中转库库存产品初始污染菌验证方案
一. 验证目的
通过检验中转库库存零配件在不同的库存时间的初始污染菌是否符合相关要求,从而验证中转库配件的最大库存时间。 二. 验证人员
XXX :负责组织、协调、指导验证,审核验证方案和报告; XXX :负责具体的检测操作和记录,完成验证报告。 三. 验证依据
GB15980-1995 《一次性使用医疗用品卫生标准》 四. 验证项目及标准
1. 抽取中转库各类库存零配件若干,分别在库存时间一个月、二个月、三个月、四个月、五个月、六个月、七个月各检测一次初始污染菌。 2. 产品的初始污染菌数应内腔≤10cfu/件次,外部≤100cfu/件次。 五. 验证标准
GB15980-1995 《一次性使用医疗用品卫生标准》 六. 检验程序 1. 检验用品:
蒸汽压力消毒锅、恒温培养箱、试管、吸管、棉拭子、直径9cm 培养皿、营养琼脂、生理盐水 2. 检验前准备:
(1) 将所有与试验接触的器具、棉拭子、生理盐水等置于压力蒸汽灭菌器
内120℃灭菌30分钟备用。
(2) 将营养琼脂置于压力蒸汽灭菌器内115℃灭菌30分钟备用; 3. 采样和检验方法
(1) 中转库的零配件按洁净车间要求存放在带盖的周转箱中、双层薄膜塑
料袋和防静电的布袋中;
(2) 取输液器配件药液过滤器、静脉输液针、瓶塞穿刺器模拟实际库存方
法,装带盖的周转箱中,存放在中转库中,等待不同时间取样检测初始污染菌;
(3) 取注射器、配药器的芯杆和外套模拟实际库存方法,装防静电布袋中,
存放在中转库中,等待不同时间取样检测初始污染菌;
(4) 取注射针拟实际库存方法,装双层塑料薄膜袋中,将袋子口捆扎结实,
存放在中转库中,等待不同时间取样检测初始污染菌;
(5) 每次抽样10个检测初始污染菌,将药液过滤器、静脉输液针、瓶塞穿
刺器、注射针分别浸没在适量灭菌生理盐水中,制得外部供试液;将注射器、配药器的芯杆和外套分别用浸有灭菌生理盐水的棉拭子擦拭样品外部,擦拭完成后,将棉拭子剪去手捏部分,浸没在灭菌生理盐水中,制得外部供试液;
(6) 从各支样品的外部供试液中各取2ml 分别接种到2个直径9cm 培养皿
中,再分别加入约45℃的营养琼脂培养基15-20ml 混匀,待凝固后翻转,置于37℃培养箱内培养48小时,同时做空白对照; (7) 培养完成后观察菌落数,并作记录。
菌数/ 件次=平均菌落数×稀释倍数 / 件数
七. 检验结果
产品初始污染菌检测记录
抽样日期: 库存时间: 单位:cfu/件次
中转库库存产品初始污染菌验证方案
一. 验证目的
通过检验中转库库存零配件在不同的库存时间的初始污染菌是否符合相关要求,从而验证中转库配件的最大库存时间。 二. 验证人员
XXX :负责组织、协调、指导验证,审核验证方案和报告; XXX :负责具体的检测操作和记录,完成验证报告。 三. 验证依据
GB15980-1995 《一次性使用医疗用品卫生标准》 四. 验证项目及标准
1. 抽取中转库各类库存零配件若干,分别在库存时间一个月、二个月、三个月、四个月、五个月、六个月、七个月各检测一次初始污染菌。 2. 产品的初始污染菌数应内腔≤10cfu/件次,外部≤100cfu/件次。 五. 验证标准
GB15980-1995 《一次性使用医疗用品卫生标准》 六. 检验程序 1. 检验用品:
蒸汽压力消毒锅、恒温培养箱、试管、吸管、棉拭子、直径9cm 培养皿、营养琼脂、生理盐水 2. 检验前准备:
(1) 将所有与试验接触的器具、棉拭子、生理盐水等置于压力蒸汽灭菌器
内120℃灭菌30分钟备用。
(2) 将营养琼脂置于压力蒸汽灭菌器内115℃灭菌30分钟备用; 3. 采样和检验方法
(1) 中转库的零配件按洁净车间要求存放在带盖的周转箱中、双层薄膜塑
料袋和防静电的布袋中;
(2) 取输液器配件药液过滤器、静脉输液针、瓶塞穿刺器模拟实际库存方
法,装带盖的周转箱中,存放在中转库中,等待不同时间取样检测初始污染菌;
(3) 取注射器、配药器的芯杆和外套模拟实际库存方法,装防静电布袋中,
存放在中转库中,等待不同时间取样检测初始污染菌;
(4) 取注射针拟实际库存方法,装双层塑料薄膜袋中,将袋子口捆扎结实,
存放在中转库中,等待不同时间取样检测初始污染菌;
(5) 每次抽样10个检测初始污染菌,将药液过滤器、静脉输液针、瓶塞穿
刺器、注射针分别浸没在适量灭菌生理盐水中,制得外部供试液;将注射器、配药器的芯杆和外套分别用浸有灭菌生理盐水的棉拭子擦拭样品外部,擦拭完成后,将棉拭子剪去手捏部分,浸没在灭菌生理盐水中,制得外部供试液;
(6) 从各支样品的外部供试液中各取2ml 分别接种到2个直径9cm 培养皿
中,再分别加入约45℃的营养琼脂培养基15-20ml 混匀,待凝固后翻转,置于37℃培养箱内培养48小时,同时做空白对照; (7) 培养完成后观察菌落数,并作记录。
菌数/ 件次=平均菌落数×稀释倍数 / 件数
七. 检验结果
产品初始污染菌检测记录
抽样日期: 库存时间: 单位:cfu/件次