第三节 药品标准
一、药品标准概述
1.药品标准是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法所作的技术要求和规定，内容包括药品的名称、成分或处方的组成；含量及其检查、检验方法；制剂的辅料；允许的杂质及其限量要求以及药品的作用、用途、用法、用量；注意事项；贮藏方法等。中药材、中成药、化学原料药及其制剂，生物制品等应根据各自的特点设置不同的项目。
2.国家药品标准《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。
国家药品标准包括《中国药典》及增补本，经国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和颁布的其他药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。
二、药品标准的分类
依据《药品管理法》规定，我国的药品标准分为国家药品标准和炮制规范。
1.国家药品标准分类 《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注册标准。
（1）《中国药典》 由国家药典委员会编纂，国家食品药品监督管理局颁布。《中国药典》是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典。
《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。从1985年起每5年修订颁布新版药典，现行版为2010年版《中国药典》。
2010年版《中国药典》是新中国成立以来第九版药典，本版药典收载品种总计4567个，与2005年版《中国药典》相比新增品种1386个；一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1019个，修订634个；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330个，修订1500个；三部收载生物制品131个品种，其中新增37个，修订94个；药典附录新增47个，修订154个。药用辅料标准新增130多种。
（2）国家食品药品监督管理局颁布的药品标准 这类药品标准是指未列入《中国药典》而由国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。
（3）药品注册标准 是指国家食品药品监督管理局批准经申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。
根据《标准化法》规定和国际惯例，国家标准是市场准入的最低标准，原则上行业标准高于国家标准，企业标准应高于行业标准。所以，药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。
2.炮制规范 是指中药饮片炮制规范。《药品管理法》规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
三、药品标准的管理
1.药品标准的制定与颁布 《中国药典》的制定按立项、起草、复核、审核、公示、批准、颁布等环节进行。
载入《中国药典》的药品标准，是国家对同品种药品质量的最基本的要求，该药品的研制、生产、经营、使用、监督及检验等活动的标准均不得低于《中国药典》的要求。
药品标准的载人应当按照《中国药典》收载原则进行，一般为质量可控、疗效确切且工艺成熟的药品品种，其来源为药品注册标准、技术指导原则或规范及其他需要制定国家药品标准的，凡涉及专利的，按照国家有关规定执行。
2.药品标准的修订与废止 《中国药典》的修订，是指对已载人的及需要载入但尚未载入的药品标准，按照《中国药典》收载原则的重新审定，一般每五年修订一次。根据药品标准管理的需要，需增补本的，原则上每年一版。
对载人《中国药典》的药品标准修订及对经审定认为需要载入的药品标准，按照《中国药典》的制定程序进行。新版《中国药典》颁布实施后，原版《中国药典》载入的及增补本的药品标准同时废止。
第三节 药品标准
一、药品标准概述
1.药品标准是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法所作的技术要求和规定，内容包括药品的名称、成分或处方的组成；含量及其检查、检验方法；制剂的辅料；允许的杂质及其限量要求以及药品的作用、用途、用法、用量；注意事项；贮藏方法等。中药材、中成药、化学原料药及其制剂，生物制品等应根据各自的特点设置不同的项目。
2.国家药品标准《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。
国家药品标准包括《中国药典》及增补本，经国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和颁布的其他药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。
二、药品标准的分类
依据《药品管理法》规定，我国的药品标准分为国家药品标准和炮制规范。
1.国家药品标准分类 《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注册标准。
（1）《中国药典》 由国家药典委员会编纂，国家食品药品监督管理局颁布。《中国药典》是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典。
《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。从1985年起每5年修订颁布新版药典，现行版为2010年版《中国药典》。
2010年版《中国药典》是新中国成立以来第九版药典，本版药典收载品种总计4567个，与2005年版《中国药典》相比新增品种1386个；一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1019个，修订634个；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330个，修订1500个；三部收载生物制品131个品种，其中新增37个，修订94个；药典附录新增47个，修订154个。药用辅料标准新增130多种。
（2）国家食品药品监督管理局颁布的药品标准 这类药品标准是指未列入《中国药典》而由国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。
（3）药品注册标准 是指国家食品药品监督管理局批准经申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。
根据《标准化法》规定和国际惯例，国家标准是市场准入的最低标准，原则上行业标准高于国家标准，企业标准应高于行业标准。所以，药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。
2.炮制规范 是指中药饮片炮制规范。《药品管理法》规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
三、药品标准的管理
1.药品标准的制定与颁布 《中国药典》的制定按立项、起草、复核、审核、公示、批准、颁布等环节进行。
载入《中国药典》的药品标准，是国家对同品种药品质量的最基本的要求，该药品的研制、生产、经营、使用、监督及检验等活动的标准均不得低于《中国药典》的要求。
药品标准的载人应当按照《中国药典》收载原则进行，一般为质量可控、疗效确切且工艺成熟的药品品种，其来源为药品注册标准、技术指导原则或规范及其他需要制定国家药品标准的，凡涉及专利的，按照国家有关规定执行。
2.药品标准的修订与废止 《中国药典》的修订，是指对已载人的及需要载入但尚未载入的药品标准，按照《中国药典》收载原则的重新审定，一般每五年修订一次。根据药品标准管理的需要，需增补本的，原则上每年一版。
对载人《中国药典》的药品标准修订及对经审定认为需要载入的药品标准，按照《中国药典》的制定程序进行。新版《中国药典》颁布实施后，原版《中国药典》载入的及增补本的药品标准同时废止。