文件编号：TY-GL-035
1目的
通过加强对新供应商的准入管理，使具备优秀潜质的供应商进入公司供货体系，为公司产品的生产提供有力的保障。
2范围
适用于可为公司生产(仪器与试剂)提供各类原材料、半成品、外协或外包件、外购件的新供应商选择和准入管理。
3职责
3.1采购部:负责新供应商准入流程的实施安排，包括供应商的选择、资格评审、初期试样安排等。
3.2试剂质控部和零部件检测部(以下简称质控部)：参与供方的评审，并负责供方样品的验证。
3.3试剂研发部和仪器研发中心(以下简称研发部): 负责特殊新产品样品的采购与验证，必要时参与供方的现场考察。
4实施流程
4.1 供应商准入制度流程图(见附件1)。
4.2供应商选择
4.2.1根据《采购控制程序》的要求，每种物料应选取二至三家供应商作为合作意向对象。
4.2.2新供应商资讯来源一般有：各种采购指南；新闻传播媒体(如：网络、电视、广播、报纸、各种产品发表会等)；各类产品展示(销)会；行业协会；行业或政府之统计调查报告或刊物；同行或供应商介绍；公开征询；供应商主动联络；其他途径。
4.2.3初步选取的供应商必须具备合法的经营资质。
4.3评审小组组成
4.3.1组成范围：采购部、质控部、研发部。
4.3.2评审小组至少应由采购部与质控部组成，必要时应包含研发部。
4.4基本调查：采购部对汇总的供方进行简单初步筛选后，发送《新供应商前期调查表》至供方进行基本情况调查。
4.5资格评审要求
文件编号：TY-GL-035 4.5.1依据采购物料对随后产品实现及最终产品的影响程度，由采购部组织并连同质控部对供应商进行评审：
a) 对于A类关键物料：在获取《新供应商前期调查表》后，对供应商进行初步分析与评价，可行时，还应由采购部组织评审小组安排现场考察，并填写《供应商现场考察评分表》。 b) 对于B类和C类物料：依据《新供应商前期调查表》对供应商进行评价。一般不安排现场考察，必要时，才安排现场考察。
4.5.2现场考察结果判定：
a) 对于A类关键物料：得分为70(含)分以上的进入报价环节；得分为70分以下的，予以淘汰。
b) 对于B类和C类物料：得分为60(含)分以上的进入报价环节；得分为60分以下的，予以淘汰。
4.5.3采购部根据采购物料的技术要求，将相应的图纸或样品或标准提交各候选供方进行产品报价，经采购部经理审批后，列入《初选供应商一览表》作为产品试制单位： a) 对于A类关键物料：可行时，新产品的《初选供应商一览表》应至少选取3名以上供应商，不够3名的应按程序增加到3名；如仅为常规物料增加备选供方的可只选取1名新供应商。
b) 对于B类和C类物料：可行时，新产品的《初选供应商一览表》应至少选取2名以上供应商，不够2名的应按程序增加到2名；如仅为常规物料增加备选供方的可只选取1名新供应商。
4.6初期试样(样品验证)
4.6.1采购部根据实际情况从《初选供应商一览表》挑选合适的供应商进行试样。
4.6.2对于产品的试制，研发部应提供相应的技术支持，如果需要订制模具，则由研发部协同采购部参与与供应商签定模具协议。
供方试制或提供的样品，需经样品验证合格后，才能批量供货。具体步骤为： a) 新供方根据本公司提供的技术要求提供相应数量样品。
b) 由质控部/研发部依据有关验收标准对样品进行验证和作初步判定处理(必要时，样品须交由生产部试用)，并出具《样品测试报告》给采购部：
1) 样品验证通过后，相应的供方经采购部经理审核后列入《备选供应商一览表》进行试合
文件编号：TY-GL-035 作，采购部可与供方签订合同/协议，由供方小批量供货。下年度考核经采购部经理审核，总经理或其授权人批准后，方可列入《合格供应商一览表》。
2) 如果需要小批量试用时,经质控部/研发部对样品检验合格后，交生产部试用，并由质控部/研发部出具试用后的样品验证报告，同时将结果填写在《样品测试报告》的相关栏目中，并反馈给采购部。
3) 样品验证结果不合格的，可重新送样(累计不超过3次)，如仍不合格则取消其该产品的供货资格。后续其他产品需要合作的按本制度的流程重新进行。
4.6.3采购部应建立供方评价资料档案,并制定《采购合同》经采购部经理或总经理或其授权人签字审批后与供方签订；对于无法直接合作的原材料供应商，可与其代理商签订相关协议。
4.7特殊新物料的采购验证：部分特殊新物料的样品可由研发部直接采购与验证，如：试剂原料、PCB、电机、泵等。
4.7.1研发部在样品验证合格后，应将《样品测试报告》交至采购部经理审核。
4.7.2采购部收到《样品测试报告》后，应及时向供方发出《新供应商前期调查表》并组织质控部进行评审备案，并要求供方提供正式报价。必要可行时，可由采购部组织评审小组进行现场考察，得分的结果判定按以下规定进行：
a) 对于A类关键物料：得分为70(含)分以上的审批合格；得分为70分以下的，予以淘汰。 b) 对于B类和C类物料：得分为60(含)分以上的审批合格；得分为60分以下的，予以淘汰。
4.7.3《询价/报价审批表》经采购部经理审批后，将该供方列入《备选供应商一览表》。如有进行现场考察的，《询价/报价审批表》与《供应商现场考察评分表》均应得到审批后方可将该供方列入《备选供应商一览表》。
此外，诊断体外诊断试剂有特殊要求的物料应当根据国家相关法规要求进行采购和进货检验。
5相关/支持性文件
5.1《采购控制程序》文件编号：SJ-QP-74
5.2《采购控制程序》文件编号：YQ-QP-74
6质量记录
文件编号：TY-GL-035 6.1新供应商前期调查表
6.2供应商现场考察评分表
6.3初选供应商一览表
6.4样品测试报告
6.5备选供应商一览表
6.6合格供应商一览表
6.7采购合同
6.8询价/报价审批表
文件编号：TY-GL-035 附件1供应商准入制度流程图
文件编号：TY-GL-035
1目的
通过加强对新供应商的准入管理，使具备优秀潜质的供应商进入公司供货体系，为公司产品的生产提供有力的保障。
2范围
适用于可为公司生产(仪器与试剂)提供各类原材料、半成品、外协或外包件、外购件的新供应商选择和准入管理。
3职责
3.1采购部:负责新供应商准入流程的实施安排，包括供应商的选择、资格评审、初期试样安排等。
3.2试剂质控部和零部件检测部(以下简称质控部)：参与供方的评审，并负责供方样品的验证。
3.3试剂研发部和仪器研发中心(以下简称研发部): 负责特殊新产品样品的采购与验证，必要时参与供方的现场考察。
4实施流程
4.1 供应商准入制度流程图(见附件1)。
4.2供应商选择
4.2.1根据《采购控制程序》的要求，每种物料应选取二至三家供应商作为合作意向对象。
4.2.2新供应商资讯来源一般有：各种采购指南；新闻传播媒体(如：网络、电视、广播、报纸、各种产品发表会等)；各类产品展示(销)会；行业协会；行业或政府之统计调查报告或刊物；同行或供应商介绍；公开征询；供应商主动联络；其他途径。
4.2.3初步选取的供应商必须具备合法的经营资质。
4.3评审小组组成
4.3.1组成范围：采购部、质控部、研发部。
4.3.2评审小组至少应由采购部与质控部组成，必要时应包含研发部。
4.4基本调查：采购部对汇总的供方进行简单初步筛选后，发送《新供应商前期调查表》至供方进行基本情况调查。
4.5资格评审要求
文件编号：TY-GL-035 4.5.1依据采购物料对随后产品实现及最终产品的影响程度，由采购部组织并连同质控部对供应商进行评审：
a) 对于A类关键物料：在获取《新供应商前期调查表》后，对供应商进行初步分析与评价，可行时，还应由采购部组织评审小组安排现场考察，并填写《供应商现场考察评分表》。 b) 对于B类和C类物料：依据《新供应商前期调查表》对供应商进行评价。一般不安排现场考察，必要时，才安排现场考察。
4.5.2现场考察结果判定：
a) 对于A类关键物料：得分为70(含)分以上的进入报价环节；得分为70分以下的，予以淘汰。
b) 对于B类和C类物料：得分为60(含)分以上的进入报价环节；得分为60分以下的，予以淘汰。
4.5.3采购部根据采购物料的技术要求，将相应的图纸或样品或标准提交各候选供方进行产品报价，经采购部经理审批后，列入《初选供应商一览表》作为产品试制单位： a) 对于A类关键物料：可行时，新产品的《初选供应商一览表》应至少选取3名以上供应商，不够3名的应按程序增加到3名；如仅为常规物料增加备选供方的可只选取1名新供应商。
b) 对于B类和C类物料：可行时，新产品的《初选供应商一览表》应至少选取2名以上供应商，不够2名的应按程序增加到2名；如仅为常规物料增加备选供方的可只选取1名新供应商。
4.6初期试样(样品验证)
4.6.1采购部根据实际情况从《初选供应商一览表》挑选合适的供应商进行试样。
4.6.2对于产品的试制，研发部应提供相应的技术支持，如果需要订制模具，则由研发部协同采购部参与与供应商签定模具协议。
供方试制或提供的样品，需经样品验证合格后，才能批量供货。具体步骤为： a) 新供方根据本公司提供的技术要求提供相应数量样品。
b) 由质控部/研发部依据有关验收标准对样品进行验证和作初步判定处理(必要时，样品须交由生产部试用)，并出具《样品测试报告》给采购部：
1) 样品验证通过后，相应的供方经采购部经理审核后列入《备选供应商一览表》进行试合
文件编号：TY-GL-035 作，采购部可与供方签订合同/协议，由供方小批量供货。下年度考核经采购部经理审核，总经理或其授权人批准后，方可列入《合格供应商一览表》。
2) 如果需要小批量试用时,经质控部/研发部对样品检验合格后，交生产部试用，并由质控部/研发部出具试用后的样品验证报告，同时将结果填写在《样品测试报告》的相关栏目中，并反馈给采购部。
3) 样品验证结果不合格的，可重新送样(累计不超过3次)，如仍不合格则取消其该产品的供货资格。后续其他产品需要合作的按本制度的流程重新进行。
4.6.3采购部应建立供方评价资料档案,并制定《采购合同》经采购部经理或总经理或其授权人签字审批后与供方签订；对于无法直接合作的原材料供应商，可与其代理商签订相关协议。
4.7特殊新物料的采购验证：部分特殊新物料的样品可由研发部直接采购与验证，如：试剂原料、PCB、电机、泵等。
4.7.1研发部在样品验证合格后，应将《样品测试报告》交至采购部经理审核。
4.7.2采购部收到《样品测试报告》后，应及时向供方发出《新供应商前期调查表》并组织质控部进行评审备案，并要求供方提供正式报价。必要可行时，可由采购部组织评审小组进行现场考察，得分的结果判定按以下规定进行：
a) 对于A类关键物料：得分为70(含)分以上的审批合格；得分为70分以下的，予以淘汰。 b) 对于B类和C类物料：得分为60(含)分以上的审批合格；得分为60分以下的，予以淘汰。
4.7.3《询价/报价审批表》经采购部经理审批后，将该供方列入《备选供应商一览表》。如有进行现场考察的，《询价/报价审批表》与《供应商现场考察评分表》均应得到审批后方可将该供方列入《备选供应商一览表》。
此外，诊断体外诊断试剂有特殊要求的物料应当根据国家相关法规要求进行采购和进货检验。
5相关/支持性文件
5.1《采购控制程序》文件编号：SJ-QP-74
5.2《采购控制程序》文件编号：YQ-QP-74
6质量记录
文件编号：TY-GL-035 6.1新供应商前期调查表
6.2供应商现场考察评分表
6.3初选供应商一览表
6.4样品测试报告
6.5备选供应商一览表
6.6合格供应商一览表
6.7采购合同
6.8询价/报价审批表
文件编号：TY-GL-035 附件1供应商准入制度流程图