冻干车间风险评估报告
质量风险评估会签确认单
1. 目的
本文件目的是描述本公司为冻干车间进行风险评估所使用的方法及所获结果。 风险评估所获结果能够确认车间相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。因此，以后验证活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。 2. 范围
本文件包括冻干车间项目所涉及的工艺设备、控制系统及关键设施。根据风险分析确定验证范围。分析范围如下：
(1)安装在该车间的工艺设备（包括其相关控制系统）。 (2)多产品共用风险评估及工艺设备清洁。 (3)生产工艺 (4)人流与物流
(5)) 生产产品所使用的新关键设施：纯化水、注射用水、纯蒸汽、压缩空气、空调系统。 质量风险管理流程图：
3. 方法
进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点： (1)风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
(2)风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测
性上。
(3)严重程度（S ）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为三个等级，如下：
可能性程度（P ）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：
可检测性（D ）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
RPN （风险优先系数）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN = S*P*D）
高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
RPN ≥ 12
中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
9≥RPN ≥6
低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
RPN ≤6
下面风险分析表内的控制措施及验证活动在验证活动中体现、应用及追踪。
4 风险分析：
4.1 验证范围分析： SIA 4.1.1 公用系统
4.1.2 设备
4.1.3 设备清洁
4.1.4 方法学
4.2 验证项目分析
4.2.2 工艺设备循环设施
4.2.3 清洁工艺
4.2.3.1 全自动湿法超声波胶塞清洗机
4.2.3.2 立式洗瓶机
4.2.3.3 隧道式灭菌干燥机
4.2.3.4 对开门干热灭菌柜
4.2.3.5 脉动真空蒸汽灭菌柜
4.2.3.6 灌装加塞机
4.2.3.7 冷冻干燥机
4.2.3.8 铝盖灭菌烘箱
4.2.3.9 抗生素瓶轧盖机
4.2.4 生产工艺
4.2.5 关键设备 4.2.5.1 纯化水
4.2.5.2 注射用水
4.2.5.3 压缩空气
4.2.5.4 纯蒸汽
4.2.5.5 空调系统
5 总结
通过对人流物流、厂房设施、生产用设备使用、清洗、物料、方法学的风险评估分析，可确定验证范围及验证项目，如果经过各种控制措施及验证活动后，可以将风险控制在可接受范围内。
对以上风险分析所得的验证项目应进行风险追踪确认，直至风险可接受。
关键人员、操作规程、作业环境、设备发生变动，生产工艺发生重大变更的情况下，应进行措施的追踪确认及回顾评估，确定风险的可接受程度；风险回顾的人员组成可以与原组成人员一致，或为相同岗位人员。
冻干车间风险评估报告
质量风险评估会签确认单
1. 目的
本文件目的是描述本公司为冻干车间进行风险评估所使用的方法及所获结果。 风险评估所获结果能够确认车间相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。因此，以后验证活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。 2. 范围
本文件包括冻干车间项目所涉及的工艺设备、控制系统及关键设施。根据风险分析确定验证范围。分析范围如下：
(1)安装在该车间的工艺设备（包括其相关控制系统）。 (2)多产品共用风险评估及工艺设备清洁。 (3)生产工艺 (4)人流与物流
(5)) 生产产品所使用的新关键设施：纯化水、注射用水、纯蒸汽、压缩空气、空调系统。 质量风险管理流程图：
3. 方法
进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点： (1)风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
(2)风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测
性上。
(3)严重程度（S ）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为三个等级，如下：
可能性程度（P ）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：
可检测性（D ）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
RPN （风险优先系数）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN = S*P*D）
高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
RPN ≥ 12
中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
9≥RPN ≥6
低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
RPN ≤6
下面风险分析表内的控制措施及验证活动在验证活动中体现、应用及追踪。
4 风险分析：
4.1 验证范围分析： SIA 4.1.1 公用系统
4.1.2 设备
4.1.3 设备清洁
4.1.4 方法学
4.2 验证项目分析
4.2.2 工艺设备循环设施
4.2.3 清洁工艺
4.2.3.1 全自动湿法超声波胶塞清洗机
4.2.3.2 立式洗瓶机
4.2.3.3 隧道式灭菌干燥机
4.2.3.4 对开门干热灭菌柜
4.2.3.5 脉动真空蒸汽灭菌柜
4.2.3.6 灌装加塞机
4.2.3.7 冷冻干燥机
4.2.3.8 铝盖灭菌烘箱
4.2.3.9 抗生素瓶轧盖机
4.2.4 生产工艺
4.2.5 关键设备 4.2.5.1 纯化水
4.2.5.2 注射用水
4.2.5.3 压缩空气
4.2.5.4 纯蒸汽
4.2.5.5 空调系统
5 总结
通过对人流物流、厂房设施、生产用设备使用、清洗、物料、方法学的风险评估分析，可确定验证范围及验证项目，如果经过各种控制措施及验证活动后，可以将风险控制在可接受范围内。
对以上风险分析所得的验证项目应进行风险追踪确认，直至风险可接受。
关键人员、操作规程、作业环境、设备发生变动，生产工艺发生重大变更的情况下，应进行措施的追踪确认及回顾评估，确定风险的可接受程度；风险回顾的人员组成可以与原组成人员一致，或为相同岗位人员。