1. 目的：为保证药品质量，加强洁净室的高技术及高水平的运行管理，特制
定本规程。
2. 范围：应对洁净室的正常运行及使用，洁净室的环境监控，以及洁净设备的保养、维修负责。
3. 责任人：各生产车间主任、生产操作人员，工程部维修人员，质量部检查员。
4. 内容：
4.1 洁净室的使用和运行
4.1.1 人员、物料和洁净工作台的管理，按有关规程执行。 4.1.2 洁净室内生产操作用设备、物料容器具的管理。
严格控制不必要的设备、物料、容器具等进入洁净室。对于必须使用的物料、容器具及设备应控制在最低限度，且所用设备等应尽量不产尘或少产尘，所用器具的材料最好选用不锈钢或其它发尘少的材料制作。记事、记录最好用园珠笔，不要采用粉笔或告示板、记事板。
4.1.3 净化空调系统的运行管理。
4.1.3.1 在启用净化空调系统生产前，应根据系统本身自净时间及温湿度达到恒温恒湿的时间来确定提前开机运行的时间。
4.1.3.2 净化空调系统应进行定期清洁，并作好净化空调系统的维护保养。 4.1.4 净化设备的管理。
过滤器应经常进行检测。一般情况下，初效过滤器应运7~15天清洗一次，中效过滤器每1~2个月清洗一次。高效过滤器每月应检查终阻力值，当终阻力达到
初阻力的2倍时应及时更换。高效过滤器安装前还应扫描检漏，安装后对密封部位仍需要再检漏，如油槽密封较好即可启用。此后需每一年检查一次使用情况。
4.2 洁净室的监测。
为保证洁净室的洁净度，必须对洁净室进行定期监测。 4.2.1 洁净室的正压测定。
对洁净室内正压要定期进行监测。监测频率为：每月测定一次。一般采用U 形管、倾斜工微压计或补偿式微压计。同时需配用毕托管。测定时U 形管一端接室内，一端接室外。洁净室内的正压控制是指不同等级洁净室之间、洁净区与非洁净区之间静压差一般为5P a 即0.5毫米水柱，洁净区域内与室外静压差为10P a 即1毫米水柱。
4.2.2 洁净室的风速和风量的测定。
洁净室内风速和风量的测定频率为每月一次。测定多采用热球风速仪进行。风口测试风量与设计风量之差应在设计风量的±15%内。
4.2.3 洁净室内温湿度的测定。
洁净室内要求温度控制在18~24℃，相对湿度控制在45~65%之间。在测定前，净化空调系统需已连接运行至少24小时。对于有恒温要求的场所，测定宜连续进行8~48小时，每次间隔不大于30分钟。
温度和相对湿度测定仪表应根据温度和相对湿度的波动范围进行选择。当室温波动范围≥±0.5℃时，可采用0~50℃的确良1/10分度的水银温度计；当室温波动范围〈0.5℃时，可采用0~50℃1/10分度的或15~25℃的1/100分度的水银温度计。也可采用热敏电阻式数字型测温仪表。当相对温度波动范围≥±5%时，可采用干湿球温度计，当相对湿度波动范围〈±5时，可采用氯化锂电阻式数字型测湿仪表。
4.2.4 洁净室的洁净度监测。 4.2.4.1 尘埃粒子测定。
为了确定洁净室环境所达到的空气洁净级别需对其进行测定。测定方法依据卫生部药品监督办公室1992年7月《药品生产监督检查参考资料》之“药品生产环
境的尘粒数及细菌菌落数测定法”进行。测定仪器采用尘埃粒子计数器，测定频次一般为每季一次。另外，为了保证测定结果的准确性，尘埃粒子数器应每年标定一次。
4.2.4.2 微生物测定。
为确定洁净空气中浮游的生物微粒浓度和生物微粒沉降密度，需对洁净室进行微生物测定。测定方法依据同尘埃粒子，采用平板（培养皿）测定，测定频次为每季一次。
5. 文件的培训： 5.1 内部培训讲师： 5.2 文件培训对象：
5.3 文件培训课时：0.5～1小时。 6. 文件变更历史：
1. 目的：为保证药品质量，加强洁净室的高技术及高水平的运行管理，特制
定本规程。
2. 范围：应对洁净室的正常运行及使用，洁净室的环境监控，以及洁净设备的保养、维修负责。
3. 责任人：各生产车间主任、生产操作人员，工程部维修人员，质量部检查员。
4. 内容：
4.1 洁净室的使用和运行
4.1.1 人员、物料和洁净工作台的管理，按有关规程执行。 4.1.2 洁净室内生产操作用设备、物料容器具的管理。
严格控制不必要的设备、物料、容器具等进入洁净室。对于必须使用的物料、容器具及设备应控制在最低限度，且所用设备等应尽量不产尘或少产尘，所用器具的材料最好选用不锈钢或其它发尘少的材料制作。记事、记录最好用园珠笔，不要采用粉笔或告示板、记事板。
4.1.3 净化空调系统的运行管理。
4.1.3.1 在启用净化空调系统生产前，应根据系统本身自净时间及温湿度达到恒温恒湿的时间来确定提前开机运行的时间。
4.1.3.2 净化空调系统应进行定期清洁，并作好净化空调系统的维护保养。 4.1.4 净化设备的管理。
过滤器应经常进行检测。一般情况下，初效过滤器应运7~15天清洗一次，中效过滤器每1~2个月清洗一次。高效过滤器每月应检查终阻力值，当终阻力达到
初阻力的2倍时应及时更换。高效过滤器安装前还应扫描检漏，安装后对密封部位仍需要再检漏，如油槽密封较好即可启用。此后需每一年检查一次使用情况。
4.2 洁净室的监测。
为保证洁净室的洁净度，必须对洁净室进行定期监测。 4.2.1 洁净室的正压测定。
对洁净室内正压要定期进行监测。监测频率为：每月测定一次。一般采用U 形管、倾斜工微压计或补偿式微压计。同时需配用毕托管。测定时U 形管一端接室内，一端接室外。洁净室内的正压控制是指不同等级洁净室之间、洁净区与非洁净区之间静压差一般为5P a 即0.5毫米水柱，洁净区域内与室外静压差为10P a 即1毫米水柱。
4.2.2 洁净室的风速和风量的测定。
洁净室内风速和风量的测定频率为每月一次。测定多采用热球风速仪进行。风口测试风量与设计风量之差应在设计风量的±15%内。
4.2.3 洁净室内温湿度的测定。
洁净室内要求温度控制在18~24℃，相对湿度控制在45~65%之间。在测定前，净化空调系统需已连接运行至少24小时。对于有恒温要求的场所，测定宜连续进行8~48小时，每次间隔不大于30分钟。
温度和相对湿度测定仪表应根据温度和相对湿度的波动范围进行选择。当室温波动范围≥±0.5℃时，可采用0~50℃的确良1/10分度的水银温度计；当室温波动范围〈0.5℃时，可采用0~50℃1/10分度的或15~25℃的1/100分度的水银温度计。也可采用热敏电阻式数字型测温仪表。当相对温度波动范围≥±5%时，可采用干湿球温度计，当相对湿度波动范围〈±5时，可采用氯化锂电阻式数字型测湿仪表。
4.2.4 洁净室的洁净度监测。 4.2.4.1 尘埃粒子测定。
为了确定洁净室环境所达到的空气洁净级别需对其进行测定。测定方法依据卫生部药品监督办公室1992年7月《药品生产监督检查参考资料》之“药品生产环
境的尘粒数及细菌菌落数测定法”进行。测定仪器采用尘埃粒子计数器，测定频次一般为每季一次。另外，为了保证测定结果的准确性，尘埃粒子数器应每年标定一次。
4.2.4.2 微生物测定。
为确定洁净空气中浮游的生物微粒浓度和生物微粒沉降密度，需对洁净室进行微生物测定。测定方法依据同尘埃粒子，采用平板（培养皿）测定，测定频次为每季一次。
5. 文件的培训： 5.1 内部培训讲师： 5.2 文件培训对象：
5.3 文件培训课时：0.5～1小时。 6. 文件变更历史：