《药事管理与法规》押题
一、A型题（最佳选择题）共40题,每题1分。每题的备选项中只有一个最佳答案。
1、执业药师应当在其注册的执业单位执业，下列需要注册执业药师是（ ）。
A、药品监管部门工作人员刘某
B、药品科研单位研究员关某
C、药品检验机构工作人员张某
D、批发企业执业药师赵某
答案：D
解析：机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。药品生产、经营、使用单位执业药师需注册。
2、下列选项中有关执业药师注册管理的说法，错误的是( )
A. 执业药师注册证的有效期为5年
B. 执业药师再次注册，除须符合注册条件外，还须有参加继续教育的证明
C. 注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续
D. 执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续
答案：A
解析：（1）《执业药师资格制度暂行规定》第16条规定：执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合第十三条的规定外，还须有参加继续教育的证明；（2）执业药师欲变更“执业地区、执业单位、执业范围”应及时办理变更注册手续。
3.根据执业药师资格制度现行规定，不属于注销注册执业药师情形是（ ）。
A、死亡或被宣告失踪的
B、受开除行政处分的
C、受行政处罚的
D、无正当理由不在岗执业超过半年以上者
答案：C
解析：执业药师注册后有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。
4.根据《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师的职责不包括（ ）。
A. 执业药师必须遵守职业道德，忠于职守
B. 对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告
C. 负责对药品质量的监督和管理
D. 负责药品的采购及经济管理
答案：D
解析：执业药师的职责：（1）执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则；（2）执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出“劝告、制止、拒绝执行”并向“上级报告”。（3）对药品质量的监督和管理：在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。（4）提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
A、确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序
B、确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案
C、确定国家基本药物制度框架
D、制定国家基本药物最高零售指导价格
答案：D
解析：国家基本药物工作委员会的职能包括：（1）负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；（2）确定国家基本药物制度框架；（3）确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；（4）审核国家基本药物目录。P22
6.2012版国家基本药物目录不包括 ( )。
A、化学药品
B、生物制品
C、中草药
D、中药饮片
答案：C
解析：2012年版目录除了说明和索引外，分为：①化学药品和生物制品；②中成药；③中药饮片三个部分。
7、有关药品电子监管，下列说法错误的是
A、凡生产、经营《入网药品目录》中药品的企业，必须在规定的时间内入网
B、《入网药品目录》中的品种上市前，必须在所有包装上加贴药品电子监管码
C、 新开办药品经营企业，如需经营《人网药品目录》药品，应配备药品电子监管码采集设备
D、列人《入网药品目录》的药品品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售 答案：B
解析：药品电子监管的基本要求（1）凡生产、经营《入网药品目录》中药品的企业，必须在规定的时间内入网。（2）《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一表示的药品电子监管码。（3）凡生产列入《入网药品目录》药品的企业，药品注册申请与药品电子监管网入网手续同时办理。（4）新开办药品经营企业，如需经营《入网药品目录》药品的，同时办理《药品经营许可证》与药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备；（5）已取得《药品经营许可证》的企业，如需经营《入网药品目录》药品的，应完成入网和相关设施的配备，并同时利用网络进行数据报送。（6）对列入《入网药品目录》的药品品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。（7）药品生产、经营企业不得伪造和冒用药品电子监管码。
8、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是（ ）。
A、政府举办的所有医疗机构全部配各和使用国家基本药物
B、政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物
C、基本药物报销比例可略高于非基本药物
D、基本药物全部纳入甚本医疗保障药品报销目录
答案：D
解析：政府举办的“基层”医疗卫生机构“全部（100%）”配备和使用基本药物；（2）基本药物“全部（100%）”纳入“基本医疗保障药物”报销目录。1报销比例“明显”高于非基本药物。
9.根据我国《行政强制法》，下列行为不属于行政强制措施的是（ ）。
A、查封场所
B、扣押财物
D、没收非法所得
答案：D
解析：行政强制措施的种类包括（1）限制公民人身自由；（2）查封场所、设施或者财物；（3）扣押财物；
（4）冻结存款、汇款等。
10、不属于设定和实施行政许可的原则的是（ ）。
A、法定原则
B、便民和效率原则
C、罪刑法定原则
D、信赖保护原则
答案：C
解析：行政许可法的基本原则：（1）法定原则：设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。（2）公开、公平、公正原则：维护行政相对人的合法权益，未经公开的法律规范不得作为许可的法律依据是公开原则体现。（3）便民和效率原则：实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。（4）信赖保护原则。
11、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的是( )。
A、受他人胁迫有违法行为的
B、主动消除或者减轻违法行为危害后果的
C、配合行政机关查处违法行为有立功表现的
D、违法行为在两年后才被发现，法律未另规定的
答案：D
解析：不予处罚：（1）不满（小于）十四周岁的人有违法行为的；（2）违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外；（3）精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的；（4）如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的。
12.药品生产企业不得委托生产的药品是（ ）。
A、中成药制剂
B、生物制品
C、中成药
D、中药饮片
答案：B
解析：不得委托生产：①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂和原料药。P79
13、下列关于新药监测期的说法，错误的是（ ）。
A、设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
B、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年
C、在监测期内，不批准其他企业进口或者出口
D、设立新药监测期的目的保护公众健康
答案：B
解析：根据保护公众健康的需要，可以对批准生产的新药品种设立监测期；（1）新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。（2）监测期内的新药，国药监部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.医疗检验机构
答案：A
解析：药品生产企业为药品召回调查评估及实施召回的主体。
15.根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是（ ）。
A、具有保证所经营药品质量的规章制度
B、质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的经验
C、大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务
D、在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域
答案：C
解析：药品零售企业的设置条件：（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；（2）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（3）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。（4）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证“24小时”供应。P85
16.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》情形不包括（ ）。
A、《药品经营许可证》有效期满未换证的
B、药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务构成犯罪的
C、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的
D、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
答案：B
解析：注销《药品经营许可证》的情形：（1）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；（2）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；（3）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；（4）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。P86
17、根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是（ ）。
A、医疗机构可以编制统一的药品缩写名称
B、药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写
C、药品用法可使用遵医嘱
D、每张处方限于一名患者的用药
答案：D
解析：①药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；②医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；③书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范；④药品用法：可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。⑤每张处方限于一名患者的用药。
18、根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是（ ）。
A、经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员
B、经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员
C、经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师
D、经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
答案：D
取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。
19、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应（ ）。
A、按非限制使用级管理
B、按限制使用级管理
C、按特殊使用级管理
D、禁止列入医疗机构供应目录
答案：C
解析：特殊使用级主要包括以下几类：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；④价格昂贵的抗菌药物。
20、根据《处方药与非处方药的分类管理办法（试行）》，关于药品分类管理的说法，正确的是（ ）。
A、医疗机构不能推荐使用非处方药
B、非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传
C、根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类
D、每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书
答案：D
解析：（1）非处方药“可自行”判断、购买和使用。（2）根据药品的“安全性”，非处方药分为：甲、乙两类。（3）非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，每个销售基本单元包装“必须附有标签和说明书”。（4）非处方药经“审查、批准”可以在“大众传播媒介”进行广告宣传。
21、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，关于外配处方管理的说法，错误的（ ）。
A、外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名
B、外配处方必须有定点医疗机构盖章
C、外配处方要分别管理，单独建账
D、外配处方要有药师审核并签字，并保存1年，以备核查
答案：D
解析：外配处方必须由“定点医疗机构医师开具”，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存“2年以上以”备核查。对外配处方要“分别管理、单独建帐”。定点零售药店要定期向“统筹地区社会保险经办机构报告”处方外配服务及费用发生情况。定点零售药店应配备专（兼）职管理人员，与社会保险经办机构共同做好各项管理工作。
22.根据《非处方药专有标识管理规定（暂行），关于非处方药专有标识的说法，错误的是（ ）。
A、红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识
B、非处方药专有标识图案分为红色和绿色
C、红色专有标识用于甲类非处方药
D、绿色专有标识用于乙类非处方药
答案：A
解析：（1）非处方药专有标识图案分为：红色和绿色。（2）红色专有标识用于：甲类非处方药药品。（3）绿色专有标识用于：①乙类非处方药药品；②用作指南性标志。
23、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易的说法，错误的是（ ）。
A、对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格
B、药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务
C、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营非处方药
D、参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品
答案：B
解析：（1）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产、经营企业、医疗机构从“事药品交易的资格”及其交易“药品的合法性”。(2）通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产、批发企业：“只能”交易本企业生产或者本企业经营的药品；（3）参与互联网药品交易的医疗机构：“只能”购买药品，不得上网销售药品。（4）向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业：“只能”在网上销售“本企业经营的非处方药”。
24、根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是（ ）。
A、麻醉药品处方
B、精神药品处方
C、医疗用毒性药品处方
D、妇科处方
答案：D
解析：除①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。
25、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行） ，下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是（ ）。
A、市场上没有供应的经典方剂
B、市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制
C、市场上没有供应且临床需用的麻醉药品
D、市场、没有供应的中药注射剂
答案：A
解析：不得作为医疗机构制剂申报的品种：（1）市场上已有供应的品种；（2）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；（3）生物制品，变态反应原除外；（4）中药注射剂；（5）中药、化学药组成的复方制剂；（6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
26、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是（ ）。
A、按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类
B、按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不问进行分类
C、按照药物经济学评价指标中的风险效益比成成本效益比的不同进行分类
D、按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类
答案：D
解析：根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。
27、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（ ）。
A、新药监测期内的药品
B、首次进口5年内的药品
C、省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
D、国家基本药物目录中的药品
解析：重点监测是指药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。被动重点监测是指省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测。
28、对违反《中药品种保护条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以（ ）依法论处。
A、生产假药
B、生产劣药
C、生产伪劣物种
D、生产伪劣中药材
答案：A
解析：对违反本《条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由“县级以上药监部门”以“生产假药”依法论处。
29、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关生产中药饮片，说法错误的是 ( )。
A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》
B、必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地
C、必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程
D、必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片
答案：B
解析：（1）《药品管理法》规定：“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。（2）生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；（3）必须在符合药品《GMP》条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书（复印件）。
30.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗的管理，正确的是（ ）。
A、一类疫苗最小包装上没有标明免费字样
B、强制当地儿童接种第二类疫苗
C、疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗
D、县级疾病预防机构向接种单位提供二类疫苗
答案：D
解析：（1）疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明：①“免费”字样；②国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。（2）第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。（3）省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备。（4）“县级疾病预防控制机构”可以向：接种单位供应第二类疫苗。
31、根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗用毒性药品处方和调剂的做法，错误的是（ ）。
A、医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方
B、每次处方剂量不得超过三日极量
C、对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品
D、药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方
答案：B
解析：（1）医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方。具有毒性药品经营资格的零
得超过二日极量。（2）对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。
32、将单位剂量麻黄碱类药物含量( )的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。
A、大于30mg
B、等于30mg
C、超过720mg
D、超过800mg
答案：A
解析：将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。
33、根据《麻醉药品和精神药品管理办法实施条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以（ ）。
A、从其他医疗机构紧急借用
B、从定点生产企业紧急借用
C、要求患者找其他医疗机构购买使用
D、对患者说明情况，请患者自行解决
答案：A
解析：医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从“其他医疗机构或者定点批发企业”紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地“设区的市级药监部门和卫生部门”备案。
34、根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书规定的说法，错误的是（ ）。
A、非处方药应列出主要辅料名称
B、注射剂应列出全部辅料名称
C、化学药列出全部活性成份
D、中成药组方中应列出全部中药药味
答案：A
解析：药品说明书应当列出“全部”活性成份或者组方中的“全部”中药药味。注射剂和非处方药：还应当列出所用的“全部”辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
35、化学药品标签上有效期的标注格式正确的（ ）。
A、有效期至XXXX年
B、有效期至XX年XX
C、效期分装之日起X年
D、有效期至XXXX年XX月
答案：D
解析：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。
36、根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是（ ）
A、地西泮
B、美沙酮口服液
D、舒肝丸
答案：D
解析：不得发布广告的药品（1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（2）医疗机构配制的制剂；（3）军队特需药品；（4）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；（5）批准试生产的药品。
37、甲商场为打垮竞争对手乙商场，在网上发帖谎称乙商场销售假皮鞋，乙商场的声誉因此受到损害。根据《反不正当竞争法》的规定，下列对甲商场发帖行为定性的表述中，正确的是（ ）。
A、侵犯商业秘密行为
B、诋毁商誉行为
C、比较广告行为
D、虚假陈述行为
答案：B
解析：诋毁商誉行为经营者不得捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。
38.下列情形中，应按假药论处的是（ ）。
A、擅自添加矫味剂
B、将生产批号“110324”更改为“120328”
C、以淀粉冒充感冒片
D、片剂表面霉迹斑斑
答案：D
解析：按假药论处的情形：（1）“国药监部门”规定禁止使用的；（2）必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。P224
39、通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为（ ）。
A、假药
B、劣药
C、按假药论处
D、按劣药论处
答案：D
解析：有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； ⑥其他不符合药品标准规定的。
40.保健食品批准证书有效期为（ ）。
A、1年
B、2年
C、5年
D、7年
答案：C
解析：保健食品批准证书有效期为“5年”。
二、B型题（配伍选择题）共40题，每题1分。每题只有一个正确答案。
【41-43】
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.市级药品监督管理局
D.中国执业药师协会
答案：A
解析：《执业药师注册管理暂行办法》第2条规定：执业药师实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。
42.执业药师注册机构是( )。
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.市级药品监督管理局
D.中国执业药师协会
答案：B
解析：《执业药师注册管理暂行办法》第2条规定：执业药师实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。
43.承担者执业药师继续教育管理( )。
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.市级药品监督管理局
D.中国执业药师协会
答案：D
解析：2013年5月国务院办公厅印发《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》：明确执业药师继续教育管理由“中国执业药师协会”承担者。
【44-45】
44.不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是：（ ）
A、含有国家濒危野生动物药材的药品
B、诊断药品
C、维生素、矿物质类药品
D、根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品
答案：A
解析：《基药办法》规定下列药物不纳入国家基本药物目录遴选的范围（1）含有国家濒危野生动植物药材的；（2）主要用于滋补保健作用，易滥用的；（3）非临床治疗首选的；（4）因严重不良反应，国食药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的；（5）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。
45.应当从国家基本药物目录调出的药品是：（ ）
A、含有国家濒危野生动物药材的药品
B、诊断药品
C、维生素、矿物质类药品
D、根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品
答案：D
解析：《基药办法》规定有下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出的情形（1）药品标准被取消的；（2）国食药监部门撤销其药品批准证明文件的；（3）发生严重不良反应的；（4）根据药物经
【46-48】
46、负责药品价格监督管理工作的部门是：（ ）
A、工商行政管理部门
B、发展和改革宏观调控部门
C、工业和信息化管理部门
D、商务主管部门
答案：B
解析：发展和改革宏观调控部门职责：（1）负责监测和管理药品宏观经济；（2）负责药品价格的监督管理工作；（3）依法制定和调整药品政府定价目录。
47、负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是（ ）
A、工商行政管理部门
B、发展和改革宏观调控部门
C、工业和信息化管理部门
D、商务主管部门
答案：C
解析：工业和信息化管理部门的职责（1）负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；（2）承担医药行业管理工作；（3）承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
48、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是：（ ）
A、工商行政管理部门
B、发展和改革宏观调控部门
C、工业和信息化管理部门
D、商务主管部门
答案：D
解析：商务管理部门的职责：负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度。
【49-51】
49.甲药品批准文号为国家准字H20090022，其中H表示：（ ）
A、化学药品
B、进口药品
C、生物制品
D、中药
答案A
解析：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装。P68
50.乙药品批准文号为国家准字Z20090010，其中Z表示：（ ）
A、化学药品
B、进口药品
C、生物制品
D、中药
答案D
制品、J代表进口药品分包装。P68
51.丙药品批准文号为国药准字S20123008，其中S表示：（ ）
A、化学药品
B、进口药品
C、生物制品
D、中药
答案C
解析：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装。P68
【52-53】
52.生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于：（ ）
A、再注册申请
B、仿制药申请
C、进口药品申请
D、补充申请
答案B
解析：仿制药申请是指生产国食药监局已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。
53.进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于：（ ）
A、再注册申请
B、仿制药申请
C、进口药品申请
D、补充申请
答案A
解析：再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
【54-55】
54.为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当：（ ）
A、复核
B、定期清斗
C、清斗并记录
D、正名正字
答案：B
解析：应当定期清斗：防止饮片生虫、发霉、变质。
55.不同批号的中药饮片装斗前应当：（ ）
A、复核
B、定期清斗
C、清斗并记录
D、正名正字
答案：C
解析：不同批号的饮片装斗前应当：清斗并记录。
【56-57】
56、制定本机构药品处方集和基本用药供应目录的是：（ ）
A、药物治疗委员会的职责
B、医疗机构制剂室的职责
C、医疗机构药师的职责
D、药事管理及药物治疗委员会（组）的职责
答案：D
解析：药事管理及药物治疗委员会（组）的职责：（1）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律法规；（2）审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度；（3）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；（4）监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（5）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；（6）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；（7）监督、指导”麻药、精药、医疗用毒性药及放射性药”的临床使用与规范化管理；（8）对医务人员进行药事法律法规、规章和合理用药知识教育培训。
57、负责采购供应、处方或者用药医嘱审核是：（ ）
A、药物治疗委员会的职责
B、医疗机构制剂室的职责
C、医疗机构药师的职责
D、药事管理及药物治疗委员会（组）的职责
答案：C
解析：医疗机构药师工作职责：（1）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、调剂、医院制剂配制;
（2）开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；（3）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警；（4）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；（5）开展药物利用评价和药物临床应用研究。„„„
【58-61】
58.为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过：（ ）
A、15日常用量
B、3日常用量
C、5日常用量
D、7日常用量
答案：D
解析：为门（急）诊一般患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。
59.为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过：（ ）
A、15日常用量
B、3日常用量
C、5日常用量
D、7日常用量
答案：D
解析：第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量。
60.为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过：（ ）
A、15日常用量
C、5日常用量
D、7日常用量
答案：B
解析：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。
61.为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过：（ ）
A、15日常用量
B、3日常用量
C、5日常用量
D、7日常用量
答案：A
解析：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型。
【62-63】
62、禁止采猎的野生药材物种是：（ ）。
A、梅花鹿
B、马鹿
C、刺五加
D、当归
答案：A
解析：禁止采猎一级保护野生药材物种，一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。包括：羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。
63、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是：（ ）。
A、梅花鹿
B、马鹿
C、刺五加
D、当归
答案：A
解析：一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。包括：羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。
【64-65】
64.对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为：（ ）
A、7 年、7 年
B、7 年、10 年
C、10 年、10 年
D、20 年、10 年
答案：A
解析：对特定疾病有显著疗效的可以申请二级保护，中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满可以延长保护期限时间为7年。P162
65.对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为：（ ）
B、7 年、10 年
C、10 年、10 年
D、20 年、10 年
答案：C
解析：对特定疾病有特殊疗效的中药品种可以申请一级保护，中药一级保护品种的保护期限为分别为30年、20年、10年；延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
【66-68】
66、不得在市场上销售的是：（ ）
A、新发现和从国外引种的药材
B、医院制剂
C、未实施批准文号管理的中药饮片
D、未实施批准文号管理的中药材
答案：B
解析：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
67、经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是：（ ）
A、新发现和从国外引种的药材
B、医院制剂
C、未实施批准文号管理的中药饮片
D、未实施批准文号管理的中药材
答案：A
解析：新发现和从国外引种的药材必须经“国药食监”部门审核批准后，方可销售。
68药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是：（ ）
A、新发现和从国外引种的药材
B、医院制剂
C、未实施批准文号管理的中药饮片
D、未实施批准文号管理的中药材
答案：D
解析：城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。
【69-70】
69.列入现行麻醉药品品种目录的是：（ ）
A、麦角胺
B、地芬诺酯
C、氯胺酮
D、麦角胺咖啡因片
答案：B
解析：我国生产及使用的麻醉药品的品种（27种）：可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、羟考酮、哌替啶、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、福尔可定、布桂嗪、吗啡（包括阿托品注射剂）、乙基吗啡、罂粟秆浓缩物（包括罂粟壳提取物、提取物粉）、罂粟壳。
70.列入现行第一类精神药品品种目录的是：（ ）
B、地芬诺酯
C、氯胺酮
D、麦角胺咖啡因片
答案：C
解析：我国生产及使用第一类精神药品种（7种）：（1）司可巴比妥（2）氯胺酮（3）哌醋甲酯（4）丁丙诺啡（5）γ-羟丁酸（6）马吲哚（7）三唑仑。
【71-73】
71.了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅：（ ）
A、【用法用量】
B、【药物相互作用】
C、【禁忌】
D、【药物过量】
答案：C
解析：【禁忌】应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况；尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。
72.了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅：（ ）
A、【用法用量】
B、【药物相互作用】
C、【禁忌】
D、【药物过量】
答案：D
解析：【药物过量】详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
73.了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅：（ ）
A、【用法用量】
B、【药物相互作用】
C、【禁忌】
D、【药物过量】
答案：A
解析：【用法用量】按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限；详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。
【74-75】
74.至少应当标注药品通用名称，规格，产品批号，有效期等内容的标签：（ ）
A、外包装标签
B、内包装标签
C、中包装标签
D、医疗用储存药品标签
答案：B
解析：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
75.至少应当标注药品通用名称，规格，贮藏，生产日期，产品批号，有效期,批准文号，生产企业等内容的标签：（ ）
A、外包装标签
B、内包装标签
C、中包装标签
D、医疗用储存药品标签
答案：D
解析：用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
【76-78】
76、医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于：（ ）
A、1 年
B、2 年
C、3 年
D、5 年
答案：D
解析：医疗机构麻醉药品专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年。
77、《麻醉药品，第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是：（ ）
A、1 年
B、2 年
C、3 年
D、5 年
答案：C
解析：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》；《印鉴卡》有效期为3年。《印鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。
78、第二类精神药品的处方应至少保存：（ ）
A、1 年
B、2 年
C、3 年
D、5 年
答案：B
解析：第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。
【79-80】
79.药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于（ ）
A、刑事责任
B、行政责任
C、民事责任
D、违宪责任
答案：C
80.个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于（ ）
A、刑事责任
B、行政责任
C、民事责任
D、违宪责任
答案：A
解析：有期徒刑、罚金属于刑事责任。
【81-84】
A、甲类目录 B、乙类目录
C、口服泡腾片 D、中药饮片
根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》
81.不纳入医保用药范围的是：（ ）。
答案：C
解析：解析：不能纳入《基本医疗保险目录》范围：（1）主要起营养滋补作用的药品；（2）部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；（3）用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；（4）各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；（5）血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）。
82.省级主管部门可以调整的是：（ ）。
答案：B
解析：乙类目录由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整。
83.省级主管部门不可以进行调整的是：（ ）。
答案：A
解析：甲类目录由国家统一制定，各地不得调整。
84.在医保目录中列出的品种属于医保基金不予支付的药品的是（ ）。
答案：D
解析：中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。
【85-86】
A、中国药典 B、企业标准
C、注册标准 D、炮制标准
85.国家药品标准的核心：（ ）
答案：A
解析：《中国药典》由国家药典委员会编纂，国家药品监督管理部门批准并颁布。《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性。
86.国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准（ ）
答案：C
解析：药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。
【87-88】
A、暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事
B、1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
D、申请撤销该企业所有品种的广告批准文号
87.在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当：（ ） 答案：B
解析：对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后：应当撤销该药品广告批准文号，并“3年内”不受理该企业该品种的广告审批申请。P211
88.对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是：（ ）
答案：A
解析：对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。
【89-90】
A、足以严重危害人体健康
B、对人体健康造成严重危害
C、对人体健康造成特别严重危害
D、后果特别严重
根据最高院、最高检《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》：
89.生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定：（ ）
答案：B
解析：生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。
90.生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应认定为：（ ）
答案：B
解析：生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；⑧其他对人体健康造成严重危害的情形。
三、C型题（综合分析选择题）。共20题，每道题的备选项中，只有一个最佳答案。多选错选或不选均不得分。
（一）
刘某2015年药学专业硕士毕业后，应聘到甲省A药品批发连锁企业，从事药品采购工作。
91.刘某哪一年可以参加全国执业药师资格考试
A. 2015年
B. 2016年
C. 2018年
D. 2010年
答案：B
解析：根据《执业药师资格制度暂行规定》第9条：药学硕士毕业1年即可参加执业药师考试，选项B正确，P5。
A、5年 期满前3个月
B、3年 期满前3个月
C、3年 期满后3个月
D、5年 期满后3个月
答案：B
解析：《执业药师资格制度暂行规定》第16条规定：执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合第十三条的规定外，还须有参加继续教育的证明。
93、执业药师刘某的主要职责是（ ）。
A、保障药品质量与指导合理用药
B、保障药品安全与指导合理用药
C、保障药品质量与指导经济用药
D、保障药品安全与指导经济用药
答案：A
解析：执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。
94、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师刘某继续教育实行
A、注册制度
B、考试制度
C、核准制度
D、登记制度
答案：D
解析：取得《执业药师资格证书》的人员，每年必须接受执业药师的继续教育。
（二）
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。
95、对该注射液应当实施召回的级别是（ ）。
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
答案A
解析：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回。
96.应组织实施的主体是（ ）。
A.甲省药品监督管理部门
B.乙医院
C.丙医药公司
D.丁药品生产企业
答案D
解析：药品生产企业是药品召回的责任主体。
97.丁企业作出召回决定后，应（ ）内向所在地省级药品监督管理部门报告
B.24小时
C.36小时
D.48小时
答案B
解析：药品生产企业在做出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施一级召回24 小时内；二级召回48 小时内；三级召回72小时内，通知到有关药品经营企、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药监部门报告。
98.丁企业启动药品召回后，（ ）内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案
A.1日
B.3日
C.5日
D.7日
答案A
解析：药品生产企业在启动召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，3及召回在7日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药监部门备案。
（三）
某省一帆风顺药品批发企业拟根据现行的2013版《药品经营质量管理规范（GSP）》申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存及质量文件管理体系中，哪些符合（GSP）规定。
根据以上资料，回答下列问题
99、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是（ ）。
A、至少1年
B、至少2年
C、至少3年
D、至少5年
答案 ：D
解析：记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
100、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品、不合格药品、待确定药品分别应为什么颜色（ ）。
A、红色、黄色、绿色
B、黄色、绿色、红色
C、绿色、红色、黄色
D、红色、绿色、黄色
答案：C
解析：根据2013版《药品经营质量管理规范》85条规定，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
101、储存药品相对湿度应为
A、35%~65%
B、35%~75%
C、45%~65%
解析：根据2013版《药品经营质量管理规范》85条规定，储存药品相对湿度为35%～75%。
102、不符合现行《药品经营质量管理规范》的行为是
A、药品与非药品、外用药与其储药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放
B、药品接批号堆码，不同批号的药品分别堆垛
C、药品与地面间距5厘米
D、仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠
答案：C
解析：根据2013版《药品经营质量管理规范》85条规定，药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；C不符合规定。
（四）
某医疗机构药师刘某，按照主任医师赵某开具的处方，给一个10个月大的男童小强调剂一支含有青霉素针剂。
根据以上资料，回答下列问题
103、主任医师赵某开具的处方，处方不合理的地方是（ ）。
A、药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定
B、该处方限制外配
C、该处方不能超过5种药品品种
D、该处方患者年龄应注明不满l岁，并注明体重
答案：D
解析：新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的为不规范、不合理处方，D当选。
104、该处方的印刷用纸为（ ）。
A、淡黄色
B、淡绿色
C、淡红色
D、白色
答案：B
解析：（1）普通处方的印刷用纸为“白色”。（2）“精二”药品处方印刷用纸为“白色”，右上角标注“精二”。（3）急诊处方印刷用纸为“淡黄色”，右上角标注“急诊”。（4）儿科处方印刷用纸为“淡绿色”，右上角标注“儿科”。（5）“麻药和精一”药品处方印刷用纸为“淡红色”，右上角标注“麻、精一”。
105、该普通处方不得超过（ ）。
A、一次常用量
B、3日常用量
C、7日常用量
D、15日常用量
答案：C
解析：普通处方一般不得超过7日用量；急症处方一般不得超过3日用量，该处方一为急症处方。
106、该处方应当保存（ ）。
A、1年
D、5年
答案：A
解析：（1）普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年；（2）医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年；（3）麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限为3年。
（五）
某个体诊所擅自用淀粉生产降压药300盒，有变质的降压药200盒；共有500盒降压药，每盒售价30元，患者购买服用降压药后，血压过高而住院治疗。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余降压药。 根据以上资料，回答下列问题：
107、某个体诊所擅自用淀粉生产降压药300盒（ ）。
A、为假药
B、为劣药
C、按假药论处
D、按劣药论处
答案：A
解析：《药品管理法》48条规定，为假药情形：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
108、某个体诊所出售变质的降压药200盒（ ）。
A、为假药
B、为劣药
C、按假药论处
D、按劣药论处
答案：C
解析：《药品管理法》48条规定，按假药论处情形：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
109、市药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的处罚不包括（ ）。
A、没收剩余的降压药
B、没收以出售降压药的违法所得
C、处违法出售降压药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
D、吊销该个体诊所《医疗机构执业许可证》
答案：D
解析：《药品管理法》73条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
110、个体诊所负责人（ ）内不得从事药品生产、经营活动。
A、1年
B、3年
C、5年
解析：《药品管理法》75条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
四、X型题(多项选择题)共10题，每题1分。每题的备选项中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。
111.根据执业药师资格制度现行规定，不予注册申请的情形是（ ）。
A、不具备完全民事行为能的
B、受过刑事处罚的
C、受过取消执业药师执业资格处分不满2年的
D、健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的
答案：ACD
解析：不予注册申请的情形包括：①不具备完“全民事行为能力”的；②因受“刑事处罚”，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的；③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的；④甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的。
112、根据《药品管理法》规定，药品包括（ ）。
A、人用药品
B、兽药和农药
C、原料药物和中药材
D、诊断药品
答案：ACD
解析：药品特指：人用药品，不包括兽药和农药。药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物、中药材和诊断药品。
113.根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括（ ）。
A.吊销许可证
B.责令停产停业
C.较小数额罚款
D.较大数额罚款
答案：ABD
解析：行政机关做出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。
114.根据《药品经营质量管理规范》，符合药品零售企业药品陈列要求的情形有（ ）。
A、按药品的剂型或用途分类陈列
B、外用药与其他药品分开摆放
C、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识
D、拆零药品集中存放于拆零专柜
答案：ABCD
解析：药品陈列的要求（1）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（2）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（4）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（5）外用药与其他药品分开摆放；（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。
间调剂使用的情形有（ ）。
A、发生灾情时
B、发生疫情时
C、发生突发事件时
D、市场短缺时
答案：ABC
解析：经国务院或者省级药监部门批准，在规定期限内，可以在指定的医疗机构之间调剂使用情形：（1）发生灾情；（2）疫情；（3）突发事件；（4）临床急需而市场没有供应时。
116、《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》规定，不纳入基本医疗保险用药（ ）。
A、人参酒
B、维生素
C、双黄连口服液
D、胎盘组织液
答案：ABD
解析：不能纳入《基本医疗保险目录》范围：（1）主要起营养滋补作用的药品；（2）部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；（3）用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；（4）各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；（5）血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）。
117、根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，医疗机构发现药品可疑药品的不良反应，应当（ ）。
A、详细记录
B、分析和处理
C、回收销毁药品
D、按规定报告
答案：ABD
解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》19条规定，药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应事件报告表》并报告。
118.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》关于药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有（ ）。
A、甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放
B、执业药师或药师必须对医师处方进行审核
C.可不凭医师处方销售甲类非处方药
D.处方必须留存1年以上
答案：BC
解析：处方药、非处方药应当：分柜摆放；零售药店对处方必须留存“2年以上”备查；AD错误，BC正确。
119.某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不够成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果，事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该公司的行为所侵犯的消费者的权利有（ ）。
A、安全保障权
B、知悉真情权
答案：ABD
解析：该公司的行为侵犯的消费者的权利安全保障权、知悉真情权、获取赔偿权；ABD正确。
120、根据《医疗器械监督管理条例》，消费者个人自行使用的医疗器械的说明书、标签应当标明事项表述正确的是（ ）。
A、通用名称、型号、规格
B、生产日期和使用期限或者失效日期
C、产品性能、主要结构、适用范围
D、安全使用的特别说明
答案：ABCD
解析：医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：①通用名称、型号、规格；②生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；③产品技术要求的编号；④生产日期和使用期限或者失效日期；⑤产品性能、主要结构、适用范围；⑥禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；⑦安装和使用说明或者图示；⑧维护和保养方法，特殊储存条件、方法；⑨安全使用的特别说明。
《药事管理与法规》押题
一、A型题（最佳选择题）共40题,每题1分。每题的备选项中只有一个最佳答案。
1、执业药师应当在其注册的执业单位执业，下列需要注册执业药师是（ ）。
A、药品监管部门工作人员刘某
B、药品科研单位研究员关某
C、药品检验机构工作人员张某
D、批发企业执业药师赵某
答案：D
解析：机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。药品生产、经营、使用单位执业药师需注册。
2、下列选项中有关执业药师注册管理的说法，错误的是( )
A. 执业药师注册证的有效期为5年
B. 执业药师再次注册，除须符合注册条件外，还须有参加继续教育的证明
C. 注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续
D. 执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续
答案：A
解析：（1）《执业药师资格制度暂行规定》第16条规定：执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合第十三条的规定外，还须有参加继续教育的证明；（2）执业药师欲变更“执业地区、执业单位、执业范围”应及时办理变更注册手续。
3.根据执业药师资格制度现行规定，不属于注销注册执业药师情形是（ ）。
A、死亡或被宣告失踪的
B、受开除行政处分的
C、受行政处罚的
D、无正当理由不在岗执业超过半年以上者
答案：C
解析：执业药师注册后有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。
4.根据《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师的职责不包括（ ）。
A. 执业药师必须遵守职业道德，忠于职守
B. 对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告
C. 负责对药品质量的监督和管理
D. 负责药品的采购及经济管理
答案：D
解析：执业药师的职责：（1）执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则；（2）执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出“劝告、制止、拒绝执行”并向“上级报告”。（3）对药品质量的监督和管理：在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。（4）提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
A、确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序
B、确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案
C、确定国家基本药物制度框架
D、制定国家基本药物最高零售指导价格
答案：D
解析：国家基本药物工作委员会的职能包括：（1）负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；（2）确定国家基本药物制度框架；（3）确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；（4）审核国家基本药物目录。P22
6.2012版国家基本药物目录不包括 ( )。
A、化学药品
B、生物制品
C、中草药
D、中药饮片
答案：C
解析：2012年版目录除了说明和索引外，分为：①化学药品和生物制品；②中成药；③中药饮片三个部分。
7、有关药品电子监管，下列说法错误的是
A、凡生产、经营《入网药品目录》中药品的企业，必须在规定的时间内入网
B、《入网药品目录》中的品种上市前，必须在所有包装上加贴药品电子监管码
C、 新开办药品经营企业，如需经营《人网药品目录》药品，应配备药品电子监管码采集设备
D、列人《入网药品目录》的药品品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售 答案：B
解析：药品电子监管的基本要求（1）凡生产、经营《入网药品目录》中药品的企业，必须在规定的时间内入网。（2）《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一表示的药品电子监管码。（3）凡生产列入《入网药品目录》药品的企业，药品注册申请与药品电子监管网入网手续同时办理。（4）新开办药品经营企业，如需经营《入网药品目录》药品的，同时办理《药品经营许可证》与药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备；（5）已取得《药品经营许可证》的企业，如需经营《入网药品目录》药品的，应完成入网和相关设施的配备，并同时利用网络进行数据报送。（6）对列入《入网药品目录》的药品品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。（7）药品生产、经营企业不得伪造和冒用药品电子监管码。
8、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是（ ）。
A、政府举办的所有医疗机构全部配各和使用国家基本药物
B、政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物
C、基本药物报销比例可略高于非基本药物
D、基本药物全部纳入甚本医疗保障药品报销目录
答案：D
解析：政府举办的“基层”医疗卫生机构“全部（100%）”配备和使用基本药物；（2）基本药物“全部（100%）”纳入“基本医疗保障药物”报销目录。1报销比例“明显”高于非基本药物。
9.根据我国《行政强制法》，下列行为不属于行政强制措施的是（ ）。
A、查封场所
B、扣押财物
D、没收非法所得
答案：D
解析：行政强制措施的种类包括（1）限制公民人身自由；（2）查封场所、设施或者财物；（3）扣押财物；
（4）冻结存款、汇款等。
10、不属于设定和实施行政许可的原则的是（ ）。
A、法定原则
B、便民和效率原则
C、罪刑法定原则
D、信赖保护原则
答案：C
解析：行政许可法的基本原则：（1）法定原则：设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。（2）公开、公平、公正原则：维护行政相对人的合法权益，未经公开的法律规范不得作为许可的法律依据是公开原则体现。（3）便民和效率原则：实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。（4）信赖保护原则。
11、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的是( )。
A、受他人胁迫有违法行为的
B、主动消除或者减轻违法行为危害后果的
C、配合行政机关查处违法行为有立功表现的
D、违法行为在两年后才被发现，法律未另规定的
答案：D
解析：不予处罚：（1）不满（小于）十四周岁的人有违法行为的；（2）违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外；（3）精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的；（4）如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的。
12.药品生产企业不得委托生产的药品是（ ）。
A、中成药制剂
B、生物制品
C、中成药
D、中药饮片
答案：B
解析：不得委托生产：①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂和原料药。P79
13、下列关于新药监测期的说法，错误的是（ ）。
A、设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
B、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年
C、在监测期内，不批准其他企业进口或者出口
D、设立新药监测期的目的保护公众健康
答案：B
解析：根据保护公众健康的需要，可以对批准生产的新药品种设立监测期；（1）新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。（2）监测期内的新药，国药监部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.医疗检验机构
答案：A
解析：药品生产企业为药品召回调查评估及实施召回的主体。
15.根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是（ ）。
A、具有保证所经营药品质量的规章制度
B、质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的经验
C、大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务
D、在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域
答案：C
解析：药品零售企业的设置条件：（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；（2）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（3）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。（4）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证“24小时”供应。P85
16.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》情形不包括（ ）。
A、《药品经营许可证》有效期满未换证的
B、药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务构成犯罪的
C、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的
D、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
答案：B
解析：注销《药品经营许可证》的情形：（1）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；（2）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；（3）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；（4）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。P86
17、根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是（ ）。
A、医疗机构可以编制统一的药品缩写名称
B、药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写
C、药品用法可使用遵医嘱
D、每张处方限于一名患者的用药
答案：D
解析：①药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；②医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；③书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范；④药品用法：可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。⑤每张处方限于一名患者的用药。
18、根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是（ ）。
A、经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员
B、经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员
C、经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师
D、经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
答案：D
取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。
19、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应（ ）。
A、按非限制使用级管理
B、按限制使用级管理
C、按特殊使用级管理
D、禁止列入医疗机构供应目录
答案：C
解析：特殊使用级主要包括以下几类：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；④价格昂贵的抗菌药物。
20、根据《处方药与非处方药的分类管理办法（试行）》，关于药品分类管理的说法，正确的是（ ）。
A、医疗机构不能推荐使用非处方药
B、非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传
C、根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类
D、每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书
答案：D
解析：（1）非处方药“可自行”判断、购买和使用。（2）根据药品的“安全性”，非处方药分为：甲、乙两类。（3）非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，每个销售基本单元包装“必须附有标签和说明书”。（4）非处方药经“审查、批准”可以在“大众传播媒介”进行广告宣传。
21、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，关于外配处方管理的说法，错误的（ ）。
A、外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名
B、外配处方必须有定点医疗机构盖章
C、外配处方要分别管理，单独建账
D、外配处方要有药师审核并签字，并保存1年，以备核查
答案：D
解析：外配处方必须由“定点医疗机构医师开具”，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存“2年以上以”备核查。对外配处方要“分别管理、单独建帐”。定点零售药店要定期向“统筹地区社会保险经办机构报告”处方外配服务及费用发生情况。定点零售药店应配备专（兼）职管理人员，与社会保险经办机构共同做好各项管理工作。
22.根据《非处方药专有标识管理规定（暂行），关于非处方药专有标识的说法，错误的是（ ）。
A、红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识
B、非处方药专有标识图案分为红色和绿色
C、红色专有标识用于甲类非处方药
D、绿色专有标识用于乙类非处方药
答案：A
解析：（1）非处方药专有标识图案分为：红色和绿色。（2）红色专有标识用于：甲类非处方药药品。（3）绿色专有标识用于：①乙类非处方药药品；②用作指南性标志。
23、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易的说法，错误的是（ ）。
A、对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格
B、药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务
C、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营非处方药
D、参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品
答案：B
解析：（1）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产、经营企业、医疗机构从“事药品交易的资格”及其交易“药品的合法性”。(2）通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产、批发企业：“只能”交易本企业生产或者本企业经营的药品；（3）参与互联网药品交易的医疗机构：“只能”购买药品，不得上网销售药品。（4）向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业：“只能”在网上销售“本企业经营的非处方药”。
24、根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是（ ）。
A、麻醉药品处方
B、精神药品处方
C、医疗用毒性药品处方
D、妇科处方
答案：D
解析：除①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。
25、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行） ，下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是（ ）。
A、市场上没有供应的经典方剂
B、市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制
C、市场上没有供应且临床需用的麻醉药品
D、市场、没有供应的中药注射剂
答案：A
解析：不得作为医疗机构制剂申报的品种：（1）市场上已有供应的品种；（2）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；（3）生物制品，变态反应原除外；（4）中药注射剂；（5）中药、化学药组成的复方制剂；（6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
26、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是（ ）。
A、按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类
B、按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不问进行分类
C、按照药物经济学评价指标中的风险效益比成成本效益比的不同进行分类
D、按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类
答案：D
解析：根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。
27、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（ ）。
A、新药监测期内的药品
B、首次进口5年内的药品
C、省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
D、国家基本药物目录中的药品
解析：重点监测是指药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。被动重点监测是指省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测。
28、对违反《中药品种保护条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以（ ）依法论处。
A、生产假药
B、生产劣药
C、生产伪劣物种
D、生产伪劣中药材
答案：A
解析：对违反本《条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由“县级以上药监部门”以“生产假药”依法论处。
29、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关生产中药饮片，说法错误的是 ( )。
A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》
B、必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地
C、必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程
D、必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片
答案：B
解析：（1）《药品管理法》规定：“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。（2）生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；（3）必须在符合药品《GMP》条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书（复印件）。
30.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗的管理，正确的是（ ）。
A、一类疫苗最小包装上没有标明免费字样
B、强制当地儿童接种第二类疫苗
C、疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗
D、县级疾病预防机构向接种单位提供二类疫苗
答案：D
解析：（1）疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明：①“免费”字样；②国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。（2）第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。（3）省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备。（4）“县级疾病预防控制机构”可以向：接种单位供应第二类疫苗。
31、根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗用毒性药品处方和调剂的做法，错误的是（ ）。
A、医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方
B、每次处方剂量不得超过三日极量
C、对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品
D、药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方
答案：B
解析：（1）医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方。具有毒性药品经营资格的零
得超过二日极量。（2）对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。
32、将单位剂量麻黄碱类药物含量( )的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。
A、大于30mg
B、等于30mg
C、超过720mg
D、超过800mg
答案：A
解析：将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。
33、根据《麻醉药品和精神药品管理办法实施条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以（ ）。
A、从其他医疗机构紧急借用
B、从定点生产企业紧急借用
C、要求患者找其他医疗机构购买使用
D、对患者说明情况，请患者自行解决
答案：A
解析：医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从“其他医疗机构或者定点批发企业”紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地“设区的市级药监部门和卫生部门”备案。
34、根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书规定的说法，错误的是（ ）。
A、非处方药应列出主要辅料名称
B、注射剂应列出全部辅料名称
C、化学药列出全部活性成份
D、中成药组方中应列出全部中药药味
答案：A
解析：药品说明书应当列出“全部”活性成份或者组方中的“全部”中药药味。注射剂和非处方药：还应当列出所用的“全部”辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
35、化学药品标签上有效期的标注格式正确的（ ）。
A、有效期至XXXX年
B、有效期至XX年XX
C、效期分装之日起X年
D、有效期至XXXX年XX月
答案：D
解析：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。
36、根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是（ ）
A、地西泮
B、美沙酮口服液
D、舒肝丸
答案：D
解析：不得发布广告的药品（1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（2）医疗机构配制的制剂；（3）军队特需药品；（4）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；（5）批准试生产的药品。
37、甲商场为打垮竞争对手乙商场，在网上发帖谎称乙商场销售假皮鞋，乙商场的声誉因此受到损害。根据《反不正当竞争法》的规定，下列对甲商场发帖行为定性的表述中，正确的是（ ）。
A、侵犯商业秘密行为
B、诋毁商誉行为
C、比较广告行为
D、虚假陈述行为
答案：B
解析：诋毁商誉行为经营者不得捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。
38.下列情形中，应按假药论处的是（ ）。
A、擅自添加矫味剂
B、将生产批号“110324”更改为“120328”
C、以淀粉冒充感冒片
D、片剂表面霉迹斑斑
答案：D
解析：按假药论处的情形：（1）“国药监部门”规定禁止使用的；（2）必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。P224
39、通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为（ ）。
A、假药
B、劣药
C、按假药论处
D、按劣药论处
答案：D
解析：有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； ⑥其他不符合药品标准规定的。
40.保健食品批准证书有效期为（ ）。
A、1年
B、2年
C、5年
D、7年
答案：C
解析：保健食品批准证书有效期为“5年”。
二、B型题（配伍选择题）共40题，每题1分。每题只有一个正确答案。
【41-43】
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.市级药品监督管理局
D.中国执业药师协会
答案：A
解析：《执业药师注册管理暂行办法》第2条规定：执业药师实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。
42.执业药师注册机构是( )。
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.市级药品监督管理局
D.中国执业药师协会
答案：B
解析：《执业药师注册管理暂行办法》第2条规定：执业药师实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。
43.承担者执业药师继续教育管理( )。
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.市级药品监督管理局
D.中国执业药师协会
答案：D
解析：2013年5月国务院办公厅印发《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》：明确执业药师继续教育管理由“中国执业药师协会”承担者。
【44-45】
44.不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是：（ ）
A、含有国家濒危野生动物药材的药品
B、诊断药品
C、维生素、矿物质类药品
D、根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品
答案：A
解析：《基药办法》规定下列药物不纳入国家基本药物目录遴选的范围（1）含有国家濒危野生动植物药材的；（2）主要用于滋补保健作用，易滥用的；（3）非临床治疗首选的；（4）因严重不良反应，国食药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的；（5）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。
45.应当从国家基本药物目录调出的药品是：（ ）
A、含有国家濒危野生动物药材的药品
B、诊断药品
C、维生素、矿物质类药品
D、根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品
答案：D
解析：《基药办法》规定有下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出的情形（1）药品标准被取消的；（2）国食药监部门撤销其药品批准证明文件的；（3）发生严重不良反应的；（4）根据药物经
【46-48】
46、负责药品价格监督管理工作的部门是：（ ）
A、工商行政管理部门
B、发展和改革宏观调控部门
C、工业和信息化管理部门
D、商务主管部门
答案：B
解析：发展和改革宏观调控部门职责：（1）负责监测和管理药品宏观经济；（2）负责药品价格的监督管理工作；（3）依法制定和调整药品政府定价目录。
47、负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是（ ）
A、工商行政管理部门
B、发展和改革宏观调控部门
C、工业和信息化管理部门
D、商务主管部门
答案：C
解析：工业和信息化管理部门的职责（1）负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；（2）承担医药行业管理工作；（3）承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
48、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是：（ ）
A、工商行政管理部门
B、发展和改革宏观调控部门
C、工业和信息化管理部门
D、商务主管部门
答案：D
解析：商务管理部门的职责：负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度。
【49-51】
49.甲药品批准文号为国家准字H20090022，其中H表示：（ ）
A、化学药品
B、进口药品
C、生物制品
D、中药
答案A
解析：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装。P68
50.乙药品批准文号为国家准字Z20090010，其中Z表示：（ ）
A、化学药品
B、进口药品
C、生物制品
D、中药
答案D
制品、J代表进口药品分包装。P68
51.丙药品批准文号为国药准字S20123008，其中S表示：（ ）
A、化学药品
B、进口药品
C、生物制品
D、中药
答案C
解析：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装。P68
【52-53】
52.生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于：（ ）
A、再注册申请
B、仿制药申请
C、进口药品申请
D、补充申请
答案B
解析：仿制药申请是指生产国食药监局已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。
53.进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于：（ ）
A、再注册申请
B、仿制药申请
C、进口药品申请
D、补充申请
答案A
解析：再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
【54-55】
54.为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当：（ ）
A、复核
B、定期清斗
C、清斗并记录
D、正名正字
答案：B
解析：应当定期清斗：防止饮片生虫、发霉、变质。
55.不同批号的中药饮片装斗前应当：（ ）
A、复核
B、定期清斗
C、清斗并记录
D、正名正字
答案：C
解析：不同批号的饮片装斗前应当：清斗并记录。
【56-57】
56、制定本机构药品处方集和基本用药供应目录的是：（ ）
A、药物治疗委员会的职责
B、医疗机构制剂室的职责
C、医疗机构药师的职责
D、药事管理及药物治疗委员会（组）的职责
答案：D
解析：药事管理及药物治疗委员会（组）的职责：（1）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律法规；（2）审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度；（3）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；（4）监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（5）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；（6）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；（7）监督、指导”麻药、精药、医疗用毒性药及放射性药”的临床使用与规范化管理；（8）对医务人员进行药事法律法规、规章和合理用药知识教育培训。
57、负责采购供应、处方或者用药医嘱审核是：（ ）
A、药物治疗委员会的职责
B、医疗机构制剂室的职责
C、医疗机构药师的职责
D、药事管理及药物治疗委员会（组）的职责
答案：C
解析：医疗机构药师工作职责：（1）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、调剂、医院制剂配制;
（2）开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；（3）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警；（4）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；（5）开展药物利用评价和药物临床应用研究。„„„
【58-61】
58.为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过：（ ）
A、15日常用量
B、3日常用量
C、5日常用量
D、7日常用量
答案：D
解析：为门（急）诊一般患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。
59.为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过：（ ）
A、15日常用量
B、3日常用量
C、5日常用量
D、7日常用量
答案：D
解析：第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量。
60.为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过：（ ）
A、15日常用量
C、5日常用量
D、7日常用量
答案：B
解析：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。
61.为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过：（ ）
A、15日常用量
B、3日常用量
C、5日常用量
D、7日常用量
答案：A
解析：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型。
【62-63】
62、禁止采猎的野生药材物种是：（ ）。
A、梅花鹿
B、马鹿
C、刺五加
D、当归
答案：A
解析：禁止采猎一级保护野生药材物种，一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。包括：羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。
63、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是：（ ）。
A、梅花鹿
B、马鹿
C、刺五加
D、当归
答案：A
解析：一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。包括：羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。
【64-65】
64.对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为：（ ）
A、7 年、7 年
B、7 年、10 年
C、10 年、10 年
D、20 年、10 年
答案：A
解析：对特定疾病有显著疗效的可以申请二级保护，中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满可以延长保护期限时间为7年。P162
65.对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为：（ ）
B、7 年、10 年
C、10 年、10 年
D、20 年、10 年
答案：C
解析：对特定疾病有特殊疗效的中药品种可以申请一级保护，中药一级保护品种的保护期限为分别为30年、20年、10年；延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
【66-68】
66、不得在市场上销售的是：（ ）
A、新发现和从国外引种的药材
B、医院制剂
C、未实施批准文号管理的中药饮片
D、未实施批准文号管理的中药材
答案：B
解析：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
67、经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是：（ ）
A、新发现和从国外引种的药材
B、医院制剂
C、未实施批准文号管理的中药饮片
D、未实施批准文号管理的中药材
答案：A
解析：新发现和从国外引种的药材必须经“国药食监”部门审核批准后，方可销售。
68药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是：（ ）
A、新发现和从国外引种的药材
B、医院制剂
C、未实施批准文号管理的中药饮片
D、未实施批准文号管理的中药材
答案：D
解析：城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。
【69-70】
69.列入现行麻醉药品品种目录的是：（ ）
A、麦角胺
B、地芬诺酯
C、氯胺酮
D、麦角胺咖啡因片
答案：B
解析：我国生产及使用的麻醉药品的品种（27种）：可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、羟考酮、哌替啶、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、福尔可定、布桂嗪、吗啡（包括阿托品注射剂）、乙基吗啡、罂粟秆浓缩物（包括罂粟壳提取物、提取物粉）、罂粟壳。
70.列入现行第一类精神药品品种目录的是：（ ）
B、地芬诺酯
C、氯胺酮
D、麦角胺咖啡因片
答案：C
解析：我国生产及使用第一类精神药品种（7种）：（1）司可巴比妥（2）氯胺酮（3）哌醋甲酯（4）丁丙诺啡（5）γ-羟丁酸（6）马吲哚（7）三唑仑。
【71-73】
71.了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅：（ ）
A、【用法用量】
B、【药物相互作用】
C、【禁忌】
D、【药物过量】
答案：C
解析：【禁忌】应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况；尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。
72.了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅：（ ）
A、【用法用量】
B、【药物相互作用】
C、【禁忌】
D、【药物过量】
答案：D
解析：【药物过量】详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
73.了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅：（ ）
A、【用法用量】
B、【药物相互作用】
C、【禁忌】
D、【药物过量】
答案：A
解析：【用法用量】按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限；详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。
【74-75】
74.至少应当标注药品通用名称，规格，产品批号，有效期等内容的标签：（ ）
A、外包装标签
B、内包装标签
C、中包装标签
D、医疗用储存药品标签
答案：B
解析：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
75.至少应当标注药品通用名称，规格，贮藏，生产日期，产品批号，有效期,批准文号，生产企业等内容的标签：（ ）
A、外包装标签
B、内包装标签
C、中包装标签
D、医疗用储存药品标签
答案：D
解析：用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
【76-78】
76、医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于：（ ）
A、1 年
B、2 年
C、3 年
D、5 年
答案：D
解析：医疗机构麻醉药品专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年。
77、《麻醉药品，第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是：（ ）
A、1 年
B、2 年
C、3 年
D、5 年
答案：C
解析：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》；《印鉴卡》有效期为3年。《印鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。
78、第二类精神药品的处方应至少保存：（ ）
A、1 年
B、2 年
C、3 年
D、5 年
答案：B
解析：第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。
【79-80】
79.药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于（ ）
A、刑事责任
B、行政责任
C、民事责任
D、违宪责任
答案：C
80.个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于（ ）
A、刑事责任
B、行政责任
C、民事责任
D、违宪责任
答案：A
解析：有期徒刑、罚金属于刑事责任。
【81-84】
A、甲类目录 B、乙类目录
C、口服泡腾片 D、中药饮片
根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》
81.不纳入医保用药范围的是：（ ）。
答案：C
解析：解析：不能纳入《基本医疗保险目录》范围：（1）主要起营养滋补作用的药品；（2）部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；（3）用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；（4）各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；（5）血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）。
82.省级主管部门可以调整的是：（ ）。
答案：B
解析：乙类目录由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整。
83.省级主管部门不可以进行调整的是：（ ）。
答案：A
解析：甲类目录由国家统一制定，各地不得调整。
84.在医保目录中列出的品种属于医保基金不予支付的药品的是（ ）。
答案：D
解析：中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。
【85-86】
A、中国药典 B、企业标准
C、注册标准 D、炮制标准
85.国家药品标准的核心：（ ）
答案：A
解析：《中国药典》由国家药典委员会编纂，国家药品监督管理部门批准并颁布。《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性。
86.国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准（ ）
答案：C
解析：药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。
【87-88】
A、暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事
B、1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
D、申请撤销该企业所有品种的广告批准文号
87.在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当：（ ） 答案：B
解析：对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后：应当撤销该药品广告批准文号，并“3年内”不受理该企业该品种的广告审批申请。P211
88.对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是：（ ）
答案：A
解析：对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。
【89-90】
A、足以严重危害人体健康
B、对人体健康造成严重危害
C、对人体健康造成特别严重危害
D、后果特别严重
根据最高院、最高检《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》：
89.生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定：（ ）
答案：B
解析：生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。
90.生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应认定为：（ ）
答案：B
解析：生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；⑧其他对人体健康造成严重危害的情形。
三、C型题（综合分析选择题）。共20题，每道题的备选项中，只有一个最佳答案。多选错选或不选均不得分。
（一）
刘某2015年药学专业硕士毕业后，应聘到甲省A药品批发连锁企业，从事药品采购工作。
91.刘某哪一年可以参加全国执业药师资格考试
A. 2015年
B. 2016年
C. 2018年
D. 2010年
答案：B
解析：根据《执业药师资格制度暂行规定》第9条：药学硕士毕业1年即可参加执业药师考试，选项B正确，P5。
A、5年 期满前3个月
B、3年 期满前3个月
C、3年 期满后3个月
D、5年 期满后3个月
答案：B
解析：《执业药师资格制度暂行规定》第16条规定：执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合第十三条的规定外，还须有参加继续教育的证明。
93、执业药师刘某的主要职责是（ ）。
A、保障药品质量与指导合理用药
B、保障药品安全与指导合理用药
C、保障药品质量与指导经济用药
D、保障药品安全与指导经济用药
答案：A
解析：执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。
94、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师刘某继续教育实行
A、注册制度
B、考试制度
C、核准制度
D、登记制度
答案：D
解析：取得《执业药师资格证书》的人员，每年必须接受执业药师的继续教育。
（二）
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。
95、对该注射液应当实施召回的级别是（ ）。
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
答案A
解析：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回。
96.应组织实施的主体是（ ）。
A.甲省药品监督管理部门
B.乙医院
C.丙医药公司
D.丁药品生产企业
答案D
解析：药品生产企业是药品召回的责任主体。
97.丁企业作出召回决定后，应（ ）内向所在地省级药品监督管理部门报告
B.24小时
C.36小时
D.48小时
答案B
解析：药品生产企业在做出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施一级召回24 小时内；二级召回48 小时内；三级召回72小时内，通知到有关药品经营企、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药监部门报告。
98.丁企业启动药品召回后，（ ）内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案
A.1日
B.3日
C.5日
D.7日
答案A
解析：药品生产企业在启动召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，3及召回在7日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药监部门备案。
（三）
某省一帆风顺药品批发企业拟根据现行的2013版《药品经营质量管理规范（GSP）》申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存及质量文件管理体系中，哪些符合（GSP）规定。
根据以上资料，回答下列问题
99、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是（ ）。
A、至少1年
B、至少2年
C、至少3年
D、至少5年
答案 ：D
解析：记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
100、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品、不合格药品、待确定药品分别应为什么颜色（ ）。
A、红色、黄色、绿色
B、黄色、绿色、红色
C、绿色、红色、黄色
D、红色、绿色、黄色
答案：C
解析：根据2013版《药品经营质量管理规范》85条规定，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
101、储存药品相对湿度应为
A、35%~65%
B、35%~75%
C、45%~65%
解析：根据2013版《药品经营质量管理规范》85条规定，储存药品相对湿度为35%～75%。
102、不符合现行《药品经营质量管理规范》的行为是
A、药品与非药品、外用药与其储药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放
B、药品接批号堆码，不同批号的药品分别堆垛
C、药品与地面间距5厘米
D、仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠
答案：C
解析：根据2013版《药品经营质量管理规范》85条规定，药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；C不符合规定。
（四）
某医疗机构药师刘某，按照主任医师赵某开具的处方，给一个10个月大的男童小强调剂一支含有青霉素针剂。
根据以上资料，回答下列问题
103、主任医师赵某开具的处方，处方不合理的地方是（ ）。
A、药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定
B、该处方限制外配
C、该处方不能超过5种药品品种
D、该处方患者年龄应注明不满l岁，并注明体重
答案：D
解析：新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的为不规范、不合理处方，D当选。
104、该处方的印刷用纸为（ ）。
A、淡黄色
B、淡绿色
C、淡红色
D、白色
答案：B
解析：（1）普通处方的印刷用纸为“白色”。（2）“精二”药品处方印刷用纸为“白色”，右上角标注“精二”。（3）急诊处方印刷用纸为“淡黄色”，右上角标注“急诊”。（4）儿科处方印刷用纸为“淡绿色”，右上角标注“儿科”。（5）“麻药和精一”药品处方印刷用纸为“淡红色”，右上角标注“麻、精一”。
105、该普通处方不得超过（ ）。
A、一次常用量
B、3日常用量
C、7日常用量
D、15日常用量
答案：C
解析：普通处方一般不得超过7日用量；急症处方一般不得超过3日用量，该处方一为急症处方。
106、该处方应当保存（ ）。
A、1年
D、5年
答案：A
解析：（1）普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年；（2）医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年；（3）麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限为3年。
（五）
某个体诊所擅自用淀粉生产降压药300盒，有变质的降压药200盒；共有500盒降压药，每盒售价30元，患者购买服用降压药后，血压过高而住院治疗。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余降压药。 根据以上资料，回答下列问题：
107、某个体诊所擅自用淀粉生产降压药300盒（ ）。
A、为假药
B、为劣药
C、按假药论处
D、按劣药论处
答案：A
解析：《药品管理法》48条规定，为假药情形：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
108、某个体诊所出售变质的降压药200盒（ ）。
A、为假药
B、为劣药
C、按假药论处
D、按劣药论处
答案：C
解析：《药品管理法》48条规定，按假药论处情形：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
109、市药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的处罚不包括（ ）。
A、没收剩余的降压药
B、没收以出售降压药的违法所得
C、处违法出售降压药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
D、吊销该个体诊所《医疗机构执业许可证》
答案：D
解析：《药品管理法》73条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
110、个体诊所负责人（ ）内不得从事药品生产、经营活动。
A、1年
B、3年
C、5年
解析：《药品管理法》75条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
四、X型题(多项选择题)共10题，每题1分。每题的备选项中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。
111.根据执业药师资格制度现行规定，不予注册申请的情形是（ ）。
A、不具备完全民事行为能的
B、受过刑事处罚的
C、受过取消执业药师执业资格处分不满2年的
D、健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的
答案：ACD
解析：不予注册申请的情形包括：①不具备完“全民事行为能力”的；②因受“刑事处罚”，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的；③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的；④甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的。
112、根据《药品管理法》规定，药品包括（ ）。
A、人用药品
B、兽药和农药
C、原料药物和中药材
D、诊断药品
答案：ACD
解析：药品特指：人用药品，不包括兽药和农药。药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物、中药材和诊断药品。
113.根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括（ ）。
A.吊销许可证
B.责令停产停业
C.较小数额罚款
D.较大数额罚款
答案：ABD
解析：行政机关做出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。
114.根据《药品经营质量管理规范》，符合药品零售企业药品陈列要求的情形有（ ）。
A、按药品的剂型或用途分类陈列
B、外用药与其他药品分开摆放
C、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识
D、拆零药品集中存放于拆零专柜
答案：ABCD
解析：药品陈列的要求（1）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（2）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（4）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（5）外用药与其他药品分开摆放；（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。
间调剂使用的情形有（ ）。
A、发生灾情时
B、发生疫情时
C、发生突发事件时
D、市场短缺时
答案：ABC
解析：经国务院或者省级药监部门批准，在规定期限内，可以在指定的医疗机构之间调剂使用情形：（1）发生灾情；（2）疫情；（3）突发事件；（4）临床急需而市场没有供应时。
116、《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》规定，不纳入基本医疗保险用药（ ）。
A、人参酒
B、维生素
C、双黄连口服液
D、胎盘组织液
答案：ABD
解析：不能纳入《基本医疗保险目录》范围：（1）主要起营养滋补作用的药品；（2）部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；（3）用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；（4）各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；（5）血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）。
117、根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，医疗机构发现药品可疑药品的不良反应，应当（ ）。
A、详细记录
B、分析和处理
C、回收销毁药品
D、按规定报告
答案：ABD
解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》19条规定，药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应事件报告表》并报告。
118.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》关于药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有（ ）。
A、甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放
B、执业药师或药师必须对医师处方进行审核
C.可不凭医师处方销售甲类非处方药
D.处方必须留存1年以上
答案：BC
解析：处方药、非处方药应当：分柜摆放；零售药店对处方必须留存“2年以上”备查；AD错误，BC正确。
119.某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不够成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果，事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该公司的行为所侵犯的消费者的权利有（ ）。
A、安全保障权
B、知悉真情权
答案：ABD
解析：该公司的行为侵犯的消费者的权利安全保障权、知悉真情权、获取赔偿权；ABD正确。
120、根据《医疗器械监督管理条例》，消费者个人自行使用的医疗器械的说明书、标签应当标明事项表述正确的是（ ）。
A、通用名称、型号、规格
B、生产日期和使用期限或者失效日期
C、产品性能、主要结构、适用范围
D、安全使用的特别说明
答案：ABCD
解析：医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：①通用名称、型号、规格；②生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；③产品技术要求的编号；④生产日期和使用期限或者失效日期；⑤产品性能、主要结构、适用范围；⑥禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；⑦安装和使用说明或者图示；⑧维护和保养方法，特殊储存条件、方法；⑨安全使用的特别说明。