文件控制程序
拟制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：
分发号：
1.目的
通过对质量管理体系文件的控制管理，确保其有严格的分类编号、编制、审批、发放管理、有效性控制、保管和更改的规定，使本公司的各项工作依据正确的指标进行，保证有效的使用文件和资料。 2.适用范围
本公司的质量管理体系文件及外来文件、技术文件、行政文件的管理。 3.引用文件
3.1《质量手册》第4.2.3节：文件控制 QM 3.2《记录控制程序》 3.3《内部质量管理体系审核程序》 4.职责与权限
4.1质控部负责质量管理体系文件的标识、印发、存档、回收与管理工作； 4.2总经理负责质量管理手册文件的批准；
4.3管理者代表负责质量手册的审核、程序文件的批准、管理类作业指导书的批准； 4.4技术部、射频仪部负责技术文件的审批； 4.5部门负责人负责本部门文件的编制或审核。 5.程序内容
5.1质量管理体系文件的编号、编制、分类、审核、批准的规定：
5.2质量管理体系文件的有效性控制
5.2.1文件分类控制
5.2.2文件版次规定
为确保公司质量管理体系文件的有效性能够得到控制，对其采用版次控制，确保文件最新有效。 5.2.2.1质量手册、程序文件及作业指导书等文字类文件；用X表示整套文件的版本,A、B、C„„表示；版次用0，1，2，„9表示当份的修改次数； 5.2.2.2文件升版的规定
1)当每份文件版次修改达到9次，如A9，再修改时，整套文件统一升为B版，为B0； 2)当质量管理体系有重大变更时，整套文件(作业指导书可例外)需升版； 3)当整套文件中超过一半以上的文件已修改时，需升版。
5.2.2.3质量记录表的版次采用阿拉伯数字如00、01、02„„99表示未经修改、第一次修 改、第二次修改„„ 5.3质量管理体系文件的发放
5.3.1质量手册、程序文件、作业指导书及技术文件的发放
质控部将需发放文件的复印件每页加盖红色“受控文件”印章并给出分发号，再由质控部管理员填写《文件发放/回收登记表》，经主管批准后按发放范围发放，接收人在《文件发放/回收登记表》上签字；
5.3.2外来文件的分发
外来文件根据实际需要分发，分发时由接收人在《文件发放/回收登记表》上签字。 5.4质量管理体系文件的更改
5.4.1在公司质量管理体系运作过程中，如需更改文件，由相关部门填写《文件更改申请表》，原审批人审批，确保更改内容：
5.4.1.1不背离标准和法规要求；
5.4.1.2与质量管理体系的其他相关要求相一致，对关联的文件明确更改要求； 5.4.1.3更改后的要求在公司的实际条件下是可行的。
审批通过后，由相关部门按《文件更改申请表》的要求对文件进行修改后交质控部归档，质控部负责将更改后的文件及时有效的发放到相关的部门，同时收回旧文件，以避免作废文件的非预期使用。 5.4.2质量管理体系文件的非受控副本不受质量管理体系文件更改的控制。 5.5在内部质量管理体系审核前按《内部质量管理体系审核程序》对文件进行评审。 5.6质量管理体系文件废弃
5.6.1已作废的质量管理体系文件，其原版应永久保留，由质控部统一保管，其上应加盖“作废”印章和“保留资料”印章，并在《作废文件登记表》上登记；
5.6.2无必要保留的文件由相关部门统一收回，交质控部加盖“作废”印章作废，并在《作废文件登记表》中进行登记，之后可将其销毁，也可留作其他用途。 5.7质量记录的管理
质量管理体系运作产生的质量记录由质控部统一收集管理。 5.8外来文件管理
外来文件包括：A.国家、行业、地方标准、法律法规；B.顾客的个人信息；C.顾客拥有知识产权的技术文件、图纸等。
5.8.1 A类外来文件由质控部填写《外来文件登记表》，并以之作为文件原件进行管理。根据需要经质控部核准后加盖“外来文件”印章进行保管或发放；
5.8.2 B类外来文件在质控部登记《外来文件登记表》，加盖“外来文件”、“保密”印章后，由营销部进行妥善保管或发放,并将复印件交质控部备案；
5.8.3 C类外来文件在质控部登记《外来文件登记表》、《顾客财产登记表》，加盖“外来文件”、“保密”印章后，由相关技术部门妥善保管。
5.8.4质控部对有更新要求的A类外来文件应每季度组织跟踪一次最新有效版次以获取、更新和发放最新版本的外来文件并填写《外来文件登记表》确保公司使用的外来文件为最新有效版次； 5.8.5营销部对B类外来文件应及时获取、更新和发放最新版本，填写《外来文件登记表》确保公司使用的外来文件为最新有效版次；
5.8.6营销部对C类外来文件应及时与顾客及技术部门沟通，确保C类文件为顾客要求的有效版次。
5.8.7公司所有已审批的外来文件根据需要由质控部归档、分类。外来文件的编号采用发文单位的原编号。
5.9保密文件的控制
顾客的个人健康信息及公司在商业和技术合作中涉及的专有信息，为保密文件，由质控部加盖“保密”印章后，由相关技术部门妥善保管，并严格按照与公司签订的《技术保密协议》执行。 5.10电子文件的控制
电脑硬盘中的文件应做备份，以防止文件的意外丢失。贮存在软盘、光盘中的文件应予以标识，便于查询，并储存在适应的地点，防止数据资料的丢失。质控部负责建立QMS文件夹（包括QM、COP、WI、QR），每月作一次备份。 5.11文件的借阅
如果公司内部员工需要暂时借阅质量管理体系文件，应到质控部或相关部门办理借阅和归还手续，并填写《文件借阅登记表》。 6.支持文件
《技术文件编号规则》 WI-423-01 7.质量记录
7.1《文件发放/回收登记表》 QR-423-01 7.2《外来文件登记表》 QR-423-02 7.3《文件更改申请表》 QR-423-03 7.4《作废文件登记表》 QR-423-04 7.5《文件借阅登记表》 QR-423-05 7.6《顾客财产登记表》 QR-754-01
文件控制程序
拟制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：
分发号：
1.目的
通过对质量管理体系文件的控制管理，确保其有严格的分类编号、编制、审批、发放管理、有效性控制、保管和更改的规定，使本公司的各项工作依据正确的指标进行，保证有效的使用文件和资料。 2.适用范围
本公司的质量管理体系文件及外来文件、技术文件、行政文件的管理。 3.引用文件
3.1《质量手册》第4.2.3节：文件控制 QM 3.2《记录控制程序》 3.3《内部质量管理体系审核程序》 4.职责与权限
4.1质控部负责质量管理体系文件的标识、印发、存档、回收与管理工作； 4.2总经理负责质量管理手册文件的批准；
4.3管理者代表负责质量手册的审核、程序文件的批准、管理类作业指导书的批准； 4.4技术部、射频仪部负责技术文件的审批； 4.5部门负责人负责本部门文件的编制或审核。 5.程序内容
5.1质量管理体系文件的编号、编制、分类、审核、批准的规定：
5.2质量管理体系文件的有效性控制
5.2.1文件分类控制
5.2.2文件版次规定
为确保公司质量管理体系文件的有效性能够得到控制，对其采用版次控制，确保文件最新有效。 5.2.2.1质量手册、程序文件及作业指导书等文字类文件；用X表示整套文件的版本,A、B、C„„表示；版次用0，1，2，„9表示当份的修改次数； 5.2.2.2文件升版的规定
1)当每份文件版次修改达到9次，如A9，再修改时，整套文件统一升为B版，为B0； 2)当质量管理体系有重大变更时，整套文件(作业指导书可例外)需升版； 3)当整套文件中超过一半以上的文件已修改时，需升版。
5.2.2.3质量记录表的版次采用阿拉伯数字如00、01、02„„99表示未经修改、第一次修 改、第二次修改„„ 5.3质量管理体系文件的发放
5.3.1质量手册、程序文件、作业指导书及技术文件的发放
质控部将需发放文件的复印件每页加盖红色“受控文件”印章并给出分发号，再由质控部管理员填写《文件发放/回收登记表》，经主管批准后按发放范围发放，接收人在《文件发放/回收登记表》上签字；
5.3.2外来文件的分发
外来文件根据实际需要分发，分发时由接收人在《文件发放/回收登记表》上签字。 5.4质量管理体系文件的更改
5.4.1在公司质量管理体系运作过程中，如需更改文件，由相关部门填写《文件更改申请表》，原审批人审批，确保更改内容：
5.4.1.1不背离标准和法规要求；
5.4.1.2与质量管理体系的其他相关要求相一致，对关联的文件明确更改要求； 5.4.1.3更改后的要求在公司的实际条件下是可行的。
审批通过后，由相关部门按《文件更改申请表》的要求对文件进行修改后交质控部归档，质控部负责将更改后的文件及时有效的发放到相关的部门，同时收回旧文件，以避免作废文件的非预期使用。 5.4.2质量管理体系文件的非受控副本不受质量管理体系文件更改的控制。 5.5在内部质量管理体系审核前按《内部质量管理体系审核程序》对文件进行评审。 5.6质量管理体系文件废弃
5.6.1已作废的质量管理体系文件，其原版应永久保留，由质控部统一保管，其上应加盖“作废”印章和“保留资料”印章，并在《作废文件登记表》上登记；
5.6.2无必要保留的文件由相关部门统一收回，交质控部加盖“作废”印章作废，并在《作废文件登记表》中进行登记，之后可将其销毁，也可留作其他用途。 5.7质量记录的管理
质量管理体系运作产生的质量记录由质控部统一收集管理。 5.8外来文件管理
外来文件包括：A.国家、行业、地方标准、法律法规；B.顾客的个人信息；C.顾客拥有知识产权的技术文件、图纸等。
5.8.1 A类外来文件由质控部填写《外来文件登记表》，并以之作为文件原件进行管理。根据需要经质控部核准后加盖“外来文件”印章进行保管或发放；
5.8.2 B类外来文件在质控部登记《外来文件登记表》，加盖“外来文件”、“保密”印章后，由营销部进行妥善保管或发放,并将复印件交质控部备案；
5.8.3 C类外来文件在质控部登记《外来文件登记表》、《顾客财产登记表》，加盖“外来文件”、“保密”印章后，由相关技术部门妥善保管。
5.8.4质控部对有更新要求的A类外来文件应每季度组织跟踪一次最新有效版次以获取、更新和发放最新版本的外来文件并填写《外来文件登记表》确保公司使用的外来文件为最新有效版次； 5.8.5营销部对B类外来文件应及时获取、更新和发放最新版本，填写《外来文件登记表》确保公司使用的外来文件为最新有效版次；
5.8.6营销部对C类外来文件应及时与顾客及技术部门沟通，确保C类文件为顾客要求的有效版次。
5.8.7公司所有已审批的外来文件根据需要由质控部归档、分类。外来文件的编号采用发文单位的原编号。
5.9保密文件的控制
顾客的个人健康信息及公司在商业和技术合作中涉及的专有信息，为保密文件，由质控部加盖“保密”印章后，由相关技术部门妥善保管，并严格按照与公司签订的《技术保密协议》执行。 5.10电子文件的控制
电脑硬盘中的文件应做备份，以防止文件的意外丢失。贮存在软盘、光盘中的文件应予以标识，便于查询，并储存在适应的地点，防止数据资料的丢失。质控部负责建立QMS文件夹（包括QM、COP、WI、QR），每月作一次备份。 5.11文件的借阅
如果公司内部员工需要暂时借阅质量管理体系文件，应到质控部或相关部门办理借阅和归还手续，并填写《文件借阅登记表》。 6.支持文件
《技术文件编号规则》 WI-423-01 7.质量记录
7.1《文件发放/回收登记表》 QR-423-01 7.2《外来文件登记表》 QR-423-02 7.3《文件更改申请表》 QR-423-03 7.4《作废文件登记表》 QR-423-04 7.5《文件借阅登记表》 QR-423-05 7.6《顾客财产登记表》 QR-754-01