GSP检查记录(重点)

7 月质量检查表GSP 小组检查成员：林轩文、王小芳、翟旭丽、姚慧玲、何沐骏 序 号 1 项目号 GSP 认定检查评定《标准》规定的 检查项目 自查评审内容 日期：2015 年 7 月 9 日星期四 具体实施情况 自评结论*00401按照药品经营许可证的范围， 检查购进 企业应按批准的许可内容从事药 和销售记录， 查所经营的药品中， 是否 品经营活动， 坚持诚实守信， 依法 涉及无证经营、超范围经营 。 经营。禁止虚假欺骗行为。 1、查形成文件的质量管理体系内审规 定； 是否包含审核的策划、 实施形成记 录以及报告结果的职责和要求； 2、审核是否依据策划的时机或时间间 隔进行，一般间隔不应大于 12 个月； 企业应定期以及在质量管理体系 3、质量管理体系关键要素发生重大变 关键要素发生重大变化时， 组织开 化时，是否进行专项内部审核； 展内审， 分析内审情况及制定改进 4、对内审中发现的不合格、质量控制 措施，并建立记录。 缺陷和潜在的风险是否采取适当的纠 正、纠正措施和预防措施； 5、当主要设施设备、主要管理人员、 主要质管人员及主要管理制度变化后 是否进行内审。 1、检查企业文件和计算机系统权限； 2、 查企业是否建立了对供销方的选择、 企业应对药品供货单位、 购货单位 评价和重新评价的准则； 的质量管理体系进行评价， 确认其 3、 查企业是否保留评价/重新评价的结 质量保证能力和质量信誉,必要时 果及采取的必要的措施方面的记录； 进行实地考察。 4、查计算机系统中供货方和购货方的 清单和记录的项目内容是否完整； 5、质量部在计算机系统中基础数据库12*008013*01101序 号项目号GSP 认定检查评定《标准》规定的 检查项目自查评审内容 建立、 控制权限设定， 现场验证锁定功 能是否符合要求。 1、企业的实际最高管理者与《药品经 营许可证》中载明的的“企业负责人” 是否一致； 2、询问企业负责人是否掌握关于药品 质量管理方面的法律法规及本规范的 基本内容； 3、企业负责人是否赋予本企业质量管 理部门及质量管理人员相应职责和权 力。 1、质量负责人与《药品经营许可证》 中所载明的“质量负责人”是否相符； 2、查看质量负责人的任命书，查质量 负责人的收入情况， 查看公司组织机构 图， 确认质量负责人是否属于企业领导 层； 3、询问质量负责人本公司质量管理工 作的内容， 确认质量负责人是否由专人 承担，并相对稳定在本企业； 4、质量负责人在实际工作中该职务的 履行情况，查看审核或批准过的制度、 文件、记录等是否本人签字。 1、对照企业花名册核实质量管理部门 的人员配备情况是否与企业实际经营 规模相适应；具体实施情况自评结论4*01401企业负责人应是药品质量的主要 责任人，全面负责企业日常管理， 提供必要的条件， 保证质量管理部 门和质量管理人员有效履行职责。5*01501企业应在高层管理人员中设立专 人担任质量负责人， 全面负责药品 质量管理工作， 独立履行职责， 在 企业内部对药品质量管理具有裁 决权。6*01601企业应设立质量管理部门， 有效开 展质量管理工作。 质量管理部门的 职责不得由其他部门及人员履行。—2—序 号项目号GSP 认定检查评定《标准》规定的 检查项目自查评审内容 2、对照组织机构图检查其质量管理部 门是否为专职管理部门， 在实际工作中 的相关职权行使是否得到必要的保障； 3、对照岗位职责和制度掌握质量管理 部门及人员的工作要求； 4、根据本企业业务操作流程检查质量 管理部门职责的实际履行情况， 现场文 件、记录与企业制度规定是否相符； 5、询问相关人员，检查质量管理部门 行使质量职权的情况， 确认非质量管理 部门人员是否进行质量职责的履行。 1、对照企业花名册核实各部门的人员 实际配备情况， 质量管理部门是否是独 立的部门； 2、对照组织机构图检查各部门实际工 作情况是否与职责相符； 3、对照企业岗位职责和制度掌握对各 部门及人员的工作要求是否与相符； 4、根据企业业务操作流程检查各部门 职责的实际履行情况是否与相符。 1、质量负责人相关文件、资料、证书， 计算机管理系统操作权限是否符合本 条要求； 2、对比企业质量负责人与其他高层管 理人员工资待遇等是否持平； 3、提问药学专业知识、药品经营管理 相关法律法规及本规范； 企业质量管理具体实施情况自评结论7*01701质量管理部门应按要求履行规定 职责。 委托药品现代物流企业储存 药品的企业， 质量管理部门应指导 和监督被委托方的药品验收、储 存、养护、出库复核等质量工作。8*02001企业质量负责人应是执业药师， 具 有 3 年以上药品经营质量管理工 作经历， 在质量管理工作中具备正 确判断和保障实施的能力。—3—序 号项目号GSP 认定检查评定《标准》规定的 检查项目自查评审内容 制度、 质量负责人岗位职责、 工作流程 等是否熟悉。 1、质量部门负责人相关文件、资料、 证书， 计算机管理系统操作权限是否符 合本条要求； 2、查阅企业质量管理制度、质量管理 部门负责人岗位职责、 工作流程等是否 符合要求； 3、提问药学专业知识、药品经营管理 相关法律法规及本规范； 企业质量管理 制度、质量管理部门负责人岗位职责、 工作流程是否符合要求。 1、查质量管理员相关文件、资料、证 书， 计算机管理系统操作权限是否符合 本条要求； 2、对质量管理岗位职责、工作流程等 是否熟悉； 3、提问质量管理员是否熟悉药学专业 知识、 药品经营管理相关法律法规及本 规范； 4、随机抽取若干品种，描述工作流程 以及出现质量问题如何处理。 合理缺陷具体实施情况自评结论9*02101企业质量管理部门负责人应能独 立解决经营过程中的质量问题并 符合下列要求： 应是执业药师， 具有 3 年以上药品 经营质量管理工作经历； 专营体外诊断试剂的， 应是主管检 验师， 或具有检验学相关专业大学 以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。 企业质量管理员应符合下列要求： ①具有药学中专或者医学、生物、 化学等相关专业大学专科以上学 历或者具有药学初级以上专业技 术职称； ②兼营体外诊断试剂的， 应是主管 检验师， 或具有检验学相关专业大 学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。10*0220111 12*02203 *02205直接收购地产中药材的， 验收人员 应具有中药学中级以上专业技术 职称。 从事疫苗、 体外诊断试剂验收、 养 合理缺陷 护等人员， 应符合药品经营许可条—4—序 号项目号GSP 认定检查评定《标准》规定的 检查项目 件。自查评审内容具体实施情况自评结论13*02301企业质量负责人、 质量管理部门负 责人、 质量管理员、 验收员应在职 在岗，不得兼职其他业务工作。14*03401企业应定期审核、 修订文件， 使用 的文件应为现行有效的文本， 已废 止或者失效的文件除留档备查外， 不得在工作现场出现。 企业的质量管理制度应至少包括： 质量管理体系内审的规定； 质量否 决权的规定；质量管理文件的管 理；质量信息的管理；供货单位、 购货单位、 供货单位销售人员及购 货单位采购人员等资格审核的规 定； 药品采购、 收货、 验收、 储存、 养护、销售、出库、运输的管理； 特殊管理药品的规定； 药品有效期 的管理； 不合格药品、 药品销毁的 管理； 药品退货的管理； 药品召回 的管理； 质量查询的管理； 质量事 故、 质量投诉的管理； 药品不良反15*036011、查看人员花名册从事质量管理、验 收的工作人员是否在职在岗； 2、查看计算机系统操作权限是否符合 要求； 3、查看有签名的各类原始记录和考勤 表是否一致。 1、查阅现行质量管理体系文件版本， 对照部门或岗位使用文件版本是否一 致； 2、查阅修订情况，对照检查岗位操作 是否符合修订后文件要求； 3、就修订后内容询问岗位关键人员是 否熟悉。 1、查阅制度，企业质量管理制度应当 至少包括上述内容； 2、抽查制度内容，检查是否符合相关 法规和企业实情； 3、通查（或抽查）制度内容，判定是 否与岗位职责、 操作规程等发生原则性 混淆； 4、提问质量管理部门人员应当知道企 业质量管理制度应当包括哪些内容； 5、关键岗位操作人员应清楚岗位管理 制度具体内容。—5—序 号项目号16*03901GSP 认定检查评定《标准》规定的 检查项目 应报告的规定； 环境卫生、 人员健 康的规定； 质量方面的教育、 培训 及考核的规定； 设施设备保管和维 护的管理； 设施设备验证和校准管 理； 记录和凭证的管理； 药品直调 管理； 计算机系统的管理； 执行药 品电子监管的规定。 企业应建立药品采购、 验收、 养护、 销售、 出库复核、 销后退回和购进 退出、运输、储运温湿度监测、不 合格药品处理等相关记录， 做到真 实、完整、准确、有效和可追溯。自查评审内容具体实施情况自评结论17*040011、查阅记录，检查相关填写内容是否 完整，是否出现未注明原因的涂改情 况； 2、记录内容是否体现质量管理活动追 溯性的。 1、各部门或岗位操作人员系统登记是 否按规定权限操作； 企业人员应通过授权及密码登录 2、电子数据是否留档备存；查阅相关 后方可进行计算机系统操作； 数据 内容是否根据权限设置内； 的更改应经质量管理部门审核， 并 3、质量管理部门管理电子信息数据是 留有记录。 否符合要求。 1、抽查记录及凭证，检查是否按相关 时效要求保存。 2、检查特殊管理药品是否建立专门台 账，是否按规定进行了保存。 3、抽查特殊管理药品专管人员，询问 特殊管理药品的记录和凭证的保存时 限。 1、仓库平面布局图；18*04201企业所建立的记录及凭证应至少 保存 5 年。 疫苗、 特殊管理的药品 及国家有专门管理要求的药品的 记录及凭证按相关规定保存。19*04302企业应按经营规模与经营范围设—6—序 号项目号20*04401GSP 认定检查评定《标准》规定的 检查项目 置相应的仓库： 建筑面积不应小于 500 平方米； 外诊断试剂专营企业仓库建筑面 积不应小于 60 平方米。 企业应有适宜药品分类保管和符 合药品储存要求的库房， 其中常温 库、 阴凉库、 冷库的温度管理应符 合 《中华人民共和国药典》 规定的 要求；各库房相对湿度应保持在 35～75%之间。自查评审内容 2、仓库产权证明或租赁合同； ３、 仓库用房面积是否与企业规模要求 相符． （大于 500 平方米） 。具体实施情况自评结论21*047031、符合所经营品种分类储存的仓库现 场； 2、检查在库药品是否储存于适宜的库 中； 3、查看各相应库房的温湿度记录及现 场情况。 库房是否有空调系统， 可自动调节库房 库房应配备有效调控温湿度及室 温湿度。 内外空气交换的设备。 库房应安装温湿度自动监测系统， 自动 监测、 记录库房温湿度， 且能在温湿度 超标时自动报警。 独立库房及大面积库区应按每 300 平 方米安装一个探头， 面积小于 300 平方 库房应配备自动监测、 记录库房温 米的库房须安装一个探头； 每个独立冷 湿度的系统。 库至少安装两个探头；高架立体库每 2400 立方米安装一个探头。每个探头 所测到的温湿度至少每两个小时自动 记录一次， 记录的数据应不可更改并能 长期保存； 有能实时监控库房温湿度的 途径， 可以为显示屏观看、 电脑直联等。 经营特殊管理的药品及国家有专 二类精神药品是否设立独立的专库存 门管理要求的药品应有符合国家 放， 实行双人双锁管理。 是否有相应的22*0470423*04709—7—序 号项目号24*0490125*05101GSP 认定检查评定《标准》规定的 自查评审内容 检查项目 规定的储存设施。 监控设备、自动报警装置和防火设施， 自动报警装置应与公安机关报警系统 联网，建立专用账册； 2、蛋白同化制剂、肽类激素是否有专 柜存放，实行专人管理。 企业应配置与经营规模和经营范 1、冷库是否配有自动监测、调控、显 围相适应、 符合药品储存要求的冷 示、记录、报警的设备，并有备用发电 藏及运输设备： 机组或双回路供电系统； 经营生物制品、 体外诊断试剂的冷 2、是否冷藏车或冷藏（保温）箱等设 库容积不应小于 20 立方米；经营 备。 疫苗的冷库总容积不应小于 200 立方米； 冷库应配有自动监测、 调控、 显示、 记录、 报警的设备， 并有备用发电 机组或双回路供电系统； ③冷藏车或冷藏 （保温） 箱等设备。 1、冷藏车是否有制冷压缩机自动调控 温度， 能保证冷链药品运输温度符合要 求。 车载冷藏箱及保温箱应能保证冷链 企业的冷藏车应具有自动调控温 药品运输温度符合要求； 度、 显示温度、 存储和读取温度监 2、冷藏车是否有温度监测设备，可显 测数据的功能； 冷藏箱及保温箱应 示、存储、读取车厢内温度，能对在途 具有外部显示和采集箱体内温度 运输温度进行追溯、 查询。 车载冷藏箱 数据的功能。 及保温箱是否具有外部显示和采集箱 体内温度数据的功能。 冷库、 储运温湿度监测系统以及冷 1、是否有对冷库、储运温湿度监测系具体实施情况自评结论26*05302—8—序 号项目号GSP 认定检查评定《标准》规定的 自查评审内容 检查项目 藏运输等设施设备应进行使用前 统以及冷藏运输 （冷藏车、 车载冷藏箱、 验证、 定期验证和停用时间超过规 保温箱） 等设施设备的验证管理制度或 定时限的验证。 规程； 2、 检查验证档案， 是否有使用前验证、 定期验证和停用时间超过规定时限的 验证，查验档案的完整性、真实性，合 理性、方案实施等内容。 有无相关设施设备的验证档案； 有无根据验证确定的参数及条件设置、 调整、 检查、 维护、 使用相关设施设备； 3、相关设施设备的使用记录内容是否 与验证确定的参数及条件保持一致。 建立计算机系统管理制度或操作规程 是否符合 GSP 规范（2013 年）及其相 关附录的规定； 计算机系统的功能设计、 操作权限、 数 据记录等是否符合质量管理文件的规 定，符合实际，覆盖企业经营全过程， 能够控制所有质量过程， 实现药品质量 可追溯； 计算机系统条件是否能满足药品电子 监管、 省药品远程监管的实施要求， 和 药品监管网对接， 具备在入库、 出库过 程中扫描、 采集、 上传药品电子监管码 的功能，实现药品监管部门进行进销 存、温湿度数据的实时远程监控。具体实施情况自评结论27*05601企业应根据验证确定的参数及条 件， 正确、 合理使用相关设施设备。28*05701企业应建立符合经营全过程管理 及质量控制要求的计算机系统， 实 现药品质量可追溯， 并满足药品电 子监管的实施条件。—9—序 号项目号GSP 认定检查评定《标准》规定的 检查项目自查评审内容具体实施情况自评结论29*05801企业的计算机系统应有支持系统 正常运行的服务器和终端机； 具有 安全、 稳定的网络环境， 能实现部 门之间、 岗位之间的信息传输和数 据共享，并建立相关数据库。30*05802企业的计算机系统应能够对药品 的购进、验收、养护、出库复核、 销售等进行真实、 完整、 准确地记 录和管理， 并能生成、 打印相关药 品经营业务票据。企业局域网是否能实现部门之间、 岗位 之间信息传输和数据共享； 是否按质量管理要求对采购、 销售、 质 管、 库管等岗位配备终端电脑， 并授予 相应的操作权限和软件平台登录密码； 是否设立专门的信息管理人员对计算 机系统及网络安全进行维护； 是否有断电、 服务器死机等情况下的计 算机系统应急管理制度和处理措施； 5、是否有与软硬件供应商签订的服务 协议或合同， 能保证计算机系统及时进 行升级、 改造或调整， 以满足企业发展 和国家新的法规、政策要求。 1、计算机系统是否与企业经营范围、 经营规模相适应，符合企业实际需要； 2、计算机系统是否有票据生成、打印 和管理功能。31*06001计算机系统数据是否由专人负责、 按日 备份， 可采用直接备份、 数据库系统备 企业计算机系统运行中涉及企业 份工具备份等不同方式，不得存在漏 经营和管理的数据应存放于安全 备、 备份工具本身出差错或不工作的现 场所， 按日备份， 并按规定时限保 象； 存。 是否有防止断电的备用电源， 防止突然 断电而导致数据库文件丢失和损坏； 数据储存场所是否具备防火、 防盗、 防—10—序 号项目号GSP 认定检查评定《标准》规定的 检查项目自查评审内容具体实施情况自评结论32*06101磁、防外部入侵盗取的保护设施； 4、电子记录数据的保存时间应与文件 规定一致。 是否建立药品采购管理制度； 是否按制度规定， 对供货单位、 所购入 药品、 供货单位销售人员的合法资格进 行审核、批准； 是否建立首营企业、 首营品种、 供货单 企业采购药品应确定供货单位的 位销售人员的档案。 档案资料、 内容应 合法资格及质量信誉。 企业购进的 齐全， 及时更新， 保证合法资质持续有 药品应为合法企业所生产或经营 效； 的药品。 4 是否每年与供货单位签订质量保证 协议， 协议有效期限不得超过 《药品生 产许可证》或《药品经营许可证》的有 效期。 企业对首营企业的审核， 应查验加 盖其公章原印章的以下资料， 确认 真实、 有效： ① 《药品生产许可证》 或《药品经营许可证》复印件；② 营业执照复印件； ③ 《药品生产质 量管理规范》 认证证书或者 《药品 经营质量管理规范》 认证证书复印 件； ④相关印章、 随货同行单 （票） 样式； ⑤开户户名、 开户银行及账 号；⑥《税务登记证》和《组织机 构代码证》复印件。 是否建立首营企业的档案； 是否有全部首营企业的审批记录， 并经 质量负责人签字； 首营企业审核所需材料应齐全、 在有效 期内，并加盖首营企业公章原印章； 4、首营企业档案是否及时更新，保证 合法资质持续有效。33*06201—11—序 号项目号GSP 认定检查评定《标准》规定的 检查项目自查评审内容 是否建立首营品种的档案， 并归入药品 质量档案； 是否有首营品种的审批记录， 并经质量 负责人签字； 首营品种审核所需材料是否齐全、 在有 效期内，并加盖供货单位公章原印章； 首营品种档案是否及时更新， 保证合法 资质持续有效。具体实施情况自评结论34*06301企业采购首营品种应审核药品的 合法性， 索取加盖供货单位公章原 印章的药品生产或者进口批准证 明文件复印件并予以审核后方可 采购。35*06303企业采购进口药品应索取： 根据购销记录或在库药品返查若干进 ①《进口药品注册证》 （或者《医 口药品品种或生物制品,查是否具有所 药产品注册证》 ） 、 《进口药品批 列条款。 件》复印件； ② 《进口药品检验报告书》 或者注 明“已抽样”并加盖公章的《进口 药品通关单》复印件； 需批签发的生物制品， 应同时提供 批签发证明复印件。 进口麻醉药品、 精神药品， 应有 《进 口药品注册证》 （或者《医药产品 注册证》 ） 、 《进口准许证》和《进 口药品检验报告书》复印件。 进口药材应有 《进口药材批件》 或 注明“已抽样”并加盖公章的《进 口药品通关单》复印件； 上述复印件均需加盖供货单位原 印章或质量管理原印章。—12—序 号项目号36*06401GSP 认定检查评定《标准》规定的 检查项目 企业采购药品时应对与本企业进 行业务联系的供货单位销售人员 进行合法资格的审核，并有记录； 索取加盖供货单位原印章和企业 法定代表人印章 （或者签名） 的授 权书及销售人员身份证复印件。 授 权书应载明被授权人姓名、 身份证 号码， 以及授权销售的品种、 地域、 期限。自查评审内容 1、结合供货单位资质的检查，对其销 售人员资质进行检查， 档案或者档案中 的资料是否符合本条规定； 2、从企业计算机管理系统中随机调取 供货单位的供应品种， 与授权书中授权 品种核对，看是否相符合。具体实施情况自评结论37*06601企业采购药品应向供货单位索取 发票。发票应列明药品的通用名 称、规格、单位、数量、单价、金 额等；不能全部列明的，应附《销 售货物或者提供应税劳务清单》 ， 并加盖供货单位发票专用章原印 章，注明税票号码。做到票、账、 货、款相符。发票上的购、销单位 名称及金额、 品名应与付款流向及 金额、 品名一致， 并与财务账目内 容相对应。发票按有关规定保存。1、从采购记录档案中分别在不同的时 间段抽取涵盖各经营范围的品种， 结合 财务帐，查是否有合法的采购发票； 2、查应税劳务清单上是否加盖供货单 位发票印章原印章和注明税票号码； 3、核对采购发票或应税劳务清单所载 药品内容是否与供货单位提供的随货 同行单、 所查企业采购记录中内容相一 致； 4、从企业采购记录档案中分别在不同 的时间段抽取涵盖各经营范围的不同 品种， 结合财务帐， 查抽取品种的合法 票据相应的付款金额和流向； 付款金额 和流向应与发票金额、 发票开具单位一 致，并与财务账目中记载的一致； 5、核对付款流与所抽药品供货单位作 为首营企业审核时档案中记载的开户 名、开户银行及账号是否一致。—13—序 号项目号38*06801GSP 认定检查评定《标准》规定的 检查项目 企业应建立真实完整的采购记录。 采购记录必须注明药品的通用名 称、剂型、规格、生产厂商、供货 单位、数量、价格、购货日期等。 采购中药材、 中药饮片的还应标明 产地。 发生灾情、 疫情、 突发事件或者临 床紧急救治等特殊情况， 以及其他 符合国家有关规定的情形， 企业可 采用直调方式购销药品， 将已采购 的药品不入本企业仓库， 直接从供 货单位发送到购货单位， 并建立专 门的采购记录， 保证有效的质量跟 踪和追溯。自查评审内容 1、结合企业制度查业务部门是否建立 药品采购记录档案； 2、 根据企业提供的采购记录备份数据， 确认企业是否保存有全部采购记录； 3、结合供货单位的发票和企业付款流 向查采购记录的真实性。 1、查业务部门、质量部门等人员询问 是否开展有直调经营业务； 2、根据检查时间段内我国、当地是否 发生灾情、疫情、突发事件等情况，是 否有直调药品业务发生； 3、如未开展直调经营，在采购记录中 抽取采购和出库时间接近的药品， 检查 该药品开展经营活动的情况， 注意发货 时间、到货时间、收货验收时间、销售 出库时间逻辑性， 看是否存在游离于质 量体系之外的采购行为。 1、检查企业是否具有经营特殊管理药 品经营资格； 2、从采购记录档案中注意检查是否有 超出经营范围的特殊管理药品； 3、查特殊管理的药品及国家有专门管 理要求的药品货款是否汇到供货单位 的银行账户，不得使用现金结算。 1、从现场和相关票据中抽取药品，检 查收货、验收是否符合要求； 2、检查计算机系统，查看数据的完整具体实施情况自评结论39*0690140*07001采购特殊管理的药品及国家有专 门管理要求的药品, 禁止使用现 金交易， 并应严格按照国家有关规 定进行。 企业应按照规定的程序和要求对 到货药品逐批进行收货、 验收， 防 止不合格药品入库。41*07201—14—序 号项目号GSP 认定检查评定《标准》规定的 检查项目自查评审内容具体实施情况自评结论42*07901性； 3、冷链药品收货时是否检查温湿度和 记录数据； 4、 收货或验收人员是否认真履行职责。 1、查特殊管理药品的仓库内是否有专 门的验收区； 2、提问验收员验收特殊管理药品的操 验收特殊管理的药品及国家有专 作规程，是否熟悉； 门管理要求的药品， 应严格按照国 3、 库内特殊药品的标示是否符合要求， 家有关规定进行。 特殊管理药品的验收记录是否双人验 收。 验收药品应做好验收记录， 包括药 品的通用名称、剂型、规格、批准 文号、批号、生产日期、有效期、 生产厂商、供货单位、到货数量、 到货日期、 验收合格数量、 验收结 果等内容。 验收人员应在验收记录 上签署姓名和验收日期。 中药材验收记录应包括品名、产 地、供货单位、到货数量、验收合 格数量等内容。 中药饮片验收记录 应包括品名、规格、批号、产地、 生产日期、生产厂商、供货单位、 到货数量、验收合格数量等内容， 实施批准文号管理的中药饮片还 应记录批准文号。 验收不合格的还 1、查验收记录是否符合条款规定，经 验收人员验收确认， 录入验收数据， 计 算机系统是否自动生成药品验收记录； 2、验收结论为不合格的，是否在验收 记录中注明不合格事项及处置措施。43*08001—15—序 号项目号GSP 认定检查评定《标准》规定的 检查项目 应注明不合格事项及处置措施。自查评审内容具体实施情况自评结论44*08101是否有实施药品电子监管的条件， 具备 电子监管码信息采集设备、 与中国药品 电子监管网系统平台对接的计算机系 企业应按规定及时上报电子监管 统； 品种的采购、 销售、 储存等电子监 是否有执行药品电子监管的制度或规 管数据； 并按规定进行药品电子监 程； 管码扫码和数据上传。 是否及时完成药品电子监管码的数据 采集、核注上传。 直调药品时，如委托收货单位验 查药品直调管理制度是否符合规定要 收， 应与收货单位签订药品委托验 要求。 收协议书，及时反馈相关验收信 息，并建立专门的验收记录。 1、抽查药品，要求储存药品； 药品应按温、 湿度要求储存于相应 2、查看温湿度记录。 的库房中。 药品与非药品、 外用药与其他药品 查看仓库现场情况 应分开存放； 中药材和中药饮片应 分库存放。 特殊管理的药品及国家有专门管 查看仓库现场情况 理要求的药品应按照国家有关规 定储存。 检查温湿度记录是否符合规定要求。 温 药品养护人员应检查在库药品的 湿度超标时是否采取调控措施及有相 储存条件， 对库房温湿度进行有效 关记录。 监测和调控。45*0840146*0850147*0850648*0850749*08601—16—序 号项目号GSP 认定检查评定《标准》规定的 检查项目 企业应通过计算机系统对库存药 品的有效期进行自动跟踪和控制， 防止过期药品销售。自查评审内容 1、查看计算机业务系统，是否能对库 存药品的有效期进行跟踪和控制； 2、查看计算机能否实现近效期预警， 能否实现超有效期自动锁定及停售； 3、随机抽取库内药品，检查其是否在 有效期内，是否能在计算机中检索。 1、检查计算机系统，查看不合格药品 是否处在不可销售状态， 是否还可以开 票销售； 2、检查库存，查看不合格药品是否储 存在不合格区并能有效隔离。 从不合格 品区或有关记录中抽取不合格品， 查上 报记录及计算机系统是否锁定并暂停 发货； 3、发现质量有疑问的药品或不合格药 品是否按规定的程序和要求上报。具体实施情况自评结论50*0870151*08901对质量可疑的药品应采取停售措 施， 并在计算机系统锁定， 同时报 告质量管理部门确认。 怀疑为假药 的，应及时报告药品监督管理部 门。52*089021、发现质量有疑问的药品或不合格药 在库发现不合格药品的处理过程 品是否按规定的程序和要求上报； 应有完整的手续和记录， 并应查明 2、是否对不合格药品的原因分析，查 和分析原因，及时采取预防措施。 看制订的预防措施。 1、查不合格药品管理制度； 特殊管理及国家有专门管理要求 2、检查是否发生过特殊管理药品的销 的不合格药品， 应按照国家有关规 毁情况， 检查销毁记录， 查看是否报告 定处理。 属地药监局监督销毁。53*08903—17—序 号 54项目号 *0910155*0910256*0930157*09401GSP 认定检查评定《标准》规定的 检查项目 企业应依据有关法律、法规和规 章， 将药品销售给具有合法资格的 单位。 企业销售药品， 应对采购单位的资 格证明文件、 采购人员及提货人员 进行真实性审核，并有记录。 企业销售药品， 所发生的货款必须 收到本单位账户； 必须开具 《增值 税专用发票》或《增值税普通发 票》 ，税票上应列明与销售出库单 相吻合的详细内容， 如不能全部列 明上述详细内容， 应附 《销售货物 或者提供应税劳务清单》 并加盖企 业财务专用章或发票专用章和注 明税票号码，做到票、帐、货、款 相符。 企业对所销售药品应建立销售记 录。 销售记录应包括药品的通用名 称、规格、剂型、批号、有效期、 生产厂商、购货单位、销售数量、 单价、金额、销售日期等内容。中 药材销售记录应包括品名、规格、 产地、 购货单位、 销售数量、 单价、 金额、 销售日期等内容； 中药饮片 销售记录应包括品名、 规格、 批号、 产地、生产厂商、购货单位、销售 数量、单价、金额、销售日期等内自查评审内容 从计算机系统中提取药品销售记录， 查 看购货单位是否合法。 抽取部分购货单位档案是否符合相关 条款。 1、通过销售记录随机抽取若干常用品 种， 是否提供销售发票， 查看发票是否 为《增值税专用发票》或者是《增值税 普通发票》 ； 2、查看税票内容的完整性和有效性； 3、核对计算机系统中的药品购、销、 存报表是否符合规定， 根据上述报表流 向核对药品销售原始发票或销售清单。具体实施情况自评结论抽查在库一定数量的品种， 调看销售记 录是否符合规定。—18—序 号项目号GSP 认定检查评定《标准》规定的 检查项目 容。自查评审内容具体实施情况自评结论58*0940259*09501查看企业对直调药品、 中药材、 中药饮 采用直调方式销售药品， 应建立专 片药品销售记录是否进行了的分类别 门的销售记录。 管理。 1、从购货单位档案中查看企业《药品 经营许可证》 经营范围是否与购进药品 相符； 2、随机抽查某个特殊药品，检查购货 企业销售特殊管理的药品以及国 单位资质是否符合相关规定； 家有专门管理要求的药品， 禁止使 3、查看特殊药品销售记录，随机跟踪 用现金交易， 并应严格按照国家有 购货单位及其采购人员的资质； 关规定执行。 4、核对原始收款凭证，检查是否存在 特殊管理药品现金交易； 5、检查是否将终止妊娠药品销售给药 品零售企业或不具备资质的诊疗机构。 药品出库复核应建立记录， 包括购 货单位、药品的通用名称、剂型、 规格、数量、批号、有效期、生产 厂商、 出库日期、 质量状况和复核 人员等内容。 1、检查出库复核单或出库复核记录是 否项目齐全； 2、核对出库复核记录与计算机业务系 统销售记录是否一致。60*0970161*098011、检查特殊管理药品是否与其它药品 分开复核， 待运期间是否摆放在指定区 特殊管理的药品及国家有专门管 域，是否有专有标示； 理要求的药品出库应按照国家有 2、核对特殊管理药品出库复核记录与 关规定进行复核。 销售 （发货） 指令或销售票据是否一致； 3、核对出库复核记录与计算机业务系—19—序 号项目号GSP 认定检查评定《标准》规定的 检查项目自查评审内容 统销售记录是否一致。具体实施情况自评结论62*1000163*10002药品出库时， 应附加盖企业药品出 库专用章原印章的随货同行单 （票） 。 直调药品出库时， 由供货单位开具 两份随货同行单（票） ，分别发往 直调企业和购货单位。 随货同行单 （票） 的内容应符合有关规定并标 明直调企业名称。查药品出库时是否附加盖药品出库专 用章原印章的随货同行票据。 查直调药品时随货同行票据是否注明 供货单位、 直调企业、 购货单位的名称， 该票据是否已发往直调企业、购货单 位。 1、检查是否有负责冷藏、冷冻药品装 箱、装车的人员； 2、检查相关冷链操作培训记录是否符 合要求； 3、检查冷藏车运输是否按照验证结果 经过预冷处理、达到规定温度后装车； 4、检查车载冷藏箱使用前是否按照验 证结果经过预冷处理、 达到规定温度后 装箱； 5、检查保温箱是否按验证的结果放置 冷链物料； 6、检查是否在冷藏环境下完成冷藏、 冷冻药品的装箱、封箱； 7、检查企业是否有发运记录，内容包 括运输工具、启运时间、启运温度等。64*10101冷藏、 冷冻药品的装箱、 装车等项 作业， 应由专人负责并符合以下要 求： ①车载冷藏箱或者保温箱在使 用前应达到相应的温度要求； ②应 在冷藏环境下完成冷藏、 冷冻药品 的装箱、 封箱工作； ③装车前应检 查冷藏车辆的启动、 运行状态， 达 到规定温度后方可装车； ④启运时 应做好运输记录， 内容包括运输工 具和启运时间等。65*10702在冷藏、 冷冻药品运输过程中， 药 品不得直接接触冰袋、 冰排等蓄冷 检查放在保温箱内的药品是否用塑料—20—序 号项目号GSP 认定检查评定《标准》规定的 自查评审内容 检查项目 剂，防止对药品质量造成影响。 袋封包与冰排分离。 1、现场检查运输工具的制冷效果是否 正常； 2、检查放在冷藏箱或保温设备内的电 子温度计是否可以正常使用， 温度记录 在冷藏、 冷冻药品运输途中， 应实 数值是否可以导出； 时监测并记录冷藏车、 冷藏箱或者 3、检查冷链设备的年度验证报告； 保温箱内的温度数据。 4、抽查冷藏冷冻药品销售记录，检查 冷链运输记录单， 查看运输过程温度记 录。 1、现场查看《药品运输服务协议》等 相关资料； 企业委托运输药品应与承运方签 2、随机询问委托运输管理协议中某些 订运输协议，明确药品质量责任、 条款的执行情况， 在 《药品运输服务协 遵守运输操作规程和在途时限等 议》 中没有包含药品质量责任和运输在 内容。 途时限等主要内容。 特殊管理的药品及国家有专门管 检查运输特殊管理药品是否专人押运， 理要求的药品的运输应符合国家 检查运输交接记录单， 是否双人签字交 有关规定。 接 1、质量管理部门发出的有关质量追回 企业发现已售出药品有严重质量 的通知书是否明确易操作； 问题，应立即通知购货单位停售、 2、重大质量问题的具体内容记载文件 追回并做好记录， 同时向药品监督 是否与实际相符； 管理部门报告。 3、向药监部门的报告文件；具体实施情况自评结论66*1080167*1110168*1150169*12001—21—序 号项目号GSP 认定检查评定《标准》规定的 检查项目自查评审内容 4、追回药品的销售流向记录； 5、追回药品药品入库清单及处理方式 记录； 6、从客户的质量查询记录中发现是否 有属于重大质量问题的情形； 7、从客户退货原因中发现是否有属于 重大质量问题的情形。 1、核查药品生产企业或药品监督部门 发出的药品召回的通知书； 2、检查企业质量管理部门向其销售客 户发出的药品召回的通知书； 3、检查药品销售流向记录； 4、检查召回药品每天入库记录； 5、从质量查询记录和客户退货原因中 发现是否有属于存在安全隐患的情形。具体实施情况自评结论70*12101企业应协助药品生产企业履行召 回义务， 按照召回计划的要求及时 传达、 反馈药品召回信息， 控制和 收回存在安全隐患的药品， 并建立 药品召回记录。—22—

7 月质量检查表GSP 小组检查成员：林轩文、王小芳、翟旭丽、姚慧玲、何沐骏 序 号 1 项目号 GSP 认定检查评定《标准》规定的 检查项目 自查评审内容 日期：2015 年 7 月 9 日星期四 具体实施情况 自评结论*00401按照药品经营许可证的范围， 检查购进 企业应按批准的许可内容从事药 和销售记录， 查所经营的药品中， 是否 品经营活动， 坚持诚实守信， 依法 涉及无证经营、超范围经营 。 经营。禁止虚假欺骗行为。 1、查形成文件的质量管理体系内审规 定； 是否包含审核的策划、 实施形成记 录以及报告结果的职责和要求； 2、审核是否依据策划的时机或时间间 隔进行，一般间隔不应大于 12 个月； 企业应定期以及在质量管理体系 3、质量管理体系关键要素发生重大变 关键要素发生重大变化时， 组织开 化时，是否进行专项内部审核； 展内审， 分析内审情况及制定改进 4、对内审中发现的不合格、质量控制 措施，并建立记录。 缺陷和潜在的风险是否采取适当的纠 正、纠正措施和预防措施； 5、当主要设施设备、主要管理人员、 主要质管人员及主要管理制度变化后 是否进行内审。 1、检查企业文件和计算机系统权限； 2、 查企业是否建立了对供销方的选择、 企业应对药品供货单位、 购货单位 评价和重新评价的准则； 的质量管理体系进行评价， 确认其 3、 查企业是否保留评价/重新评价的结 质量保证能力和质量信誉,必要时 果及采取的必要的措施方面的记录； 进行实地考察。 4、查计算机系统中供货方和购货方的 清单和记录的项目内容是否完整； 5、质量部在计算机系统中基础数据库12*008013*01101序 号项目号GSP 认定检查评定《标准》规定的 检查项目自查评审内容 建立、 控制权限设定， 现场验证锁定功 能是否符合要求。 1、企业的实际最高管理者与《药品经 营许可证》中载明的的“企业负责人” 是否一致； 2、询问企业负责人是否掌握关于药品 质量管理方面的法律法规及本规范的 基本内容； 3、企业负责人是否赋予本企业质量管 理部门及质量管理人员相应职责和权 力。 1、质量负责人与《药品经营许可证》 中所载明的“质量负责人”是否相符； 2、查看质量负责人的任命书，查质量 负责人的收入情况， 查看公司组织机构 图， 确认质量负责人是否属于企业领导 层； 3、询问质量负责人本公司质量管理工 作的内容， 确认质量负责人是否由专人 承担，并相对稳定在本企业； 4、质量负责人在实际工作中该职务的 履行情况，查看审核或批准过的制度、 文件、记录等是否本人签字。 1、对照企业花名册核实质量管理部门 的人员配备情况是否与企业实际经营 规模相适应；具体实施情况自评结论4*01401企业负责人应是药品质量的主要 责任人，全面负责企业日常管理， 提供必要的条件， 保证质量管理部 门和质量管理人员有效履行职责。5*01501企业应在高层管理人员中设立专 人担任质量负责人， 全面负责药品 质量管理工作， 独立履行职责， 在 企业内部对药品质量管理具有裁 决权。6*01601企业应设立质量管理部门， 有效开 展质量管理工作。 质量管理部门的 职责不得由其他部门及人员履行。—2—序 号项目号GSP 认定检查评定《标准》规定的 检查项目自查评审内容 2、对照组织机构图检查其质量管理部 门是否为专职管理部门， 在实际工作中 的相关职权行使是否得到必要的保障； 3、对照岗位职责和制度掌握质量管理 部门及人员的工作要求； 4、根据本企业业务操作流程检查质量 管理部门职责的实际履行情况， 现场文 件、记录与企业制度规定是否相符； 5、询问相关人员，检查质量管理部门 行使质量职权的情况， 确认非质量管理 部门人员是否进行质量职责的履行。 1、对照企业花名册核实各部门的人员 实际配备情况， 质量管理部门是否是独 立的部门； 2、对照组织机构图检查各部门实际工 作情况是否与职责相符； 3、对照企业岗位职责和制度掌握对各 部门及人员的工作要求是否与相符； 4、根据企业业务操作流程检查各部门 职责的实际履行情况是否与相符。 1、质量负责人相关文件、资料、证书， 计算机管理系统操作权限是否符合本 条要求； 2、对比企业质量负责人与其他高层管 理人员工资待遇等是否持平； 3、提问药学专业知识、药品经营管理 相关法律法规及本规范； 企业质量管理具体实施情况自评结论7*01701质量管理部门应按要求履行规定 职责。 委托药品现代物流企业储存 药品的企业， 质量管理部门应指导 和监督被委托方的药品验收、储 存、养护、出库复核等质量工作。8*02001企业质量负责人应是执业药师， 具 有 3 年以上药品经营质量管理工 作经历， 在质量管理工作中具备正 确判断和保障实施的能力。—3—序 号项目号GSP 认定检查评定《标准》规定的 检查项目自查评审内容 制度、 质量负责人岗位职责、 工作流程 等是否熟悉。 1、质量部门负责人相关文件、资料、 证书， 计算机管理系统操作权限是否符 合本条要求； 2、查阅企业质量管理制度、质量管理 部门负责人岗位职责、 工作流程等是否 符合要求； 3、提问药学专业知识、药品经营管理 相关法律法规及本规范； 企业质量管理 制度、质量管理部门负责人岗位职责、 工作流程是否符合要求。 1、查质量管理员相关文件、资料、证 书， 计算机管理系统操作权限是否符合 本条要求； 2、对质量管理岗位职责、工作流程等 是否熟悉； 3、提问质量管理员是否熟悉药学专业 知识、 药品经营管理相关法律法规及本 规范； 4、随机抽取若干品种，描述工作流程 以及出现质量问题如何处理。 合理缺陷具体实施情况自评结论9*02101企业质量管理部门负责人应能独 立解决经营过程中的质量问题并 符合下列要求： 应是执业药师， 具有 3 年以上药品 经营质量管理工作经历； 专营体外诊断试剂的， 应是主管检 验师， 或具有检验学相关专业大学 以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。 企业质量管理员应符合下列要求： ①具有药学中专或者医学、生物、 化学等相关专业大学专科以上学 历或者具有药学初级以上专业技 术职称； ②兼营体外诊断试剂的， 应是主管 检验师， 或具有检验学相关专业大 学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。10*0220111 12*02203 *02205直接收购地产中药材的， 验收人员 应具有中药学中级以上专业技术 职称。 从事疫苗、 体外诊断试剂验收、 养 合理缺陷 护等人员， 应符合药品经营许可条—4—序 号项目号GSP 认定检查评定《标准》规定的 检查项目 件。自查评审内容具体实施情况自评结论13*02301企业质量负责人、 质量管理部门负 责人、 质量管理员、 验收员应在职 在岗，不得兼职其他业务工作。14*03401企业应定期审核、 修订文件， 使用 的文件应为现行有效的文本， 已废 止或者失效的文件除留档备查外， 不得在工作现场出现。 企业的质量管理制度应至少包括： 质量管理体系内审的规定； 质量否 决权的规定；质量管理文件的管 理；质量信息的管理；供货单位、 购货单位、 供货单位销售人员及购 货单位采购人员等资格审核的规 定； 药品采购、 收货、 验收、 储存、 养护、销售、出库、运输的管理； 特殊管理药品的规定； 药品有效期 的管理； 不合格药品、 药品销毁的 管理； 药品退货的管理； 药品召回 的管理； 质量查询的管理； 质量事 故、 质量投诉的管理； 药品不良反15*036011、查看人员花名册从事质量管理、验 收的工作人员是否在职在岗； 2、查看计算机系统操作权限是否符合 要求； 3、查看有签名的各类原始记录和考勤 表是否一致。 1、查阅现行质量管理体系文件版本， 对照部门或岗位使用文件版本是否一 致； 2、查阅修订情况，对照检查岗位操作 是否符合修订后文件要求； 3、就修订后内容询问岗位关键人员是 否熟悉。 1、查阅制度，企业质量管理制度应当 至少包括上述内容； 2、抽查制度内容，检查是否符合相关 法规和企业实情； 3、通查（或抽查）制度内容，判定是 否与岗位职责、 操作规程等发生原则性 混淆； 4、提问质量管理部门人员应当知道企 业质量管理制度应当包括哪些内容； 5、关键岗位操作人员应清楚岗位管理 制度具体内容。—5—序 号项目号16*03901GSP 认定检查评定《标准》规定的 检查项目 应报告的规定； 环境卫生、 人员健 康的规定； 质量方面的教育、 培训 及考核的规定； 设施设备保管和维 护的管理； 设施设备验证和校准管 理； 记录和凭证的管理； 药品直调 管理； 计算机系统的管理； 执行药 品电子监管的规定。 企业应建立药品采购、 验收、 养护、 销售、 出库复核、 销后退回和购进 退出、运输、储运温湿度监测、不 合格药品处理等相关记录， 做到真 实、完整、准确、有效和可追溯。自查评审内容具体实施情况自评结论17*040011、查阅记录，检查相关填写内容是否 完整，是否出现未注明原因的涂改情 况； 2、记录内容是否体现质量管理活动追 溯性的。 1、各部门或岗位操作人员系统登记是 否按规定权限操作； 企业人员应通过授权及密码登录 2、电子数据是否留档备存；查阅相关 后方可进行计算机系统操作； 数据 内容是否根据权限设置内； 的更改应经质量管理部门审核， 并 3、质量管理部门管理电子信息数据是 留有记录。 否符合要求。 1、抽查记录及凭证，检查是否按相关 时效要求保存。 2、检查特殊管理药品是否建立专门台 账，是否按规定进行了保存。 3、抽查特殊管理药品专管人员，询问 特殊管理药品的记录和凭证的保存时 限。 1、仓库平面布局图；18*04201企业所建立的记录及凭证应至少 保存 5 年。 疫苗、 特殊管理的药品 及国家有专门管理要求的药品的 记录及凭证按相关规定保存。19*04302企业应按经营规模与经营范围设—6—序 号项目号20*04401GSP 认定检查评定《标准》规定的 检查项目 置相应的仓库： 建筑面积不应小于 500 平方米； 外诊断试剂专营企业仓库建筑面 积不应小于 60 平方米。 企业应有适宜药品分类保管和符 合药品储存要求的库房， 其中常温 库、 阴凉库、 冷库的温度管理应符 合 《中华人民共和国药典》 规定的 要求；各库房相对湿度应保持在 35～75%之间。自查评审内容 2、仓库产权证明或租赁合同； ３、 仓库用房面积是否与企业规模要求 相符． （大于 500 平方米） 。具体实施情况自评结论21*047031、符合所经营品种分类储存的仓库现 场； 2、检查在库药品是否储存于适宜的库 中； 3、查看各相应库房的温湿度记录及现 场情况。 库房是否有空调系统， 可自动调节库房 库房应配备有效调控温湿度及室 温湿度。 内外空气交换的设备。 库房应安装温湿度自动监测系统， 自动 监测、 记录库房温湿度， 且能在温湿度 超标时自动报警。 独立库房及大面积库区应按每 300 平 方米安装一个探头， 面积小于 300 平方 库房应配备自动监测、 记录库房温 米的库房须安装一个探头； 每个独立冷 湿度的系统。 库至少安装两个探头；高架立体库每 2400 立方米安装一个探头。每个探头 所测到的温湿度至少每两个小时自动 记录一次， 记录的数据应不可更改并能 长期保存； 有能实时监控库房温湿度的 途径， 可以为显示屏观看、 电脑直联等。 经营特殊管理的药品及国家有专 二类精神药品是否设立独立的专库存 门管理要求的药品应有符合国家 放， 实行双人双锁管理。 是否有相应的22*0470423*04709—7—序 号项目号24*0490125*05101GSP 认定检查评定《标准》规定的 自查评审内容 检查项目 规定的储存设施。 监控设备、自动报警装置和防火设施， 自动报警装置应与公安机关报警系统 联网，建立专用账册； 2、蛋白同化制剂、肽类激素是否有专 柜存放，实行专人管理。 企业应配置与经营规模和经营范 1、冷库是否配有自动监测、调控、显 围相适应、 符合药品储存要求的冷 示、记录、报警的设备，并有备用发电 藏及运输设备： 机组或双回路供电系统； 经营生物制品、 体外诊断试剂的冷 2、是否冷藏车或冷藏（保温）箱等设 库容积不应小于 20 立方米；经营 备。 疫苗的冷库总容积不应小于 200 立方米； 冷库应配有自动监测、 调控、 显示、 记录、 报警的设备， 并有备用发电 机组或双回路供电系统； ③冷藏车或冷藏 （保温） 箱等设备。 1、冷藏车是否有制冷压缩机自动调控 温度， 能保证冷链药品运输温度符合要 求。 车载冷藏箱及保温箱应能保证冷链 企业的冷藏车应具有自动调控温 药品运输温度符合要求； 度、 显示温度、 存储和读取温度监 2、冷藏车是否有温度监测设备，可显 测数据的功能； 冷藏箱及保温箱应 示、存储、读取车厢内温度，能对在途 具有外部显示和采集箱体内温度 运输温度进行追溯、 查询。 车载冷藏箱 数据的功能。 及保温箱是否具有外部显示和采集箱 体内温度数据的功能。 冷库、 储运温湿度监测系统以及冷 1、是否有对冷库、储运温湿度监测系具体实施情况自评结论26*05302—8—序 号项目号GSP 认定检查评定《标准》规定的 自查评审内容 检查项目 藏运输等设施设备应进行使用前 统以及冷藏运输 （冷藏车、 车载冷藏箱、 验证、 定期验证和停用时间超过规 保温箱） 等设施设备的验证管理制度或 定时限的验证。 规程； 2、 检查验证档案， 是否有使用前验证、 定期验证和停用时间超过规定时限的 验证，查验档案的完整性、真实性，合 理性、方案实施等内容。 有无相关设施设备的验证档案； 有无根据验证确定的参数及条件设置、 调整、 检查、 维护、 使用相关设施设备； 3、相关设施设备的使用记录内容是否 与验证确定的参数及条件保持一致。 建立计算机系统管理制度或操作规程 是否符合 GSP 规范（2013 年）及其相 关附录的规定； 计算机系统的功能设计、 操作权限、 数 据记录等是否符合质量管理文件的规 定，符合实际，覆盖企业经营全过程， 能够控制所有质量过程， 实现药品质量 可追溯； 计算机系统条件是否能满足药品电子 监管、 省药品远程监管的实施要求， 和 药品监管网对接， 具备在入库、 出库过 程中扫描、 采集、 上传药品电子监管码 的功能，实现药品监管部门进行进销 存、温湿度数据的实时远程监控。具体实施情况自评结论27*05601企业应根据验证确定的参数及条 件， 正确、 合理使用相关设施设备。28*05701企业应建立符合经营全过程管理 及质量控制要求的计算机系统， 实 现药品质量可追溯， 并满足药品电 子监管的实施条件。—9—序 号项目号GSP 认定检查评定《标准》规定的 检查项目自查评审内容具体实施情况自评结论29*05801企业的计算机系统应有支持系统 正常运行的服务器和终端机； 具有 安全、 稳定的网络环境， 能实现部 门之间、 岗位之间的信息传输和数 据共享，并建立相关数据库。30*05802企业的计算机系统应能够对药品 的购进、验收、养护、出库复核、 销售等进行真实、 完整、 准确地记 录和管理， 并能生成、 打印相关药 品经营业务票据。企业局域网是否能实现部门之间、 岗位 之间信息传输和数据共享； 是否按质量管理要求对采购、 销售、 质 管、 库管等岗位配备终端电脑， 并授予 相应的操作权限和软件平台登录密码； 是否设立专门的信息管理人员对计算 机系统及网络安全进行维护； 是否有断电、 服务器死机等情况下的计 算机系统应急管理制度和处理措施； 5、是否有与软硬件供应商签订的服务 协议或合同， 能保证计算机系统及时进 行升级、 改造或调整， 以满足企业发展 和国家新的法规、政策要求。 1、计算机系统是否与企业经营范围、 经营规模相适应，符合企业实际需要； 2、计算机系统是否有票据生成、打印 和管理功能。31*06001计算机系统数据是否由专人负责、 按日 备份， 可采用直接备份、 数据库系统备 企业计算机系统运行中涉及企业 份工具备份等不同方式，不得存在漏 经营和管理的数据应存放于安全 备、 备份工具本身出差错或不工作的现 场所， 按日备份， 并按规定时限保 象； 存。 是否有防止断电的备用电源， 防止突然 断电而导致数据库文件丢失和损坏； 数据储存场所是否具备防火、 防盗、 防—10—序 号项目号GSP 认定检查评定《标准》规定的 检查项目自查评审内容具体实施情况自评结论32*06101磁、防外部入侵盗取的保护设施； 4、电子记录数据的保存时间应与文件 规定一致。 是否建立药品采购管理制度； 是否按制度规定， 对供货单位、 所购入 药品、 供货单位销售人员的合法资格进 行审核、批准； 是否建立首营企业、 首营品种、 供货单 企业采购药品应确定供货单位的 位销售人员的档案。 档案资料、 内容应 合法资格及质量信誉。 企业购进的 齐全， 及时更新， 保证合法资质持续有 药品应为合法企业所生产或经营 效； 的药品。 4 是否每年与供货单位签订质量保证 协议， 协议有效期限不得超过 《药品生 产许可证》或《药品经营许可证》的有 效期。 企业对首营企业的审核， 应查验加 盖其公章原印章的以下资料， 确认 真实、 有效： ① 《药品生产许可证》 或《药品经营许可证》复印件；② 营业执照复印件； ③ 《药品生产质 量管理规范》 认证证书或者 《药品 经营质量管理规范》 认证证书复印 件； ④相关印章、 随货同行单 （票） 样式； ⑤开户户名、 开户银行及账 号；⑥《税务登记证》和《组织机 构代码证》复印件。 是否建立首营企业的档案； 是否有全部首营企业的审批记录， 并经 质量负责人签字； 首营企业审核所需材料应齐全、 在有效 期内，并加盖首营企业公章原印章； 4、首营企业档案是否及时更新，保证 合法资质持续有效。33*06201—11—序 号项目号GSP 认定检查评定《标准》规定的 检查项目自查评审内容 是否建立首营品种的档案， 并归入药品 质量档案； 是否有首营品种的审批记录， 并经质量 负责人签字； 首营品种审核所需材料是否齐全、 在有 效期内，并加盖供货单位公章原印章； 首营品种档案是否及时更新， 保证合法 资质持续有效。具体实施情况自评结论34*06301企业采购首营品种应审核药品的 合法性， 索取加盖供货单位公章原 印章的药品生产或者进口批准证 明文件复印件并予以审核后方可 采购。35*06303企业采购进口药品应索取： 根据购销记录或在库药品返查若干进 ①《进口药品注册证》 （或者《医 口药品品种或生物制品,查是否具有所 药产品注册证》 ） 、 《进口药品批 列条款。 件》复印件； ② 《进口药品检验报告书》 或者注 明“已抽样”并加盖公章的《进口 药品通关单》复印件； 需批签发的生物制品， 应同时提供 批签发证明复印件。 进口麻醉药品、 精神药品， 应有 《进 口药品注册证》 （或者《医药产品 注册证》 ） 、 《进口准许证》和《进 口药品检验报告书》复印件。 进口药材应有 《进口药材批件》 或 注明“已抽样”并加盖公章的《进 口药品通关单》复印件； 上述复印件均需加盖供货单位原 印章或质量管理原印章。—12—序 号项目号36*06401GSP 认定检查评定《标准》规定的 检查项目 企业采购药品时应对与本企业进 行业务联系的供货单位销售人员 进行合法资格的审核，并有记录； 索取加盖供货单位原印章和企业 法定代表人印章 （或者签名） 的授 权书及销售人员身份证复印件。 授 权书应载明被授权人姓名、 身份证 号码， 以及授权销售的品种、 地域、 期限。自查评审内容 1、结合供货单位资质的检查，对其销 售人员资质进行检查， 档案或者档案中 的资料是否符合本条规定； 2、从企业计算机管理系统中随机调取 供货单位的供应品种， 与授权书中授权 品种核对，看是否相符合。具体实施情况自评结论37*06601企业采购药品应向供货单位索取 发票。发票应列明药品的通用名 称、规格、单位、数量、单价、金 额等；不能全部列明的，应附《销 售货物或者提供应税劳务清单》 ， 并加盖供货单位发票专用章原印 章，注明税票号码。做到票、账、 货、款相符。发票上的购、销单位 名称及金额、 品名应与付款流向及 金额、 品名一致， 并与财务账目内 容相对应。发票按有关规定保存。1、从采购记录档案中分别在不同的时 间段抽取涵盖各经营范围的品种， 结合 财务帐，查是否有合法的采购发票； 2、查应税劳务清单上是否加盖供货单 位发票印章原印章和注明税票号码； 3、核对采购发票或应税劳务清单所载 药品内容是否与供货单位提供的随货 同行单、 所查企业采购记录中内容相一 致； 4、从企业采购记录档案中分别在不同 的时间段抽取涵盖各经营范围的不同 品种， 结合财务帐， 查抽取品种的合法 票据相应的付款金额和流向； 付款金额 和流向应与发票金额、 发票开具单位一 致，并与财务账目中记载的一致； 5、核对付款流与所抽药品供货单位作 为首营企业审核时档案中记载的开户 名、开户银行及账号是否一致。—13—序 号项目号38*06801GSP 认定检查评定《标准》规定的 检查项目 企业应建立真实完整的采购记录。 采购记录必须注明药品的通用名 称、剂型、规格、生产厂商、供货 单位、数量、价格、购货日期等。 采购中药材、 中药饮片的还应标明 产地。 发生灾情、 疫情、 突发事件或者临 床紧急救治等特殊情况， 以及其他 符合国家有关规定的情形， 企业可 采用直调方式购销药品， 将已采购 的药品不入本企业仓库， 直接从供 货单位发送到购货单位， 并建立专 门的采购记录， 保证有效的质量跟 踪和追溯。自查评审内容 1、结合企业制度查业务部门是否建立 药品采购记录档案； 2、 根据企业提供的采购记录备份数据， 确认企业是否保存有全部采购记录； 3、结合供货单位的发票和企业付款流 向查采购记录的真实性。 1、查业务部门、质量部门等人员询问 是否开展有直调经营业务； 2、根据检查时间段内我国、当地是否 发生灾情、疫情、突发事件等情况，是 否有直调药品业务发生； 3、如未开展直调经营，在采购记录中 抽取采购和出库时间接近的药品， 检查 该药品开展经营活动的情况， 注意发货 时间、到货时间、收货验收时间、销售 出库时间逻辑性， 看是否存在游离于质 量体系之外的采购行为。 1、检查企业是否具有经营特殊管理药 品经营资格； 2、从采购记录档案中注意检查是否有 超出经营范围的特殊管理药品； 3、查特殊管理的药品及国家有专门管 理要求的药品货款是否汇到供货单位 的银行账户，不得使用现金结算。 1、从现场和相关票据中抽取药品，检 查收货、验收是否符合要求； 2、检查计算机系统，查看数据的完整具体实施情况自评结论39*0690140*07001采购特殊管理的药品及国家有专 门管理要求的药品, 禁止使用现 金交易， 并应严格按照国家有关规 定进行。 企业应按照规定的程序和要求对 到货药品逐批进行收货、 验收， 防 止不合格药品入库。41*07201—14—序 号项目号GSP 认定检查评定《标准》规定的 检查项目自查评审内容具体实施情况自评结论42*07901性； 3、冷链药品收货时是否检查温湿度和 记录数据； 4、 收货或验收人员是否认真履行职责。 1、查特殊管理药品的仓库内是否有专 门的验收区； 2、提问验收员验收特殊管理药品的操 验收特殊管理的药品及国家有专 作规程，是否熟悉； 门管理要求的药品， 应严格按照国 3、 库内特殊药品的标示是否符合要求， 家有关规定进行。 特殊管理药品的验收记录是否双人验 收。 验收药品应做好验收记录， 包括药 品的通用名称、剂型、规格、批准 文号、批号、生产日期、有效期、 生产厂商、供货单位、到货数量、 到货日期、 验收合格数量、 验收结 果等内容。 验收人员应在验收记录 上签署姓名和验收日期。 中药材验收记录应包括品名、产 地、供货单位、到货数量、验收合 格数量等内容。 中药饮片验收记录 应包括品名、规格、批号、产地、 生产日期、生产厂商、供货单位、 到货数量、验收合格数量等内容， 实施批准文号管理的中药饮片还 应记录批准文号。 验收不合格的还 1、查验收记录是否符合条款规定，经 验收人员验收确认， 录入验收数据， 计 算机系统是否自动生成药品验收记录； 2、验收结论为不合格的，是否在验收 记录中注明不合格事项及处置措施。43*08001—15—序 号项目号GSP 认定检查评定《标准》规定的 检查项目 应注明不合格事项及处置措施。自查评审内容具体实施情况自评结论44*08101是否有实施药品电子监管的条件， 具备 电子监管码信息采集设备、 与中国药品 电子监管网系统平台对接的计算机系 企业应按规定及时上报电子监管 统； 品种的采购、 销售、 储存等电子监 是否有执行药品电子监管的制度或规 管数据； 并按规定进行药品电子监 程； 管码扫码和数据上传。 是否及时完成药品电子监管码的数据 采集、核注上传。 直调药品时，如委托收货单位验 查药品直调管理制度是否符合规定要 收， 应与收货单位签订药品委托验 要求。 收协议书，及时反馈相关验收信 息，并建立专门的验收记录。 1、抽查药品，要求储存药品； 药品应按温、 湿度要求储存于相应 2、查看温湿度记录。 的库房中。 药品与非药品、 外用药与其他药品 查看仓库现场情况 应分开存放； 中药材和中药饮片应 分库存放。 特殊管理的药品及国家有专门管 查看仓库现场情况 理要求的药品应按照国家有关规 定储存。 检查温湿度记录是否符合规定要求。 温 药品养护人员应检查在库药品的 湿度超标时是否采取调控措施及有相 储存条件， 对库房温湿度进行有效 关记录。 监测和调控。45*0840146*0850147*0850648*0850749*08601—16—序 号项目号GSP 认定检查评定《标准》规定的 检查项目 企业应通过计算机系统对库存药 品的有效期进行自动跟踪和控制， 防止过期药品销售。自查评审内容 1、查看计算机业务系统，是否能对库 存药品的有效期进行跟踪和控制； 2、查看计算机能否实现近效期预警， 能否实现超有效期自动锁定及停售； 3、随机抽取库内药品，检查其是否在 有效期内，是否能在计算机中检索。 1、检查计算机系统，查看不合格药品 是否处在不可销售状态， 是否还可以开 票销售； 2、检查库存，查看不合格药品是否储 存在不合格区并能有效隔离。 从不合格 品区或有关记录中抽取不合格品， 查上 报记录及计算机系统是否锁定并暂停 发货； 3、发现质量有疑问的药品或不合格药 品是否按规定的程序和要求上报。具体实施情况自评结论50*0870151*08901对质量可疑的药品应采取停售措 施， 并在计算机系统锁定， 同时报 告质量管理部门确认。 怀疑为假药 的，应及时报告药品监督管理部 门。52*089021、发现质量有疑问的药品或不合格药 在库发现不合格药品的处理过程 品是否按规定的程序和要求上报； 应有完整的手续和记录， 并应查明 2、是否对不合格药品的原因分析，查 和分析原因，及时采取预防措施。 看制订的预防措施。 1、查不合格药品管理制度； 特殊管理及国家有专门管理要求 2、检查是否发生过特殊管理药品的销 的不合格药品， 应按照国家有关规 毁情况， 检查销毁记录， 查看是否报告 定处理。 属地药监局监督销毁。53*08903—17—序 号 54项目号 *0910155*0910256*0930157*09401GSP 认定检查评定《标准》规定的 检查项目 企业应依据有关法律、法规和规 章， 将药品销售给具有合法资格的 单位。 企业销售药品， 应对采购单位的资 格证明文件、 采购人员及提货人员 进行真实性审核，并有记录。 企业销售药品， 所发生的货款必须 收到本单位账户； 必须开具 《增值 税专用发票》或《增值税普通发 票》 ，税票上应列明与销售出库单 相吻合的详细内容， 如不能全部列 明上述详细内容， 应附 《销售货物 或者提供应税劳务清单》 并加盖企 业财务专用章或发票专用章和注 明税票号码，做到票、帐、货、款 相符。 企业对所销售药品应建立销售记 录。 销售记录应包括药品的通用名 称、规格、剂型、批号、有效期、 生产厂商、购货单位、销售数量、 单价、金额、销售日期等内容。中 药材销售记录应包括品名、规格、 产地、 购货单位、 销售数量、 单价、 金额、 销售日期等内容； 中药饮片 销售记录应包括品名、 规格、 批号、 产地、生产厂商、购货单位、销售 数量、单价、金额、销售日期等内自查评审内容 从计算机系统中提取药品销售记录， 查 看购货单位是否合法。 抽取部分购货单位档案是否符合相关 条款。 1、通过销售记录随机抽取若干常用品 种， 是否提供销售发票， 查看发票是否 为《增值税专用发票》或者是《增值税 普通发票》 ； 2、查看税票内容的完整性和有效性； 3、核对计算机系统中的药品购、销、 存报表是否符合规定， 根据上述报表流 向核对药品销售原始发票或销售清单。具体实施情况自评结论抽查在库一定数量的品种， 调看销售记 录是否符合规定。—18—序 号项目号GSP 认定检查评定《标准》规定的 检查项目 容。自查评审内容具体实施情况自评结论58*0940259*09501查看企业对直调药品、 中药材、 中药饮 采用直调方式销售药品， 应建立专 片药品销售记录是否进行了的分类别 门的销售记录。 管理。 1、从购货单位档案中查看企业《药品 经营许可证》 经营范围是否与购进药品 相符； 2、随机抽查某个特殊药品，检查购货 企业销售特殊管理的药品以及国 单位资质是否符合相关规定； 家有专门管理要求的药品， 禁止使 3、查看特殊药品销售记录，随机跟踪 用现金交易， 并应严格按照国家有 购货单位及其采购人员的资质； 关规定执行。 4、核对原始收款凭证，检查是否存在 特殊管理药品现金交易； 5、检查是否将终止妊娠药品销售给药 品零售企业或不具备资质的诊疗机构。 药品出库复核应建立记录， 包括购 货单位、药品的通用名称、剂型、 规格、数量、批号、有效期、生产 厂商、 出库日期、 质量状况和复核 人员等内容。 1、检查出库复核单或出库复核记录是 否项目齐全； 2、核对出库复核记录与计算机业务系 统销售记录是否一致。60*0970161*098011、检查特殊管理药品是否与其它药品 分开复核， 待运期间是否摆放在指定区 特殊管理的药品及国家有专门管 域，是否有专有标示； 理要求的药品出库应按照国家有 2、核对特殊管理药品出库复核记录与 关规定进行复核。 销售 （发货） 指令或销售票据是否一致； 3、核对出库复核记录与计算机业务系—19—序 号项目号GSP 认定检查评定《标准》规定的 检查项目自查评审内容 统销售记录是否一致。具体实施情况自评结论62*1000163*10002药品出库时， 应附加盖企业药品出 库专用章原印章的随货同行单 （票） 。 直调药品出库时， 由供货单位开具 两份随货同行单（票） ，分别发往 直调企业和购货单位。 随货同行单 （票） 的内容应符合有关规定并标 明直调企业名称。查药品出库时是否附加盖药品出库专 用章原印章的随货同行票据。 查直调药品时随货同行票据是否注明 供货单位、 直调企业、 购货单位的名称， 该票据是否已发往直调企业、购货单 位。 1、检查是否有负责冷藏、冷冻药品装 箱、装车的人员； 2、检查相关冷链操作培训记录是否符 合要求； 3、检查冷藏车运输是否按照验证结果 经过预冷处理、达到规定温度后装车； 4、检查车载冷藏箱使用前是否按照验 证结果经过预冷处理、 达到规定温度后 装箱； 5、检查保温箱是否按验证的结果放置 冷链物料； 6、检查是否在冷藏环境下完成冷藏、 冷冻药品的装箱、封箱； 7、检查企业是否有发运记录，内容包 括运输工具、启运时间、启运温度等。64*10101冷藏、 冷冻药品的装箱、 装车等项 作业， 应由专人负责并符合以下要 求： ①车载冷藏箱或者保温箱在使 用前应达到相应的温度要求； ②应 在冷藏环境下完成冷藏、 冷冻药品 的装箱、 封箱工作； ③装车前应检 查冷藏车辆的启动、 运行状态， 达 到规定温度后方可装车； ④启运时 应做好运输记录， 内容包括运输工 具和启运时间等。65*10702在冷藏、 冷冻药品运输过程中， 药 品不得直接接触冰袋、 冰排等蓄冷 检查放在保温箱内的药品是否用塑料—20—序 号项目号GSP 认定检查评定《标准》规定的 自查评审内容 检查项目 剂，防止对药品质量造成影响。 袋封包与冰排分离。 1、现场检查运输工具的制冷效果是否 正常； 2、检查放在冷藏箱或保温设备内的电 子温度计是否可以正常使用， 温度记录 在冷藏、 冷冻药品运输途中， 应实 数值是否可以导出； 时监测并记录冷藏车、 冷藏箱或者 3、检查冷链设备的年度验证报告； 保温箱内的温度数据。 4、抽查冷藏冷冻药品销售记录，检查 冷链运输记录单， 查看运输过程温度记 录。 1、现场查看《药品运输服务协议》等 相关资料； 企业委托运输药品应与承运方签 2、随机询问委托运输管理协议中某些 订运输协议，明确药品质量责任、 条款的执行情况， 在 《药品运输服务协 遵守运输操作规程和在途时限等 议》 中没有包含药品质量责任和运输在 内容。 途时限等主要内容。 特殊管理的药品及国家有专门管 检查运输特殊管理药品是否专人押运， 理要求的药品的运输应符合国家 检查运输交接记录单， 是否双人签字交 有关规定。 接 1、质量管理部门发出的有关质量追回 企业发现已售出药品有严重质量 的通知书是否明确易操作； 问题，应立即通知购货单位停售、 2、重大质量问题的具体内容记载文件 追回并做好记录， 同时向药品监督 是否与实际相符； 管理部门报告。 3、向药监部门的报告文件；具体实施情况自评结论66*1080167*1110168*1150169*12001—21—序 号项目号GSP 认定检查评定《标准》规定的 检查项目自查评审内容 4、追回药品的销售流向记录； 5、追回药品药品入库清单及处理方式 记录； 6、从客户的质量查询记录中发现是否 有属于重大质量问题的情形； 7、从客户退货原因中发现是否有属于 重大质量问题的情形。 1、核查药品生产企业或药品监督部门 发出的药品召回的通知书； 2、检查企业质量管理部门向其销售客 户发出的药品召回的通知书； 3、检查药品销售流向记录； 4、检查召回药品每天入库记录； 5、从质量查询记录和客户退货原因中 发现是否有属于存在安全隐患的情形。具体实施情况自评结论70*12101企业应协助药品生产企业履行召 回义务， 按照召回计划的要求及时 传达、 反馈药品召回信息， 控制和 收回存在安全隐患的药品， 并建立 药品召回记录。—22—