专业基础知识考试试卷（八）
（药品检验类）
姓名 单位 得分
一、填空题（10题，每题1分，专10分）
1．药品指用于 ，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质。
2．药品监督管理部门或其设置的药品检验机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予 。
3．对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以 进行药品检验。
4．《中国药典》凡例中的有关规定具有 约束力。
5．傅里叶变换红外光谱仪使用 校正仪器的波数。
6．原子吸收分光光度法的测量对象是 的金属元素和部分非金属元素。
7．标准品，对照品系指用于 的标准物质。
8．水浴温度除另有规定外，均指 。
9．纸色谱法中，固定相是指 。
10．钙盐的鉴别：取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取供试品，在无色火焰燃烧，火焰显 色。
二、选择题（20题，单选、多选题各10题，每题1分，共20分）
（一）单选
1．《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨为（ ）
A 、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康。
B 、加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人体用药安全，维护人民身体健康。
C 、加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，维护人民身体健康。
D 、加强药品监督管理，保证药品质量，维护人民用药的合法权益，维护人民身体健康。
E 、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
2．以下关于药品标准叙述正确的是（ ）
A 、属于推荐性标准
B 、是国家对药品质量及规格，检验方法所做的技术规定
C 、我国的国家药品标准是试行标准
D 、药品生产企业的企业标准可以低于国家标准
E 、我国药典每四年修订一次
3．对于制剂的检查，下列说法中正确的是（ ）
A 、片剂的一般检查不包括含量均匀度检查
B 、注射剂一般检查包括重量差异检查
C 、溶出度检查属于片剂的一般检查
D 、防腐剂的检查属于注射剂的一般检查范围
E 、装量差异检查不属于胶囊剂的一般检查
4．《中国药典》（2005年版）铁盐检查法中，为使供试品中的Fe 2+氧化成Fe 3+，常用氧化剂是（ ）：
A 、浓硫酸 B、浓硝酸 C、硝酸 D、过硫酸铵 E、过氧化氢
5．符合药用规格的药物是指（ ）
A 、药物中不存在杂质 B、药物中杂质含量低于药品标准限度
C 、药物中杂质含量高于药品标准限度 D、药物中杂质含量低于化学纯限度 E 、药物中杂质含量低于分析纯限度
6．药品质量标准中的检查项内容不包括药品的（ ）
A 、安全性 B、有效性 C、均一性 D、纯度 E、代表性
7．比旋度符号[α]t
D 中的D 是指（ ）
A 、供度品溶液的稀释体积 B、钠光谱的D 谱线 C、氘的符号
D 、无意义 E、以上都不是
8．GC 法和HPLC 法中的分离度（R ）计算公式（ ）
A 、R=2(tR1-t R2)/(w1-w 2) B、 R=2(tR1+tR2)/(w1-w 2)
C R=2(tR1-t R2)/(w1+w2)
D 、 R=2(tR2-T R1)/(w1+w2) E、 R=(tR1-t R2)/(w1-w 2)
9．选择性是指（ ）
A 、有其它组份共存时，该法对供试物准确而专属的测定能力。
B 、表示工作环境对分析方法的影响。
C 、有其它组份共存时，该法对供试物准确测定的最低量。
D 、不用空白试验可准确测得被测物含量的能力。
E 、不用标准物对照可准确测得被测物含量的能力。
10．赋形剂中如含有淀粉、糊精、蔗糖等它们经水解后均生成葡萄糖，它对哪种测定有干扰（ ）
A 、非水滴定 B、氧化还原 C、重量法 D、比色法 E、荧光法
（二）多选
11. 注射剂的特殊检查项目为（ ）
A 、不溶性微粒 B、碘价 C、酸价 D、皂化价 E、PH 检查
12．制剂与原料药分析的不同点在于（ ）
A 、检查项目不同 B、制剂含量测定要考虑附加成分影响
C 、对原料药的分析方法要求低 D、复方制剂要考虑各主成分间的干扰 E 、含量计算与表示方法不同（ ）
13．在氯化物检查中，加入稀硝酸的作用
A 、加速氯化银浑浊的形成 B、加速碳酸银沉淀的形成
C 、避免碳酸银沉淀的形成 D、避免氧化银沉淀的形成
E 、产生较好的乳浊
14．下列酸碱指示剂中在碱性区域变色的有（ ）
A 、溴甲酚绿 B、甲基橙 C、甲基红 D、酚酞 E、百里酚酞
15．以下关于药品广告的说法正确的有（ ）
A 、医疗机构制剂不得发布广告 B、非处方药不得发布大众媒介广告C 、处方药经批准可以发布专业期刊广告 D、麻醉药品不得发布广告
E 、药品广告经企业所在地省、自治区、直辖市药监部门批准，并发给广告批准文号
16．属于物理常数的有（ ）
A 、熔点 B、E 1%
1㎝ C 、晶型 D、η E、n 20D
17．亚硝酸钠滴定法中，可用于指于终点的方法有（ ）
A 、自身指示剂法 B、酸碱指示剂法 C、永停法 D、外指示剂法 E、内指示剂法
18．在气相色谱中，与含量成正比的是色谱峰的（ ）
A 、保留体积 B、保留时间 C、相对保留值 D、峰高 E、峰面积
19．基准三氧化二砷可用于标定以下哪些滴定液（ ）
A 、盐酸滴定液 B、碘滴定液 C、硫酸铈滴定液 D、高锰酸钾滴定液 E 、高氯酸滴定液
20．高效液相色谱仪的组成部分包括（ ）
A 、热导检测器 B、六通进样阀 C、紫外检测器 D、高压输液泵 E、色谱柱
三、判断题（20题，每题1分，共20分，对的打√，错的打×）
1．被污染的药品按劣药论处。（ ）
2．《药品经营许可证》有效期5年。（ ）
3．对药品实施监督抽样可以由1位同志进行，但必须出示证明文件。（ ）
4．片剂无论是否检查溶出度，均需进行崩解时限检查。（ ）
5．m.p 是熔点的英文缩写。（ ）
6．单剂量包装的散剂标示装量为0.5g 以上至1.5g 时，其装时差异限度为±8%。（ ）
7．《中国药典》（2005年版）规定糖浆剂含蔗糖量应不低于45%( g /ml)。（ ）
8. 亚汞盐的鉴别方法之一是取供试品加氨试液或氢氧化钠试液即变黄色。（ ）
9. 《中国药典》（2005年版）规定在高效液相法中, 峰高法定量时, 拖尾因子(T)应在0.9—1.0之间。（ ）
10．运动粘度的单位是㎜2/S。（ ）
11. 浓度不要求精密标定的滴定液用×××滴定液（yyymol/L）表示。（ ）
12．《中国药典》（2005年版）规定粉末粗细分为6等。（ ）
13．药典规定取用量“约”若干时，系指取用量不超过规定量的±5%。（ ）
14．ADR 是药品不良反应的英文缩写。（ ）
15．分子的振动、转动能级引起的光谱为红外光谱。（ ）
16．《中国药典》收载的药物鉴别试验是证明已知药物的真伪。（ ）
17．采用紫外可见分光光度法，一般供试品溶液的吸光度读数，以在0.3—0.7之间的误差较小。（ ）
18．高效液相法的重复性试验，除另有规定外，取对照品溶液连续进样5次，其峰面积的相对平均偏差应不大于2.0%。（ ）
19．气相色谱法中在使用火焰离子化检测器时，检测器温度一般应低于柱温，以免水汽凝结。（ ）
20．《中国药典》（2005年版）收载的折光率测定法常用的折光率系数指光线在水中进行的速度与在供试品中进行速度的比值。（ ）
四、简答题（3题，分别为8、6、6分，共20分）
1．《药品管理法》关于假药的定义是什么？（8分）
2．古蔡氏检砷法中，加入氯化亚锡的作用是什么？（6分）
3．《中国药典》（2005年版）收载的紫外可见分光光度法对溶剂的检查方法与要求是什么？（6分）
五、论述题（2题，每题15分，共30分）
1．毛细管电泳法的定义、特点、分离模式有哪些？
2．药品监督管理部门在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚的情况有哪些？
试卷（八）答案
一、填空题
1、预防、治疗、诊断人的疾病 2、行政处分 3、补充检验方法和检验项目 4、法定的 5、聚苯乙烯薄膜 6、呈原子态 7、鉴别、检查、含量测定 8、98—100℃ 9、纸上所含水分或其他物质 10、砖红
二、选择题
1、E 2、B 3、A 4、D 5、B 6、E 7、B 8、D 9、A 10、B
11、ABCD 12、ABDE 13、ACDE 14、DE 15、ACDE
16、ABCDE 17、CDE 18、DE 19、BC 20、BCDE
三、判断题
1、× 2、√ 3、× 4、× 5、√ 6、√ 7、√ 8、× 9、×
10、√ 11、× 12、√ 13、× 14、√ 15、√ 16、√ 17、√ 18、×
19、× 20、×
四、简答题
1、有下列情形之一的为假药
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。
（二）依照本法必须批准而未批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未
经检验即销售的。
（三）变质的。
（四）被污染的。
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
2、1）与锌粒作用，在锌粒表面形成锌锡齐，起去极化作用，使氢气均匀而连续地产生，加快锌粒还原砷盐的速度。
2）加快砷酸盐还原的速度。
3）将碘化钾被氧化生成的碘，还原为碘离子，与反应中产生的锌离子形成稳定的配离子。
3、将溶剂置1cm 石英吸收池中，以空气为空白测定吸光度。溶剂和吸收池的吸光度，在220—240nm 范围内不得超过0.40，在241—250nm 范围内不得超过0.20，在251—300nm 范围内不得超过0.10，在300nm 以上不得超过0.05。含杂原子的有机溶剂作溶剂使用时，使用范围不能小于截止使用波长。
五、论述题
1、毛细管电泳法是以弹性石英毛细管为分离通道，以高压直流电场为驱动力，依据供试品中各组分的淌度和（或）分配行为的差异而实现各组分分离的一种分析方法。
毛细管电泳法的特点：柱效更高，分离速度更快，溶剂和试样消耗极少，仪器成本低，应用广泛。
毛细管电泳法主要有以下几种分离模式：
1）毛细管区带电泳。
2）毛细管凝胶电泳。
3）毛细管等速电泳。
4）毛细管等电聚焦电泳。
5）胶束电动毛细管色谱。
6）毛细管电色谱。
2、有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚。
1）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品。
2）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的。
3）生产、销售的生物制品、血液制品属假药、劣药的。
4）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的。
5）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的。
6）拒绝，逃避监督检查，或者伪造、销售、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封，扣押物品的。
专业基础知识考试试卷（八）
（药品检验类）
姓名 单位 得分
一、填空题（10题，每题1分，专10分）
1．药品指用于 ，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质。
2．药品监督管理部门或其设置的药品检验机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予 。
3．对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以 进行药品检验。
4．《中国药典》凡例中的有关规定具有 约束力。
5．傅里叶变换红外光谱仪使用 校正仪器的波数。
6．原子吸收分光光度法的测量对象是 的金属元素和部分非金属元素。
7．标准品，对照品系指用于 的标准物质。
8．水浴温度除另有规定外，均指 。
9．纸色谱法中，固定相是指 。
10．钙盐的鉴别：取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取供试品，在无色火焰燃烧，火焰显 色。
二、选择题（20题，单选、多选题各10题，每题1分，共20分）
（一）单选
1．《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨为（ ）
A 、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康。
B 、加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人体用药安全，维护人民身体健康。
C 、加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，维护人民身体健康。
D 、加强药品监督管理，保证药品质量，维护人民用药的合法权益，维护人民身体健康。
E 、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
2．以下关于药品标准叙述正确的是（ ）
A 、属于推荐性标准
B 、是国家对药品质量及规格，检验方法所做的技术规定
C 、我国的国家药品标准是试行标准
D 、药品生产企业的企业标准可以低于国家标准
E 、我国药典每四年修订一次
3．对于制剂的检查，下列说法中正确的是（ ）
A 、片剂的一般检查不包括含量均匀度检查
B 、注射剂一般检查包括重量差异检查
C 、溶出度检查属于片剂的一般检查
D 、防腐剂的检查属于注射剂的一般检查范围
E 、装量差异检查不属于胶囊剂的一般检查
4．《中国药典》（2005年版）铁盐检查法中，为使供试品中的Fe 2+氧化成Fe 3+，常用氧化剂是（ ）：
A 、浓硫酸 B、浓硝酸 C、硝酸 D、过硫酸铵 E、过氧化氢
5．符合药用规格的药物是指（ ）
A 、药物中不存在杂质 B、药物中杂质含量低于药品标准限度
C 、药物中杂质含量高于药品标准限度 D、药物中杂质含量低于化学纯限度 E 、药物中杂质含量低于分析纯限度
6．药品质量标准中的检查项内容不包括药品的（ ）
A 、安全性 B、有效性 C、均一性 D、纯度 E、代表性
7．比旋度符号[α]t
D 中的D 是指（ ）
A 、供度品溶液的稀释体积 B、钠光谱的D 谱线 C、氘的符号
D 、无意义 E、以上都不是
8．GC 法和HPLC 法中的分离度（R ）计算公式（ ）
A 、R=2(tR1-t R2)/(w1-w 2) B、 R=2(tR1+tR2)/(w1-w 2)
C R=2(tR1-t R2)/(w1+w2)
D 、 R=2(tR2-T R1)/(w1+w2) E、 R=(tR1-t R2)/(w1-w 2)
9．选择性是指（ ）
A 、有其它组份共存时，该法对供试物准确而专属的测定能力。
B 、表示工作环境对分析方法的影响。
C 、有其它组份共存时，该法对供试物准确测定的最低量。
D 、不用空白试验可准确测得被测物含量的能力。
E 、不用标准物对照可准确测得被测物含量的能力。
10．赋形剂中如含有淀粉、糊精、蔗糖等它们经水解后均生成葡萄糖，它对哪种测定有干扰（ ）
A 、非水滴定 B、氧化还原 C、重量法 D、比色法 E、荧光法
（二）多选
11. 注射剂的特殊检查项目为（ ）
A 、不溶性微粒 B、碘价 C、酸价 D、皂化价 E、PH 检查
12．制剂与原料药分析的不同点在于（ ）
A 、检查项目不同 B、制剂含量测定要考虑附加成分影响
C 、对原料药的分析方法要求低 D、复方制剂要考虑各主成分间的干扰 E 、含量计算与表示方法不同（ ）
13．在氯化物检查中，加入稀硝酸的作用
A 、加速氯化银浑浊的形成 B、加速碳酸银沉淀的形成
C 、避免碳酸银沉淀的形成 D、避免氧化银沉淀的形成
E 、产生较好的乳浊
14．下列酸碱指示剂中在碱性区域变色的有（ ）
A 、溴甲酚绿 B、甲基橙 C、甲基红 D、酚酞 E、百里酚酞
15．以下关于药品广告的说法正确的有（ ）
A 、医疗机构制剂不得发布广告 B、非处方药不得发布大众媒介广告C 、处方药经批准可以发布专业期刊广告 D、麻醉药品不得发布广告
E 、药品广告经企业所在地省、自治区、直辖市药监部门批准，并发给广告批准文号
16．属于物理常数的有（ ）
A 、熔点 B、E 1%
1㎝ C 、晶型 D、η E、n 20D
17．亚硝酸钠滴定法中，可用于指于终点的方法有（ ）
A 、自身指示剂法 B、酸碱指示剂法 C、永停法 D、外指示剂法 E、内指示剂法
18．在气相色谱中，与含量成正比的是色谱峰的（ ）
A 、保留体积 B、保留时间 C、相对保留值 D、峰高 E、峰面积
19．基准三氧化二砷可用于标定以下哪些滴定液（ ）
A 、盐酸滴定液 B、碘滴定液 C、硫酸铈滴定液 D、高锰酸钾滴定液 E 、高氯酸滴定液
20．高效液相色谱仪的组成部分包括（ ）
A 、热导检测器 B、六通进样阀 C、紫外检测器 D、高压输液泵 E、色谱柱
三、判断题（20题，每题1分，共20分，对的打√，错的打×）
1．被污染的药品按劣药论处。（ ）
2．《药品经营许可证》有效期5年。（ ）
3．对药品实施监督抽样可以由1位同志进行，但必须出示证明文件。（ ）
4．片剂无论是否检查溶出度，均需进行崩解时限检查。（ ）
5．m.p 是熔点的英文缩写。（ ）
6．单剂量包装的散剂标示装量为0.5g 以上至1.5g 时，其装时差异限度为±8%。（ ）
7．《中国药典》（2005年版）规定糖浆剂含蔗糖量应不低于45%( g /ml)。（ ）
8. 亚汞盐的鉴别方法之一是取供试品加氨试液或氢氧化钠试液即变黄色。（ ）
9. 《中国药典》（2005年版）规定在高效液相法中, 峰高法定量时, 拖尾因子(T)应在0.9—1.0之间。（ ）
10．运动粘度的单位是㎜2/S。（ ）
11. 浓度不要求精密标定的滴定液用×××滴定液（yyymol/L）表示。（ ）
12．《中国药典》（2005年版）规定粉末粗细分为6等。（ ）
13．药典规定取用量“约”若干时，系指取用量不超过规定量的±5%。（ ）
14．ADR 是药品不良反应的英文缩写。（ ）
15．分子的振动、转动能级引起的光谱为红外光谱。（ ）
16．《中国药典》收载的药物鉴别试验是证明已知药物的真伪。（ ）
17．采用紫外可见分光光度法，一般供试品溶液的吸光度读数，以在0.3—0.7之间的误差较小。（ ）
18．高效液相法的重复性试验，除另有规定外，取对照品溶液连续进样5次，其峰面积的相对平均偏差应不大于2.0%。（ ）
19．气相色谱法中在使用火焰离子化检测器时，检测器温度一般应低于柱温，以免水汽凝结。（ ）
20．《中国药典》（2005年版）收载的折光率测定法常用的折光率系数指光线在水中进行的速度与在供试品中进行速度的比值。（ ）
四、简答题（3题，分别为8、6、6分，共20分）
1．《药品管理法》关于假药的定义是什么？（8分）
2．古蔡氏检砷法中，加入氯化亚锡的作用是什么？（6分）
3．《中国药典》（2005年版）收载的紫外可见分光光度法对溶剂的检查方法与要求是什么？（6分）
五、论述题（2题，每题15分，共30分）
1．毛细管电泳法的定义、特点、分离模式有哪些？
2．药品监督管理部门在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚的情况有哪些？
试卷（八）答案
一、填空题
1、预防、治疗、诊断人的疾病 2、行政处分 3、补充检验方法和检验项目 4、法定的 5、聚苯乙烯薄膜 6、呈原子态 7、鉴别、检查、含量测定 8、98—100℃ 9、纸上所含水分或其他物质 10、砖红
二、选择题
1、E 2、B 3、A 4、D 5、B 6、E 7、B 8、D 9、A 10、B
11、ABCD 12、ABDE 13、ACDE 14、DE 15、ACDE
16、ABCDE 17、CDE 18、DE 19、BC 20、BCDE
三、判断题
1、× 2、√ 3、× 4、× 5、√ 6、√ 7、√ 8、× 9、×
10、√ 11、× 12、√ 13、× 14、√ 15、√ 16、√ 17、√ 18、×
19、× 20、×
四、简答题
1、有下列情形之一的为假药
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。
（二）依照本法必须批准而未批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未
经检验即销售的。
（三）变质的。
（四）被污染的。
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
2、1）与锌粒作用，在锌粒表面形成锌锡齐，起去极化作用，使氢气均匀而连续地产生，加快锌粒还原砷盐的速度。
2）加快砷酸盐还原的速度。
3）将碘化钾被氧化生成的碘，还原为碘离子，与反应中产生的锌离子形成稳定的配离子。
3、将溶剂置1cm 石英吸收池中，以空气为空白测定吸光度。溶剂和吸收池的吸光度，在220—240nm 范围内不得超过0.40，在241—250nm 范围内不得超过0.20，在251—300nm 范围内不得超过0.10，在300nm 以上不得超过0.05。含杂原子的有机溶剂作溶剂使用时，使用范围不能小于截止使用波长。
五、论述题
1、毛细管电泳法是以弹性石英毛细管为分离通道，以高压直流电场为驱动力，依据供试品中各组分的淌度和（或）分配行为的差异而实现各组分分离的一种分析方法。
毛细管电泳法的特点：柱效更高，分离速度更快，溶剂和试样消耗极少，仪器成本低，应用广泛。
毛细管电泳法主要有以下几种分离模式：
1）毛细管区带电泳。
2）毛细管凝胶电泳。
3）毛细管等速电泳。
4）毛细管等电聚焦电泳。
5）胶束电动毛细管色谱。
6）毛细管电色谱。
2、有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚。
1）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品。
2）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的。
3）生产、销售的生物制品、血液制品属假药、劣药的。
4）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的。
5）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的。
6）拒绝，逃避监督检查，或者伪造、销售、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封，扣押物品的。