1、目的
对限度样品进行有效管理,确保品质实物标准有效的被应用。
2、范围
本规定適用于所有产品限度样品的管理。
3、权责
3.1品保课
对限度不良样品的收集和作成,并负责其保存和管理。
3.2相关部门
提供有代表性限度不良样品给品保课确认。
4、定义
限度样品:按书面标准描述做成的合格或不合格的有缺限的产品为限度样品。
5、作业内容
5.1 限度样品的作成:
品保课收集有缺陷的样品,按品名分类注明产品不良状态,交品保课负责人或客户确
认,确认结果后用文字叙述在相应标签的限度里,再按客户分类,品保课班长审核,课
长批准,标签样式如下:
5.2限度样品的管理:
5.2.1限度样品保存在品保课, 客户承认的限度样品参见。
5.2.2限度样品的有效期限为一年,超过一年的限度样品须重新确认,限度样品确认由
品保课负责。
5.2.3当客户允收标准发生变更时,对应产品的限度样品须重新按照客户标准确认一次,做
成新的限度样品来培训检查员和作业员。
5.2.4客户提供的限度样品统一贴“限度样品”标签,客户标签和“限度样品”标签同时保
存,以便追溯。
6. 相关文件
无
7. 使用表单
无
1、目的
对限度样品进行有效管理,确保品质实物标准有效的被应用。
2、范围
本规定適用于所有产品限度样品的管理。
3、权责
3.1品保课
对限度不良样品的收集和作成,并负责其保存和管理。
3.2相关部门
提供有代表性限度不良样品给品保课确认。
4、定义
限度样品:按书面标准描述做成的合格或不合格的有缺限的产品为限度样品。
5、作业内容
5.1 限度样品的作成:
品保课收集有缺陷的样品,按品名分类注明产品不良状态,交品保课负责人或客户确
认,确认结果后用文字叙述在相应标签的限度里,再按客户分类,品保课班长审核,课
长批准,标签样式如下:
5.2限度样品的管理:
5.2.1限度样品保存在品保课, 客户承认的限度样品参见。
5.2.2限度样品的有效期限为一年,超过一年的限度样品须重新确认,限度样品确认由
品保课负责。
5.2.3当客户允收标准发生变更时,对应产品的限度样品须重新按照客户标准确认一次,做
成新的限度样品来培训检查员和作业员。
5.2.4客户提供的限度样品统一贴“限度样品”标签,客户标签和“限度样品”标签同时保
存,以便追溯。
6. 相关文件
无
7. 使用表单
无
相关文章
-
固体制剂的取样管理规程
一.取样标准管理规程SMP-QC-0005-00 1.目的:建立一个规范的取样的管理操作规程,规范取样的操作,保证所取样品具有代表性,并防止物料受到外界污染,使检验结果能够代表整批产品. 2.适用范围:本规程适用于取样的管理. 3.职责:受 ...查看
-
进料检验规范
需做检验判定通则 QR-1040 ※以上磁芯提取检验时可以以最小的包装单位提取,数量可按近期质量状况以加严形式多抽检 一些,但是判定的依据以AQL II级中的标准进行判定允收或拒收. 磁芯崩缺判定基准:DR类,在客户有特别要求之限度时按该客 ...查看
-
采购作业流程
1.0目的: 规范采购部作业流程,完善内部运作系统. 2.0范围: 本作业流程仅适用于本公司采购部门. 3.0权责: 3.1. 业务部:负责客户需求信息整理.如:提供新产品的规格要求资料(3D图档.<DWG>工艺文档或实物 样品 ...查看
-
原料药清洁验证指南
原料药工厂中清洁验证指南 May 2014 Table of Contents Luisa Paulo, Hovione FarmaCiencia SA, Portugal Filip Quintiens, Genzyme, Belgium ...查看
-
再谈仿制药研发中杂质研究思路之我见
538 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2015, 46(5) · · 中国医药工业杂志 药学管理与信息 再谈仿制药研发中杂质研究思路之我见 Re-discussion on the Studies o ...查看
-
清洁验证目的
清洁验证目的 • 确立可靠的清洁方法和程序,以防止药品在生产过程中受到污染和交叉污染. 清洁验证的必要性 •符合GMP 要求 •降低药物交叉污染及微生物污染的风险 •保证用药安全 •延长系统或设备的使用寿命 •提高企业经济效益 清洁的含义 ...查看
-
可见异物检查法讨论2006讲义稿
可见异物检查法 余立 (北京市药品检验所 100035) 可见异物检查法是2005年版<中国药典>一.二.三部均增订 的附录之一. 该项检查是对注射剂.滴眼剂中在规定条件下目视可以观测到 的不溶性物质的检查. 可见异物可能是外来 ...查看
-
氯化钾溶液配制方法的改进_庄志铨
氯化钾溶液配制方法的改进 佳,沈勇刚,马建春 (广东药学院附属第一医院,广东广州510080) 摘要:目的考察配制方法的改进对氯化钾溶液质量的影响.方法采用留样观察方法,定期观察氯化钾溶液的性状外观,测定溶液pH值,羟苯乙酯含量及检查微生物 ...查看
-
安捷伦产品手册
安捷伦仪器和附件目录 生命科学和应用市场 安捷伦解决方案www.agilent.com.cn您每一次的分析结果都凝聚了安捷伦超过四十年的不断创新 在安捷伦专注的制药与生物制药.环境.能源化工与材料.食品.生命科学研究.诊断研究六大市场,我们 ...查看