香港*******有限公司
2013年度主营业务经营状况报告
******食品药品监督管理局：
2013年我公司严格遵守《药品管理法》、《药品经营管理规范》等法律法规，诚信经营，严把药械质量关。建立了完备的质量保证体系，机构设置、人员资质、质量管理规章制度制定和质管工作措施以及企业的经营设施设备均符合《医疗器械经营企业许可证检查验收标准》规定。采取批发经营方式，经营范围涉及生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂；注射穿刺器械、医用化验和基础设备器具、医用高分子材料及制品；医用卫生材料及敷料、医用缝合材料及粘合剂。经营状况报告如下：
实施GSP 部分
一、 管理机构、职责及管理制度
公司建立了以公司总经理为组长，各部门负责人为组员的质量管理领导小组，设有质管部、业务部、储运部、行政部、财务部，设置了质量管理、验收、养护等岗位。制定了多项项管理制度。质管部具体监督、检查制度的执行情况。质管部负责收集并归档保存国家有关法律、法规、规章及与经营产品相关的质量标准。公司质管部对公司所
经营药品质量具有否决权。
二、人员的条件和培训
质量管理负责人为执业药师，从事质量管理工作多年，熟悉国家有关法律、法规、规章和所经营药品的专业知识。从事质量管理、验收、养护等工作的人员均资质达标、能够胜任。这部分人全部具有本科以上文化程度并均持有上岗证。质量管理、验收、养护、保管、复核等直接接触药品的岗位工作人员都进行了健康体检并建立了健康档案。对员工进行了继续教育培训，并归档保存。
三、设施与设备
公司现有办公用房明亮、整洁。库区配有温湿度计。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。公司仓库按照“三色五区”的要求，划分为待验药品区、退货药品区、合格品区、待发药品区、不合格品区等。各区均设有明显标志。对药品库内存放，公司购置了地垫、排风扇、空调、灭蝇器、粘鼠板、纱窗、窗帘及灭火器等，以处理仓库防尘、防潮、防霉、防虫鼠、防污染等可能发生的问题。从而有效地预防和消除了对药品存放的各种不良隐患。 公司按照“GSP”规范，购置相关软件、电脑和服务器，建立了GSP 办公自动化管理系统，对公司所经营药品的购、存、销及相关的大部分记录、表格、票据都实现了微机管理。
四、 进货
进货单位均是质量部审核确认的证照齐全、资质合法、质量保证能力过硬的合法药品生产、经营企业。同时在药品进货入库、储存养护、出库复核、运输销售等各个环节均配备有符合GSP 要求的相关人员和设施设备，良好的保证了药械的质量安全。客户满意度高，无投诉记录。对首营企业、首营品种进货，均签订了具有明确质量条款的进货合同与质量保证协议，归档了供货方及销售人员的合法资格证照文件等。购进药品均做到票、帐、货相符，建立了完整、规范的购进记录。
五、验收
公司药品验收人员均严格执行了公司的《验收管理制度》，严把产品的质量验收关。按照公司《药品质量验收程序》对到货药品进行逐批验收。抽样时，按规定的标准方法抽样，能在规定的场所、规定的时限内严格按验收操作规程验收。按照公司规定，验收时均严格对药品的品名、规格、批号、批准文号、包装、标签、说明书、产品合格证等进行了逐批次的检查验收，并在配送单上签字，做好了验收记录。在此期间，未有不合格药品入库。
六、储存与养护
药品按“三色五区”分类存放、标识清楚。库存药品均严格按照“三、三、四”循环检查原则进行了养护检查。
对重点养护药品做到每月养护检查一次，并有养护检查记录。同时根据规定对仓库进行温、湿度管理与控制。对在库药品均建立了完整、规范的药品养护档案。
七、出库与运输
药品出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。复核员严格执行《出库复核管理制度》，复核员按发货凭证逐一对实物进行质量、数量、项目上的复核并在发货单上签字，建立了完整、规范的出库复核记录。严格按照药品储藏要求及药品外包装图示标示要求配装、堆放、运输。
八、销售与售后服务管理：
公司业务人员均经过专业培训，持证上岗。能正确介绍药品的作用、用法，无夸大和误导用户的情况发生。公司严格审查购货单位的合法资格，建立了合格的购方目录、归档了购进商的合法资格证照文件等。销售中做到票、帐、货相符，票据、记录按规定保存。建立了质量跟踪与不良反应报告制度，并按规定执行。产品退货和记录都按制度进行。
财务状况部分
公司严格执行正规合法的财务制度，税务登记资格合法，财务报告真实可靠。2013年我公司实现年度收入68900万元，年度税收总额为1300.79万元.
*******有限***公司 2014年08月04日
香港*******有限公司
2013年度主营业务经营状况报告
******食品药品监督管理局：
2013年我公司严格遵守《药品管理法》、《药品经营管理规范》等法律法规，诚信经营，严把药械质量关。建立了完备的质量保证体系，机构设置、人员资质、质量管理规章制度制定和质管工作措施以及企业的经营设施设备均符合《医疗器械经营企业许可证检查验收标准》规定。采取批发经营方式，经营范围涉及生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂；注射穿刺器械、医用化验和基础设备器具、医用高分子材料及制品；医用卫生材料及敷料、医用缝合材料及粘合剂。经营状况报告如下：
实施GSP 部分
一、 管理机构、职责及管理制度
公司建立了以公司总经理为组长，各部门负责人为组员的质量管理领导小组，设有质管部、业务部、储运部、行政部、财务部，设置了质量管理、验收、养护等岗位。制定了多项项管理制度。质管部具体监督、检查制度的执行情况。质管部负责收集并归档保存国家有关法律、法规、规章及与经营产品相关的质量标准。公司质管部对公司所
经营药品质量具有否决权。
二、人员的条件和培训
质量管理负责人为执业药师，从事质量管理工作多年，熟悉国家有关法律、法规、规章和所经营药品的专业知识。从事质量管理、验收、养护等工作的人员均资质达标、能够胜任。这部分人全部具有本科以上文化程度并均持有上岗证。质量管理、验收、养护、保管、复核等直接接触药品的岗位工作人员都进行了健康体检并建立了健康档案。对员工进行了继续教育培训，并归档保存。
三、设施与设备
公司现有办公用房明亮、整洁。库区配有温湿度计。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。公司仓库按照“三色五区”的要求，划分为待验药品区、退货药品区、合格品区、待发药品区、不合格品区等。各区均设有明显标志。对药品库内存放，公司购置了地垫、排风扇、空调、灭蝇器、粘鼠板、纱窗、窗帘及灭火器等，以处理仓库防尘、防潮、防霉、防虫鼠、防污染等可能发生的问题。从而有效地预防和消除了对药品存放的各种不良隐患。 公司按照“GSP”规范，购置相关软件、电脑和服务器，建立了GSP 办公自动化管理系统，对公司所经营药品的购、存、销及相关的大部分记录、表格、票据都实现了微机管理。
四、 进货
进货单位均是质量部审核确认的证照齐全、资质合法、质量保证能力过硬的合法药品生产、经营企业。同时在药品进货入库、储存养护、出库复核、运输销售等各个环节均配备有符合GSP 要求的相关人员和设施设备，良好的保证了药械的质量安全。客户满意度高，无投诉记录。对首营企业、首营品种进货，均签订了具有明确质量条款的进货合同与质量保证协议，归档了供货方及销售人员的合法资格证照文件等。购进药品均做到票、帐、货相符，建立了完整、规范的购进记录。
五、验收
公司药品验收人员均严格执行了公司的《验收管理制度》，严把产品的质量验收关。按照公司《药品质量验收程序》对到货药品进行逐批验收。抽样时，按规定的标准方法抽样，能在规定的场所、规定的时限内严格按验收操作规程验收。按照公司规定，验收时均严格对药品的品名、规格、批号、批准文号、包装、标签、说明书、产品合格证等进行了逐批次的检查验收，并在配送单上签字，做好了验收记录。在此期间，未有不合格药品入库。
六、储存与养护
药品按“三色五区”分类存放、标识清楚。库存药品均严格按照“三、三、四”循环检查原则进行了养护检查。
对重点养护药品做到每月养护检查一次，并有养护检查记录。同时根据规定对仓库进行温、湿度管理与控制。对在库药品均建立了完整、规范的药品养护档案。
七、出库与运输
药品出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。复核员严格执行《出库复核管理制度》，复核员按发货凭证逐一对实物进行质量、数量、项目上的复核并在发货单上签字，建立了完整、规范的出库复核记录。严格按照药品储藏要求及药品外包装图示标示要求配装、堆放、运输。
八、销售与售后服务管理：
公司业务人员均经过专业培训，持证上岗。能正确介绍药品的作用、用法，无夸大和误导用户的情况发生。公司严格审查购货单位的合法资格，建立了合格的购方目录、归档了购进商的合法资格证照文件等。销售中做到票、帐、货相符，票据、记录按规定保存。建立了质量跟踪与不良反应报告制度，并按规定执行。产品退货和记录都按制度进行。
财务状况部分
公司严格执行正规合法的财务制度，税务登记资格合法，财务报告真实可靠。2013年我公司实现年度收入68900万元，年度税收总额为1300.79万元.
*******有限***公司 2014年08月04日