洁净区人员行为规范

分发号:

中药有限公司GMP文件

1目的

为保证产品质量,规范洁净区人员行为规范。 2 范围

本标准规定了洁净区生产人员遵守的行为规范。 3 术语 4 职责

车间负责实施,质量部监督。 5 工作要求及内容

5.1. 仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入。 5.2 经批准进入的外来人员,每次一般不得超出五人。

5.3 必须按规定换鞋、更衣、洗手、消毒后,方可进入洁净区。 5.4 人流和物流严格分开,生产人员不得从物流通道进入洁净区。

5.5 保持最少的活动、动作幅度,以减少人员产生的尘粒数,与药品直接接触的人员,不应裸手操作。

5.6 非生产人员进入洁净区需经生产或质量部门负责人签字批准,由生产部和质量部门对进入人员数量进行控制,根据生产情况妥善安排,车间管理人员或质监员对非生产人员进行指导和监督,确保其不对洁净区造成污染。

5.7 操作人员要接受卫生和微生物学、洁净作业等方面的培训。 5.8 洁净区车间质监员负责本规范实施的监督 。 6 支持/相关性文件

QB-GL-SC-02-00-2014 第0次修改

7 记录

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为保证产品质量,规范洁净区人员行为规范。 2 范围

本标准规定了洁净区生产人员遵守的行为规范。 3 术语 4 职责

车间负责实施,质量部监督。 5 工作要求及内容

5.1. 仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入。 5.2 经批准进入的外来人员,每次一般不得超出五人。

5.3 必须按规定换鞋、更衣、洗手、消毒后,方可进入洁净区。 5.4 人流和物流严格分开,生产人员不得从物流通道进入洁净区。

5.5 保持最少的活动、动作幅度,以减少人员产生的尘粒数,与药品直接接触的人员,不应裸手操作。

5.6 非生产人员进入洁净区需经生产或质量部门负责人签字批准,由生产部和质量部门对进入人员数量进行控制,根据生产情况妥善安排,车间管理人员或质监员对非生产人员进行指导和监督,确保其不对洁净区造成污染。

5.7 操作人员要接受卫生和微生物学、洁净作业等方面的培训。 5.8 洁净区车间质监员负责本规范实施的监督 。 6 支持/相关性文件

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