 按计划书的检索策略，多渠道和方法快速全面收集。 3）选择文献 为避免选择偏倚，可多人或盲法选择评价，专业和非专业人员结合选择评价， 联系作者，共同讨论或请第三人等。 十三~十五章
1.实验室主要危害源
生物危害源 病原微生物（细菌、病毒、真菌、寄生虫）
化学危害源 易燃、易爆、强酸、腐蚀、有毒、有害的化学品
物理危害源 放射性、紫外线、激光光源
2.生物安全的概念
是防范处理微生物及其毒素对人体危害的综合性措施。大致分为三个方面：一是指人类的健康安全；二是指人类赖以生存的农业生物安全；三是指与人类生存有关的环境生物安全。
生物安全的概念有狭义和广义之分。
狭义生物安全是指防范由现代生物技术的开发和应用（主要指转基因技术）所产生的负面影响即对生物多样性、生态环境及人体健康可能构成的危险或潜在风险。
广义生物安全不止针对现代生物技术的开发和应用，它涵盖了狭义生物安全的概念并且包括了更广泛的内容。
3.生物安全防护
实验室工作人员所处理的实验对象含 有致病的微生物及其毒素时，通过在实验室设计建造、个体防护装置、严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施，确保实验室工作人员不受实验对象侵染，确保周围环境不受污染。
4.生物安全防护的三要素： 实验室操作和技术；安全设备；实验室设施设计
5.实验室生物污染的种类：根据生物污染的对象可将其分为对空气的污染；对水的污染；对人体的感染；对物体表面的污染
6.实验室获
得性感染的途径：空气传播；经口传播；直接接触传播；外伤传播；虫媒传播
7.临床实验室的生物安全分级
生物安全防护要求依次为：一级最低，四级最高。
实验室分级 处理对象
一级 ? 对人体、动植物或环境危害较低，不具有对健康成人、动植物致病的致病因子。
二级 ? 对人、动植物或环境具有
中等危害或具有潜在危险的致病因子，对健康成人、动物和环境不会造成严重危害。有有效的预防和治疗措施。
三级 ? 对人体、动植物或环境具有高度危险性，主要通过气溶胶使人传染上严重的甚至是致命疾病，或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。通常有预防治疗措施。
四级 ? 对人体、动植物或环境具有高度危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，或未知的、危险的致病因子。没有预防治疗措施。
8.生物安全柜 (BSC)：是最有效和最常用的防护设备，其可以防止有害悬浮微粒的扩散，对实验人员、实验动物和环境提供保护，可安全应用于对高度危险微生物、有毒物质溅出，产生气溶胶及放射寡核苷酸的操作。
9.临床实验室的主要成本构成及核算的意义
临床实验室的主要成本构成：人力成本；仪器设备成本；试剂成本；质量成本；器材费；其他成本。
成本核算的意义：
1） 加强实验室资产的管理，防止国有资产的流失
2） 促进临床实验室那个优质低耗的服务，提高市场竞争力
3） 及时了解变化
4） 促进临床实验室经济管理的科学化和现代化
5） 强化成本意识
10.临床实验室管理的法律、法规、规章及标准的关系
规范性文件来源：
1.全国人大制定、颁布的相关法律
2.国家最高行政机关依据法律、宪法制定
3.各部门依据法律及行政法规制定
4.行政主管部门制定的国家标准及行业标准
《中华人民共和国标准化法》将国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。国家标准和行业标准是以国家的法律、法规、规章为指导，对那些具有多次重复使用和需要制定标准的具体的规范性文件。标准是特定的范围内对特定的对象提出的详细的计算书要求，具体性和可操作性是其基本的特征。法律、法规、规章以及强制性标准时临床实验室工作中必须遵守的规范文件。
十一章 实验室管理建设
1.实验室用水的等级
一级水：可由二级水经过石英设备蒸馏或离子交换混床处理，再经2μm微孔膜过滤来制备。用以高效液相色谱分析等。
二级水：通过多次蒸馏或离子交换等方法制备，用于原子吸收 光谱分析用等。
三级水：可用反渗或离子交换等到方法制备，用于一般化学分析、自动化仪
器的冲洗或微生物培养基等。
2.实验室空间分区
清洁区 无生物污染区域，办公室、休息室、学习室会议室等
缓冲区 相对洁净区，物品储存、供给
半污染区 轻微污染（过渡区） 走廊、过道。
污染区 致病因子污染高风险区域，指工作区、洗涤、样本储存等。
3.基因扩增实验室布局原则、各功能 区的主要作用。
布局原则：独立
性 必须要有四个区域，相互独立。
严格性 各工作区标记清晰，设备、物品不得混用。
单向性 样本按检测流程运行，即准备—扩增—分析
工作服区分 进入不同工作区所穿工作服不得混用。
主要作用：1 试剂储存和准备 作用：贮存试剂的制备、分装，应用液配制。
2 样本制备区 作用：临床样本保存、核酸提取、贮存及加入至扩增反应管和测定RNA时ｃNDA合成
3 扩增区 作：DNA或ｃNDA的扩增
4 分析区 作用：扩增片段测定
第二章
名解
1．质量：“一组固有特性满足要求的程度” 包括在提供服务过程所涉及的要素中，是各环节质量的总和。（有明示的要求：规定。 隐含期望：惯例。 必须履行的要求：国家或地方法律法规要 求和其它强制规定）
2．质量管理：质量方面指挥和控制组织的协调的活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
3．质量方针：由最高管理层颁布， 满足顾客(医生、患者)需求的中长期方针，亦可根据实际情况变化进行调整和修订。 保证组织全体人员理解和实施， 公示。
4．质量目标：指质量方面追求的目标。实现质量方针的具体要求，落实到每个工作点，可测量、可考核。
5．质量控制：致力于满足质量的要求。 体现为监视“过程”，并排除质量环节的所有阶段中导致不符合、不满意的原因，以取得经济效益。 分为内部质量控制和外部质量控制。
6．质量保证：致力于提供质量要求会得到满足的信任。为能提供信任，必须根据服务对象的要求通过质量管理体系实施一系列的、有计划的活动。
7．质量改进：致力于增强满足质量要求的能力。 通过一系列活动，使实验室满足各方（医患、实验室）质量方面要求的能力得到增强。
问答
1.实验室管理学任务：
制订工作计划，确定近期、远期目标。 制定岗位职责，配备合适、有能力的工作人员。各种可能与因素的判断和决策。建立科室文化，指导提高工作人员技能，控制评估质量、绩效。组织创新、科研。组织内部交流、与临床、病人交流。
第三章 临床检验质量管理技术基础
名解
1．检测系统：完成一个项目检测涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划等的组合。
2．基质效应：检测系统检测标本中的分析物时，分析物周围所有非分析物质（基质）对分析物参与反应的影响。
3．临床检验的标准化：为了实现临床检验结果的溯源性，检测系统的生产商和检测者共同努力，进行有秩序的特定活动所制定并实施各项规则的过程。
4．溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测定结果或标准值能够与规定的参考标准（常指国家标准或国际标准）联系起来的特性，称为量值的溯源性。
问答
1.基质效应的实际应用
1）基质效应是一个现象描述，包括总干扰。
2）基质效应有绝对性和相对性。
3）不同批号试剂产生的基质效应也不同。
4）度量基质效应，最佳样品是患者新鲜血清。
5）弄清标准液、校准品、控制品和新鲜标本的区别。
6）不能用
标准液去校准。
7）不能用控制品作为
校准品去校准。
8.控制品的定值一定要自己测出。
9.使用患者新鲜血清的方法学比较是衡量方法可靠的唯一办法。
10.校准品专用于某一检测系统，对不同仪器有不同校准值。
2. 分析方法和参考物的分级
根据分析方法的准确度与精密度不同分为三级：
1）决定性方法：是指准确度最高，系统误差最小，经过详细研究未发现其不准确度或精密度的方法，其测定结果与“真值”最为接近。
2）参考方法：是指经过详细研究发现其不准确度与不精密度可以忽略的方法，其干扰因素少，系统误差小，重复测定中的随机误差可忽略不计，有适当的灵敏度、特异性，分析范围宽、线性好。
3）常规方法：是指其性能指标符合临床或其它目的的需要，有足够的精密度、准确度、特异性和适当的分析范围，经济实用。
参考物分为：
一级参考物：是指已经确定为稳定而均一的物质，它的数值已由决定性方法确定，或有高度准确的若干方法确定，所含杂质也已定量，且有证书。
二级参考物：亦称校准物，可由实验室自己配制或为商品，其中有关物质的量由参考方法定
值或用一级参考物比较而确定。
质控物：是指具有与检测过程相适应的特性，其成分及基质与检测样本相同或相似，且均匀、稳定。有定值的和未定值的，定值血清的数值是以参考方法用一级或二级参考定值。
3.方法选择原则和步骤
原则1）实用性 微量快速 方法简便 安全可靠 成本低廉
2）可靠性 精密度 准确度 检测范围宽
步骤 1）广泛查阅文献 科学依据和使用价值；可靠性和实用性
2）选定候选方法 适合本实验室的条件
3）初步试验 标准曲线的线性和重复性；质控物和样本的重复试验；与参考方法对比。
4. 准确度与系统误差
系统误差（SE）：测定值与真实值存在同一倾向的偏差。分为恒定系统误差和比例系统误差。 反映的是准确度（检测结果和被检测物真值间的一致性），表达为“不准确度”。
计算方法为 SE=Y – X SE= ︱(a＋b?XC) －XC︱
实际工作中报告的不准确度往往是广义的，即包括不精密度和不准确度，也就是总误差，为随机误差和系统误差之和。
5.精密度与随机误差
随机误差（RE）：多次重复测定某一物质时出现的误差。数据呈正态分布。
反映的是精密度/重复性，表达为“不精密度”。表示参数有均值Ｘ、标准差s和CV。
6.评价实验内容
重复性试验 回收试验 干扰试验 方法比较试验 结果可报告范围评价试验 检测限的评价
7.重复性实验要求
批内重复次数要求20次；日内重复
则一批4个，做5批；
日间重复则每日1次，至少做20天。
8.回收率计算
回收浓
度 = 分析标本浓度－基础标本浓度
加入浓度=标准液量/（病人标本量+标准液量）×标准液浓度
回收率（%）=（回收浓度/加入浓度）×100
9. 干扰机制和消除方法
机制1）物理作用 和分析物一样被检测，改变标本物理特性。
2）化学作用 影响酶活力，破坏反应，改变分析物形式。
3）非特异 参与反应，和抗体发生交叉反应。
4）水取代 非水物质取代血浆中部分水体积。
方法1） 设立试剂和标本的空白试验
2） 采用各种物理、化学的方法，分离除去干扰物
3）采用双波长或多波长检测除去干扰
4） 误差较大又无法消除，则需改进方法或更换方法
5） 报告临床，有干扰存在，结果不可靠。
10. 方法学比较实验意义和简要步骤
意义（1）方法比较实验只对方法的总误差（包括恒定、比例和随机误差）作出估计，而该方法是否可在临床上运用取决于总误差是否小于临床允许误差。
（2）标本要选医学决定水平附近浓度。
若某项目只有一个医学决定水平，可用配对t检验的均值差异表示偏倚。
若某项目有多个医学决定水平，则用回归分析计算偏倚（总误差），并用r估计标本数据分布范围是否适当。
步骤（1）剔除明确人为误差结果。
（2）两方法结果差值大于任一方法批内不精密度，重做实验。
（3）失控时要重做实验。
（4）每一方法双份结果差值应小于该法差值均值的4倍。剔除的数据应另做实验补上。
（5）作两张图
1）y对x作图，点出所有数据点，标出斜率1过零点直线。
2）y-x对x作图，标出斜率0截距0的直线。
（6）比较每对y与x差值是否<总平均差值4倍，否则为离群点，剔除，另实验补上。
（7）相关系数r≥0.975或r2≥0.95，表示x范围合适，否则，增加数据点。
（8）线性回归分析，得回归式Y=bX+a。b=1，a=0表示无偏倚，为理想状态。
（9）也可用配对t检验估计两方法均值偏倚。
11.检测低限、生物检测限和功能灵敏度差别
检测低限（LLD）：样品单次检测可以达到的非空白检测响应量对应的分析物量。检测限试验结果中，空白样本测定均值加2（或3）倍标准差（空白样本）。
95%可能性：LLD=X空白+2s空白 99.7%可能性：LLD=X空白+3s空白
生物检测限（BLD）：某样品单次检测可能具有的最小响应量刚大于空白检测低限响应量时的分析物浓度。检测限试验结果中，检测低限加2（或3）倍标准差（检测限样本）。
功能灵敏度（FS）： 天间重复测定变异系数CV为20%时对应检测限样本具有平均浓度。常作为检测系统或
方法可定量报告分析物最低浓度的限值。
十二章 实验室认可
名解
1．认证是第三
方依序对产品、过程或服务符合规定的要求给予的书面保证。
2．认可是指权威机构对某一机构或个人能力执行特定任务的正式承认程序
3．强制性的临床实验室认可：就是根据国家的法律法规要求实验室达到某一标准，如达不到标准就不能开展实验室活动，即实验室不获认可和登记注册，检测结果不承认。
问答
1.ISO、ILAC、CNAS、NATA区别
国际标准化委员会（ISO） 国际实验室认可合作组织（ILAC）
澳大利亚国家检测机构协会（NATA） “中国合格评定国家认可委员会”（CNAS）
2. 实验室认可标准
ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》
ISO 15189：2003《医学实验室 - 质量和能力的专用要求》
4.我国实验室认可原则和体系
原则 ⑴ 自愿申请 ⑵ 非歧视原则 ⑶ 专家评审 ⑷ 国家认可原则
体系 ⑴ 权威认可机构：CNAS
⑵ 规范的认可文件
⑶ 明确的认可标准：ISO/IEC 17025，ISO 15189。
⑷ 完善的认可程序：申请、评审、认可三步。
⑸ 合格的评审员：培训、考核、注册、晋升。
第六章 非统计质量控制
1. 仪器选购原则 合法性 可行性 实用性 可靠性
2. 生物安全柜用途、安装和使用
1） 用途 当操作易产生气溶胶或溅出致病微生物、处理高浓度或大容量感染性材料、开启带气溶胶等具有感染性实验材料的密封的离心机转子或离心杯时，务必在生物安全柜中进行。
2） 安装 远离人员、物品以及会产生干扰气流的地方，每侧要留30CM的空间
3） 物品放置 尽量少放，不能阻碍柜内气流。
4） 避免明火 燃烧会干扰气流，允许微行加热。
5） 所有操作在中后部进行，尽量减少手臂进出。
6） 工作前后要适当消毒，风机至少运行15分钟。
7） 年度认证 定期维护、认证、按规定更换高效滤过器。
3. 仪器使用准备
1）使用人员必须经培训才能上岗，以组织参观为辅，现场学习为主。
2）日常使用人员分几个层次，对于参数设置、特殊保养、简单故障排除应是指定人员操作。
3）环境 温度15～30℃，相对温度小于80%，应安装冷暖空调；仪器室防尘、洁净、光线适中但不能直射；平稳、远离热、磁。
4）用电安全 单独插头，有UPS，接地。
5）准确度检验（结果的可靠性）
6）精密度检修（结果的稳定性）
7）可报告范围（多大范围结果保证可靠）
8）参考区间(正常值)
4.试剂性能特征的评估
1）测定准确度 通常用回收试验来衡量试剂盒的准确度。
2）检验精密度 精密度常以变异系数CV表示
，包括批内和批间变异系数两种，CV越小精密度越高。
3）干扰物试验 通过试验观察试剂对干扰物影响的耐受程度。
4）测定线性范围 一般试剂盒的线性范围要求能覆盖临床上的参考值和常见疾病的医学决定水平，以减少标本稀释重测的机会。
5）稳定性试验 试剂盒的稳定性是指试剂盒试剂的不同状态在不同条件贮存后所保持其测定准确性的性能。评估试剂盒的稳定性应包括原包装和工作液在试剂盒指定条件下的稳定性
5. 项目操作规程内容
1）实验原理
2）样本种类,采集方法,患者准备,样本容器，处理，储存和拒收
3）标明检测系统
4) 样本检测步骤
5) 结果计算
6) 操作性能
7) 室内质控规则与失控限
8) 超出可报告范围的处理
6. 检验流程质控
1）样本唯一标志和条形码 方式 条形码+数字
意义 唯一性,有效性,快速方便
注意事项 具体内容在电脑,粘贴平整
录入 扫描加数字
2）样本流程管理 申请单；收费；样本采集；样本运送；样本接收；样本前处理；样本的保存
3）分析过程样本管理 项目输入；样本装载 ；收集
4）仪器准备和保养 水,校正物,控制物,试剂准备,仪器清洗,参数设计(重新设计),保养等
第五章 分析过程质量控制
名解：
1.统计过程控制：用统计技术对控制值进行归纳和整理，这样的质量控制内容称为统计过程质量控制，简称统计过程控制。
2.真失控检出可能性: (probability for error detection,Ped) 在检验中，发生了在检测系统稳定的不精密度以外的外加不稳定误差时，质量控制方法有正确地识别并报告属失控的可能性。理想目标是1.00，实际使用目标是0.90，即失控误差检出可能性为90%。
3.假失控误报可能性: (probability for rejection,Prj) 在检验中，没有存在除检测系统稳定的不精密度以外的误差时，质量控制方法误将检验结果识别并报告为失控的可能性。理想目标是0.00，实际设定为≤0.05，即假失控报告可能性仅为≤5%
4.室间质量评估: (external quality assessment，EQA）是指多家实验室分析同一标本，由外部独立机构收集、分析和反馈实验室检测结果，评定实验室常规工作的质量，观察试验的准确性，建立起各实验室分析结果之间的可比性。有两种类型的计划可进行室间质量评价，一种是能力比对检验，一种是区域性质控活动。
5.能力比对分析: proficiency testing，PT）是室间质量评价技术方案之一, 已成为全球性室间质量保证系统的主要内容。其方法是将未知标本分发给各实验室，对回报结果进行分析，判断实验室获得正确测定结果的能力，通过各实验室间持续的比较
，为衡量实验室的质量提供可靠的标准。
问答
1. 临床生化质控步骤
制定质量控制文件
人员培训
建立标准化操
作规程
仪器的检定与核准
质控品 的选择
控制品测定值的记录与存档
质控结果的反馈
3.临床化学（冻干）控制品准备、控制限如何确定
冻干型控制品的准备
(1) 冰箱中取出置室温5～10分钟。
(2) 定量加入去离子水。
(3) 盖上瓶盖，静置30分钟。
(4) 倾斜瓶子，来回搓10次，再轻轻地颠倒10次，观察内含控制物是否溶解。
(5) 如已溶解，静置3～5分钟即可使用，如未溶解重复(4)、(5)
控制限确定
1） 对新批号的质控品进行测定，根据至少 20天的 20次质控测定结果，计算出平均数和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。
2） 以此暂定靶值和标准差作为下一月室内质控图的靶值和标准差进行室内质控；一个月结束后将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积的平均数和标准差作为下一个月质控图的靶值和标准差。重复上述操作过程，连续3至5个月，以最初20个数据和至5个月在控数据汇集的所有数据计算累积平均数和标准差，以此作为该质控品有效期内的常用靶值和常用标准差。
3） 注意与质量目标CV比较，不得在于有关规定。
4. 检测系统比较计划步骤
1）实验室登记：实验室的代码、单位与地址，使用检测系统（仪器公司、型号；试剂公司、方法学）的代码。
2) 实验室收集一个月数据，送给厂商，但应注意：
必须按厂商说明准备控制品；不要变更计量单位；上交所有结果。
3）检查有无群值。（均值加减3个标准差）
4）去除离群值后，计算每个控制品的检测系统组的均值和标准差。
5）为每个参加实验室发出报告，叙述该实验室和检测系统比较的性能。
第六章 分析前、分析后质量控制
1.分析前、后质量控制定义，内容。
分析前质量管理 :
ISO/DIS15189定义：从临床医师开出医嘱起始，按时间顺序的步骤，包括提出检验要求，患者准备，原始标本的采集，运送到实验室并在实验室内传送，至分析检验程序启动，此期终止。
重要环节：1 临床医师医嘱 2 标本的采集、保存与运送中的质量控制。
分析后质量管理:在完成检测后，为使检验数据（或检验报告）准确真实无误并转化为临床可直接采用的疾病治疗信息而确定的质量控制措施和方法。
ISO/DIS：15189“医学实验室-质量和能力的具体要求”对分析后过程的定义是：检验后的全部过程包括系统评审、格式化和解释、授权发布结果、报告结果、结果的传达
、检验标本的存放。
分析后质量管理的内容
1）检验结果的正确发出；
2）咨询服务（结果合理解释和为临床医师应用的过程）。
2.标本采集、
运送、保存原则。
1）标本采集原则
①采样时间
（1）一般原则 定时（原则上晨起空腹）--减少昼夜节律影响。
稳定（病人处平静状态）--减少运动、饮食的影响。
方便--于检测、参考值比较
（2）检出率最高时间：细菌培养在使用抗生素前；尿常规取早晨第二次尿；尿早孕试验在怀孕35天后。
（3）对诊断有价值的时间：根据各项目窗囗期而定。
②采取代表性的标本
可凝阳性标本。如大便标本取脓/血病理部分，骨髓、脑脊液穿剌防止血液混入，脱落细胞取病理部位组织测定
③体位及采血部位
不同体位，采血部位指标有显著不同。
仰卧位到直立时，血液浓缩，血细胞及大分子物质相对升高。
③输液的影响：输入脂肪乳后应在输入8小时后对侧采血。输入其它应在输液结束后1小时在对侧采血；
④抗凝剂的影响:
不抗凝剂的成分、作用机理不同，适合项目不同。
抗凝剂与标本比例将影响结果。
溶血、污染是检验中最常见的影响，采用真空采血系统，颠倒混匀时不要太用力。
⑤惟一性标志
至少包括送检科别及床号、患者姓名及病历号、送检标本名称及量、检查项目、采集标本的时间。
⑥采样量
由检验人员告知临床医护人员。
2）标本的传送 : 标本采集后到送达检验部门的过程。应有专人负责，送检人必须经专业培训，熟知所送样本来源、检测实验室、标本生物危险度及防护措施。传送过程中应密闭、防震、防漏、防污染并及时送达，作好签收。
3）标本的保存
（1）加盖防蒸发。
（2）尽快分离血清或血浆。
（3）存温度随项目而定，一般普通泠藏（4℃）
（4）注意避光，尽量隔绝空气。
（5）保存期依标本种类和检验目的不同而定。(P126)
4. 检验结果确认原则
1）通过对检验全过程各环节的质控分析，确认和保证检验结果的真实性和可靠性。
2）室内质控和（或）室间质评成绩不能完全代表该实验室所有检测结果均真实可靠。
5. 检验结果签发原则
1）报告核查
2）特殊项目的检验报告单及一些关系重大的检验报告需要实验室负责人或由实验室负责人授权的相关人员复核无误并签名后方可发出。
3）异常结果、危重患者、疑难患者等的检验结果复核或复查制度。
4）应建立危急值紧急报告制度。
5）报告结果后的标本根据不同情况应保留一定时间（普通标本3天），以便复查或与重新采集标本检测结果进行对比分析。
6
）建立报告单发送签收制度，防止检验报告单的丢失或发错科室。
6. 不合格标本的拒收与处理。
1）拒收标准：标本贴笺与检验申请不一致；标本量太少；抗凝标本凝固；标本容器
破损；溶血/脂血标本；延期送检标本，检测受影响项目。
2）对不合格标本的处理 及时与相关部门联系，建议重新核实或重新取样；对特殊标本与临床联系后再检测，但在报告上注明不合格的原因。
7. 加强与临床科室沟通的意义。
1）质量反馈信息：对整个检验全过程进行认真检查和全面分析，不断整改以消除导致结果不准确的因素；证实检验结果准确则要提请临床从患者及病情变化加以考虑，最终提高检验质量，惠及病人。
2）检验人员将实验室所开设的项目相关信息主动告知临床，包括这些项目的临床意义（适用人群），检测方法的影响因素和不精密度，参考范围，病人准备、标本采集、运送要求和注意事项等。
3）了解病人的基本情况、检验目的。
第八章
名解
1.文件:ISO15189规定是指所有信息或指令，包括政策声明、教科书、程序、说明、校准表、生物参考区间及来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图片、计划书和外源性文件如法规、标准或检验程序等。
2.受控文件:处于有效期内在执行文件。
3.有效版本:批准在用版本。
4.文件正本:记录有各级领导审批意见的原始文件。
5.LIS:临床实验室信息系统，是指利用现代化的检验设备和计算机为临床实验室管理提供服务的系统，它具备信息的收集、存储、处理、提取和数据交换的能力，并满足所有授权用户的功能需求。
6.TAT：样本周期，整个流程中的各种时间，包括申请时间、申请测定时间、采集时间、核收时间、报告时间等。
问答
1.文件分类
（1）质量手册 指导性文件
（2）质量管理体系程序文件 各职能部门活动
（3）标准操作规程（SOP） 作业指导书
（4）其他相关文件 规章制度和外来文件
2．申请单和检验报告要求
检验申请单：
（1）申请单由经治医师按规定逐项填写，眉栏项目不得遗漏，送检标本名称、检验目的应明确，并由医师签名或盖章。
（2）紧急检验应在申请单右上角标明“急”字。
（3）送检标本上所贴号码应与申请单上号码一致。
（4）在临床实验室信息系统与医院信息系统连接后，可使用标签作为申请单。
检验报告：
（1）检验报告是临床实验室最终成果的体现，应有措施保证及时、准确、可靠和保密地报告结果。
（2）报告格式按照《病历书写规范》要求，字迹清楚，术语准确，不得涂改。至少含有以下信
息：临床实验室名称、惟一性编号、检测项目及其方法、结果、参考或正常范围、定性结果必须写中文结果不得以符号代替、检测者及审核者签名。
（3）建立并执行报告“危及生命”的检测结果或危急值的书面程序。
（
4）定量检测结果采用法定计量单位；定性检测结果用“阴”或“阳”表示，不得用符号“—”、“+”等表示。
（5）检测报告单不得直接粘贴分析仪器打印的结果，特别是热敏纸报告。
（6）检验报告单必须经核对无误后方可发出。
（7）为便于临床医师查找，医学检验报告单上可在上缘设计加有3mm的色彩标志带。
（8）当检验申请单与报告单合一时，报告单发出前应注意消毒。
（9）印刷纸张质量要求：纸质颜色前后一致，用墨水书写不扩散、不渗透，遇水浸湿后不易破裂，便于粘合。
3. LIS系统要素和设计原则
LIS系统的要素：
① 提供LIS系统的解决方案 ② 实验室数据采集自动化
③ 实验室数据处理自动化 ④ 实验室管理自动化
⑤ 满足的相关认证/认可体系 ⑥ 开放式的操作平台
⑦ 友好的用户界面 ⑧ 可扩充性及可修改性
⑨ 信息系统的安全性 ⑩ Interent应用
设计原则：
⑴ 开放性原则 利于系统的维护、扩展升级和外界数据交换
⑵ 实用性原则 既有共性，又有个性
⑶ 先进性原则 系统设计工具先进，系统设计成果先进
⑷ 扩展性原则 分析现有业务的需求，考虑将来业务的拓展
⑸ 可靠性原则 对网络的设计、选型、安装、调试统一规划
⑹ 安全性原则 建立完善的安全管理体系
第十二章
名解：
1.ROC曲线：受试者工作特征曲线，在诊断指标中以真阳性率TPR为纵坐标，以假阳性率FPR为横坐标，依照连续分组测定的数据，分别计算TPR和FPR，将相对的点连接起来所得到的曲线称为ROC曲线。
2.参考区间：依据所有参考值的分布特性和临床使用要求，选择合适的统计学方法归纳分析后确定的部分参考值范围。
3.医学决定水平：医学决定水平是对临床诊治疾病具有决定性作用的被分析物质的浓度，是临床上按照不同病情给予不同治疗方案而确定的阈值。
4.发表性偏倚：指有统计意义（阳性结果）的研究较无统计意义（阴性结果）的研究更易发表。未发表的研究常难以收集，从而影响系统评价的真实性。
5.循证检验医学：根据临床应用经验和研究的现今最佳证据，结合每个病人的表现和疾病，谨慎而明确地评估和应用检验项目和检验结果。 问答：
1.诊断实验各评价指标 1）敏感度：诊断性试验检测为阳性
占真实阳性的比例 2）特异度：诊断性试验检测为阴性占真实阴性的比例 3）阳性似然比：真阳性率与假阳性率的比值 4）性似然比：假阴性率与真阴性率的比值 5）阳性预测值：全部阳性结果中真阳性的概率 6）阴性预测值：全部阴性结果中真阴性的概率 7）准确
度：诊断性试验检测为真阳性和真阴性在总检测例数中的比例 8）患病率：真实阳性在总检测例数中的比例 2.诊断性试验四格表
金标准（标准诊断） 合计 有病 无病 诊断性试验 + a真阳性 b假阳性 a+b (TP) (FP) - c假阴性 d真阴性 c+d (FN) (TN) 合计 a+c=n1 b+d=n2 N
3.系统评价的方法 1）确立题目、制定系统评价计划书 计划书内容：题目、背景资料、目的、检索文献的方法、选择合格文献的标准、评价文献 质量的方法、收集和分析数据的方法等 2）检索文献 按计划书的检索策略，多渠道和方法快速全面收集。 3）选择文献 为避免选择偏倚，可多人或盲法选择评价，专业和非专业人员结合选择评价， 联系作者，共同讨论或请第三人等。 十三~十五章
1.实验室主要危害源
生物危害源 病原微生物（细菌、病毒、真菌、寄生虫）
化学危害源 易燃、易爆、强酸、腐蚀、有毒、有害的化学品
物理危害源 放射性、紫外线、激光光源
2.生物安全的概念
是防范处理微生物及其毒素对人体危害的综合性措施。大致分为三个方面：一是指人类的健康安全；二是指人类赖以生存的农业生物安全；三是指与人类生存有关的环境生物安全。
生物安全的概念有狭义和广义之分。
狭义生物安全是指防范由现代生物技术的开发和应用（主要指转基因技术）所产生的负面影响即对生物多样性、生态环境及人体健康可能构成的危险或潜在风险。
广义生物安全不止针对现代生物技术的开发和应用，它涵盖了狭义生物安全的概念并且包括了更广泛的内容。
3.生物安全防护
实验室工作人员所处理的实验对象含 有致病的微生物及其毒素时，通过在实验室设计建造、个体防护装置、严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施，确保实验室工作人员不受实验对象侵染，确保周围环境不受污染。
4.生物安全防护的三要素： 实验室操作和技术；安全设备；实验室设施设计
5.实验室生物污染的种类：根据生物污染的对象可将其分为对空气的污染；对水的污染；对人体的感染；对物体表面的污染
6.实验室获
得性感染的途径：空气传播；经口传播；直接接触传播；外伤传播；虫媒传播
7.临床实验室的生物安全分级
生物安全防护要求依次为：一级最低，四级最高。
实验室分级 处理对象
一级 ? 对人体、动植物或环境危害较低，不具有对健康成人、动植物致病的致病因子。
二级 ? 对人、动植物或环境具有
中等危害或具有潜在危险的致病因子，对健康成人、动物和环境不会造成严重危害。有有效的预防和治疗措施。
三级 ? 对人体、动植物或环境具有高度危险性，主要通过气溶胶使人传染上严重的甚至是致命疾病，或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。通常有预防治疗措施。
四级 ? 对人体、动植物或环境具有高度危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，或未知的、危险的致病因子。没有预防治疗措施。
8.生物安全柜 (BSC)：是最有效和最常用的防护设备，其可以防止有害悬浮微粒的扩散，对实验人员、实验动物和环境提供保护，可安全应用于对高度危险微生物、有毒物质溅出，产生气溶胶及放射寡核苷酸的操作。
9.临床实验室的主要成本构成及核算的意义
临床实验室的主要成本构成：人力成本；仪器设备成本；试剂成本；质量成本；器材费；其他成本。
成本核算的意义：
1） 加强实验室资产的管理，防止国有资产的流失
2） 促进临床实验室那个优质低耗的服务，提高市场竞争力
3） 及时了解变化
4） 促进临床实验室经济管理的科学化和现代化
5） 强化成本意识
10.临床实验室管理的法律、法规、规章及标准的关系
规范性文件来源：
1.全国人大制定、颁布的相关法律
2.国家最高行政机关依据法律、宪法制定
3.各部门依据法律及行政法规制定
4.行政主管部门制定的国家标准及行业标准
《中华人民共和国标准化法》将国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。国家标准和行业标准是以国家的法律、法规、规章为指导，对那些具有多次重复使用和需要制定标准的具体的规范性文件。标准是特定的范围内对特定的对象提出的详细的计算书要求，具体性和可操作性是其基本的特征。法律、法规、规章以及强制性标准时临床实验室工作中必须遵守的规范文件。
十一章 实验室管理建设
1.实验室用水的等级
一级水：可由二级水经过石英设备蒸馏或离子交换混床处理，再经2μm微孔膜过滤来制备。用以高效液相色谱分析等。
二级水：通过多次蒸馏或离子交换等方法制备，用于原子吸收 光谱分析用等。
三级水：可用反渗或离子交换等到方法制备，用于一般化学分析、自动化仪
器的冲洗或微生物培养基等。
2.实验室空间分区
清洁区 无生物污染区域，办公室、休息室、学习室会议室等
缓冲区 相对洁净区，物品储存、供给
半污染区 轻微污染（过渡区） 走廊、过道。
污染区 致病因子污染高风险区域，指工作区、洗涤、样本储存等。
3.基因扩增实验室布局原则、各功能 区的主要作用。
布局原则：独立
性 必须要有四个区域，相互独立。
严格性 各工作区标记清晰，设备、物品不得混用。
单向性 样本按检测流程运行，即准备—扩增—分析
工作服区分 进入不同工作区所穿工作服不得混用。
主要作用：1 试剂储存和准备 作用：贮存试剂的制备、分装，应用液配制。
2 样本制备区 作用：临床样本保存、核酸提取、贮存及加入至扩增反应管和测定RNA时ｃNDA合成
3 扩增区 作：DNA或ｃNDA的扩增
4 分析区 作用：扩增片段测定