室内质控规则的设置与应用
陈辉
重庆医科大学附属第一医院检验科
室内质控规则的设置与应用
一．质控图的建立
二．质控规则的设置
三．规则的应用
一、质控图的建立
正态分布的特征
正态分布曲线是以均数为中心、左
右完全对称的钟型曲线，在横轴上
方均数处曲线位置最高。正态分布
有两个参数，即均数μ和标准差σ。
μ是位置参数，σ是变异参数。
正态曲线下面积的分布规律
•µ±1σ的面积占总面积的68.2%
•µ±2σ的面积占总面积的95.5%
•µ±3σ的面积占总面积的99.7%
一、质控图的建立
？！中心线？！中心线、中心线、标准差？！标准差？！
一、质控图的建立
1.中心线的设置存在的误区
〤直接使用质控厂家提供的靶值作为中心线？？〤不同的试剂或仪器使用相同的中心线（靶值）？？(我室AU5400和AU640！LDL-c例子)
一、质控图的建立
2.控制限的设置存在的误区
〤使用说明书给定的标准差?
〤使用PT/3(或PT/6)作为一个标准差（作为一个标准差（变异系数）变异系数）〤使用CLIA’88 TEa/3(或TEa/6)，结合均数倒推标准差
WHY:不符合统计学规律！不符合统计学规律！检测系统不同
一、质控图的建立
中心线和控制限的正确设置
累积：累积：《全国临床检验操作规程》全国临床检验操作规程》（第三版）第三版）P83-P83-84。84。
长效期质控品
短效期质控品
一、质控图的建立
我科的现状（我科的现状（中心线）：中心线）：
长效期：长效期：累积3累积3-5个月的在控数据 短效期：短效期：测定3 测定3 天3 天，3 -3 -4 瓶4 瓶/天，2 -2 -3 次3 次重复测定，重复测定，得到20得到20个数据20个数据。个数据。剔除离群值后，剔除离群值后，计算均值。计算均值。
一、质控图的建立
我科的现状（我科的现状（控制限）：控制限）：
长效期：长效期：累积3累积3-5个月的在控数据，个月的在控数据，计算标准差。计算标准差。 短效期：短效期：根据上批次的变异系数和本批次的中心线，计算标准差作为控制限。计算标准差作为控制限。
标准差（新）＝CV（旧）×均值（新）
一
、质控图的建立
二、质控规则的设置
控制规则是判断分析批控制状态的标准。是判断分析批控制状态的标准。 用AL方式表示质控规则，方式表示质控规则，“A”代表质控测定值个数，个数，“L”是从正态统计量得到的质控界限。是从正态统计量得到的质控界限。 控制方法的核心是由检出随机误差和系统误差的控制规则组成。控制规则组成。（多规则←单规则）单规则）
？？？控制规则的选择？？？控制规则的选择！！！控制规则的选择！！！
二
、质控规则的设置
•12s警告
二
、质控规则的设置
警示随机误差规则
二
、质控规则的设置
警示系统误差规则
二、质控规则的设置
警示系统误差规则
二、质控规则的设置
•质控规则设置的核心是包括检出随机误差和系统误差的规则共同组成。
•误差检出概率(Ped)：probability error detection •假失控概率(Pfr)：probability for false rejection
在临床检验质量控制上, ped在临床检验质量控制上, ped大于, ped大于90% 大于90% 、90% 、Pfr值Pfr值在1-5%的范围被认为是合理和可接受的5%的范围被认为是合理和可接受的。的范围被认为是合理和可接受的。
二、质控规则的设置
1、功效函数图法的设计过程 计算临界系统误差(△SEc):
△SEc = (TEa -｜bias｜)÷cv -1.65（本室TC的△SEc = (10 SEc = (10 --｜-1 ｜)÷2 2 --1.65；计算△计算△SEc=2.85）
根据计算得到的△SEc 查表。查表。
三、质控规则的应用举例
质控图与质控规则
质控图与质控规则
小结
质控图 规则设置 规则的应用
室内质控规则的设置与应用
陈辉
重庆医科大学附属第一医院检验科
室内质控规则的设置与应用
一．质控图的建立
二．质控规则的设置
三．规则的应用
一、质控图的建立
正态分布的特征
正态分布曲线是以均数为中心、左
右完全对称的钟型曲线，在横轴上
方均数处曲线位置最高。正态分布
有两个参数，即均数μ和标准差σ。
μ是位置参数，σ是变异参数。
正态曲线下面积的分布规律
•µ±1σ的面积占总面积的68.2%
•µ±2σ的面积占总面积的95.5%
•µ±3σ的面积占总面积的99.7%
一、质控图的建立
？！中心线？！中心线、中心线、标准差？！标准差？！
一、质控图的建立
1.中心线的设置存在的误区
〤直接使用质控厂家提供的靶值作为中心线？？〤不同的试剂或仪器使用相同的中心线（靶值）？？(我室AU5400和AU640！LDL-c例子)
一、质控图的建立
2.控制限的设置存在的误区
〤使用说明书给定的标准差?
〤使用PT/3(或PT/6)作为一个标准差（作为一个标准差（变异系数）变异系数）〤使用CLIA’88 TEa/3(或TEa/6)，结合均数倒推标准差
WHY:不符合统计学规律！不符合统计学规律！检测系统不同
一、质控图的建立
中心线和控制限的正确设置
累积：累积：《全国临床检验操作规程》全国临床检验操作规程》（第三版）第三版）P83-P83-84。84。
长效期质控品
短效期质控品
一、质控图的建立
我科的现状（我科的现状（中心线）：中心线）：
长效期：长效期：累积3累积3-5个月的在控数据 短效期：短效期：测定3 测定3 天3 天，3 -3 -4 瓶4 瓶/天，2 -2 -3 次3 次重复测定，重复测定，得到20得到20个数据20个数据。个数据。剔除离群值后，剔除离群值后，计算均值。计算均值。
一、质控图的建立
我科的现状（我科的现状（控制限）：控制限）：
长效期：长效期：累积3累积3-5个月的在控数据，个月的在控数据，计算标准差。计算标准差。 短效期：短效期：根据上批次的变异系数和本批次的中心线，计算标准差作为控制限。计算标准差作为控制限。
标准差（新）＝CV（旧）×均值（新）
一
、质控图的建立
二、质控规则的设置
控制规则是判断分析批控制状态的标准。是判断分析批控制状态的标准。 用AL方式表示质控规则，方式表示质控规则，“A”代表质控测定值个数，个数，“L”是从正态统计量得到的质控界限。是从正态统计量得到的质控界限。 控制方法的核心是由检出随机误差和系统误差的控制规则组成。控制规则组成。（多规则←单规则）单规则）
？？？控制规则的选择？？？控制规则的选择！！！控制规则的选择！！！
二
、质控规则的设置
•12s警告
二
、质控规则的设置
警示随机误差规则
二
、质控规则的设置
警示系统误差规则
二、质控规则的设置
警示系统误差规则
二、质控规则的设置
•质控规则设置的核心是包括检出随机误差和系统误差的规则共同组成。
•误差检出概率(Ped)：probability error detection •假失控概率(Pfr)：probability for false rejection
在临床检验质量控制上, ped在临床检验质量控制上, ped大于, ped大于90% 大于90% 、90% 、Pfr值Pfr值在1-5%的范围被认为是合理和可接受的5%的范围被认为是合理和可接受的。的范围被认为是合理和可接受的。
二、质控规则的设置
1、功效函数图法的设计过程 计算临界系统误差(△SEc):
△SEc = (TEa -｜bias｜)÷cv -1.65（本室TC的△SEc = (10 SEc = (10 --｜-1 ｜)÷2 2 --1.65；计算△计算△SEc=2.85）
根据计算得到的△SEc 查表。查表。
三、质控规则的应用举例
质控图与质控规则
质控图与质控规则
小结
质控图 规则设置 规则的应用