您好
您咨询的化妆品申报过程如下:
Theregistrationprocessofcosmeticthatyouconsultedasfollows:
化妆品申报过程和所需资料
Cosmeticregistrationprocessandrequiredinformation
一、项目启动,提供在华申报责任单位授权书(签订协议后我公司提供模板)
ProvidingauthorizationtotheresponsibleunitsinChina.(Wewillprovidethetemplateforyouaftersigningagreement.)(SFDAneed5workdaysforapproval)
二、样品检测(时间5个月)
sampletesting(5months)
1、贵公司只需提供产品配方、说明书和送检样品;生产企业的基本信息。Youonlyneedtoprovideproductformulas,specificationsandtestingsamples;basicinformationofmanufacturer.
2、送样品检验(根据产品规格来定)。
Tosendsamplesfortesting.
三、准备申报资料(我公司准备,在做检验同时完成)。
Preparingregistrationdocuments.(Wecompleteitduringthetestingperiod.)
(1)化妆品卫生许可申请表(我公司准备)
Cosmeticsanitationlicenseapplicationform(Wecompleteit)
(2)产品命名依据(国外公司准备,但我公司需要审核)
Thenamedbasis(Preparedbyforeigncompany,butweneedtoreviewit.)
(3)产品配方(100%复配成分表,含有PEG/SLS/SLES/AES等成分的需要原料厂商提供COA证明,里面要求含有二恶烷的含量证明)(国外提供,但我公司需要审核)
Productformula(100%compoundingredientslist,pleaseprovidetheCOAorspecificationofPEG/SLS/SLES/AES,whichshouldincludethewt%ofdioxane)
(Preparedbyforeigncompany,butweneedtoreviewit.)
(4)如成分中有植物提取物,需国外厂商提供成分中植物提取物是否有农药残留的证明。(国外提供,但我公司需要审核)
Ifthereareplantextractintheingredients,theforeigncompanyshouldprovideacertificateofwhetherhavingpesticideresidueornot.Preparedbyforeigncompany,butweneedtoreviewit.)
(5)安全性风险评估资料,根据配方由国外厂商提供(需原料厂商提供每个成分的质量规格证明)Informationofsecurityriskassessment,providedbyforeigncompanyaccordingtoformulas.(Providingqualityspecificationcertificateofeveryingredientbymanufacturerofrawmaterials)
(6)产品质量安全控制要求(生产企业内控标准)(国外提供,但我公司需要审核)Productqualityandsafetycontrolrequirements(internalcontrolstandardsof
manufacturer)(Preparedbyforeigncompany,butweneedtoreviewit.)
(7)药监局认可的检验机构出具的检验报告及相关材料(我公司准备)
TestingreportissuedbyinspectiondepartmentacceptedbySFDAandrelatedinformation.(Wecompleteit)
(8)产品原包装(含产品标签),拟为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装(含产品标签)(我公司准备)
Productoriginalpackaging(includingproductlabel),thepackagingtobedesignedfortheChinesemarket,andisrequiredtoprovideproductpackagingdesign(includingtheproductlabel)(Wecompleteit)
(9)经公证的自由销售证明(需要国外提供,签合同后我公司可提供样本)
NotarizedcertificateofFreesale(preparedbyforeigncompany,Wewillprovidethetemplateforyouaftersigningagreement.)
(10)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承
诺书(我公司准备)
CosmeticsrawmaterialsandrawmaterialssourcemeetthehighriskofBSEinfectedmaterialRestrictionoftheundertakingrequired.(Wecompleteit)
(11)在华责任单位营业执照复印件并加盖其公章(在华单位准备)
ThecopyofbusinesslicensewithaofficialsealofresponsibleunitinChina.(TheresponsibleunitinChina)
(12)另附许可检验机构封样的样品一件(我公司准备)
Attachedasealedsampleofinjectiondepartment.(Wecompleteit)
(13)如果是委托加工生产形式,需要企业出具被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件。并提供委托加工协议原件。
Iftheproductionwayisconsignedprocessing,pleaseprovidetheQualityManagementSystemorGoodManufacturePracticeorcosmeticproductionqualificationdocumentinlinewithmanufacturersofthecountry(region)regulatoryofthecommissionedmanufacturer.Andprovidetheoriginalagreementofconsignedprocessing.
(14)如果是宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品,应当提供基于安全性考虑的配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。
Iftheproductisclaimedtobeusedforpregnant,lactatingwomenorchildren,itshouldprovidethedesignprincipleofformula(includingthewholeanalysisreportofformula),selectionprincipleofrawmaterialandrequirements,manufacturingtechnique,qualitycontrolandsoonthatbasedonsecurity.
您好
您咨询的化妆品申报过程如下:
Theregistrationprocessofcosmeticthatyouconsultedasfollows:
化妆品申报过程和所需资料
Cosmeticregistrationprocessandrequiredinformation
一、项目启动,提供在华申报责任单位授权书(签订协议后我公司提供模板)
ProvidingauthorizationtotheresponsibleunitsinChina.(Wewillprovidethetemplateforyouaftersigningagreement.)(SFDAneed5workdaysforapproval)
二、样品检测(时间5个月)
sampletesting(5months)
1、贵公司只需提供产品配方、说明书和送检样品;生产企业的基本信息。Youonlyneedtoprovideproductformulas,specificationsandtestingsamples;basicinformationofmanufacturer.
2、送样品检验(根据产品规格来定)。
Tosendsamplesfortesting.
三、准备申报资料(我公司准备,在做检验同时完成)。
Preparingregistrationdocuments.(Wecompleteitduringthetestingperiod.)
(1)化妆品卫生许可申请表(我公司准备)
Cosmeticsanitationlicenseapplicationform(Wecompleteit)
(2)产品命名依据(国外公司准备,但我公司需要审核)
Thenamedbasis(Preparedbyforeigncompany,butweneedtoreviewit.)
(3)产品配方(100%复配成分表,含有PEG/SLS/SLES/AES等成分的需要原料厂商提供COA证明,里面要求含有二恶烷的含量证明)(国外提供,但我公司需要审核)
Productformula(100%compoundingredientslist,pleaseprovidetheCOAorspecificationofPEG/SLS/SLES/AES,whichshouldincludethewt%ofdioxane)
(Preparedbyforeigncompany,butweneedtoreviewit.)
(4)如成分中有植物提取物,需国外厂商提供成分中植物提取物是否有农药残留的证明。(国外提供,但我公司需要审核)
Ifthereareplantextractintheingredients,theforeigncompanyshouldprovideacertificateofwhetherhavingpesticideresidueornot.Preparedbyforeigncompany,butweneedtoreviewit.)
(5)安全性风险评估资料,根据配方由国外厂商提供(需原料厂商提供每个成分的质量规格证明)Informationofsecurityriskassessment,providedbyforeigncompanyaccordingtoformulas.(Providingqualityspecificationcertificateofeveryingredientbymanufacturerofrawmaterials)
(6)产品质量安全控制要求(生产企业内控标准)(国外提供,但我公司需要审核)Productqualityandsafetycontrolrequirements(internalcontrolstandardsof
manufacturer)(Preparedbyforeigncompany,butweneedtoreviewit.)
(7)药监局认可的检验机构出具的检验报告及相关材料(我公司准备)
TestingreportissuedbyinspectiondepartmentacceptedbySFDAandrelatedinformation.(Wecompleteit)
(8)产品原包装(含产品标签),拟为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装(含产品标签)(我公司准备)
Productoriginalpackaging(includingproductlabel),thepackagingtobedesignedfortheChinesemarket,andisrequiredtoprovideproductpackagingdesign(includingtheproductlabel)(Wecompleteit)
(9)经公证的自由销售证明(需要国外提供,签合同后我公司可提供样本)
NotarizedcertificateofFreesale(preparedbyforeigncompany,Wewillprovidethetemplateforyouaftersigningagreement.)
(10)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承
诺书(我公司准备)
CosmeticsrawmaterialsandrawmaterialssourcemeetthehighriskofBSEinfectedmaterialRestrictionoftheundertakingrequired.(Wecompleteit)
(11)在华责任单位营业执照复印件并加盖其公章(在华单位准备)
ThecopyofbusinesslicensewithaofficialsealofresponsibleunitinChina.(TheresponsibleunitinChina)
(12)另附许可检验机构封样的样品一件(我公司准备)
Attachedasealedsampleofinjectiondepartment.(Wecompleteit)
(13)如果是委托加工生产形式,需要企业出具被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件。并提供委托加工协议原件。
Iftheproductionwayisconsignedprocessing,pleaseprovidetheQualityManagementSystemorGoodManufacturePracticeorcosmeticproductionqualificationdocumentinlinewithmanufacturersofthecountry(region)regulatoryofthecommissionedmanufacturer.Andprovidetheoriginalagreementofconsignedprocessing.
(14)如果是宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品,应当提供基于安全性考虑的配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。
Iftheproductisclaimedtobeusedforpregnant,lactatingwomenorchildren,itshouldprovidethedesignprincipleofformula(includingthewholeanalysisreportofformula),selectionprincipleofrawmaterialandrequirements,manufacturingtechnique,qualitycontrolandsoonthatbasedonsecurity.