莒南政办发〔2009〕85号
———————————————————————————— 莒南县人民政府办公室文件
莒南县人民政府办公室
关于印发莒南县药品安全专项整治工作
实施方案的通知
各乡镇人民政府，莒南经济开发区，县政府各部门：
现将《莒南县药品安全专项整治工作实施方案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
二〇〇九年十二月十六日
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莒南县药品安全专项整治工作实施方案
为贯彻落实国家、省、市关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，切实解决影响我县药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，根据临沂市人民政府办公室《关于印发临沂市药品安全专项整治工作实施方案的通知》（临政办发〔2009〕112号）要求，结合我县实际，制定本实施方案。
一、指导思想
全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，切实把药品安全工作作为重要的民生工程，以解决影响药品安全的突出问题和深层次矛盾为重点，坚持标本兼治、重在治本的原则，落实安全责任，强化全程监管，进一步整治和规范药品市场秩序，健全药品安全监管机制，促进医药产业又好又快发展，确保人民群众用药安全。
二、总体目标
通过2年左右的深入整治，切实落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，突出重点区域、重点环节、重点品种，不断强化药品生产经营质量管理规范和药品使用质量管理规范的监督实施，不断强化药品市场安全监管，不断强化企业安全责任意识和诚信意识，使药品质量安全控制水平进一步提高，药品生产经营秩序进一步好转，临床合理用药水平进一步提升，努力把我县创建为药品市场秩序最规范、— 2 —
质量最安全、人民群众最满意的县之一。
三、重点任务
（一）严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。建立联合打假工作机制，重点打击跨区域、挂靠经营、走空票和利用互联网、邮寄、物流等方式制售假劣药品行为；加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。
（二）整治非药品冒充药品行为。大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照审批部门界定监管职责。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。
（三）整治违法药品广告。加大违法药品、医疗器械广告的查处力度，重点监测和打击性保健品、糖尿病、心脑血管疾病及高血压、风湿类等药品虚假广告和虚假宣传的行为，严格落实广告主、广告经营商、媒体及网站主办者的责任。
（四）整治药品物流市场秋序。加强对参与药品物流配送企业的监督检查，建立药品物流配送质量安全管理体系，严格规范非药品物流企业储存配送药品的行为，依法规范药品生产经营企业的药品配送行为。
（五）整顿和规范药品市场秋序。加快医药产业结构调整，有效抑制低水平重复建设，促进医药产业规范健康发展；严厉打击在中成药、保健食品中非法添加化学药物的行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。
四、整治措施
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（一）全面落实药品安全责任。政府将对药品安全负总责，负责组织开展药品安全形势分析和风险评估，制定并实施药品安全工作年度计划，将药品安全工作纳入政府目标责任考核，加强对有关部门工作的评议考核；加强对辖区内药品流通、使用环节的监督检查和产品抽验，确保监管部门无障碍开展工作，确保辖区内无制售假药的黑窝点，确保辖区内无非法药品集贸市场；加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。
（二）建立完善联合工作机制。公安、卫生、工商、食品药品监管等部门要密切配合，互相支持，建立联合打假工作机制，严格落实最高人民法院和最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，严厉查处制售假劣药品的重大案件。工商部门要会同有关部门完善多部门联合打击违法药品广告机制，加大违法药品广告查处力度，依法查处发布虚假药品信息的行为；食品药品监管部门要进一步加强广告监测工作力度，及时向工商部门移交监测的违法违规广告，并依照有关法律法规配合做好查处工作；要进一步加强对媒体的监督管理力度，不断规范广告发布行为；各有关媒体要进一步加强职业道德教育，不断增强社会责任感，严格按照法律法规发布药品、医疗器械广告。
（三）强化药品生产、流通监管。食品药品监管部门要加强对高风险药品和医疗器械的监管，监督药品生产企业加强原辅料— 4 —
供应质量管理，确保质量可控、来源可追溯。严格实施药品质量管理规范，加强跟踪检查和质量管理体系专项检查，完善派驻监督员制度和质量受权人制度。积极推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度。工商部门要加大对“三无”、仿冒产品的查处力度，会同卫生、食品药品监管等部门严厉打击以非药品冒充药品行为。食品药品监管、公安、工商和城管执法等部门要密切配合，加大重点区域的监管力度，不断规范药品市场秩序。
（四）强化药品物流配送管理。各级各有关部门要认真按照 《临沂市人民政府办公室关于加强全市药品物流配送管理工作的意见》（临政办发〔2009〕34号）要求，切实加强对物流企业药品配送管理的组织领导。交通、流通业发展部门要按照物流管理职责，严格标准条件，做好物流企业的日常监管；工商部门要严把物流企业注册关，加强监督检查；食品药品监管部门要做好业务指导、人员培训和药品质量检测等工作；邮政部门做好药品邮寄和配送的管理工作；公安部门要配合各相关监管部门搞好对物流企业药品配送行为的执法检查；其他各有关部门要根据各自职责，密切配合，主动做好药品物流配送的管理工作，形成工作合力。相关行业协会要充分发挥作用，引导企业加强自律，规范企业经营行为。
（五）加强临床用药管理。卫生部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，加强药品
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和医疗器械的安全性监测，促进临床合理用药水平不断提高。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》 和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。食品药品监管部门要会同卫生、计生等有关部门，认真贯彻落实《山东省药品使用条例》，加快药品使用质量管理规范化进度，进一步加强药品使用环节的质量监管，不断规范医疗机构药品质量管理工作。
（六）强化药品技术监督。各级政府要加大药品技术支撑能力建设投入，完善药品和医疗器械质量抽验机制，加强对上市药品的质量抽验；加快药品和医疗器械标准实验室建设，完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告制度，不断提高风险监测和预警能力。
（七）完善国家基本药物生产供应和质量保障机制。要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产、流通、配备、使用、定价的监管工作。经贸部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。食品药品监管部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。物价部门要监督严格执行国家、省制定的基本药物零售指导价格。卫生部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。
（八）完善医药产业政策。经贸部门会同有关部门，制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，鼓励同行业兼并重组，推进医药产业结构优化调整。发展现代药品物流业，鼓励农村药— 6 —
品供应网建设。食品药品监管部门要按照合理布局的原则从严审批零售药店。
五、工作要求
（一）提高认识，加强领导。各乡镇、县经济开发区、县政府各部门要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重要意义，把药品安全专项整治作为一项重要任务纳入工作日程。各乡镇和相关部门要结合实际，制定切实可行的实施方案，加强组织领导，明确任务，突出重点，强化措施，创新机制，狠抓落实，确保专项整治工作取得实效。
（二）分工协作，明确责任。各有关部门要认真履行职责，加强沟通协作，形成整治合力。经贸部门负责牵头制定医药产业发展政策，卫生部门负责牵头制定医疗机构合理用药整治方案，工商部门负责牵头制定违法药品广告整治方案，食品药品监管部门负责牵头制定非药品冒充药品整治和药品物流整治方案，并认真组织实施。要严格落实药品安全责任制和责任追究制，对在专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品行为的有关责任人要严肃查处。
（三）标本兼治，健全机制。药品安全专项整治工作要本着标本兼治、重在治本的原则，坚持整顿和规范并重，打击与建设并重，处罚与教育并重，积极探索治本之策，建立完善长效机制。要进一步完善药品安全风险评估和预警机制，及时发现并消除安全隐患；大力推进电子监管，提高全过程监管能力；进一步完善
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应急管理机制，确保发生药品安全突发事件时能够迅速应对，妥善处置。
（四）督导检查，扎实推进。各乡镇、县经济开发区和有关部门要加强对整治工作的督导检查。县政府有关部门要适时组织督查组，对全县药品安全专项整治工作进行督查。对整治工作不力、效果不明显、药品安全问题突出的，要通报批评，督促整改。
（五）加强宣传，营造氛围。要充分利用各种媒体，大力宣传专项整治的重要意义、措施和成效，推广先进经验，曝光典型案例，普及安全用药知识。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，努力营造全社会广泛支持和共同关注药品安全的良好舆论氛围。
主题词：食品药品 整治 通知
抄送：县委办公室，县人大常委会办公室，县政协办公室，
县纪委，县法院，县检察院，县人武部。
莒南县人民政府办公室
— 8 — 2009年12月16日印发
莒南政办发〔2009〕85号
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莒南县人民政府办公室
关于印发莒南县药品安全专项整治工作
实施方案的通知
各乡镇人民政府，莒南经济开发区，县政府各部门：
现将《莒南县药品安全专项整治工作实施方案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
二〇〇九年十二月十六日
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莒南县药品安全专项整治工作实施方案
为贯彻落实国家、省、市关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，切实解决影响我县药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，根据临沂市人民政府办公室《关于印发临沂市药品安全专项整治工作实施方案的通知》（临政办发〔2009〕112号）要求，结合我县实际，制定本实施方案。
一、指导思想
全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，切实把药品安全工作作为重要的民生工程，以解决影响药品安全的突出问题和深层次矛盾为重点，坚持标本兼治、重在治本的原则，落实安全责任，强化全程监管，进一步整治和规范药品市场秩序，健全药品安全监管机制，促进医药产业又好又快发展，确保人民群众用药安全。
二、总体目标
通过2年左右的深入整治，切实落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，突出重点区域、重点环节、重点品种，不断强化药品生产经营质量管理规范和药品使用质量管理规范的监督实施，不断强化药品市场安全监管，不断强化企业安全责任意识和诚信意识，使药品质量安全控制水平进一步提高，药品生产经营秩序进一步好转，临床合理用药水平进一步提升，努力把我县创建为药品市场秩序最规范、— 2 —
质量最安全、人民群众最满意的县之一。
三、重点任务
（一）严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。建立联合打假工作机制，重点打击跨区域、挂靠经营、走空票和利用互联网、邮寄、物流等方式制售假劣药品行为；加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。
（二）整治非药品冒充药品行为。大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照审批部门界定监管职责。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。
（三）整治违法药品广告。加大违法药品、医疗器械广告的查处力度，重点监测和打击性保健品、糖尿病、心脑血管疾病及高血压、风湿类等药品虚假广告和虚假宣传的行为，严格落实广告主、广告经营商、媒体及网站主办者的责任。
（四）整治药品物流市场秋序。加强对参与药品物流配送企业的监督检查，建立药品物流配送质量安全管理体系，严格规范非药品物流企业储存配送药品的行为，依法规范药品生产经营企业的药品配送行为。
（五）整顿和规范药品市场秋序。加快医药产业结构调整，有效抑制低水平重复建设，促进医药产业规范健康发展；严厉打击在中成药、保健食品中非法添加化学药物的行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。
四、整治措施
— 3 —
（一）全面落实药品安全责任。政府将对药品安全负总责，负责组织开展药品安全形势分析和风险评估，制定并实施药品安全工作年度计划，将药品安全工作纳入政府目标责任考核，加强对有关部门工作的评议考核；加强对辖区内药品流通、使用环节的监督检查和产品抽验，确保监管部门无障碍开展工作，确保辖区内无制售假药的黑窝点，确保辖区内无非法药品集贸市场；加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。
（二）建立完善联合工作机制。公安、卫生、工商、食品药品监管等部门要密切配合，互相支持，建立联合打假工作机制，严格落实最高人民法院和最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，严厉查处制售假劣药品的重大案件。工商部门要会同有关部门完善多部门联合打击违法药品广告机制，加大违法药品广告查处力度，依法查处发布虚假药品信息的行为；食品药品监管部门要进一步加强广告监测工作力度，及时向工商部门移交监测的违法违规广告，并依照有关法律法规配合做好查处工作；要进一步加强对媒体的监督管理力度，不断规范广告发布行为；各有关媒体要进一步加强职业道德教育，不断增强社会责任感，严格按照法律法规发布药品、医疗器械广告。
（三）强化药品生产、流通监管。食品药品监管部门要加强对高风险药品和医疗器械的监管，监督药品生产企业加强原辅料— 4 —
供应质量管理，确保质量可控、来源可追溯。严格实施药品质量管理规范，加强跟踪检查和质量管理体系专项检查，完善派驻监督员制度和质量受权人制度。积极推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度。工商部门要加大对“三无”、仿冒产品的查处力度，会同卫生、食品药品监管等部门严厉打击以非药品冒充药品行为。食品药品监管、公安、工商和城管执法等部门要密切配合，加大重点区域的监管力度，不断规范药品市场秩序。
（四）强化药品物流配送管理。各级各有关部门要认真按照 《临沂市人民政府办公室关于加强全市药品物流配送管理工作的意见》（临政办发〔2009〕34号）要求，切实加强对物流企业药品配送管理的组织领导。交通、流通业发展部门要按照物流管理职责，严格标准条件，做好物流企业的日常监管；工商部门要严把物流企业注册关，加强监督检查；食品药品监管部门要做好业务指导、人员培训和药品质量检测等工作；邮政部门做好药品邮寄和配送的管理工作；公安部门要配合各相关监管部门搞好对物流企业药品配送行为的执法检查；其他各有关部门要根据各自职责，密切配合，主动做好药品物流配送的管理工作，形成工作合力。相关行业协会要充分发挥作用，引导企业加强自律，规范企业经营行为。
（五）加强临床用药管理。卫生部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，加强药品
— 5 —
和医疗器械的安全性监测，促进临床合理用药水平不断提高。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》 和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。食品药品监管部门要会同卫生、计生等有关部门，认真贯彻落实《山东省药品使用条例》，加快药品使用质量管理规范化进度，进一步加强药品使用环节的质量监管，不断规范医疗机构药品质量管理工作。
（六）强化药品技术监督。各级政府要加大药品技术支撑能力建设投入，完善药品和医疗器械质量抽验机制，加强对上市药品的质量抽验；加快药品和医疗器械标准实验室建设，完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告制度，不断提高风险监测和预警能力。
（七）完善国家基本药物生产供应和质量保障机制。要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产、流通、配备、使用、定价的监管工作。经贸部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。食品药品监管部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。物价部门要监督严格执行国家、省制定的基本药物零售指导价格。卫生部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。
（八）完善医药产业政策。经贸部门会同有关部门，制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，鼓励同行业兼并重组，推进医药产业结构优化调整。发展现代药品物流业，鼓励农村药— 6 —
品供应网建设。食品药品监管部门要按照合理布局的原则从严审批零售药店。
五、工作要求
（一）提高认识，加强领导。各乡镇、县经济开发区、县政府各部门要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重要意义，把药品安全专项整治作为一项重要任务纳入工作日程。各乡镇和相关部门要结合实际，制定切实可行的实施方案，加强组织领导，明确任务，突出重点，强化措施，创新机制，狠抓落实，确保专项整治工作取得实效。
（二）分工协作，明确责任。各有关部门要认真履行职责，加强沟通协作，形成整治合力。经贸部门负责牵头制定医药产业发展政策，卫生部门负责牵头制定医疗机构合理用药整治方案，工商部门负责牵头制定违法药品广告整治方案，食品药品监管部门负责牵头制定非药品冒充药品整治和药品物流整治方案，并认真组织实施。要严格落实药品安全责任制和责任追究制，对在专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品行为的有关责任人要严肃查处。
（三）标本兼治，健全机制。药品安全专项整治工作要本着标本兼治、重在治本的原则，坚持整顿和规范并重，打击与建设并重，处罚与教育并重，积极探索治本之策，建立完善长效机制。要进一步完善药品安全风险评估和预警机制，及时发现并消除安全隐患；大力推进电子监管，提高全过程监管能力；进一步完善
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应急管理机制，确保发生药品安全突发事件时能够迅速应对，妥善处置。
（四）督导检查，扎实推进。各乡镇、县经济开发区和有关部门要加强对整治工作的督导检查。县政府有关部门要适时组织督查组，对全县药品安全专项整治工作进行督查。对整治工作不力、效果不明显、药品安全问题突出的，要通报批评，督促整改。
（五）加强宣传，营造氛围。要充分利用各种媒体，大力宣传专项整治的重要意义、措施和成效，推广先进经验，曝光典型案例，普及安全用药知识。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，努力营造全社会广泛支持和共同关注药品安全的良好舆论氛围。
主题词：食品药品 整治 通知
抄送：县委办公室，县人大常委会办公室，县政协办公室，
县纪委，县法院，县检察院，县人武部。
莒南县人民政府办公室
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