药事管理与法规
一、时间归纳
5年
《药品生产许可证》有效期为5年； 《药品经营许可证》有效期为5年； 《医疗器械经营许可证》有效期为5年； 《医疗机构制剂许可证》有效期为5年； 《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年； 《互联网药品交易服务资格证书》有效期为5年； 药品生产批准文号有效期为5年。
3年
执业药师注册证有效期为3年； 医疗机构制剂批准文号有效期为3年； 《印鉴卡》有效期为3年；
《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。 《进口药材批件》一次性有效批件的有效期为1年； 《进口药材批件》多次性有效批件的有效期为2年。
处方保存期限
普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年； 医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年； 麻醉药品和第一类精神药品处方保持期限为3年； 药品零售企业外配处方保存2年以上。
各种记录的保存期限
经营企业药品采购、验收、销售等记录及凭证应当至少保存5年（GSP）；疫苗的购进、分发、供应及购销记录保存至超过疫苗有效期2年； 蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、销售等记录保存至超有效期2年医疗用毒性药品及制剂的生产记录保存5年。
麻醉药品和第一类精神药品处方限量
门诊一般患者 注射剂1次常用量；
其他剂型不得超过3日常用量； 控缓释剂型不得超过7日常用量。 门诊癌症疼痛、重度慢性疼痛患者 注射剂不得超过3日常用量； 其他剂型不得超过7日常用量； 控缓释剂型不得超过15日常用量
住院患者逐日开具，每张处方为1日常用量。
哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过15日常用量； 盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用； 盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。 医疗用毒性药品每次处方极量不得超过2日极量。
药品召回
一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用；
启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案； 药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
二、职责归纳
1.卫生计生部门
负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录。
2.中医药管理部门
负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划；负责中药资源普查。
3.发展和改革宏观调控部门
负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。
4.人力资源和社会保障部门
统筹建立覆盖城乡的社会保障体系,医疗保险、生育保险等。
5.工商行政管理部门
负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。
6.工业和信息化管理部门
负责拟定和实施生物医药产业的规划；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
7.商务管理部门
为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划。
8. 国家药品监督管理部门
负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。
负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。
负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。 拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。 负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度，组织查处重大违法行为。
总结：立法、注册（质量标准）、监督稽查、重大查处、执业药师
9. 中国食品药品检定硏究院
承担药品、医疗器械、食品、化妆品的注册审批检验及质量标准复核工作；
委托检验、抽查检验及安全性评价检验检测工作，负责药品进口口岸检验工作； 承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作； 承担生物制品批签发相关工作。
10. 国家药典委员会
组织编制与修订《中国药典》及其增补本。
组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。
11．国家食品药品监督管理总局药品审评中心
负责对药品注册申请进行技术审评
12.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
（前身为原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心） 参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP）和医疗器械GMP；
受国家食品药品监督管理总局委托，对取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查。
13.国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）
承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作。
14.国家基本药物工作委员会
负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题； 确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；审核国家基本药物目录
三、 审批部门归纳
1. 开办药品生产企业
所在地省级药品监督管理部门批准 2.开办药品批发企业
须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》
3.开办药品零售企业
须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》
4.药品批准文号
核发部门为国家药品监督管理部门
5.医疗机构制剂批准文号
省级药品监督管理部门批准
6.医疗机构制剂许可证
经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》
7.医疗机构制剂的调剂
省内调剂由省级药品监督管理部门批准；
各省之间或特殊制剂调剂由国家药品监督管理部门批准。
8.《印鉴卡》的办理
医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理《印鉴卡》。
9.药品广告
经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理里部门批准，发给药品广告批准文号。
10.医疗器械
境内第一类向市级药品监督管理部门备案； 境内第二类由省级药品监督管理部门审查注册； 境内第三类由国家药品监督管理部门审查注册。 进口第一类由国家药品监督管理部门备案； 进口第二、三类由国家药品监督管理部门审查注册。
第五章、药品经营与使用管理 1.药品经营管理
1）开办药品经营企业的必备条件： 具有依法经过资格认定的药学技术人员
具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 具有保证所经营药品质量的规章制度 遵循合理布局和方便群众购药的原则
2）药品经营许可事项变更：
经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定法人或负责人以及质量负责人
3）药品批发企业和药品零售企业有关人员资质的比较：
2.药品使用管理
1）麻醉药品、精神药品处方限量的比较：
1）2）四查十对的内容
3.药品分类管理
1）药品分类的目的：
药品安全有效、使用方便品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同 2
）药品零售企业：
4.医疗保障用药管理
1）不能纳入基本医疗保险目录的药品：
营养滋补作用
动物及动物脏器，干水果类
中药材和中药饮片泡制作的各类酒制剂 各类果味制剂、口服泡腾片
血液制品、蛋白 记忆方法：补药酒泡果，血蛋白果冻
2
）医保药品目录分类管理
3）药品目录的分类、制定与调整：
甲类目录
同类药品中价格低的药品
目录由国家统一制定，各地不得调整 乙类目录
同类药品中比甲类目录药品价格略高的药品
乙类目录由国家制定，各省、自治区、直辖市可适当调整,不得超过总数的15%
4）定点零售药店的资格条件：
持有《药品经营许可证》和《营业执照》 药品质量保证制度
严格执行规定的药品价格政策 具备用药、24小时提供服务的能力
至少有1名药师在岗，营业员经地市药监培训 配备必要的管理人员和设备
5.药品不良反应报告与监测管理
1）严重药品不良反应： 导致死亡的 危及生命
致畸、致癌、致出生缺陷的
导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤的 导致住院或者住院时间延长
导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的 记忆方法：（严重不）及缺爱，导致体伤器伤住院长，不治身（生）亡
第六章、中药管理
1.中药与中药创新发展要点汇总
1）中药的分类：
2）道地药材的定义：
传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材
3
）中药创新体系建设：
2.中药材管理
1) 中药材生产质量管理规范简称（GAP）
2) 《中药材GAP证书》有效期为5年，期满前6个月，按照规定重新申请中药材GAP认证3) 禁止出售的药品：
城乡集市贸易不得出售中药材以外的药品 销售假劣中药材
未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品 销售国家规定等27种毒性药材 非法销售国家规定的42种濒危药材 4）中药材产地包装：
必须标明产地
在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志
5
）野生药材资源保护
6
）野生药材目录
3. 中药饮片管理
1）饮片包装： 印有或贴有标签
2）饮片的标签：
需标明品名、规格、产地 、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。（质量合格标志） 记忆方法：各（格）地名企号旗（期）号
3）中药饮片生产管理：
必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》
必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地
必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺流程
出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版检验报告书
严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换标签
4）中药饮片经营管理：
批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》 必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购
批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。 严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动
严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片
4. 中成药管理
1）《中药品种保护条例》的适用范围： 中成药
天然药物的提取物及其制剂 中药人工制成品
申请专利的除外
2）中药保护品种的范围、等级划分：
记忆方法
中药一级---特殊疾病疗效相当人工野药一级，中药二级---天然药物显著疗效等同中药一级
下篇（药事法规第7~11章高频考点）
第七章、特殊管理的药品管理
1.麻醉药品、精神药品的管理
1）麻醉药品和精神药品专用标志：
2）麻醉药品和精神药品管理部门、职责：
国家药品监督管理部门；全国精麻监督管理工作。
会同国家农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理
会同国家公安部门、国家卫生主管部门制定、调整并公布麻醉药品目录、精神药品目录
省级药品监督管理部门负责本行政区域麻醉药品和精神药品的监督管理工作 公安部门：
国家：造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处
县级：公安机关负责对本区域该行为的查处
3）麻醉药品和精神药品目录
管理：国家药品监督管理 经营：定点制度、定点批发布局 原料药：
药品经营企业不得经营
5）定点批发企业必备条件：
储存条件：有符合规定专库的储存条件 报告条件：通过网络报告信息的能力 单位人员：2年内没有违反有关禁毒行为 定点布局：定点批发企业布局
6）定点经营资格审批：
7
）麻醉药品和精神药品的购销
记忆方法：
8）麻醉药品和精神药品使用审批
9）印鉴卡管理：
通报、备案：省级卫生主管部门
批准、颁发、变更：设区市级卫生行政部门 有效期：3年前3个月重新提申请 10）取得印鉴卡必备条件：
有与麻醉和精一药品相关的诊疗科目
具有专职管理麻醉和精一药品的药学专业技术人员 有获得麻醉和精一药品处方资格的执业医师 有保证麻醉和精一药品安全储存的设施和管理制度
11）办理变更手续的项目：
中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员
记忆方法：（顺口溜）-两夫人指明法人采购印鉴
2.医疗用毒性药品的管理
1
）医疗用毒性药品的管理：
2）医疗用毒性药品的使用管理：
3.疫苗的管理
1）第一类疫苗与第二类疫苗的比较
2）疫苗购销证明文件
1.药品标准管理
1）药品标准类别、批准部门和效力
从1985年起每5年修订颁布新版药典
2.药品说明书和标签管理
1）说明书、标签的印制和文字表达要求 由国家药品监督管理部门核准
药品包装必须按照规定印有或贴有标签 供上市销售的最小包装必须附有说明书
2）说明书、标签明晰标识规定
3）药品通用名称、商品名称和注册商标的标注：
通用名：
显著、突出
横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出 竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出 不得选用草书、篆书，不得使用斜体、中空、阴影 字体颜色应当使用黑色或者白色
商品名：
不得与通用名称同行书写
字体和颜色不得比通用名称更突出和显著
字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一
注册商标：
禁止使用未经注册的商标 应当印刷在药品标签的边角
含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之
记忆方法：
通用名最大黑白显著一致不分行，横上三分之一竖右三分一标；
商品名二分之一不与通名同行写； 商标文字最小四分之一边角标
4）药品说明书的编写要求：
药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味
注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明 化学药品和治疗用生物制品说明书：要求最高 预防用生物制品说明书 中药、天然药物处方药说明书 化学药品非处方药说明书
中成药非处方药说明书：要求通俗易懂
5）药品名称排列顺序： ① 通用名称 ② 商品名称 ③ 英文名称 ④ 汉语名称 记忆方法:通商英汉 6)【注意事项】
列滥用或者药物依赖性内容
处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料 注射剂如需进行皮内敏感试验的
尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述
7)【成分】
化学药品和治疗用生物制品：注射剂应当列出全部辅料名称 预防用生物制品：主要成份
中药、天然药物处方药：列所有的药品为或有效部位 化学药品非处方药：列出所有辅料成分 中成药非处方药：列出全部处方组成和辅料
8)标签分类和标示内容
10）药品标签上药品有效期的规定： 按照年、月、日的顺序表示 年份用四位数字标识 月日用两位数表示
有效期若标注日应当为起算日期对应年月日前一天 有效期标注到月为起算月份对应年月的前一月
11） 药品质量监督检验的类型：
记忆方法：抽评监、注样标、指销前、复异议
第九章、药品广告管理与消费者权益保护 1.药品广告
1）药品广告审批：
审查机关、省级药监、国产药品生产企业所在地 审查机关、省级药监、进口药品代理机构所在地
2）违反广告处理：
撤销广告批准文号、各级药监
实施处罚机关、监督管理机关（县工商行政管理部门）
3）药品广告的审查：
4）不得发布广告的药品：
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品（特） 医疗机构配制的制剂 军队特需药品
CFDA依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品 批准试生产的药品
记忆方法：特医均近视不得发布广告
5）药品广告的发布：
非处方药：可以在大众媒介上进行广告宣传
处方药：只能在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同制定的专业性医药报刊上进行广告宣传
所有药品：不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布 异地发布广告：在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案
6）药品广告必须标明的内容：
药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号
药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容
非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC） 处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”
非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”
7）药品广告不得有的内容：
不科学地表示功效的断言或者保证的 说明治愈率或者有效率的
与其他药品的功效和安全性进行比较的
含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的
利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明的
涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。电视台、广播电台不得在7：00—22：00发布含有上述内容的广告
记忆方法：功效保证不能有，治愈有效不能说，功效安全不能比，名义形象不能用，无毒最最不能标。
2.反不正当竞争法
1）不正当竞争行为：
混淆行为、限制竞争行为、商业贿赂行为、虚假宣传行为、侵犯商业秘密、低价倾销行为、不正当有奖销售、诋毁商誉行为
2）商业贿赂行为的判断
3.消费者权益保护
1
）消费者权益保护：
2
）争议的解决途径：
3）消费者的权益、经营者的义务
1.药品安全法律责任与特征
1）药品安全法律责任的种类：
刑事责任
行政责任（包括行政处罚和行政处分） 民事
责任
2.生产、销售假药、劣药的法律责任
1）假药、劣药的定义：
2）按假药论处的情形：
国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的 变质的 被污染的
使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 记忆方法： 禁用未批未检 变质被污染的 未批原料生产 适应证超范围
都按假药论处
3）按劣药论处的情形：
未标明有效期或者更改有效期的 不注明或者更改生产批号的
超过有效期的
直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 其他不符合药品标准规定的
记忆方法：
效期批号无或改 直接包装未批准 擅加色香味辅腐 都是按劣药论处
）生产、销售假药、劣药的行政责任
4
5）生产、销售假药、劣药的刑事责任：
记忆方法：假药产销3拘；假劣严重310；假特重10无期死；劣特重10无期 6）生产、销售假药、劣药情形的认定：
记忆方法：轻重伤，轻中残，一般严重障
归假劣严重危害；较大突发，2050,1020酌定归假其他严重；重残多人，50以上,2050酌定归假特别严重；重残多人，致人死亡归劣后果特别严重
3.违反药品监督管理规定的法律责任
1）与无证生产、经营相关的法律责任：
记忆方法：无证买卖25
2）许可证、批准证明文件相关的法律行为：
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任
提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》
或者药品批准证明文件的法律责任
第十一章、医疗器械、保健食品和化妆品的管理
1. 医疗器械管理
1
）医疗器械的分类：
2）生产备案注册：
备案管理：第一类，境内市级药品监督管理部门备案 进口国家备案 注册管理：第二类，境内省级药品监督管理部门审查批准 进口国家审查批准 注册管理：第三类，境内国家药品监督管理部门审查批准 进口国家审查批准 记忆方法：生产一市备二省注三国注，进口一国备二国注三国注
3）经营备案许可：
第一类：经营不需许可和备案 第二类：经营实行备案管理、市药监 第三类：经营实行许可管理、市药监 记忆方法：经营一不许备二市备三市许
4）生产注册证凭证：
第一类备案证格式：×1械备××××2××××3号
第二、三类生产注册证格式：×1械注×2××××3×4××5××××6 第二类经营注册证凭证：XX食药监械经营备XXXXXXXX号 第三类经营注册证凭证：XX食药监械经营许XXXXXXXX号 医疗器械经营许可证有效期有效期：5年
2. 保健食品管理
1）保健食品的特征：
是一类给予药品和食品之间的食品 是食品的一个种类，具有一般食品的共性
具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能 不是药品，不能治疗疾病，是具有调节机体功能的食品
2）保健食品批准文号格式：
3. 化妆品管理 1）化妆品批准文号管理：
药事管理与法规
一、时间归纳
5年
《药品生产许可证》有效期为5年； 《药品经营许可证》有效期为5年； 《医疗器械经营许可证》有效期为5年； 《医疗机构制剂许可证》有效期为5年； 《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年； 《互联网药品交易服务资格证书》有效期为5年； 药品生产批准文号有效期为5年。
3年
执业药师注册证有效期为3年； 医疗机构制剂批准文号有效期为3年； 《印鉴卡》有效期为3年；
《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。 《进口药材批件》一次性有效批件的有效期为1年； 《进口药材批件》多次性有效批件的有效期为2年。
处方保存期限
普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年； 医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年； 麻醉药品和第一类精神药品处方保持期限为3年； 药品零售企业外配处方保存2年以上。
各种记录的保存期限
经营企业药品采购、验收、销售等记录及凭证应当至少保存5年（GSP）；疫苗的购进、分发、供应及购销记录保存至超过疫苗有效期2年； 蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、销售等记录保存至超有效期2年医疗用毒性药品及制剂的生产记录保存5年。
麻醉药品和第一类精神药品处方限量
门诊一般患者 注射剂1次常用量；
其他剂型不得超过3日常用量； 控缓释剂型不得超过7日常用量。 门诊癌症疼痛、重度慢性疼痛患者 注射剂不得超过3日常用量； 其他剂型不得超过7日常用量； 控缓释剂型不得超过15日常用量
住院患者逐日开具，每张处方为1日常用量。
哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过15日常用量； 盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用； 盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。 医疗用毒性药品每次处方极量不得超过2日极量。
药品召回
一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用；
启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案； 药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
二、职责归纳
1.卫生计生部门
负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录。
2.中医药管理部门
负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划；负责中药资源普查。
3.发展和改革宏观调控部门
负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。
4.人力资源和社会保障部门
统筹建立覆盖城乡的社会保障体系,医疗保险、生育保险等。
5.工商行政管理部门
负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。
6.工业和信息化管理部门
负责拟定和实施生物医药产业的规划；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
7.商务管理部门
为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划。
8. 国家药品监督管理部门
负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。
负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。
负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。 拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。 负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度，组织查处重大违法行为。
总结：立法、注册（质量标准）、监督稽查、重大查处、执业药师
9. 中国食品药品检定硏究院
承担药品、医疗器械、食品、化妆品的注册审批检验及质量标准复核工作；
委托检验、抽查检验及安全性评价检验检测工作，负责药品进口口岸检验工作； 承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作； 承担生物制品批签发相关工作。
10. 国家药典委员会
组织编制与修订《中国药典》及其增补本。
组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。
11．国家食品药品监督管理总局药品审评中心
负责对药品注册申请进行技术审评
12.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
（前身为原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心） 参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP）和医疗器械GMP；
受国家食品药品监督管理总局委托，对取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查。
13.国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）
承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作。
14.国家基本药物工作委员会
负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题； 确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；审核国家基本药物目录
三、 审批部门归纳
1. 开办药品生产企业
所在地省级药品监督管理部门批准 2.开办药品批发企业
须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》
3.开办药品零售企业
须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》
4.药品批准文号
核发部门为国家药品监督管理部门
5.医疗机构制剂批准文号
省级药品监督管理部门批准
6.医疗机构制剂许可证
经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》
7.医疗机构制剂的调剂
省内调剂由省级药品监督管理部门批准；
各省之间或特殊制剂调剂由国家药品监督管理部门批准。
8.《印鉴卡》的办理
医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理《印鉴卡》。
9.药品广告
经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理里部门批准，发给药品广告批准文号。
10.医疗器械
境内第一类向市级药品监督管理部门备案； 境内第二类由省级药品监督管理部门审查注册； 境内第三类由国家药品监督管理部门审查注册。 进口第一类由国家药品监督管理部门备案； 进口第二、三类由国家药品监督管理部门审查注册。
第五章、药品经营与使用管理 1.药品经营管理
1）开办药品经营企业的必备条件： 具有依法经过资格认定的药学技术人员
具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 具有保证所经营药品质量的规章制度 遵循合理布局和方便群众购药的原则
2）药品经营许可事项变更：
经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定法人或负责人以及质量负责人
3）药品批发企业和药品零售企业有关人员资质的比较：
2.药品使用管理
1）麻醉药品、精神药品处方限量的比较：
1）2）四查十对的内容
3.药品分类管理
1）药品分类的目的：
药品安全有效、使用方便品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同 2
）药品零售企业：
4.医疗保障用药管理
1）不能纳入基本医疗保险目录的药品：
营养滋补作用
动物及动物脏器，干水果类
中药材和中药饮片泡制作的各类酒制剂 各类果味制剂、口服泡腾片
血液制品、蛋白 记忆方法：补药酒泡果，血蛋白果冻
2
）医保药品目录分类管理
3）药品目录的分类、制定与调整：
甲类目录
同类药品中价格低的药品
目录由国家统一制定，各地不得调整 乙类目录
同类药品中比甲类目录药品价格略高的药品
乙类目录由国家制定，各省、自治区、直辖市可适当调整,不得超过总数的15%
4）定点零售药店的资格条件：
持有《药品经营许可证》和《营业执照》 药品质量保证制度
严格执行规定的药品价格政策 具备用药、24小时提供服务的能力
至少有1名药师在岗，营业员经地市药监培训 配备必要的管理人员和设备
5.药品不良反应报告与监测管理
1）严重药品不良反应： 导致死亡的 危及生命
致畸、致癌、致出生缺陷的
导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤的 导致住院或者住院时间延长
导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的 记忆方法：（严重不）及缺爱，导致体伤器伤住院长，不治身（生）亡
第六章、中药管理
1.中药与中药创新发展要点汇总
1）中药的分类：
2）道地药材的定义：
传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材
3
）中药创新体系建设：
2.中药材管理
1) 中药材生产质量管理规范简称（GAP）
2) 《中药材GAP证书》有效期为5年，期满前6个月，按照规定重新申请中药材GAP认证3) 禁止出售的药品：
城乡集市贸易不得出售中药材以外的药品 销售假劣中药材
未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品 销售国家规定等27种毒性药材 非法销售国家规定的42种濒危药材 4）中药材产地包装：
必须标明产地
在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志
5
）野生药材资源保护
6
）野生药材目录
3. 中药饮片管理
1）饮片包装： 印有或贴有标签
2）饮片的标签：
需标明品名、规格、产地 、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。（质量合格标志） 记忆方法：各（格）地名企号旗（期）号
3）中药饮片生产管理：
必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》
必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地
必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺流程
出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版检验报告书
严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换标签
4）中药饮片经营管理：
批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》 必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购
批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。 严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动
严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片
4. 中成药管理
1）《中药品种保护条例》的适用范围： 中成药
天然药物的提取物及其制剂 中药人工制成品
申请专利的除外
2）中药保护品种的范围、等级划分：
记忆方法
中药一级---特殊疾病疗效相当人工野药一级，中药二级---天然药物显著疗效等同中药一级
下篇（药事法规第7~11章高频考点）
第七章、特殊管理的药品管理
1.麻醉药品、精神药品的管理
1）麻醉药品和精神药品专用标志：
2）麻醉药品和精神药品管理部门、职责：
国家药品监督管理部门；全国精麻监督管理工作。
会同国家农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理
会同国家公安部门、国家卫生主管部门制定、调整并公布麻醉药品目录、精神药品目录
省级药品监督管理部门负责本行政区域麻醉药品和精神药品的监督管理工作 公安部门：
国家：造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处
县级：公安机关负责对本区域该行为的查处
3）麻醉药品和精神药品目录
管理：国家药品监督管理 经营：定点制度、定点批发布局 原料药：
药品经营企业不得经营
5）定点批发企业必备条件：
储存条件：有符合规定专库的储存条件 报告条件：通过网络报告信息的能力 单位人员：2年内没有违反有关禁毒行为 定点布局：定点批发企业布局
6）定点经营资格审批：
7
）麻醉药品和精神药品的购销
记忆方法：
8）麻醉药品和精神药品使用审批
9）印鉴卡管理：
通报、备案：省级卫生主管部门
批准、颁发、变更：设区市级卫生行政部门 有效期：3年前3个月重新提申请 10）取得印鉴卡必备条件：
有与麻醉和精一药品相关的诊疗科目
具有专职管理麻醉和精一药品的药学专业技术人员 有获得麻醉和精一药品处方资格的执业医师 有保证麻醉和精一药品安全储存的设施和管理制度
11）办理变更手续的项目：
中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员
记忆方法：（顺口溜）-两夫人指明法人采购印鉴
2.医疗用毒性药品的管理
1
）医疗用毒性药品的管理：
2）医疗用毒性药品的使用管理：
3.疫苗的管理
1）第一类疫苗与第二类疫苗的比较
2）疫苗购销证明文件
1.药品标准管理
1）药品标准类别、批准部门和效力
从1985年起每5年修订颁布新版药典
2.药品说明书和标签管理
1）说明书、标签的印制和文字表达要求 由国家药品监督管理部门核准
药品包装必须按照规定印有或贴有标签 供上市销售的最小包装必须附有说明书
2）说明书、标签明晰标识规定
3）药品通用名称、商品名称和注册商标的标注：
通用名：
显著、突出
横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出 竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出 不得选用草书、篆书，不得使用斜体、中空、阴影 字体颜色应当使用黑色或者白色
商品名：
不得与通用名称同行书写
字体和颜色不得比通用名称更突出和显著
字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一
注册商标：
禁止使用未经注册的商标 应当印刷在药品标签的边角
含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之
记忆方法：
通用名最大黑白显著一致不分行，横上三分之一竖右三分一标；
商品名二分之一不与通名同行写； 商标文字最小四分之一边角标
4）药品说明书的编写要求：
药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味
注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明 化学药品和治疗用生物制品说明书：要求最高 预防用生物制品说明书 中药、天然药物处方药说明书 化学药品非处方药说明书
中成药非处方药说明书：要求通俗易懂
5）药品名称排列顺序： ① 通用名称 ② 商品名称 ③ 英文名称 ④ 汉语名称 记忆方法:通商英汉 6)【注意事项】
列滥用或者药物依赖性内容
处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料 注射剂如需进行皮内敏感试验的
尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述
7)【成分】
化学药品和治疗用生物制品：注射剂应当列出全部辅料名称 预防用生物制品：主要成份
中药、天然药物处方药：列所有的药品为或有效部位 化学药品非处方药：列出所有辅料成分 中成药非处方药：列出全部处方组成和辅料
8)标签分类和标示内容
10）药品标签上药品有效期的规定： 按照年、月、日的顺序表示 年份用四位数字标识 月日用两位数表示
有效期若标注日应当为起算日期对应年月日前一天 有效期标注到月为起算月份对应年月的前一月
11） 药品质量监督检验的类型：
记忆方法：抽评监、注样标、指销前、复异议
第九章、药品广告管理与消费者权益保护 1.药品广告
1）药品广告审批：
审查机关、省级药监、国产药品生产企业所在地 审查机关、省级药监、进口药品代理机构所在地
2）违反广告处理：
撤销广告批准文号、各级药监
实施处罚机关、监督管理机关（县工商行政管理部门）
3）药品广告的审查：
4）不得发布广告的药品：
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品（特） 医疗机构配制的制剂 军队特需药品
CFDA依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品 批准试生产的药品
记忆方法：特医均近视不得发布广告
5）药品广告的发布：
非处方药：可以在大众媒介上进行广告宣传
处方药：只能在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同制定的专业性医药报刊上进行广告宣传
所有药品：不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布 异地发布广告：在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案
6）药品广告必须标明的内容：
药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号
药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容
非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC） 处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”
非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”
7）药品广告不得有的内容：
不科学地表示功效的断言或者保证的 说明治愈率或者有效率的
与其他药品的功效和安全性进行比较的
含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的
利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明的
涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。电视台、广播电台不得在7：00—22：00发布含有上述内容的广告
记忆方法：功效保证不能有，治愈有效不能说，功效安全不能比，名义形象不能用，无毒最最不能标。
2.反不正当竞争法
1）不正当竞争行为：
混淆行为、限制竞争行为、商业贿赂行为、虚假宣传行为、侵犯商业秘密、低价倾销行为、不正当有奖销售、诋毁商誉行为
2）商业贿赂行为的判断
3.消费者权益保护
1
）消费者权益保护：
2
）争议的解决途径：
3）消费者的权益、经营者的义务
1.药品安全法律责任与特征
1）药品安全法律责任的种类：
刑事责任
行政责任（包括行政处罚和行政处分） 民事
责任
2.生产、销售假药、劣药的法律责任
1）假药、劣药的定义：
2）按假药论处的情形：
国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的 变质的 被污染的
使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 记忆方法： 禁用未批未检 变质被污染的 未批原料生产 适应证超范围
都按假药论处
3）按劣药论处的情形：
未标明有效期或者更改有效期的 不注明或者更改生产批号的
超过有效期的
直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 其他不符合药品标准规定的
记忆方法：
效期批号无或改 直接包装未批准 擅加色香味辅腐 都是按劣药论处
）生产、销售假药、劣药的行政责任
4
5）生产、销售假药、劣药的刑事责任：
记忆方法：假药产销3拘；假劣严重310；假特重10无期死；劣特重10无期 6）生产、销售假药、劣药情形的认定：
记忆方法：轻重伤，轻中残，一般严重障
归假劣严重危害；较大突发，2050,1020酌定归假其他严重；重残多人，50以上,2050酌定归假特别严重；重残多人，致人死亡归劣后果特别严重
3.违反药品监督管理规定的法律责任
1）与无证生产、经营相关的法律责任：
记忆方法：无证买卖25
2）许可证、批准证明文件相关的法律行为：
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任
提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》
或者药品批准证明文件的法律责任
第十一章、医疗器械、保健食品和化妆品的管理
1. 医疗器械管理
1
）医疗器械的分类：
2）生产备案注册：
备案管理：第一类，境内市级药品监督管理部门备案 进口国家备案 注册管理：第二类，境内省级药品监督管理部门审查批准 进口国家审查批准 注册管理：第三类，境内国家药品监督管理部门审查批准 进口国家审查批准 记忆方法：生产一市备二省注三国注，进口一国备二国注三国注
3）经营备案许可：
第一类：经营不需许可和备案 第二类：经营实行备案管理、市药监 第三类：经营实行许可管理、市药监 记忆方法：经营一不许备二市备三市许
4）生产注册证凭证：
第一类备案证格式：×1械备××××2××××3号
第二、三类生产注册证格式：×1械注×2××××3×4××5××××6 第二类经营注册证凭证：XX食药监械经营备XXXXXXXX号 第三类经营注册证凭证：XX食药监械经营许XXXXXXXX号 医疗器械经营许可证有效期有效期：5年
2. 保健食品管理
1）保健食品的特征：
是一类给予药品和食品之间的食品 是食品的一个种类，具有一般食品的共性
具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能 不是药品，不能治疗疾病，是具有调节机体功能的食品
2）保健食品批准文号格式：
3. 化妆品管理 1）化妆品批准文号管理：