质量管理机构负责人变更专项内审
2014年12月变更***为***
*********有限公司 二○一四年十二月
目录
一、质量管理机构负责人变更专项评审方案 ................................... 1
1、评审目的 ........................................................... 1 2、评审依据 ........................................................... 1 3、评审标准 ........................................................... 1 4、评审范围 ........................................................... 1 5、被评审人员 ......................................................... 1 6、评审人员 ........................................................... 1 7、评审方法 ........................................................... 1 8、时间安排、人员分工 ................................................. 2 9、评审时间和日程 ..................................................... 2 10、评审记录及要求 .................................................... 3 11、整改要求 .......................................................... 3 二、质量管理工作会议记录（首次会议） ...................................... 4 三、质量管理机构负责人变更内审记录表 ...................................... 6 四、管理人员能力素质调查表 ................................................ 7 五、质量管理体系评审报告 ................................................. 12 六、质量管理工作会议记录（末次会议） ..................................... 14
***********有限公司
质量管理机构负责人变更专项评审方案
一、评审目的
通过对质量管理机构负责人******同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据
1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；
2、《安徽省药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则； 3、***********有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审标准
《质量管理机构负责人变更评审记录表》。
四、评审范围
任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员
******。
六、评审人员
组长：***
成员：***、***、***。
七、评审方法
评审人员对照《质量管理机构负责人变更评审记录表》逐条评审。采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。 八、时间安排、人员分工
九、评审时间和日程 （一）评审时间：
2014年12月23日一天
评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
（二）内容安排：
09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持
09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。同时评审员开展下列项目评审： ●行政许可项目
经营许可证等证件变更情况
●任职资格
工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为 ●管理人员能力 调查问卷 ●质量管理职责 ●药品经营法规知识
********有限公司专项内审
●培训与体检
10:00-11:00 评审组长回收《管理人员能力素质调查表》，评审员对被评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。
11:00-11:30 评审员汇总调查表的评价记录和互动讨论的表现进行分析，作出最后评审结论，回填到《质量管理机构负责人变更评审记录表》。
11:30-12:00 末次会议 十、评审记录及要求
评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，并也做好记录，以备复查，评审结束后由评审组长写出评审报告。评审报告由质管部存档，并发到被评审人一份。 十一、整改要求
若该同志符合质量管理机构负责人评审合格标准,评审组撰写评审合格报告。若该同志不符合评审合格标准,根据不合格项目情况提出整改建议，提交公司董事会和公司质量领导组。
质量管理机构负责人变更评审组
二○一四年十二月二十二日
质量管理工作会议记录
总2页第 1页
质量管理工作会议记录
质量管理机构负责人变更内审记录表
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2014年12月变更***为***
*********有限公司 二○一四年十二月
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一、质量管理机构负责人变更专项评审方案 ................................... 1
1、评审目的 ........................................................... 1 2、评审依据 ........................................................... 1 3、评审标准 ........................................................... 1 4、评审范围 ........................................................... 1 5、被评审人员 ......................................................... 1 6、评审人员 ........................................................... 1 7、评审方法 ........................................................... 1 8、时间安排、人员分工 ................................................. 2 9、评审时间和日程 ..................................................... 2 10、评审记录及要求 .................................................... 3 11、整改要求 .......................................................... 3 二、质量管理工作会议记录（首次会议） ...................................... 4 三、质量管理机构负责人变更内审记录表 ...................................... 6 四、管理人员能力素质调查表 ................................................ 7 五、质量管理体系评审报告 ................................................. 12 六、质量管理工作会议记录（末次会议） ..................................... 14
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质量管理机构负责人变更专项评审方案
一、评审目的
通过对质量管理机构负责人******同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据
1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；
2、《安徽省药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则； 3、***********有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审标准
《质量管理机构负责人变更评审记录表》。
四、评审范围
任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员
******。
六、评审人员
组长：***
成员：***、***、***。
七、评审方法
评审人员对照《质量管理机构负责人变更评审记录表》逐条评审。采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。 八、时间安排、人员分工
九、评审时间和日程 （一）评审时间：
2014年12月23日一天
评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
（二）内容安排：
09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持
09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。同时评审员开展下列项目评审： ●行政许可项目
经营许可证等证件变更情况
●任职资格
工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为 ●管理人员能力 调查问卷 ●质量管理职责 ●药品经营法规知识
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●培训与体检
10:00-11:00 评审组长回收《管理人员能力素质调查表》，评审员对被评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。
11:00-11:30 评审员汇总调查表的评价记录和互动讨论的表现进行分析，作出最后评审结论，回填到《质量管理机构负责人变更评审记录表》。
11:30-12:00 末次会议 十、评审记录及要求
评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，并也做好记录，以备复查，评审结束后由评审组长写出评审报告。评审报告由质管部存档，并发到被评审人一份。 十一、整改要求
若该同志符合质量管理机构负责人评审合格标准,评审组撰写评审合格报告。若该同志不符合评审合格标准,根据不合格项目情况提出整改建议，提交公司董事会和公司质量领导组。
质量管理机构负责人变更评审组
二○一四年十二月二十二日
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质量管理机构负责人变更内审记录表
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