溶出度测定仪ZRS-6G 型
确认方案
文件编号：
目 录
1. 确认目的………………………………………………………………1 2. 确认范围………………………………………………………………1 3. 确认工作小组及职责…………………………………………………1 4. 仪器描述………………………………………………………………2 5. 确认前准备……………………………………………………………2 6. 确认内容………………………………………………………………3 7. 确认过程中的偏差处理………………………………………………6 8. 再确认周期……………………………………………………………6 9. 确认结果评定与结论…………………………………………………7
1. 确认目的：
按照GMP 的要求，对该仪器进行设计确认、安装确认、运行确认、性能
确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足可接受标准和日常分析测试工作的需要。
2. 确认范围：
本确认方案适用于对溶出度测定仪ZRS-6G 的确认。
3. 确认小组及职责
3.1 确认小组
3.2 确认职责
4. 仪器描述
ZRS-6G 药物溶出度仪是一种实用新型药物溶出度仪，是专门用于检测固体制剂（如片剂、胶囊等）溶出度的药物试验仪器，它能摸拟人体的胃肠消化运动过程，配合紫外分光光度计可检测药物制剂的溶出度。本仪器由主机、水浴箱、溶出杯、转杆等组成。
5. 确认前准备
5.1 文件资料的确认
下列文件资料是否齐全，是否符合GMP 要求
5.2售后服务
5.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件
6．确认内容
6.1安装确认
6.1.1安装确认所需文件及资料
6.1.2安装场地
6.1.3操作规程
编制《ZRS-6G 型溶出度测定仪标准操作规程》 6.1.4人员培训：对操作人员进行培训与考核，纳入培训档案。 6.1.5安装确认结论：
检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日
6.2 运行确认：
运行确认结论：
检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日
6.3 性能确认
使用水杨酸校正片测定法
按照水杨酸校正片标准说明书进行测试：
运行确认结论：
检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日
7. 确认过程中的偏差处理：
确认过程中应严格按照本确认方案执行，出现个别确认项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：
重新确认不合格项目或全部项目，分析不合格原因，所有异常情况及处理过程均应记录备案。
8．再确认周期：
8.1 资料确认：检查有关资料完整性。
8.2 性能确认：波数准确度、分辨率及透光率及样品检测等。 8.3 正常情况下每年做一次确认。
9. 确认结果评定与结论：
确认小组根据确认情况对确认结果进行综合评审，做出确认结论，有验证委员会做出是否批准的决定及负责发放证书。对确认结果评审包括： ● 确认试验项目是否有遗漏；
● 确认实施构成中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准； ● 确认记录是否完整；
● 确认试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明对否合理，是否需要
进一步补充试验。
溶出度测定仪ZRS-6G 型
确认方案
文件编号：
目 录
1. 确认目的………………………………………………………………1 2. 确认范围………………………………………………………………1 3. 确认工作小组及职责…………………………………………………1 4. 仪器描述………………………………………………………………2 5. 确认前准备……………………………………………………………2 6. 确认内容………………………………………………………………3 7. 确认过程中的偏差处理………………………………………………6 8. 再确认周期……………………………………………………………6 9. 确认结果评定与结论…………………………………………………7
1. 确认目的：
按照GMP 的要求，对该仪器进行设计确认、安装确认、运行确认、性能
确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足可接受标准和日常分析测试工作的需要。
2. 确认范围：
本确认方案适用于对溶出度测定仪ZRS-6G 的确认。
3. 确认小组及职责
3.1 确认小组
3.2 确认职责
4. 仪器描述
ZRS-6G 药物溶出度仪是一种实用新型药物溶出度仪，是专门用于检测固体制剂（如片剂、胶囊等）溶出度的药物试验仪器，它能摸拟人体的胃肠消化运动过程，配合紫外分光光度计可检测药物制剂的溶出度。本仪器由主机、水浴箱、溶出杯、转杆等组成。
5. 确认前准备
5.1 文件资料的确认
下列文件资料是否齐全，是否符合GMP 要求
5.2售后服务
5.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件
6．确认内容
6.1安装确认
6.1.1安装确认所需文件及资料
6.1.2安装场地
6.1.3操作规程
编制《ZRS-6G 型溶出度测定仪标准操作规程》 6.1.4人员培训：对操作人员进行培训与考核，纳入培训档案。 6.1.5安装确认结论：
检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日
6.2 运行确认：
运行确认结论：
检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日
6.3 性能确认
使用水杨酸校正片测定法
按照水杨酸校正片标准说明书进行测试：
运行确认结论：
检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日
7. 确认过程中的偏差处理：
确认过程中应严格按照本确认方案执行，出现个别确认项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：
重新确认不合格项目或全部项目，分析不合格原因，所有异常情况及处理过程均应记录备案。
8．再确认周期：
8.1 资料确认：检查有关资料完整性。
8.2 性能确认：波数准确度、分辨率及透光率及样品检测等。 8.3 正常情况下每年做一次确认。
9. 确认结果评定与结论：
确认小组根据确认情况对确认结果进行综合评审，做出确认结论，有验证委员会做出是否批准的决定及负责发放证书。对确认结果评审包括： ● 确认试验项目是否有遗漏；
● 确认实施构成中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准； ● 确认记录是否完整；
● 确认试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明对否合理，是否需要
进一步补充试验。