重庆市医疗机构药品监督管理办法
实施细则(试行）
第一条 为加强医疗机构药品监督管理，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》和重庆市《完善医疗服务体系改革实施方案》等有关法律、法规制定本细则。
第二条 本细则适用于重庆市辖区内医疗机构药品购进、验收、储存、养护、调配和使用等环节的质量监督管理。
第三条 食品药品监督管理部门主管医疗机构药品质量监督管理工作。卫生计生行政部门主管医疗机构临床药事服务工作。
第四条 医疗机构应当严格遵守《药品管理法》及相关规定，建立健全药品质量管理体系，对所使用药品的质量负责。
第五条 医疗机构应当在每年度12月31日前，向所在地食品药品监管部门和卫生计生行政部门提交药品质量管理年度自查报告。
第六条 医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。
第七条 医疗机构应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
第八条 医疗机构应当制定培训计划，对直接从事药品购进、验收、储存、养护和调配工作的人员，进行相关法律、法规和规章以及专业知识培训，并建立培训档案。
第九条 医疗机构应当建立专用的场所，根据药品储存及管理需要，配备与诊疗规模相适应的药房（库）设施、设备。
第十条 医疗机构药房（库）应与诊疗区和治疗区分开，储存药品时应符合药品说明书标明的温湿度要求，并做好温湿度等相关记录。 第十一条 医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及药品调配的区域，应当符合药品卫生要求及相应的调配要求。
第十二条 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。
医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》有关规定办理。
第十三条 医疗机构购进药品应当查验供货单位的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》和所销售药品的批准证明文件等相关证明资质，留存加盖鲜章的资质证明复印件，并核实销售人员持有的授权证书原件和身份证原件。相关证明资质传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
第十四条 医疗机构购进药品时应当建立购进记录，做到票账物相符。并加强购进票据的管理，以备监管部门核查。票据保存期不得少于3年。
第十五条 医疗机构购进疫苗、生物制品、血液制品等需要保持冷链运输条件的药品时，应当检查配送企业运输条件和在途温度是否符合要求，在符合药品储存条件下进行转运和验收，并作好相关记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。
第十六条 医疗机构应当建立药品进货验收制度，购进药品应当逐批
验收，记录应当真实完整。对不符合规定要求的，不得购进和使用。 医疗机构接受捐赠药品或从其他医疗机构调入急救药品，应当遵守前款规定。
第十七条 医疗机构必须制定和执行药品储存养护管理制度，落实药品养护人员，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，对库存药品进行检查、养护，并做好记录。
第十八条 医疗机构应当建立药品出库复核制度。分发药品时应当记录药品相应的信息。
第十九条 医疗机构应建立药品效期管理等制度，遵循近效期先出的原则，严禁过期、变质、失效以及其他不合格药品出库使用。
第二十条 医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。
第二十一条 医疗机构应当依法取得《医疗机构制剂许可证》后方能配制制剂，配制的制剂只能供本单位使用，不得在市场销售。未经市药品监督管理局批准，不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。
第二十二条 医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应，并按照处方管理的有关规定开具处方，凭处方调配药品。
第二十三条 医疗机构应当建立药品计算机管理系统，并加入中国药品电子监管网，确保药品质量全程可追溯。
第二十四条 医疗机构应当对药品质量加强监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用，就地封存，妥善保管，并向所在地食品药品监管
部门报告，不得擅自处理。
第二十五条 医疗机构应当建立药品不良反应监测报告制度，落实人员负责药品不良反应监测工作，依法履行药品不良反应监测报告义务。
第二十六条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关规定存放，并具有相应的安全保障措施。
第二十七条 区县（自治县）食品药品监管部门应当加强本行政区域内医疗机构药品购进、验收、储存、养护和调配等环节质量的监督检查，对纳入国家基本药物目录和重庆市补充基本药物目录药品的质量进行重点监督检查,并建立监督检查档案。
第二十八条 区县（自治县）食品药品监管部门应定期（每年不少于一次）向同级卫生计生行政部门通报对医疗机构药品监督检查情况，并将有关情况向社会公布。区县卫生计生行政部门应将药品监督检查情况纳入医疗机构考核范畴。
第二十九条 食品药品监管部门和卫生计生行政部门，应根据情况对医疗机构开展联合监督检查。
第三十条 区县（自治县）食品药品监管部门应当加强对医疗机构药品质量的抽验。对管理不规范如温湿度超标的医疗机构要加大抽验力度。抽验结果由市食品药品监管部门定期向社会公布。
第三十一条 区县（自治县）食品药品监管部门应当根据实际情况，建立医疗机构药品质量管理信用档案。
第三十二条 区县（自治县）食品药品监管部门接到有关医疗机构药
品质量方面的咨询、投诉、举报，应当及时受理，并进行核实、答复、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有关部门处理。 第三十三条 区县（自治县）食品药品监管部门和卫生计生行政部门工作人员，在药品质量监督管理中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级机关、监察机关依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十四条 本细则所指的医疗机构是指经各级卫生计生行政部门执业登记、核发《医疗机构执业许可证》的各级各类医疗机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的药品使用单位。
第三十五条 本细则自发布之日起施行。
重庆市医疗机构药品监督管理办法
实施细则(试行）
第一条 为加强医疗机构药品监督管理，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》和重庆市《完善医疗服务体系改革实施方案》等有关法律、法规制定本细则。
第二条 本细则适用于重庆市辖区内医疗机构药品购进、验收、储存、养护、调配和使用等环节的质量监督管理。
第三条 食品药品监督管理部门主管医疗机构药品质量监督管理工作。卫生计生行政部门主管医疗机构临床药事服务工作。
第四条 医疗机构应当严格遵守《药品管理法》及相关规定，建立健全药品质量管理体系，对所使用药品的质量负责。
第五条 医疗机构应当在每年度12月31日前，向所在地食品药品监管部门和卫生计生行政部门提交药品质量管理年度自查报告。
第六条 医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。
第七条 医疗机构应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
第八条 医疗机构应当制定培训计划，对直接从事药品购进、验收、储存、养护和调配工作的人员，进行相关法律、法规和规章以及专业知识培训，并建立培训档案。
第九条 医疗机构应当建立专用的场所，根据药品储存及管理需要，配备与诊疗规模相适应的药房（库）设施、设备。
第十条 医疗机构药房（库）应与诊疗区和治疗区分开，储存药品时应符合药品说明书标明的温湿度要求，并做好温湿度等相关记录。 第十一条 医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及药品调配的区域，应当符合药品卫生要求及相应的调配要求。
第十二条 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。
医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》有关规定办理。
第十三条 医疗机构购进药品应当查验供货单位的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》和所销售药品的批准证明文件等相关证明资质，留存加盖鲜章的资质证明复印件，并核实销售人员持有的授权证书原件和身份证原件。相关证明资质传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
第十四条 医疗机构购进药品时应当建立购进记录，做到票账物相符。并加强购进票据的管理，以备监管部门核查。票据保存期不得少于3年。
第十五条 医疗机构购进疫苗、生物制品、血液制品等需要保持冷链运输条件的药品时，应当检查配送企业运输条件和在途温度是否符合要求，在符合药品储存条件下进行转运和验收，并作好相关记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。
第十六条 医疗机构应当建立药品进货验收制度，购进药品应当逐批
验收，记录应当真实完整。对不符合规定要求的，不得购进和使用。 医疗机构接受捐赠药品或从其他医疗机构调入急救药品，应当遵守前款规定。
第十七条 医疗机构必须制定和执行药品储存养护管理制度，落实药品养护人员，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，对库存药品进行检查、养护，并做好记录。
第十八条 医疗机构应当建立药品出库复核制度。分发药品时应当记录药品相应的信息。
第十九条 医疗机构应建立药品效期管理等制度，遵循近效期先出的原则，严禁过期、变质、失效以及其他不合格药品出库使用。
第二十条 医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。
第二十一条 医疗机构应当依法取得《医疗机构制剂许可证》后方能配制制剂，配制的制剂只能供本单位使用，不得在市场销售。未经市药品监督管理局批准，不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。
第二十二条 医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应，并按照处方管理的有关规定开具处方，凭处方调配药品。
第二十三条 医疗机构应当建立药品计算机管理系统，并加入中国药品电子监管网，确保药品质量全程可追溯。
第二十四条 医疗机构应当对药品质量加强监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用，就地封存，妥善保管，并向所在地食品药品监管
部门报告，不得擅自处理。
第二十五条 医疗机构应当建立药品不良反应监测报告制度，落实人员负责药品不良反应监测工作，依法履行药品不良反应监测报告义务。
第二十六条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关规定存放，并具有相应的安全保障措施。
第二十七条 区县（自治县）食品药品监管部门应当加强本行政区域内医疗机构药品购进、验收、储存、养护和调配等环节质量的监督检查，对纳入国家基本药物目录和重庆市补充基本药物目录药品的质量进行重点监督检查,并建立监督检查档案。
第二十八条 区县（自治县）食品药品监管部门应定期（每年不少于一次）向同级卫生计生行政部门通报对医疗机构药品监督检查情况，并将有关情况向社会公布。区县卫生计生行政部门应将药品监督检查情况纳入医疗机构考核范畴。
第二十九条 食品药品监管部门和卫生计生行政部门，应根据情况对医疗机构开展联合监督检查。
第三十条 区县（自治县）食品药品监管部门应当加强对医疗机构药品质量的抽验。对管理不规范如温湿度超标的医疗机构要加大抽验力度。抽验结果由市食品药品监管部门定期向社会公布。
第三十一条 区县（自治县）食品药品监管部门应当根据实际情况，建立医疗机构药品质量管理信用档案。
第三十二条 区县（自治县）食品药品监管部门接到有关医疗机构药
品质量方面的咨询、投诉、举报，应当及时受理，并进行核实、答复、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有关部门处理。 第三十三条 区县（自治县）食品药品监管部门和卫生计生行政部门工作人员，在药品质量监督管理中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级机关、监察机关依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十四条 本细则所指的医疗机构是指经各级卫生计生行政部门执业登记、核发《医疗机构执业许可证》的各级各类医疗机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的药品使用单位。
第三十五条 本细则自发布之日起施行。