产品留样管理制度 1

产品留样管理制度

文件编号:JS/ZD013 版本号:A/0

1.目的

1.1投放市场上的医疗器械引起顾客投诉或质量争议时,用留样品进行检验证明医疗器械的质量。

1.2投放市场上的医疗器械质量必须按留样考察方案予以监测,其目的在于获得数据以证实产品在有效期以内的稳定性以及在必要时及时采取补救措施,为用户提供安全有效保证。

2.适用范围

适用于生产的产品的留样管理。

3.内容

3.1本制度所述的留样是对成品进行留样。留样品仅用于质量争议或日常留样观察用,不得挪做他用。

3.2留样应贮存在专用的留样观察室内,由质控部负责并记录;留样室应对温度、相对湿度进行监控;留样室温度应为自然温度,相对湿度不超过80%,室内要通风,应每天应对环境进行记录。

3.3为了进行有效留样,针对生产批号和灭菌批号而言,产品本着哪个批小,就对哪个批进行留样。重点留样每6个月进行一次;留样产品需加贴标签,标签须注明名称、规格、批号、数量。

3.4留样品保存期为五年。

3.5应做好《留样观察记录》,记录内容应有产品名称,规格型号、生产批号、灭菌批号、留样数量、观察人、观察项目及观察情况等,每年观察一次。

3.6 留样期满的样品应及时销毁,填写《留样销毁申请单》。

编制: 审核: 批准: 日期: 日期: 日期:

产品留样管理制度

文件编号:JS/ZD013 版本号:A/0

1.目的

1.1投放市场上的医疗器械引起顾客投诉或质量争议时,用留样品进行检验证明医疗器械的质量。

1.2投放市场上的医疗器械质量必须按留样考察方案予以监测,其目的在于获得数据以证实产品在有效期以内的稳定性以及在必要时及时采取补救措施,为用户提供安全有效保证。

2.适用范围

适用于生产的产品的留样管理。

3.内容

3.1本制度所述的留样是对成品进行留样。留样品仅用于质量争议或日常留样观察用,不得挪做他用。

3.2留样应贮存在专用的留样观察室内,由质控部负责并记录;留样室应对温度、相对湿度进行监控;留样室温度应为自然温度,相对湿度不超过80%,室内要通风,应每天应对环境进行记录。

3.3为了进行有效留样,针对生产批号和灭菌批号而言,产品本着哪个批小,就对哪个批进行留样。重点留样每6个月进行一次;留样产品需加贴标签,标签须注明名称、规格、批号、数量。

3.4留样品保存期为五年。

3.5应做好《留样观察记录》,记录内容应有产品名称,规格型号、生产批号、灭菌批号、留样数量、观察人、观察项目及观察情况等,每年观察一次。

3.6 留样期满的样品应及时销毁,填写《留样销毁申请单》。

编制: 审核: 批准: 日期: 日期: 日期:


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