***有限公司
疗 器 械
管 理 制
编制：
批准：
2015年 9月 20 日实施 医 质 量 度
质量管理文件目录
一、 质量方针和管理目标
二、 有关部门、组织和人员质量责任制度
三、 质量否决的规定制度
四、 质量管理考核与评估的管理制度
五、 首营企业和首营品种的质量审核制度
六、 采购管理制度
七、 质量验收的管理制度
八、 保管、养护及出库复核制度
九、 销售和售后服务的管理
十、 有关记录和凭证的管理
十一、 质量事故报告、质量查询和质量投诉及用户回访的管理制度 十二、 质量信息管理制度
十三、 不合格商品管理及退货商品管理制度
十四、 不良事件监测相关制度
十五、 医疗器械召回相关制度
十六、 卫生和人员健康状况的管理制度
十七、 重要仪器设备管理制度
十八、 计量器具管理制度
十九、 质量信息的教育、培训及考核的制度
二十、 计算机信息管理制度
二十一、 验配人员职责
二十二、 验配管理制度
二十三、 验配产品的质量检测制度
一、质量方针和目标管理
1. 抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
2. 组织全体员工认真学习贯彻执行 《医疗器械经营监督管理办法》、及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3. 医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。
4. 建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
二、有关部门、组织和人员的质量责任制度
1． 企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负第一责任,质量负责人为第二责任人,分管部门主管为第三责任人，协助上级主管工作，负责安排、督促、检查、开展和实施。
2． 公司质管部部负责公司来货， 在库和退货商品的全面质量工作。按照医疗器械有关标准负责对商品质量进行检测、判断、裁决，对有关部门质量管理进行指导、监督。发现问题，应及时向公司反映，并提出可行的整改报告。
3． 公司质管部负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作，负责质量监督和器械出入库质量管理工作；并负责公司首次经营品种的质量审核。
4． 质量检验人员应严格按照法定的产品标准规定进行检验，判断产品的符合性，对检验差错及判断失误负责，对登记工作负责。为开展有针对性的质量把关为上级提供真实质量分析报告。
5． 质量验收人员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批号进行外观验收；验收中发现的质量变化情况应及时填写信息传递反馈单给有关部门，定期对验收情况进行统计分析，并上报。
6． 业务部门经理应认真贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》和医疗器械商品质量管理有关法律法规。坚持质量第一的原则，应从检测手段齐备，质量稳定可靠，具有法定资格的单位购进和补充货源，严禁从证照手续不齐的集贸市场购进，搞好质量跟踪调查，分析总结质量管理工作，确保公司商品质量和工作质量。
7． 销售（业务）员负责公司商品批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况，积极主动向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向经理汇报并反馈质检部门提出合理化建议，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。
8． 采购员负责医疗器械商品的采购调入，是公司医疗器械商品质量管理的第一关，必须严格把好，认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，树立质量第一的观念，按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模，检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。
9． 营业员要严格执行公司公开向社会开展全方位的承诺制度，维护公司声誉，树立企业形象，营业人员对顾客应正确按商品性能、用途、用法、注意事项进行宣传，实事求是，不夸大解释。主动听取顾客对商品质量和服务态度的意见和建议。
10． 保管员负责本类在库养护，质量管理，积极配合质管科对库存商品进行的质量抽查和全面检查，如实提供商品的质量变化情况。发现质量发生变化时，应及时向质检部门汇报，防止质量事故的发生。
11． 复核员负责公司销售商品的品名、规格、数量、批号质量等复核和登记的全部工作，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，并按规定保存复核记录备查。
12． 养护员在质管科的技术指导下，具体负责在库商品的养护和质量检查工作。负责对库存商品定期进行循环质量检查，并做好养护检查记录。定期进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分析报告。
三、质量否决的规定制度
1. 公司对全体员工加强法规教育，提高质量意识，认真贯彻执行《产品质量法》、《标
准化法》、 《计量法》等法律、法规，对本公司所经营的商品质量负责，对质量存在的问题、不合格产品，质检部门必须坚持予以否决，及时报公司领导，通知业务部门，仓储部门执行。
对购进、调入、销售和退出、退回的医疗器械等，按照医疗器械商品标准的合法性、安全性、有效性，对商品认证、验收、检验、养护、验发，在查询中发现商品内在质量、外观质量、包装质量等不合格时，采取停止入库、停销、退货和换货，封存或销毁的否决权。
各科室、部门负责按本部门各环节、各岗位的工作要求，对影响商品质量、工作质量、服务质量的行为和问题，都应予否决，并视情况给予罚款，降职降薪等处罚。
公司各级领导和员工必须要树立“质量第一”的思想，认真学习和更新知识，规范服务道德，职业道德，做到懂业务，会经营。
公司经理要大力支持有关部门提出对工作质量，产品质量实行的否决，做好思想工作和协调工作。
经理室、业务部门、质管储运部门要互通医疗器械质量变化的信息，减少因质量造成的损失。 2. 3. 4. 5. 6.
四、质量管理考核制度
一、质量管理制执行情况考核于每半进行一次；
1、考核范围包括：质量管方针、质量目标、各管理制度的执行情况等，具体考核工作由质量管理部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写“质量管理制度执行情况检查考核记录表”。
2、质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。
3、现场审核及考核工作结束后，质量管理部应汇总审核意见，写出审核材料。公司负责人听取审核小组的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。
4、质量管理部每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核，具体依据《质量管理制度执行情况考核管理制度》的规定进行；对自查过程中发现的不符合项，需及时整改；
二、质量管理检查内容包括：
1）医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况；
2）首营企业及首营品种审核；
2）供货商及购货商资格的审查；
3）购销合同与销售清单的符合性、完整性；
4）仓库贮存、养护、出入库相关记录；
5）购进医疗器械质量验收记录；
6）卫生及人员健康档案；
7）退换货产品、不合格品的处理；
8）售后服务：顾客信息反馈、质量投诉处理；
9）设施设备维护及验证和校准情况；
10）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。
五、首营企业和首营品种的质量审核制度
1. 首次向生产厂和批发经营企业购进的医疗器械，必须索取“一证一照”，确认供货单位的法定资格，了解履行合同的能力，签定质量保证协议，索取其批准文号，注册商标，质量标准和质量合格证书。
凡首次经营的品种，必须由进货人详细填报“首次经营品种审批表”，经业务、质检部门审核后，报公司经理审批执行。
在完成以上1-2项程序后，方能由进货人员同供货方签订质量条款和购销合同。 首次经营品种入库前暂放待验区，除由质检人员检查外观质量外，还应视情况做定性检查检验。确认质量无问题方能正式入库。
首次经营品种，应作为试销，试销期一般定为一年,在试销期内，业务部门要做好市场需求调查，了解发展趋势。收集用户评价意见，做好查询处理记录。质检部门要建立首营品种质量档案，定期分析研究商品质量的稳定性和可靠性。
首次经营品种试销期满后，由业务部门提出试销总结报告。经质管科审核后，报经理批准转为正式经营商品。
每半年由业务科和质管科检查一次首营品种的审核管理制度的执行情况，并作好记录备查。 2. 3. 4. 5. 6. 7.
六、采购管理制度
1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。、
2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
七、质量验收的管理制度
1、医疗器械验收
(1) 入库验收在待验区内进行，应按规定对商品的外包装、来货凭证、品名、规格、
厂牌、地址、批号、数量、注册商标、批准文号详细核对，逐批进行验收并做好验收记录，记录应完整，字迹清楚，结论明确，并保存五年，验收结束后应尽量恢复原状，合格商品交分类保管员登记入库。
（2）因进货手续不全，无合格证或无合法依据的来货不得验收。在验收中发现质量可
疑，结论为不合格的商品应拒绝入库，并填写“商品拒收报告单”，上报公司经理并抄报业务、储运和财务部门。
（3）销售退回商品应先查清退货原因后再进行验收。
2、进口产品验收项目：
1）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签；
2）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；
3）说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围；
4）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》；
5）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
6）采购合同（采购记录）；
3、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
八、保管、养护及出库复核制度
1、 商品的保管养护制度：
（1） 公司商品保管、养护人员在质管科的指导下，全面负责在库商品的保管、养
护和质量检查工作。
（2） 公司设立养护记录，各类保管员为兼职养护员。对医疗器械每月检查一次，
并做好养护记录，发现问题及时与质管科联系妥善处理。
（3） 实行科学养护，做好养护实验工作，定期检查、总结，为商品储存养护提供
科学依据。养护员应按质量管理规定建立和健全公司商品养护工作档案。
2、出库复核制度：
公司设复核员，负责商品的出库复核工作。复核员必须逐一对照销售单上的单位、品名、规格、批号、产地、数量等项目核对（多批号的应注明每个批号的数量），保证准确无误，质量合格，并办好交接手续。
认真做好公司统一复记录，出库复核记录应保存。复核完一个品种后复核人员应在发货单上或凭证上签字。
九、销售和售后服务的管理
一、产品销售：
1、销售的产品需建立“销售记录（清单）”
（1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；
（2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；
（3）生产企业和生产企业许可证号。
（4）购货者的名称、经营许可证号、经营地址、联系方式。
2、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。
3、凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
4、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。
5销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。
6、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。
二、售后服务：
1、医疗器械是特种医疗产品，因此产品质量要求较高，必须搞好售后服务。
2、应根据实际，售后服务的内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
3、对于隐形眼镜，采取跟踪售后服务，售后服务的主要任务：
a) 向客户咨询产品质量情况，使用情况。
b) 接受客户的意见、反馈的信息，协助解决具体问题，维修和保养，并进行跟踪。 c) 向客户解释医疗器械的性能和注意事项。
d) 向客户征求对产品的改进意见，咨询市场信息。
e) 填写“质量信息反馈处理表”, 反馈给企业领导，及时给予处理。
6、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。
十、有关记录和凭证的管理制度
1． 经营过程中各环节的工作都要做好相应的商品质量记录，真实地反映商品质量情况，记录要求规范，内容真实，字迹清晰。
2． 业务部门应切实做好商品销售过程中的售后服务，跟踪调查，用户访问等质量记录，并按要求及时汇总统一管理，报公司经理室，并送质管科。
3． 公司质管科全面负责商品在入库验收，在库养护，出库复核及商品检验过程中的质量记录，并负责业务经营中环境质量、服务质量、工作质量的各种数据、资料记录的记载整理工作。
4． 由质管科会同经理室负责各种质量记录的汇总、装订及建档工作，并将收集整理的有关质量记录、信息及时传递到有关部门。
十一、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度
1． 在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。
2． 在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。
3． 发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地市场（药品）监督管理局。其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向市场（药品）监管局汇报。
4． 发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持“三不放过”原则。（即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过）。
5． 凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处罚。
十二、质量信息管理制度
了解掌握各种信息，加强质量信息的相互交流，对提高企业经济效益和社会效益起着重要作用。在经营过程中，必须了解掌握以下几个方面的质量信息：
1. 经理及质量检验人员应了解掌握宏观质量信息和竞争质量信息。即国家和行业的有关质量政策、法令、法规，以及同行质量措施，质量水平和质量效益等。
2. 主管采购的业务经理应掌握货源的质量信息，即供货单位人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。
3. 部门各环节人员应掌握内部质量信息，即环境质量，服务质量，工作质量等方面的信息。
4. 质管科掌握监督质量信息。即上级质量监督检查发现的与公司相关的质量信息。
5. 业务部门、质管科掌握用户反馈信息即指客户的质量查询、质量反映和质量投诉等。
6. 质管科负责收集医疗器械的质量信息。包括公司医疗器械的质量验收、检查养护,检测及用户访问,生产厂等反映的质量问题等信息，并进行定期分析和研讨。
十三、不合格医疗器械报告制度
1． 医疗器械凡不符合国家有关法律、法规、质量标准的，均属不合格商品。公司严禁不合格商品购进和销售。
2． 入库前验收发现的不合格商品，应暂存不合格品库（区），由质管科填写“医疗器械拒收报告单”，及时发送有关部门处理；对假冒商品就地封存，同时上报上级监督管理部门。
3． 对需销毁的不合格商品，由保管人员造表，经质管科负责人签字，报公司经理审批，并由质检、业务、财务负责人共同到场监督销毁，并做好销毁记录。
4． 购进调入退出商品的程序和要求：一是退货商品依据主要是不执行合同，超期发货，多发货，价格变动等；二是入库验收发现质量、规格、包装等问题；三是其他原因需要退货。
5． 属退货（退出或退回）按分工由业务、质管等部门具体经办，发争议的由公司经理决定，并认真管理好退货手续，以备查验。
十四、不良事件检测及再评价相关制度
1、企业指定专人负责质量跟踪及不良反应监察、报告。
2、要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。
3、对隐形眼镜要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。
4、当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录。
5、对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施。
十五、医疗器械召回制度
1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。
2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。
3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。
6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报。
7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
8、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。
对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：
（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；
（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；
（四）对人体健康造成的伤害程度；
（五）伤害发生的概率；
（六）发生伤害的短期和长期后果；
（七）其他可能对人体造成伤害的因素。
9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
10、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
召回通知至少应当包括以下内容：
（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；
（二）召回的原因；
（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；
（四）召回医疗器械的处理方式
11、质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。
十六、卫生和人员健康的状况的管理制度
1. 本制度中的环境包括店堂外、内、经营场所、验光配镜场所。办公场所和仓库。人员包括营业人员、验光人员、配镜人员、保管人员、验光设备包括各种验光的仪器设备。
2. 环境卫生实施包干分片负责，定期检查。
3. 营业人员负责经营场所，店堂内外的环境卫生。验光人员负责验光配镜室的环境卫生。后勤人员负责办公场所环境卫生，仓库保管人员负责仓库环境卫生。当班人员提前20分钟到岗，打扫个字工作岗位内环境的卫生。店长负责经营场所全面卫生检查。要求做到地面、墙壁、货架、柜台、物品、办公用具等干净整洁，摆放有序。
4. 所有人员必须持有健康证，每年进行健康检查。着装整洁。勤理发、洗澡、剪指甲、不涂指甲油、不戴手饰。
5. 验光设备专人保管，专人负责卫生。
6. 环境和验光设备实行定期消毒。
7. 总经理为环境、人员、验光设备的卫生总负责人。
8. 对环境和验光设备的卫生实行每周检查和不定期抽查。
十七、重要仪器设备管理制度
1、仪器使用人员要经过认真学习，熟悉仪器的工作性能，掌握仪器的工作原理，认真操作。
2、密仪器要专人专管专用，责任到人，其他人员不得随意操作，一般仪器也不得随意搬动。
3、仪器使用后要记录仪器的工作情况、有无异常现象发生等，填写仪器使用记录表。仪器使用完毕后，要做好现场清理工作，并做好防尘措施。
4、按照仪器规定达到的指标或调试时的性能指标定期进行检验，并且登记备查。
5、有特殊要求的仪器要按特殊要求进行维护。
6、每台仪器应有固定标识牌，包括仪器名称、仪器型号、仪器出厂号、固定资产号、购置日期、仪器管理人员等。
7、每台仪器由仪器管理人员建立仪器档案。内容包括仪器使用说明书、生产厂家、生产日期、购进时间、启用时间、验收报告、调试报告、使用登记、维护和维修记录、仪器故障记录及检定记录（检定合格证书），交由档案员存档。
8、仪器使用人员要经过严格培训，要能独立熟练地操作仪器。其中仪器责任人要负责仪器的日常维护。
9、所有仪器在使用过程中发现有异常现象发生时，应立即停止使用，终止测试。由仪器责任人向按仪器设备的维护和维修程序申请维修。在维修期间应加以“停用”标识，避免其他使用人员误用。
10、属于国家法定计量检定的仪器设备，应按有关文件规定，送计量部门定期检定，经检定合格方可使用。按检定结果在仪器醒目位置贴上仪器使用“三色标识”。即：“合格”、“准用”、“停用”。
11、所有仪器由仪器管理人员建立仪器档案，并制定仪器设备一览表新仪器要及时归档，并添加到仪器设备一览表。
12、仪器档案要做到一台一档，主要内容包括：仪器登记表，技术说明书，验收调试报告，维修报告，使用及维护情况记录表及检定报告。
13、每台仪器设备的档案应按仪器设备档案管理制度的规定进行管理、整理并定期进行清点，以防资料丢失，一般一个季度一次。
十八、计量器具管理制度
1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。
2、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。
3、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。
4、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。
5、彩色标志的种类、用途：
（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。
（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。
（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。
十九、有关人员教育培训及考核制度
为使企业达到与经营规模、经营范围相适应的质量管理水平，不断提高员工整体素质和专业技术水平，特制定以下制度：
1、 从事医疗器械经营、质量管理、验收、检验、保管、养护工作的人员，必须参加省、市药品监督管理部门组织的专业知识培训，考核合格，持证上岗。
2、已取得专业技术职称的员工，每年应接受省、市药品监督局组织的再教育培训，持证上岗。不断更新自身的知识面，提高业务素质和能力。
3、公司每年采取不同形式，分期分批对各类人员进行法律、法规、规章和业务技术、职业道德培训。
4、没有经过上岗培训或经过上岗培训未取得合格证的员工，公司不安排从事业务经营等专业工作。
二十一、验配人员职责
一、
二、
三、
四、
五、
六、
七、
验光、配镜人员必须持有验光、定配资格证书才能从事验光、配镜工作。 对验光、配镜人员做到定期培训，加强其职业技能，熟悉业务知识。 验光、配镜人员对顾客提出的询问要做到有问必答，认真解释。不得相互推委。 保持设备清洁、卫生。 耐心细致，严格按规范操作仪器设备，做好记录数据准确无误。 验光设备出现问题时应立即报告技术负责人。 仪器设备到检定周期前两周应报告技术负责人。
二十二、验配管理制度
验光员职责
一、坚持良好的个人卫生习惯，特别注意剪短指甲，保持手部清洁。
二、严格执行隐形眼镜标准验配程序，根据制定的操作流程及规定对顾客进行验光并做好相关的纪录。
三、根据验光所得的参数对顾客进行选购指导并告诉顾客相关注意事项。
四、做验配设施、设备的保管和养护工作，保持隐形眼镜验配区的整洁。
五、注意阅读各类隐形眼镜的产品说明，了解产品特性和参数；
注意阅读各类护理产品的使用说明，了解产品特性和使用注意事项； 注意阅读各类仪器的使用说明，了解产品特性和使用注意事项。
六、做好病人回访工作，及时了解病人的配戴感受，积极反馈市场信息和产品质量情况；
七、努力学习与隐形眼镜验配相关的专业知识，包括眼生理解剖、视光学、隐形眼镜知识等。
配戴员职责
一、坚持良好的个人卫生习惯，特别注意剪短指甲，保持手部清洁。
二．根据本店制定的操作流程及规定对顾客进行配戴并做好相关的纪录。
三．根据配戴过程所出现的症状对顾客进行讲解和指导。
四．根据顾客的实际情况对其进行佩带指导并告诉顾客相关注意事项。
五. 出现突发事件及时向质量负责人反映情况，并及时采取相应措施。按月汇总和反馈信息向上级岗位汇报。
二十三、验配产品的质量检测制度
一、 严格按照产品标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回医疗器械的质量，进行逐批、
逐套验收，除可自行检测的项外，其它项目应向厂方索取检验报告。
二、 验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
三、 对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报企业有关
部门处理。
***有限公司
疗 器 械
管 理 制
编制：
批准：
2015年 9月 20 日实施 医 质 量 度
质量管理文件目录
一、 质量方针和管理目标
二、 有关部门、组织和人员质量责任制度
三、 质量否决的规定制度
四、 质量管理考核与评估的管理制度
五、 首营企业和首营品种的质量审核制度
六、 采购管理制度
七、 质量验收的管理制度
八、 保管、养护及出库复核制度
九、 销售和售后服务的管理
十、 有关记录和凭证的管理
十一、 质量事故报告、质量查询和质量投诉及用户回访的管理制度 十二、 质量信息管理制度
十三、 不合格商品管理及退货商品管理制度
十四、 不良事件监测相关制度
十五、 医疗器械召回相关制度
十六、 卫生和人员健康状况的管理制度
十七、 重要仪器设备管理制度
十八、 计量器具管理制度
十九、 质量信息的教育、培训及考核的制度
二十、 计算机信息管理制度
二十一、 验配人员职责
二十二、 验配管理制度
二十三、 验配产品的质量检测制度
一、质量方针和目标管理
1. 抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
2. 组织全体员工认真学习贯彻执行 《医疗器械经营监督管理办法》、及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3. 医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。
4. 建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
二、有关部门、组织和人员的质量责任制度
1． 企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负第一责任,质量负责人为第二责任人,分管部门主管为第三责任人，协助上级主管工作，负责安排、督促、检查、开展和实施。
2． 公司质管部部负责公司来货， 在库和退货商品的全面质量工作。按照医疗器械有关标准负责对商品质量进行检测、判断、裁决，对有关部门质量管理进行指导、监督。发现问题，应及时向公司反映，并提出可行的整改报告。
3． 公司质管部负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作，负责质量监督和器械出入库质量管理工作；并负责公司首次经营品种的质量审核。
4． 质量检验人员应严格按照法定的产品标准规定进行检验，判断产品的符合性，对检验差错及判断失误负责，对登记工作负责。为开展有针对性的质量把关为上级提供真实质量分析报告。
5． 质量验收人员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批号进行外观验收；验收中发现的质量变化情况应及时填写信息传递反馈单给有关部门，定期对验收情况进行统计分析，并上报。
6． 业务部门经理应认真贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》和医疗器械商品质量管理有关法律法规。坚持质量第一的原则，应从检测手段齐备，质量稳定可靠，具有法定资格的单位购进和补充货源，严禁从证照手续不齐的集贸市场购进，搞好质量跟踪调查，分析总结质量管理工作，确保公司商品质量和工作质量。
7． 销售（业务）员负责公司商品批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况，积极主动向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向经理汇报并反馈质检部门提出合理化建议，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。
8． 采购员负责医疗器械商品的采购调入，是公司医疗器械商品质量管理的第一关，必须严格把好，认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，树立质量第一的观念，按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模，检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。
9． 营业员要严格执行公司公开向社会开展全方位的承诺制度，维护公司声誉，树立企业形象，营业人员对顾客应正确按商品性能、用途、用法、注意事项进行宣传，实事求是，不夸大解释。主动听取顾客对商品质量和服务态度的意见和建议。
10． 保管员负责本类在库养护，质量管理，积极配合质管科对库存商品进行的质量抽查和全面检查，如实提供商品的质量变化情况。发现质量发生变化时，应及时向质检部门汇报，防止质量事故的发生。
11． 复核员负责公司销售商品的品名、规格、数量、批号质量等复核和登记的全部工作，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，并按规定保存复核记录备查。
12． 养护员在质管科的技术指导下，具体负责在库商品的养护和质量检查工作。负责对库存商品定期进行循环质量检查，并做好养护检查记录。定期进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分析报告。
三、质量否决的规定制度
1. 公司对全体员工加强法规教育，提高质量意识，认真贯彻执行《产品质量法》、《标
准化法》、 《计量法》等法律、法规，对本公司所经营的商品质量负责，对质量存在的问题、不合格产品，质检部门必须坚持予以否决，及时报公司领导，通知业务部门，仓储部门执行。
对购进、调入、销售和退出、退回的医疗器械等，按照医疗器械商品标准的合法性、安全性、有效性，对商品认证、验收、检验、养护、验发，在查询中发现商品内在质量、外观质量、包装质量等不合格时，采取停止入库、停销、退货和换货，封存或销毁的否决权。
各科室、部门负责按本部门各环节、各岗位的工作要求，对影响商品质量、工作质量、服务质量的行为和问题，都应予否决，并视情况给予罚款，降职降薪等处罚。
公司各级领导和员工必须要树立“质量第一”的思想，认真学习和更新知识，规范服务道德，职业道德，做到懂业务，会经营。
公司经理要大力支持有关部门提出对工作质量，产品质量实行的否决，做好思想工作和协调工作。
经理室、业务部门、质管储运部门要互通医疗器械质量变化的信息，减少因质量造成的损失。 2. 3. 4. 5. 6.
四、质量管理考核制度
一、质量管理制执行情况考核于每半进行一次；
1、考核范围包括：质量管方针、质量目标、各管理制度的执行情况等，具体考核工作由质量管理部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写“质量管理制度执行情况检查考核记录表”。
2、质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。
3、现场审核及考核工作结束后，质量管理部应汇总审核意见，写出审核材料。公司负责人听取审核小组的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。
4、质量管理部每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核，具体依据《质量管理制度执行情况考核管理制度》的规定进行；对自查过程中发现的不符合项，需及时整改；
二、质量管理检查内容包括：
1）医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况；
2）首营企业及首营品种审核；
2）供货商及购货商资格的审查；
3）购销合同与销售清单的符合性、完整性；
4）仓库贮存、养护、出入库相关记录；
5）购进医疗器械质量验收记录；
6）卫生及人员健康档案；
7）退换货产品、不合格品的处理；
8）售后服务：顾客信息反馈、质量投诉处理；
9）设施设备维护及验证和校准情况；
10）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。
五、首营企业和首营品种的质量审核制度
1. 首次向生产厂和批发经营企业购进的医疗器械，必须索取“一证一照”，确认供货单位的法定资格，了解履行合同的能力，签定质量保证协议，索取其批准文号，注册商标，质量标准和质量合格证书。
凡首次经营的品种，必须由进货人详细填报“首次经营品种审批表”，经业务、质检部门审核后，报公司经理审批执行。
在完成以上1-2项程序后，方能由进货人员同供货方签订质量条款和购销合同。 首次经营品种入库前暂放待验区，除由质检人员检查外观质量外，还应视情况做定性检查检验。确认质量无问题方能正式入库。
首次经营品种，应作为试销，试销期一般定为一年,在试销期内，业务部门要做好市场需求调查，了解发展趋势。收集用户评价意见，做好查询处理记录。质检部门要建立首营品种质量档案，定期分析研究商品质量的稳定性和可靠性。
首次经营品种试销期满后，由业务部门提出试销总结报告。经质管科审核后，报经理批准转为正式经营商品。
每半年由业务科和质管科检查一次首营品种的审核管理制度的执行情况，并作好记录备查。 2. 3. 4. 5. 6. 7.
六、采购管理制度
1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。、
2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
七、质量验收的管理制度
1、医疗器械验收
(1) 入库验收在待验区内进行，应按规定对商品的外包装、来货凭证、品名、规格、
厂牌、地址、批号、数量、注册商标、批准文号详细核对，逐批进行验收并做好验收记录，记录应完整，字迹清楚，结论明确，并保存五年，验收结束后应尽量恢复原状，合格商品交分类保管员登记入库。
（2）因进货手续不全，无合格证或无合法依据的来货不得验收。在验收中发现质量可
疑，结论为不合格的商品应拒绝入库，并填写“商品拒收报告单”，上报公司经理并抄报业务、储运和财务部门。
（3）销售退回商品应先查清退货原因后再进行验收。
2、进口产品验收项目：
1）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签；
2）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；
3）说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围；
4）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》；
5）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
6）采购合同（采购记录）；
3、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
八、保管、养护及出库复核制度
1、 商品的保管养护制度：
（1） 公司商品保管、养护人员在质管科的指导下，全面负责在库商品的保管、养
护和质量检查工作。
（2） 公司设立养护记录，各类保管员为兼职养护员。对医疗器械每月检查一次，
并做好养护记录，发现问题及时与质管科联系妥善处理。
（3） 实行科学养护，做好养护实验工作，定期检查、总结，为商品储存养护提供
科学依据。养护员应按质量管理规定建立和健全公司商品养护工作档案。
2、出库复核制度：
公司设复核员，负责商品的出库复核工作。复核员必须逐一对照销售单上的单位、品名、规格、批号、产地、数量等项目核对（多批号的应注明每个批号的数量），保证准确无误，质量合格，并办好交接手续。
认真做好公司统一复记录，出库复核记录应保存。复核完一个品种后复核人员应在发货单上或凭证上签字。
九、销售和售后服务的管理
一、产品销售：
1、销售的产品需建立“销售记录（清单）”
（1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；
（2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；
（3）生产企业和生产企业许可证号。
（4）购货者的名称、经营许可证号、经营地址、联系方式。
2、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。
3、凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
4、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。
5销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。
6、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。
二、售后服务：
1、医疗器械是特种医疗产品，因此产品质量要求较高，必须搞好售后服务。
2、应根据实际，售后服务的内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
3、对于隐形眼镜，采取跟踪售后服务，售后服务的主要任务：
a) 向客户咨询产品质量情况，使用情况。
b) 接受客户的意见、反馈的信息，协助解决具体问题，维修和保养，并进行跟踪。 c) 向客户解释医疗器械的性能和注意事项。
d) 向客户征求对产品的改进意见，咨询市场信息。
e) 填写“质量信息反馈处理表”, 反馈给企业领导，及时给予处理。
6、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。
十、有关记录和凭证的管理制度
1． 经营过程中各环节的工作都要做好相应的商品质量记录，真实地反映商品质量情况，记录要求规范，内容真实，字迹清晰。
2． 业务部门应切实做好商品销售过程中的售后服务，跟踪调查，用户访问等质量记录，并按要求及时汇总统一管理，报公司经理室，并送质管科。
3． 公司质管科全面负责商品在入库验收，在库养护，出库复核及商品检验过程中的质量记录，并负责业务经营中环境质量、服务质量、工作质量的各种数据、资料记录的记载整理工作。
4． 由质管科会同经理室负责各种质量记录的汇总、装订及建档工作，并将收集整理的有关质量记录、信息及时传递到有关部门。
十一、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度
1． 在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。
2． 在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。
3． 发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地市场（药品）监督管理局。其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向市场（药品）监管局汇报。
4． 发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持“三不放过”原则。（即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过）。
5． 凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处罚。
十二、质量信息管理制度
了解掌握各种信息，加强质量信息的相互交流，对提高企业经济效益和社会效益起着重要作用。在经营过程中，必须了解掌握以下几个方面的质量信息：
1. 经理及质量检验人员应了解掌握宏观质量信息和竞争质量信息。即国家和行业的有关质量政策、法令、法规，以及同行质量措施，质量水平和质量效益等。
2. 主管采购的业务经理应掌握货源的质量信息，即供货单位人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。
3. 部门各环节人员应掌握内部质量信息，即环境质量，服务质量，工作质量等方面的信息。
4. 质管科掌握监督质量信息。即上级质量监督检查发现的与公司相关的质量信息。
5. 业务部门、质管科掌握用户反馈信息即指客户的质量查询、质量反映和质量投诉等。
6. 质管科负责收集医疗器械的质量信息。包括公司医疗器械的质量验收、检查养护,检测及用户访问,生产厂等反映的质量问题等信息，并进行定期分析和研讨。
十三、不合格医疗器械报告制度
1． 医疗器械凡不符合国家有关法律、法规、质量标准的，均属不合格商品。公司严禁不合格商品购进和销售。
2． 入库前验收发现的不合格商品，应暂存不合格品库（区），由质管科填写“医疗器械拒收报告单”，及时发送有关部门处理；对假冒商品就地封存，同时上报上级监督管理部门。
3． 对需销毁的不合格商品，由保管人员造表，经质管科负责人签字，报公司经理审批，并由质检、业务、财务负责人共同到场监督销毁，并做好销毁记录。
4． 购进调入退出商品的程序和要求：一是退货商品依据主要是不执行合同，超期发货，多发货，价格变动等；二是入库验收发现质量、规格、包装等问题；三是其他原因需要退货。
5． 属退货（退出或退回）按分工由业务、质管等部门具体经办，发争议的由公司经理决定，并认真管理好退货手续，以备查验。
十四、不良事件检测及再评价相关制度
1、企业指定专人负责质量跟踪及不良反应监察、报告。
2、要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。
3、对隐形眼镜要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。
4、当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录。
5、对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施。
十五、医疗器械召回制度
1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。
2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。
3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。
6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报。
7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
8、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。
对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：
（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；
（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；
（四）对人体健康造成的伤害程度；
（五）伤害发生的概率；
（六）发生伤害的短期和长期后果；
（七）其他可能对人体造成伤害的因素。
9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
10、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
召回通知至少应当包括以下内容：
（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；
（二）召回的原因；
（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；
（四）召回医疗器械的处理方式
11、质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。
十六、卫生和人员健康的状况的管理制度
1. 本制度中的环境包括店堂外、内、经营场所、验光配镜场所。办公场所和仓库。人员包括营业人员、验光人员、配镜人员、保管人员、验光设备包括各种验光的仪器设备。
2. 环境卫生实施包干分片负责，定期检查。
3. 营业人员负责经营场所，店堂内外的环境卫生。验光人员负责验光配镜室的环境卫生。后勤人员负责办公场所环境卫生，仓库保管人员负责仓库环境卫生。当班人员提前20分钟到岗，打扫个字工作岗位内环境的卫生。店长负责经营场所全面卫生检查。要求做到地面、墙壁、货架、柜台、物品、办公用具等干净整洁，摆放有序。
4. 所有人员必须持有健康证，每年进行健康检查。着装整洁。勤理发、洗澡、剪指甲、不涂指甲油、不戴手饰。
5. 验光设备专人保管，专人负责卫生。
6. 环境和验光设备实行定期消毒。
7. 总经理为环境、人员、验光设备的卫生总负责人。
8. 对环境和验光设备的卫生实行每周检查和不定期抽查。
十七、重要仪器设备管理制度
1、仪器使用人员要经过认真学习，熟悉仪器的工作性能，掌握仪器的工作原理，认真操作。
2、密仪器要专人专管专用，责任到人，其他人员不得随意操作，一般仪器也不得随意搬动。
3、仪器使用后要记录仪器的工作情况、有无异常现象发生等，填写仪器使用记录表。仪器使用完毕后，要做好现场清理工作，并做好防尘措施。
4、按照仪器规定达到的指标或调试时的性能指标定期进行检验，并且登记备查。
5、有特殊要求的仪器要按特殊要求进行维护。
6、每台仪器应有固定标识牌，包括仪器名称、仪器型号、仪器出厂号、固定资产号、购置日期、仪器管理人员等。
7、每台仪器由仪器管理人员建立仪器档案。内容包括仪器使用说明书、生产厂家、生产日期、购进时间、启用时间、验收报告、调试报告、使用登记、维护和维修记录、仪器故障记录及检定记录（检定合格证书），交由档案员存档。
8、仪器使用人员要经过严格培训，要能独立熟练地操作仪器。其中仪器责任人要负责仪器的日常维护。
9、所有仪器在使用过程中发现有异常现象发生时，应立即停止使用，终止测试。由仪器责任人向按仪器设备的维护和维修程序申请维修。在维修期间应加以“停用”标识，避免其他使用人员误用。
10、属于国家法定计量检定的仪器设备，应按有关文件规定，送计量部门定期检定，经检定合格方可使用。按检定结果在仪器醒目位置贴上仪器使用“三色标识”。即：“合格”、“准用”、“停用”。
11、所有仪器由仪器管理人员建立仪器档案，并制定仪器设备一览表新仪器要及时归档，并添加到仪器设备一览表。
12、仪器档案要做到一台一档，主要内容包括：仪器登记表，技术说明书，验收调试报告，维修报告，使用及维护情况记录表及检定报告。
13、每台仪器设备的档案应按仪器设备档案管理制度的规定进行管理、整理并定期进行清点，以防资料丢失，一般一个季度一次。
十八、计量器具管理制度
1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。
2、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。
3、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。
4、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。
5、彩色标志的种类、用途：
（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。
（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。
（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。
十九、有关人员教育培训及考核制度
为使企业达到与经营规模、经营范围相适应的质量管理水平，不断提高员工整体素质和专业技术水平，特制定以下制度：
1、 从事医疗器械经营、质量管理、验收、检验、保管、养护工作的人员，必须参加省、市药品监督管理部门组织的专业知识培训，考核合格，持证上岗。
2、已取得专业技术职称的员工，每年应接受省、市药品监督局组织的再教育培训，持证上岗。不断更新自身的知识面，提高业务素质和能力。
3、公司每年采取不同形式，分期分批对各类人员进行法律、法规、规章和业务技术、职业道德培训。
4、没有经过上岗培训或经过上岗培训未取得合格证的员工，公司不安排从事业务经营等专业工作。
二十一、验配人员职责
一、
二、
三、
四、
五、
六、
七、
验光、配镜人员必须持有验光、定配资格证书才能从事验光、配镜工作。 对验光、配镜人员做到定期培训，加强其职业技能，熟悉业务知识。 验光、配镜人员对顾客提出的询问要做到有问必答，认真解释。不得相互推委。 保持设备清洁、卫生。 耐心细致，严格按规范操作仪器设备，做好记录数据准确无误。 验光设备出现问题时应立即报告技术负责人。 仪器设备到检定周期前两周应报告技术负责人。
二十二、验配管理制度
验光员职责
一、坚持良好的个人卫生习惯，特别注意剪短指甲，保持手部清洁。
二、严格执行隐形眼镜标准验配程序，根据制定的操作流程及规定对顾客进行验光并做好相关的纪录。
三、根据验光所得的参数对顾客进行选购指导并告诉顾客相关注意事项。
四、做验配设施、设备的保管和养护工作，保持隐形眼镜验配区的整洁。
五、注意阅读各类隐形眼镜的产品说明，了解产品特性和参数；
注意阅读各类护理产品的使用说明，了解产品特性和使用注意事项； 注意阅读各类仪器的使用说明，了解产品特性和使用注意事项。
六、做好病人回访工作，及时了解病人的配戴感受，积极反馈市场信息和产品质量情况；
七、努力学习与隐形眼镜验配相关的专业知识，包括眼生理解剖、视光学、隐形眼镜知识等。
配戴员职责
一、坚持良好的个人卫生习惯，特别注意剪短指甲，保持手部清洁。
二．根据本店制定的操作流程及规定对顾客进行配戴并做好相关的纪录。
三．根据配戴过程所出现的症状对顾客进行讲解和指导。
四．根据顾客的实际情况对其进行佩带指导并告诉顾客相关注意事项。
五. 出现突发事件及时向质量负责人反映情况，并及时采取相应措施。按月汇总和反馈信息向上级岗位汇报。
二十三、验配产品的质量检测制度
一、 严格按照产品标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回医疗器械的质量，进行逐批、
逐套验收，除可自行检测的项外，其它项目应向厂方索取检验报告。
二、 验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
三、 对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报企业有关
部门处理。