答案及解析
第一章 药物分析与药品质量标准
（一）最佳选择题
1. 答案：[D]
题解：本题考查人用药品注册技术要求国际协调会及其协调的内容。人用药品注册技术要求国际协调会(Intemational Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH)是由欧盟、美国和日本三方的药品注册管理当局和制药企业协会（管理机构）发起．ICH经过多年的协调统一，已经在药品注册技术要求的许多方面达成了共识，并制定出了有关药品的质量（Quality，以代码Q标识）、安全性（Safety，以代码S标识）、有效性（Efficacy，以代码E标识）和综合要求(Multidisciplinary，以代码M标识)的四类技术要求。
2. 答案：[B]
题解：本题考查鉴别试验的意义。鉴别是根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验，以判定药物的宾伪。包括区分药物类别的一般鉴别试验和证实具体药物的专属鉴别试验两种类型。不完全代表对药品化学结构的确证。
3. 答案：[A]
题解：本题考查中国药典使用的符号与术语。溶液后记示的“( 1→10)”等符号，系指固体溶质1. 0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成l0ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“ˉ”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。
4. 答案：[D]
题解：本题考查称量的准确度与有效数字及其取舍原则。试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定。
例如，称取“0. l g”，系指称取重量可为0.06 -0.14g;称取“2g”，系指称取重量可为1.5—2. 5g;称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95 -2.05g;称取“2.00g”，系指称取重量可为1. 995~2.005g。即遵循“4舍6人5成双”的原则。
“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10℅。
5. 答案：[D]
题解：本题考查恒重的概念。恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干
燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。
6. 答案：[E]
题解：本题考查原料药稳定性试验。影响因素试验，应将供试品置适宜的开口容器中 （如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤l0mm厚薄层进行试验。
7. 答案：[E]
题解：本题考查中国药典附录的内容。附录( appendices)主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物的剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。通用检测方法系正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等。指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
8. 答案：[E]
题解：本题考查主要外国药典概况。欧洲药典(European Pharmacopoeia，Ph. Eur.或EP)由欧洲药品质量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines，EDQM)起草和出版，为药品研发、生产和销售使用过程中质量控制的科学的并在欧盟范围内具有法律效力的标准。EP不收载制剂标准，制剂产品的质量需要符合欧盟内各国的药典或药品管理当局批准的质量标准要求。制剂通则中，各制剂项下都包含三项内容：定义( Definition)、生产(Production)和检查(Test)；与制剂剂型特点有关的要求，分别在三项内容中作出规定。但制剂通则项下的规定为指导性原则。
（二）配伍选择题
答案：[9．D；10．E]
题解：本题考查我国的药品质量管理法规。国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理局，SFDA）依法制定了相关的管理规范，包括：药物非临床研究质量管理规范( Good Laboratory Practice，GLP)、药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice，GCP)、药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice，GMP）、药品经营质量管理规范( Good Supply Practice，GSP)和中药材生产质量管理规范（试行）(Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs, GAP).
答案：[11．B；12．C；13. E]
题解：本题考查中国药典关于溶解度的术语。A．为极易溶解；B．为易溶；C．溶解；
D．为略溶；E.微溶；极微溶解系指溶质lg( ml)能在溶剂1000~不到10 000ml中溶解；几乎不溶或不溶系指溶质Ig( ml)在溶剂10 000ml中不能完全溶解。
答案：[14．D；15．C；16.A；17. B]
题解：本题考查中国药典描述温度的术语。A．为冷水；B．为室温（常温）；C．为微温或温水；D．为热水；E．为沸水或未规定温度的水浴温度。
答案：[18．A；19．C]
题解：本题考查主要外国药典。美国药典（United States Pharmacopoeia，USP）与美国国家处方集（National Formulary）合并出版，缩写为USP-NF，目前每年修订一次。USP-NF中的法定内容为凡例( General Notices)、正文(Individualmonographs)和附隶方法(General Tests and Assays chapters)。USP法定附录方法的规定包括：容量仪器、称量和天平、微生物限度检查、生物检定、化学分析测定、物理分析测定等；USP附录中除法定的附录方法外，还附有供药品分析检
验参考的一般性指导原则（General Information），除另有规定，这些原则一般不具法定效力。美国药品通用名称( United States Adopted Names of drugs)作为USP-NF的法定药品名称。
英国药典(British Pharmacopoeia，BP)目前每年修订出版1次，英国药典收载的药品标准中，许多是直接收录自欧洲药典(EP)标准的内容。BP的凡例分3部分，第1部分说明BP中所收录欧洲药典的及ICH协调的药品标准的标记；第2部分为BP的凡例规定；第3部分为转录的EP凡例规定。
欧洲药典(European Pharmacopoeia，Ph. Eur.或EP)由欧洲药品质量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines，EDQM)起草和出版，为药品研发、生产和销售使用过程中质量控制的科学的并在欧盟范囤内具有法律效力的标准。EP不收载制剂标准，制剂产品的质量需要符合欧盟内各国的药典或药品管理当局批准的质量标准要求。制剂通则中，各制剂项下都包含三项内容：定义( Definition)、生产(Production)和检查(Test)；与制剂剂型特点有关的要求，分别在三项内容中作出规定。但制剂通则项下的规定为指导性原则。
日本药局方（Japanese Pharmacopoeia，JP）的内容和编排在许多方面和ChP具有一定的相似性。
国际药典（International Pharmacopoeia，Ph. Int.）是由世界卫生组织(WHO)国际药典 和药物制剂专家咨询组编纂，收载药物原料、药用辅料、药物制剂、标准物质的标准，以及 它们的分析检验方法等内容，由世界卫生大会批准出版。主要目的是，满足WHO成员国 中的发展中国家，实施药品监管的需要。经成员国法律明确规定执行时，Ph. Int.才具有 法定效力。
（三）多项选择题
20. 答案：[ ABCD]
题解：本题考查人用药品注册技术要求国际协调会及其协调的内容。人用药品注册技术要求国际协调会（Intemational Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）是由欧盟、美国和日本三方的药品注册管理当局和制药企业协会（管理机构）发起，ICH经过多年的协调统一，已经在药品注册技术要隶的许多方面达成了共识，并制定出了有关药品的质量（Quality，以代码Q标识）、安全性（Safety，以代码S标识）、有效性（EfFicacy，以代码E标识）和综合要求、(Multidisciplinary，以代码M标识)的四类技术要求。
21. 答案：[BCD]
题解：本题考查《中国药典》的组成与内容。《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，收载国家药品标准。现行《中国药典》2010年版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版。国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
22. 答案：[ABC]
题解：本题考查《中国药典》的组成与内容。《中国药典> 2010年版白一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。药典附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
23. 答案：[ ABCDE]
题解：本题考查药品标准的组成与内容。性状是对药物的外观、臭、味、溶解度以及物 理常数等的规定，反映了药物特有的物理性质。
24. 答案：[ABCD]
题解：本题考查药品标准“检查”项的内容。检查是对药物的安全性、有效性、均一性和纯度四个方面的状态所进行的试验分析。包括反映药物安全性和有效性的试验方法与限度、反映药物制备工艺的均一性和纯度的要求等内容。
25. 答案：[ABCDE]
题解：本题考查手性药物绝对构型常用的确证方法。单一对映体的绝对构型（或通过衍生物的构型）确证常用的方法为上述五种。其中，单晶X一衍射为直接方法，可提供最直接的信息。
26. 答案：[ABC]
题解：本题考查旋光度洌定法。Z为测定管长度，单位分米(dm)；c为每l00ml溶液中含有被测物质的重量（按干燥品或无水物计算），单位g。
27. 答案：[ABC]
题解：本题考查药物稳定性试验。药物稳定性试验的内容包括影响因素试验、加速试验和长期试验。其中，影响因素试验是将药品置于剧烈的条件下进行的稳定性考察，其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，方法采用高温试验、高湿度试验、强光照射试验，必要时可设计破坏试验条件，探讨pH与氧及其他必要的条件对药物稳定性的影响，并研究分降解产物的分析方法；加速试验是将药物置于模拟极端气候条件下进行的稳定性考察，其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性；长期试验是将药物置于接近实际贮存的条件下进行的稳定性考察，其目的为制订药物的有效期提供依据。
28. 答案：[BCD]
题解：本题考查国家药品标准的内容。国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准．是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定
依据。《中国药典》2010年版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版。国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成，药典收载的凡例、附录对药典以外的其他药品国家标准具同等效力。
（四）是非判断题
29. √
题解：本题考查药物的概念。药物( drugs)是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
30. ×
题解：本题考查药物分析的概念。药物分析( Pharmaceutical Analysis)是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。
31. √
题解：本题考查药品标准的概念。药品标准是对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，一般包括药品的性状、鉴别、检查和含量测定等内容。
32. ×
题解：本题考查中国药典凡例中的检验方法和限度。原料药的含量(%)，除另有注
明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用现行药典规定的分析方法测定 时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时， 系指不超过101. 0%。
33. √
题解：本题考查药品标准的制定原则。药品中文名称须按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名。《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称。药品英文名称除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。
34. ×
题解：本题考查物理常数测定法。在熔点测定中，“初熔”系指供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴时的温度；“全熔”系指供试品全部液化时的温度。
35 ×
1%1%EE题解：本题考查百分吸收系数(1cm)的物理意义。百分吸收系数(1cm)的物理意义为：
当溶液浓度[c为l00ml洛液中所含被测物质的重量（按干燥品或无水物计算），g]为1%( g/ml)、液层厚度(Z)为lcm时的吸光度(A)。
36. √
题解：本题考查含量测定方法选择的基本原则。含量测定方法的选择，首先，应有针对性，适用于被分析药物的理化和生物学特点、满足其质量控制的要求；其次，应有依据，包括文献、理论及试验依据，使建立的方法符合分析规律；并尽量参考和采用药典收载的方法。化学原料药一般纯度要求高、杂质检查限度控制严格，因此对测定方法与结果的要求是准确度高、重复性与精密度好，一般首选容量分析法。
37. √b
题解：本题考查药品稳定性原则与内容。影响因素试验包括高温试验、高湿度试验、强光照射试验，要求将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤l0mm厚薄层，进行试验。
38 √
题解：本题考查我国药品标准分类。国家食品药品监督管理局于2007年6月18日审议通过并施行的《药品注册管理办法》进一步明确，“国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。”
（五）简答题
39. 答：药典附录（appendices）主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物的剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。通用检测方法系正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等。指导原则系为执行药典、考察药品质量，起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
40. 答：药品中文名称须按照《中国药品通用名称》( China Approved Drug Names，CADN)收载的名称及其命名原则命名。《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；药品英文名称除另有规定外，均采用国际非专利药名( International Nonproprietary Names，INN)。
有机药物的化学名称须根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定须与国际纯粹与应用化学联合会( Intemational Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。
41. 答：药品标准的制定必须坚持“科学性、先进性、规范性和权威性”的原则。
(1)科学性：国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制，保障药品安全有效质量可控。所以，药品标准制定首要的原则是确保药品标准的科学性。应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准／限度。
(2)先进性：质量标准应充分反映现价段国内外药品质量控制的先进水平。在标准的制定上应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。坚持标准发展的国际化原则，注重新技术和新方法的应用，积极采用国际药品标准的先进方法，加快与国际接轨的步伐。
(3)规范性：药品标准制定时，应按照国家药品监督管理部门颁布的法律、规范和指导原则的要求，做到药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等的统一规范。
(4)权威性：国家药品标准具有法律效力。应充分体现科学监管的理念，支持国家药品监督管理的科学发展需要。
42. 答：凡例( General Notices)是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文品种中另作规定，并按该规定执行。
凡例中有关药品质量检定的项目规定包括：名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，
标准品、对照品、对照药材、对照提取物或参考品，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物试验，说明书、包装、标签等。
43. 答：药品检验工作的机构有国家食品药品监督管理局领导下的国家级药品检验机构即中国药品生物制品检定所（中国药品检验总所），以及省级（各省、自治区、直辖市）、市级药品检验所，分别承担各辖区内的药品检验工作。
药品检验工作的基本程序一般为取样（检品收检）、检验、留样、报告。取样必须具有科学性、真实性和代表性，取样的基本原则应该是均匀、合理；常规检验以国家药品标准为检验依据；按照质量标准及其方法和有关SOP进行检验，并按要求记录；检验过程中，检验人员应按原始记录要隶及时如实记录，并逐项填写检验项目；根据检验结果书写检验报告书，药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。
（于治国）
答案及解析
第一章 药物分析与药品质量标准
（一）最佳选择题
1. 答案：[D]
题解：本题考查人用药品注册技术要求国际协调会及其协调的内容。人用药品注册技术要求国际协调会(Intemational Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH)是由欧盟、美国和日本三方的药品注册管理当局和制药企业协会（管理机构）发起．ICH经过多年的协调统一，已经在药品注册技术要求的许多方面达成了共识，并制定出了有关药品的质量（Quality，以代码Q标识）、安全性（Safety，以代码S标识）、有效性（Efficacy，以代码E标识）和综合要求(Multidisciplinary，以代码M标识)的四类技术要求。
2. 答案：[B]
题解：本题考查鉴别试验的意义。鉴别是根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验，以判定药物的宾伪。包括区分药物类别的一般鉴别试验和证实具体药物的专属鉴别试验两种类型。不完全代表对药品化学结构的确证。
3. 答案：[A]
题解：本题考查中国药典使用的符号与术语。溶液后记示的“( 1→10)”等符号，系指固体溶质1. 0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成l0ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“ˉ”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。
4. 答案：[D]
题解：本题考查称量的准确度与有效数字及其取舍原则。试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定。
例如，称取“0. l g”，系指称取重量可为0.06 -0.14g;称取“2g”，系指称取重量可为1.5—2. 5g;称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95 -2.05g;称取“2.00g”，系指称取重量可为1. 995~2.005g。即遵循“4舍6人5成双”的原则。
“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10℅。
5. 答案：[D]
题解：本题考查恒重的概念。恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干
燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。
6. 答案：[E]
题解：本题考查原料药稳定性试验。影响因素试验，应将供试品置适宜的开口容器中 （如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤l0mm厚薄层进行试验。
7. 答案：[E]
题解：本题考查中国药典附录的内容。附录( appendices)主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物的剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。通用检测方法系正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等。指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
8. 答案：[E]
题解：本题考查主要外国药典概况。欧洲药典(European Pharmacopoeia，Ph. Eur.或EP)由欧洲药品质量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines，EDQM)起草和出版，为药品研发、生产和销售使用过程中质量控制的科学的并在欧盟范围内具有法律效力的标准。EP不收载制剂标准，制剂产品的质量需要符合欧盟内各国的药典或药品管理当局批准的质量标准要求。制剂通则中，各制剂项下都包含三项内容：定义( Definition)、生产(Production)和检查(Test)；与制剂剂型特点有关的要求，分别在三项内容中作出规定。但制剂通则项下的规定为指导性原则。
（二）配伍选择题
答案：[9．D；10．E]
题解：本题考查我国的药品质量管理法规。国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理局，SFDA）依法制定了相关的管理规范，包括：药物非临床研究质量管理规范( Good Laboratory Practice，GLP)、药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice，GCP)、药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice，GMP）、药品经营质量管理规范( Good Supply Practice，GSP)和中药材生产质量管理规范（试行）(Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs, GAP).
答案：[11．B；12．C；13. E]
题解：本题考查中国药典关于溶解度的术语。A．为极易溶解；B．为易溶；C．溶解；
D．为略溶；E.微溶；极微溶解系指溶质lg( ml)能在溶剂1000~不到10 000ml中溶解；几乎不溶或不溶系指溶质Ig( ml)在溶剂10 000ml中不能完全溶解。
答案：[14．D；15．C；16.A；17. B]
题解：本题考查中国药典描述温度的术语。A．为冷水；B．为室温（常温）；C．为微温或温水；D．为热水；E．为沸水或未规定温度的水浴温度。
答案：[18．A；19．C]
题解：本题考查主要外国药典。美国药典（United States Pharmacopoeia，USP）与美国国家处方集（National Formulary）合并出版，缩写为USP-NF，目前每年修订一次。USP-NF中的法定内容为凡例( General Notices)、正文(Individualmonographs)和附隶方法(General Tests and Assays chapters)。USP法定附录方法的规定包括：容量仪器、称量和天平、微生物限度检查、生物检定、化学分析测定、物理分析测定等；USP附录中除法定的附录方法外，还附有供药品分析检
验参考的一般性指导原则（General Information），除另有规定，这些原则一般不具法定效力。美国药品通用名称( United States Adopted Names of drugs)作为USP-NF的法定药品名称。
英国药典(British Pharmacopoeia，BP)目前每年修订出版1次，英国药典收载的药品标准中，许多是直接收录自欧洲药典(EP)标准的内容。BP的凡例分3部分，第1部分说明BP中所收录欧洲药典的及ICH协调的药品标准的标记；第2部分为BP的凡例规定；第3部分为转录的EP凡例规定。
欧洲药典(European Pharmacopoeia，Ph. Eur.或EP)由欧洲药品质量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines，EDQM)起草和出版，为药品研发、生产和销售使用过程中质量控制的科学的并在欧盟范囤内具有法律效力的标准。EP不收载制剂标准，制剂产品的质量需要符合欧盟内各国的药典或药品管理当局批准的质量标准要求。制剂通则中，各制剂项下都包含三项内容：定义( Definition)、生产(Production)和检查(Test)；与制剂剂型特点有关的要求，分别在三项内容中作出规定。但制剂通则项下的规定为指导性原则。
日本药局方（Japanese Pharmacopoeia，JP）的内容和编排在许多方面和ChP具有一定的相似性。
国际药典（International Pharmacopoeia，Ph. Int.）是由世界卫生组织(WHO)国际药典 和药物制剂专家咨询组编纂，收载药物原料、药用辅料、药物制剂、标准物质的标准，以及 它们的分析检验方法等内容，由世界卫生大会批准出版。主要目的是，满足WHO成员国 中的发展中国家，实施药品监管的需要。经成员国法律明确规定执行时，Ph. Int.才具有 法定效力。
（三）多项选择题
20. 答案：[ ABCD]
题解：本题考查人用药品注册技术要求国际协调会及其协调的内容。人用药品注册技术要求国际协调会（Intemational Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）是由欧盟、美国和日本三方的药品注册管理当局和制药企业协会（管理机构）发起，ICH经过多年的协调统一，已经在药品注册技术要隶的许多方面达成了共识，并制定出了有关药品的质量（Quality，以代码Q标识）、安全性（Safety，以代码S标识）、有效性（EfFicacy，以代码E标识）和综合要求、(Multidisciplinary，以代码M标识)的四类技术要求。
21. 答案：[BCD]
题解：本题考查《中国药典》的组成与内容。《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，收载国家药品标准。现行《中国药典》2010年版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版。国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
22. 答案：[ABC]
题解：本题考查《中国药典》的组成与内容。《中国药典> 2010年版白一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。药典附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
23. 答案：[ ABCDE]
题解：本题考查药品标准的组成与内容。性状是对药物的外观、臭、味、溶解度以及物 理常数等的规定，反映了药物特有的物理性质。
24. 答案：[ABCD]
题解：本题考查药品标准“检查”项的内容。检查是对药物的安全性、有效性、均一性和纯度四个方面的状态所进行的试验分析。包括反映药物安全性和有效性的试验方法与限度、反映药物制备工艺的均一性和纯度的要求等内容。
25. 答案：[ABCDE]
题解：本题考查手性药物绝对构型常用的确证方法。单一对映体的绝对构型（或通过衍生物的构型）确证常用的方法为上述五种。其中，单晶X一衍射为直接方法，可提供最直接的信息。
26. 答案：[ABC]
题解：本题考查旋光度洌定法。Z为测定管长度，单位分米(dm)；c为每l00ml溶液中含有被测物质的重量（按干燥品或无水物计算），单位g。
27. 答案：[ABC]
题解：本题考查药物稳定性试验。药物稳定性试验的内容包括影响因素试验、加速试验和长期试验。其中，影响因素试验是将药品置于剧烈的条件下进行的稳定性考察，其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，方法采用高温试验、高湿度试验、强光照射试验，必要时可设计破坏试验条件，探讨pH与氧及其他必要的条件对药物稳定性的影响，并研究分降解产物的分析方法；加速试验是将药物置于模拟极端气候条件下进行的稳定性考察，其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性；长期试验是将药物置于接近实际贮存的条件下进行的稳定性考察，其目的为制订药物的有效期提供依据。
28. 答案：[BCD]
题解：本题考查国家药品标准的内容。国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准．是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定
依据。《中国药典》2010年版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版。国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成，药典收载的凡例、附录对药典以外的其他药品国家标准具同等效力。
（四）是非判断题
29. √
题解：本题考查药物的概念。药物( drugs)是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
30. ×
题解：本题考查药物分析的概念。药物分析( Pharmaceutical Analysis)是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。
31. √
题解：本题考查药品标准的概念。药品标准是对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，一般包括药品的性状、鉴别、检查和含量测定等内容。
32. ×
题解：本题考查中国药典凡例中的检验方法和限度。原料药的含量(%)，除另有注
明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用现行药典规定的分析方法测定 时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时， 系指不超过101. 0%。
33. √
题解：本题考查药品标准的制定原则。药品中文名称须按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名。《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称。药品英文名称除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。
34. ×
题解：本题考查物理常数测定法。在熔点测定中，“初熔”系指供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴时的温度；“全熔”系指供试品全部液化时的温度。
35 ×
1%1%EE题解：本题考查百分吸收系数(1cm)的物理意义。百分吸收系数(1cm)的物理意义为：
当溶液浓度[c为l00ml洛液中所含被测物质的重量（按干燥品或无水物计算），g]为1%( g/ml)、液层厚度(Z)为lcm时的吸光度(A)。
36. √
题解：本题考查含量测定方法选择的基本原则。含量测定方法的选择，首先，应有针对性，适用于被分析药物的理化和生物学特点、满足其质量控制的要求；其次，应有依据，包括文献、理论及试验依据，使建立的方法符合分析规律；并尽量参考和采用药典收载的方法。化学原料药一般纯度要求高、杂质检查限度控制严格，因此对测定方法与结果的要求是准确度高、重复性与精密度好，一般首选容量分析法。
37. √b
题解：本题考查药品稳定性原则与内容。影响因素试验包括高温试验、高湿度试验、强光照射试验，要求将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤l0mm厚薄层，进行试验。
38 √
题解：本题考查我国药品标准分类。国家食品药品监督管理局于2007年6月18日审议通过并施行的《药品注册管理办法》进一步明确，“国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。”
（五）简答题
39. 答：药典附录（appendices）主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物的剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。通用检测方法系正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等。指导原则系为执行药典、考察药品质量，起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
40. 答：药品中文名称须按照《中国药品通用名称》( China Approved Drug Names，CADN)收载的名称及其命名原则命名。《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；药品英文名称除另有规定外，均采用国际非专利药名( International Nonproprietary Names，INN)。
有机药物的化学名称须根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定须与国际纯粹与应用化学联合会( Intemational Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。
41. 答：药品标准的制定必须坚持“科学性、先进性、规范性和权威性”的原则。
(1)科学性：国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制，保障药品安全有效质量可控。所以，药品标准制定首要的原则是确保药品标准的科学性。应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准／限度。
(2)先进性：质量标准应充分反映现价段国内外药品质量控制的先进水平。在标准的制定上应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。坚持标准发展的国际化原则，注重新技术和新方法的应用，积极采用国际药品标准的先进方法，加快与国际接轨的步伐。
(3)规范性：药品标准制定时，应按照国家药品监督管理部门颁布的法律、规范和指导原则的要求，做到药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等的统一规范。
(4)权威性：国家药品标准具有法律效力。应充分体现科学监管的理念，支持国家药品监督管理的科学发展需要。
42. 答：凡例( General Notices)是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文品种中另作规定，并按该规定执行。
凡例中有关药品质量检定的项目规定包括：名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，
标准品、对照品、对照药材、对照提取物或参考品，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物试验，说明书、包装、标签等。
43. 答：药品检验工作的机构有国家食品药品监督管理局领导下的国家级药品检验机构即中国药品生物制品检定所（中国药品检验总所），以及省级（各省、自治区、直辖市）、市级药品检验所，分别承担各辖区内的药品检验工作。
药品检验工作的基本程序一般为取样（检品收检）、检验、留样、报告。取样必须具有科学性、真实性和代表性，取样的基本原则应该是均匀、合理；常规检验以国家药品标准为检验依据；按照质量标准及其方法和有关SOP进行检验，并按要求记录；检验过程中，检验人员应按原始记录要隶及时如实记录，并逐项填写检验项目；根据检验结果书写检验报告书，药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。
（于治国）