实验室资质认定(计量认证)
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单位名称:大连新兴水工工程公司
联 系 人:xxx 手 机:xxxxxxxxxx
电 话:0411-84490071 传 真:xxxxxxxxx 网 址: E-mail:xxxxxxxxx
地 址:大连市西岗区金海花园西园5栋1号
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目 录
一 实验室资质认定(计量认证)介绍 ........................................... 3
(一)基础知识 ............................................................. 3
(二)申请计量认证的基本要求 .............................................. 5
(三)计量认证标志及证书样式 .............................................. 6
二 计量认证相关要求 ......................................................... 7
(一)计量认证对人员岗位的要求 .............................................. 7
(二)计量认证对设施环境条件的要求 .......................................... 9
(三)计量认证对设备的要求 ................................................. 10
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一 实验室资质认定(计量认证)介绍
(一)基础知识
1. 什么是计量认证标志CMA?
CMA是China Metrology Accredidation(中国计量认证/认可)的缩写。
取得计量认证合格证书的检测机构,可按证书上所批准列明的项目,在检测(检测、测试)证书及报告上使用本标志。
2. 计量认证的性质是什么?
计量认证是依据《中华人民共和国计量法》。该法第二十二条规定“为社会提供公正数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。在《中华人民共和国计量法实施细则》第三十二、三十三、三十四、三十五、三十六条中进一步明确规定计量认证是对检测机构的法制性强制考核,是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。
由于在《中华人民共和国计量法实施细则》中将这种考核称为“计量认证”,于是“计量认证”的名称延用至今。
3. 计量认证的法定效力是什么?
根据计量认证管理法规规定,经计量认证合格的检测机构出具的数据,用于贸易的出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据具有法律效力。未经计量认证的技术机构为社会提供公证数据属于违法行为,违法必究。
4. 计量认证合格检测机构检测数据和结果用途是什么?
检测机构存在的目的就是为社会提供准确可靠的检测数据和检测结果,计量认证合格的检测机构出具的数据和结果主要用于以下方面:
(1)政府机构要依据有关检测结果来制定和实施各种方针、政策;
(2)科研部门利用检测数据来发现新现象、开发新技术、新产品;
(3)生产者利用检测数据来决定其生产活动;
(4)消费者利用检测结果来保护自己的利益;
(5)流通领域利用检测数据决定其购销活动。
5. 计量认证历史和国际实验室认可情况如何?
1947年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系并成立了认可机构澳大利亚国家检测协会(NATA)。60年代英国也建立了实验室认可机构,从而带动欧洲各国认可机构的建立。70年代美国、新西兰、法国也开展了实验室认可活动,80年代实验室认可发展到东南亚、新加坡、马来西亚等国家建立了实验室认可机构。目前国际上大多数国家都实行了实验室认证、认可制度。
90年代初,我国颁布了《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》(JJG1021-90),
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建立了最早的实验室认证/认可体系模型。由于国家计量法律中使用“认证”字样,“计量认证”其实质是对实验室的一种法定认可活动。
6. 计量认证与国家实验室认可有何区别?
计量认证是法制计量管理的重要工作内容之一。对检测机构来说,就是检测机构进入检测服务市场的强制性核准制度,即:具备计量认证资质、取得计量认证法定地位的机构,才能为社会提供检测服务。国家实验室认可是与国外实验室认可制度一致的,是自愿申请的能力认可活动。通过国家实验室认可的检测技术机构,证明其符合国际上通行的校准与检测实验室能力的通用要求。
7. 计量认证如何分级?如何组织实施?
计量认证分为两级实施。一级为国家级,由国家认可认证监督管理委员会组织实施;一级为省级,由省级质量技术监督局负责组织实施具体工作由计量认证办公室(计量处)承办。不论是国家级还是省级,实施的效力均是完全一致的,不论是国家级还是省级认证,对通过认证的的检测机构资格在全国均同样法定有效,不存在办理部门不同效力不同的差异。
8. 计量认证使用何种评审准则?
2001年国家颁布了《计量认证/审查认可(验收)评审准则(试行)》,在同年12月1日起开始实施同时废止原评审准则JJG1021-90。从2007年1月1日起《实验室资质认定评审准则》正式实施,成为计量认证依据的最新标准。
9. 对检测机构的计量认证如何进行?
对检测机构的计量认证大致可以分为以下几个主要步骤:
(1)向省(部)计量认证办公室提交计量认证申请资料(包括:质量手册、程序文件等);
(2)省(部)计量认证办公室对申请资料进行书面审查;
(3)通过书面审查,依据计量认证的评审准则,由省(部)计量认证办安排委托技术评审组进行现场核查性评审;
(4)通过现场评审,符合准则要求的检测机构,由省质量技术监督局(或部委)核发计量认证证书、计量认证机构印章,并上互联网公布。有关计量认证的申报表格亦可直接在该网上下载,有关计量认证的政策、指导文件、资料也可上网查询。
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(二)申请计量认证的基本要求
一、法律地位
申请省级计量认证的实验室必须是独立法人,有工商注册的营业执照或事业单位的法人资质,营业执照中的营业范围必须包含申请计量认证的能力范围,不得有与检测产品有关的生产、经营及销售等相关业务;申请国家级计量认证的实验室可以是法人授权。
二、固定场所证明
申请认量认证单位必须有固定的办公、实验场所,需在递交申请时提交独立拥有房产的证明或者租赁合同(三年以上)。
三、设备证明
申请计量认证单位必须提供所使用的主要仪器设备的固定资产凭证或资产证明,以证明能够独立调配使用设备。
四、人员证明
所有工作人员必须与该单位签订正式劳动合同,且具有本单位社会保障基本账户,不包括已在本单位正式办理了退休手续的退休人员。
五、对人员的要求
(一)实验室应有足够的人员,这些人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训,并有相应的技术知识和经验。
1.实验室最高管理者、技术主管、质量主管及各部门主管应有任命文件;
2.最高管理者和技术主管的变更需报发证机关或其授权的部门(所属质量技术监督局)确认;
3.实验室技术主管以及授权签字人应具有工程师以上技术职称,熟悉检验业务。
(二)实验室应确保其人员得到及时培训。检验人员应考核合格持证上岗。
(三)实验室应保存技术人员有关资格、培训、技能和经历等的技术业绩档案。
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6 大连新兴水工工程公司实验室资质认定(计量认证)工作介绍 (三)计量认证标志及证书样式 计量认证标志 计量认证证书样本
二 计量认证相关要求
(一)计量认证对人员岗位的要求
1、最高管理者
由正式任命文件,接受计量认证的知识培训,能够明确实验室管理体系的基本要求,掌握实验室的主要经营范围、发展方向等。
2、质量负责人
1人,可以由实验室某一管理人员兼职,须有一定的管理权力,能够将管理体系有效贯彻执行;须有快速接受、学习能力,能够在咨询师指导下快速熟悉计量认证的基本要求;须有实验室检测工作经验,熟悉本实验室检测能力范围和大部分检测项目的技术要求,能够配合咨询师将管理体系的要求与本实验室实际相结合。
3、技术负责人
1人,可以专职也可以兼职,要求必须熟悉本实验室全部检测领域的技术要求,包括检测人员能力培训、仪器设备技术指标、检测过程需要消耗使用的各种试剂或材料、检测方法标准、检测室设施环境条件要求、仪器设备量值溯源(计量检定)、样品抽取的有关技术标准、样品接收和存贮的有关技术要求及留样要求等。计量认证要求技术负责人具有工程师以上技术职称,熟悉检测业务,检测工作经验三年以上。食品检验机构技术负责人应当是食品、生物、化学等专业毕业,从事食品检验工作3年以上且具有中级以上(含中级)技术职称的正式人员。
4、授权签字人
要求在申请认证的检测能力范围内每个领域至少两名,如果授权签字人能够熟悉申请认证的全部范围的话,那总共需要两名授权签字人即可。授权签字人都是兼职,一般情况下技术负责人肯定要做授权签字人。计量认证要求工程师以上技术职称,熟悉检测业务,检测工作经验三年以上。食品检验机构授权签字人应当是食品、生物、化学等专业毕业,从事食品检验工作3年以上且具有中级以上(含中级)技术职称的正式人员。
授权签字人需要接受评审组的现场考核,必须熟悉签字领域的技术标准要求,必须要考核合格,否则将来无法对外出具报告。
5、内审员
全部兼职,为确保内审工作的独立性,一般要求各部门至少一名。要求熟悉检测工作,思维敏捷,为人正直,工作作风严谨。接受内审员培训并且考核合格,获得内审员证书。(内审员证书应是有培训资质的培训机构颁发的方有效。)
6、监督员
一般由检测室主任兼职即可,数量根据检测室部门数量而定,监督人员一般占从事检测和(或)校准人员的5% - 10%,至少应有1人。监督员必须熟悉本部门检测工作流程、检测方法和结果数据核查等技术要求。
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7、管理部门
1) 主任:可以兼职也可以专职,具备一般协调能力即可,没有特殊要求;
2) 档案管理员:一名,要求熟悉档案资料的管理,工作勤奋、严谨、认真,计算机操作能力强,熟悉常用办公软件的应用;
3) 业务收发员:专职一名,负责委托检测任务的接收,熟悉本实验室检测能力范围内的所有样品的接收基本要求,反应敏捷,思路清晰,接受能力快。现场评审时肯定要接受考核;
4)样品管理员:一名,一般是兼职,负责样品流转过程管理、留样管理等,没有特殊能力要求,只要能够工作认真即可;
5)计算机管理员:一名,负责计算机系统的管理、维护保养、检测报告的打印、复印等工作。熟悉常用办公软件的使用和维护知识即可;
6)采购员:一名,负责各种试剂、耗材等物品的采购工作,要求能够掌握常用试剂、耗材的技术要求,责任心强;
7)设备管理员:一名,一般是兼职,负责仪器设备档案管理、设备维护维修、计量检定等工作管理,要求掌握常用办公软件使用、各类仪器设备基本技术指标要求、掌握计量法知识、熟悉国家量值传递系统基本情况等;
8)安全员:一名,一般是兼职,负责实验室安全工作管理,熟悉水、电、火等方面安全工作管理;
9)物品员:一名,一般是兼职,负责各种物品、耗材的库存管理工作,无特殊要求。
8、专业科室
实验室应根据计划开展的检测能力范围而确定专业检测室的数量,由技术负责人根据经验判断,没有严格要求,能够基本体现工作分工即可。
1)主任:熟悉本专业室负责的检测项目的基本要求,能够领导本室人员完成检测任务即可。
2)检测人员:熟练掌握所负责的检测项目要求,熟练操作,经过培训获得上岗证。每个检测项目至少两名检测人员,不同检测项目之间可以兼职。
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(二)计量认证对设施环境条件的要求
1、设施环境条件必须满足规定要求
对环境条件比较敏感的检测/校准项目,实验室必须满足相关要求并进行监测、控制和记录。例如在纺织品检测实验室中,物理指标(如强力、伸长、捻度、细度、防织材料静电性能力电压半衰区的测定等)检测时环境条件必须符合标准规定,检测区域内必须配置温度自动记录仪(或温湿度自动监控装置),并且保留工作期间的连续监控记录。
对环境条件无特殊要求的检测项目,实验室无需进行监测、控制和记录。例如,在黄金珠宝检测实验室中,有的仪器和方法对环境无特殊要求。
2、对检测/校准区域的进入和使用实施控制
为获得正确的检测/校准结果,实验室必须对检测/校准区域的进入和使用实施有效控制。具体措施和办法用:
1)按功能对实验室区域进行划分
不同工作对环境要求不同,因此要对实施室区域进行划分和标示。实验室可按功能划分为办公区、检测/校准区、维修区、科研区和接待区。按试验要求,检测/校准区又可分设温湿度高稳定作业区、高电压作业区、超洁度作业区、无菌作业区等。
2)对人员进入的控制
进入实验室的外来人员应经批准。为避免不正常的干扰,对实验室内部人员也应予以控制,以限制非授权人员的进入。为此,有的实验室采用可自动识别的门禁系统。否则,对人员进出造成温湿度波动而影响检测/校准结果的房间,应设立“正在工作,请勿干扰”的警示标识。对有卫生要求的,进入实验室的人员应进行消毒或采取其他净化措施。
3)对实验区或使用的控制
例如,校准/检测区中不得从事与检测/校准无关的工作,不得接受外来人员的技术咨询。在校准实验室的某些区域(例如天平、量块、砝码),由于相对湿度要求小于60%,不允许用水;在磁测校准区域,不得带入手机。
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(三)计量认证对设备的要求
1、设备配备要求
实验室应配备正确开展检测/校准所要求的全部设备(包括自身的、租借用的、客户提供的)。所用设备(包括抽样、样品制备、数据处理和分析)的技术指标和功能应满足要求。使用固定控制以外的设备(包括现场检测/校准)时,应按相关附加程序执行,以保证最终检测/校准结果的质量满足本准则要求。
2、设备校准要求
对检测/校准结果有影响的设备关键量或值(如测量范围、准确度等级/最大允差、反抗偏移性、重复性、漂移、分辨力等)应进行校准,并制定校准计划。国际法制计量组织(OIML)将计量检定分为首次检定和随后检定两种形式,前者是判定设备是否完全满足规定的要求;后者是判定设备是否保持了主要的计量特性。本条也规定了设备在投入工作(即第一次使用)前应进行校准或核查;而在每一次使用前应进行核查或校准。设备应在校准/检定有效期内使用。
3、授权要求
所有设备,尤其重要设备应由指定的操作人员操作,操作人应经过培训,持有操作证。有关设备使用和维护的作业指导书(包括制造商提供的技术说明书或有关手册)应现行有效,便于有关人员取用,保证设备处于良好工作状态。
4、设备标识管理
对结果有影响的每台设备及其软件,只要可能均应加以唯一性标识,如设备管理编号;
5、设备档案
实验室应建立对结果具有重要影响的主要设备档案。一般以一台一档的方式建立档案,对于同类的多只小型计量器具可以建立量具台账,建立一个档案,集中存放相关材料。设备技术档案中一般包括如下基本信息
a) 设备情况登记表,如设备、软件及厂家的名称,管理编号,规格型号、出厂编号,
设备使用部门、存放地点等其他唯一性标识的记录;
b) 产品合格证;
c) 使用说明书原件(如为外文应有译本);
d) 安装、调试记录及验收过程的其他文件;
e) 操作规程、自校规程、期间核查规程;
f) 校准证书(或计量检定证书、测试证书、自校报告);
g) 用过的“设备使用记录表”
h) 设备维护、维修方面的记录;
i) 其他与该设备有关的资料。
6、设备管理程序
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包括对设备安全处置、运输、贮存、使用和维护的要求。要求实验室编制设备维护、管理程序,并认真实施,以确保设备性能完好、功能正常。某些日常维护工作不仅有助于防止设备发生故障,而且还减少了仪器性能超差的风险
7、对不合格设备的管理要求
该要求明确了三个问题;一是什么是不合格的设备,二是如何处置不合格设备,三是发现不合格后,要求对先前检测/校准造成的影响进行追溯。需要指出的是,设备出现缺陷不仅是现在的问题,有各种潜移默化的影响,使设备由量变到质变。目前出现的缺陷是过去问题的积累,对设备应利用技术进行质量控制,及时发现设备偏移的趋势采取预防措施。如果没有日常的质量控制,就需要向前追溯,评估设备出现缺陷给客户带来的影响,甚至要通知客户。
8、对设备校准状态标记的管理要求
明确了需进行校准状态标记的范围和标志内容。准则并没有规定具体用什么标记,譬如,既可用三种标记表示合格(绿)、准用(黄)和停用(红),也可用五种标记即合格、准用、限用、停用和封存。有些与出数据无直接关系的设备如稳压电源、空调机、变压器等,它们功能是正常的,贴黄牌就不太适合;一般贴绿牌,并加盖“非计量”以示区别,有些直接用“功能正常”标记。
9、对不在直接控制范围内的设备要求
如设备外借、开展现场检测/校准等,当设备返回后,在继续使用前必须对其功能与校准状态进行核查,证明满意后才能使用。
10、对设备进行“期间核查”的要求
核查标准是用来代表被测对象的一种相对稳定的仪器、产品或其它物体,它的测量范围和准确度等级都应接近于被测对象,而稳定性要比实际的被测对象好。需要指出的是,并非所有设备都需进行期间核查只有那些漂移率较大,使用非常频繁的设备才需要进行。因此对于设备来说,此项要求不是强制的,条款也是“当需要时”才进行。但实验室应编制“期间核查的程序”,列出清单,按计划和程序要求实施。
11、对设备的防护要求
本条款是对带有调节的设备而言的,如设备带有一个或几个电位器、可变电容器、或其它能影响仪器的一个或多个校准点的类似元件的仪器。校准过程中发现某个检查点超差或非常接近超差时,往往需要对这些调节器进行调整以恢复正常。此时,实验室应有措施防止对设备(包括硬件和软件)的随意调整而影响测量结果的有效性。
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(四)流程图
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一 实验室资质认定(计量认证)介绍 ........................................... 3
(一)基础知识 ............................................................. 3
(二)申请计量认证的基本要求 .............................................. 5
(三)计量认证标志及证书样式 .............................................. 6
二 计量认证相关要求 ......................................................... 7
(一)计量认证对人员岗位的要求 .............................................. 7
(二)计量认证对设施环境条件的要求 .......................................... 9
(三)计量认证对设备的要求 ................................................. 10
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一 实验室资质认定(计量认证)介绍
(一)基础知识
1. 什么是计量认证标志CMA?
CMA是China Metrology Accredidation(中国计量认证/认可)的缩写。
取得计量认证合格证书的检测机构,可按证书上所批准列明的项目,在检测(检测、测试)证书及报告上使用本标志。
2. 计量认证的性质是什么?
计量认证是依据《中华人民共和国计量法》。该法第二十二条规定“为社会提供公正数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。在《中华人民共和国计量法实施细则》第三十二、三十三、三十四、三十五、三十六条中进一步明确规定计量认证是对检测机构的法制性强制考核,是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。
由于在《中华人民共和国计量法实施细则》中将这种考核称为“计量认证”,于是“计量认证”的名称延用至今。
3. 计量认证的法定效力是什么?
根据计量认证管理法规规定,经计量认证合格的检测机构出具的数据,用于贸易的出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据具有法律效力。未经计量认证的技术机构为社会提供公证数据属于违法行为,违法必究。
4. 计量认证合格检测机构检测数据和结果用途是什么?
检测机构存在的目的就是为社会提供准确可靠的检测数据和检测结果,计量认证合格的检测机构出具的数据和结果主要用于以下方面:
(1)政府机构要依据有关检测结果来制定和实施各种方针、政策;
(2)科研部门利用检测数据来发现新现象、开发新技术、新产品;
(3)生产者利用检测数据来决定其生产活动;
(4)消费者利用检测结果来保护自己的利益;
(5)流通领域利用检测数据决定其购销活动。
5. 计量认证历史和国际实验室认可情况如何?
1947年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系并成立了认可机构澳大利亚国家检测协会(NATA)。60年代英国也建立了实验室认可机构,从而带动欧洲各国认可机构的建立。70年代美国、新西兰、法国也开展了实验室认可活动,80年代实验室认可发展到东南亚、新加坡、马来西亚等国家建立了实验室认可机构。目前国际上大多数国家都实行了实验室认证、认可制度。
90年代初,我国颁布了《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》(JJG1021-90),
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建立了最早的实验室认证/认可体系模型。由于国家计量法律中使用“认证”字样,“计量认证”其实质是对实验室的一种法定认可活动。
6. 计量认证与国家实验室认可有何区别?
计量认证是法制计量管理的重要工作内容之一。对检测机构来说,就是检测机构进入检测服务市场的强制性核准制度,即:具备计量认证资质、取得计量认证法定地位的机构,才能为社会提供检测服务。国家实验室认可是与国外实验室认可制度一致的,是自愿申请的能力认可活动。通过国家实验室认可的检测技术机构,证明其符合国际上通行的校准与检测实验室能力的通用要求。
7. 计量认证如何分级?如何组织实施?
计量认证分为两级实施。一级为国家级,由国家认可认证监督管理委员会组织实施;一级为省级,由省级质量技术监督局负责组织实施具体工作由计量认证办公室(计量处)承办。不论是国家级还是省级,实施的效力均是完全一致的,不论是国家级还是省级认证,对通过认证的的检测机构资格在全国均同样法定有效,不存在办理部门不同效力不同的差异。
8. 计量认证使用何种评审准则?
2001年国家颁布了《计量认证/审查认可(验收)评审准则(试行)》,在同年12月1日起开始实施同时废止原评审准则JJG1021-90。从2007年1月1日起《实验室资质认定评审准则》正式实施,成为计量认证依据的最新标准。
9. 对检测机构的计量认证如何进行?
对检测机构的计量认证大致可以分为以下几个主要步骤:
(1)向省(部)计量认证办公室提交计量认证申请资料(包括:质量手册、程序文件等);
(2)省(部)计量认证办公室对申请资料进行书面审查;
(3)通过书面审查,依据计量认证的评审准则,由省(部)计量认证办安排委托技术评审组进行现场核查性评审;
(4)通过现场评审,符合准则要求的检测机构,由省质量技术监督局(或部委)核发计量认证证书、计量认证机构印章,并上互联网公布。有关计量认证的申报表格亦可直接在该网上下载,有关计量认证的政策、指导文件、资料也可上网查询。
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(二)申请计量认证的基本要求
一、法律地位
申请省级计量认证的实验室必须是独立法人,有工商注册的营业执照或事业单位的法人资质,营业执照中的营业范围必须包含申请计量认证的能力范围,不得有与检测产品有关的生产、经营及销售等相关业务;申请国家级计量认证的实验室可以是法人授权。
二、固定场所证明
申请认量认证单位必须有固定的办公、实验场所,需在递交申请时提交独立拥有房产的证明或者租赁合同(三年以上)。
三、设备证明
申请计量认证单位必须提供所使用的主要仪器设备的固定资产凭证或资产证明,以证明能够独立调配使用设备。
四、人员证明
所有工作人员必须与该单位签订正式劳动合同,且具有本单位社会保障基本账户,不包括已在本单位正式办理了退休手续的退休人员。
五、对人员的要求
(一)实验室应有足够的人员,这些人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训,并有相应的技术知识和经验。
1.实验室最高管理者、技术主管、质量主管及各部门主管应有任命文件;
2.最高管理者和技术主管的变更需报发证机关或其授权的部门(所属质量技术监督局)确认;
3.实验室技术主管以及授权签字人应具有工程师以上技术职称,熟悉检验业务。
(二)实验室应确保其人员得到及时培训。检验人员应考核合格持证上岗。
(三)实验室应保存技术人员有关资格、培训、技能和经历等的技术业绩档案。
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6 大连新兴水工工程公司实验室资质认定(计量认证)工作介绍 (三)计量认证标志及证书样式 计量认证标志 计量认证证书样本
二 计量认证相关要求
(一)计量认证对人员岗位的要求
1、最高管理者
由正式任命文件,接受计量认证的知识培训,能够明确实验室管理体系的基本要求,掌握实验室的主要经营范围、发展方向等。
2、质量负责人
1人,可以由实验室某一管理人员兼职,须有一定的管理权力,能够将管理体系有效贯彻执行;须有快速接受、学习能力,能够在咨询师指导下快速熟悉计量认证的基本要求;须有实验室检测工作经验,熟悉本实验室检测能力范围和大部分检测项目的技术要求,能够配合咨询师将管理体系的要求与本实验室实际相结合。
3、技术负责人
1人,可以专职也可以兼职,要求必须熟悉本实验室全部检测领域的技术要求,包括检测人员能力培训、仪器设备技术指标、检测过程需要消耗使用的各种试剂或材料、检测方法标准、检测室设施环境条件要求、仪器设备量值溯源(计量检定)、样品抽取的有关技术标准、样品接收和存贮的有关技术要求及留样要求等。计量认证要求技术负责人具有工程师以上技术职称,熟悉检测业务,检测工作经验三年以上。食品检验机构技术负责人应当是食品、生物、化学等专业毕业,从事食品检验工作3年以上且具有中级以上(含中级)技术职称的正式人员。
4、授权签字人
要求在申请认证的检测能力范围内每个领域至少两名,如果授权签字人能够熟悉申请认证的全部范围的话,那总共需要两名授权签字人即可。授权签字人都是兼职,一般情况下技术负责人肯定要做授权签字人。计量认证要求工程师以上技术职称,熟悉检测业务,检测工作经验三年以上。食品检验机构授权签字人应当是食品、生物、化学等专业毕业,从事食品检验工作3年以上且具有中级以上(含中级)技术职称的正式人员。
授权签字人需要接受评审组的现场考核,必须熟悉签字领域的技术标准要求,必须要考核合格,否则将来无法对外出具报告。
5、内审员
全部兼职,为确保内审工作的独立性,一般要求各部门至少一名。要求熟悉检测工作,思维敏捷,为人正直,工作作风严谨。接受内审员培训并且考核合格,获得内审员证书。(内审员证书应是有培训资质的培训机构颁发的方有效。)
6、监督员
一般由检测室主任兼职即可,数量根据检测室部门数量而定,监督人员一般占从事检测和(或)校准人员的5% - 10%,至少应有1人。监督员必须熟悉本部门检测工作流程、检测方法和结果数据核查等技术要求。
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7、管理部门
1) 主任:可以兼职也可以专职,具备一般协调能力即可,没有特殊要求;
2) 档案管理员:一名,要求熟悉档案资料的管理,工作勤奋、严谨、认真,计算机操作能力强,熟悉常用办公软件的应用;
3) 业务收发员:专职一名,负责委托检测任务的接收,熟悉本实验室检测能力范围内的所有样品的接收基本要求,反应敏捷,思路清晰,接受能力快。现场评审时肯定要接受考核;
4)样品管理员:一名,一般是兼职,负责样品流转过程管理、留样管理等,没有特殊能力要求,只要能够工作认真即可;
5)计算机管理员:一名,负责计算机系统的管理、维护保养、检测报告的打印、复印等工作。熟悉常用办公软件的使用和维护知识即可;
6)采购员:一名,负责各种试剂、耗材等物品的采购工作,要求能够掌握常用试剂、耗材的技术要求,责任心强;
7)设备管理员:一名,一般是兼职,负责仪器设备档案管理、设备维护维修、计量检定等工作管理,要求掌握常用办公软件使用、各类仪器设备基本技术指标要求、掌握计量法知识、熟悉国家量值传递系统基本情况等;
8)安全员:一名,一般是兼职,负责实验室安全工作管理,熟悉水、电、火等方面安全工作管理;
9)物品员:一名,一般是兼职,负责各种物品、耗材的库存管理工作,无特殊要求。
8、专业科室
实验室应根据计划开展的检测能力范围而确定专业检测室的数量,由技术负责人根据经验判断,没有严格要求,能够基本体现工作分工即可。
1)主任:熟悉本专业室负责的检测项目的基本要求,能够领导本室人员完成检测任务即可。
2)检测人员:熟练掌握所负责的检测项目要求,熟练操作,经过培训获得上岗证。每个检测项目至少两名检测人员,不同检测项目之间可以兼职。
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(二)计量认证对设施环境条件的要求
1、设施环境条件必须满足规定要求
对环境条件比较敏感的检测/校准项目,实验室必须满足相关要求并进行监测、控制和记录。例如在纺织品检测实验室中,物理指标(如强力、伸长、捻度、细度、防织材料静电性能力电压半衰区的测定等)检测时环境条件必须符合标准规定,检测区域内必须配置温度自动记录仪(或温湿度自动监控装置),并且保留工作期间的连续监控记录。
对环境条件无特殊要求的检测项目,实验室无需进行监测、控制和记录。例如,在黄金珠宝检测实验室中,有的仪器和方法对环境无特殊要求。
2、对检测/校准区域的进入和使用实施控制
为获得正确的检测/校准结果,实验室必须对检测/校准区域的进入和使用实施有效控制。具体措施和办法用:
1)按功能对实验室区域进行划分
不同工作对环境要求不同,因此要对实施室区域进行划分和标示。实验室可按功能划分为办公区、检测/校准区、维修区、科研区和接待区。按试验要求,检测/校准区又可分设温湿度高稳定作业区、高电压作业区、超洁度作业区、无菌作业区等。
2)对人员进入的控制
进入实验室的外来人员应经批准。为避免不正常的干扰,对实验室内部人员也应予以控制,以限制非授权人员的进入。为此,有的实验室采用可自动识别的门禁系统。否则,对人员进出造成温湿度波动而影响检测/校准结果的房间,应设立“正在工作,请勿干扰”的警示标识。对有卫生要求的,进入实验室的人员应进行消毒或采取其他净化措施。
3)对实验区或使用的控制
例如,校准/检测区中不得从事与检测/校准无关的工作,不得接受外来人员的技术咨询。在校准实验室的某些区域(例如天平、量块、砝码),由于相对湿度要求小于60%,不允许用水;在磁测校准区域,不得带入手机。
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(三)计量认证对设备的要求
1、设备配备要求
实验室应配备正确开展检测/校准所要求的全部设备(包括自身的、租借用的、客户提供的)。所用设备(包括抽样、样品制备、数据处理和分析)的技术指标和功能应满足要求。使用固定控制以外的设备(包括现场检测/校准)时,应按相关附加程序执行,以保证最终检测/校准结果的质量满足本准则要求。
2、设备校准要求
对检测/校准结果有影响的设备关键量或值(如测量范围、准确度等级/最大允差、反抗偏移性、重复性、漂移、分辨力等)应进行校准,并制定校准计划。国际法制计量组织(OIML)将计量检定分为首次检定和随后检定两种形式,前者是判定设备是否完全满足规定的要求;后者是判定设备是否保持了主要的计量特性。本条也规定了设备在投入工作(即第一次使用)前应进行校准或核查;而在每一次使用前应进行核查或校准。设备应在校准/检定有效期内使用。
3、授权要求
所有设备,尤其重要设备应由指定的操作人员操作,操作人应经过培训,持有操作证。有关设备使用和维护的作业指导书(包括制造商提供的技术说明书或有关手册)应现行有效,便于有关人员取用,保证设备处于良好工作状态。
4、设备标识管理
对结果有影响的每台设备及其软件,只要可能均应加以唯一性标识,如设备管理编号;
5、设备档案
实验室应建立对结果具有重要影响的主要设备档案。一般以一台一档的方式建立档案,对于同类的多只小型计量器具可以建立量具台账,建立一个档案,集中存放相关材料。设备技术档案中一般包括如下基本信息
a) 设备情况登记表,如设备、软件及厂家的名称,管理编号,规格型号、出厂编号,
设备使用部门、存放地点等其他唯一性标识的记录;
b) 产品合格证;
c) 使用说明书原件(如为外文应有译本);
d) 安装、调试记录及验收过程的其他文件;
e) 操作规程、自校规程、期间核查规程;
f) 校准证书(或计量检定证书、测试证书、自校报告);
g) 用过的“设备使用记录表”
h) 设备维护、维修方面的记录;
i) 其他与该设备有关的资料。
6、设备管理程序
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包括对设备安全处置、运输、贮存、使用和维护的要求。要求实验室编制设备维护、管理程序,并认真实施,以确保设备性能完好、功能正常。某些日常维护工作不仅有助于防止设备发生故障,而且还减少了仪器性能超差的风险
7、对不合格设备的管理要求
该要求明确了三个问题;一是什么是不合格的设备,二是如何处置不合格设备,三是发现不合格后,要求对先前检测/校准造成的影响进行追溯。需要指出的是,设备出现缺陷不仅是现在的问题,有各种潜移默化的影响,使设备由量变到质变。目前出现的缺陷是过去问题的积累,对设备应利用技术进行质量控制,及时发现设备偏移的趋势采取预防措施。如果没有日常的质量控制,就需要向前追溯,评估设备出现缺陷给客户带来的影响,甚至要通知客户。
8、对设备校准状态标记的管理要求
明确了需进行校准状态标记的范围和标志内容。准则并没有规定具体用什么标记,譬如,既可用三种标记表示合格(绿)、准用(黄)和停用(红),也可用五种标记即合格、准用、限用、停用和封存。有些与出数据无直接关系的设备如稳压电源、空调机、变压器等,它们功能是正常的,贴黄牌就不太适合;一般贴绿牌,并加盖“非计量”以示区别,有些直接用“功能正常”标记。
9、对不在直接控制范围内的设备要求
如设备外借、开展现场检测/校准等,当设备返回后,在继续使用前必须对其功能与校准状态进行核查,证明满意后才能使用。
10、对设备进行“期间核查”的要求
核查标准是用来代表被测对象的一种相对稳定的仪器、产品或其它物体,它的测量范围和准确度等级都应接近于被测对象,而稳定性要比实际的被测对象好。需要指出的是,并非所有设备都需进行期间核查只有那些漂移率较大,使用非常频繁的设备才需要进行。因此对于设备来说,此项要求不是强制的,条款也是“当需要时”才进行。但实验室应编制“期间核查的程序”,列出清单,按计划和程序要求实施。
11、对设备的防护要求
本条款是对带有调节的设备而言的,如设备带有一个或几个电位器、可变电容器、或其它能影响仪器的一个或多个校准点的类似元件的仪器。校准过程中发现某个检查点超差或非常接近超差时,往往需要对这些调节器进行调整以恢复正常。此时,实验室应有措施防止对设备(包括硬件和软件)的随意调整而影响测量结果的有效性。
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(四)流程图
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