固体制剂溶出度试验技术及分析方法验证
三：方法验证
3.1 溶出度方法选择（亦可列入专属性项下）
1 桨或篮的高度
2溶出杯的中心度
3仪器的水平
4 仪器的垂直度
5 桨杆的摇晃度等
（注：1~5仪器适用性易忽略，但很重要, 有时候会导致结果差异）
6 1/2/3法的选择
7 溶出介质选择：一般3-4种
8 介质体积选择（or:漏槽试验）：有时候也可根据溶解度推
9介质温度：针对给药部位
10 转速：依据
11脱气方法选择(参照药典)
12 滤膜吸附验证（3种方法）
13 干扰试验（空胶囊壳，一般选择HPLC ）
3.2、系统适用性试验（ICH 要求，目前国内并未对溶出度验证做强制要求）
3.3、专属性
3.4、系统精密度
3.5、方法精密度
3.6 中间精密度
3.7、方法准确度—（有时间的话可重点讨论）
3.8、范围—易忽略，亦可推出范围结果，注意12个样，NOT2个样*6
3.9、方法耐用性（ICH 要求，目前国内并未对溶出度验证做强制要求）
3.10、溶液稳定性—易忽略成对照品稳定性
四：溶出方法试验步骤（略）
注意取样点选取及计算。—可能导致较大的差异
FDA 法
日本方法1·
五：数据积累时间及批次的确定及上市后药品检测方法的新趋势
数据积累：贯穿整个研发、临床、生产验证及上市后的前三批。
质量标准的制定：对于新药申请以及仿制药申请，溶出度质量标准应根据可接受的临床批次/生物利用度批次和/或生物等效性批次的结果制定。
上市后药品的检测方法：产品生产上市后的市场抽查，处方在一定范围内的变更/生产产地的变更等，均采用溶出曲线的一致性来评价。
固体制剂溶出度试验技术及分析方法验证
三：方法验证
3.1 溶出度方法选择（亦可列入专属性项下）
1 桨或篮的高度
2溶出杯的中心度
3仪器的水平
4 仪器的垂直度
5 桨杆的摇晃度等
（注：1~5仪器适用性易忽略，但很重要, 有时候会导致结果差异）
6 1/2/3法的选择
7 溶出介质选择：一般3-4种
8 介质体积选择（or:漏槽试验）：有时候也可根据溶解度推
9介质温度：针对给药部位
10 转速：依据
11脱气方法选择(参照药典)
12 滤膜吸附验证（3种方法）
13 干扰试验（空胶囊壳，一般选择HPLC ）
3.2、系统适用性试验（ICH 要求，目前国内并未对溶出度验证做强制要求）
3.3、专属性
3.4、系统精密度
3.5、方法精密度
3.6 中间精密度
3.7、方法准确度—（有时间的话可重点讨论）
3.8、范围—易忽略，亦可推出范围结果，注意12个样，NOT2个样*6
3.9、方法耐用性（ICH 要求，目前国内并未对溶出度验证做强制要求）
3.10、溶液稳定性—易忽略成对照品稳定性
四：溶出方法试验步骤（略）
注意取样点选取及计算。—可能导致较大的差异
FDA 法
日本方法1·
五：数据积累时间及批次的确定及上市后药品检测方法的新趋势
数据积累：贯穿整个研发、临床、生产验证及上市后的前三批。
质量标准的制定：对于新药申请以及仿制药申请，溶出度质量标准应根据可接受的临床批次/生物利用度批次和/或生物等效性批次的结果制定。
上市后药品的检测方法：产品生产上市后的市场抽查，处方在一定范围内的变更/生产产地的变更等，均采用溶出曲线的一致性来评价。