不合格药品的管理
1.不合格药品的概念
2..不合格药品的来源？
3..不合格药品的分类？
4..不合格药品的管理？ （A.报告 B.确认 C.报损 D.销毁 E.汇总分析）
5..不合格药品的退货？
6..其它特殊特管药品的管理？
一、不合格药品概念
法律以及相关的法规都没有给予一个权威的解释,只是在GSP4001-4005,5个条宽说道,其中2个带星.：
1.不合格药品的广义讲不能正常销售的药品均为不合格药品
2从定义上应是不符合药品标准规定的药品,包括规定的假劣药品
3不合格药品是指药品内在质量、外在质量和包装标识不符合、和国家药品标准以及其他有关法律、法规规定的药品.（个人认为这个比较具体靠谱一些）
药品是特殊商品，因此它的合格与否的标准不能用通用的产品质量标准来定义，就好比什么是蛋一样，但总有鸡蛋、鹅蛋、鹌鹑蛋、坏蛋、傻蛋的巨大区别。但是药品管理法中的不合格药品概念，通常我们是指假劣药品，但是，不确切，应该在法律中明确不合格药品的细化定义。最主要的是，我们在公司制度中药给不合格药品做一个定义。我检查过很多企业，也注意看过这个定义，很多公司制度却没有这个定义，而只是简单的给出一个来源和宽泛的等等范围也有的公司有一定以，但都是各说各的五花八门。
比如有的规定来货有效期只剩半年的，肯定在我们公司会按照合同拒收，也算不合格品。如果效期只有一年，来货时晓期只剩3个月，按照不合格品处理。等。我认为这样定义谁然有些牵强，但都不算错，没有违法。因为不合格不是不合法。因此，如果你能给出一个比较准确的定义，那就定义，不能或者掌控不了，就不要定义。但是来源，范围还是要说清楚，不然就只能是空话，不能进行有效的管理控制。举个例子：很多公司制度会照抄条款或者法规说：“必要时送药品监督管理部门检验”。这个必要时到底是什么，必要的具体情形和条件是什么。法规可以这么写，但你是要具体执行却不能这么笼统。
本人觉得：不合格药品是指药品内在质量、外在质量和包装标识不符合、和国家药品标准以及其他有关法律、法规规定的药品.这个比较具体靠 我的制度也基本是这么定义的
但是我还同时给与了这么个概念的具体解释：定量检测（即含量测定）结果不符合法定质量标准及有关规定的；定性检测（即理化鉴别）结果不符合法定质量标准及有关规定的；细菌检测（即微生物检测）结果不符合国家有关规定的；药品说明书、标签、包装不符合国家有关规定的；无注册证和质量标准的；各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的；各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的；有其它质量问题的。
二、 不合格药品的来源：入库验收时发现；在检查、养护库存药品发现；在出库复核时发现；药监部门抽查、检验判定不合格；药监、药检部门公告、发文、通知查处、禁止销售，销售退回其实这就可以总结几点，在库发生的，采购入库，退货发生的，物流运输发生、还有销售客户反应环节，消费者举报环节
三、不合格药品的分类
我的分类是：A.内在质量不合格 B.外观性状不合格 C.包装不合格
但仔细研究就会发现这个分类就有些小问题。其实3种分类之间有交叉
内在质量和外观性状之间有交叉， 包装质量比如说明书中的适应症不符合24号令，按假药论处。而假药法律貌是定性为内在质量问题，裂片属于外观质量，但很可能内在质量也就有问题。说到这里还有几个概念都不清楚：什么是内在质量，范围标准？？？这个问题我也在百度发过，没有满意答案。还要提示大家一个问题，那就是假劣药和不合格药师不同的，一个大概念，一个小概念。
四、不合格药品的管理、报告 确认 报损 销毁 汇总分析
(一）先说报告：很多人在纠结是先报告还是先确认。其实这是没有搞清楚报告是2种形式，1种是企业内部对于一些非确认为假劣药品的报告，那就是先由各个发现人报告给质管部；2种就是对于一些企业各个部门报告上来的不合格药品，经质管部确认为假劣药品，那么这个时候质管部要报告给药监局。对于第一种情况，那么肯定是先报告后确认，对于第二种情况那就是先确认后报告。也就是说报告的主题有2类：
一类是企业各个部门岗位
一类是质管部
（二）再说说确认，对于企业内部来说确认不合格的权利只在质管部，这是法律赋予他的权利，其他人没有所谓的质量否决权。至于那个岗位有什么样的权利或者认定权限范围，这个有企业制度规定。有人说验收员已经判定是不合格了还要报告确认吗？回答是Yes。因为验收员虽然认定了，但也必须走报告确认的程序，因为没有质量管理人员的签名确认，验收员的判定是无效的，因为他没这个资格和权力。报告确认方式，现在大多数企业是用一张表格来完成的。这个无可厚非，至于采取什么形式这个不重要。重要的是要符合企业制定的程序、要符合法律的意思表达、不能超过企业制定的岗位权限。经过报告确认之后，这样的药品性质就发生了变化，成了不合格药品，那么存放的地点就不一样了。在计算机系统的性质和状态也随之改变了（自动锁定）。
（三）紧接着就是报损：有人问，何时报损、随来做报损？报损时间不可限定死，在企业制度中可以这么表述，当不合格药品数量达到***，金额数达到***时，应及时做报损 我见过有的企业制度规定，每半年做一次报损或者没****。这样的制度是无可操作性的。因为不合格药品的出现是不可预测的，如果数量过大，而你没有及时报损，无论是你的库存合格率、财务账务平衡、以及将来的销毁，都会带来不利的影响。那么报损该有谁来做的做的好。我个人理解是应该有仓库来做。因为他更直观的了解和知道，库存不合格药品情况，比如是否影响到他的绩效考核、是有区域能放得下等等。报损应该是先报质管部审核，然后是质量副总、总经理，原来这块没做明确具体要求，但是根据其它文件规定要求来看，这4个步骤和签名是必须要做，以示负责。
报损是个什么概念？报损就是报请审批后可以从公司账上消失，（做报损开票）有人问，报损之后是否立即销毁？这个法规并未做具体要求，看企业自己规定。但必须考虑几个问题：
1.不及时销毁，会极大触动日常药监检查人员的眼球，兴奋他们的大脑。2.不及时销毁，积累数量巨大，给销毁带来很大的麻烦，比如场地问题、污染问题。
（四）现在说说销毁：这个环节问题比较多
1.先说销毁地点:这个药品管理的相关法律没有明确规定,但是环保卫生对废品处理有要求,但宗旨是不能污染环境,那么我们把握一条，不污染环境，或者小小的污染，不让被逮着就是了.个人理解，有了不合格药品，立即销毁，不要积攒.数量小怎么着都好搞。
2.销毁方式：敲碎、溶解， 能焚烧的就地烧毁，不能焚烧的注射液等应打碎挖坑就地深埋；主要是根据药品的性质、剂型和功效来进行有针对性的处理。
3. 销毁时间：多长时间销毁一次在制度里面不要定死.。写根据情况定期销毁。
4. 销毁记录：
（1）.记录内容应当有：时间、地点、方式、销毁人、监督人、具体品种数量、现场情况。
（2.）记录不要弄虚作假，一旦事发，形同黄泥掉到裤裆里，不是屎也是屎
（3）记录保存：《实战教程---》讲记录保存十年以上，这个没依据，可以废弃，保存五年，新GSP也提到类似这样的记录是重要质量记录应保存5年。普通药品数额较大（湖北内定一次性超过10万），也要请示药监监督销毁。
销毁药品注意几个问题：1.不能一个人搞，一定要几个人，最起码要有质管部人在场，必须的，否则格杀勿论。2.如果数额巨大，申请退税，要提前像税务局申请监督现场查验，同时拍照留作证据。3.假销毁：实际操作是退货，空销毁（没见到实物做销毁）。这样的做法，小心你给卖假药的空子钻，弄不好把你丢进去。
五、不合格药品汇总分析
很多人做这个文件一头雾水，很多没有经验的质量管理者还遗漏这个文件，这个文件对应一个条款，因此有必要说也说，汇总时间一般规定一年搞一次就行了。汇总什么？没有法定要求，一般汇总不合格药品来源、金额等。
主要说说分析：针对每类不合格药品分析其产生的原因，每类不合格药品产生的原因很复杂，不能一一举例。举一个最常见的，比如过期失效的、采购计划失误、市场需求改变、价格不合理或者国家调价、地域用药季节用药 习惯、新品种替代等原因，至于出现质量问题的原因：应搞清楚是内在质量 运输 验收 养护 储存。原因找到了，那就要一定的预防或者控制措施，针对不同的原因制定不同的应对措施。
下面说几个问题：
第一破损（比如碎了）的要不要走不合格药品的处理程序？必须。
第二个问题:销退不合格药品要不要入库，能不能入库?要入库，验收是不合格。移到不合格区。
但前一段时间，有人反复提出过期药品不能退货，为什么有说过期药品不能退货的说法呢？包括药监。这是有原因的 。99年8月1日起实施的《药品流通监督管理办法》第十六条：药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理。但是：2007年5月1日起实施的新的《药品流通监督管理办法》没有再这样规定。个人理解，老版的流通管理办法中的“可疑药品”概念不够准确，新的管理办法中不再提到。而假、劣药品还是必须要报药品监督管理部门，不得自行处理（报药监监督销毁）。但应该说新的管理办法在这点上没有明确，后来出台了《药品召回管理条例》应该是个补从。当然不合格药品中的假劣药有一种情况是不能退得，那就是是药监局抽检不合格，被查封的，当然这里的药品不包括特殊药品。
还有很多问题：1.计算机系统色标管理、不合格状态控制。2.各种不合格处理记录的文字签名真实性（这个检查员和稽查人员是一定不会放过的），不要耍小聪明3.纯做做不合格药品处理文件的菜鸟注意了，报告、确认、报损、销毁、汇总分析的时间不要搞颠倒了。我见过的，直接胆汁吐出来。
六、重点不合格药品处理程序:
不合格药品的管理
1.不合格药品的概念
2..不合格药品的来源？
3..不合格药品的分类？
4..不合格药品的管理？ （A.报告 B.确认 C.报损 D.销毁 E.汇总分析）
5..不合格药品的退货？
6..其它特殊特管药品的管理？
一、不合格药品概念
法律以及相关的法规都没有给予一个权威的解释,只是在GSP4001-4005,5个条宽说道,其中2个带星.：
1.不合格药品的广义讲不能正常销售的药品均为不合格药品
2从定义上应是不符合药品标准规定的药品,包括规定的假劣药品
3不合格药品是指药品内在质量、外在质量和包装标识不符合、和国家药品标准以及其他有关法律、法规规定的药品.（个人认为这个比较具体靠谱一些）
药品是特殊商品，因此它的合格与否的标准不能用通用的产品质量标准来定义，就好比什么是蛋一样，但总有鸡蛋、鹅蛋、鹌鹑蛋、坏蛋、傻蛋的巨大区别。但是药品管理法中的不合格药品概念，通常我们是指假劣药品，但是，不确切，应该在法律中明确不合格药品的细化定义。最主要的是，我们在公司制度中药给不合格药品做一个定义。我检查过很多企业，也注意看过这个定义，很多公司制度却没有这个定义，而只是简单的给出一个来源和宽泛的等等范围也有的公司有一定以，但都是各说各的五花八门。
比如有的规定来货有效期只剩半年的，肯定在我们公司会按照合同拒收，也算不合格品。如果效期只有一年，来货时晓期只剩3个月，按照不合格品处理。等。我认为这样定义谁然有些牵强，但都不算错，没有违法。因为不合格不是不合法。因此，如果你能给出一个比较准确的定义，那就定义，不能或者掌控不了，就不要定义。但是来源，范围还是要说清楚，不然就只能是空话，不能进行有效的管理控制。举个例子：很多公司制度会照抄条款或者法规说：“必要时送药品监督管理部门检验”。这个必要时到底是什么，必要的具体情形和条件是什么。法规可以这么写，但你是要具体执行却不能这么笼统。
本人觉得：不合格药品是指药品内在质量、外在质量和包装标识不符合、和国家药品标准以及其他有关法律、法规规定的药品.这个比较具体靠 我的制度也基本是这么定义的
但是我还同时给与了这么个概念的具体解释：定量检测（即含量测定）结果不符合法定质量标准及有关规定的；定性检测（即理化鉴别）结果不符合法定质量标准及有关规定的；细菌检测（即微生物检测）结果不符合国家有关规定的；药品说明书、标签、包装不符合国家有关规定的；无注册证和质量标准的；各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的；各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的；有其它质量问题的。
二、 不合格药品的来源：入库验收时发现；在检查、养护库存药品发现；在出库复核时发现；药监部门抽查、检验判定不合格；药监、药检部门公告、发文、通知查处、禁止销售，销售退回其实这就可以总结几点，在库发生的，采购入库，退货发生的，物流运输发生、还有销售客户反应环节，消费者举报环节
三、不合格药品的分类
我的分类是：A.内在质量不合格 B.外观性状不合格 C.包装不合格
但仔细研究就会发现这个分类就有些小问题。其实3种分类之间有交叉
内在质量和外观性状之间有交叉， 包装质量比如说明书中的适应症不符合24号令，按假药论处。而假药法律貌是定性为内在质量问题，裂片属于外观质量，但很可能内在质量也就有问题。说到这里还有几个概念都不清楚：什么是内在质量，范围标准？？？这个问题我也在百度发过，没有满意答案。还要提示大家一个问题，那就是假劣药和不合格药师不同的，一个大概念，一个小概念。
四、不合格药品的管理、报告 确认 报损 销毁 汇总分析
(一）先说报告：很多人在纠结是先报告还是先确认。其实这是没有搞清楚报告是2种形式，1种是企业内部对于一些非确认为假劣药品的报告，那就是先由各个发现人报告给质管部；2种就是对于一些企业各个部门报告上来的不合格药品，经质管部确认为假劣药品，那么这个时候质管部要报告给药监局。对于第一种情况，那么肯定是先报告后确认，对于第二种情况那就是先确认后报告。也就是说报告的主题有2类：
一类是企业各个部门岗位
一类是质管部
（二）再说说确认，对于企业内部来说确认不合格的权利只在质管部，这是法律赋予他的权利，其他人没有所谓的质量否决权。至于那个岗位有什么样的权利或者认定权限范围，这个有企业制度规定。有人说验收员已经判定是不合格了还要报告确认吗？回答是Yes。因为验收员虽然认定了，但也必须走报告确认的程序，因为没有质量管理人员的签名确认，验收员的判定是无效的，因为他没这个资格和权力。报告确认方式，现在大多数企业是用一张表格来完成的。这个无可厚非，至于采取什么形式这个不重要。重要的是要符合企业制定的程序、要符合法律的意思表达、不能超过企业制定的岗位权限。经过报告确认之后，这样的药品性质就发生了变化，成了不合格药品，那么存放的地点就不一样了。在计算机系统的性质和状态也随之改变了（自动锁定）。
（三）紧接着就是报损：有人问，何时报损、随来做报损？报损时间不可限定死，在企业制度中可以这么表述，当不合格药品数量达到***，金额数达到***时，应及时做报损 我见过有的企业制度规定，每半年做一次报损或者没****。这样的制度是无可操作性的。因为不合格药品的出现是不可预测的，如果数量过大，而你没有及时报损，无论是你的库存合格率、财务账务平衡、以及将来的销毁，都会带来不利的影响。那么报损该有谁来做的做的好。我个人理解是应该有仓库来做。因为他更直观的了解和知道，库存不合格药品情况，比如是否影响到他的绩效考核、是有区域能放得下等等。报损应该是先报质管部审核，然后是质量副总、总经理，原来这块没做明确具体要求，但是根据其它文件规定要求来看，这4个步骤和签名是必须要做，以示负责。
报损是个什么概念？报损就是报请审批后可以从公司账上消失，（做报损开票）有人问，报损之后是否立即销毁？这个法规并未做具体要求，看企业自己规定。但必须考虑几个问题：
1.不及时销毁，会极大触动日常药监检查人员的眼球，兴奋他们的大脑。2.不及时销毁，积累数量巨大，给销毁带来很大的麻烦，比如场地问题、污染问题。
（四）现在说说销毁：这个环节问题比较多
1.先说销毁地点:这个药品管理的相关法律没有明确规定,但是环保卫生对废品处理有要求,但宗旨是不能污染环境,那么我们把握一条，不污染环境，或者小小的污染，不让被逮着就是了.个人理解，有了不合格药品，立即销毁，不要积攒.数量小怎么着都好搞。
2.销毁方式：敲碎、溶解， 能焚烧的就地烧毁，不能焚烧的注射液等应打碎挖坑就地深埋；主要是根据药品的性质、剂型和功效来进行有针对性的处理。
3. 销毁时间：多长时间销毁一次在制度里面不要定死.。写根据情况定期销毁。
4. 销毁记录：
（1）.记录内容应当有：时间、地点、方式、销毁人、监督人、具体品种数量、现场情况。
（2.）记录不要弄虚作假，一旦事发，形同黄泥掉到裤裆里，不是屎也是屎
（3）记录保存：《实战教程---》讲记录保存十年以上，这个没依据，可以废弃，保存五年，新GSP也提到类似这样的记录是重要质量记录应保存5年。普通药品数额较大（湖北内定一次性超过10万），也要请示药监监督销毁。
销毁药品注意几个问题：1.不能一个人搞，一定要几个人，最起码要有质管部人在场，必须的，否则格杀勿论。2.如果数额巨大，申请退税，要提前像税务局申请监督现场查验，同时拍照留作证据。3.假销毁：实际操作是退货，空销毁（没见到实物做销毁）。这样的做法，小心你给卖假药的空子钻，弄不好把你丢进去。
五、不合格药品汇总分析
很多人做这个文件一头雾水，很多没有经验的质量管理者还遗漏这个文件，这个文件对应一个条款，因此有必要说也说，汇总时间一般规定一年搞一次就行了。汇总什么？没有法定要求，一般汇总不合格药品来源、金额等。
主要说说分析：针对每类不合格药品分析其产生的原因，每类不合格药品产生的原因很复杂，不能一一举例。举一个最常见的，比如过期失效的、采购计划失误、市场需求改变、价格不合理或者国家调价、地域用药季节用药 习惯、新品种替代等原因，至于出现质量问题的原因：应搞清楚是内在质量 运输 验收 养护 储存。原因找到了，那就要一定的预防或者控制措施，针对不同的原因制定不同的应对措施。
下面说几个问题：
第一破损（比如碎了）的要不要走不合格药品的处理程序？必须。
第二个问题:销退不合格药品要不要入库，能不能入库?要入库，验收是不合格。移到不合格区。
但前一段时间，有人反复提出过期药品不能退货，为什么有说过期药品不能退货的说法呢？包括药监。这是有原因的 。99年8月1日起实施的《药品流通监督管理办法》第十六条：药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理。但是：2007年5月1日起实施的新的《药品流通监督管理办法》没有再这样规定。个人理解，老版的流通管理办法中的“可疑药品”概念不够准确，新的管理办法中不再提到。而假、劣药品还是必须要报药品监督管理部门，不得自行处理（报药监监督销毁）。但应该说新的管理办法在这点上没有明确，后来出台了《药品召回管理条例》应该是个补从。当然不合格药品中的假劣药有一种情况是不能退得，那就是是药监局抽检不合格，被查封的，当然这里的药品不包括特殊药品。
还有很多问题：1.计算机系统色标管理、不合格状态控制。2.各种不合格处理记录的文字签名真实性（这个检查员和稽查人员是一定不会放过的），不要耍小聪明3.纯做做不合格药品处理文件的菜鸟注意了，报告、确认、报损、销毁、汇总分析的时间不要搞颠倒了。我见过的，直接胆汁吐出来。
六、重点不合格药品处理程序: