看看官方回复
问：老师，你好，我们厂有个车间生产非最终灭菌的小容量注射剂，每批灌封过程要20小时左右，已生产多年，无菌方面没有出现过问题，如果我们培养基模拟灌装只做8小时，这种情况允许吗？如果不允许，我们必须减小生产批量吗？
答复：你们需要加长培养基模拟灌装的时间，至少要涵盖无菌灌装的最长时间。有很多方法可以做到。如生产一定时间后，不要清洁消毒直接培养基模拟灌装，那么时间可以与前面时间累加。或者中间一定时间机器空转等。请根据你的产品包装规格特点、所选培养基及你厂的具体情况进行选择，关键在于你的验证计划应做好。并将全部培养基模拟灌装过程录制成影像资料保存。
前段时间某论坛中有同行在问，是否模拟灌装需要进行停电模拟。看看官方的回复吧。
模拟灌装验证
问：在日常生产过程中，会遇到突然停电情况，想请问老师是否可以在培养基模拟灌装验证时增加停电模拟的情况，以方便日常生产过程如果遇到突然停电后对产品的评估，比如停电后至来电或发电前的时间段内的暴露在外面（没有完全密封的产品）做报废处理，而其它产品（已密封）仍可以作为合格产品。希望给予答复，谢谢！
答：你好，可增加停电模拟，但对停电模拟应有预案、SOP、验证，对空气净化系统、洁净区环境、半成品等的影响应有数据支持，并综合评估对产品风险。企业应加强供电保障（如双路供电），避免停电。
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问：老师，你好，我们厂有个车间生产非最终灭菌的小容量注射剂，每批灌封过程要20小时左右，已生产多年，无菌方面没有出现过问题，如果我们培养基模拟灌装只做8小时，这种情况允许吗？如果不允许，我们必须减小生产批量吗？
答复：你们需要加长培养基模拟灌装的时间，至少要涵盖无菌灌装的最长时间。有很多方法可以做到。如生产一定时间后，不要清洁消毒直接培养基模拟灌装，那么时间可以与前面时间累加。或者中间一定时间机器空转等。请根据你的产品包装规格特点、所选培养基及你厂的具体情况进行选择，关键在于你的验证计划应做好。并将全部培养基模拟灌装过程录制成影像资料保存。
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模拟灌装验证
问：在日常生产过程中，会遇到突然停电情况，想请问老师是否可以在培养基模拟灌装验证时增加停电模拟的情况，以方便日常生产过程如果遇到突然停电后对产品的评估，比如停电后至来电或发电前的时间段内的暴露在外面（没有完全密封的产品）做报废处理，而其它产品（已密封）仍可以作为合格产品。希望给予答复，谢谢！
答：你好，可增加停电模拟，但对停电模拟应有预案、SOP、验证，对空气净化系统、洁净区环境、半成品等的影响应有数据支持，并综合评估对产品风险。企业应加强供电保障（如双路供电），避免停电。
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