・1326・
邓铁涛经验方微粉制剂治疗高血压病的临床研究
王云飞,李晓庆,吴焕林
(广东省中医院心脏一科,广东广州510105)
摘 要:目的:通过随机、对照临床研究评价邓铁涛教授治疗高血压病的浴足经验方微粉制剂的降压疗效、证候疗效
与安全性。方法:采用随机、对照试验设计,研究对象为原发性高血压病人。比较治疗组(经验方微粉制剂)与对照组(经验方普通饮片)证候疗效、血压疗效,疗程10天,并进行安全性评价。结果:治疗组证候疗效有效率90114%、血压疗效有效率91155%,对照组证候疗效有效率92175%、血压疗效有效率94120%。采用单侧u检验进行非劣性检验,P
关键词:邓氏浴足方;高血压病;中药微粉;非劣性检验中图分类号:R2591441 文献标识码:B 文章编号:1000-1719(2009)08-1326-02 中药浴足有较好的降压作用。我们既往根据全国名老中医邓铁涛教授浴足降压经验方进行的临床研究
[1-2]
11例。两组病人性别、年龄、血压分级、合并病、降压
表明。该方具有良好的降压疗效,可显著改善
药使用情况、证候量化积分、,差异
均无统计学意义(P>0105)基本一致,1121规疗中国高血压防治指南》()制定高血压病常规治疗方案。原则
病人的症状,且安全可靠。中药超微粉技术可增加药
物表面积与有效成分的溶出度,从而提高药理活性和生物利用度。笔者应用中药超微粉碎技术将邓铁涛教授经验方制成浴足微粉,并与普通饮片相对照,果报道如下。
1 对象与方法111 研究对象
(2005年修订版)诊符合《;治疗前的降压药一经选定,治疗期间不予变动。研究期间如病人收缩压升高至175mmHg以上,出现明显头晕、头痛等不适,可予硝苯地平或卡托普利舌下含服降压,必要时予
硝酸甘油针或乌拉地尔针。避免使用滋阴潜阳、活血等作用的可能影响血压的口服或外用药物,如松龄血脉康、杜仲降压片等。
11212 治疗组 在常规治疗的基础上加用邓氏经验
。中医证候诊断标准参2002年《中药新药临床研究指导原则》“中药新药治疗高血压病的临床研究指导原则”制定。要求年龄35～75岁、知情同意、进入研
究时血压未达到基本降压目标(140/90mmHg)、意识清楚。以下病人予以排除:继发性高血压病;高血压危象;合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病;足部皮肤有破损或感染:糖尿病周围神经病变,或其他病变致足部感觉异常:妊娠或哺乳期妇女:精神病。于2006年2月—2007年10月共入选
145例病人,采用简单随机法随机分为治疗组与对照
方微粉制剂浴足。该方由怀牛膝、川芎、天麻、钩藤
(后下)、夏枯草、吴茱萸、肉桂等组成,由本院中药房提供,委托广东省中医药研究所加工200目粉末,约相
μm颗粒。在本院煎药室煎煮。上药加当于粒径为75
冷水1000mL浸泡30min,煎煮2次,每次水沸后再煮
20min,取汁约1500mL。温度适宜时(40℃～50℃)倒进恒温沐足盆内,浸泡双足,高度至丰隆穴处:浸泡约
30min,用干毛巾抹净双足即可。
11213 对照组 在常规治疗的基础上加用邓氏经验
组,其中治疗组73例(2例中途退出),对照组72例(3
例中途退出)。治疗组男44例,女29例;年龄(58136±10146)岁;病程3个月～26年:1、2、3级分别为21、
37、15例。对照组男41例,女31例;年龄(57119±9181)岁;病程5个月～21年:1、2、3级分别为23、38、
[4] 曹慧娟.子宫内膜异位症的中医药诊治[J].中国中西医结合杂
方普通饮片浴足。处方中药物比例与治疗组相同,用量为其5倍。沐足方法同前。
11214 疗程 沐足每日下午3～4时1次,10天为1
[6] 乐杰.妇产科学[M].北京:人民卫生出版社,2000:380.
[7] 罗元恺.中医妇科学[M].上海:上海科学技术出版社,1986:53.[8] 陈贵廷,薛赛琴.最新国内外疾病诊疗标准[M].北京:学苑出版
社,1991:871-877.[9] 夏桂成.中医妇科理论与实践[M].北京:人民卫生出版社,2003:253-258.[10] 张仁岗.浅析四逆散与“郁”[J].陕西中医,2005,26(6):556.[11] 金艳.四逆散证的病机探讨[J].北京中医药大学学报,2004,27
(3):16.
志,1994,14(2):112.
[5] 王清.对子宫内膜异位症中医治疗的见解[J].中日友好医院学
报,2002,16(4):250.收稿日期:2008-11-12
作者简介:王云飞(1963-),男,山西清徐人,主任医师,硕士,研究方
向:高血压病、冠心病的证候研究与中西医结合治疗。
・1327・
血压的非劣性检验:收缩压t=21612、P=01005;舒张
压t=14107、P=01000。表明治疗组与对照组治疗后的收缩压、舒张压比较,具有非劣性。213 安全性评价
对照组病人有1例病人首次浴足后出现足部皮肤瘙痒,局部潮红,无皮疹,遂退出。予复方醋酸地塞米松乳膏局部外用后症状缓解。治疗组无不良事件。3 讨 论
浴足属于中医外治之法,邓氏浴足降压方是邓铁涛教授外治法治疗高血压病的经验方,本研究与本院心脏中心既往研究结果[1-2]类同,邓氏浴足降压方对高血压病有较好的治疗效果,降压有效率90%以上;且不良反应轻微。对微粉制剂与普通饮片的疗效比较表明,邓氏浴足降压方微粉制剂治疗高血压的疗效不劣于普通饮片,不良反应轻微;且微粉制剂药材用量仅为相同的普通饮片的1/5,节约了中药材,减轻病人负担。
中药经超微粉碎后最大特点是可以增加溶出、利于吸收、提高生物利用度。,表,[3]。刘颖等[4]对中,、丙二醛值升高和皮肤,并且作用强于同。
但目前中药的超微粉碎研究多集中在动物实验或体外溶出度试验等,临床研究报道相对较少。吴以岭教授率先将超微粉技术成功应用于中成药通心络胶囊的生产,其研究显示经超微粉工艺制成的通心络胶囊,药理活性和生物利用率显著提高,服用量可减少1/3,患者胃肠道反应减少,服药依从性提高[5]。
由于中药微粉化后其毒副作用可能发生改变,中药微粉化后是否含有原来的有效成分、有效成分及其含量的变化、是否产生新的毒副作用等,都有待于实践的检验,也限制中药微粉的临床应用。笔者认为,外用中药,如药浴、浴足等,因使用剂量较大,通过人体皮肤吸收,副作用相对较小,且中药超微粉碎后易于透皮吸收、用量显著减少,应该是中药微粉应用研究的突破点。如超微粉技术得以广泛推广应用,对于打破中成药制备工艺粗放、质量标准低下的传统形象具有重要意义,也为实现中医药现代化、产业化、国际化奠定了技术基础。
参考文献
[1] 吴焕林,严夏,刘泽银,等.邓铁涛教授浴足方治疗高血压病32例
临床观察[J].新中医,2001,33(12):36-37.
[2] 张广清,邱定荣.邓铁涛浴足方治疗高血压病120例临床观察
[J].中医杂志,2005,46(11):826-828.[3] 王世宇,周琅,李小芳.浅谈中药超微粉碎[J].湖南中医药导报,
2004,10(10):56-58.[4] 刘颖,潘德高,廖志航,等.七白散、七白微粉经皮给药的药效学对
比研究[J].四川中医,2006,24(12):13-15.[5] 叶子.超微粉技术加速中药现代化进程・通心络虫类药超微粉粒
度质控国家药品标准建立[N].中国医学论坛报,2007-06-28(A03).
个疗程。113 观测指标与时点
11311 证候疗效判定 采用“中药新药治疗高血压(2002年)证候疗效判定标病的临床研究指导原则”
准。
11312 血压疗效判定标准 通过入组前、治疗结束后(第11日晨)的血压进行判定。采用“中药新药治疗(2002年)血压疗效判高血压病的临床研究指导原则”定标准,分为显效、有效、无效。11313 安全性评价 观察病人有无足部皮肤瘙痒、皮
疹等不良事件,并判断与其与试验药物的关系(参照国家药品不良反应监测中心制订的标准)。
114 统计方法
采用SPSS1115进行数据录入与分析。计量资料以x
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邓铁涛经验方微粉制剂治疗高血压病的临床研究
王云飞,李晓庆,吴焕林
(广东省中医院心脏一科,广东广州510105)
摘 要:目的:通过随机、对照临床研究评价邓铁涛教授治疗高血压病的浴足经验方微粉制剂的降压疗效、证候疗效
与安全性。方法:采用随机、对照试验设计,研究对象为原发性高血压病人。比较治疗组(经验方微粉制剂)与对照组(经验方普通饮片)证候疗效、血压疗效,疗程10天,并进行安全性评价。结果:治疗组证候疗效有效率90114%、血压疗效有效率91155%,对照组证候疗效有效率92175%、血压疗效有效率94120%。采用单侧u检验进行非劣性检验,P
关键词:邓氏浴足方;高血压病;中药微粉;非劣性检验中图分类号:R2591441 文献标识码:B 文章编号:1000-1719(2009)08-1326-02 中药浴足有较好的降压作用。我们既往根据全国名老中医邓铁涛教授浴足降压经验方进行的临床研究
[1-2]
11例。两组病人性别、年龄、血压分级、合并病、降压
表明。该方具有良好的降压疗效,可显著改善
药使用情况、证候量化积分、,差异
均无统计学意义(P>0105)基本一致,1121规疗中国高血压防治指南》()制定高血压病常规治疗方案。原则
病人的症状,且安全可靠。中药超微粉技术可增加药
物表面积与有效成分的溶出度,从而提高药理活性和生物利用度。笔者应用中药超微粉碎技术将邓铁涛教授经验方制成浴足微粉,并与普通饮片相对照,果报道如下。
1 对象与方法111 研究对象
(2005年修订版)诊符合《;治疗前的降压药一经选定,治疗期间不予变动。研究期间如病人收缩压升高至175mmHg以上,出现明显头晕、头痛等不适,可予硝苯地平或卡托普利舌下含服降压,必要时予
硝酸甘油针或乌拉地尔针。避免使用滋阴潜阳、活血等作用的可能影响血压的口服或外用药物,如松龄血脉康、杜仲降压片等。
11212 治疗组 在常规治疗的基础上加用邓氏经验
。中医证候诊断标准参2002年《中药新药临床研究指导原则》“中药新药治疗高血压病的临床研究指导原则”制定。要求年龄35～75岁、知情同意、进入研
究时血压未达到基本降压目标(140/90mmHg)、意识清楚。以下病人予以排除:继发性高血压病;高血压危象;合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病;足部皮肤有破损或感染:糖尿病周围神经病变,或其他病变致足部感觉异常:妊娠或哺乳期妇女:精神病。于2006年2月—2007年10月共入选
145例病人,采用简单随机法随机分为治疗组与对照
方微粉制剂浴足。该方由怀牛膝、川芎、天麻、钩藤
(后下)、夏枯草、吴茱萸、肉桂等组成,由本院中药房提供,委托广东省中医药研究所加工200目粉末,约相
μm颗粒。在本院煎药室煎煮。上药加当于粒径为75
冷水1000mL浸泡30min,煎煮2次,每次水沸后再煮
20min,取汁约1500mL。温度适宜时(40℃～50℃)倒进恒温沐足盆内,浸泡双足,高度至丰隆穴处:浸泡约
30min,用干毛巾抹净双足即可。
11213 对照组 在常规治疗的基础上加用邓氏经验
组,其中治疗组73例(2例中途退出),对照组72例(3
例中途退出)。治疗组男44例,女29例;年龄(58136±10146)岁;病程3个月～26年:1、2、3级分别为21、
37、15例。对照组男41例,女31例;年龄(57119±9181)岁;病程5个月～21年:1、2、3级分别为23、38、
[4] 曹慧娟.子宫内膜异位症的中医药诊治[J].中国中西医结合杂
方普通饮片浴足。处方中药物比例与治疗组相同,用量为其5倍。沐足方法同前。
11214 疗程 沐足每日下午3～4时1次,10天为1
[6] 乐杰.妇产科学[M].北京:人民卫生出版社,2000:380.
[7] 罗元恺.中医妇科学[M].上海:上海科学技术出版社,1986:53.[8] 陈贵廷,薛赛琴.最新国内外疾病诊疗标准[M].北京:学苑出版
社,1991:871-877.[9] 夏桂成.中医妇科理论与实践[M].北京:人民卫生出版社,2003:253-258.[10] 张仁岗.浅析四逆散与“郁”[J].陕西中医,2005,26(6):556.[11] 金艳.四逆散证的病机探讨[J].北京中医药大学学报,2004,27
(3):16.
志,1994,14(2):112.
[5] 王清.对子宫内膜异位症中医治疗的见解[J].中日友好医院学
报,2002,16(4):250.收稿日期:2008-11-12
作者简介:王云飞(1963-),男,山西清徐人,主任医师,硕士,研究方
向:高血压病、冠心病的证候研究与中西医结合治疗。
・1327・
血压的非劣性检验:收缩压t=21612、P=01005;舒张
压t=14107、P=01000。表明治疗组与对照组治疗后的收缩压、舒张压比较,具有非劣性。213 安全性评价
对照组病人有1例病人首次浴足后出现足部皮肤瘙痒,局部潮红,无皮疹,遂退出。予复方醋酸地塞米松乳膏局部外用后症状缓解。治疗组无不良事件。3 讨 论
浴足属于中医外治之法,邓氏浴足降压方是邓铁涛教授外治法治疗高血压病的经验方,本研究与本院心脏中心既往研究结果[1-2]类同,邓氏浴足降压方对高血压病有较好的治疗效果,降压有效率90%以上;且不良反应轻微。对微粉制剂与普通饮片的疗效比较表明,邓氏浴足降压方微粉制剂治疗高血压的疗效不劣于普通饮片,不良反应轻微;且微粉制剂药材用量仅为相同的普通饮片的1/5,节约了中药材,减轻病人负担。
中药经超微粉碎后最大特点是可以增加溶出、利于吸收、提高生物利用度。,表,[3]。刘颖等[4]对中,、丙二醛值升高和皮肤,并且作用强于同。
但目前中药的超微粉碎研究多集中在动物实验或体外溶出度试验等,临床研究报道相对较少。吴以岭教授率先将超微粉技术成功应用于中成药通心络胶囊的生产,其研究显示经超微粉工艺制成的通心络胶囊,药理活性和生物利用率显著提高,服用量可减少1/3,患者胃肠道反应减少,服药依从性提高[5]。
由于中药微粉化后其毒副作用可能发生改变,中药微粉化后是否含有原来的有效成分、有效成分及其含量的变化、是否产生新的毒副作用等,都有待于实践的检验,也限制中药微粉的临床应用。笔者认为,外用中药,如药浴、浴足等,因使用剂量较大,通过人体皮肤吸收,副作用相对较小,且中药超微粉碎后易于透皮吸收、用量显著减少,应该是中药微粉应用研究的突破点。如超微粉技术得以广泛推广应用,对于打破中成药制备工艺粗放、质量标准低下的传统形象具有重要意义,也为实现中医药现代化、产业化、国际化奠定了技术基础。
参考文献
[1] 吴焕林,严夏,刘泽银,等.邓铁涛教授浴足方治疗高血压病32例
临床观察[J].新中医,2001,33(12):36-37.
[2] 张广清,邱定荣.邓铁涛浴足方治疗高血压病120例临床观察
[J].中医杂志,2005,46(11):826-828.[3] 王世宇,周琅,李小芳.浅谈中药超微粉碎[J].湖南中医药导报,
2004,10(10):56-58.[4] 刘颖,潘德高,廖志航,等.七白散、七白微粉经皮给药的药效学对
比研究[J].四川中医,2006,24(12):13-15.[5] 叶子.超微粉技术加速中药现代化进程・通心络虫类药超微粉粒
度质控国家药品标准建立[N].中国医学论坛报,2007-06-28(A03).
个疗程。113 观测指标与时点
11311 证候疗效判定 采用“中药新药治疗高血压(2002年)证候疗效判定标病的临床研究指导原则”
准。
11312 血压疗效判定标准 通过入组前、治疗结束后(第11日晨)的血压进行判定。采用“中药新药治疗(2002年)血压疗效判高血压病的临床研究指导原则”定标准,分为显效、有效、无效。11313 安全性评价 观察病人有无足部皮肤瘙痒、皮
疹等不良事件,并判断与其与试验药物的关系(参照国家药品不良反应监测中心制订的标准)。
114 统计方法
采用SPSS1115进行数据录入与分析。计量资料以x