【时效性】:现行有效
【发文字号】:国食药监办[2012]338号
【颁布日期】:2012-11-23
【生效日期】:2012-11-23
【效力级别】:部门规章
【颁布机构】:国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于试行药品安全责任体系评价工作的通知
（国食药监办[2012]338号）
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局机关各司局、各直属单位：
为落实党中央、国务院关于建立“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系要求，在地方政府的大力支持下，国家食品药品监督管理局（以下称国家局）于2010年11月起在部分省市组织开展了药品安全责任体系评价试点工作。湖北、湖南、黑龙江、浙江、江苏、江西、重庆、宁波8省市作为首批省级试点开展了评价工作，内蒙古、陕西、甘肃等省（区）也积极开展了自行试点工作。试点工作通过评价地方药品安全责任落实情况，科学运用评价结果，有力地促进了药品安全责任体系的完善。为进一步加强药品安全责任体系建设，落实《国家药品安全“十二五”规划》要求，经研究决定，按照地方领导和部门推动相结合、统筹规划和各地实际相结合、开展评价和健全体系相结合、正面引导和查找差距相结合的原则，在全国范围内进一步试行评价工作。现就相关事项通知如下：
class="law_article" name="1"> 一、评价内容
国家局在2011年试点工作的基础上，围绕以下评价内容制定《药品安全责任体系评价参考指标（2012年）》（详见附件），作为省（区、市）评价标准。各地在组织开展地市、县评价工作中，可参照该指标建立与地方监管工作实际相适应的评价指标体系。
（一）资源保障状况。
加强资源保障是落实药品安全责任的基础。各级地方政府在药品安全责任体系中负有资源保障的责任，应当在当地经济社会发展允许的情况下，提供与保障药品安全的目标相适应的资源保障，完善监管体制，健全法规制度，合理设置药品安全工作机制，配备监管机构队伍，提供必要的财政保障和技术保障，保证食品药品监管部门能独立行使监管职能，填补监管空白。具体评价内容包括：法规制度、工作机制、机构队伍、监管经费、技术装备等5个二级指标，共设16个三级指标。
（二）药品监管状况。
监管部门各负其责，切实落实监管责任是保障药品安全的关键。各级食品药品监管部门必须严格依据相关法律法规，按照国家局的工作部署和安排，落实监管责任，切实提高日常监管工作质量和水平，推进重点工作，健全监管网络，加强风险防控，提高监管透明化，调动社会力量参与监督，督促涉药单位规范生产经营行为。评价内容包括：日常监管、重点工作、监管网络、风险管理、信息公开、社会监督、企业责任7个二级指标，共设23个三级指标。
（三）安全绩效状况。
药品安全责任落实的效果需要通过药品安全绩效来评价。各地需进一步提高监管资源的利用效率，不断提升监管效果，提高行政区域内研制、生产、经营、使用环节药品质量安全水平，提高公众对药品监管工作和药品安全状况的满意度。评价内容包括：安全状况、抽验绩效、执法绩效、社会绩效4个二级指标，共设11个三级指标。
class="law_article" name="2"> 二、工作安排
评价工作分级进行。国家局组织开展省（区、市）药品安全责任体系评价工作，省（区、市）食品药品监管部门组织开展地市、县级药品安全责任体系评价工作。对省（区、市）的评价工作采取自我评价与统一评价相结合的方式进行，各省（区、市）食品药品监管部门对照国家局制定的评价指标进行自我评价，国家局在各地自我评价的基础上，引入第三方评价机构，开展统一评价。对地市县级的评价工作由各省（区、市）食品药品监管部门遵照评价工作原则要求，结合实际情况自行组织开展。评价的方法包括审核文件依据、计算量化指标、电话和网络访问、检查标准操作流程和工作手册、查阅工作记录和档案、现场调查等。
第一阶段，动员和评价准备（2012年12月底前）。
1．国家局印发评价工作通知，召开药品安全责任体系评价工作动员会；
2．国家局印发省级药品安全责任体系评价指标，指导各地制定自我评价指标体系；
3．各省（区、市）食品药品监管部门依据国家局的评价要求，制定本行政区域内的评价工作方案，确定地市、县分级评价指标。
第二阶段，地方自我评价（2013年1－4月）。
1．国家局跟踪指导各地评价工作，调研评价工作进展情况，召开中期座谈会，组织评价经验和信息交流；
2．国家局印发《药品安全责任体系评价操作指南（2012版）》，组织各地学习评价方法；
3．各省（区、市）食品药品监管部门组织开展省级自我评价和地市、县分级评价，并将省级自我评价结果和地市县级分级评价工作方案上报。
第三阶段，国家局统一评价（2013年6月底前）。
1．各地对照国家局的评价要求，收集提交统一评价的相关依据；
2．国家局组织培训评价人员，对各省（区、市）省级药品安全责任体系进行统一评价，并对评价工作的成效进行评估。
第四阶段，总结和结果反馈（2013年7月底前）。
1．各地对评价工作进行总结，并将地市、县级分级评价的结果上报国家局备案；
2．国家局对各省（区、市）的评价结果进行反馈；
3．召开全国评价工作总结座谈会，总结工作成效和经验，分析存在的问题和不足，提出进一步完善评价工作的建议。
class="law_article" name="3"> 三、工作要求
各地要加强对评价工作的组织领导，完善工作方案，加强工作保障，做好统筹协调，确保评价工作有序推进。要在现有工作机制的基础上，充分利用社会评价资源，提高综合评价能力，确保评价结果客观、公正。要积极探索和丰富评价结果的运用，充分发挥评价工作的杠杆作用。国家局将探索建立评价工作与中央转移支付项目绩效考核、专项监管工作检查考核、示范区创建、评先评优等工作的协同机制。各地要根据实际情况，积极探索评价结果的运用形式和手段，全方位、多层次推进药品安全责任体系建设和完善。
联 系 人：张士侠
电 话：010-88331226、010-88331236（传真）
电子邮箱：[email protected]
附件：药品安全责任体系评价参考指标（2012年）
国家食品药品监督管理局
2012年11月23日
附件：
药品安全责任体系评价参考指标（2012年）
第一版块：监管资源保障
二级指标
指标编号
三级指标
评价内容
评分标准
评价依据
指标1-1法规制度
指标1-1-1
制定药品安全立法计划或已经立法
评价对象是否已进行必要的药品安全地方立法或五年内制定有药品安全立法计划；药品监管部门三年内是否提出药品安全行政立法申请。
1分：省级立法机关已经立法；或五年内已经有立法计划
0.6分：药品监管部门三年内提出了行政立法申请
0分：未达到以上要求
依据111-W1.省级人民代表大会五年内的立法计划及已颁布的药品安全相关法规（评价对象提供）
依据111-W2.药品监管部门三年内提出的药品安全行政立法申请（评价对象提供）
指标1-1-2
制定必要的药品安全法规和规范性文件
评价对象是否制定必要的和国家药品安全法规文件相配套的地方性药品安全法规文件。
1分：有80%以上法规文件考察目录范围中所对应的文件
0.6分：有60%以上法规文件考察目录范围中所对应的文件
0分：未达到以上要求
依据112-W1.评价对象出台的药品安全的法规文件汇编或目录清单（评价对象提供，并附相关文件）
指标1-1-3
开展药品安全法规评估及执法检查
评价对象是否建立对地方药品安全法规的评估制度，开展药品安全执法检查、法规评估和调研工作，有分析报告和改进措施。
1分：建立法规评估和执法检查（包括调研、规范性文件清理）制度；有评估记录和报告；有实际完善措施
0.6分：开展法规评估和执法检查（包括调研、规范性文件清理），有评估记录
0分：未达到以上要求
依据113-W1.针对药品安全法规的评估和执法检查、调研、规范性文件清理的制度（评价对象提供）
依据113-W2.针对药品安全法规的评估和执法检查、调研、规范性文件清理的制度的工作记录和评估报告（评价对象提供）
指标1-2-1（关键指标）
加强对药品安全工作的组织领导
评价对象省级政府是否设立药品安全领导机构，职责要求明确；分管领导是否经常对药品安全有批示并出席重要的药品安全会议。
1分：省级政府设立有药品安全领导机构（如药品安全委员会、领导小组）；政府分管领导出席药品安全相关会议并对经常（一年6次以上）药品安全工作有批示
0.6分：政府分管领导出席药品安全相关会议并对药品安全工作有批示
0分：未达到以上要求
依据121-W1.省级政府设立药品安全领导机构（如药品安全委员会、领导小组等）的相关文件（评价对象提供）
依据121-W2.省级政府领导的工作分工情况（评价对象提供）
依据121-W3.省级政府分管领导在药品安全领域作出的批示文件（2012年）（评价对象提供）
依据121-W4.省级政府分管领导出席药品安全相关会议情况记录（2012年）（评价对象提供，并提供相应文字、图片资料）
指标1-2-2
建立药品安全厅际联席会议制度并有效执行
评价对象是否建立药品安全厅际联席会议制度，及时研究协调药品安全相关工作，加强部门间协作和交流。
1分：建立有药品安全部门联席会议制度；有会议记录和工作简报
0.6分：建立有药品安全部门联席会议制度；或者有多部门联席会议记录
0分：未达到以上要求
依据122-W1.省级政府出台的涉及药品安全相关部门（药品监管、卫生、公安、工信、工商部门、宣传等部门）联席会议制度规定（评价对象提供）
依据122-W2.联席会议会议纪要（记录）（评价对象提供）
依据122-W3.联席会议工作简报（评价对象提供）
指标1-2-3
政府有明确的药品安全发展规划和工作要求
省级政府是否将药品安全列入政府中长期发展规划；省级政府年度工作报告中对药品安全是否有明确的工作要求；是否制定有药品安全“十二五”规划的配套实施方案。
1分：省级政府出台药品安全“十二五”发展规划，已制定配套实施方案；政府工作报告中有明确的药品安全工作要求
0.8分：药品监管部门与发改改革部门联合制定药品安全“十二五”规划，已制定配套实施方案；政府工作报告中有明确的药品安全工作要求
0.6分：省级药品监管部门制定药品安全“十二五”发展规划；政府工作报告中有明确的药品安全工作要求
0分：未达到以上要求
依据123-W1.省级政府出台的药品安全中长期规划（如“十二五”发展规划）（评价组采集） 依据123-W2.“十二五”发展规划配套实施方案（评价对象提供） 依据123-W3.省级政府工作报告（2012年）（评价组采集）
指标1-2-4（关键指标）
药品安全列入政府年度综合目标考核内容，并建立政府责任追究制度
评价对象是否将药品安全列入政府综合目标考核或党政领导干部考核内容中；是否建立对下级政府的药品安全责任追究制度，明确责任要求；对没有落实药品安全责任的情况进行责任追究。
1分：省级政府将药品安全列入政府综合目标考核或党政领导干部考核；建立对下级政府的药品安全责任追究制度和办法；对没有落实责任的情况进行责任追究
0.6分：省级政府将药品安全列入政府综合目标考核或党政领导干部考核；或建立对下级政府的药品安全责任追究制度和办法
0分：未达到以上要求
依据124-W1.省级政府出台的政府年度综合目标考核方案（当年的或长期有效的；评价对象提供）
依据124-W2.省级政府与下级政府签订的责任状（当年的或长期有效的；评价对象提供）
依据124-W3.省级政府制定的对药品质量安全责任追究的办法（评价对象提供）
依据124-W4.针对发生的药品安全问题的处理文件（评价对象提供）
指标1-2-5（关键指标）
政府没有给药品监管部门设定招商引资和罚款指标
行政区域内各级政府是否给药品监管部门设定招商引资和罚款数额指标。
1分：行政区域内各级政府对药品监管部门无招商引资和罚款数额指标
0分：未达到以上要求
依据125-W1.政府对药品监管部门的目标考核方案（评价对象提供）
依据125-W2.经查实的相关举报材料（评价组采集）
依据125-W3.搜索相关网页查询信息（评价组采集）
指标1-3机构队伍
指标1-3-1（关键指标）
药品监管行政机构完整且独立设置
评价对象是否独立设置全部的药品监管行政机构，县级药品监管行政机构设置率达到100%。
1分：独立设置全部的药品监管行政机构；县级药品监管行政机构设置率达到100%
0.6分：根据省编办制定的文件，独立设置全部的药品监管行政机构
0分：未达到以上要求
依据131-W1.编制部门针对药品监管行政机构（省、市、县三级）的编制文件（评价对象提供）
依据131-W2.县级以上药品监管行政机构独立设置情况列表（评价对象提供）
依据131-L1.对应行政区划药品监管行政机构独立设置率（评价组采集）
指标1-3-2
药品监管事业单位设置合理，功能完善
评价对象是否设立结构完整、数量合理、功能完善的药品监管事业单位，省级事业单位（审评、认证、检验/检测、监测）设置完善；市级药品检验、不良反应监测机构设置率达100%。
1分：根据省编办制定的文件，设立全部省级药品监管事业单位（审评、认证、检验/检测、监测）；市级药检、不良反应监测机构设置率达100%
0.6分：根据省编办制定的文件，设立全部省级药品监管事业单位（审评、认证、检验/检测、监测）；或市级药检、不良反应监测机构设置率达100%
0分：未达到以上要求
依据132-W1.对应行政区域内药品/医疗器械审评认证机构设置情况和编制文件（评价对象提供）
依据132-W2.对应行政区域内市级以上药品/医疗器械检验/检测机构设置情况和编制文件（评价对象提供）
依据132-W3.对应行政区域内市级以上药品/医疗器械不良反应/不良事件监测机构设置情况和编制文件（评价对象提供）
依据132-W4.其他省级药品监管事业单位设置情况和编制文件（评价对象提供）
依据132-L1.对应行政区域内市级以上药品检验机构、ADR监测机构设置率（评价对象提供）
指标1-3-3
规范药品监管部门人事管理制度
评价对象是否做到药品监管人员编制由地编办统一核定，编制数量能适应当地监管工作要求；百万人口到岗药品监管人员数量是否达到全国平均水平；新增人员采取公开考试，公开招聘，择优录取；建立重点岗位（中层干部）人才选拔和定期交流的制度；有中长期人才培养和发展规划；有人才工作专项经费。
1分：新增人员采取公开考试，公开招聘，择优录取；建立重点岗位（中层干部）人才选拔和定期交流的制度；有中长期人才培养和发展规划；有人才工作专项经费；百万人口到岗药品监管人员数量达到全国平均水平；药品监管人员实际到岗率达到90%
0.6分：新增人员采取公开考试，公开招聘，择优录取；建立重点岗位（中层干部）人才选拔和定期交流的制度；有中长期人才培养和发展规划；有人才工作专项经费；百万人口到岗药品监管人员数量达到全国平均水平；或药品监管人员实际到岗率达到90%
0分：未达到以上要求或发生违反相关人事管理规定的事件
依据133-W1.药品监管部门新增人员公开招考、公开招聘制度（评价对象提供）
依据133-W2.重点岗位干部选拔和定期交流制度（评价对象提供）
依据133-W3.全省药品监管系统中长期人才培养和发展规划（评价对象提供）
依据133-W4.全省药品监管系统公务员统计表-机构人员情况表（2012年度，评价对象提供）
依据133-W5.全省药品监管事业单位机构人员情况表（2012年度，评价对象情况）
依据133-W6.省药品监管部门财务收支决算表（2012年）（评价对象提供）依据
133-L1.行政区域内每百万常住人口到岗药品监管人员数量（评价组采集）
依据133-L2.全省药品监管部门到岗人员占编制数的比例（评价组采集）
指标1-3-4（关键指标）
配备有与药品监管职责相适应的专业化监管队伍
评价对象药品监管队伍建设是否做到：监管人员任职职业化培训是否达到100%，在职人员每年接受专业化培训比例达80%以上，国家局轮训参训率达90%，药学、医疗器械、法学、医学相关专业人员比例达75%，本科以上学历人员比例达75%，建立专职检查员队伍。
1分：药品监管人员任职职业化培训达到100%；在职药品监管人员每年接受专业化培训12天的人数比例达到80%以上；按计划需参加国家局轮训人员的参训率达90%；药学、医疗器械、法学、医学相关专业人员比例达75%；本科以上学历人员比例达75%；建立专职检查员队伍
0.8分：以上要求达到5个以上
0.6分：以上述要求达到4个以上
0.4分：以上述要求达到3个以上
0分：未达到以上要求
依据134-W1.全省药品监管系统公务员统计表--机构人员情况表（2012年度，评价对象提供）
依据134-W2.全省药品监管事业单位机构人员情况表（2012年度，评价对象提供）
依据134-W3.全省药品监管系统年度教育培训计划（评价对象提供）
依据134-W4.全省药品监管系统2012年度培训情况总结（评价对象提供）
依据134-W5.省级专业教育培训教材、记录和档案（评价对象提供）
依据134-W6.专职检查员队伍建立文件（评价对象提供）
依据134-L1.全省药品监管部门本科以上学历人员所占比例（评价组采集）
依据134-L2.药品监管部门人员中药学相关（药学、医学、医疗器械、化学）专业人员所占比例（评价组采集）
依据134-L3.药品监管部门在职员工参加培训占总体在职员工的比例（评价对象提供）
依据134-L4.参加国家局轮训参训率（评价对象提供）
依据134-L5.在职药品监管人员每年接受专业化培训（评价对象提供）
指标1-4监管经费
指标1-4-1（关键指标）
药品监管经费与当地经济社会发展水平相一致
评价对象药品监管经费是否与当地经济社会发展水平相一致，能否适应当地医疗卫生事业发展要求；药品监管经费增长水平是否与当地GDP或卫生支出增长水平同步；常住人口人均药品监管经费是否到达全国平均水平。
1分：药品监管经费增长率大于或等于GDP增长率；药品监管经费增长率不低于医疗卫生支出增长率；常住人口人均药品监管经费超过全国平均水平；药品监管经费占医疗卫生支出比例达到全国平均水平
0.8分：常住人口人均药品监管经费超过全国平均水平；药品监管经费占医疗卫生支出比例达到全国平均水平
0.6分：药品监管经费有增长
0分：未达到上述要求
依据141-W1.全省药品监管系统药品监管经费收支情况汇总表（2012年度，评价对象提供）
依据141-W2.省局财务收支决算报表--总表（2012年度，评价对象提供）
依据141-L1.对应行政区域药品监管经费与GDP增长率（评价组采集）
依据141-L2.对应行政区域每百万常住人口药品监管经费（2012年度，评价组采集）
依据141-L3.对应行政区域药品监管经费在医疗卫生支出中的占比和增长率（评价组采集）
指标1-4-2
有稳定的抽验、执法检查专项经费保障
评价对象是否有抽验、执法检查经费预算制度并有效执行，药品抽验和执法检查专项经费是否适应当地医药产业和市场规模。
1分：有抽验和执法检查专项经费预算制度；有药品监管经费情况分析报告；药品抽验和执法检查专项经费与行政区域内医药工业总产值或医药市场规模比值超过全国平均水平
0.6分：有药品抽验和执法检查专项经费预算制度；有药品监管经费情况分析报告
0分：未达到以上要求
依据142-W1.药品抽验和监管执法专项经费预算制度（评价对象提供）
依据142-W2.2012年度药品监管经费预算和追加预算（评价对象提供）
依据142-W3.药品监管经费使用情况报告（评价对象提供）
依据142-L1.全省医药市场规模（评价组采集）
依据142-L2.全省医药工业产值（评价组采集）
指标1-5技术装备
指标1-5-1
药品监管行政设施和执法装备满足监管职能要求
评价对象药品监管行政设施、执法装备人均水平是否达到全国平均水平。
1分：药品监管行政机构到岗人均办公用房面积、执法车辆、计算机达到全国平均水平
0.8：达到上述指标中的2个
0.6分：达到上述指标中的1个
0分：未达到以上要求
依据151-L1.药品监管行政机构人均办公用房面积（评价组采集） 依据151-L2.药品监管行政机构人均执法车辆（评价组采集） 依据151-L3.药品监管行政机构人均计算机装备水平（评价组采集）
指标1-5-2
药品监管技术设施、仪器设备配备水平满足技术支撑要求
评价对象的药品监管技术机构仪器设备价值固定资产占比、事业单位人均仪器设备价值是否达到全国平均水平。
1分：药品监管技术机构技术装备价值固定资产占比、技术人员人均仪器设备价值达到全国平均水平
0.6分：技术机构技术装备价值固定资产占比或技术人员人均技术设备价值达到全国平均水平
0分：未达到以上要求
依据152-L1.药品监管事业单位人均仪器设备价值（评价组采集）
依据152-L2.药品监管事业单位仪器设备固定资产占比（评价组采集）
第二版块：药品监管
指标2-1日常监管
指标2-1-1
有规范的药品监管工作制度和流程并严格执行
评价对象是否有完善的药品监管工作制度和标准工作流程；有规范的工作记录，保存完整、查阅方便。
1分：有文件依据要求的8项监管工作制度和流程并实际执行；有文件依据要求的8项监管工作记录，内容规范完整、存档有序、查阅方便
0.6分：有文件依据要求的8项监管工作制度和流程并实际执行
0分：未达到以上要求
依据211-W1.药品抽验工作制度和流程及记录（评价对象提供）
依据211-W2.药品不良反应/医疗器械不良事件监测工作制度和流程及记录（评价对象提供）
依据211-W3.案件查处工作制度和流程及记录（评价对象提供）
依据211-W4.投诉举报工作制度和流程及记录（评价对象提供）
依据211-W5.审评认证工作制度和流程及记录（评价对象提供）
依据211-W6.现场检查工作制度和流程及记录（评价对象提供）
依据211-W7.注册受理工作制度和流程及记录（评价对象提供）
依据211-W8.特殊药品监管工作制度和流程及记录（评价对象提供）
指标2-1-2
加强对药品、医疗器械生产经营企业日常监管
评价对象对药品、医疗器械生产经营企业是否制定年度监管工作计划；是否建立分类管理制度（如诚信等级分类、风险等级分类等），并根据日常监管情况，及时更新企业等级。
1分：有生产经营企业监管工作计划；对行政区域内生产、批发、零售企业年度检查覆盖率100%；对药品生产或经营企业有分类管理制度，有分类管理记录并及时更新
0.6分：有生产经营企业监管工作计划；对行政区域内生产、批发企业年度检查覆盖率达80%
0分：未达到以上要求
依据212-W1.药品监管部门对药品生产经营企业日常监管工作计划（2012年度，评价对象提供）
依据212-W2.对药品生产经营企业日常监管检查记录和总结（包括：对药品批发企业、零售企业的检查覆盖率）（评价对象提供）
依据212-W3.涉药企业分类管理制度及记录（如诚信等级分类、风险等级分类）（评价对象提供）
依据212-L1.对药品生产、批发、零售企业的检查覆盖率（评价对象提供）（评价对象提供）
指标2-1-3
加强对特殊药品生产经营企业监督检查
评价对象是否建立特殊药品生产经营企业日常巡查制度，明确检查内容和要求，并有效执行，及时发现特殊药品流弊风险。
1分：建立特殊药品生产经营企业日常巡查制度，对行政区域内内相关企业检查实现全覆盖，重点企业每季度巡查一次，排查监管漏洞，督促企业及时整改
0.6分：建立特殊药品生产经营企业日常巡查制度并开展巡查
0分：未达到以上要求或发生特殊药品流弊案件
依据213-W1.特殊药品生产经营企业日常巡查制度（评价对象提供）
依据213-W2.提供行政区域内特殊药品生产企业名单（评价对象提供）
依据213-W3.特殊药品生产经营企业日常巡查记录（评价对象提供）
依据213-W4.对特殊药品生产经营企业发出的责令改正通知书（评价对象提供）
依据213-W5.药物滥用监测报告（流弊案情通报）（评价组采集）
指标2-1-4（关键指标）
重大药品/医疗器械案件及时上报
评价对象是否严格执行案件查处规定，重大案件及时上报国家局。
1分：重大药品/医疗器械案件，立案后书面及时上报，期限符合国家局要求
0.6分：有重大药品/医疗器械案件上报，但未达到期限要求
0分：有重大案件隐瞒不报情况 （重大案件：罚没金额达20万元以上的案件、需要移送司法机关追究刑事责任的案件、责令停产停业整顿或吊销许可证照的案件；及时上报定义为2个工作日）
依据214-W1.重大药品/医疗器械案件报告（评价对象提供）
依据214-W2.重大药品/医疗器械案件立案记录（评价对象提供）
指标2-1-5
建立药物滥用监测制度
评价对象是否建立药物滥用监测制度，开展监测工作并及时分析上报监测情况。
1分：建立药物滥用监测制度，及时报告滥用突发事件和严重滥用情况，有效监测报表比例达100%，按时完成监测年度分析报告
0.6分：建立药物滥用监测制度，及时报告突发事件和严重滥用情况，有效监测报表比例达75%，按时完成监测年度分析报告
0分： 未达到上述要求
依据215-W1.药物滥用监测工作制度（评价对象提供）
依据215-L1.药物滥用监测报告数（评价组采集）
依据215-L2.药物滥用监测有效报告比例（评价组采集）
指标2-2重点工作
指标2-2-1（关键指标）
加强基本药物质量监督管理
评价对象是否建立基本药物质量评估制度；完善基本药物抽验检查制度并认真执行，基本药物品种覆盖率达100%。
1分：有基本药物质量评估制度；有基本药物全品种覆盖抽验计划；建立基本药物生产企业中标情况备案制度；对中标价格明显偏低的品种加强监督检查；有基本药物抽验检查记录；有基本药物质量检查情况分析报告；基本药物企业、品种抽验覆盖率达100%
0.8分：有基本药物质量评估制度；有基本药物全品种覆盖抽验计划有基本药物抽验检查记录；有基本药物质量检查情况分析报告；基本药物企业、品种抽验覆盖率达100%
0.6分：有基本药物质量评估制度；有基本药物全品种覆盖抽验计划有基本药物抽验检查记录；有基本药物质量检查情况分析报告
0.4分：有基本药物全品种覆盖抽验计划有基本药物抽验检查记录；有基本药物质量检查情况分析报告
0分：未达到以上要求
依据221-W1.基本药物质量评估制度（评价对象提供）
依据221-W2.基本药物全品种覆盖抽验计划（评价对象提供）
依据221-W3.基本药物质量检查情况分析报告（评价对象提供）
依据221-W4.基本药物生产企业中标情况备案制度和记录（评价对象提供）
依据221-L1.基本药物抽验企业、品种覆盖率（评价对象提供）
指标2-2-2
推进新修订药品GMP实施工作
评价对象是否建立推进新修订药品GMP的工作机制；是否制定新修订药品GMP实施计划，并对生产企业开展分类指导。
1分：成立推进新修订药品GMP工作领导小组；制定实施计划；对药品生产企业开展分类指导；无菌药品生产线通过验收比例超过30%
0.6分：成立推进新修订药品GMP工作领导小组；制定实施计划；对药品生产企业开展分类指导，无菌药品生产线通过验收比例超过20%
0分：未达到上述要求
依据222-W1.推进新修订药品GMP工作领导小组的设立文件及会议记录（评价对象提供）
依据222-W2.制定新修订药品GMP实施计划（评价对象提供）
依据222-W3.药品生产企业分类指导工作记录（评价对象提供）
依据222-W4.推进新修订药品GMP年度进度报告（评价对象提供）
依据222-L1.药品生产线通过新修订药品GMP验收比例（评价组采集）
指标2-2-3
加强执业药师队伍建设
评价对象是否制定省级执业药师发展政策，加强执业药师政策宣传，零售药店注册执业药师配备率达100%。
1分：制定省级执业药师发展政策和年度工作计划，开展执业药师政策宣传；零售药店注册执业药师配备率达100%
0.6分：制定有省级执业药师年度工作计划，开展执业药师政策宣传
0分：未达到以上要求
依据223-W1.省级执业药师发展政策（评价对象提供）
依据223-W2.省级执业药师年度工作计划（评价对象提供）
依据223-W3.执业药师政策宣传和继续教育记录（评价对象提供）
依据223-L1.零售药店注册执业药师配备率（评价对象提供）
指标2-2-4
规范医疗器械产品审批
评价对象是否有技术审评部门负责一、二类医疗器械产品的技术评审工作；是否建立审评审批制度并严格执行相关规定；是否存在高类低批、非医疗器械按医疗器械审批的行为。
1分：有技术审评部门负责技术审评工作；建立审评审批制度和规范并严格执行
0.6分：建立审评审批制度和规范并严格执行
0分：存在高类低批、非医疗器械按医疗器械审批行为或未建立相应机构和制度
依据224-W1.省级医疗器械技术审评机构设置情况和编制文件（评价对象提供）
依据224-W2.医疗器械审评审批制度和工作规范（评价对象提供）
依据224-W3.违规审评医疗器械情况通报（评价组采集）
指标2-2-5
加强中药材市场监管
按照国家局要求对行政区域内中药材专业市场采取相应措施加强监管。
1分：制定加强中药材专业市场监管工作方案并落实相关措施，全面排查问题并有效整改；及时报告检查、抽验情况
0.6分：制定加强中药材专业市场监管工作方案并落实相关措施
0分：未达到以上要求，或全年行政区域内中药材市场发生严重市场违规和质量问题
依据225-W1.制定加强中药材专业市场监管工作方案（评价对象提供）
依据225-W2.中药材市场排查问题及整改情况报告（评价对象提供）
依据225-W3.国家局中药材质量检查及案件查处相关通报、公安部案情通报（评价组采集）
指标2-3监管网络
指标2-3-1
推行药品电子监管工作情况
评价对象是否达到国家局开展药品电子监管的工作要求。
1分：制定电子监管工作方案；重点品种生产企业入网率达到100%，生产企业和经营企业核注核销100%
0.6分：制定电子监管工作方案；重点品种生产企业和经营企业核注核销率达80%
0分：未达到以上要求
（重点品种定义：国家局要求进行电子监管的特殊药品、血液制品、疫苗、基本药物等）
依据231-W1.药品电子监管工作方案（评价对象提供）
依据231-L1.生产企业电子监管入网率（评价组采集）
依据231-L2.生产企业和经营企业核注核销率（评价组采集）
指标2-3-2
加强基层药品监管网络建设
评价对象是否建立覆盖乡村的农村药品监管网；建立农村假劣药品举报查处网络，乡、村建有药品安全协管员、信息员队伍；并有培训和考核制度。
1分：有加强基层药品监管网络建设的制度；乡级协管员配备100%，村级信息员配备85%以上，并有统一的培训考核制度
0.6分：有加强基层药品监管网络建设的制度，乡级药品协管员配备100%
0分：未达到以上要求
依据232-W1.农村药品监管网络建设的制度（评价对象提供）
依据232-W2.有乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员队伍管理制度和培训考核记录（评价对象提供）
依据232-L1.乡协管员、村信息员配备率（评价对象提供）
指标2-3-3
加强药品监管信息化建设，实现信息资源共享
评价对象在行政区域内是否实现各相关部门间监管信息共享，建立完整的监管数据库并与国家局监管信息网络实现资源共享；及时进行监管信息上报和数据更新，保障药品监管信息准确快捷查询。
1分：建有完善的药品监管信息化网络并与国家局监管网络进行融合，及时报送监管工作信息，更新相关数据；在省内实现职能部门间信息共享；监管信息发布及时，查询便捷
0.6分：在省内实现职能间、部门间信息共享；监管数据更新及时，查询便捷
0分：未达到以上要求
依据233-W1.省级药品监管部门门户网站（评价对象演示）
依据233-W2.药品监管系统专网（评价对象演示）
依据233-W3.国家局各司局对上报数据及时性的年度考核（评价组采集）
指标2-4风险管理
指标2-4-1
建立药品风险监测制度
评价对象是否建立风险监测制度；风险监测网络完整并有效运行，能够对药品质量安全进行有效的监测。
1分：有风险监测收集处理办法或工作方案；有全省药品风险监测工作网络图（流程图）；药品不良反应病例（县、区）报告比例达70%以上，报告数达400/百万人；严重的不良反应报告占比超过全国平均水平；医疗器械不良事件报告数达30/百万人
0.6分：有风险监测收集处理办法或工作方案；有全省药品风险监测工作网络图（流程图）；药品不良反应报告数达200/百万人以上；医疗器械不良事件报告数达20/百万人
0分：未达到以上要求
依据241-W1.全省药品、医疗器械不良反应监测年度报告 （评价对象提供）
依据241-W2.药品风险信息监测收集处理办法或工作方案（评价对象提供）
依据241-W3 全省药品风险监测工作网络图（流程图）（评价对象提供）
依据241-L1.市（县区）不良反应/不良事件上报率（评价组采集）
依据241-L2.药品不良反应/不良事件报告数（评价组采集）
依据241-L3.医疗器械不良事件报告数（评价组采集）
依据241-L4.严重不良反应报告占比（评价组采集）
指标2-4-2
建立药品安全风险沟通机制
评价对象及时上报、发布药品安全风险信息；与相关企业及时进行有效的风险沟通；监督责任药品企业采取降低风险的相应措施。
1分：有药品风险安全信息评估、上报、发布、反馈制度；及时上报和发布药品安全信息；与企业建立有效的风险沟通机制；及时反馈风险信息，并监督企业及时采取产品召回等相关行动，有效控制风险扩散
0.6分：有药品风险安全信息评估、上报、发布、反馈制度；与企业建立有效的风险沟通机制；
0分：未达到以上要求
（及时上报定义：发布前上报国家局）
依据242-W1.药品安全风险信息评估、上报、发布、反馈制度（评价对象提供）
依据242-W2.药品监管部门发出的责令改正通知书（评价对象提供）
依据242-W3.药品监管部门对药品安全风险信息上报、发布记录
依据242-W4.药品监管部门现场检查笔录、风险沟通记录（评价对象提供）
指标2-4-3
建立有完善的药品安全应急预案制度
评价对象是否制定《重大药品安全事件应急预案》和《重大药品安全事件应急操作手册》；有《重大药品安全事件应急预案》演练方案，组织有关部门、单位开展重大药品安全事件应急培训和演练。在发生药品安全应急事件之后，评价对象是否能及时启动应急预案来进行应对。
1分：有《重大药品安全事件应急预案》；有《重大药品安全事件应急工作操作手册》；有演练方案和演练记录；有演练总结和应急预案修订报告；发生重大药品安全事件后能及时启动预案
0.6分有《重大药品安全事件应急预案》；有《重大药品安全事件应急工作操作手册》；发生重大药品安全事件后能及时启动预案
0分：未达到上述要求
依据243-W1.重大药品安全事件应急预案（评价对象提供）
依据243-W2.重大药品安全事件应急操作手册（评价对象提供）
依据243-W3.应急演练方案、演练过程记录和总结报告（评价对象提供）
依据243-W4.应急预案的评估和改进报告（评价对象提供）
依据243-W5.重大药品安全事件处理记录（评价对象提供）
依据243-W6.重大药品安全事件处置总结（评价对象提供）
指标2-5信息公开
指标2-5-1
建立药品监管信息发布制度和平台
评价对象是否建立药品监管信息发布制度和发布平台；公众查询方便；有新闻发言人制度。
1分：有药品监管信息发布制度；有新闻发言人制度；建立药品监管信息发布平台（公众查询相关链接位于监管部门网站首页），药品监管信息发布记录完整
0.6分：有药品监管信息发布制度，药品监管信息发布记录完整
0分：未达到以上要求
依据251-W1.药品监管信息发布制度（评价对象提供）
依据251-W2.新闻发言人制度（评价对象提供）
依据251-W3.药品监管信息发布记录（评价对象提供）
依据251-W4.网站核实发布及时性（评价组采集）
指标2-5-2
及时向公众发布药品安全信息和案件查处信息
评价对象是否及时发布药品安全信息、案件查处信息及行政处罚信息，曝光企业违法违规行为；重要信息发布前及时报告国家局。
1分：及时面向公众发布药品安全信息（一年内至少发布四期药品安全质量公告）；及时发布案件查处信息；公开对企业的行政处罚信息；曝光违法违规行为；重要信息发布前及时报告国家局
0.6分：有公众药品安全信息发布制度，及时发布公众药品安全信息记录，并方便查阅；
0分：未达到以上要求
（及时性定义：五个工作日内要有药品监管工作动态更新）
依据252-W1.公众药品安全信息发布制度（评价对象提供
依据252-W2.公众药品安全信息发布记录（如药品质量公告）（评价对象提供）
依据252-W3.重要药品安全信息发布请示（报告）（评价对象提供）
依据252-W4.网站核实发布及时性和查阅方便性（评价组采集）
依据252-W5.案件处罚决定书（评价对象提供，评价组在网站上进行核实）
指标2-6社会监督
指标2-6-1
建立舆情监测和报告制度，重要舆情及时报告和应对
评价对象制定实施药品安全舆情监测制度，有效监测药品安全相关舆情，对重要舆情及时报告并有效应对。
1分：建立舆情监测制度，开展有效舆情监测；有重要舆情应对方案，及时上报重要舆情并有效应对
0.6分：开展有效的舆情监测
0分：未达到以上要求
依据261-W1.药品安全相关舆情监测报告（评价对象提供）
依据261-W2.突发事件应对建议书（舆论公关应急方案或公共危机舆论引导方案）（评价对象提供）
指标2-6-2
加强药品监管工作和安全用药知识的宣传
评价对象是否制定药品监管工作宣传计划和实施方案；通过各种媒介加强对药品监管政策、法规和工作的宣传；制定并实施安全用药知识科普宣传计划，提高公众对药品安全知识的知晓率。
1分：有药品监管工作宣传和安全用药知识科普宣传计划；通过大众媒体有效开展药品监管工作和安全用药知识宣传，有药品监管宣传工作情况分析评估报告
0.6分：有药品监管工作宣传计划；有药品监管工作宣传工作实施方案
0分：未达到以上要求
依据262-W1.药品监管工作宣传计划（实施方案）（评价对象提供）
依据262-W2.药品监管工作宣传情况分析评估报告（总结）（评价对象提供）
依据262-W3.药品监管工作在省级及以上媒体宣传情况统计（评价对象提供）
指标2-7企业责任
指标2-7-1
评价区域内涉药单位依法开展生产经营活动
评价区域内药品研发、生产、经营、使用单位严格执行法规制度，健全质量管理，违法违规比例低于全国平均水平。
1分：因违法违规（停业整顿、撤销批准文号、吊销许可证、吊销GMP证书、吊销GSP证书）企业数量占企业总数比例低于全国平均水平
0分：未达到上述要求或评价区域内企业被曝光在国家局公布的黑名单内
依据271-L1、各省查处违法药品、医疗器械情况（评价组采集）
指标2-7-2
评价区域内涉药企业积极开展产品上市后监测，严格执行药品召回相关管理规定
评价区域内企业积极开展药品上市后监测，企业提交的不良反应报告数占总不良反应报告的比例超过全国平均水平；严格执行药品召回相关管理规定。
1分：主动开展产品召回；积极开展上市后监测；企业提交的不良反应报告数占总不良反应报告的比例超过全国平均水平
0分：未达到上述要求
依据273-W1.企业主动开展药品召回的公告（评价对象提供）
依据273-L1.企业提交的药品不良反应数量（评价组采集）
指标2-7-3
评价区域内企业关键负责人积极参加药品监管部门组织的法规培训
评价对象所辖区域企业关键负责人积极参与药品安全法规政策培训；培训有相关记录。
1分：企业关键负责人参训率100%
0.6分：企业关键负责人参训率80%
0分：未达到上述要求
依据274-W1.对企业关键负责人进行药品安全法规政策培训的年度计划（评价对象提供）
依据274-W2.对企业关键负责人进行药品安全法规政策培训的课程内容、签到册（评价对象提供），需现场抽查
第三板块：安全绩效
指标3-1安全状况
指标3-1-1（否决指标）
发生重大药品安全质量事件情况
评价对象监管区域内是否发生重大药品质量安全事件。
1分：未发生重大药品安全质量事件
0分：发生重大以上药品安全事件
（重大事件定义：事件在全省范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生1人以上死亡、或者3人以上重伤、或者致人严重残疾、或者10人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件）
依据311-W1.国家局案件查处通报（评价组采集）
依据311-W2.其他部门的查处通报（评价对象提供）
指标3-1-2（关键指标）
评价区域内企业生产的药品在国家评价性抽验中的合格情况
评价区域内企业生产的药品在国家评价性抽验中的抽验合格水平。
1分：评价对象管辖区域内生产企业的产品在国家评价性抽验中合格率位于全国前10%
0.8分：评价对象管辖区域内生产企业的产品在国家评价性抽验中合格率位于全国前11%到30%
0.6分：评价对象管辖区域内生产企业的产品在国家评价性抽验中合格率位于全国前30%到50%
0.4分：评价对象管辖区域内生产企业的产品在国家评价性抽验中合格率位于全国前50%到80%
0分：未达到以上要求
依据312-L1.国家评价性抽验中评价对象行政区域内生产的药品合格率（评价组采集）
指标3-2抽验绩效
指标3-2-1
药品监管部门监督性抽验效率情况
评价对象有效开展监督性抽验工作，监督性抽验阳性率达到全国平均水平，并高于本区域内评价性抽验不合格率5个百分点；提高抽验经费使用效率水平（抽验检查经费/不合格批次）。
1分：监督性抽验阳性率达全国平均水平；阳性率超过评价性抽验不合格率5个百分点；抽验经费使用效率超过全国平均水平
0.6分：监督性抽验阳性率达全国平均水平；阳性率超过评价性抽验不合格率5%
0分：未达到以上要求
依据321-W1.药品监督性抽验结果分析报告（省级药品质量公告）（评价对象提供）
依据321-L1.监督性抽验阳性率（评价对象提供）
依据321-L2.监督性抽验经费及批次（评价对象提供）
指标3-2-2
开展地方评价性抽验情况
评价对象是否组织开展地方评价性抽验，对药品生产经营企业形成一定的覆盖面。
1分：地方评价性抽验对国家局评价性抽验外的品种实现50%以上的覆盖
0.6分：地方评价性抽验对国家局评价性抽验外的品种实现30%以上的覆盖
0分：未达到以上要求
依据322-W1.省级药品质量公告（评价组采集）
依据322-W2.省级药品评价性抽验方案（评价对象提供）
指标3-3执法绩效
指标3-3-1
依法核查所有投诉、举报情况
评价对象是否依法核查所有投诉、举报情况，查处率100%；署名举报回复率100%；满意率达85%以上。
1分：依法核查所有投诉、举报情况，查处率100%；署名举报回复率100%；举报人调查满意率85%以上
0.6分：依法核查所有投诉、举报情况，查处率100%；或署名举报回复率100%；或满意率达85%以上
0分：未达到以上要求
随机抽查记录20份作为样本进行调查
依据331-W1.药品安全问题投诉、举报记录（评价对象提供）
依据331-L1.署名投诉举报回复率、投诉举报查处满意率（评价组采集）
指标3-3-2
跨省协查案件查处情况
评价对象是否严格执行国家局关于案件协查相关规定，协查案件及时回复率是否达到100%；积极提供其他省份的案件线索。
1分：跨省协查及时回复率达100%，主动向其他省食品药品监管部门提供重要案件线索
0.6分：跨省协查及时回复率达80%
0分：未达到以上要求
依据332-W1.查案件制度（评价对象提供）
依据332-W2.协查去函记录汇总表（2012年，评价对象提供）
依据332-W3.跨省协查来函处理记录汇总表（2012年，评价对象提供）
依据332-L1.接办跨省协查案件查处率和及时回复率（评价对象提供）
指标3-3-3
药品/医疗器械重大案件查处情况
评价对象是否加大对重大案件的查处力度，及时发现本行政区域内药品制假售假窝点并移交公安机关
1分：药品监管部门主动查处重大涉药案件，积极协助公安机关打掉制假售假窝点 0.6分向公安部门提供制假售假窝点线索 0分：未达到以上要求
依据332-W1.国家局案件查处通报（评价组采集）
依据332-W2.其他部门的查处通报（评价对象提供）
指标3-3-4
涉药违法犯罪案件移送率达到100%
重大涉药违法犯罪案件及时移送率是否达到100%。
1分：有重大案件处理记录；重大涉药违法案件移送率达到100%
0.6分：重大涉药案件移送率达80%以上
0分：未达到以上要求
依据333-W1.违法犯罪案件处理记录（评价对象提供）
依据333-L1. 重大涉药违法犯罪案件移送率（评价对象提供）
指标3-4社会绩效
指标3-4-1
药品监管行政诉讼维持率和行政复议维持率情况
评价对象的药品监管行政诉讼和复议维持率是否达到100%。
1分：行政诉讼和复议维持率达到100%
0.6分：行政诉讼和复议维持率不足100%，但整改措施到位，有改进行政行为的长效机制
0分：未达到以上要求
依据341-W1.行政诉讼案件情况汇总表（评价组采集）
依据341-W2.行政复议案件情况汇总表（评价组采集）
依据341-W3.对未被维持的行政诉讼和行政复议分析报告和整改措施（评价对象提供）
指标3-4-2
公众用药安全满意度情况
评价区域内公众对药品安全或对药品监管工作的满意度情况。
1分：公众安全用药满意度或对药品监管工作满意度达85%以上
0.6分：公众安全用药满意度或对药品监管部门行风满意度达70%以上
0分：未达到以上要求
依据342-W1.省级行风评议结果（评价组采集）
依据342-W2.较权威的社会第三方机构满意度调查报告（评价组采集）
指标3-4-3（关键指标）
行政区域内药品监管部门党风廉政建设情况
评价区域内药品监管部门没有发生党风廉政（科级以上）或与失职渎职相关的重大案件。
1分：没有发生党风廉政（科级以上）或与失职渎职相关的重大案件
0分：未达到要求
依据343-W1.省级以上药品监管部门、纪检监察部门的相关通报（评价对象提供）
注：共3个板块，16个二级指标，50个三级指标。其中1个三级指标为否决指标，否决权重为普通指标的5倍；10个三级指标为关键指标，权重为普通指标的2倍。满分设计为100分。
【时效性】:现行有效
【发文字号】:国食药监办[2012]338号
【颁布日期】:2012-11-23
【生效日期】:2012-11-23
【效力级别】:部门规章
【颁布机构】:国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于试行药品安全责任体系评价工作的通知
（国食药监办[2012]338号）
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局机关各司局、各直属单位：
为落实党中央、国务院关于建立“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系要求，在地方政府的大力支持下，国家食品药品监督管理局（以下称国家局）于2010年11月起在部分省市组织开展了药品安全责任体系评价试点工作。湖北、湖南、黑龙江、浙江、江苏、江西、重庆、宁波8省市作为首批省级试点开展了评价工作，内蒙古、陕西、甘肃等省（区）也积极开展了自行试点工作。试点工作通过评价地方药品安全责任落实情况，科学运用评价结果，有力地促进了药品安全责任体系的完善。为进一步加强药品安全责任体系建设，落实《国家药品安全“十二五”规划》要求，经研究决定，按照地方领导和部门推动相结合、统筹规划和各地实际相结合、开展评价和健全体系相结合、正面引导和查找差距相结合的原则，在全国范围内进一步试行评价工作。现就相关事项通知如下：
class="law_article" name="1"> 一、评价内容
国家局在2011年试点工作的基础上，围绕以下评价内容制定《药品安全责任体系评价参考指标（2012年）》（详见附件），作为省（区、市）评价标准。各地在组织开展地市、县评价工作中，可参照该指标建立与地方监管工作实际相适应的评价指标体系。
（一）资源保障状况。
加强资源保障是落实药品安全责任的基础。各级地方政府在药品安全责任体系中负有资源保障的责任，应当在当地经济社会发展允许的情况下，提供与保障药品安全的目标相适应的资源保障，完善监管体制，健全法规制度，合理设置药品安全工作机制，配备监管机构队伍，提供必要的财政保障和技术保障，保证食品药品监管部门能独立行使监管职能，填补监管空白。具体评价内容包括：法规制度、工作机制、机构队伍、监管经费、技术装备等5个二级指标，共设16个三级指标。
（二）药品监管状况。
监管部门各负其责，切实落实监管责任是保障药品安全的关键。各级食品药品监管部门必须严格依据相关法律法规，按照国家局的工作部署和安排，落实监管责任，切实提高日常监管工作质量和水平，推进重点工作，健全监管网络，加强风险防控，提高监管透明化，调动社会力量参与监督，督促涉药单位规范生产经营行为。评价内容包括：日常监管、重点工作、监管网络、风险管理、信息公开、社会监督、企业责任7个二级指标，共设23个三级指标。
（三）安全绩效状况。
药品安全责任落实的效果需要通过药品安全绩效来评价。各地需进一步提高监管资源的利用效率，不断提升监管效果，提高行政区域内研制、生产、经营、使用环节药品质量安全水平，提高公众对药品监管工作和药品安全状况的满意度。评价内容包括：安全状况、抽验绩效、执法绩效、社会绩效4个二级指标，共设11个三级指标。
class="law_article" name="2"> 二、工作安排
评价工作分级进行。国家局组织开展省（区、市）药品安全责任体系评价工作，省（区、市）食品药品监管部门组织开展地市、县级药品安全责任体系评价工作。对省（区、市）的评价工作采取自我评价与统一评价相结合的方式进行，各省（区、市）食品药品监管部门对照国家局制定的评价指标进行自我评价，国家局在各地自我评价的基础上，引入第三方评价机构，开展统一评价。对地市县级的评价工作由各省（区、市）食品药品监管部门遵照评价工作原则要求，结合实际情况自行组织开展。评价的方法包括审核文件依据、计算量化指标、电话和网络访问、检查标准操作流程和工作手册、查阅工作记录和档案、现场调查等。
第一阶段，动员和评价准备（2012年12月底前）。
1．国家局印发评价工作通知，召开药品安全责任体系评价工作动员会；
2．国家局印发省级药品安全责任体系评价指标，指导各地制定自我评价指标体系；
3．各省（区、市）食品药品监管部门依据国家局的评价要求，制定本行政区域内的评价工作方案，确定地市、县分级评价指标。
第二阶段，地方自我评价（2013年1－4月）。
1．国家局跟踪指导各地评价工作，调研评价工作进展情况，召开中期座谈会，组织评价经验和信息交流；
2．国家局印发《药品安全责任体系评价操作指南（2012版）》，组织各地学习评价方法；
3．各省（区、市）食品药品监管部门组织开展省级自我评价和地市、县分级评价，并将省级自我评价结果和地市县级分级评价工作方案上报。
第三阶段，国家局统一评价（2013年6月底前）。
1．各地对照国家局的评价要求，收集提交统一评价的相关依据；
2．国家局组织培训评价人员，对各省（区、市）省级药品安全责任体系进行统一评价，并对评价工作的成效进行评估。
第四阶段，总结和结果反馈（2013年7月底前）。
1．各地对评价工作进行总结，并将地市、县级分级评价的结果上报国家局备案；
2．国家局对各省（区、市）的评价结果进行反馈；
3．召开全国评价工作总结座谈会，总结工作成效和经验，分析存在的问题和不足，提出进一步完善评价工作的建议。
class="law_article" name="3"> 三、工作要求
各地要加强对评价工作的组织领导，完善工作方案，加强工作保障，做好统筹协调，确保评价工作有序推进。要在现有工作机制的基础上，充分利用社会评价资源，提高综合评价能力，确保评价结果客观、公正。要积极探索和丰富评价结果的运用，充分发挥评价工作的杠杆作用。国家局将探索建立评价工作与中央转移支付项目绩效考核、专项监管工作检查考核、示范区创建、评先评优等工作的协同机制。各地要根据实际情况，积极探索评价结果的运用形式和手段，全方位、多层次推进药品安全责任体系建设和完善。
联 系 人：张士侠
电 话：010-88331226、010-88331236（传真）
电子邮箱：[email protected]
附件：药品安全责任体系评价参考指标（2012年）
国家食品药品监督管理局
2012年11月23日
附件：
药品安全责任体系评价参考指标（2012年）
第一版块：监管资源保障
二级指标
指标编号
三级指标
评价内容
评分标准
评价依据
指标1-1法规制度
指标1-1-1
制定药品安全立法计划或已经立法
评价对象是否已进行必要的药品安全地方立法或五年内制定有药品安全立法计划；药品监管部门三年内是否提出药品安全行政立法申请。
1分：省级立法机关已经立法；或五年内已经有立法计划
0.6分：药品监管部门三年内提出了行政立法申请
0分：未达到以上要求
依据111-W1.省级人民代表大会五年内的立法计划及已颁布的药品安全相关法规（评价对象提供）
依据111-W2.药品监管部门三年内提出的药品安全行政立法申请（评价对象提供）
指标1-1-2
制定必要的药品安全法规和规范性文件
评价对象是否制定必要的和国家药品安全法规文件相配套的地方性药品安全法规文件。
1分：有80%以上法规文件考察目录范围中所对应的文件
0.6分：有60%以上法规文件考察目录范围中所对应的文件
0分：未达到以上要求
依据112-W1.评价对象出台的药品安全的法规文件汇编或目录清单（评价对象提供，并附相关文件）
指标1-1-3
开展药品安全法规评估及执法检查
评价对象是否建立对地方药品安全法规的评估制度，开展药品安全执法检查、法规评估和调研工作，有分析报告和改进措施。
1分：建立法规评估和执法检查（包括调研、规范性文件清理）制度；有评估记录和报告；有实际完善措施
0.6分：开展法规评估和执法检查（包括调研、规范性文件清理），有评估记录
0分：未达到以上要求
依据113-W1.针对药品安全法规的评估和执法检查、调研、规范性文件清理的制度（评价对象提供）
依据113-W2.针对药品安全法规的评估和执法检查、调研、规范性文件清理的制度的工作记录和评估报告（评价对象提供）
指标1-2-1（关键指标）
加强对药品安全工作的组织领导
评价对象省级政府是否设立药品安全领导机构，职责要求明确；分管领导是否经常对药品安全有批示并出席重要的药品安全会议。
1分：省级政府设立有药品安全领导机构（如药品安全委员会、领导小组）；政府分管领导出席药品安全相关会议并对经常（一年6次以上）药品安全工作有批示
0.6分：政府分管领导出席药品安全相关会议并对药品安全工作有批示
0分：未达到以上要求
依据121-W1.省级政府设立药品安全领导机构（如药品安全委员会、领导小组等）的相关文件（评价对象提供）
依据121-W2.省级政府领导的工作分工情况（评价对象提供）
依据121-W3.省级政府分管领导在药品安全领域作出的批示文件（2012年）（评价对象提供）
依据121-W4.省级政府分管领导出席药品安全相关会议情况记录（2012年）（评价对象提供，并提供相应文字、图片资料）
指标1-2-2
建立药品安全厅际联席会议制度并有效执行
评价对象是否建立药品安全厅际联席会议制度，及时研究协调药品安全相关工作，加强部门间协作和交流。
1分：建立有药品安全部门联席会议制度；有会议记录和工作简报
0.6分：建立有药品安全部门联席会议制度；或者有多部门联席会议记录
0分：未达到以上要求
依据122-W1.省级政府出台的涉及药品安全相关部门（药品监管、卫生、公安、工信、工商部门、宣传等部门）联席会议制度规定（评价对象提供）
依据122-W2.联席会议会议纪要（记录）（评价对象提供）
依据122-W3.联席会议工作简报（评价对象提供）
指标1-2-3
政府有明确的药品安全发展规划和工作要求
省级政府是否将药品安全列入政府中长期发展规划；省级政府年度工作报告中对药品安全是否有明确的工作要求；是否制定有药品安全“十二五”规划的配套实施方案。
1分：省级政府出台药品安全“十二五”发展规划，已制定配套实施方案；政府工作报告中有明确的药品安全工作要求
0.8分：药品监管部门与发改改革部门联合制定药品安全“十二五”规划，已制定配套实施方案；政府工作报告中有明确的药品安全工作要求
0.6分：省级药品监管部门制定药品安全“十二五”发展规划；政府工作报告中有明确的药品安全工作要求
0分：未达到以上要求
依据123-W1.省级政府出台的药品安全中长期规划（如“十二五”发展规划）（评价组采集） 依据123-W2.“十二五”发展规划配套实施方案（评价对象提供） 依据123-W3.省级政府工作报告（2012年）（评价组采集）
指标1-2-4（关键指标）
药品安全列入政府年度综合目标考核内容，并建立政府责任追究制度
评价对象是否将药品安全列入政府综合目标考核或党政领导干部考核内容中；是否建立对下级政府的药品安全责任追究制度，明确责任要求；对没有落实药品安全责任的情况进行责任追究。
1分：省级政府将药品安全列入政府综合目标考核或党政领导干部考核；建立对下级政府的药品安全责任追究制度和办法；对没有落实责任的情况进行责任追究
0.6分：省级政府将药品安全列入政府综合目标考核或党政领导干部考核；或建立对下级政府的药品安全责任追究制度和办法
0分：未达到以上要求
依据124-W1.省级政府出台的政府年度综合目标考核方案（当年的或长期有效的；评价对象提供）
依据124-W2.省级政府与下级政府签订的责任状（当年的或长期有效的；评价对象提供）
依据124-W3.省级政府制定的对药品质量安全责任追究的办法（评价对象提供）
依据124-W4.针对发生的药品安全问题的处理文件（评价对象提供）
指标1-2-5（关键指标）
政府没有给药品监管部门设定招商引资和罚款指标
行政区域内各级政府是否给药品监管部门设定招商引资和罚款数额指标。
1分：行政区域内各级政府对药品监管部门无招商引资和罚款数额指标
0分：未达到以上要求
依据125-W1.政府对药品监管部门的目标考核方案（评价对象提供）
依据125-W2.经查实的相关举报材料（评价组采集）
依据125-W3.搜索相关网页查询信息（评价组采集）
指标1-3机构队伍
指标1-3-1（关键指标）
药品监管行政机构完整且独立设置
评价对象是否独立设置全部的药品监管行政机构，县级药品监管行政机构设置率达到100%。
1分：独立设置全部的药品监管行政机构；县级药品监管行政机构设置率达到100%
0.6分：根据省编办制定的文件，独立设置全部的药品监管行政机构
0分：未达到以上要求
依据131-W1.编制部门针对药品监管行政机构（省、市、县三级）的编制文件（评价对象提供）
依据131-W2.县级以上药品监管行政机构独立设置情况列表（评价对象提供）
依据131-L1.对应行政区划药品监管行政机构独立设置率（评价组采集）
指标1-3-2
药品监管事业单位设置合理，功能完善
评价对象是否设立结构完整、数量合理、功能完善的药品监管事业单位，省级事业单位（审评、认证、检验/检测、监测）设置完善；市级药品检验、不良反应监测机构设置率达100%。
1分：根据省编办制定的文件，设立全部省级药品监管事业单位（审评、认证、检验/检测、监测）；市级药检、不良反应监测机构设置率达100%
0.6分：根据省编办制定的文件，设立全部省级药品监管事业单位（审评、认证、检验/检测、监测）；或市级药检、不良反应监测机构设置率达100%
0分：未达到以上要求
依据132-W1.对应行政区域内药品/医疗器械审评认证机构设置情况和编制文件（评价对象提供）
依据132-W2.对应行政区域内市级以上药品/医疗器械检验/检测机构设置情况和编制文件（评价对象提供）
依据132-W3.对应行政区域内市级以上药品/医疗器械不良反应/不良事件监测机构设置情况和编制文件（评价对象提供）
依据132-W4.其他省级药品监管事业单位设置情况和编制文件（评价对象提供）
依据132-L1.对应行政区域内市级以上药品检验机构、ADR监测机构设置率（评价对象提供）
指标1-3-3
规范药品监管部门人事管理制度
评价对象是否做到药品监管人员编制由地编办统一核定，编制数量能适应当地监管工作要求；百万人口到岗药品监管人员数量是否达到全国平均水平；新增人员采取公开考试，公开招聘，择优录取；建立重点岗位（中层干部）人才选拔和定期交流的制度；有中长期人才培养和发展规划；有人才工作专项经费。
1分：新增人员采取公开考试，公开招聘，择优录取；建立重点岗位（中层干部）人才选拔和定期交流的制度；有中长期人才培养和发展规划；有人才工作专项经费；百万人口到岗药品监管人员数量达到全国平均水平；药品监管人员实际到岗率达到90%
0.6分：新增人员采取公开考试，公开招聘，择优录取；建立重点岗位（中层干部）人才选拔和定期交流的制度；有中长期人才培养和发展规划；有人才工作专项经费；百万人口到岗药品监管人员数量达到全国平均水平；或药品监管人员实际到岗率达到90%
0分：未达到以上要求或发生违反相关人事管理规定的事件
依据133-W1.药品监管部门新增人员公开招考、公开招聘制度（评价对象提供）
依据133-W2.重点岗位干部选拔和定期交流制度（评价对象提供）
依据133-W3.全省药品监管系统中长期人才培养和发展规划（评价对象提供）
依据133-W4.全省药品监管系统公务员统计表-机构人员情况表（2012年度，评价对象提供）
依据133-W5.全省药品监管事业单位机构人员情况表（2012年度，评价对象情况）
依据133-W6.省药品监管部门财务收支决算表（2012年）（评价对象提供）依据
133-L1.行政区域内每百万常住人口到岗药品监管人员数量（评价组采集）
依据133-L2.全省药品监管部门到岗人员占编制数的比例（评价组采集）
指标1-3-4（关键指标）
配备有与药品监管职责相适应的专业化监管队伍
评价对象药品监管队伍建设是否做到：监管人员任职职业化培训是否达到100%，在职人员每年接受专业化培训比例达80%以上，国家局轮训参训率达90%，药学、医疗器械、法学、医学相关专业人员比例达75%，本科以上学历人员比例达75%，建立专职检查员队伍。
1分：药品监管人员任职职业化培训达到100%；在职药品监管人员每年接受专业化培训12天的人数比例达到80%以上；按计划需参加国家局轮训人员的参训率达90%；药学、医疗器械、法学、医学相关专业人员比例达75%；本科以上学历人员比例达75%；建立专职检查员队伍
0.8分：以上要求达到5个以上
0.6分：以上述要求达到4个以上
0.4分：以上述要求达到3个以上
0分：未达到以上要求
依据134-W1.全省药品监管系统公务员统计表--机构人员情况表（2012年度，评价对象提供）
依据134-W2.全省药品监管事业单位机构人员情况表（2012年度，评价对象提供）
依据134-W3.全省药品监管系统年度教育培训计划（评价对象提供）
依据134-W4.全省药品监管系统2012年度培训情况总结（评价对象提供）
依据134-W5.省级专业教育培训教材、记录和档案（评价对象提供）
依据134-W6.专职检查员队伍建立文件（评价对象提供）
依据134-L1.全省药品监管部门本科以上学历人员所占比例（评价组采集）
依据134-L2.药品监管部门人员中药学相关（药学、医学、医疗器械、化学）专业人员所占比例（评价组采集）
依据134-L3.药品监管部门在职员工参加培训占总体在职员工的比例（评价对象提供）
依据134-L4.参加国家局轮训参训率（评价对象提供）
依据134-L5.在职药品监管人员每年接受专业化培训（评价对象提供）
指标1-4监管经费
指标1-4-1（关键指标）
药品监管经费与当地经济社会发展水平相一致
评价对象药品监管经费是否与当地经济社会发展水平相一致，能否适应当地医疗卫生事业发展要求；药品监管经费增长水平是否与当地GDP或卫生支出增长水平同步；常住人口人均药品监管经费是否到达全国平均水平。
1分：药品监管经费增长率大于或等于GDP增长率；药品监管经费增长率不低于医疗卫生支出增长率；常住人口人均药品监管经费超过全国平均水平；药品监管经费占医疗卫生支出比例达到全国平均水平
0.8分：常住人口人均药品监管经费超过全国平均水平；药品监管经费占医疗卫生支出比例达到全国平均水平
0.6分：药品监管经费有增长
0分：未达到上述要求
依据141-W1.全省药品监管系统药品监管经费收支情况汇总表（2012年度，评价对象提供）
依据141-W2.省局财务收支决算报表--总表（2012年度，评价对象提供）
依据141-L1.对应行政区域药品监管经费与GDP增长率（评价组采集）
依据141-L2.对应行政区域每百万常住人口药品监管经费（2012年度，评价组采集）
依据141-L3.对应行政区域药品监管经费在医疗卫生支出中的占比和增长率（评价组采集）
指标1-4-2
有稳定的抽验、执法检查专项经费保障
评价对象是否有抽验、执法检查经费预算制度并有效执行，药品抽验和执法检查专项经费是否适应当地医药产业和市场规模。
1分：有抽验和执法检查专项经费预算制度；有药品监管经费情况分析报告；药品抽验和执法检查专项经费与行政区域内医药工业总产值或医药市场规模比值超过全国平均水平
0.6分：有药品抽验和执法检查专项经费预算制度；有药品监管经费情况分析报告
0分：未达到以上要求
依据142-W1.药品抽验和监管执法专项经费预算制度（评价对象提供）
依据142-W2.2012年度药品监管经费预算和追加预算（评价对象提供）
依据142-W3.药品监管经费使用情况报告（评价对象提供）
依据142-L1.全省医药市场规模（评价组采集）
依据142-L2.全省医药工业产值（评价组采集）
指标1-5技术装备
指标1-5-1
药品监管行政设施和执法装备满足监管职能要求
评价对象药品监管行政设施、执法装备人均水平是否达到全国平均水平。
1分：药品监管行政机构到岗人均办公用房面积、执法车辆、计算机达到全国平均水平
0.8：达到上述指标中的2个
0.6分：达到上述指标中的1个
0分：未达到以上要求
依据151-L1.药品监管行政机构人均办公用房面积（评价组采集） 依据151-L2.药品监管行政机构人均执法车辆（评价组采集） 依据151-L3.药品监管行政机构人均计算机装备水平（评价组采集）
指标1-5-2
药品监管技术设施、仪器设备配备水平满足技术支撑要求
评价对象的药品监管技术机构仪器设备价值固定资产占比、事业单位人均仪器设备价值是否达到全国平均水平。
1分：药品监管技术机构技术装备价值固定资产占比、技术人员人均仪器设备价值达到全国平均水平
0.6分：技术机构技术装备价值固定资产占比或技术人员人均技术设备价值达到全国平均水平
0分：未达到以上要求
依据152-L1.药品监管事业单位人均仪器设备价值（评价组采集）
依据152-L2.药品监管事业单位仪器设备固定资产占比（评价组采集）
第二版块：药品监管
指标2-1日常监管
指标2-1-1
有规范的药品监管工作制度和流程并严格执行
评价对象是否有完善的药品监管工作制度和标准工作流程；有规范的工作记录，保存完整、查阅方便。
1分：有文件依据要求的8项监管工作制度和流程并实际执行；有文件依据要求的8项监管工作记录，内容规范完整、存档有序、查阅方便
0.6分：有文件依据要求的8项监管工作制度和流程并实际执行
0分：未达到以上要求
依据211-W1.药品抽验工作制度和流程及记录（评价对象提供）
依据211-W2.药品不良反应/医疗器械不良事件监测工作制度和流程及记录（评价对象提供）
依据211-W3.案件查处工作制度和流程及记录（评价对象提供）
依据211-W4.投诉举报工作制度和流程及记录（评价对象提供）
依据211-W5.审评认证工作制度和流程及记录（评价对象提供）
依据211-W6.现场检查工作制度和流程及记录（评价对象提供）
依据211-W7.注册受理工作制度和流程及记录（评价对象提供）
依据211-W8.特殊药品监管工作制度和流程及记录（评价对象提供）
指标2-1-2
加强对药品、医疗器械生产经营企业日常监管
评价对象对药品、医疗器械生产经营企业是否制定年度监管工作计划；是否建立分类管理制度（如诚信等级分类、风险等级分类等），并根据日常监管情况，及时更新企业等级。
1分：有生产经营企业监管工作计划；对行政区域内生产、批发、零售企业年度检查覆盖率100%；对药品生产或经营企业有分类管理制度，有分类管理记录并及时更新
0.6分：有生产经营企业监管工作计划；对行政区域内生产、批发企业年度检查覆盖率达80%
0分：未达到以上要求
依据212-W1.药品监管部门对药品生产经营企业日常监管工作计划（2012年度，评价对象提供）
依据212-W2.对药品生产经营企业日常监管检查记录和总结（包括：对药品批发企业、零售企业的检查覆盖率）（评价对象提供）
依据212-W3.涉药企业分类管理制度及记录（如诚信等级分类、风险等级分类）（评价对象提供）
依据212-L1.对药品生产、批发、零售企业的检查覆盖率（评价对象提供）（评价对象提供）
指标2-1-3
加强对特殊药品生产经营企业监督检查
评价对象是否建立特殊药品生产经营企业日常巡查制度，明确检查内容和要求，并有效执行，及时发现特殊药品流弊风险。
1分：建立特殊药品生产经营企业日常巡查制度，对行政区域内内相关企业检查实现全覆盖，重点企业每季度巡查一次，排查监管漏洞，督促企业及时整改
0.6分：建立特殊药品生产经营企业日常巡查制度并开展巡查
0分：未达到以上要求或发生特殊药品流弊案件
依据213-W1.特殊药品生产经营企业日常巡查制度（评价对象提供）
依据213-W2.提供行政区域内特殊药品生产企业名单（评价对象提供）
依据213-W3.特殊药品生产经营企业日常巡查记录（评价对象提供）
依据213-W4.对特殊药品生产经营企业发出的责令改正通知书（评价对象提供）
依据213-W5.药物滥用监测报告（流弊案情通报）（评价组采集）
指标2-1-4（关键指标）
重大药品/医疗器械案件及时上报
评价对象是否严格执行案件查处规定，重大案件及时上报国家局。
1分：重大药品/医疗器械案件，立案后书面及时上报，期限符合国家局要求
0.6分：有重大药品/医疗器械案件上报，但未达到期限要求
0分：有重大案件隐瞒不报情况 （重大案件：罚没金额达20万元以上的案件、需要移送司法机关追究刑事责任的案件、责令停产停业整顿或吊销许可证照的案件；及时上报定义为2个工作日）
依据214-W1.重大药品/医疗器械案件报告（评价对象提供）
依据214-W2.重大药品/医疗器械案件立案记录（评价对象提供）
指标2-1-5
建立药物滥用监测制度
评价对象是否建立药物滥用监测制度，开展监测工作并及时分析上报监测情况。
1分：建立药物滥用监测制度，及时报告滥用突发事件和严重滥用情况，有效监测报表比例达100%，按时完成监测年度分析报告
0.6分：建立药物滥用监测制度，及时报告突发事件和严重滥用情况，有效监测报表比例达75%，按时完成监测年度分析报告
0分： 未达到上述要求
依据215-W1.药物滥用监测工作制度（评价对象提供）
依据215-L1.药物滥用监测报告数（评价组采集）
依据215-L2.药物滥用监测有效报告比例（评价组采集）
指标2-2重点工作
指标2-2-1（关键指标）
加强基本药物质量监督管理
评价对象是否建立基本药物质量评估制度；完善基本药物抽验检查制度并认真执行，基本药物品种覆盖率达100%。
1分：有基本药物质量评估制度；有基本药物全品种覆盖抽验计划；建立基本药物生产企业中标情况备案制度；对中标价格明显偏低的品种加强监督检查；有基本药物抽验检查记录；有基本药物质量检查情况分析报告；基本药物企业、品种抽验覆盖率达100%
0.8分：有基本药物质量评估制度；有基本药物全品种覆盖抽验计划有基本药物抽验检查记录；有基本药物质量检查情况分析报告；基本药物企业、品种抽验覆盖率达100%
0.6分：有基本药物质量评估制度；有基本药物全品种覆盖抽验计划有基本药物抽验检查记录；有基本药物质量检查情况分析报告
0.4分：有基本药物全品种覆盖抽验计划有基本药物抽验检查记录；有基本药物质量检查情况分析报告
0分：未达到以上要求
依据221-W1.基本药物质量评估制度（评价对象提供）
依据221-W2.基本药物全品种覆盖抽验计划（评价对象提供）
依据221-W3.基本药物质量检查情况分析报告（评价对象提供）
依据221-W4.基本药物生产企业中标情况备案制度和记录（评价对象提供）
依据221-L1.基本药物抽验企业、品种覆盖率（评价对象提供）
指标2-2-2
推进新修订药品GMP实施工作
评价对象是否建立推进新修订药品GMP的工作机制；是否制定新修订药品GMP实施计划，并对生产企业开展分类指导。
1分：成立推进新修订药品GMP工作领导小组；制定实施计划；对药品生产企业开展分类指导；无菌药品生产线通过验收比例超过30%
0.6分：成立推进新修订药品GMP工作领导小组；制定实施计划；对药品生产企业开展分类指导，无菌药品生产线通过验收比例超过20%
0分：未达到上述要求
依据222-W1.推进新修订药品GMP工作领导小组的设立文件及会议记录（评价对象提供）
依据222-W2.制定新修订药品GMP实施计划（评价对象提供）
依据222-W3.药品生产企业分类指导工作记录（评价对象提供）
依据222-W4.推进新修订药品GMP年度进度报告（评价对象提供）
依据222-L1.药品生产线通过新修订药品GMP验收比例（评价组采集）
指标2-2-3
加强执业药师队伍建设
评价对象是否制定省级执业药师发展政策，加强执业药师政策宣传，零售药店注册执业药师配备率达100%。
1分：制定省级执业药师发展政策和年度工作计划，开展执业药师政策宣传；零售药店注册执业药师配备率达100%
0.6分：制定有省级执业药师年度工作计划，开展执业药师政策宣传
0分：未达到以上要求
依据223-W1.省级执业药师发展政策（评价对象提供）
依据223-W2.省级执业药师年度工作计划（评价对象提供）
依据223-W3.执业药师政策宣传和继续教育记录（评价对象提供）
依据223-L1.零售药店注册执业药师配备率（评价对象提供）
指标2-2-4
规范医疗器械产品审批
评价对象是否有技术审评部门负责一、二类医疗器械产品的技术评审工作；是否建立审评审批制度并严格执行相关规定；是否存在高类低批、非医疗器械按医疗器械审批的行为。
1分：有技术审评部门负责技术审评工作；建立审评审批制度和规范并严格执行
0.6分：建立审评审批制度和规范并严格执行
0分：存在高类低批、非医疗器械按医疗器械审批行为或未建立相应机构和制度
依据224-W1.省级医疗器械技术审评机构设置情况和编制文件（评价对象提供）
依据224-W2.医疗器械审评审批制度和工作规范（评价对象提供）
依据224-W3.违规审评医疗器械情况通报（评价组采集）
指标2-2-5
加强中药材市场监管
按照国家局要求对行政区域内中药材专业市场采取相应措施加强监管。
1分：制定加强中药材专业市场监管工作方案并落实相关措施，全面排查问题并有效整改；及时报告检查、抽验情况
0.6分：制定加强中药材专业市场监管工作方案并落实相关措施
0分：未达到以上要求，或全年行政区域内中药材市场发生严重市场违规和质量问题
依据225-W1.制定加强中药材专业市场监管工作方案（评价对象提供）
依据225-W2.中药材市场排查问题及整改情况报告（评价对象提供）
依据225-W3.国家局中药材质量检查及案件查处相关通报、公安部案情通报（评价组采集）
指标2-3监管网络
指标2-3-1
推行药品电子监管工作情况
评价对象是否达到国家局开展药品电子监管的工作要求。
1分：制定电子监管工作方案；重点品种生产企业入网率达到100%，生产企业和经营企业核注核销100%
0.6分：制定电子监管工作方案；重点品种生产企业和经营企业核注核销率达80%
0分：未达到以上要求
（重点品种定义：国家局要求进行电子监管的特殊药品、血液制品、疫苗、基本药物等）
依据231-W1.药品电子监管工作方案（评价对象提供）
依据231-L1.生产企业电子监管入网率（评价组采集）
依据231-L2.生产企业和经营企业核注核销率（评价组采集）
指标2-3-2
加强基层药品监管网络建设
评价对象是否建立覆盖乡村的农村药品监管网；建立农村假劣药品举报查处网络，乡、村建有药品安全协管员、信息员队伍；并有培训和考核制度。
1分：有加强基层药品监管网络建设的制度；乡级协管员配备100%，村级信息员配备85%以上，并有统一的培训考核制度
0.6分：有加强基层药品监管网络建设的制度，乡级药品协管员配备100%
0分：未达到以上要求
依据232-W1.农村药品监管网络建设的制度（评价对象提供）
依据232-W2.有乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员队伍管理制度和培训考核记录（评价对象提供）
依据232-L1.乡协管员、村信息员配备率（评价对象提供）
指标2-3-3
加强药品监管信息化建设，实现信息资源共享
评价对象在行政区域内是否实现各相关部门间监管信息共享，建立完整的监管数据库并与国家局监管信息网络实现资源共享；及时进行监管信息上报和数据更新，保障药品监管信息准确快捷查询。
1分：建有完善的药品监管信息化网络并与国家局监管网络进行融合，及时报送监管工作信息，更新相关数据；在省内实现职能部门间信息共享；监管信息发布及时，查询便捷
0.6分：在省内实现职能间、部门间信息共享；监管数据更新及时，查询便捷
0分：未达到以上要求
依据233-W1.省级药品监管部门门户网站（评价对象演示）
依据233-W2.药品监管系统专网（评价对象演示）
依据233-W3.国家局各司局对上报数据及时性的年度考核（评价组采集）
指标2-4风险管理
指标2-4-1
建立药品风险监测制度
评价对象是否建立风险监测制度；风险监测网络完整并有效运行，能够对药品质量安全进行有效的监测。
1分：有风险监测收集处理办法或工作方案；有全省药品风险监测工作网络图（流程图）；药品不良反应病例（县、区）报告比例达70%以上，报告数达400/百万人；严重的不良反应报告占比超过全国平均水平；医疗器械不良事件报告数达30/百万人
0.6分：有风险监测收集处理办法或工作方案；有全省药品风险监测工作网络图（流程图）；药品不良反应报告数达200/百万人以上；医疗器械不良事件报告数达20/百万人
0分：未达到以上要求
依据241-W1.全省药品、医疗器械不良反应监测年度报告 （评价对象提供）
依据241-W2.药品风险信息监测收集处理办法或工作方案（评价对象提供）
依据241-W3 全省药品风险监测工作网络图（流程图）（评价对象提供）
依据241-L1.市（县区）不良反应/不良事件上报率（评价组采集）
依据241-L2.药品不良反应/不良事件报告数（评价组采集）
依据241-L3.医疗器械不良事件报告数（评价组采集）
依据241-L4.严重不良反应报告占比（评价组采集）
指标2-4-2
建立药品安全风险沟通机制
评价对象及时上报、发布药品安全风险信息；与相关企业及时进行有效的风险沟通；监督责任药品企业采取降低风险的相应措施。
1分：有药品风险安全信息评估、上报、发布、反馈制度；及时上报和发布药品安全信息；与企业建立有效的风险沟通机制；及时反馈风险信息，并监督企业及时采取产品召回等相关行动，有效控制风险扩散
0.6分：有药品风险安全信息评估、上报、发布、反馈制度；与企业建立有效的风险沟通机制；
0分：未达到以上要求
（及时上报定义：发布前上报国家局）
依据242-W1.药品安全风险信息评估、上报、发布、反馈制度（评价对象提供）
依据242-W2.药品监管部门发出的责令改正通知书（评价对象提供）
依据242-W3.药品监管部门对药品安全风险信息上报、发布记录
依据242-W4.药品监管部门现场检查笔录、风险沟通记录（评价对象提供）
指标2-4-3
建立有完善的药品安全应急预案制度
评价对象是否制定《重大药品安全事件应急预案》和《重大药品安全事件应急操作手册》；有《重大药品安全事件应急预案》演练方案，组织有关部门、单位开展重大药品安全事件应急培训和演练。在发生药品安全应急事件之后，评价对象是否能及时启动应急预案来进行应对。
1分：有《重大药品安全事件应急预案》；有《重大药品安全事件应急工作操作手册》；有演练方案和演练记录；有演练总结和应急预案修订报告；发生重大药品安全事件后能及时启动预案
0.6分有《重大药品安全事件应急预案》；有《重大药品安全事件应急工作操作手册》；发生重大药品安全事件后能及时启动预案
0分：未达到上述要求
依据243-W1.重大药品安全事件应急预案（评价对象提供）
依据243-W2.重大药品安全事件应急操作手册（评价对象提供）
依据243-W3.应急演练方案、演练过程记录和总结报告（评价对象提供）
依据243-W4.应急预案的评估和改进报告（评价对象提供）
依据243-W5.重大药品安全事件处理记录（评价对象提供）
依据243-W6.重大药品安全事件处置总结（评价对象提供）
指标2-5信息公开
指标2-5-1
建立药品监管信息发布制度和平台
评价对象是否建立药品监管信息发布制度和发布平台；公众查询方便；有新闻发言人制度。
1分：有药品监管信息发布制度；有新闻发言人制度；建立药品监管信息发布平台（公众查询相关链接位于监管部门网站首页），药品监管信息发布记录完整
0.6分：有药品监管信息发布制度，药品监管信息发布记录完整
0分：未达到以上要求
依据251-W1.药品监管信息发布制度（评价对象提供）
依据251-W2.新闻发言人制度（评价对象提供）
依据251-W3.药品监管信息发布记录（评价对象提供）
依据251-W4.网站核实发布及时性（评价组采集）
指标2-5-2
及时向公众发布药品安全信息和案件查处信息
评价对象是否及时发布药品安全信息、案件查处信息及行政处罚信息，曝光企业违法违规行为；重要信息发布前及时报告国家局。
1分：及时面向公众发布药品安全信息（一年内至少发布四期药品安全质量公告）；及时发布案件查处信息；公开对企业的行政处罚信息；曝光违法违规行为；重要信息发布前及时报告国家局
0.6分：有公众药品安全信息发布制度，及时发布公众药品安全信息记录，并方便查阅；
0分：未达到以上要求
（及时性定义：五个工作日内要有药品监管工作动态更新）
依据252-W1.公众药品安全信息发布制度（评价对象提供
依据252-W2.公众药品安全信息发布记录（如药品质量公告）（评价对象提供）
依据252-W3.重要药品安全信息发布请示（报告）（评价对象提供）
依据252-W4.网站核实发布及时性和查阅方便性（评价组采集）
依据252-W5.案件处罚决定书（评价对象提供，评价组在网站上进行核实）
指标2-6社会监督
指标2-6-1
建立舆情监测和报告制度，重要舆情及时报告和应对
评价对象制定实施药品安全舆情监测制度，有效监测药品安全相关舆情，对重要舆情及时报告并有效应对。
1分：建立舆情监测制度，开展有效舆情监测；有重要舆情应对方案，及时上报重要舆情并有效应对
0.6分：开展有效的舆情监测
0分：未达到以上要求
依据261-W1.药品安全相关舆情监测报告（评价对象提供）
依据261-W2.突发事件应对建议书（舆论公关应急方案或公共危机舆论引导方案）（评价对象提供）
指标2-6-2
加强药品监管工作和安全用药知识的宣传
评价对象是否制定药品监管工作宣传计划和实施方案；通过各种媒介加强对药品监管政策、法规和工作的宣传；制定并实施安全用药知识科普宣传计划，提高公众对药品安全知识的知晓率。
1分：有药品监管工作宣传和安全用药知识科普宣传计划；通过大众媒体有效开展药品监管工作和安全用药知识宣传，有药品监管宣传工作情况分析评估报告
0.6分：有药品监管工作宣传计划；有药品监管工作宣传工作实施方案
0分：未达到以上要求
依据262-W1.药品监管工作宣传计划（实施方案）（评价对象提供）
依据262-W2.药品监管工作宣传情况分析评估报告（总结）（评价对象提供）
依据262-W3.药品监管工作在省级及以上媒体宣传情况统计（评价对象提供）
指标2-7企业责任
指标2-7-1
评价区域内涉药单位依法开展生产经营活动
评价区域内药品研发、生产、经营、使用单位严格执行法规制度，健全质量管理，违法违规比例低于全国平均水平。
1分：因违法违规（停业整顿、撤销批准文号、吊销许可证、吊销GMP证书、吊销GSP证书）企业数量占企业总数比例低于全国平均水平
0分：未达到上述要求或评价区域内企业被曝光在国家局公布的黑名单内
依据271-L1、各省查处违法药品、医疗器械情况（评价组采集）
指标2-7-2
评价区域内涉药企业积极开展产品上市后监测，严格执行药品召回相关管理规定
评价区域内企业积极开展药品上市后监测，企业提交的不良反应报告数占总不良反应报告的比例超过全国平均水平；严格执行药品召回相关管理规定。
1分：主动开展产品召回；积极开展上市后监测；企业提交的不良反应报告数占总不良反应报告的比例超过全国平均水平
0分：未达到上述要求
依据273-W1.企业主动开展药品召回的公告（评价对象提供）
依据273-L1.企业提交的药品不良反应数量（评价组采集）
指标2-7-3
评价区域内企业关键负责人积极参加药品监管部门组织的法规培训
评价对象所辖区域企业关键负责人积极参与药品安全法规政策培训；培训有相关记录。
1分：企业关键负责人参训率100%
0.6分：企业关键负责人参训率80%
0分：未达到上述要求
依据274-W1.对企业关键负责人进行药品安全法规政策培训的年度计划（评价对象提供）
依据274-W2.对企业关键负责人进行药品安全法规政策培训的课程内容、签到册（评价对象提供），需现场抽查
第三板块：安全绩效
指标3-1安全状况
指标3-1-1（否决指标）
发生重大药品安全质量事件情况
评价对象监管区域内是否发生重大药品质量安全事件。
1分：未发生重大药品安全质量事件
0分：发生重大以上药品安全事件
（重大事件定义：事件在全省范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生1人以上死亡、或者3人以上重伤、或者致人严重残疾、或者10人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件）
依据311-W1.国家局案件查处通报（评价组采集）
依据311-W2.其他部门的查处通报（评价对象提供）
指标3-1-2（关键指标）
评价区域内企业生产的药品在国家评价性抽验中的合格情况
评价区域内企业生产的药品在国家评价性抽验中的抽验合格水平。
1分：评价对象管辖区域内生产企业的产品在国家评价性抽验中合格率位于全国前10%
0.8分：评价对象管辖区域内生产企业的产品在国家评价性抽验中合格率位于全国前11%到30%
0.6分：评价对象管辖区域内生产企业的产品在国家评价性抽验中合格率位于全国前30%到50%
0.4分：评价对象管辖区域内生产企业的产品在国家评价性抽验中合格率位于全国前50%到80%
0分：未达到以上要求
依据312-L1.国家评价性抽验中评价对象行政区域内生产的药品合格率（评价组采集）
指标3-2抽验绩效
指标3-2-1
药品监管部门监督性抽验效率情况
评价对象有效开展监督性抽验工作，监督性抽验阳性率达到全国平均水平，并高于本区域内评价性抽验不合格率5个百分点；提高抽验经费使用效率水平（抽验检查经费/不合格批次）。
1分：监督性抽验阳性率达全国平均水平；阳性率超过评价性抽验不合格率5个百分点；抽验经费使用效率超过全国平均水平
0.6分：监督性抽验阳性率达全国平均水平；阳性率超过评价性抽验不合格率5%
0分：未达到以上要求
依据321-W1.药品监督性抽验结果分析报告（省级药品质量公告）（评价对象提供）
依据321-L1.监督性抽验阳性率（评价对象提供）
依据321-L2.监督性抽验经费及批次（评价对象提供）
指标3-2-2
开展地方评价性抽验情况
评价对象是否组织开展地方评价性抽验，对药品生产经营企业形成一定的覆盖面。
1分：地方评价性抽验对国家局评价性抽验外的品种实现50%以上的覆盖
0.6分：地方评价性抽验对国家局评价性抽验外的品种实现30%以上的覆盖
0分：未达到以上要求
依据322-W1.省级药品质量公告（评价组采集）
依据322-W2.省级药品评价性抽验方案（评价对象提供）
指标3-3执法绩效
指标3-3-1
依法核查所有投诉、举报情况
评价对象是否依法核查所有投诉、举报情况，查处率100%；署名举报回复率100%；满意率达85%以上。
1分：依法核查所有投诉、举报情况，查处率100%；署名举报回复率100%；举报人调查满意率85%以上
0.6分：依法核查所有投诉、举报情况，查处率100%；或署名举报回复率100%；或满意率达85%以上
0分：未达到以上要求
随机抽查记录20份作为样本进行调查
依据331-W1.药品安全问题投诉、举报记录（评价对象提供）
依据331-L1.署名投诉举报回复率、投诉举报查处满意率（评价组采集）
指标3-3-2
跨省协查案件查处情况
评价对象是否严格执行国家局关于案件协查相关规定，协查案件及时回复率是否达到100%；积极提供其他省份的案件线索。
1分：跨省协查及时回复率达100%，主动向其他省食品药品监管部门提供重要案件线索
0.6分：跨省协查及时回复率达80%
0分：未达到以上要求
依据332-W1.查案件制度（评价对象提供）
依据332-W2.协查去函记录汇总表（2012年，评价对象提供）
依据332-W3.跨省协查来函处理记录汇总表（2012年，评价对象提供）
依据332-L1.接办跨省协查案件查处率和及时回复率（评价对象提供）
指标3-3-3
药品/医疗器械重大案件查处情况
评价对象是否加大对重大案件的查处力度，及时发现本行政区域内药品制假售假窝点并移交公安机关
1分：药品监管部门主动查处重大涉药案件，积极协助公安机关打掉制假售假窝点 0.6分向公安部门提供制假售假窝点线索 0分：未达到以上要求
依据332-W1.国家局案件查处通报（评价组采集）
依据332-W2.其他部门的查处通报（评价对象提供）
指标3-3-4
涉药违法犯罪案件移送率达到100%
重大涉药违法犯罪案件及时移送率是否达到100%。
1分：有重大案件处理记录；重大涉药违法案件移送率达到100%
0.6分：重大涉药案件移送率达80%以上
0分：未达到以上要求
依据333-W1.违法犯罪案件处理记录（评价对象提供）
依据333-L1. 重大涉药违法犯罪案件移送率（评价对象提供）
指标3-4社会绩效
指标3-4-1
药品监管行政诉讼维持率和行政复议维持率情况
评价对象的药品监管行政诉讼和复议维持率是否达到100%。
1分：行政诉讼和复议维持率达到100%
0.6分：行政诉讼和复议维持率不足100%，但整改措施到位，有改进行政行为的长效机制
0分：未达到以上要求
依据341-W1.行政诉讼案件情况汇总表（评价组采集）
依据341-W2.行政复议案件情况汇总表（评价组采集）
依据341-W3.对未被维持的行政诉讼和行政复议分析报告和整改措施（评价对象提供）
指标3-4-2
公众用药安全满意度情况
评价区域内公众对药品安全或对药品监管工作的满意度情况。
1分：公众安全用药满意度或对药品监管工作满意度达85%以上
0.6分：公众安全用药满意度或对药品监管部门行风满意度达70%以上
0分：未达到以上要求
依据342-W1.省级行风评议结果（评价组采集）
依据342-W2.较权威的社会第三方机构满意度调查报告（评价组采集）
指标3-4-3（关键指标）
行政区域内药品监管部门党风廉政建设情况
评价区域内药品监管部门没有发生党风廉政（科级以上）或与失职渎职相关的重大案件。
1分：没有发生党风廉政（科级以上）或与失职渎职相关的重大案件
0分：未达到要求
依据343-W1.省级以上药品监管部门、纪检监察部门的相关通报（评价对象提供）
注：共3个板块，16个二级指标，50个三级指标。其中1个三级指标为否决指标，否决权重为普通指标的5倍；10个三级指标为关键指标，权重为普通指标的2倍。满分设计为100分。