GSP 培训试题
岗位: 姓名: 成绩:
一、单选题:(2分/题) 员占职工总数的比例( B )
1、对销后退回的药品,凭经营部门开具的退货凭证收A .不少于职工总数的1%,最少人数3人
货,存放于 库(区),由专人保管并做好退货记录,B .不少于职工总数的4%,最少人数3人
退货记录应保存 年。( C ) C .不少于职工总数的3%,最少人数2人
A .待验药品库(区);2年 D .不少于职工总数的4%,最少人数2人
B .待验药品库(区);3年 9、有关药品有效期表述有误的是( D ):
C .退货药品库(区);3年 A .有效期至××××年××月××日
D .不合格药品库(区);3年 B .有效期至 ××××年××月
2、企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的C .有效期至××××/××/×× 库房。其中常温库温度为 ;阴凉库温度不高D .有效期××××. ××. ××
于 ;冷库温度为 ;各库房相对湿度应保持在 10、药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内之间。 ( D ) 的行为( B )。
A .10~30℃;20℃;2~10℃;30~70% A .由药品生产、经营企业的销售部承担法律责任
B .10~30℃;25℃;2~8℃;45~70% B .由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任
C .0~30℃;25℃;2~10℃;30~70% C .由本人承担法律责任 D.承担行政法律责任
D .0~30℃;20℃;2~10℃;45~75% 11、药品批发企业验收养护室的面积不得低于( D )。
3、药品销售应开具 ,并建立药品销售记录,记录A .30平方米 B.50平方米
应保存至 。 ( B ) C .40平方米 D.20平方米
A .合法票据;超过药品有效期1年 12、以下除哪项外均是在药品进货检查验收时应验明的
B .合法票据;超过药品有效期1年,但不得少于3年 合格证明和标识( D )
C .有效凭证;超过药品有效期1年 A 、说明书 B、产品合格证
D .有效凭证;超过药品有效期1年,但不得少于3年 C 、标签 D、质量标准
4、药品在存放时,与墙、屋顶(房梁)的间距应不小13、大、中型药品经营企业设立的药品养护组在业务上于 厘米;与库房散热器或供暖管道的间距不小于 接受( D )
厘米;与地面的间距不小于 厘米。( C ) A. 储运部门的监督指导 B.总工程师的监督指导 C.
A .20;20;10 B.20;20;20 负责质量副经理的监督指导
C .30;30;10 D.30;30;20 D. 质量管理机构的监督指导
5、企业编制购货计划时应以 作为重要依据,并14、在药品的标签或说明书上,哪些文字和标志是不必有质量管理机构人员参加。 ( B ) 要的 ( D )
A .药品价格 B.药品质量 C.药品疗效 A. 注册商标图案 B. 生产日期
D .药品包装 C. 生产批准文号 D. 广告审查批准文号
6、在库药品均应实行( D )。 15、《药品经营质量管理规范》规定,对企业经营药品
A .专门管理 B.集中管理 的质量负领导责任的是( C )
C .专人管理 D.色标管理 A. 该企业质量管理机构负责人
7、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射B. 该企业的执业药师 C.该企业的主要负责人 D.性药品应当( D ) 该企业储存与养护部门负责人
A .专库或专柜存放加锁保管,专账记录 16、《药品经营质量管理规范》规定,药品批发企业药
B .专柜加锁保管,专人保管专账记录 品出库,必须( B )
C .专库或专柜存放,专人保管,专账记录 A. 按出库凭证进行数量核对
D .专库或专柜存放,双人双锁保管,专账记录 B. 进行复核和质量检查
8、药品批发企业从事质量管理、验收、养护和计量人C. 进行包装检查和加固
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D. 按销售凭证进行金额核对 品,假劣药品,包装破碎、污染、霉烂变质、
17、退货药品库(区)是( C )。 残损不能使用的药品,过期失效的药品,以及
A.蓝色标志 B.红色标志 药监部门通知停止销售的药品、其他外观和内
C. 黄色标志 D.绿色标志 在质量不合格的药品等。( √ )
18、药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件不包三、简答题
括:( D ) 1、企业在药品出库时,发现哪些问题应停止发货,报
A. 必须是合法企业生产或经营的药品 有关部门处理?
B. 具有法定的质量标准 答:(1)药品包装内有异常响动和液体渗漏 (2)外
C. 应有法定的批准文号和生产批号 包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等
D. 包装上注明通过GMP 认证 现象 (3)包装标识模糊不清或脱落 (4)药品已超
19、首营品种不包括( C ) 出有效期?
A. 新产品 B.新规格 C. 新批号 D. 新包装 2、仓库应划分为几区几色?各区对应的色标是什么?
20. 药品说明书和标签中禁止使用的内容有( B ) 答:药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分
A. 商品名 B.未经注册的商标 C.已注册的商标 为五个区:合 格区、不合格区、待检区、退货区、发
D. 未经国家卫生部批准的药品名称 货区。各库区色标一定要对应正确,避免错用混用。待
二、判断题(2分/题) 验区和退货区用黄色,合格区和发货区用绿色,不合格
1. 验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成品区用红色
(√)
2. 企业销售人员介绍药品时可以适当夸大( ×)
3. 企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和地市
(级)药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证后
方可上岗。( × )
4. 由生产企业直调药品时,无须经经营单位质量验收即
可发货。( ×)
5. 签定进货合同应明确质量条款。( √ )
6. 企业应定期对《药品质量管理规范》实施情况进行内
部评审,确保规范的实施。( √ ) )
7.企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的
质量审核。( √ )
8.根据公司规模设置养护人员时, 大、中型企业
设置养护组,小型企业设置专职养护员。(√)
9.销售记录应保存至超过药品有效期一年,但
不得少于二年。( × )
10.从事验收、保管、养护工作的人员均应具有高中
(含)以上文化程度。 (√ )
11.药品出库时若发现外包装出现破损,可由仓
管员更换包装后再出库。( × )
12. 22.公司应每年应由质量领导小组组织实施
对GSP 规范情况进行内部评审,并对质量管理
体系的适宜性、充分性、有效性进行评价。
( √
13. 药品与非药品、内服药与外用药应分开存放,易串
味的药品与一般药品应分开存放(√)
14. 企业从事质量管理的人员可以兼职(×)
15. 验收整件包装中应有产品合格证(√)
不合格药品包括国家禁止使用、明令淘汰的药
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GSP 培训试题
岗位: 姓名: 成绩:
一、单选题:(2分/题) 员占职工总数的比例( B )
1、对销后退回的药品,凭经营部门开具的退货凭证收A .不少于职工总数的1%,最少人数3人
货,存放于 库(区),由专人保管并做好退货记录,B .不少于职工总数的4%,最少人数3人
退货记录应保存 年。( C ) C .不少于职工总数的3%,最少人数2人
A .待验药品库(区);2年 D .不少于职工总数的4%,最少人数2人
B .待验药品库(区);3年 9、有关药品有效期表述有误的是( D ):
C .退货药品库(区);3年 A .有效期至××××年××月××日
D .不合格药品库(区);3年 B .有效期至 ××××年××月
2、企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的C .有效期至××××/××/×× 库房。其中常温库温度为 ;阴凉库温度不高D .有效期××××. ××. ××
于 ;冷库温度为 ;各库房相对湿度应保持在 10、药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内之间。 ( D ) 的行为( B )。
A .10~30℃;20℃;2~10℃;30~70% A .由药品生产、经营企业的销售部承担法律责任
B .10~30℃;25℃;2~8℃;45~70% B .由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任
C .0~30℃;25℃;2~10℃;30~70% C .由本人承担法律责任 D.承担行政法律责任
D .0~30℃;20℃;2~10℃;45~75% 11、药品批发企业验收养护室的面积不得低于( D )。
3、药品销售应开具 ,并建立药品销售记录,记录A .30平方米 B.50平方米
应保存至 。 ( B ) C .40平方米 D.20平方米
A .合法票据;超过药品有效期1年 12、以下除哪项外均是在药品进货检查验收时应验明的
B .合法票据;超过药品有效期1年,但不得少于3年 合格证明和标识( D )
C .有效凭证;超过药品有效期1年 A 、说明书 B、产品合格证
D .有效凭证;超过药品有效期1年,但不得少于3年 C 、标签 D、质量标准
4、药品在存放时,与墙、屋顶(房梁)的间距应不小13、大、中型药品经营企业设立的药品养护组在业务上于 厘米;与库房散热器或供暖管道的间距不小于 接受( D )
厘米;与地面的间距不小于 厘米。( C ) A. 储运部门的监督指导 B.总工程师的监督指导 C.
A .20;20;10 B.20;20;20 负责质量副经理的监督指导
C .30;30;10 D.30;30;20 D. 质量管理机构的监督指导
5、企业编制购货计划时应以 作为重要依据,并14、在药品的标签或说明书上,哪些文字和标志是不必有质量管理机构人员参加。 ( B ) 要的 ( D )
A .药品价格 B.药品质量 C.药品疗效 A. 注册商标图案 B. 生产日期
D .药品包装 C. 生产批准文号 D. 广告审查批准文号
6、在库药品均应实行( D )。 15、《药品经营质量管理规范》规定,对企业经营药品
A .专门管理 B.集中管理 的质量负领导责任的是( C )
C .专人管理 D.色标管理 A. 该企业质量管理机构负责人
7、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射B. 该企业的执业药师 C.该企业的主要负责人 D.性药品应当( D ) 该企业储存与养护部门负责人
A .专库或专柜存放加锁保管,专账记录 16、《药品经营质量管理规范》规定,药品批发企业药
B .专柜加锁保管,专人保管专账记录 品出库,必须( B )
C .专库或专柜存放,专人保管,专账记录 A. 按出库凭证进行数量核对
D .专库或专柜存放,双人双锁保管,专账记录 B. 进行复核和质量检查
8、药品批发企业从事质量管理、验收、养护和计量人C. 进行包装检查和加固
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D. 按销售凭证进行金额核对 品,假劣药品,包装破碎、污染、霉烂变质、
17、退货药品库(区)是( C )。 残损不能使用的药品,过期失效的药品,以及
A.蓝色标志 B.红色标志 药监部门通知停止销售的药品、其他外观和内
C. 黄色标志 D.绿色标志 在质量不合格的药品等。( √ )
18、药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件不包三、简答题
括:( D ) 1、企业在药品出库时,发现哪些问题应停止发货,报
A. 必须是合法企业生产或经营的药品 有关部门处理?
B. 具有法定的质量标准 答:(1)药品包装内有异常响动和液体渗漏 (2)外
C. 应有法定的批准文号和生产批号 包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等
D. 包装上注明通过GMP 认证 现象 (3)包装标识模糊不清或脱落 (4)药品已超
19、首营品种不包括( C ) 出有效期?
A. 新产品 B.新规格 C. 新批号 D. 新包装 2、仓库应划分为几区几色?各区对应的色标是什么?
20. 药品说明书和标签中禁止使用的内容有( B ) 答:药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分
A. 商品名 B.未经注册的商标 C.已注册的商标 为五个区:合 格区、不合格区、待检区、退货区、发
D. 未经国家卫生部批准的药品名称 货区。各库区色标一定要对应正确,避免错用混用。待
二、判断题(2分/题) 验区和退货区用黄色,合格区和发货区用绿色,不合格
1. 验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成品区用红色
(√)
2. 企业销售人员介绍药品时可以适当夸大( ×)
3. 企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和地市
(级)药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证后
方可上岗。( × )
4. 由生产企业直调药品时,无须经经营单位质量验收即
可发货。( ×)
5. 签定进货合同应明确质量条款。( √ )
6. 企业应定期对《药品质量管理规范》实施情况进行内
部评审,确保规范的实施。( √ ) )
7.企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的
质量审核。( √ )
8.根据公司规模设置养护人员时, 大、中型企业
设置养护组,小型企业设置专职养护员。(√)
9.销售记录应保存至超过药品有效期一年,但
不得少于二年。( × )
10.从事验收、保管、养护工作的人员均应具有高中
(含)以上文化程度。 (√ )
11.药品出库时若发现外包装出现破损,可由仓
管员更换包装后再出库。( × )
12. 22.公司应每年应由质量领导小组组织实施
对GSP 规范情况进行内部评审,并对质量管理
体系的适宜性、充分性、有效性进行评价。
( √
13. 药品与非药品、内服药与外用药应分开存放,易串
味的药品与一般药品应分开存放(√)
14. 企业从事质量管理的人员可以兼职(×)
15. 验收整件包装中应有产品合格证(√)
不合格药品包括国家禁止使用、明令淘汰的药
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